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EVEREST II Studio cardine Registro ad alto rischio (HRR) (HRR)

5 novembre 2018 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Uno studio sul sistema Evalve® per la riparazione della valvola cardiovascolare (MitraClip®) Studio di riparazione edge-to-edge della valvola endovascolare (EVEREST II) EVEREST II Registro ad alto rischio

Registro prospettico, multicentrico, a braccio singolo. Follow-up clinico alla dimissione, 30 giorni, 6, 12, 18 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni.

Gruppo di controllo simultaneo (CC) identificato in modo retrospettivo dai pazienti sottoposti a screening per l'HRR che non si sono iscritti; sopravvivenza del paziente determinata a 12 mesi. NCT00209274 (EVEREST II RCT) Destinazione d'uso Riduzione percutanea del rigurgito mitralico clinicamente significativo in pazienti sintomatici considerati ad alto rischio di mortalità operatoria (elevato rischio chirurgico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EVEREST II HRR è uno studio clinico multicentrico prospettico a braccio singolo che ha arruolato pazienti ad alto rischio chirurgico dello studio EVEREST II (NCT00209274).

I pazienti sono stati considerati ad alto rischio chirurgico se il rischio di mortalità operatoria previsto dalla Società di Chirurgia Toracica (STS) era ≥ 12%, o il chirurgo sperimentatore ha stabilito che il paziente era ad alto rischio (rischio di mortalità operatoria previsto ≥ 12%) a causa della presenza di , come minimo, uno dei seguenti fattori di rischio pre-specificati:

  • Aorta di porcellana o ateroma mobile dell'aorta ascendente
  • Mediastino post-radiazione
  • Precedente mediastinite
  • IM funzionale con frazione di eiezione (EF) < 40%
  • Oltre 75 anni con FE <40%
  • Precedente reintervento con innesti patenti
  • Due o più precedenti interventi chirurgici al torace
  • Cirrosi epatica

  • Tre o più dei seguenti fattori di rischio elevato per STS:

    io. Creatinina > 2,5 mg/dL ii. Precedente intervento chirurgico al torace iii. Età superiore a 75 anni iv. PE < 35%

Al termine dell'arruolamento nell'HRR, è stato avviato un processo per garantire il consenso del paziente a partecipare a un gruppo di controllo simultaneo (CC). I pazienti sono stati identificati per determinare la sopravvivenza a 12 mesi con l'attuale trattamento standard di cura. I pazienti CC provenivano da una coorte di pazienti sottoposti a screening per l'arruolamento nell'HRR, ma non si sono arruolati. Tutti i pazienti presentavano IM da moderata a grave (3+) o grave (4+) sulla base dell'ecocardiografia transtoracica (TTE). Per essere considerato idoneo all'inclusione nel gruppo CC, il paziente doveva essere classificato ad alto rischio chirurgico utilizzando gli stessi criteri utilizzati per l'HRR. Al follow-up con i siti clinici, è stato determinato che alcuni dei pazienti inizialmente identificati con MR da moderato a grave (3+) o grave (4+) soddisfacevano i criteri per un rischio chirurgico elevato. Di questi pazienti, alcuni non sono stati inclusi a causa di; mancanza di approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) presso il sito, mancanza di consenso informato e impossibilità di essere contattati. I restanti pazienti costituiscono il gruppo CC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare 2650 Ridge Ave., Walgreen Bldg, 3rd Floor, Cardiology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • The Care Group Heart Center 10590 N. Meridian, Ste. 300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I candidati per il braccio ad alto rischio dello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • Rischio di mortalità procedurale previsto calcolato utilizzando il calcolatore del rischio chirurgico STS di ≥ 12% o, a giudizio del chirurgo sperimentatore, il paziente è considerato un candidato chirurgico ad alto rischio a causa della presenza di una delle seguenti indicazioni:

    1. Aorta di porcellana o ateroma mobile dell'aorta ascendente
    2. Mediastino post-radiazione
    3. Precedente mediastinite
    4. RM funzionale con EF<40
    5. Oltre 75 anni con EF<40
    6. Reintervento con innesti patenti
    7. Due o più precedenti interventi chirurgici al torace
    8. Cirrosi epatica i Tre o più dei seguenti fattori di rischio elevato per STS: i) Creatinina > 2,5 mg/dL ii) Precedente intervento chirurgico al torace iii) Età superiore a 75 anni iv) FE<35
  • Età 18 anni o più.
  • Il rigurgito mitralico cronico (MR) sintomatico da moderato a grave (3+) o grave (4+) e, a giudizio dello sperimentatore, l'intervento per ridurre l'MR è probabile che fornisca sollievo sintomatico per il paziente. L'MR è determinato come definito nell'Appendice A del protocollo dello studio EVEREST II. Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di ASA IV o inferiore.
  • Il getto di rigurgito primario ha origine dalla malcoaptazione delle capesante A2 e P2 della valvola mitrale.
  • Maschio o femmina. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro sette (7) giorni prima della procedura.
  • Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio e ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board del rispettivo centro clinico.
  • Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste.
  • Il medico curante ritiene fattibile il cateterismo transettale.

Criteri di esclusione:

I candidati saranno esclusi dallo studio in presenza di una delle seguenti condizioni:

  • Evidenza di un infarto miocardico acuto nelle 2 settimane precedenti del trattamento previsto (definito come: infarto con onda Q o non-Q con enzimi della creatina chinasi (CK) ≥ due volte (2 volte) il limite superiore normale di laboratorio con la presenza di un Creatina chinasi MB isoenzima (CKMB) elevato al di sopra del limite superiore della norma dell'istituto).
  • A giudizio dello sperimentatore, la vena femorale non può ospitare un catetere da 24 F o la presenza di trombosi venosa profonda (TVP) omolaterale.
  • Frazione di eiezione < 20% e/o dimensione telesistolica > 60 mm come definito nell'Appendice A del protocollo EVEREST II.
  • Area dell'orifizio della valvola mitrale < 4,0 cm2 come definito nell'Appendice A del protocollo EVEREST II.

  • Se è presente un flagello volantino:

    1. Larghezza del flagello: la larghezza del segmento del flagello è maggiore o uguale a 15 mm, come definito nella Sezione 4.3 e nell'Appendice A, o
    2. Spazio del flagello: lo spazio del flagello è maggiore o uguale a 10 mm, come definito nella Sezione 4.3 e nell'Appendice A.

  • Se è presente il tethering dei volantini:

    UN). Lunghezza di coaptazione: la lunghezza di coaptazione verticale è inferiore a 2 mm, come definito nella Sezione 4.3 e nell'Appendice A.

  • Anatomia del lembo che può precludere l'impianto della clip, il corretto posizionamento della clip sui lembi o una riduzione sufficiente dell'MR. Questo può includere:
  • Evidenza di calcificazione nell'area di presa delle capesante A2 e/o P2
  • Presenza di una fessura significativa di capesante A2 o P2
  • Più di un criterio anatomico dimensionalmente vicino ai limiti di esclusione
  • Flagello biliare o grave prolasso biliare
  • Mancanza di supporto cordale sia primario che secondario
  • Instabilità emodinamica definita come pressione sistolica < 90 mmHg senza riduzione del carico o shock cardiogeno o necessità di supporto inotropo o pompa a palloncino intra-aortica.
  • Necessità di intervento chirurgico urgente o urgente per qualsiasi motivo.
  • Precedente intervento chirurgico al lembo della valvola mitrale o qualsiasi valvola mitrale protesica meccanica attualmente impiantata.
  • Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
  • Endocardite attiva o cardiopatia reumatica attiva o volantini degenerati da malattia reumatica (es. non conforme, perforato).
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o il soggetto rifiuterà le trasfusioni di sangue.
  • Infezioni attive che richiedono una terapia antibiotica in corso (se malattia temporanea, i pazienti possono arruolarsi 2 settimane dopo l'interruzione degli antibiotici). I pazienti devono essere liberi da infezione prima del trattamento. Qualsiasi intervento odontoiatrico richiesto deve essere completato almeno 3 settimane prima del trattamento.
  • Abuso di droghe per via endovenosa o sospetta incapacità di aderire al follow-up.
  • Pazienti nei quali l'ecocardiografia transesofagea (TEE) è controindicata.
  • Una nota ipersensibilità o controindicazione allo studio o
  • A giudizio dello sperimentatore, i pazienti nei quali la presenza di un pacemaker permanente o di elettrocateteri di stimolazione interferirebbe con il posizionamento del dispositivo di test o il posizionamento del dispositivo di test interromperebbe gli elettrocateteri.
  • Partecipa attualmente a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio. [Nota: le prove che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerate prove sperimentali].

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio del registro ad alto rischio
Include i pazienti con una mortalità procedurale prevista del 12% o superiore. Il braccio del registro ad alto rischio dello studio è finalizzato a dimostrare la superiorità della sicurezza del trattamento con MitraClip rispetto alla chirurgia della valvola mitrale. I pazienti che sono arruolati in questo braccio saranno sottoposti a riparazione percutanea della valvola mitrale utilizzando l'impianto MitraClip.
Dispositivo: Riparazione percutanea della valvola mitrale mediante impianto MitraClip
Procedura/Chirurgia: intervento di riparazione o sostituzione della valvola mitrale Riparazione o sostituzione della valvola mitrale
Altri nomi:
  • MitraClip
  • Impianto MitraClip

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: 12 mesi
Volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDV) come determinato dal laboratorio di ecocardiografia principale da un ecocardiogramma transtoracico (TTE).
12 mesi
Misure Composite Funzionali E Strutturali - Libertà Dalla Morte
Lasso di tempo: 12 mesi

Definite come tutte le cause di morte per l'endpoint primario di eventi avversi maggiori (MAE) di sicurezza. La morte è ulteriormente suddivisa in 2 categorie:

A. La morte cardiaca è definita come morte dovuta a uno dei seguenti eventi:

  1. Infarto miocardico acuto.
  2. Perforazione cardiaca/tamponamento pericardico.
  3. Aritmia o anomalie di conduzione.
  4. Ictus entro 30 giorni dalla procedura o ictus sospettato di essere correlato alla procedura.
  5. Morte dovuta a qualsiasi complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass.
  6. Qualsiasi decesso per il quale non può essere esclusa una causa cardiaca.

B. La morte non cardiaca è definita come un decesso non dovuto a cause cardiache (come definito sopra).
12 mesi
Percentuale di partecipanti con libertà dalla morte e rigurgito mitralico (MR)> 2+
Lasso di tempo: 12 mesi
Kaplan-Meier ha stimato la percentuale di pazienti che sono vivi e hanno un grado di gravità del rigurgito mitralico di 2+ o inferiore
12 mesi
Numero di partecipanti con misure cliniche di beneficio-Classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 30 giorni

Il principale endpoint di efficacia è una valutazione di molteplici misure di beneficio funzionali e strutturali, inclusa la classe New York Heart Association (NYHA).

Classe I: Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica.

Classe II: Pazienti con malattie cardiache con lieve limitazione dell'attività fisica. I pazienti stanno bene a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe III: Pazienti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe IV: Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
30 giorni
Numero di partecipanti al corso della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 12 mesi

Classe I: Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica.

Classe II: Pazienti con malattie cardiache con lieve limitazione dell'attività fisica. I pazienti stanno bene a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe III: Pazienti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe IV: Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
12 mesi
Misure cliniche di beneficio-qualità della vita (QOL) misurate dalla forma abbreviata (SF) 36
Lasso di tempo: 12 mesi
I sondaggi standardizzati sulla qualità della vita consentono ai medici di valutare l'efficacia dei diversi metodi di trattamento e i benefici fisici e psicologici che un paziente potrebbe ricevere da un particolare trattamento. Nell'EVEREST II HRR, ai pazienti è stato chiesto di completare il sondaggio SF-36 QOL al basale, 30 giorni e 12 mesi. La funzione fisica e mentale è stata valutata dal punteggio Physical Component Summary (PCS) e dal punteggio Mental Component Summary (MCS). Le norme PCS e MCS per i 65-75enni sono rispettivamente 44 e 52; e 31 e 46 rispettivamente per i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF). Ogni scala dell'SF-36 è una somma algebrica delle risposte per tutti gli elementi in quella scala. Per facilitare l'analisi, ogni scala viene quindi trasformata in una scala da 0 a 100 utilizzando una formula che converte i punteggi più bassi e più alti possibili in 0 e 100 rispettivamente. Il punteggio dell'SF-36 indica che lo 0% in un dominio rappresenta la QoL più scarsa possibile e il 100% indica la QoL completa.
12 mesi
Volume sistolico terminale del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: 12 mesi
Volume sistolico terminale del ventricolo sinistro (LVESV) determinato dal laboratorio di ecocardiografia di base da un ecocardiogramma transtoracico (TTE).
12 mesi
Funzione ventricolare sinistra (LV) - Dimensione interna
Lasso di tempo: 12 mesi
Dimensione interna del ventricolo sinistro in diastole (LVIDd) e dimensione interna del ventricolo sinistro in sistole (LVID) come determinato dal laboratorio di ecocardiografia principale da un ecocardiogramma transtoracico (TTE).
12 mesi
Numero di pazienti con CHF ricoverati in ospedale durante la dimissione per 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con incidenza di ricoveri per CHF nei 12 mesi successivi alla procedura di impianto di MitraClip.
12 mesi
Numero di eventi CHF che hanno portato a ricoveri durante la dimissione per 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di ricoveri per CHF nei 12 mesi successivi alla procedura di impianto di MitraClip.
12 mesi
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: Dimissione o 30 giorni
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) come determinato dal laboratorio di ecocardiografia di base da un ecocardiogramma transtoracico (TTE).
Dimissione o 30 giorni
Volume sistolico terminale del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: Dimissione o 30 giorni
Volume sistolico terminale del ventricolo sinistro (LVESV) determinato dal laboratorio di ecocardiografia di base da un ecocardiogramma transtoracico (TTE).
Dimissione o 30 giorni
Funzione ventricolare sinistra (LV) - Dimensione interna
Lasso di tempo: Dimissione o 30 giorni
Dimensione interna del ventricolo sinistro in diastole (LVIDd) e dimensione interna del ventricolo sinistro in sistole (LVID) come determinato dal laboratorio di ecocardiografia principale da un ecocardiogramma transtoracico (TTE).
Dimissione o 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Endpoint clinico combinato di morte, infarto miocardico, reintervento per riparazione o sostituzione chirurgica fallita, chirurgia cardiovascolare non elettiva per eventi avversi, ictus, insufficienza renale, infezione profonda della ferita, ventilazione per più di 48 ore, complicanza gastrointestinale che richiede intervento chirurgico, nuova insorgenza di atriale permanente fibrillazione, setticemia e trasfusione di 2 o più unità di sangue.
30 giorni
Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint clinico combinato di morte, infarto miocardico, reintervento per riparazione o sostituzione chirurgica fallita, chirurgia cardiovascolare non elettiva per eventi avversi, ictus, insufficienza renale, infezione profonda della ferita, ventilazione per più di 48 ore, complicanza gastrointestinale che richiede intervento chirurgico, nuova insorgenza di atriale permanente fibrillazione, setticemia e trasfusione di 2 o più unità di sangue.
12 mesi
Libertà procedurale dal MAE intraospedaliero
Lasso di tempo: 30 giorni
Procedura o intervento chirurgico con clip percutanea senza occorrenza di MAE intraospedaliero.
30 giorni
Numero di partecipanti di età superiore ai 75 anni con MAE
Lasso di tempo: 30 giorni
Endpoint clinico combinato di morte, infarto miocardico, reintervento per riparazione o sostituzione chirurgica fallita, chirurgia cardiovascolare non elettiva per eventi avversi, ictus, insufficienza renale, infezione profonda della ferita, ventilazione per più di 48 ore, complicanza gastrointestinale che richiede intervento chirurgico, nuova insorgenza di atriale permanente fibrillazione, setticemia e trasfusione di 2 o più unità di sangue.
30 giorni
Numero di partecipanti di età superiore ai 75 anni con MAE
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint clinico combinato di morte, infarto miocardico, reintervento per riparazione o sostituzione chirurgica fallita, chirurgia cardiovascolare non elettiva per eventi avversi, ictus, insufficienza renale, infezione profonda della ferita, ventilazione per più di 48 ore, complicanza gastrointestinale che richiede intervento chirurgico, nuova insorgenza di atriale permanente fibrillazione, setticemia e trasfusione di 2 o più unità di sangue.
12 mesi
Numero di partecipanti con gravi complicanze vascolari
Lasso di tempo: 30 giorni

Definito come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti risultati dalla procedura di indice:

  • Ematoma al sito di accesso >6 cm;
  • Ematoma retroperitoneale;
  • fistola artero-venosa;
  • Ischemia periferica sintomatica/lesione nervosa con segni o sintomi clinici che durano >24 ore;
  • Riparazione chirurgica vascolare nei siti di accesso al catetere;
  • Embolia polmonare;
  • Trombo venoso profondo omolaterale; O
  • Infezione correlata al sito di accesso che richiede antibiotici per via endovenosa e/o ricovero prolungato.
30 giorni
Numero di partecipanti con gravi complicanze vascolari
Lasso di tempo: 12 mesi

Definito come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti risultati dalla procedura di indice:

  • Ematoma al sito di accesso >6 cm;
  • Ematoma retroperitoneale;
  • fistola artero-venosa;
  • Ischemia periferica sintomatica/lesione nervosa con segni o sintomi clinici che durano >24 ore;
  • Riparazione chirurgica vascolare nei siti di accesso al catetere;
  • Embolia polmonare;
  • Trombo venoso profondo omolaterale; O
  • Infezione correlata al sito di accesso che richiede antibiotici per via endovenosa e/o ricovero prolungato.
12 mesi
Numero di partecipanti con complicanze emorragiche maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come sanguinamento correlato alla procedura che richiede una trasfusione di ≥2 unità di sangue e/o un intervento chirurgico.
30 giorni
Numero di partecipanti con complicanze emorragiche maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come sanguinamento correlato alla procedura che richiede una trasfusione di ≥2 unità di sangue e/o un intervento chirurgico.
12 mesi
Numero di partecipanti con tromboembolia non cerebrale
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come qualsiasi trombo murale o tromboembolia nel sistema vascolare (esclusi gli eventi del sistema nervoso centrale) confermato da test clinici e di laboratorio standard e che richiede un intervento.
30 giorni
Numero di partecipanti con tromboembolia non cerebrale
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come qualsiasi trombo murale o tromboembolia nel sistema vascolare (esclusi gli eventi del sistema nervoso centrale) confermato da test clinici e di laboratorio standard e che richiede un intervento.
12 mesi
Numero di partecipanti con trombosi
Lasso di tempo: 30 giorni
Evidenza della formazione di un trombo che si muove in modo indipendente su qualsiasi parte della clip o qualsiasi impianto disponibile in commercio utilizzato durante l'intervento chirurgico mediante ecocardiografia o fluoroscopia. Se Clip viene espiantato o viene eseguita un'autopsia, questa diagnosi dovrebbe essere confermata.
30 giorni
Numero di partecipanti con trombosi
Lasso di tempo: 12 mesi
Evidenza della formazione di un trombo che si muove in modo indipendente su qualsiasi parte della clip o qualsiasi impianto disponibile in commercio utilizzato durante l'intervento chirurgico mediante ecocardiografia o fluoroscopia. Se Clip viene espiantato o viene eseguita un'autopsia, questa diagnosi dovrebbe essere confermata.
12 mesi
Numero di partecipanti con emolisi
Lasso di tempo: 30 giorni
Definita come nuova insorgenza di anemia associata a prove di laboratorio di distruzione dei globuli rossi. Diagnosticato quando l'emoglobina libera plasmatica è superiore a 40 mg/dL su due misurazioni entro 24 ore o su una misurazione se l'intervento viene avviato sulla base di altri sintomi clinici
30 giorni
Numero di partecipanti con emolisi
Lasso di tempo: 12 mesi
Definita come nuova insorgenza di anemia associata a prove di laboratorio di distruzione dei globuli rossi. Diagnosticato quando l'emoglobina libera nel plasma è superiore a 40 mg/dL su due misurazioni entro 24 ore o su una misurazione se l'intervento viene avviato sulla base di altri sintomi clinici.
12 mesi
Numero di partecipanti con aritmie
Lasso di tempo: 30 giorni
Include tutte le nuove insorgenza di fibrillazione atriale e blocco cardiaco che richiedono il posizionamento di un pacemaker permanente.
30 giorni
Numero di partecipanti con aritmie
Lasso di tempo: 12 mesi
Include tutte le nuove insorgenza di fibrillazione atriale e blocco cardiaco che richiedono il posizionamento di un pacemaker permanente.
12 mesi
Numero di partecipanti con endocardite
Lasso di tempo: 30 giorni

Utilizzando i criteri di Duke, l'endocardite può essere confermata da:

Criteri patologici: l'endocardite è confermata se i microrganismi sono identificati mediante coltura o istologia in una vegetazione, una vegetazione embolizzata o un ascesso intracardiaco; o se si osservano lesioni patologiche e confermate istologicamente che mostrano endocardite attiva.

Criteri clinici: l'endocardite è confermata dalla presenza di 2 criteri maggiori, 1 criterio maggiore più 3 criteri minori o 5 criteri minori. I criteri principali includono la persistenza di +5 emocolture con la presenza di microrganismi tipici dell'endocardite; batteriemia persistente; evidenza di interessamento endocardico con ecocardiogramma positivo con segni di vegetazione oscillante, ascessi, perforazione valvolare, nuova deiscenza parziale della protesi valvolare o nuovo rigurgito valvolare. I criteri minori includono condizioni cardiache predisponenti, febbre, fenomeni vascolari, fenomeni immunologici e emocoltura positiva o ecocardiogramma che non soddisfano i criteri principali.
30 giorni
Numero di partecipanti con endocardite
Lasso di tempo: 12 mesi

Utilizzando i criteri di Duke, l'endocardite può essere confermata da:

Criteri patologici: l'endocardite è confermata se i microrganismi sono identificati mediante coltura o istologia in una vegetazione, una vegetazione embolizzata o un ascesso intracardiaco; o se si osservano lesioni patologiche e confermate istologicamente che mostrano endocardite attiva.

Criteri clinici: l'endocardite è confermata dalla presenza di 2 criteri maggiori, 1 criterio maggiore più 3 criteri minori o 5 criteri minori.

I criteri principali includono la persistenza di +5 emocolture con la presenza di microrganismi tipici dell'endocardite; batteriemia persistente; evidenza di interessamento endocardico con ecocardiogramma positivo con segni di vegetazione oscillante, ascessi, perforazione valvolare, nuova deiscenza parziale della protesi valvolare o nuovo rigurgito valvolare.

I criteri minori includono condizioni cardiache predisponenti, febbre, fenomeni vascolari, fenomeni immunologici e emocoltura positiva o ecocardiogramma che non soddisfano i criteri principali.
12 mesi
Numero di partecipanti con difetto del setto atriale (ASD)
Lasso di tempo: 30 giorni
Occorrenza di ASD clinicamente significativo a seguito della procedura che richiede l'intervento.
30 giorni
Numero di partecipanti con difetto del setto atriale (ASD)
Lasso di tempo: 12 mesi
Occorrenza di ASD clinicamente significativo a seguito della procedura che richiede l'intervento.
12 mesi
Numero di partecipanti con stenosi della valvola mitrale
Lasso di tempo: 30 giorni
Stenosi mitralica associata a un'area totale dell'orifizio della valvola mitrale inferiore a 1,5 cm2.
30 giorni
Numero di partecipanti con stenosi della valvola mitrale
Lasso di tempo: 12 mesi
Stenosi mitralica associata a un'area totale dell'orifizio della valvola mitrale inferiore a 1,5 cm2.
12 mesi
Numero di partecipanti con stenosi della valvola mitrale
Lasso di tempo: 24 mesi
Stenosi mitralica associata a un'area totale dell'orifizio della valvola mitrale inferiore a 1,5 cm2.
24 mesi
Numero di partecipanti con stenosi della valvola mitrale
Lasso di tempo: 36 mesi
Stenosi mitralica associata a un'area totale dell'orifizio della valvola mitrale inferiore a 1,5 cm2.
36 mesi
Numero di partecipanti con stenosi della valvola mitrale
Lasso di tempo: 48 mesi
Stenosi mitralica associata a un'area totale dell'orifizio della valvola mitrale inferiore a 1,5 cm2.
48 mesi
Area della valvola mitrale: per planimetria
Lasso di tempo: 30 giorni
Area della valvola mitrale misurata dall'ecocardiografia del core lab.
30 giorni
Area della valvola mitrale: per planimetria
Lasso di tempo: 12 mesi
Area della valvola mitrale misurata dall'ecocardiografia del core lab.
12 mesi
Area della valvola mitrale: per planimetria
Lasso di tempo: 24 mesi
Area della valvola mitrale misurata dall'ecocardiografia del core lab.
24 mesi
Area della valvola mitrale: per planimetria
Lasso di tempo: 36 mesi
Area della valvola mitrale misurata dall'ecocardiografia del core lab.
36 mesi
Area della valvola mitrale: per planimetria
Lasso di tempo: 48 mesi
Area della valvola mitrale misurata dall'ecocardiografia del core lab.
48 mesi
Area della valvola mitrale: per planimetria
Lasso di tempo: 60 mesi
Area della valvola mitrale misurata dall'ecocardiografia del core lab.
60 mesi
Area della valvola mitrale: per pressione a metà tempo
Lasso di tempo: 30 giorni
Area della valvola mitrale misurata dall'ecocardiografia del core lab.
30 giorni
Area della valvola mitrale: per pressione a metà tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
Area della valvola mitrale misurata dall'ecocardiografia del core lab.
12 mesi
Area della valvola mitrale: per pressione a metà tempo
Lasso di tempo: 24 mesi
Area della valvola mitrale misurata dall'ecocardiografia del core lab.
24 mesi
Area della valvola mitrale: per pressione a metà tempo
Lasso di tempo: 36 mesi
Area della valvola mitrale misurata dall'ecocardiografia del core lab.
36 mesi
Area della valvola mitrale: per pressione a metà tempo
Lasso di tempo: 48 mesi
Area della valvola mitrale misurata dall'ecocardiografia del core lab.
48 mesi
Area della valvola mitrale: per pressione a metà tempo
Lasso di tempo: 60 mesi
Area della valvola mitrale misurata dall'ecocardiografia del core lab.
60 mesi
Indice dell'area della valvola mitrale: per planimetria
Lasso di tempo: 30 giorni
Area della valvola mitrale misurata mediante ecocardiografia del core lab mediante planimetria e indicizzata alla superficie corporea [Indice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
30 giorni
Indice dell'area della valvola mitrale: per planimetria
Lasso di tempo: 12 mesi
Area della valvola mitrale misurata mediante ecocardiografia del core lab mediante planimetria e indicizzata alla superficie corporea [Indice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
12 mesi
Indice dell'area della valvola mitrale: per planimetria
Lasso di tempo: 24 mesi
Area della valvola mitrale misurata mediante ecocardiografia del core lab mediante planimetria e indicizzata alla superficie corporea [Indice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
24 mesi
Indice dell'area della valvola mitrale: per planimetria
Lasso di tempo: 36 mesi
Area della valvola mitrale misurata mediante ecocardiografia del core lab mediante planimetria e indicizzata alla superficie corporea [Indice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
36 mesi
Indice dell'area della valvola mitrale: per planimetria
Lasso di tempo: 48 mesi
Area della valvola mitrale misurata mediante ecocardiografia del core lab mediante planimetria e indicizzata alla superficie corporea [Indice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
48 mesi
Indice dell'area della valvola mitrale: per planimetria
Lasso di tempo: 60 mesi
Area della valvola mitrale misurata mediante ecocardiografia del core lab mediante planimetria e indicizzata alla superficie corporea [Indice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
60 mesi
Indice dell'area della valvola mitrale (MVA): per formula pressione-tempo di dimezzamento
Lasso di tempo: 30 giorni

Area della valvola mitrale misurata dall'ecocardiografia di laboratorio centrale utilizzando la formula del tempo di dimezzamento della pressione e indicizzata all'area della superficie corporea (BSA).

[Indice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]
30 giorni
Indice dell'area della valvola mitrale: per pressione Formula a metà tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
Area della valvola mitrale misurata dall'ecocardiografia di laboratorio utilizzando la formula del tempo di dimezzamento della pressione e indicizzata alla superficie corporea [Indice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
12 mesi
Indice dell'area della valvola mitrale: per pressione Formula a metà tempo
Lasso di tempo: 24 mesi
Area della valvola mitrale misurata dall'ecocardiografia di laboratorio utilizzando la formula del tempo di dimezzamento della pressione e indicizzata alla superficie corporea [Indice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
24 mesi
Indice dell'area della valvola mitrale: per pressione Formula a metà tempo
Lasso di tempo: 36 mesi
Area della valvola mitrale misurata dall'ecocardiografia di laboratorio utilizzando la formula del tempo di dimezzamento della pressione e indicizzata alla superficie corporea [Indice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
36 mesi
Indice dell'area della valvola mitrale: per pressione Formula a metà tempo
Lasso di tempo: 48 mesi
Area della valvola mitrale misurata dall'ecocardiografia di laboratorio utilizzando la formula del tempo di dimezzamento della pressione e indicizzata alla superficie corporea [Indice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
48 mesi
Indice dell'area della valvola mitrale: per pressione Formula a metà tempo
Lasso di tempo: 60 mesi
Area della valvola mitrale misurata dall'ecocardiografia di laboratorio utilizzando la formula del tempo di dimezzamento della pressione e indicizzata alla superficie corporea [Indice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
60 mesi
Gradiente della valvola mitrale transvalvolare
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come i gradienti pressori medi attraverso la valvola mitrale misurati mediante ecocardiografia.
30 giorni
Gradiente della valvola mitrale transvalvolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come i gradienti pressori medi attraverso la valvola mitrale misurati mediante ecocardiografia.
12 mesi
Gradiente della valvola mitrale transvalvolare
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come i gradienti pressori medi attraverso la valvola mitrale misurati mediante ecocardiografia.
24 mesi
Gradiente della valvola mitrale transvalvolare
Lasso di tempo: 36 mesi
Definito come i gradienti pressori medi attraverso la valvola mitrale misurati mediante ecocardiografia.
36 mesi
Gradiente della valvola mitrale transvalvolare
Lasso di tempo: 48 mesi
Definito come i gradienti pressori medi attraverso la valvola mitrale misurati mediante ecocardiografia.
48 mesi
Gradiente della valvola mitrale transvalvolare
Lasso di tempo: 60 mesi
Definito come i gradienti pressori medi attraverso la valvola mitrale misurati mediante ecocardiografia.
60 mesi
Indice della valvola mitrale
Lasso di tempo: 30 giorni
Area della valvola mitrale misurata mediante ecocardiografia di laboratorio e indicizzata alla superficie corporea [Indice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]
30 giorni
Indice della valvola mitrale
Lasso di tempo: 12 mesi
Area della valvola mitrale misurata mediante ecocardiografia di laboratorio e indicizzata alla superficie corporea [Indice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]
12 mesi
Numero di partecipanti con nuovo uso di Coumadin
Lasso di tempo: 30 giorni
Uso di nuova insorgenza di Coumadin o warfarin per trattare un potenziale trombo su un elettrocatetere di defibrillatore.
30 giorni
Numero di partecipanti con nuovo uso di Coumadin
Lasso di tempo: 6 mesi
Uso di nuova insorgenza di Coumadin o warfarin per trattare un potenziale trombo su un elettrocatetere di defibrillatore.
6 mesi
Numero di partecipanti con nuovo uso di Coumadin
Lasso di tempo: 12 mesi
Uso di nuova insorgenza di Coumadin o warfarin per trattare un potenziale trombo su un elettrocatetere di defibrillatore.
12 mesi
Numero di partecipanti dimessi in una casa di cura o in una struttura infermieristica qualificata o in un ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Dimissione in una casa di cura o in una struttura infermieristica qualificata dopo la dimissione dall'ospedale dopo il trattamento definitivo.
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera post-procedura
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, valutata a 30 giorni
Definito come il numero di giorni dalla fine della procedura fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. Ciò non include il tempo trascorso in una struttura infermieristica o di assistenza qualificata.
Durata della degenza ospedaliera, valutata a 30 giorni
Tempo dell'Unità di Terapia Intensiva (ICU)/Unità di Terapia Intensiva (CCU) post-procedura
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva / terapia intensiva, valutata a 30 giorni
Numero di ore in cui i pazienti trascorrono in un'unità di terapia intensiva o in un'unità di dimissione prima della dimissione o del trasferimento in un'unità di terapia standard.
Durata della degenza in terapia intensiva / terapia intensiva, valutata a 30 giorni
Numero di partecipanti con impianto di clip riuscito
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di consegna e dispiegamento riusciti di impianti Clip con evidenza ecocardiografica dell'approssimazione del lembo e del recupero del catetere di rilascio sperimentale.
30 giorni
Numero di partecipanti con successo procedurale ad alto rischio
Lasso di tempo: 30 giorni
Impianto riuscito della/e Clip con risultante gravità MR di 2+ o inferiore alla dimissione o riduzione di 1 grado MR alla dimissione accompagnata da una riduzione di 1 livello in NYHA.
30 giorni
Numero di partecipanti con gravità MR
Lasso di tempo: Dimissione o 30 giorni
Gravità RM: gravità del rigurgito mitralico valutata in sede mediante ecocardiografia. La gravità della RM è classificata su una scala da 0+ a 4+ dove 0+ significa assenza di rigurgito mitralico, 1+ è lieve, da 1+ a 2+ è da lieve a moderato, da 2+ a 3+ è da moderato a moderato a -Grave, 3+ è da moderato a grave, 3+ a 4+ è da moderato a grave a grave, 4+ è grave.
Dimissione o 30 giorni
Numero di partecipanti con gravità MR
Lasso di tempo: 12 mesi
Gravità RM: gravità del rigurgito mitralico valutata in sede mediante ecocardiografia. La gravità della RM è classificata su una scala da 0+ a 4+ dove 0+ significa assenza di rigurgito mitralico, 1+ è lieve, da 1+ a 2+ è da lieve a moderato, da 2+ a 3+ è da moderato a moderato a -Grave, 3+ è da moderato a grave, 3+ a 4+ è da moderato a grave a grave, 4+ è grave.
12 mesi
Numero di partecipanti con gravità MR
Lasso di tempo: 24 mesi
Gravità RM: gravità del rigurgito mitralico valutata in sede mediante ecocardiografia. La gravità della RM è classificata su una scala da 0+ a 4+ dove 0+ significa assenza di rigurgito mitralico, 1+ è lieve, da 1+ a 2+ è da lieve a moderato, da 2+ a 3+ è da moderato a moderato a -Grave, 3+ è da moderato a grave, 3+ a 4+ è da moderato a grave a grave, 4+ è grave.
24 mesi
Numero di partecipanti con gravità MR
Lasso di tempo: 36 mesi
Gravità RM: gravità del rigurgito mitralico valutata in sede mediante ecocardiografia. La gravità della RM è classificata su una scala da 0+ a 4+ dove 0+ significa assenza di rigurgito mitralico, 1+ è lieve, da 1+ a 2+ è da lieve a moderato, da 2+ a 3+ è da moderato a moderato a -Grave, 3+ è da moderato a grave, 3+ a 4+ è da moderato a grave a grave, 4+ è grave.
36 mesi
Numero di partecipanti con gravità MR
Lasso di tempo: 48 mesi
Gravità RM: gravità del rigurgito mitralico valutata in sede mediante ecocardiografia. La gravità della RM è classificata su una scala da 0+ a 4+ dove 0+ significa assenza di rigurgito mitralico, 1+ è lieve, da 1+ a 2+ è da lieve a moderato, da 2+ a 3+ è da moderato a moderato a -Grave, 3+ è da moderato a grave, 3+ a 4+ è da moderato a grave a grave, 4+ è grave.
48 mesi
Numero di partecipanti con gravità MR
Lasso di tempo: 60 mesi
Gravità RM: gravità del rigurgito mitralico valutata in sede mediante ecocardiografia. La gravità della RM è classificata su una scala da 0+ a 4+ dove 0+ significa assenza di rigurgito mitralico, 1+ è lieve, da 1+ a 2+ è da lieve a moderato, da 2+ a 3+ è da moderato a moderato a -Grave, 3+ è da moderato a grave, 3+ a 4+ è da moderato a grave a grave, 4+ è grave.
60 mesi
Numero di partecipanti con durata del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come la proporzione di pazienti con successo procedurale acuto con grado di gravità MR di 2+ o inferiore che non hanno richiesto un intervento chirurgico per disfunzione valvolare.
12 mesi
Numero di partecipanti con durata del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come la proporzione di pazienti con successo procedurale acuto con grado di gravità MR di 2+ o inferiore che non hanno richiesto un intervento chirurgico per disfunzione valvolare.
24 mesi
Numero di partecipanti con durabilità clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno una riduzione acuta della gravità della MR di almeno un grado (misurata dall'ecocardiogramma di dimissione) che non hanno richiesto un intervento chirurgico per disfunzione valvolare e soddisfano uno dei seguenti: 1) grado di gravità della RM di 2+ o inferiore o 2) una riduzione di un grado della gravità della MR rispetto al basale accompagnata da una riduzione di almeno un livello del NYHA.
12 mesi
Numero di partecipanti con durabilità clinica
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti che hanno una riduzione acuta della gravità della MR di almeno un grado (misurata dall'ecocardiogramma di dimissione) che non hanno richiesto un intervento chirurgico per disfunzione valvolare e soddisfano uno dei seguenti: 1) grado di gravità della RM di 2+ o inferiore o 2) una riduzione di un grado della gravità della MR rispetto al basale accompagnata da una riduzione di almeno un livello del NYHA.
24 mesi
Numero di partecipanti con misure funzionali e strutturali composite - Misure cliniche di beneficio - Classe della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: 24 mesi

Classe I: Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica.

Classe II: Pazienti con malattie cardiache con lieve limitazione dell'attività fisica. I pazienti stanno bene a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe III: Pazienti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe IV: Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
24 mesi
Numero di partecipanti con misure funzionali e strutturali composite - Misure cliniche di beneficio - Classe della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: 36 mesi

Classe I: Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica.

Classe II: Pazienti con malattie cardiache con lieve limitazione dell'attività fisica. I pazienti stanno bene a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe III: Pazienti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe IV: Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
36 mesi
Numero di partecipanti con misure funzionali e strutturali composite - Misure cliniche di beneficio - Classe della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: 48 mesi

Classe I: Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica.

Classe II: Pazienti con malattie cardiache con lieve limitazione dell'attività fisica. I pazienti stanno bene a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe III: Pazienti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe IV: Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
48 mesi
Numero di partecipanti al corso della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 60 mesi

Classe I: Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica.

Classe II: Pazienti con malattie cardiache con lieve limitazione dell'attività fisica. I pazienti stanno bene a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe III: Pazienti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe IV: Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
60 mesi
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV).
Lasso di tempo: 24 mesi
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) come determinato dal laboratorio di ecocardiografia di base da un ecocardiogramma transtoracico (TTE).
24 mesi
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV).
Lasso di tempo: 36 mesi
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) come determinato dal laboratorio di ecocardiografia di base da un ecocardiogramma transtoracico (TTE).
36 mesi
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV).
Lasso di tempo: 48 mesi
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) come determinato dal laboratorio di ecocardiografia di base da un ecocardiogramma transtoracico (TTE).
48 mesi
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV).
Lasso di tempo: 60 mesi
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) come determinato dal laboratorio di ecocardiografia di base da un ecocardiogramma transtoracico (TTE).
60 mesi
Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV).
Lasso di tempo: 24 mesi
Volume sistolico terminale del ventricolo sinistro (LVESV) determinato dal laboratorio di ecocardiografia di base da un ecocardiogramma transtoracico (TTE).
24 mesi
Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV).
Lasso di tempo: 36 mesi
Volume sistolico terminale del ventricolo sinistro (LVESV) determinato dal laboratorio di ecocardiografia di base da un ecocardiogramma transtoracico (TTE).
36 mesi
Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV).
Lasso di tempo: 48 mesi
Volume sistolico terminale del ventricolo sinistro (LVESV) determinato dal laboratorio di ecocardiografia di base da un ecocardiogramma transtoracico (TTE).
48 mesi
Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV).
Lasso di tempo: 60 mesi
Volume sistolico terminale del ventricolo sinistro (LVESV) determinato dal laboratorio di ecocardiografia di base da un ecocardiogramma transtoracico (TTE).
60 mesi
Misurazione del ventricolo sinistro: dimensione interna del ventricolo sinistro diastole (LVIDd), dimensione interna del ventricolo sinistro sistole (LVIDs)
Lasso di tempo: 24 mesi
Dimensione interna del ventricolo sinistro in diastole (LVIDd) e dimensione interna del ventricolo sinistro in sistole (LVID) come determinato dal laboratorio di ecocardiografia principale da un ecocardiogramma transtoracico (TTE).
24 mesi
Misurazione del ventricolo sinistro: dimensione interna del ventricolo sinistro diastole (LVIDd), dimensione interna del ventricolo sinistro sistole (LVIDs)
Lasso di tempo: 36 mesi
Dimensione interna del ventricolo sinistro in diastole (LVIDd) e dimensione interna del ventricolo sinistro in sistole (LVID) come determinato dal laboratorio di ecocardiografia principale da un ecocardiogramma transtoracico (TTE).
36 mesi
Misurazione del ventricolo sinistro: dimensione interna del ventricolo sinistro diastole (LVIDd), dimensione interna del ventricolo sinistro sistole (LVIDs)
Lasso di tempo: 48 mesi
Dimensione interna del ventricolo sinistro in diastole (LVIDd) e dimensione interna del ventricolo sinistro in sistole (LVID) come determinato dal laboratorio di ecocardiografia principale da un ecocardiogramma transtoracico (TTE).
48 mesi
Misurazione del ventricolo sinistro: dimensione interna del ventricolo sinistro diastole (LVIDd), dimensione interna del ventricolo sinistro sistole (LVIDs)
Lasso di tempo: 60 mesi
Dimensione interna del ventricolo sinistro in diastole (LVIDd) e dimensione interna del ventricolo sinistro in sistole (LVID) come determinato dal laboratorio di ecocardiografia principale da un ecocardiogramma transtoracico (TTE).
60 mesi
Numero di giorni ricoverati per CHF
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come il numero di giorni ricoverati per CHF nei 12 mesi precedenti la data della procedura di impianto della Clip rispetto al numero di giorni ricoverati per CHF nei 12 mesi successivi all'impianto della Clip.
12 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come il numero di ricoveri ospedalieri (es. eventi) per i quali la diagnosi primaria di ricovero è insufficienza cardiaca congestizia, nei 12 mesi successivi alla dimissione dopo la procedura MitraClip.
12 mesi
Volume rigurgito
Lasso di tempo: 30 giorni
Volume di rigurgito misurato dal laboratorio ecocardiografico di base al follow-up.
30 giorni
Volume rigurgito
Lasso di tempo: 12 mesi
Volume di rigurgito misurato dal laboratorio ecocardiografico di base al follow-up.
12 mesi
Volume rigurgito
Lasso di tempo: 24 mesi
Volume di rigurgito misurato dal laboratorio ecocardiografico di base al follow-up.
24 mesi
Frazione di rigurgito (RF)
Lasso di tempo: 30 giorni
La RF è definita come la percentuale della gittata sistolica del ventricolo sinistro (LV) che rigurgita nell'atrio sinistro.
30 giorni
Frazione di rigurgito
Lasso di tempo: 12 mesi
La RF è definita come la percentuale della gittata sistolica del ventricolo sinistro (LV) che rigurgita nell'atrio sinistro.
12 mesi
Frazione di rigurgito
Lasso di tempo: 24 mesi
La RF è definita come la percentuale della gittata sistolica del ventricolo sinistro (LV) che rigurgita nell'atrio sinistro.
24 mesi
Gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: 30 giorni
La CO è definita come il volume di sangue pompato dal ventricolo sinistro per unità di tempo (L/min).
30 giorni
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
La CO è definita come il volume di sangue pompato dal ventricolo sinistro per unità di tempo (L/min)
12 mesi
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 24 mesi
La CO è definita come il volume di sangue pompato dal ventricolo sinistro per unità di tempo (L/min)
24 mesi
Indice cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni
Indice cardiaco (gittata cardiaca divisa per la superficie corporea) misurato mediante ecocardiografia di laboratorio.
30 giorni
Indice cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice cardiaco (gittata cardiaca divisa per la superficie corporea) misurato mediante ecocardiografia di laboratorio.
12 mesi
Indice cardiaco
Lasso di tempo: 24 mesi
Indice cardiaco (gittata cardiaca divisa per la superficie corporea) misurato mediante ecocardiografia di laboratorio.
24 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Dimissione o 30 giorni
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) determinata dal laboratorio di ecocardiografia di base.
Dimissione o 30 giorni
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) determinata dal laboratorio di ecocardiografia di base.
12 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 24 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) determinata dal laboratorio di ecocardiografia di base.
24 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 36 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) determinata dal laboratorio di ecocardiografia di base.
36 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 48 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) determinata dal laboratorio di ecocardiografia di base.
48 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 60 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) determinata dal laboratorio di ecocardiografia di base.
60 mesi
Percentuale di partecipanti con libertà dalla chirurgia della valvola mitrale
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di pazienti che non sono stati sottoposti a riparazione o sostituzione chirurgica della valvola mitrale dopo la procedura index MitraClip
Linea di base
Percentuale di partecipanti con libertà dalla chirurgia della valvola mitrale
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che non sono stati sottoposti a riparazione o sostituzione chirurgica della valvola mitrale dopo la procedura index MitraClip
12 mesi
Percentuale di partecipanti con libertà dalla chirurgia della valvola mitrale
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti che non sono stati sottoposti a riparazione o sostituzione chirurgica della valvola mitrale dopo la procedura index MitraClip
24 mesi
Percentuale di partecipanti con libertà dalla chirurgia della valvola mitrale
Lasso di tempo: 36 mesi
Percentuale di pazienti che non sono stati sottoposti a riparazione o sostituzione chirurgica della valvola mitrale dopo la procedura index MitraClip
36 mesi
Percentuale di partecipanti con libertà dalla chirurgia della valvola mitrale
Lasso di tempo: 48 mesi
Percentuale di pazienti che non sono stati sottoposti a riparazione o sostituzione chirurgica della valvola mitrale dopo la procedura index MitraClip
48 mesi
Percentuale di partecipanti con libertà dalla chirurgia della valvola mitrale
Lasso di tempo: 60 mesi
Percentuale di pazienti che non sono stati sottoposti a riparazione o sostituzione chirurgica della valvola mitrale dopo la procedura index MitraClip
60 mesi
Numero di partecipanti con successo nella riparazione della valvola mitrale
Lasso di tempo: 12 mesi
Successo di riparazione della valvola mitrale definito come libertà dall'intervento chirurgico di sostituzione della valvola mitrale per disfunzione valvolare, decesso, reintervento e MR > 2+ a 12 mesi.
12 mesi
Numero di partecipanti con successo nella riparazione della valvola mitrale
Lasso di tempo: 24 mesi
Libertà dalla chirurgia sostitutiva della valvola mitrale per disfunzione valvolare, decesso, reintervento e MR > 2+.
24 mesi
Misure funzionali e strutturali composite - Percentuale di partecipanti con libertà dalla morte
Lasso di tempo: 24 mesi

Definite come tutte le cause di morte per l'endpoint primario di eventi avversi maggiori (MAE) di sicurezza. La morte è ulteriormente suddivisa in 2 categorie:

A. La morte cardiaca è definita come morte dovuta a uno dei seguenti eventi:

  1. Infarto miocardico acuto.
  2. Perforazione cardiaca/tamponamento pericardico.
  3. Aritmia o anomalie di conduzione.
  4. Ictus entro 30 giorni dalla procedura o ictus sospettato di essere correlato alla procedura.
  5. Morte dovuta a qualsiasi complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass.
  6. Qualsiasi decesso per il quale non può essere esclusa una causa cardiaca.

B. La morte non cardiaca è definita come un decesso non dovuto a cause cardiache (come definito sopra).
24 mesi
Percentuale di partecipanti con misure funzionali e strutturali composite - Libertà dalla morte e RM >2+
Lasso di tempo: 24 mesi
Kaplan-Meier ha stimato la percentuale di pazienti che sono vivi e hanno un grado di gravità del rigurgito mitralico di 2+ o meno.
24 mesi
Numero di partecipanti con embolizzazione del dispositivo o allegato del dispositivo a foglio singolo
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi

L'embolizzazione del dispositivo è definita come il distacco bilaterale della clip con conseguente embolizzazione della clip. I motivi dell'embolizzazione della clip includono la lacerazione del foglietto illustrativo, lo sblocco della clip, la frattura della clip o il posizionamento inadeguato della clip (ad es. malposizionamento). Non sono incluse eventuali fratture o altri guasti della clip che non comportano il distacco della clip da entrambi i lembi.

Un attacco del dispositivo a lembo singolo (SLDA) è definito come l'attaccamento di un lembo della valvola mitrale al dispositivo MitraClip.
Da 0 a 12 mesi
Numero di partecipanti con embolizzazione del dispositivo o allegato del dispositivo a foglio singolo
Lasso di tempo: 24 mesi

L'embolizzazione del dispositivo è definita come il distacco bilaterale della clip con conseguente embolizzazione della clip. I motivi dell'embolizzazione della clip includono la lacerazione del foglietto illustrativo, lo sblocco della clip, la frattura della clip o il posizionamento inadeguato della clip (ad es. malposizionamento). Non sono incluse eventuali fratture o altri guasti della clip che non comportano il distacco della clip da entrambi i lembi.

Un attacco del dispositivo a lembo singolo (SLDA) è definito come l'attaccamento di un lembo della valvola mitrale al dispositivo MitraClip.
24 mesi
Numero di partecipanti con embolizzazione del dispositivo o allegato del dispositivo a foglio singolo
Lasso di tempo: 48 mesi

L'embolizzazione del dispositivo è definita come il distacco bilaterale della clip con conseguente embolizzazione della clip. I motivi dell'embolizzazione della clip includono la lacerazione del foglietto illustrativo, lo sblocco della clip, la frattura della clip o il posizionamento inadeguato della clip (ad es. malposizionamento). Non sono incluse eventuali fratture o altri guasti della clip che non comportano il distacco della clip da entrambi i lembi.

Un attacco del dispositivo a lembo singolo (SLDA) è definito come l'attaccamento di un lembo della valvola mitrale al dispositivo MitraClip.
48 mesi
Numero di partecipanti con embolizzazione del dispositivo o allegato del dispositivo a foglio singolo
Lasso di tempo: 36 mesi

L'embolizzazione del dispositivo è definita come il distacco bilaterale della clip con conseguente embolizzazione della clip. I motivi dell'embolizzazione della clip includono la lacerazione del foglietto illustrativo, lo sblocco della clip, la frattura della clip o il posizionamento inadeguato della clip (ad es. malposizionamento). Non sono incluse eventuali fratture o altri guasti della clip che non comportano il distacco della clip da entrambi i lembi.

Un attacco del dispositivo a lembo singolo (SLDA) è definito come l'attaccamento di un lembo della valvola mitrale al dispositivo MitraClip.
36 mesi
Numero di partecipanti con embolizzazione del dispositivo o allegato del dispositivo a foglio singolo
Lasso di tempo: 60 mesi

L'embolizzazione del dispositivo è definita come il distacco bilaterale della clip con conseguente embolizzazione della clip. I motivi dell'embolizzazione della clip includono la lacerazione del foglietto illustrativo, lo sblocco della clip, la frattura della clip o il posizionamento inadeguato della clip (ad es. malposizionamento). Non sono incluse eventuali fratture o altri guasti della clip che non comportano il distacco della clip da entrambi i lembi.

Un attacco del dispositivo a lembo singolo (SLDA) è definito come l'attaccamento di un lembo della valvola mitrale al dispositivo MitraClip.
60 mesi
Numero di partecipanti con chirurgia della valvola mitrale Procedura post-MitraClip
Lasso di tempo: 60 mesi
Numero di pazienti sottoposti a riparazione o sostituzione chirurgica della valvola mitrale dopo la procedura index MitraClip.
60 mesi
Numero di partecipanti con il secondo dispositivo MitraClip impiantato
Lasso di tempo: Da 0 a 5 anni
È un riepilogo dei reinterventi per posizionare un dispositivo MitraClip aggiuntivo.
Da 0 a 5 anni
Percentuale di partecipanti con libertà dalla mortalità per tutte le cause e chirurgia della valvola mitrale
Lasso di tempo: 12 mesi
Stima di Kaplan-Meier della percentuale di pazienti che sono vivi e non sono stati sottoposti a riparazione o sostituzione chirurgica della valvola mitrale dopo la procedura index MitraClip
12 mesi
Percentuale di partecipanti con libertà dalla mortalità per tutte le cause e chirurgia della valvola mitrale
Lasso di tempo: 24 mesi
Stima di Kaplan-Meier della percentuale di pazienti che sono vivi e non sono stati sottoposti a riparazione o sostituzione chirurgica della valvola mitrale dopo la procedura index MitraClip
24 mesi
Percentuale di partecipanti con libertà dalla mortalità per tutte le cause e chirurgia della valvola mitrale
Lasso di tempo: 36 mesi
Stima di Kaplan-Meier della percentuale di pazienti che sono vivi e non sono stati sottoposti a riparazione o sostituzione chirurgica della valvola mitrale dopo la procedura index MitraClip
36 mesi
Percentuale di partecipanti con libertà dalla mortalità per tutte le cause e chirurgia della valvola mitrale
Lasso di tempo: 48 mesi
Stima di Kaplan-Meier della percentuale di pazienti che sono vivi e non sono stati sottoposti a riparazione o sostituzione chirurgica della valvola mitrale dopo la procedura index MitraClip
48 mesi
Percentuale di partecipanti con libertà dalla mortalità per tutte le cause e chirurgia della valvola mitrale
Lasso di tempo: 60 mesi
Stima di Kaplan-Meier della percentuale di pazienti che sono vivi e non sono stati sottoposti a riparazione o sostituzione chirurgica della valvola mitrale dopo la procedura index MitraClip
60 mesi
Numero di partecipanti con sostituzione della valvola mitrale
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come la frequenza con cui i pazienti sottoposti a intervento chirurgico hanno richiesto la sostituzione della valvola mitrale.
12 mesi
Numero di partecipanti con sostituzione della valvola mitrale
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come la frequenza con cui i pazienti sottoposti a intervento chirurgico hanno richiesto la sostituzione della valvola mitrale.
24 mesi
Numero di partecipanti con sostituzione della valvola mitrale
Lasso di tempo: 36 mesi
Definito come la frequenza con cui i pazienti sottoposti a intervento chirurgico hanno richiesto la sostituzione della valvola mitrale.
36 mesi
Numero di partecipanti con sostituzione della valvola mitrale
Lasso di tempo: 48 mesi
Definito come la frequenza con cui i pazienti sottoposti a intervento chirurgico hanno richiesto la sostituzione della valvola mitrale.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Ted Feldman, M.D., NorthShore University HealthSystem
  • Investigatore principale: Donald G Glower Jr.,, M.D., Duke University Medical Center, Department of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0401A

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