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Registre des risques élevés (HRR) de l'étude pivot EVEREST II (HRR)

5 novembre 2018 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Étude du système de réparation de valve cardiovasculaire Evalve® (MitraClip®) Étude de réparation bord à bord de la valve endovasculaire (EVEREST II) Registre des risques élevés EVEREST II

Registre prospectif, multicentrique, à un seul bras. Suivi clinique à la sortie, 30 jours, 6, 12, 18 et 24 mois, et 3, 4 et 5 ans.

Groupe Concurrent Control (CC) identifié rétrospectivement parmi les patients dépistés pour le HRR qui ne se sont pas inscrits ; survie des patients déterminée à 12 mois. NCT00209274 (EVEREST II RCT) Utilisation prévue Réduction percutanée de l'insuffisance mitrale cliniquement significative chez les patients symptomatiques considérés comme à haut risque de mortalité opératoire (risque chirurgical élevé).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'EVEREST II HRR est un essai clinique prospectif multicentrique à un seul bras recrutant des patients à haut risque chirurgical de l'étude EVEREST II (NCT00209274).

Les patients étaient considérés à haut risque chirurgical si leur risque de mortalité opératoire prédit par la Society of Thoracic Surgery (STS) était ≥ 12 %, ou si le chirurgien investigateur déterminait que le patient présentait un risque élevé (≥ 12 % de risque de mortalité opératoire prédit) en raison de la présence de , au minimum, l'un des facteurs de risque prédéfinis suivants :

  • Aorte porcelaine ou athérome mobile de l'aorte ascendante
  • Médiastin post-radique
  • Médiastinite antérieure
  • RM fonctionnelle avec fraction d'éjection (FE) < 40 %
  • Plus de 75 ans avec FE < 40 %
  • Ré-opération préalable avec des greffes perméables
  • Deux chirurgies thoraciques antérieures ou plus
  • Cirrhose hépatique

  • Au moins trois des facteurs de risque élevé STS suivants :

    je. Créatinine > 2,5 mg/dL ii. Chirurgie thoracique antérieure iii. Âge supérieur à 75 ans iv. FE < 35 %

À la fin de l'inscription au HRR, un processus a été lancé pour s'assurer que le consentement du patient à participer à un groupe de contrôle simultané (CC) était en place. Les patients ont été identifiés pour déterminer la survie pendant 12 mois avec le traitement standard actuel. Tous les patients avaient une IRM modérée à sévère (3+) ou sévère (4+) selon l'échocardiographie transthoracique (TTE). Pour être considéré comme éligible à l'inclusion dans le groupe CC, le patient devait être classé à haut risque chirurgical en utilisant les mêmes critères que ceux utilisés pour le HRR. Lors du suivi avec les sites cliniques, il a été déterminé que certains des patients initialement identifiés avec une RM modérée à sévère (3+) ou sévère (4+) répondaient aux critères de risque chirurgical élevé. Parmi ces patients, certains n'ont pas été inclus en raison de ; absence d'approbation de l'Institutional Review Board (IRB) sur le site, absence de consentement éclairé et impossibilité d'être contacté. Les autres patients constituent le groupe CC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare 2650 Ridge Ave., Walgreen Bldg, 3rd Floor, Cardiology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • The Care Group Heart Center 10590 N. Meridian, Ste. 300

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les candidats pour le bras à haut risque de l'étude doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

  • Risque de mortalité procédurale prédit calculé à l'aide du calculateur de risque chirurgical STS ≥ 12 % ou selon le jugement du chirurgien investigateur, le patient est considéré comme un candidat chirurgical à haut risque en raison de la présence de l'une des indications suivantes :

    1. Aorte porcelaine ou athérome mobile de l'aorte ascendante
    2. Médiastin post-radique
    3. Médiastinite antérieure
    4. RM fonctionnelle avec EF<40
    5. Plus de 75 ans avec EF<40
    6. Ré-opération avec des greffes brevetées
    7. Deux chirurgies thoraciques antérieures ou plus
    8. Cirrhose hépatique i Au moins trois des facteurs de risque élevés de STS suivants : i) Créatinine > 2,5 mg/dL ii) Chirurgie thoracique antérieure iii) Âge supérieur à 75 iv) FE < 35
  • 18 ans ou plus.
  • Régurgitation mitrale (RM) chronique modérée à sévère (3+) ou sévère (4+) symptomatique et, selon le jugement de l'investigateur, l'intervention visant à réduire la RM est susceptible de procurer un soulagement symptomatique au patient. Le MR est déterminé tel que défini à l'annexe A du protocole de l'étude EVEREST II. Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ASA IV ou inférieure.
  • Le jet régurgitant primaire provient d'une malcoaptation des festons A2 et P2 de la valve mitrale.
  • Masculin ou féminin. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les sept (7) jours précédant la procédure.
  • Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel du site clinique respectif.
  • Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi post-intervention requises.
  • Le cathétérisme transseptal est jugé faisable par le médecin traitant.

Critère d'exclusion:

Les candidats seront exclus de l'étude si l'une des conditions suivantes est présente :

  • Preuve d'un infarctus aigu du myocarde au cours des 2 semaines précédant le traitement prévu (défini comme : infarctus avec onde Q ou sans onde Q ayant des enzymes de créatine kinase (CK) ≥ deux fois (2X) la limite supérieure normale du laboratoire avec la présence d'un Isoenzyme de créatine kinase MB (CKMB) élevée au-dessus de la limite supérieure de la normale de l'établissement).
  • De l'avis de l'investigateur, la veine fémorale ne peut pas accueillir un cathéter 24 F ou la présence d'une thrombose veineuse profonde (TVP) ipsilatérale.
  • Fraction d'éjection < 20 %, et/ou dimension télésystolique > 60 mm tel que défini dans l'annexe A du protocole EVEREST II.
  • Surface de l'orifice de la valve mitrale < 4,0 cm2 telle que définie à l'annexe A du protocole EVEREST II.

  • Si un fléau foliaire est présent :

    1. Largeur du fléau : la largeur du segment du fléau est supérieure ou égale à 15 mm, tel que défini à la section 4.3 et à l'annexe A, ou
    2. Espacement des fléaux : l'espacement des fléaux est supérieur ou égal à 10 mm, tel que défini à la section 4.3 et à l'annexe A.

  • Si l'attache feuillet est présente :

    un). Longueur de coaptation : la longueur de coaptation verticale est inférieure à 2 mm, comme défini à la section 4.3 et à l'annexe A.

  • Anatomie du feuillet pouvant empêcher l'implantation du clip, le positionnement correct du clip sur les feuillets ou une réduction suffisante de la RM. Cela peut inclure :
  • Signes de calcification dans la zone de préhension des pétoncles A2 et/ou P2
  • Présence d'une fente importante de pétoncles A2 ou P2
  • Plus d'un critère anatomique dimensionnellement proche des limites d'exclusion
  • Fléau biliaire ou prolapsus biliaire sévère
  • Manque de support d'accord primaire et secondaire
  • Instabilité hémodynamique définie par une pression systolique < 90 mmHg sans réduction de charge ni choc cardiogénique ou nécessité d'un support inotrope ou d'une pompe à ballonnet intra-aortique.
  • Besoin d'une intervention chirurgicale urgente ou urgente pour quelque raison que ce soit.
  • Chirurgie antérieure du feuillet de la valve mitrale ou toute valve mitrale prothétique mécanique actuellement implantée.
  • Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
  • Endocardite active ou cardiopathie rhumatismale active ou folioles dégénérées d'une maladie rhumatismale (c.-à-d. non conforme, perforé).
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou le sujet refusera les transfusions sanguines.
  • Infections actives nécessitant une antibiothérapie en cours (en cas de maladie passagère, les patients peuvent s'inscrire 2 semaines après l'arrêt des antibiotiques). Les patients doivent être exempts d'infection avant le traitement. Tout travail dentaire requis doit être effectué au moins 3 semaines avant le traitement.
  • Abus de drogues par voie intraveineuse ou incapacité présumée à respecter le suivi.
  • Patients chez qui l'échocardiographie transoesophagienne (ETO) est contre-indiquée.
  • Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à étudier ou
  • De l'avis de l'investigateur, les patients chez qui la présence d'un stimulateur cardiaque permanent ou de sondes de stimulation interférerait avec le placement du dispositif de test ou le placement du dispositif de test perturberait les dérivations.
  • Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude. [Remarque : les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus disponibles dans le commerce, ne sont pas considérés comme des essais expérimentaux].

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de registre à haut risque
Inclut les patients avec une mortalité procédurale prévue de 12 % ou plus. Le bras de registre à haut risque de l'étude est conçu pour montrer la supériorité de la sécurité du traitement avec le MitraClip par rapport à la chirurgie de la valve mitrale. Les patients qui sont inscrits dans ce bras subiront une réparation percutanée de la valve mitrale à l'aide de l'implant MitraClip.
Dispositif: Réparation percutanée de la valve mitrale avec l'implant MitraClip
Procédure/chirurgie : chirurgie de réparation ou de remplacement de la valve mitrale Réparation ou remplacement de la valve mitrale
Autres noms:
  • MitraClip
  • Implant MitraClip

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: 12 mois
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) tel que déterminé par le laboratoire central d'échocardiographie à partir d'un échocardiogramme transthoracique (TTE).
12 mois
Mesures fonctionnelles et structurelles composites - Liberté de la mort
Délai: 12 mois

Défini comme toutes les causes de décès pour le principal critère d'évaluation des événements indésirables majeurs (EIM). La mort est ensuite divisée en 2 catégories :

A. Le décès cardiaque est défini comme un décès dû à l'un des éléments suivants :

  1. Infarctus aigu du myocarde.
  2. Perforation cardiaque/tamponnade péricardique.
  3. Arythmie ou anomalie de la conduction.
  4. AVC dans les 30 jours suivant l'intervention ou AVC soupçonné d'être lié à l'intervention.
  5. Décès dû à toute complication de la procédure, y compris un saignement, une réparation vasculaire, une réaction transfusionnelle ou un pontage.
  6. Tout décès dont une cause cardiaque ne peut être exclue.

B. Un décès non cardiaque est défini comme un décès non dû à des causes cardiaques (telles que définies ci-dessus).
12 mois
Pourcentage de participants à l'abri de la mort et de la régurgitation mitrale (RM)> 2+
Délai: 12 mois
Kaplan-Meier a estimé le pourcentage de patients qui sont vivants et qui ont un degré de sévérité de l'insuffisance mitrale de 2+ ou moins
12 mois
Nombre de participants avec des mesures cliniques de la classe des avantages de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 30 jours

Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est une évaluation de plusieurs mesures fonctionnelles et structurelles des avantages, y compris la classe de la New York Heart Association (NYHA).

Classe I : Patients atteints d'une maladie cardiaque, mais sans limitation de l'activité physique.

Classe II : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe III : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe IV : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.
30 jours
Nombre de participants avec la classe de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 12 mois

Classe I : Patients atteints d'une maladie cardiaque, mais sans limitation de l'activité physique.

Classe II : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe III : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe IV : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.
12 mois
Mesures cliniques du bénéfice-qualité de vie (QOL) mesurée par le formulaire abrégé (SF) 36
Délai: 12 mois
Des enquêtes standardisées sur la qualité de vie permettent aux médecins d'évaluer l'efficacité de différentes méthodes de traitement et les avantages physiques et psychologiques qu'un patient est susceptible de recevoir d'un traitement particulier. Dans l'EVEREST II HRR, les patients ont été invités à répondre à l'enquête SF-36 QOL au départ, 30 jours et 12 mois. La fonction physique et mentale a été évaluée par le score du résumé de la composante physique (PCS) et le score du résumé de la composante mentale (MCS). Les normes PCS & MCS pour les 65-75 ans sont respectivement de 44 et 52 ; et 31 & 46 pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) respectivement. Chaque échelle du SF-36 est une somme algébrique des réponses pour tous les éléments de cette échelle. Pour faciliter l'analyse, chaque échelle est ensuite transformée en une échelle de 0 à 100 à l'aide d'une formule qui convertit les scores les plus bas et les plus élevés possibles en 0 et 100. respectivement. Le score du SF-36 indique que 0 % dans un domaine représente la qualité de vie la plus faible possible et 100 % indique une qualité de vie complète.
12 mois
Volume Systolique Fin Ventriculaire Gauche (LVESV)
Délai: 12 mois
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) tel que déterminé par le laboratoire central d'échocardiographie à partir d'un échocardiogramme transthoracique (TTE).
12 mois
Fonction ventriculaire gauche (VG) - Dimension interne
Délai: 12 mois
Dimension interne du ventricule gauche en diastole (LVIDd) et dimension interne du ventricule gauche en systole (LVIDs) telles que déterminées par le laboratoire d'échocardiographie central à partir d'un échocardiogramme transthoracique (TTE).
12 mois
Nombre de patients atteints d'ICC hospitalisés pendant leur congé pendant 12 mois
Délai: 12 mois
Nombre de patients avec incidence de réhospitalisations pour ICC dans les 12 mois suivant la procédure d'implantation MitraClip.
12 mois
Nombre d'événements d'ICC entraînant des hospitalisations pendant la sortie sur 12 mois
Délai: 12 mois
Incidence des réhospitalisations pour CHF dans les 12 mois suivant la procédure d'implantation MitraClip.
12 mois
Volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: Décharge ou 30 jours
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) tel que déterminé par le laboratoire central d'échocardiographie à partir d'un échocardiogramme transthoracique (TTE).
Décharge ou 30 jours
Volume Systolique Fin Ventriculaire Gauche (LVESV)
Délai: Décharge ou 30 jours
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) tel que déterminé par le laboratoire central d'échocardiographie à partir d'un échocardiogramme transthoracique (TTE).
Décharge ou 30 jours
Fonction ventriculaire gauche (VG) - Dimension interne
Délai: Décharge ou 30 jours
Dimension interne du ventricule gauche en diastole (LVIDd) et dimension interne du ventricule gauche en systole (LVIDs) telles que déterminées par le laboratoire d'échocardiographie central à partir d'un échocardiogramme transthoracique (TTE).
Décharge ou 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants subissant des événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 30 jours
Critère clinique combiné de décès, infarctus du myocarde, réintervention en cas d'échec d'une réparation ou d'un remplacement chirurgical, chirurgie cardiovasculaire non élective en cas d'événements indésirables, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale, infection de plaie profonde, ventilation pendant plus de 48 heures, complication gastro-intestinale nécessitant une intervention chirurgicale, nouvelle apparition d'une auriculaire permanente fibrillation, septicémie et transfusion de 2 unités de sang ou plus.
30 jours
Nombre de participants subissant des événements indésirables majeurs
Délai: 12 mois
Critère clinique combiné de décès, infarctus du myocarde, réintervention en cas d'échec d'une réparation ou d'un remplacement chirurgical, chirurgie cardiovasculaire non élective en cas d'événements indésirables, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale, infection de plaie profonde, ventilation pendant plus de 48 heures, complication gastro-intestinale nécessitant une intervention chirurgicale, nouvelle apparition d'une auriculaire permanente fibrillation, septicémie et transfusion de 2 unités de sang ou plus.
12 mois
Liberté procédurale de MAE à l'hôpital
Délai: 30 jours
Procédure de clip percutané ou chirurgie sans survenue d'EIM à l'hôpital.
30 jours
Nombre de participants de plus de 75 ans avec MAE
Délai: 30 jours
Critère clinique combiné de décès, infarctus du myocarde, réintervention en cas d'échec d'une réparation ou d'un remplacement chirurgical, chirurgie cardiovasculaire non élective en cas d'événements indésirables, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale, infection de plaie profonde, ventilation pendant plus de 48 heures, complication gastro-intestinale nécessitant une intervention chirurgicale, nouvelle apparition d'une auriculaire permanente fibrillation, septicémie et transfusion de 2 unités de sang ou plus.
30 jours
Nombre de participants de plus de 75 ans avec MAE
Délai: 12 mois
Critère clinique combiné de décès, infarctus du myocarde, réintervention en cas d'échec d'une réparation ou d'un remplacement chirurgical, chirurgie cardiovasculaire non élective en cas d'événements indésirables, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale, infection de plaie profonde, ventilation pendant plus de 48 heures, complication gastro-intestinale nécessitant une intervention chirurgicale, nouvelle apparition d'une auriculaire permanente fibrillation, septicémie et transfusion de 2 unités de sang ou plus.
12 mois
Nombre de participants souffrant de complications vasculaires majeures
Délai: 30 jours

Défini comme l'occurrence de l'un des événements suivants résultant de la procédure d'indexation :

  • Hématome au site d'accès > 6 cm ;
  • Hématome rétropéritonéal ;
  • Fistule artério-veineuse ;
  • Ischémie périphérique/lésion nerveuse symptomatique avec signes ou symptômes cliniques durant > 24 heures ;
  • Réparation chirurgicale vasculaire aux sites d'accès aux cathéters ;
  • Embolie pulmonaire;
  • Thrombus veineux profond ipsilatéral ; ou
  • Infection liée au site d'accès nécessitant des antibiotiques intraveineux et/ou une hospitalisation prolongée.
30 jours
Nombre de participants souffrant de complications vasculaires majeures
Délai: 12 mois

Défini comme l'occurrence de l'un des événements suivants résultant de la procédure d'indexation :

  • Hématome au site d'accès > 6 cm ;
  • Hématome rétropéritonéal ;
  • Fistule artério-veineuse ;
  • Ischémie périphérique/lésion nerveuse symptomatique avec signes ou symptômes cliniques durant > 24 heures ;
  • Réparation chirurgicale vasculaire aux sites d'accès aux cathéters ;
  • Embolie pulmonaire;
  • Thrombus veineux profond ipsilatéral ; ou
  • Infection liée au site d'accès nécessitant des antibiotiques intraveineux et/ou une hospitalisation prolongée.
12 mois
Nombre de participants présentant des complications hémorragiques majeures
Délai: 30 jours
Défini comme un saignement lié à une procédure qui nécessite une transfusion de ≥ 2 unités de sang et/ou une intervention chirurgicale.
30 jours
Nombre de participants présentant des complications hémorragiques majeures
Délai: 12 mois
Défini comme un saignement lié à une procédure qui nécessite une transfusion de ≥ 2 unités de sang et/ou une intervention chirurgicale.
12 mois
Nombre de participants atteints de thromboembolie non cérébrale
Délai: 30 jours
Défini comme tout thrombus mural ou thromboembolie dans le système vasculaire (à l'exclusion des événements du système nerveux central) confirmé par des tests cliniques et de laboratoire standard et qui nécessite une intervention.
30 jours
Nombre de participants atteints de thromboembolie non cérébrale
Délai: 12 mois
Défini comme tout thrombus mural ou thromboembolie dans le système vasculaire (à l'exclusion des événements du système nerveux central) confirmé par des tests cliniques et de laboratoire standard et qui nécessite une intervention.
12 mois
Nombre de participants atteints de thrombose
Délai: 30 jours
Preuve de la formation d'un thrombus se déplaçant indépendamment sur n'importe quelle partie du clip ou de tout implant disponible dans le commerce utilisé pendant la chirurgie par échocardiographie ou fluoroscopie. Si Clip est explanté ou si une autopsie est pratiquée, ce diagnostic doit être confirmé.
30 jours
Nombre de participants atteints de thrombose
Délai: 12 mois
Preuve de la formation d'un thrombus se déplaçant indépendamment sur n'importe quelle partie du clip ou de tout implant disponible dans le commerce utilisé pendant la chirurgie par échocardiographie ou fluoroscopie. Si Clip est explanté ou si une autopsie est pratiquée, ce diagnostic doit être confirmé.
12 mois
Nombre de participants atteints d'hémolyse
Délai: 30 jours
Défini comme une nouvelle apparition d'anémie associée à des preuves de laboratoire de destruction des globules rouges. Diagnostiqué lorsque l'hémoglobine plasmatique libre est supérieure à 40 mg/dL sur deux mesures dans les 24 heures ou sur une mesure si l'intervention est initiée en fonction d'autres symptômes cliniques
30 jours
Nombre de participants atteints d'hémolyse
Délai: 12 mois
Défini comme une nouvelle apparition d'anémie associée à des preuves de laboratoire de destruction des globules rouges. Diagnostiqué lorsque l'hémoglobine plasmatique libre est supérieure à 40 mg/dL sur deux mesures dans les 24 heures ou sur une mesure si l'intervention est initiée en fonction d'autres symptômes cliniques.
12 mois
Nombre de participants souffrant de troubles du rythme
Délai: 30 jours
Comprend toutes les nouvelles fibrillations auriculaires et tous les blocs cardiaques nécessitant la mise en place d'un stimulateur cardiaque permanent.
30 jours
Nombre de participants souffrant de troubles du rythme
Délai: 12 mois
Comprend toutes les nouvelles fibrillations auriculaires et tous les blocs cardiaques nécessitant la mise en place d'un stimulateur cardiaque permanent.
12 mois
Nombre de participants atteints d'endocardite
Délai: 30 jours

En utilisant les critères de Duke, l'endocardite peut être confirmée par :

Critères pathologiques : L'endocardite est confirmée si des micro-organismes sont identifiés par culture ou histologie dans une végétation, une végétation embolisée ou un abcès intracardiaque ; ou si des lésions pathologiques sont observées et confirmées histologiquement montrant une endocardite active.

Critères cliniques : L'endocardite est confirmée par la présence de 2 critères majeurs, 1 critère majeur plus 3 critères mineurs, ou 5 critères mineurs. Les principaux critères comprennent des hémocultures persistantes +ve avec la présence d'organismes typiques de l'endocardite ; bactériémie persistante; preuve d'atteinte endocardique avec échocardiogramme positif avec signes de végétation oscillante, abcès, perforation valvulaire, nouvelle déhiscence partielle de la valve prothétique ou nouvelle régurgitation valvulaire. Les critères mineurs comprennent une affection cardiaque prédisposante, de la fièvre, des phénomènes vasculaires, des phénomènes immunologiques et une hémoculture positive ou un échocardiogramme ne répondant pas aux critères majeurs.
30 jours
Nombre de participants atteints d'endocardite
Délai: 12 mois

En utilisant les critères de Duke, l'endocardite peut être confirmée par :

Critères pathologiques : L'endocardite est confirmée si des micro-organismes sont identifiés par culture ou histologie dans une végétation, une végétation embolisée ou un abcès intracardiaque ; ou si des lésions pathologiques sont observées et confirmées histologiquement montrant une endocardite active.

Critères cliniques : L'endocardite est confirmée par la présence de 2 critères majeurs, 1 critère majeur plus 3 critères mineurs, ou 5 critères mineurs.

Les principaux critères comprennent des hémocultures persistantes +ve avec la présence d'organismes typiques de l'endocardite ; bactériémie persistante; preuve d'atteinte endocardique avec échocardiogramme positif avec signes de végétation oscillante, abcès, perforation valvulaire, nouvelle déhiscence partielle de la valve prothétique ou nouvelle régurgitation valvulaire.

Les critères mineurs comprennent une affection cardiaque prédisposante, de la fièvre, des phénomènes vasculaires, des phénomènes immunologiques et une hémoculture positive ou un échocardiogramme ne répondant pas aux critères majeurs.
12 mois
Nombre de participants avec défaut septal auriculaire (TSA)
Délai: 30 jours
Apparition d'un TSA cliniquement significatif à la suite de la procédure nécessitant une intervention.
30 jours
Nombre de participants avec défaut septal auriculaire (TSA)
Délai: 12 mois
Apparition d'un TSA cliniquement significatif à la suite de la procédure nécessitant une intervention.
12 mois
Nombre de participants atteints de sténose de la valve mitrale
Délai: 30 jours
Sténose mitrale associée à une surface totale de l'orifice de la valve mitrale inférieure à 1,5 cm2.
30 jours
Nombre de participants atteints de sténose de la valve mitrale
Délai: 12 mois
Sténose mitrale associée à une surface totale de l'orifice de la valve mitrale inférieure à 1,5 cm2.
12 mois
Nombre de participants atteints de sténose de la valve mitrale
Délai: 24mois
Sténose mitrale associée à une surface totale de l'orifice de la valve mitrale inférieure à 1,5 cm2.
24mois
Nombre de participants atteints de sténose de la valve mitrale
Délai: 36 mois
Sténose mitrale associée à une surface totale de l'orifice de la valve mitrale inférieure à 1,5 cm2.
36 mois
Nombre de participants atteints de sténose de la valve mitrale
Délai: 48 mois
Sténose mitrale associée à une surface totale de l'orifice de la valve mitrale inférieure à 1,5 cm2.
48 mois
Zone valvulaire mitrale : par planimétrie
Délai: 30 jours
Surface de la valve mitrale mesurée par échocardiographie de laboratoire central.
30 jours
Zone valvulaire mitrale : par planimétrie
Délai: 12 mois
Surface de la valve mitrale mesurée par échocardiographie de laboratoire central.
12 mois
Zone valvulaire mitrale : par planimétrie
Délai: 24mois
Surface de la valve mitrale mesurée par échocardiographie de laboratoire central.
24mois
Zone valvulaire mitrale : par planimétrie
Délai: 36 mois
Surface de la valve mitrale mesurée par échocardiographie de laboratoire central.
36 mois
Zone valvulaire mitrale : par planimétrie
Délai: 48 mois
Surface de la valve mitrale mesurée par échocardiographie de laboratoire central.
48 mois
Zone valvulaire mitrale : par planimétrie
Délai: 60 mois
Surface de la valve mitrale mesurée par échocardiographie de laboratoire central.
60 mois
Zone de la valve mitrale : par pression mi-temps
Délai: 30 jours
Surface de la valve mitrale mesurée par échocardiographie de laboratoire central.
30 jours
Zone de la valve mitrale : par pression mi-temps
Délai: 12 mois
Surface de la valve mitrale mesurée par échocardiographie de laboratoire central.
12 mois
Zone de la valve mitrale : par pression mi-temps
Délai: 24mois
Surface de la valve mitrale mesurée par échocardiographie de laboratoire central.
24mois
Zone de la valve mitrale : par pression mi-temps
Délai: 36 mois
Surface de la valve mitrale mesurée par échocardiographie de laboratoire central.
36 mois
Zone de la valve mitrale : par pression mi-temps
Délai: 48 mois
Surface de la valve mitrale mesurée par échocardiographie de laboratoire central.
48 mois
Zone de la valve mitrale : par pression mi-temps
Délai: 60 mois
Surface de la valve mitrale mesurée par échocardiographie de laboratoire central.
60 mois
Indice de surface de la valve mitrale : Par planimétrie
Délai: 30 jours
Surface de la valve mitrale mesurée par échocardiographie de laboratoire central par planimétrie et indexée à la surface corporelle [indice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
30 jours
Indice de surface de la valve mitrale : Par planimétrie
Délai: 12 mois
Surface de la valve mitrale mesurée par échocardiographie de laboratoire de base par planimétrie et indexée à la surface corporelle [indice MVA = MVA (cm ^ 2)/BSA (m ^ 2)].
12 mois
Indice de surface de la valve mitrale : Par planimétrie
Délai: 24mois
Surface de la valve mitrale mesurée par échocardiographie de laboratoire de base par planimétrie et indexée à la surface corporelle [indice MVA = MVA (cm ^ 2)/BSA (m ^ 2)].
24mois
Indice de surface de la valve mitrale : Par planimétrie
Délai: 36 mois
Surface de la valve mitrale mesurée par échocardiographie de laboratoire de base par planimétrie et indexée à la surface corporelle [indice MVA = MVA (cm ^ 2)/BSA (m ^ 2)].
36 mois
Indice de surface de la valve mitrale : Par planimétrie
Délai: 48 mois
Surface de la valve mitrale mesurée par échocardiographie de laboratoire de base par planimétrie et indexée à la surface corporelle [indice MVA = MVA (cm ^ 2)/BSA (m ^ 2)].
48 mois
Indice de surface de la valve mitrale : Par planimétrie
Délai: 60 mois
Surface de la valve mitrale mesurée par échocardiographie de laboratoire de base par planimétrie et indexée à la surface corporelle [indice MVA = MVA (cm ^ 2)/BSA (m ^ 2)].
60 mois
Indice de la surface de la valve mitrale (MVA) : par formule pression-demi-temps
Délai: 30 jours

Surface de la valve mitrale mesurée par échocardiographie de laboratoire de base à l'aide de la formule de demi-temps de pression et indexée sur la surface corporelle (BSA).

[Indice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]
30 jours
Indice de surface de la valve mitrale : par formule de pression à la mi-temps
Délai: 12 mois
Surface de la valve mitrale mesurée par échocardiographie de laboratoire central à l'aide de la formule de demi-temps de pression et indexée à la surface corporelle [indice MVA = MVA (cm ^ 2) / BSA (m ^ 2)].
12 mois
Indice de surface de la valve mitrale : par formule de pression à la mi-temps
Délai: 24mois
Surface de la valve mitrale mesurée par échocardiographie de laboratoire central à l'aide de la formule de demi-temps de pression et indexée à la surface corporelle [indice MVA = MVA (cm ^ 2) / BSA (m ^ 2)].
24mois
Indice de surface de la valve mitrale : par formule de pression à la mi-temps
Délai: 36 mois
Surface de la valve mitrale mesurée par échocardiographie de laboratoire central à l'aide de la formule de demi-temps de pression et indexée à la surface corporelle [indice MVA = MVA (cm ^ 2) / BSA (m ^ 2)].
36 mois
Indice de surface de la valve mitrale : par formule de pression à la mi-temps
Délai: 48 mois
Surface de la valve mitrale mesurée par échocardiographie de laboratoire central à l'aide de la formule de demi-temps de pression et indexée à la surface corporelle [indice MVA = MVA (cm ^ 2) / BSA (m ^ 2)].
48 mois
Indice de surface de la valve mitrale : par formule de pression à la mi-temps
Délai: 60 mois
Surface de la valve mitrale mesurée par échocardiographie de laboratoire central à l'aide de la formule de demi-temps de pression et indexée à la surface corporelle [indice MVA = MVA (cm ^ 2) / BSA (m ^ 2)].
60 mois
Gradient de la valve mitrale transvalvulaire
Délai: 30 jours
Défini comme les gradients de pression moyens à travers la valve mitrale tels que mesurés par échocardiographie.
30 jours
Gradient de la valve mitrale transvalvulaire
Délai: 12 mois
Défini comme les gradients de pression moyens à travers la valve mitrale tels que mesurés par échocardiographie.
12 mois
Gradient de la valve mitrale transvalvulaire
Délai: 24mois
Défini comme les gradients de pression moyens à travers la valve mitrale tels que mesurés par échocardiographie.
24mois
Gradient de la valve mitrale transvalvulaire
Délai: 36 mois
Défini comme les gradients de pression moyens à travers la valve mitrale tels que mesurés par échocardiographie.
36 mois
Gradient de la valve mitrale transvalvulaire
Délai: 48 mois
Défini comme les gradients de pression moyens à travers la valve mitrale tels que mesurés par échocardiographie.
48 mois
Gradient de la valve mitrale transvalvulaire
Délai: 60 mois
Défini comme les gradients de pression moyens à travers la valve mitrale tels que mesurés par échocardiographie.
60 mois
Index de la valve mitrale
Délai: 30 jours
Surface de la valve mitrale mesurée par échocardiographie de laboratoire central et indexée sur la surface corporelle [indice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]
30 jours
Index de la valve mitrale
Délai: 12 mois
Surface de la valve mitrale mesurée par échocardiographie de laboratoire central et indexée sur la surface corporelle [indice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]
12 mois
Nombre de participants avec une nouvelle utilisation de Coumadin
Délai: 30 jours
Nouvelle utilisation du Coumadin ou de la warfarine pour traiter un thrombus potentiel sur une sonde de défibrillateur.
30 jours
Nombre de participants avec une nouvelle utilisation de Coumadin
Délai: 6 mois
Nouvelle utilisation du Coumadin ou de la warfarine pour traiter un thrombus potentiel sur une sonde de défibrillateur.
6 mois
Nombre de participants avec une nouvelle utilisation de Coumadin
Délai: 12 mois
Nouvelle utilisation du Coumadin ou de la warfarine pour traiter un thrombus potentiel sur une sonde de défibrillateur.
12 mois
Nombre de participants renvoyés dans une maison de soins infirmiers ou un établissement ou un hôpital de soins infirmiers qualifiés
Délai: 30 jours
Sortie dans une maison de retraite ou un établissement de soins infirmiers qualifié après la sortie de l'hôpital après un traitement définitif.
30 jours
Durée du séjour à l'hôpital après l'intervention
Délai: Durée d'hospitalisation, évaluée à 30 jours
Défini comme le nombre de jours entre la fin de la procédure et la sortie du patient de l'hôpital. Cela n'inclut pas le temps passé dans un établissement de soins infirmiers ou de soins spécialisés.
Durée d'hospitalisation, évaluée à 30 jours
Temps post-intervention en unité de soins intensifs (USI)/ unité de soins intensifs (CCU)
Délai: Durée du séjour en USI/CCU, évaluée à 30 jours
Nombre d'heures pendant lesquelles les patients passent dans une unité de soins intensifs ou une unité de sortie avant leur sortie ou leur transfert vers une unité de soins standard.
Durée du séjour en USI/CCU, évaluée à 30 jours
Nombre de participants avec une implantation de clip réussie
Délai: 30 jours
Taux de réussite de la livraison et du déploiement des implants Clip avec preuve échocardiographique du rapprochement du feuillet et de la récupération du cathéter de mise en place expérimental.
30 jours
Nombre de participants avec succès procédural à haut risque
Délai: 30 jours
Implantation réussie du ou des clips avec une sévérité MR résultante de 2+ ou moins à la sortie ou une réduction de 1 grade MR à la sortie accompagnée d'une réduction de 1 niveau de NYHA.
30 jours
Nombre de participants avec gravité MR
Délai: Décharge ou 30 jours
Gravité IRM : sévérité de la régurgitation mitrale évaluée sur le site à l'aide d'une échocardiographie. La sévérité de la RM est classée sur une échelle de 0+ à 4+ où 0+ signifie l'absence de régurgitation mitrale, 1+ est léger, 1+ à 2+ est léger à modéré, 2+ à 3+ est modéré à modéré à -Sévère, 3+ est modéré à sévère, 3+ à 4+ est modéré à sévère à sévère, 4+ est sévère.
Décharge ou 30 jours
Nombre de participants avec gravité MR
Délai: 12 mois
Gravité IRM : sévérité de la régurgitation mitrale évaluée sur le site à l'aide d'une échocardiographie. La sévérité de la RM est classée sur une échelle de 0+ à 4+ où 0+ signifie l'absence de régurgitation mitrale, 1+ est léger, 1+ à 2+ est léger à modéré, 2+ à 3+ est modéré à modéré à -Sévère, 3+ est modéré à sévère, 3+ à 4+ est modéré à sévère à sévère, 4+ est sévère.
12 mois
Nombre de participants avec gravité MR
Délai: 24mois
Gravité IRM : sévérité de la régurgitation mitrale évaluée sur le site à l'aide d'une échocardiographie. La sévérité de la RM est classée sur une échelle de 0+ à 4+ où 0+ signifie l'absence de régurgitation mitrale, 1+ est léger, 1+ à 2+ est léger à modéré, 2+ à 3+ est modéré à modéré à -Sévère, 3+ est modéré à sévère, 3+ à 4+ est modéré à sévère à sévère, 4+ est sévère.
24mois
Nombre de participants avec gravité MR
Délai: 36 mois
Gravité IRM : sévérité de la régurgitation mitrale évaluée sur le site à l'aide d'une échocardiographie. La sévérité de la RM est classée sur une échelle de 0+ à 4+ où 0+ signifie l'absence de régurgitation mitrale, 1+ est léger, 1+ à 2+ est léger à modéré, 2+ à 3+ est modéré à modéré à -Sévère, 3+ est modéré à sévère, 3+ à 4+ est modéré à sévère à sévère, 4+ est sévère.
36 mois
Nombre de participants avec gravité MR
Délai: 48 mois
Gravité IRM : sévérité de la régurgitation mitrale évaluée sur le site à l'aide d'une échocardiographie. La sévérité de la RM est classée sur une échelle de 0+ à 4+ où 0+ signifie l'absence de régurgitation mitrale, 1+ est léger, 1+ à 2+ est léger à modéré, 2+ à 3+ est modéré à modéré à -Sévère, 3+ est modéré à sévère, 3+ à 4+ est modéré à sévère à sévère, 4+ est sévère.
48 mois
Nombre de participants avec gravité MR
Délai: 60 mois
Gravité IRM : sévérité de la régurgitation mitrale évaluée sur le site à l'aide d'une échocardiographie. La sévérité de la RM est classée sur une échelle de 0+ à 4+ où 0+ signifie l'absence de régurgitation mitrale, 1+ est léger, 1+ à 2+ est léger à modéré, 2+ à 3+ est modéré à modéré à -Sévère, 3+ est modéré à sévère, 3+ à 4+ est modéré à sévère à sévère, 4+ est sévère.
60 mois
Nombre de participants avec durabilité du traitement
Délai: 12 mois
Défini comme la proportion de patients ayant réussi une procédure aiguë avec un degré de gravité MR de 2+ ou moins qui n'ont pas nécessité de chirurgie pour un dysfonctionnement valvulaire.
12 mois
Nombre de participants avec durabilité du traitement
Délai: 24mois
Défini comme la proportion de patients ayant réussi une procédure aiguë avec un degré de gravité MR de 2+ ou moins qui n'ont pas nécessité de chirurgie pour un dysfonctionnement valvulaire.
24mois
Nombre de participants avec durabilité clinique
Délai: 12 mois
Proportion de patients qui présentent une réduction aiguë de la gravité de la RM d'au moins un grade (mesuré par l'échocardiogramme de sortie) qui n'ont pas eu besoin d'une intervention chirurgicale pour un dysfonctionnement valvulaire et qui répondent à l'un des critères suivants : 1) grade de gravité de la RM de 2+ ou moins ou 2) une réduction d'un niveau de la gravité de la RM par rapport à la valeur initiale accompagnée d'au moins une réduction d'un niveau de la NYHA.
12 mois
Nombre de participants avec durabilité clinique
Délai: 24mois
Proportion de patients qui présentent une réduction aiguë de la gravité de la RM d'au moins un grade (mesuré par l'échocardiogramme de sortie) qui n'ont pas eu besoin d'une intervention chirurgicale pour un dysfonctionnement valvulaire et qui répondent à l'un des critères suivants : 1) grade de gravité de la RM de 2+ ou moins ou 2) une réduction d'un niveau de la gravité de la RM par rapport à la valeur initiale accompagnée d'au moins une réduction d'un niveau de la NYHA.
24mois
Nombre de participants avec des mesures fonctionnelles et structurelles composites - Classe des mesures cliniques des avantages de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 24mois

Classe I : Patients atteints d'une maladie cardiaque, mais sans limitation de l'activité physique.

Classe II : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe III : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe IV : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.
24mois
Nombre de participants avec des mesures fonctionnelles et structurelles composites - Classe des mesures cliniques des avantages de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 36 mois

Classe I : Patients atteints d'une maladie cardiaque, mais sans limitation de l'activité physique.

Classe II : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe III : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe IV : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.
36 mois
Nombre de participants avec des mesures fonctionnelles et structurelles composites - Classe des mesures cliniques des avantages de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 48 mois

Classe I : Patients atteints d'une maladie cardiaque, mais sans limitation de l'activité physique.

Classe II : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe III : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe IV : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.
48 mois
Nombre de participants avec la classe de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 60 mois

Classe I : Patients atteints d'une maladie cardiaque, mais sans limitation de l'activité physique.

Classe II : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe III : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe IV : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.
60 mois
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV).
Délai: 24mois
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) tel que déterminé par le laboratoire central d'échocardiographie à partir d'un échocardiogramme transthoracique (TTE).
24mois
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV).
Délai: 36 mois
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) tel que déterminé par le laboratoire central d'échocardiographie à partir d'un échocardiogramme transthoracique (TTE).
36 mois
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV).
Délai: 48 mois
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) tel que déterminé par le laboratoire central d'échocardiographie à partir d'un échocardiogramme transthoracique (TTE).
48 mois
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV).
Délai: 60 mois
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) tel que déterminé par le laboratoire central d'échocardiographie à partir d'un échocardiogramme transthoracique (TTE).
60 mois
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV).
Délai: 24mois
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) tel que déterminé par le laboratoire central d'échocardiographie à partir d'un échocardiogramme transthoracique (TTE).
24mois
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV).
Délai: 36 mois
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) tel que déterminé par le laboratoire central d'échocardiographie à partir d'un échocardiogramme transthoracique (TTE).
36 mois
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV).
Délai: 48 mois
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) tel que déterminé par le laboratoire central d'échocardiographie à partir d'un échocardiogramme transthoracique (TTE).
48 mois
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV).
Délai: 60 mois
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) tel que déterminé par le laboratoire central d'échocardiographie à partir d'un échocardiogramme transthoracique (TTE).
60 mois
Mesure ventriculaire gauche : diastole de dimension interne ventriculaire gauche (LVIDd), systole de dimension interne ventriculaire gauche (LVID)
Délai: 24mois
Dimension interne du ventricule gauche en diastole (LVIDd) et dimension interne du ventricule gauche en systole (LVIDs) telles que déterminées par le laboratoire d'échocardiographie central à partir d'un échocardiogramme transthoracique (TTE).
24mois
Mesure ventriculaire gauche : diastole de dimension interne ventriculaire gauche (LVIDd), systole de dimension interne ventriculaire gauche (LVID)
Délai: 36 mois
Dimension interne du ventricule gauche en diastole (LVIDd) et dimension interne du ventricule gauche en systole (LVIDs) telles que déterminées par le laboratoire d'échocardiographie central à partir d'un échocardiogramme transthoracique (TTE).
36 mois
Mesure ventriculaire gauche : diastole de dimension interne ventriculaire gauche (LVIDd), systole de dimension interne ventriculaire gauche (LVID)
Délai: 48 mois
Dimension interne du ventricule gauche en diastole (LVIDd) et dimension interne du ventricule gauche en systole (LVIDs) telles que déterminées par le laboratoire d'échocardiographie central à partir d'un échocardiogramme transthoracique (TTE).
48 mois
Mesure ventriculaire gauche : diastole de dimension interne ventriculaire gauche (LVIDd), systole de dimension interne ventriculaire gauche (LVID)
Délai: 60 mois
Dimension interne du ventricule gauche en diastole (LVIDd) et dimension interne du ventricule gauche en systole (LVIDs) telles que déterminées par le laboratoire d'échocardiographie central à partir d'un échocardiogramme transthoracique (TTE).
60 mois
Nombre de jours de réhospitalisation pour CHF
Délai: 12 mois
Défini comme le nombre de jours d'hospitalisation pour ICC au cours des 12 mois précédant la date de la procédure d'implantation du Clip par rapport au nombre de jours de réhospitalisation pour ICC au cours des 12 mois suivant l'implantation du Clip.
12 mois
Nombre de réadmissions à l'hôpital pour insuffisance cardiaque congestive (ICC)
Délai: 12 mois
Défini comme le nombre d'admissions à l'hôpital (c'est-à-dire événements) pour lesquels le diagnostic principal d'hospitalisation est l'insuffisance cardiaque congestive, dans les 12 mois suivant la sortie de l'intervention MitraClip.
12 mois
Volume régurgitant
Délai: 30 jours
Volume de régurgitation tel que mesuré par le laboratoire central d'échocardiographie lors du suivi.
30 jours
Volume régurgitant
Délai: 12 mois
Volume de régurgitation tel que mesuré par le laboratoire central d'échocardiographie lors du suivi.
12 mois
Volume régurgitant
Délai: 24mois
Volume de régurgitation tel que mesuré par le laboratoire central d'échocardiographie lors du suivi.
24mois
Fraction régurgitante (FR)
Délai: 30 jours
RF est défini comme le pourcentage du volume systolique ventriculaire gauche (VG) qui régurgite dans l'oreillette gauche.
30 jours
Fraction régurgitante
Délai: 12 mois
RF est défini comme le pourcentage du volume systolique ventriculaire gauche (VG) qui régurgite dans l'oreillette gauche.
12 mois
Fraction régurgitante
Délai: 24mois
RF est défini comme le pourcentage du volume systolique ventriculaire gauche (VG) qui régurgite dans l'oreillette gauche.
24mois
Débit cardiaque (DC)
Délai: 30 jours
Le CO est défini comme le volume de sang pompé par le ventricule gauche par unité de temps (L/min).
30 jours
Débit cardiaque
Délai: 12 mois
Le CO est défini comme le volume de sang pompé par le ventricule gauche par unité de temps (L/min)
12 mois
Débit cardiaque
Délai: 24mois
Le CO est défini comme le volume de sang pompé par le ventricule gauche par unité de temps (L/min)
24mois
Indice cardiaque
Délai: 30 jours
Indice cardiaque (débit cardiaque divisé par la surface corporelle) tel que mesuré par l'échocardiographie du laboratoire de base.
30 jours
Indice cardiaque
Délai: 12 mois
Indice cardiaque (débit cardiaque divisé par la surface corporelle) tel que mesuré par l'échocardiographie du laboratoire de base.
12 mois
Indice cardiaque
Délai: 24mois
Indice cardiaque (débit cardiaque divisé par la surface corporelle) tel que mesuré par l'échocardiographie du laboratoire de base.
24mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Décharge ou 30 jours
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) telle que déterminée par le laboratoire central d'échocardiographie.
Décharge ou 30 jours
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 12 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) telle que déterminée par le laboratoire central d'échocardiographie.
12 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 24mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) telle que déterminée par le laboratoire central d'échocardiographie.
24mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 36 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) telle que déterminée par le laboratoire central d'échocardiographie.
36 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 48 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) telle que déterminée par le laboratoire central d'échocardiographie.
48 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 60 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) telle que déterminée par le laboratoire central d'échocardiographie.
60 mois
Pourcentage de participants libérés de la chirurgie de la valve mitrale
Délai: Ligne de base
Pourcentage de patients qui n'ont pas subi de réparation ou de remplacement chirurgical de la valve mitrale après la procédure index MitraClip
Ligne de base
Pourcentage de participants libérés de la chirurgie de la valve mitrale
Délai: 12 mois
Pourcentage de patients qui n'ont pas subi de réparation ou de remplacement chirurgical de la valve mitrale après la procédure index MitraClip
12 mois
Pourcentage de participants libérés de la chirurgie de la valve mitrale
Délai: 24mois
Pourcentage de patients qui n'ont pas subi de réparation ou de remplacement chirurgical de la valve mitrale après la procédure index MitraClip
24mois
Pourcentage de participants libérés de la chirurgie de la valve mitrale
Délai: 36 mois
Pourcentage de patients qui n'ont pas subi de réparation ou de remplacement chirurgical de la valve mitrale après la procédure index MitraClip
36 mois
Pourcentage de participants libérés de la chirurgie de la valve mitrale
Délai: 48 mois
Pourcentage de patients qui n'ont pas subi de réparation ou de remplacement chirurgical de la valve mitrale après la procédure index MitraClip
48 mois
Pourcentage de participants libérés de la chirurgie de la valve mitrale
Délai: 60 mois
Pourcentage de patients qui n'ont pas subi de réparation ou de remplacement chirurgical de la valve mitrale après la procédure index MitraClip
60 mois
Nombre de participants ayant réussi la réparation de la valve mitrale
Délai: 12 mois
Le succès de la réparation de la valve mitrale est défini comme l'absence de chirurgie de remplacement de la valve mitrale en cas de dysfonctionnement de la valve, de décès, de ré-opération et de RM > 2+ à 12 mois.
12 mois
Nombre de participants ayant réussi la réparation de la valve mitrale
Délai: 24mois
Absence de chirurgie de remplacement de la valve mitrale en cas de dysfonctionnement valvulaire, de décès, de ré-opération et de RM > 2+.
24mois
Mesures fonctionnelles et structurelles composites - Pourcentage de participants à l'abri de la mort
Délai: 24mois

Défini comme toutes les causes de décès pour le principal critère d'évaluation des événements indésirables majeurs (EIM). La mort est ensuite divisée en 2 catégories :

A. Le décès cardiaque est défini comme un décès dû à l'un des éléments suivants :

  1. Infarctus aigu du myocarde.
  2. Perforation cardiaque/tamponnade péricardique.
  3. Arythmie ou anomalie de la conduction.
  4. AVC dans les 30 jours suivant l'intervention ou AVC soupçonné d'être lié à l'intervention.
  5. Décès dû à toute complication de la procédure, y compris un saignement, une réparation vasculaire, une réaction transfusionnelle ou un pontage.
  6. Tout décès dont une cause cardiaque ne peut être exclue.

B. Un décès non cardiaque est défini comme un décès non dû à des causes cardiaques (telles que définies ci-dessus).
24mois
Pourcentage de participants avec des mesures fonctionnelles et structurelles composites - Absence de décès et RM > 2+
Délai: 24mois
Kaplan-Meier a estimé la proportion de patients qui sont en vie et qui ont un degré de sévérité de l'insuffisance mitrale de 2+ ou moins.
24mois
Nombre de participants avec embolisation de dispositif ou fixation de dispositif à feuillet unique
Délai: 0 à 12 mois

L'embolisation du dispositif est définie comme un détachement bilatéral du clip entraînant une embolisation du clip. Les raisons de l'embolisation du clip incluent la déchirure du feuillet, le déverrouillage du clip, la fracture du clip ou un placement inadéquat du clip (c'est-à-dire une mauvaise position). Ne sont pas incluses les fractures ou autres défaillances du clip qui n'entraînent pas le détachement du clip des deux feuillets.

Une fixation de dispositif à feuillet unique (SLDA) est définie comme la fixation d'un feuillet de valve mitrale au dispositif MitraClip.
0 à 12 mois
Nombre de participants avec embolisation de dispositif ou fixation de dispositif à feuillet unique
Délai: 24mois

L'embolisation du dispositif est définie comme un détachement bilatéral du clip entraînant une embolisation du clip. Les raisons de l'embolisation du clip incluent la déchirure du feuillet, le déverrouillage du clip, la fracture du clip ou un placement inadéquat du clip (c'est-à-dire une mauvaise position). Ne sont pas incluses les fractures ou autres défaillances du clip qui n'entraînent pas le détachement du clip des deux feuillets.

Une fixation de dispositif à feuillet unique (SLDA) est définie comme la fixation d'un feuillet de valve mitrale au dispositif MitraClip.
24mois
Nombre de participants avec embolisation de dispositif ou fixation de dispositif à feuillet unique
Délai: 48 mois

L'embolisation du dispositif est définie comme un détachement bilatéral du clip entraînant une embolisation du clip. Les raisons de l'embolisation du clip incluent la déchirure du feuillet, le déverrouillage du clip, la fracture du clip ou un placement inadéquat du clip (c'est-à-dire une mauvaise position). Ne sont pas incluses les fractures ou autres défaillances du clip qui n'entraînent pas le détachement du clip des deux feuillets.

Une fixation de dispositif à feuillet unique (SLDA) est définie comme la fixation d'un feuillet de valve mitrale au dispositif MitraClip.
48 mois
Nombre de participants avec embolisation de dispositif ou fixation de dispositif à feuillet unique
Délai: 36 mois

L'embolisation du dispositif est définie comme un détachement bilatéral du clip entraînant une embolisation du clip. Les raisons de l'embolisation du clip incluent la déchirure du feuillet, le déverrouillage du clip, la fracture du clip ou un placement inadéquat du clip (c'est-à-dire une mauvaise position). Ne sont pas incluses les fractures ou autres défaillances du clip qui n'entraînent pas le détachement du clip des deux feuillets.

Une fixation de dispositif à feuillet unique (SLDA) est définie comme la fixation d'un feuillet de valve mitrale au dispositif MitraClip.
36 mois
Nombre de participants avec embolisation de dispositif ou fixation de dispositif à feuillet unique
Délai: 60 mois

L'embolisation du dispositif est définie comme un détachement bilatéral du clip entraînant une embolisation du clip. Les raisons de l'embolisation du clip incluent la déchirure du feuillet, le déverrouillage du clip, la fracture du clip ou un placement inadéquat du clip (c'est-à-dire une mauvaise position). Ne sont pas incluses les fractures ou autres défaillances du clip qui n'entraînent pas le détachement du clip des deux feuillets.

Une fixation de dispositif à feuillet unique (SLDA) est définie comme la fixation d'un feuillet de valve mitrale au dispositif MitraClip.
60 mois
Nombre de participants ayant subi une chirurgie de la valve mitrale après la procédure MitraClip
Délai: 60 mois
Nombre de patients ayant subi une réparation ou un remplacement chirurgical de la valve mitrale après la procédure index MitraClip.
60 mois
Nombre de participants avec un deuxième dispositif MitraClip implanté
Délai: 0 à 5 ans
Il s'agit d'un résumé des réinterventions pour placer un dispositif MitraClip supplémentaire.
0 à 5 ans
Pourcentage de participants exempts de mortalité toutes causes confondues et de chirurgie de la valve mitrale
Délai: 12 mois
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de patients vivants et n'ayant pas subi de réparation ou de remplacement chirurgical de la valve mitrale après la procédure index MitraClip
12 mois
Pourcentage de participants exempts de mortalité toutes causes confondues et de chirurgie de la valve mitrale
Délai: 24mois
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de patients vivants et n'ayant pas subi de réparation ou de remplacement chirurgical de la valve mitrale après la procédure index MitraClip
24mois
Pourcentage de participants exempts de mortalité toutes causes confondues et de chirurgie de la valve mitrale
Délai: 36 mois
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de patients vivants et n'ayant pas subi de réparation ou de remplacement chirurgical de la valve mitrale après la procédure index MitraClip
36 mois
Pourcentage de participants exempts de mortalité toutes causes confondues et de chirurgie de la valve mitrale
Délai: 48 mois
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de patients vivants et n'ayant pas subi de réparation ou de remplacement chirurgical de la valve mitrale après la procédure index MitraClip
48 mois
Pourcentage de participants exempts de mortalité toutes causes confondues et de chirurgie de la valve mitrale
Délai: 60 mois
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de patients vivants et n'ayant pas subi de réparation ou de remplacement chirurgical de la valve mitrale après la procédure index MitraClip
60 mois
Nombre de participants avec remplacement de la valve mitrale
Délai: 12 mois
Défini comme la fréquence à laquelle les patients subissant une intervention chirurgicale ont eu besoin d'un remplacement de la valve mitrale.
12 mois
Nombre de participants avec remplacement de la valve mitrale
Délai: 24mois
Défini comme la fréquence à laquelle les patients subissant une intervention chirurgicale ont eu besoin d'un remplacement de la valve mitrale.
24mois
Nombre de participants avec remplacement de la valve mitrale
Délai: 36 mois
Défini comme la fréquence à laquelle les patients subissant une intervention chirurgicale ont eu besoin d'un remplacement de la valve mitrale.
36 mois
Nombre de participants avec remplacement de la valve mitrale
Délai: 48 mois
Défini comme la fréquence à laquelle les patients subissant une intervention chirurgicale ont eu besoin d'un remplacement de la valve mitrale.
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ted Feldman, M.D., Northshore University Healthsystem
  • Chercheur principal: Donald G Glower Jr.,, M.D., Duke University Medical Center, Department of Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2013

Première publication (Estimation)

12 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0401A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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