Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EVEREST II hoofdstudie High Risk Registry (HRR) (HRR)

5 november 2018 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Een studie van het Evalve® Cardiovasculaire klepreparatiesysteem (MitraClip®) Systeem Endovasculaire klep rand-tot-rand-reparatieonderzoek (EVEREST II) EVEREST II Hoogrisicoregister

Prospectieve, multi-center, eenarmige registratie. Klinische follow-up bij ontslag, 30 dagen, 6, 12, 18 en 24, maanden en 3, 4 en 5 jaar.

Gelijktijdige controlegroep (CC) die achteraf werd geïdentificeerd uit de patiënten die werden gescreend op de HRR en die zich niet inschreven; overleving van de patiënt bepaald op 12 maanden. NCT00209274 (EVEREST II RCT) Beoogd gebruik Percutane vermindering van klinisch significante mitralisinsufficiëntie bij symptomatische patiënten die worden beschouwd als een hoog risico op operatieve mortaliteit (hoog chirurgisch risico).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De EVEREST II HRR is een eenarmige, prospectieve, multicenter klinische studie waarbij patiënten met een hoog chirurgisch risico worden ingeschreven voor de EVEREST II-studie (NCT00209274).

Patiënten werden als hoog chirurgisch risico beschouwd als ofwel hun door de Society of Thoracic Surgery (STS) voorspelde operatieve mortaliteitsrisico ≥ 12% was, of als de chirurg-onderzoeker had vastgesteld dat de patiënt een hoog risico liep (≥ 12% voorspelde operatieve mortaliteitsrisico) vanwege de aanwezigheid van minimaal een van de volgende vooraf gespecificeerde risicofactoren:

  • Porseleinen aorta of mobiel opstijgend aorta-atheroma
  • Mediastinum na bestraling
  • Eerdere mediastinitis
  • Functionele MR met ejectiefractie (EF) < 40%
  • Ouder dan 75 jaar met EF < 40%
  • Eerdere heroperatie met patenttransplantaten
  • Twee of meer eerdere borstoperaties
  • Levercirrose

  • Drie of meer van de volgende STS hoge risicofactoren:

    i. Creatinine > 2,5 mg/dl ii. Voorafgaande borstoperatie iii. Leeftijd ouder dan 75 iv. EF < 35%

Na voltooiing van de inschrijving in de HRR werd een proces gestart om ervoor te zorgen dat de patiënt toestemming had om deel te nemen aan een Concurrent Control (CC)-groep. Patiënten werden geïdentificeerd om de overleving gedurende 12 maanden met de huidige standaardbehandeling te bepalen. CC-patiënten waren afkomstig uit een cohort van patiënten die waren gescreend voor opname in de HRR, maar zich niet hadden ingeschreven. Alle patiënten hadden matige tot ernstige (3+) of ernstige (4+) MR op basis van transthoracale echocardiografie (TTE). Om in aanmerking te komen voor opname in de CC-groep, moest de patiënt worden geclassificeerd als een hoog chirurgisch risico volgens dezelfde criteria die worden gebruikt voor de HRR. Bij follow-up met de klinische locaties werd vastgesteld dat sommige van de aanvankelijk geïdentificeerde patiënten met matige tot ernstige (3+) of ernstige (4+) MR voldeden aan de criteria voor een hoog chirurgisch risico. Van deze patiënten waren er enkele niet opgenomen vanwege; gebrek aan goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) op de locatie, gebrek aan geïnformeerde toestemming en niet bereikbaar. De overige patiënten vormen de CC-groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare 2650 Ridge Ave., Walgreen Bldg, 3rd Floor, Cardiology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • The Care Group Heart Center 10590 N. Meridian, Ste. 300

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kandidaten voor de risicovolle tak van het onderzoek moeten aan alle volgende opnamecriteria voldoen:

  • Voorspeld procedureel sterfterisico berekend met behulp van de STS chirurgische risicocalculator van ≥ 12% of naar het oordeel van de chirurg-onderzoeker wordt de patiënt beschouwd als een kandidaat voor een chirurgische ingreep met een hoog risico vanwege de aanwezigheid van een van de volgende indicaties:

    1. Porseleinen aorta of mobiel opstijgend aorta-atheroma
    2. Mediastinum na bestraling
    3. Eerdere mediastinitis
    4. Functionele MR met EF<40
    5. Ouder dan 75 jaar met EF<40
    6. Heroperatie met patenttransplantaten
    7. Twee of meer eerdere borstoperaties
    8. Levercirrose i Drie of meer van de volgende STS hoge risicofactoren: i) Creatinine > 2,5 mg/dL ii) Eerdere borstoperatie iii) Leeftijd ouder dan 75 iv) EF<35
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Symptomatische matige tot ernstige (3+) of ernstige (4+) chronische mitralisinsufficiëntie (MR) en naar het oordeel van de onderzoeker zal interventie om MR te verminderen waarschijnlijk symptomatische verlichting voor de patiënt geven. MR wordt bepaald zoals gedefinieerd in appendix A van het EVEREST II-onderzoeksprotocol. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie van ASA IV of lager.
  • De primaire regurgiterende jet is afkomstig van malcoaptatie van de A2- en P2-schelpen van de mitralisklep.
  • Man of vrouw. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen zeven (7) dagen vóór de procedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board van de respectieve klinische locatie.
  • De proefpersoon en de behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon terugkomt voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure.
  • Transseptale katheterisatie wordt door de behandelend arts als haalbaar beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

Kandidaten worden uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

  • Bewijs van een acuut myocardinfarct in de voorafgaande 2 weken van de beoogde behandeling (gedefinieerd als: Q-golf- of niet-Q-golfinfarct met creatinekinase (CK)-enzymen ≥ twee keer (2x) de bovengrens van de laboratoriumnorm met de aanwezigheid van een Creatine Kinase MB Isoenzyme (CKMB) verhoogd boven de bovengrens van normaal van de instelling).
  • Naar het oordeel van de onderzoeker is de dijbeenader niet geschikt voor een 24F-katheter of aanwezigheid van ipsilaterale diepe veneuze trombose (DVT).
  • Ejectiefractie < 20% en/of eindsystolische afmeting > 60 mm zoals gedefinieerd in appendix A van het EVEREST II-protocol.
  • Openingsgebied mitralisklep < 4,0 cm2 zoals gedefinieerd in appendix A van het EVEREST II-protocol.

  • Als bijsluiterklepel aanwezig is:

    1. Klepelbreedte: de breedte van het klepelsegment is groter dan of gelijk aan 15 mm, zoals gedefinieerd in paragraaf 4.3 en bijlage A, of
    2. Klepelopening: de klepelspleet is groter dan of gelijk aan 10 mm, zoals gedefinieerd in paragraaf 4.3 en bijlage A.

  • Als folder-tethering aanwezig is:

    A). Coaptatielengte: de verticale coaptatielengte is minder dan 2 mm, zoals gedefinieerd in paragraaf 4.3 en bijlage A.

  • Anatomie van de blaadjes die implantatie van de clip, juiste positionering van de clip op de blaadjes of voldoende vermindering van MR kunnen verhinderen. Dit kan zijn:
  • Bewijs van verkalking in het grijpgebied van de A2- en/of P2-sint-jakobsschelpen
  • Aanwezigheid van een aanzienlijke kloof van A2- of P2-sint-jakobsschelpen
  • Meer dan één anatomisch criterium dimensionaal nabij de uitsluitingsgrenzen
  • Tweebladige dorsvlegel of ernstige verzakking van de tweebladige bladeren
  • Gebrek aan zowel primaire als secundaire akkoordondersteuning
  • Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als systolische druk < 90 mmHg zonder lastvermindering of cardiogene shock of de noodzaak van inotrope ondersteuning of intra-aortale ballonpomp.
  • Noodzaak van een opkomende of dringende operatie om welke reden dan ook.
  • Eerdere mitralisklepklepoperatie of een momenteel geïmplanteerde mechanische prothetische mitralisklep.
  • Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
  • Actieve endocarditis of actieve reumatische hartziekte of klepbladen die zijn gedegenereerd door reumatische aandoeningen (d.w.z. niet-conform, geperforeerd).
  • Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of patiënt weigert bloedtransfusies.
  • Actieve infecties die huidige antibiotische therapie vereisen (bij tijdelijke ziekte kunnen patiënten zich 2 weken na stopzetting van de antibiotica inschrijven). Patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling infectievrij zijn. Alle vereiste tandheelkundige werkzaamheden moeten minimaal 3 weken voorafgaand aan de behandeling zijn voltooid.
  • Intraveneus drugsmisbruik of vermoedelijk onvermogen om zich aan de follow-up te houden.
  • Patiënten bij wie transoesofageale echocardiografie (TEE) gecontra-indiceerd is.
  • Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie om te studeren of
  • Naar het oordeel van de onderzoeker zouden patiënten bij wie de aanwezigheid van een permanente pacemaker of pacingleads de plaatsing van het testapparaat zou verstoren of de plaatsing van het testapparaat de leads zou verstoren.
  • Momenteel deelnemend aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten. [Opmerking: proeven die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoeksproeven beschouwd].

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Registratiearm voor hoog risico
Omvat patiënten met een voorspelde procedurele mortaliteit van 12% of hoger. De registratiearm van het onderzoek met een hoog risico is opgezet om de superioriteit van de veiligheid van de behandeling met de MitraClip aan te tonen in vergelijking met mitralisklepchirurgie. De patiënten die in deze arm zijn ingeschreven, ondergaan percutane mitralisklepreparatie met behulp van het MitraClip-implantaat.
Apparaat: Percutane mitralisklepreparatie met MitraClip-implantaat
Procedure/chirurgie: Mitralisklepreparatie of -vervangingsoperatie Reparatie of vervanging van de mitralisklep
Andere namen:
  • MitraClip
  • MitraClip-implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linksventriculair einddiastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: 12 maanden
Linksventriculair einddiastolisch volume (LVEDV) zoals bepaald door het kernechocardiografielaboratorium op basis van een transthoracaal echocardiogram (TTE).
12 maanden
Samengestelde functionele en structurele maatregelen - Vrijheid van de dood
Tijdsspanne: 12 maanden

Gedefinieerd als alle doodsoorzaken voor het primaire veiligheidseindpunt Major Adverse Event (MAE). De dood is verder onderverdeeld in 2 categorieën:

A. Hartdood wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van een van de volgende:

  1. Acuut myocardinfarct.
  2. Hartperforatie/pericardiale tamponade.
  3. Aritmie of geleidingsafwijking.
  4. Beroerte binnen 30 dagen na de procedure of een beroerte waarvan vermoed wordt dat deze verband houdt met de procedure.
  5. Overlijden als gevolg van een complicatie van de procedure, waaronder bloeding, vaatherstel, transfusiereactie of bypassoperatie.
  6. Elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten.

B. Niet-cardiale dood wordt gedefinieerd als een dood die niet te wijten is aan cardiale oorzaken (zoals hierboven gedefinieerd).
12 maanden
Percentage deelnemers met vrijheid van overlijden en mitralisinsufficiëntie (MR) >2+
Tijdsspanne: 12 maanden
Kaplan-Meier geschat percentage patiënten dat in leven is en een mitralisinsufficiëntie-ernstgraad van 2+ of minder heeft
12 maanden
Aantal deelnemers met klinische metingen van Benefit-klasse New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 30 dagen

Het belangrijkste effectiviteitseindpunt is een beoordeling van meerdere functionele en structurele maatstaven van voordeel, waaronder New York Heart Association (NYHA) Class.

Klasse I: Patiënten met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperkingen van lichamelijke activiteit.

Klasse II: Patiënten met hartaandoeningen die leiden tot een lichte beperking van fysieke activiteit. Patiënten zijn comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

Klasse III: Patiënten met een hartaandoening die een duidelijke beperking van fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust. Minder dan gewone fysieke activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, dyspnoe of angina pectoris.

Klasse IV: Patiënten met een hartaandoening die ertoe leiden dat ze geen lichamelijke activiteit meer kunnen uitoefenen zonder ongemak. Symptomen van hartinsufficiëntie of van het angina-syndroom kunnen zelfs in rust aanwezig zijn. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.
30 dagen
Aantal deelnemers met klasse New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 12 maanden

Klasse I: Patiënten met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperkingen van lichamelijke activiteit.

Klasse II: Patiënten met hartaandoeningen die leiden tot een lichte beperking van fysieke activiteit. Patiënten zijn comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

Klasse III: Patiënten met een hartaandoening die een duidelijke beperking van fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust. Minder dan gewone fysieke activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, dyspnoe of angina pectoris.

Klasse IV: Patiënten met een hartaandoening die ertoe leiden dat ze geen lichamelijke activiteit meer kunnen uitoefenen zonder ongemak. Symptomen van hartinsufficiëntie of van het angina-syndroom kunnen zelfs in rust aanwezig zijn. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.
12 maanden
Klinische metingen van voordeel-kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door Short Form (SF) 36
Tijdsspanne: 12 maanden
Gestandaardiseerde onderzoeken naar de kwaliteit van leven stellen artsen in staat om de effectiviteit van verschillende behandelmethoden en de fysieke en psychologische voordelen te evalueren die een patiënt waarschijnlijk zal krijgen van een bepaalde behandeling. In de EVEREST II HRR werd de patiënten gevraagd om de SF-36 QOL-enquête in te vullen bij baseline, 30 dagen en 12 maanden. De fysieke en mentale functie werden beoordeeld door de Physical Component Summary (PCS)-score & Mental Component Summary (MCS)-score. De PCS & MCS-normen voor 65-75-jarigen zijn respectievelijk 44 en 52; en 31 & 46 voor patiënten met congestief hartfalen (CHF). Elke schaal van de SF-36 is een algebraïsche som van antwoorden voor alle items in die schaal. Voor het gemak van analyse wordt elke schaal vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 met behulp van een formule die de laagst en hoogst mogelijke scores converteert naar 0 & 100 respectievelijk. De score van de SF-36 geeft aan dat 0% in een domein de slechtst mogelijke KvL vertegenwoordigt en 100% volledige KvL.
12 maanden
Linksventriculair eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: 12 maanden
Linkerventrikel-eindsystolisch volume (LVESV) zoals bepaald door het core-echocardiografielaboratorium op basis van een transthoracaal echocardiogram (TTE).
12 maanden
Linkerventrikelfunctie (LV) - interne dimensie
Tijdsspanne: 12 maanden
Linker ventrikel interne dimensie in diastole (LVIDd) en linker ventrikel interne dimensie in systole (LVID's) zoals bepaald door het kernechocardiografielaboratorium op basis van een transthoracaal echocardiogram (TTE).
12 maanden
Aantal patiënten met CHF met ziekenhuisopname tijdens ontslag gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met incidentie van heropnames voor CHF in de 12 maanden na de MitraClip-implantatieprocedure.
12 maanden
Aantal CHF-gebeurtenissen leidend tot ziekenhuisopnames tijdens ontslag gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van heropnames voor CHF in de 12 maanden na de MitraClip-implantatieprocedure.
12 maanden
Linksventriculair einddiastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: Ontslag of 30 dagen
Linksventriculair einddiastolisch volume (LVEDV) zoals bepaald door het kernechocardiografielaboratorium op basis van een transthoracaal echocardiogram (TTE).
Ontslag of 30 dagen
Linksventriculair eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: Ontslag of 30 dagen
Linkerventrikel-eindsystolisch volume (LVESV) zoals bepaald door het core-echocardiografielaboratorium op basis van een transthoracaal echocardiogram (TTE).
Ontslag of 30 dagen
Linkerventrikelfunctie (LV) - interne dimensie
Tijdsspanne: Ontslag of 30 dagen
Linker ventrikel interne dimensie in diastole (LVIDd) en linker ventrikel interne dimensie in systole (LVID's) zoals bepaald door het kernechocardiografielaboratorium op basis van een transthoracaal echocardiogram (TTE).
Ontslag of 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (MAE) ervaart
Tijdsspanne: 30 dagen
Gecombineerd klinisch eindpunt van overlijden, myocardinfarct, heroperatie wegens mislukt chirurgisch herstel of vervanging, niet-electieve cardiovasculaire chirurgie wegens bijwerkingen, beroerte, nierfalen, diepe wondinfectie, beademing gedurende meer dan 48 uur, gastro-intestinale complicatie die een operatie vereist, nieuw begin van permanent atrium fibrillatie, bloedvergiftiging en transfusie van 2 of meer eenheden bloed.
30 dagen
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 12 maanden
Gecombineerd klinisch eindpunt van overlijden, myocardinfarct, heroperatie wegens mislukt chirurgisch herstel of vervanging, niet-electieve cardiovasculaire chirurgie wegens bijwerkingen, beroerte, nierfalen, diepe wondinfectie, beademing gedurende meer dan 48 uur, gastro-intestinale complicatie die een operatie vereist, nieuw begin van permanent atrium fibrillatie, bloedvergiftiging en transfusie van 2 of meer eenheden bloed.
12 maanden
Procedurele vrijheid van MAE in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
Percutane Clip-procedure of operatie zonder MAE in het ziekenhuis.
30 dagen
Aantal deelnemers ouder dan 75 jaar met MAE
Tijdsspanne: 30 dagen
Gecombineerd klinisch eindpunt van overlijden, myocardinfarct, heroperatie wegens mislukt chirurgisch herstel of vervanging, niet-electieve cardiovasculaire chirurgie wegens bijwerkingen, beroerte, nierfalen, diepe wondinfectie, beademing gedurende meer dan 48 uur, gastro-intestinale complicatie die een operatie vereist, nieuw begin van permanent atrium fibrillatie, bloedvergiftiging en transfusie van 2 of meer eenheden bloed.
30 dagen
Aantal deelnemers ouder dan 75 jaar met MAE
Tijdsspanne: 12 maanden
Gecombineerd klinisch eindpunt van overlijden, myocardinfarct, heroperatie wegens mislukt chirurgisch herstel of vervanging, niet-electieve cardiovasculaire chirurgie wegens bijwerkingen, beroerte, nierfalen, diepe wondinfectie, beademing gedurende meer dan 48 uur, gastro-intestinale complicatie die een operatie vereist, nieuw begin van permanent atrium fibrillatie, bloedvergiftiging en transfusie van 2 of meer eenheden bloed.
12 maanden
Aantal deelnemers met ernstige vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen

Gedefinieerd als het optreden van een van de volgende gebeurtenissen als gevolg van de indexprocedure:

  • Hematoom op toegangsplaats >6 cm;
  • Retroperitoneaal hematoom;
  • Arterieel-veneuze fistel;
  • Symptomatische perifere ischemie/zenuwbeschadiging met klinische tekenen of symptomen die >24 uur aanhouden;
  • Vasculair chirurgisch herstel op plaatsen waar katheters binnenkomen;
  • Longembolie;
  • Ipsilaterale diepe veneuze trombus; of
  • Access-site-gerelateerde infectie die intraveneuze antibiotica en/of langdurige ziekenhuisopname vereist.
30 dagen
Aantal deelnemers met ernstige vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden

Gedefinieerd als het optreden van een van de volgende gebeurtenissen als gevolg van de indexprocedure:

  • Hematoom op toegangsplaats >6 cm;
  • Retroperitoneaal hematoom;
  • Arterieel-veneuze fistel;
  • Symptomatische perifere ischemie/zenuwbeschadiging met klinische tekenen of symptomen die >24 uur aanhouden;
  • Vasculair chirurgisch herstel op plaatsen waar katheters binnenkomen;
  • Longembolie;
  • Ipsilaterale diepe veneuze trombus; of
  • Access-site-gerelateerde infectie die intraveneuze antibiotica en/of langdurige ziekenhuisopname vereist.
12 maanden
Aantal deelnemers met ernstige bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd als proceduregerelateerde bloeding waarvoor een transfusie van ≥2 eenheden bloed en/of chirurgische ingreep nodig is.
30 dagen
Aantal deelnemers met ernstige bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als proceduregerelateerde bloeding waarvoor een transfusie van ≥2 eenheden bloed en/of chirurgische ingreep nodig is.
12 maanden
Aantal deelnemers met niet-cerebrale trombo-embolie
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd als elke wandtrombus of trombo-embolie in het vaatstelsel (met uitzondering van gebeurtenissen in het centrale zenuwstelsel), bevestigd door standaard klinische en laboratoriumtests en waarvoor interventie vereist is.
30 dagen
Aantal deelnemers met niet-cerebrale trombo-embolie
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als elke wandtrombus of trombo-embolie in het vaatstelsel (met uitzondering van gebeurtenissen in het centrale zenuwstelsel), bevestigd door standaard klinische en laboratoriumtests en waarvoor interventie vereist is.
12 maanden
Aantal deelnemers met trombose
Tijdsspanne: 30 dagen
Bewijs van de vorming van een onafhankelijk bewegende trombus op enig deel van de clip of een in de handel verkrijgbaar implantaat dat tijdens een operatie is gebruikt door middel van echocardiografie of fluoroscopie. Als Clip wordt geëxplanteerd of een autopsie wordt uitgevoerd, moet deze diagnose worden bevestigd.
30 dagen
Aantal deelnemers met trombose
Tijdsspanne: 12 maanden
Bewijs van de vorming van een onafhankelijk bewegende trombus op enig deel van de clip of een in de handel verkrijgbaar implantaat dat tijdens een operatie is gebruikt door middel van echocardiografie of fluoroscopie. Als Clip wordt geëxplanteerd of een autopsie wordt uitgevoerd, moet deze diagnose worden bevestigd.
12 maanden
Aantal deelnemers met hemolyse
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd als nieuw begin van bloedarmoede geassocieerd met laboratoriumbewijs van vernietiging van rode bloedcellen. Gediagnosticeerd wanneer de plasmavrije hemoglobine hoger is dan 40 mg/dL bij twee metingen binnen 24 uur of bij één meting als interventie wordt gestart op basis van andere klinische symptomen
30 dagen
Aantal deelnemers met hemolyse
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als nieuw begin van bloedarmoede geassocieerd met laboratoriumbewijs van vernietiging van rode bloedcellen. Gediagnosticeerd wanneer plasmavrij hemoglobine hoger is dan 40 mg / dL bij twee metingen binnen 24 uur of bij één meting als interventie wordt gestart op basis van andere klinische symptomen.
12 maanden
Aantal deelnemers met ritmestoornissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Omvat alle nieuw optredende atriale fibrillatie en hartblok waarvoor plaatsing van een permanente pacemaker nodig is.
30 dagen
Aantal deelnemers met ritmestoornissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Omvat alle nieuw optredende atriale fibrillatie en hartblok waarvoor plaatsing van een permanente pacemaker nodig is.
12 maanden
Aantal deelnemers met endocarditis
Tijdsspanne: 30 dagen

Met behulp van Duke Criteria kan endocarditis worden bevestigd door:

Pathologische criteria: Endocarditis wordt bevestigd als micro-organismen worden geïdentificeerd door kweek of histologie in een vegetatie, geëmboliseerde vegetatie of een intracardiaal abces; of als pathologische laesies worden waargenomen en histologisch bevestigd met actieve endocarditis.

Klinische criteria: Endocarditis wordt bevestigd door de aanwezigheid van 2 hoofdcriteria, 1 hoofd plus 3 minder belangrijke criteria, of 5 minder belangrijke criteria. Belangrijke criteria zijn onder meer aanhoudende +ve bloedkweken met de aanwezigheid van typische organismen voor endocarditis; aanhoudende bacteriëmie; bewijs van endocardiale betrokkenheid met positief echocardiogram met tekenen van oscillerende vegetatie, abcessen, klepperforatie, nieuwe gedeeltelijke dehiscentie van de kunstklep of nieuwe klepinsufficiëntie. Kleine criteria zijn onder meer predisponerende hartaandoening, koorts, vasculaire verschijnselen, immunologische verschijnselen en positieve bloedkweek of echocardiogram die niet voldoen aan de belangrijkste criteria.
30 dagen
Aantal deelnemers met endocarditis
Tijdsspanne: 12 maanden

Met behulp van Duke Criteria kan endocarditis worden bevestigd door:

Pathologische criteria: Endocarditis wordt bevestigd als micro-organismen worden geïdentificeerd door kweek of histologie in een vegetatie, geëmboliseerde vegetatie of een intracardiaal abces; of als pathologische laesies worden waargenomen en histologisch bevestigd met actieve endocarditis.

Klinische criteria: Endocarditis wordt bevestigd door de aanwezigheid van 2 hoofdcriteria, 1 hoofd plus 3 minder belangrijke criteria, of 5 minder belangrijke criteria.

Belangrijke criteria zijn onder meer aanhoudende +ve bloedkweken met de aanwezigheid van typische organismen voor endocarditis; aanhoudende bacteriëmie; bewijs van endocardiale betrokkenheid met positief echocardiogram met tekenen van oscillerende vegetatie, abcessen, klepperforatie, nieuwe gedeeltelijke dehiscentie van de kunstklep of nieuwe klepinsufficiëntie.

Kleine criteria zijn onder meer predisponerende hartaandoening, koorts, vasculaire verschijnselen, immunologische verschijnselen en positieve bloedkweek of echocardiogram die niet voldoen aan de belangrijkste criteria.
12 maanden
Aantal deelnemers met atriumseptumdefect (ASS)
Tijdsspanne: 30 dagen
Optreden van klinisch significante ASS als gevolg van de procedure die interventie vereist.
30 dagen
Aantal deelnemers met atriumseptumdefect (ASS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Optreden van klinisch significante ASS als gevolg van de procedure die interventie vereist.
12 maanden
Aantal deelnemers met mitralisklepstenose
Tijdsspanne: 30 dagen
Mitralisstenose geassocieerd met een totale opening van de mitralisklep van minder dan 1,5 cm2.
30 dagen
Aantal deelnemers met mitralisklepstenose
Tijdsspanne: 12 maanden
Mitralisstenose geassocieerd met een totale opening van de mitralisklep van minder dan 1,5 cm2.
12 maanden
Aantal deelnemers met mitralisklepstenose
Tijdsspanne: 24 maanden
Mitralisstenose geassocieerd met een totale opening van de mitralisklep van minder dan 1,5 cm2.
24 maanden
Aantal deelnemers met mitralisklepstenose
Tijdsspanne: 36 maanden
Mitralisstenose geassocieerd met een totale opening van de mitralisklep van minder dan 1,5 cm2.
36 maanden
Aantal deelnemers met mitralisklepstenose
Tijdsspanne: 48 maanden
Mitralisstenose geassocieerd met een totale opening van de mitralisklep van minder dan 1,5 cm2.
48 maanden
Mitralisklepgebied: door planimetrie
Tijdsspanne: 30 dagen
Mitralisklepgebied zoals gemeten door middel van echocardiografie in het kernlaboratorium.
30 dagen
Mitralisklepgebied: door planimetrie
Tijdsspanne: 12 maanden
Mitralisklepgebied zoals gemeten door middel van echocardiografie in het kernlaboratorium.
12 maanden
Mitralisklepgebied: door planimetrie
Tijdsspanne: 24 maanden
Mitralisklepgebied zoals gemeten door middel van echocardiografie in het kernlaboratorium.
24 maanden
Mitralisklepgebied: door planimetrie
Tijdsspanne: 36 maanden
Mitralisklepgebied zoals gemeten door middel van echocardiografie in het kernlaboratorium.
36 maanden
Mitralisklepgebied: door planimetrie
Tijdsspanne: 48 maanden
Mitralisklepgebied zoals gemeten door middel van echocardiografie in het kernlaboratorium.
48 maanden
Mitralisklepgebied: door planimetrie
Tijdsspanne: 60 maanden
Mitralisklepgebied zoals gemeten door middel van echocardiografie in het kernlaboratorium.
60 maanden
Mitralisklepgebied: door druk halftijds
Tijdsspanne: 30 dagen
Mitralisklepgebied zoals gemeten door middel van echocardiografie in het kernlaboratorium.
30 dagen
Mitralisklepgebied: door druk halftijds
Tijdsspanne: 12 maanden
Mitralisklepgebied zoals gemeten door middel van echocardiografie in het kernlaboratorium.
12 maanden
Mitralisklepgebied: door druk halftijds
Tijdsspanne: 24 maanden
Mitralisklepgebied zoals gemeten door middel van echocardiografie in het kernlaboratorium.
24 maanden
Mitralisklepgebied: door druk halftijds
Tijdsspanne: 36 maanden
Mitralisklepgebied zoals gemeten door middel van echocardiografie in het kernlaboratorium.
36 maanden
Mitralisklepgebied: door druk halftijds
Tijdsspanne: 48 maanden
Mitralisklepgebied zoals gemeten door middel van echocardiografie in het kernlaboratorium.
48 maanden
Mitralisklepgebied: door druk halftijds
Tijdsspanne: 60 maanden
Mitralisklepgebied zoals gemeten door middel van echocardiografie in het kernlaboratorium.
60 maanden
Mitralisklepgebiedindex: door planimetrie
Tijdsspanne: 30 dagen
Mitralisklepgebied zoals gemeten door core lab echocardiografie door planimetrie en geïndexeerd naar lichaamsoppervlak [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
30 dagen
Mitralisklepgebiedindex: door planimetrie
Tijdsspanne: 12 maanden
Mitralisklepgebied zoals gemeten door core lab echocardiografie door planimetrie en geïndexeerd naar lichaamsoppervlak [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
12 maanden
Mitralisklepgebiedindex: door planimetrie
Tijdsspanne: 24 maanden
Mitralisklepgebied zoals gemeten door core lab echocardiografie door planimetrie en geïndexeerd naar lichaamsoppervlak [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
24 maanden
Mitralisklepgebiedindex: door planimetrie
Tijdsspanne: 36 maanden
Mitralisklepgebied zoals gemeten door core lab echocardiografie door planimetrie en geïndexeerd naar lichaamsoppervlak [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
36 maanden
Mitralisklepgebiedindex: door planimetrie
Tijdsspanne: 48 maanden
Mitralisklepgebied zoals gemeten door core lab echocardiografie door planimetrie en geïndexeerd naar lichaamsoppervlak [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
48 maanden
Mitralisklepgebiedindex: door planimetrie
Tijdsspanne: 60 maanden
Mitralisklepgebied zoals gemeten door core lab echocardiografie door planimetrie en geïndexeerd naar lichaamsoppervlak [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
60 maanden
Mitralisklepgebied (MVA) Index: door druk-halve tijd formule
Tijdsspanne: 30 dagen

Mitralisklepoppervlak zoals gemeten door echocardiografie van het kernlaboratorium met behulp van de drukhalfwaardetijdformule en geïndexeerd naar het lichaamsoppervlak (BSA).

[MVA-index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]
30 dagen
Mitralisklepgebiedsindex: formule op basis van druk
Tijdsspanne: 12 maanden
Mitralisklepoppervlak zoals gemeten door kernlaboratorium-echocardiografie met behulp van de drukhalfwaardetijdformule en geïndexeerd naar lichaamsoppervlak [MVA-index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
12 maanden
Mitralisklepgebiedsindex: formule op basis van druk
Tijdsspanne: 24 maanden
Mitralisklepoppervlak zoals gemeten door kernlaboratorium-echocardiografie met behulp van de drukhalfwaardetijdformule en geïndexeerd naar lichaamsoppervlak [MVA-index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
24 maanden
Mitralisklepgebiedsindex: formule op basis van druk
Tijdsspanne: 36 maanden
Mitralisklepoppervlak zoals gemeten door kernlaboratorium-echocardiografie met behulp van de drukhalfwaardetijdformule en geïndexeerd naar lichaamsoppervlak [MVA-index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
36 maanden
Mitralisklepgebiedsindex: formule op basis van druk
Tijdsspanne: 48 maanden
Mitralisklepoppervlak zoals gemeten door kernlaboratorium-echocardiografie met behulp van de drukhalfwaardetijdformule en geïndexeerd naar lichaamsoppervlak [MVA-index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
48 maanden
Mitralisklepgebiedsindex: formule op basis van druk
Tijdsspanne: 60 maanden
Mitralisklepoppervlak zoals gemeten door kernlaboratorium-echocardiografie met behulp van de drukhalfwaardetijdformule en geïndexeerd naar lichaamsoppervlak [MVA-index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
60 maanden
Transvalvulaire mitralisklepgradiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd als de gemiddelde drukgradiënten over de mitralisklep zoals gemeten door echocardiografie.
30 dagen
Transvalvulaire mitralisklepgradiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als de gemiddelde drukgradiënten over de mitralisklep zoals gemeten door echocardiografie.
12 maanden
Transvalvulaire mitralisklepgradiënt
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd als de gemiddelde drukgradiënten over de mitralisklep zoals gemeten door echocardiografie.
24 maanden
Transvalvulaire mitralisklepgradiënt
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als de gemiddelde drukgradiënten over de mitralisklep zoals gemeten door echocardiografie.
36 maanden
Transvalvulaire mitralisklepgradiënt
Tijdsspanne: 48 maanden
Gedefinieerd als de gemiddelde drukgradiënten over de mitralisklep zoals gemeten door echocardiografie.
48 maanden
Transvalvulaire mitralisklepgradiënt
Tijdsspanne: 60 maanden
Gedefinieerd als de gemiddelde drukgradiënten over de mitralisklep zoals gemeten door echocardiografie.
60 maanden
Mitralisklepindex
Tijdsspanne: 30 dagen
Mitralisklepgebied zoals gemeten door kernlaboratoriumechocardiografie en geïndexeerd naar lichaamsoppervlak [MVA-index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]
30 dagen
Mitralisklepindex
Tijdsspanne: 12 maanden
Mitralisklepgebied zoals gemeten door kernlaboratoriumechocardiografie en geïndexeerd naar lichaamsoppervlak [MVA-index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]
12 maanden
Aantal deelnemers met nieuw gebruik van Coumadin
Tijdsspanne: 30 dagen
Nieuw gebruik van Coumadin of warfarine om een ​​mogelijke trombus op een defibrillatorlead te behandelen.
30 dagen
Aantal deelnemers met nieuw gebruik van Coumadin
Tijdsspanne: 6 maanden
Nieuw gebruik van Coumadin of warfarine om een ​​mogelijke trombus op een defibrillatorlead te behandelen.
6 maanden
Aantal deelnemers met nieuw gebruik van Coumadin
Tijdsspanne: 12 maanden
Nieuw gebruik van Coumadin of warfarine om een ​​mogelijke trombus op een defibrillatorlead te behandelen.
12 maanden
Aantal deelnemers dat is ontslagen naar een verpleeghuis of een geschoolde verpleeginrichting of ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
Ontslag naar een verpleeghuis of gespecialiseerde verpleeginrichting na ontslag uit het ziekenhuis na definitieve behandeling.
30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf na de procedure
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, geschat op 30 dagen
Gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het einde van de procedure totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Dit omvat niet de tijd in een verpleeg- of geschoolde zorginstelling.
Duur van het ziekenhuisverblijf, geschat op 30 dagen
Post-procedure Intensive Care Unit (ICU) / Critical Care Unit (CCU) tijd
Tijdsspanne: Duur van ICU/CCU-verblijf, geschat op 30 dagen
Aantal uren dat patiënten op een intensive care-afdeling of een step-down-afdeling verblijven voordat ze worden ontslagen of naar een standaardzorgafdeling worden overgeplaatst.
Duur van ICU/CCU-verblijf, geschat op 30 dagen
Aantal deelnemers met succesvolle clipimplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage van succesvolle plaatsing en ontplooiing van Clip-implantaten met echocardiografisch bewijs van benadering van de bijsluiter en verwijdering van de plaatsingskatheter voor onderzoek.
30 dagen
Aantal deelnemers met procedureel succes met hoog risico
Tijdsspanne: 30 dagen
Succesvolle implantatie van de clip(s) met resulterende MR-ernst van 2+ of minder bij ontslag of een 1 graad MR-reductie bij ontslag vergezeld van een 1 niveau reductie in NYHA.
30 dagen
Aantal deelnemers met MR-ernst
Tijdsspanne: Ontslag of 30 dagen
MR-ernst: locatie-beoordeelde mitralisinsufficiëntie-ernst met behulp van echocardiografie. De ernst van MR wordt beoordeeld op een schaal van 0+ tot 4+ waarbij 0+ afwezigheid van mitralisinsufficiëntie betekent, 1+ is licht, 1+ tot 2+ is licht tot matig, 2+ tot 3+ is matig tot matig tot Ernstig, 3+ is matig tot ernstig, 3+ tot 4+ is matig tot ernstig tot ernstig, 4+ is ernstig.
Ontslag of 30 dagen
Aantal deelnemers met MR-ernst
Tijdsspanne: 12 maanden
MR-ernst: locatie-beoordeelde mitralisinsufficiëntie-ernst met behulp van echocardiografie. De ernst van MR wordt beoordeeld op een schaal van 0+ tot 4+ waarbij 0+ afwezigheid van mitralisinsufficiëntie betekent, 1+ is licht, 1+ tot 2+ is licht tot matig, 2+ tot 3+ is matig tot matig tot Ernstig, 3+ is matig tot ernstig, 3+ tot 4+ is matig tot ernstig tot ernstig, 4+ is ernstig.
12 maanden
Aantal deelnemers met MR-ernst
Tijdsspanne: 24 maanden
MR-ernst: locatie-beoordeelde mitralisinsufficiëntie-ernst met behulp van echocardiografie. De ernst van MR wordt beoordeeld op een schaal van 0+ tot 4+ waarbij 0+ afwezigheid van mitralisinsufficiëntie betekent, 1+ is licht, 1+ tot 2+ is licht tot matig, 2+ tot 3+ is matig tot matig tot Ernstig, 3+ is matig tot ernstig, 3+ tot 4+ is matig tot ernstig tot ernstig, 4+ is ernstig.
24 maanden
Aantal deelnemers met MR-ernst
Tijdsspanne: 36 maanden
MR-ernst: locatie-beoordeelde mitralisinsufficiëntie-ernst met behulp van echocardiografie. De ernst van MR wordt beoordeeld op een schaal van 0+ tot 4+ waarbij 0+ afwezigheid van mitralisinsufficiëntie betekent, 1+ is licht, 1+ tot 2+ is licht tot matig, 2+ tot 3+ is matig tot matig tot Ernstig, 3+ is matig tot ernstig, 3+ tot 4+ is matig tot ernstig tot ernstig, 4+ is ernstig.
36 maanden
Aantal deelnemers met MR-ernst
Tijdsspanne: 48 maanden
MR-ernst: locatie-beoordeelde mitralisinsufficiëntie-ernst met behulp van echocardiografie. De ernst van MR wordt beoordeeld op een schaal van 0+ tot 4+ waarbij 0+ afwezigheid van mitralisinsufficiëntie betekent, 1+ is licht, 1+ tot 2+ is licht tot matig, 2+ tot 3+ is matig tot matig tot Ernstig, 3+ is matig tot ernstig, 3+ tot 4+ is matig tot ernstig tot ernstig, 4+ is ernstig.
48 maanden
Aantal deelnemers met MR-ernst
Tijdsspanne: 60 maanden
MR-ernst: locatie-beoordeelde mitralisinsufficiëntie-ernst met behulp van echocardiografie. De ernst van MR wordt beoordeeld op een schaal van 0+ tot 4+ waarbij 0+ afwezigheid van mitralisinsufficiëntie betekent, 1+ is licht, 1+ tot 2+ is licht tot matig, 2+ tot 3+ is matig tot matig tot Ernstig, 3+ is matig tot ernstig, 3+ tot 4+ is matig tot ernstig tot ernstig, 4+ is ernstig.
60 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsduur
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als het percentage patiënten met acuut procedureel succes met een MR-ernstgraad van 2+ of lager die geen operatie nodig hadden vanwege klepdisfunctie.
12 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsduur
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd als het percentage patiënten met acuut procedureel succes met een MR-ernstgraad van 2+ of lager die geen operatie nodig hadden vanwege klepdisfunctie.
24 maanden
Aantal deelnemers met klinische duurzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met een acute vermindering van de MR-ernst van ten minste één graad (zoals gemeten door het ontslag-echocardiogram) dat geen operatie nodig heeft gehad voor klepdisfunctie en aan een van de volgende criteria voldoet: 1) MR-ernstgraad van 2+ of minder of 2) een vermindering van één graad in de ernst van MR in vergelijking met de uitgangswaarde, vergezeld van een vermindering van ten minste één niveau in NYHA.
12 maanden
Aantal deelnemers met klinische duurzaamheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten met een acute vermindering van de MR-ernst van ten minste één graad (zoals gemeten door het ontslag-echocardiogram) dat geen operatie nodig heeft gehad voor klepdisfunctie en aan een van de volgende criteria voldoet: 1) MR-ernstgraad van 2+ of minder of 2) een vermindering van één graad in de ernst van MR in vergelijking met de uitgangswaarde, vergezeld van een vermindering van ten minste één niveau in NYHA.
24 maanden
Aantal deelnemers met samengestelde functionele en structurele maatregelen - Klinische metingen van Benefit-klasse New York Heart Association (NYHA)
Tijdsspanne: 24 maanden

Klasse I: Patiënten met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperkingen van lichamelijke activiteit.

Klasse II: Patiënten met hartaandoeningen die leiden tot een lichte beperking van fysieke activiteit. Patiënten zijn comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

Klasse III: Patiënten met een hartaandoening die een duidelijke beperking van fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust. Minder dan gewone fysieke activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, dyspnoe of angina pectoris.

Klasse IV: Patiënten met een hartaandoening die ertoe leiden dat ze geen lichamelijke activiteit meer kunnen uitoefenen zonder ongemak. Symptomen van hartinsufficiëntie of van het angina-syndroom kunnen zelfs in rust aanwezig zijn. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.
24 maanden
Aantal deelnemers met samengestelde functionele en structurele maatregelen - Klinische metingen van Benefit-klasse New York Heart Association (NYHA)
Tijdsspanne: 36 maanden

Klasse I: Patiënten met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperkingen van lichamelijke activiteit.

Klasse II: Patiënten met hartaandoeningen die leiden tot een lichte beperking van fysieke activiteit. Patiënten zijn comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

Klasse III: Patiënten met een hartaandoening die een duidelijke beperking van fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust. Minder dan gewone fysieke activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, dyspnoe of angina pectoris.

Klasse IV: Patiënten met een hartaandoening die ertoe leiden dat ze geen lichamelijke activiteit meer kunnen uitoefenen zonder ongemak. Symptomen van hartinsufficiëntie of van het angina-syndroom kunnen zelfs in rust aanwezig zijn. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.
36 maanden
Aantal deelnemers met samengestelde functionele en structurele maatregelen - Klinische metingen van Benefit-klasse New York Heart Association (NYHA)
Tijdsspanne: 48 maanden

Klasse I: Patiënten met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperkingen van lichamelijke activiteit.

Klasse II: Patiënten met hartaandoeningen die leiden tot een lichte beperking van fysieke activiteit. Patiënten zijn comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

Klasse III: Patiënten met een hartaandoening die een duidelijke beperking van fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust. Minder dan gewone fysieke activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, dyspnoe of angina pectoris.

Klasse IV: Patiënten met een hartaandoening die ertoe leiden dat ze geen lichamelijke activiteit meer kunnen uitoefenen zonder ongemak. Symptomen van hartinsufficiëntie of van het angina-syndroom kunnen zelfs in rust aanwezig zijn. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.
48 maanden
Aantal deelnemers met klasse New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 60 maanden

Klasse I: Patiënten met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperkingen van lichamelijke activiteit.

Klasse II: Patiënten met hartaandoeningen die leiden tot een lichte beperking van fysieke activiteit. Patiënten zijn comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

Klasse III: Patiënten met een hartaandoening die een duidelijke beperking van fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust. Minder dan gewone fysieke activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, dyspnoe of angina pectoris.

Klasse IV: Patiënten met een hartaandoening die ertoe leiden dat ze geen lichamelijke activiteit meer kunnen uitoefenen zonder ongemak. Symptomen van hartinsufficiëntie of van het angina-syndroom kunnen zelfs in rust aanwezig zijn. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.
60 maanden
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV).
Tijdsspanne: 24 maanden
Linksventriculair einddiastolisch volume (LVEDV) zoals bepaald door het kernechocardiografielaboratorium op basis van een transthoracaal echocardiogram (TTE).
24 maanden
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV).
Tijdsspanne: 36 maanden
Linksventriculair einddiastolisch volume (LVEDV) zoals bepaald door het kernechocardiografielaboratorium op basis van een transthoracaal echocardiogram (TTE).
36 maanden
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV).
Tijdsspanne: 48 maanden
Linksventriculair einddiastolisch volume (LVEDV) zoals bepaald door het kernechocardiografielaboratorium op basis van een transthoracaal echocardiogram (TTE).
48 maanden
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV).
Tijdsspanne: 60 maanden
Linksventriculair einddiastolisch volume (LVEDV) zoals bepaald door het kernechocardiografielaboratorium op basis van een transthoracaal echocardiogram (TTE).
60 maanden
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV).
Tijdsspanne: 24 maanden
Linkerventrikel-eindsystolisch volume (LVESV) zoals bepaald door het core-echocardiografielaboratorium op basis van een transthoracaal echocardiogram (TTE).
24 maanden
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV).
Tijdsspanne: 36 maanden
Linkerventrikel-eindsystolisch volume (LVESV) zoals bepaald door het core-echocardiografielaboratorium op basis van een transthoracaal echocardiogram (TTE).
36 maanden
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV).
Tijdsspanne: 48 maanden
Linkerventrikel-eindsystolisch volume (LVESV) zoals bepaald door het core-echocardiografielaboratorium op basis van een transthoracaal echocardiogram (TTE).
48 maanden
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV).
Tijdsspanne: 60 maanden
Linkerventrikel-eindsystolisch volume (LVESV) zoals bepaald door het core-echocardiografielaboratorium op basis van een transthoracaal echocardiogram (TTE).
60 maanden
Linkerventrikelmeting: linkerventrikel interne dimensiediastole (LVIDd), linkerventrikel interne dimensiesystole (LVID's)
Tijdsspanne: 24 maanden
Linker ventrikel interne dimensie in diastole (LVIDd) en linker ventrikel interne dimensie in systole (LVID's) zoals bepaald door het kernechocardiografielaboratorium op basis van een transthoracaal echocardiogram (TTE).
24 maanden
Linkerventrikelmeting: linkerventrikel interne dimensiediastole (LVIDd), linkerventrikel interne dimensiesystole (LVID's)
Tijdsspanne: 36 maanden
Linker ventrikel interne dimensie in diastole (LVIDd) en linker ventrikel interne dimensie in systole (LVID's) zoals bepaald door het kernechocardiografielaboratorium op basis van een transthoracaal echocardiogram (TTE).
36 maanden
Linkerventrikelmeting: linkerventrikel interne dimensiediastole (LVIDd), linkerventrikel interne dimensiesystole (LVID's)
Tijdsspanne: 48 maanden
Linker ventrikel interne dimensie in diastole (LVIDd) en linker ventrikel interne dimensie in systole (LVID's) zoals bepaald door het kernechocardiografielaboratorium op basis van een transthoracaal echocardiogram (TTE).
48 maanden
Linkerventrikelmeting: linkerventrikel interne dimensiediastole (LVIDd), linkerventrikel interne dimensiesystole (LVID's)
Tijdsspanne: 60 maanden
Linker ventrikel interne dimensie in diastole (LVIDd) en linker ventrikel interne dimensie in systole (LVID's) zoals bepaald door het kernechocardiografielaboratorium op basis van een transthoracaal echocardiogram (TTE).
60 maanden
Aantal dagen opnieuw opgenomen in het ziekenhuis voor CHF
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als het aantal dagen in het ziekenhuis opgenomen voor CHF in de 12 maanden voorafgaand aan de Clip-implantatieprocedure vergeleken met het aantal dagen opnieuw opgenomen in het ziekenhuis voor CHF in de 12 maanden na Clip-implantatie.
12 maanden
Aantal heropnames in het ziekenhuis voor congestief hartfalen (CHF)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als het aantal ziekenhuisopnames (d.w.z. voorvallen) waarvoor de primaire diagnose voor ziekenhuisopname congestief hartfalen is, in de 12 maanden na ontslag na de MitraClip-procedure.
12 maanden
Regurgitant volume
Tijdsspanne: 30 dagen
Regurgitant volume zoals gemeten door het core echocardiografisch laboratorium bij de follow-up.
30 dagen
Regurgitant volume
Tijdsspanne: 12 maanden
Regurgitant volume zoals gemeten door het core echocardiografisch laboratorium bij de follow-up.
12 maanden
Regurgitant volume
Tijdsspanne: 24 maanden
Regurgitant volume zoals gemeten door het core echocardiografisch laboratorium bij de follow-up.
24 maanden
Regurgitante fractie (RF)
Tijdsspanne: 30 dagen
RF wordt gedefinieerd als het percentage van het linkerventrikel (LV) slagvolume dat uitstroomt in het linker atrium.
30 dagen
Regurgitante fractie
Tijdsspanne: 12 maanden
RF wordt gedefinieerd als het percentage van het linkerventrikel (LV) slagvolume dat uitstroomt in het linker atrium.
12 maanden
Regurgitante fractie
Tijdsspanne: 24 maanden
RF wordt gedefinieerd als het percentage van het linkerventrikel (LV) slagvolume dat uitstroomt in het linker atrium.
24 maanden
Cardiale output (CO)
Tijdsspanne: 30 dagen
CO wordt gedefinieerd als het bloedvolume dat per tijdseenheid (l/min) door de linker ventrikel wordt gepompt.
30 dagen
Cardiale output
Tijdsspanne: 12 maanden
CO wordt gedefinieerd als het bloedvolume dat door de linkerventrikel per tijdseenheid (l/min) wordt rondgepompt
12 maanden
Cardiale output
Tijdsspanne: 24 maanden
CO wordt gedefinieerd als het bloedvolume dat door de linkerventrikel per tijdseenheid (l/min) wordt rondgepompt
24 maanden
Cardiale index
Tijdsspanne: 30 dagen
Cardiale index (cardiale output gedeeld door lichaamsoppervlak) zoals gemeten door echocardiografie in het kernlaboratorium.
30 dagen
Cardiale index
Tijdsspanne: 12 maanden
Cardiale index (cardiale output gedeeld door lichaamsoppervlak) zoals gemeten door echocardiografie in het kernlaboratorium.
12 maanden
Cardiale index
Tijdsspanne: 24 maanden
Cardiale index (cardiale output gedeeld door lichaamsoppervlak) zoals gemeten door echocardiografie in het kernlaboratorium.
24 maanden
Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Ontslag of 30 dagen
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) zoals bepaald door het kernechocardiografielaboratorium.
Ontslag of 30 dagen
Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 12 maanden
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) zoals bepaald door het kernechocardiografielaboratorium.
12 maanden
Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 24 maanden
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) zoals bepaald door het kernechocardiografielaboratorium.
24 maanden
Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 36 maanden
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) zoals bepaald door het kernechocardiografielaboratorium.
36 maanden
Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 48 maanden
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) zoals bepaald door het kernechocardiografielaboratorium.
48 maanden
Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 60 maanden
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) zoals bepaald door het kernechocardiografielaboratorium.
60 maanden
Percentage deelnemers met vrijheid van mitralisklepchirurgie
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage patiënten dat geen chirurgische mitralisklepreparatie of -vervanging heeft ondergaan na de index MitraClip-procedure
Basislijn
Percentage deelnemers met vrijheid van mitralisklepchirurgie
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten dat geen chirurgische mitralisklepreparatie of -vervanging heeft ondergaan na de index MitraClip-procedure
12 maanden
Percentage deelnemers met vrijheid van mitralisklepchirurgie
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten dat geen chirurgische mitralisklepreparatie of -vervanging heeft ondergaan na de index MitraClip-procedure
24 maanden
Percentage deelnemers met vrijheid van mitralisklepchirurgie
Tijdsspanne: 36 maanden
Percentage patiënten dat geen chirurgische mitralisklepreparatie of -vervanging heeft ondergaan na de index MitraClip-procedure
36 maanden
Percentage deelnemers met vrijheid van mitralisklepchirurgie
Tijdsspanne: 48 maanden
Percentage patiënten dat geen chirurgische mitralisklepreparatie of -vervanging heeft ondergaan na de index MitraClip-procedure
48 maanden
Percentage deelnemers met vrijheid van mitralisklepchirurgie
Tijdsspanne: 60 maanden
Percentage patiënten dat geen chirurgische mitralisklepreparatie of -vervanging heeft ondergaan na de index MitraClip-procedure
60 maanden
Aantal deelnemers met succes bij mitralisklepreparatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Mitralisklepreparatie Succesvol gedefinieerd als het vrij zijn van mitralisklepvervangende chirurgie voor klepdisfunctie, overlijden, heroperatie en MR > 2+ na 12 maanden.
12 maanden
Aantal deelnemers met succes bij mitralisklepreparatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Vrijheid van mitralisklepvervangende chirurgie voor klepdisfunctie, overlijden, heroperatie en MR > 2+.
24 maanden
Samengestelde functionele en structurele maatregelen - Percentage deelnemers met vrijheid van dood
Tijdsspanne: 24 maanden

Gedefinieerd als alle doodsoorzaken voor het primaire veiligheidseindpunt Major Adverse Event (MAE). De dood is verder onderverdeeld in 2 categorieën:

A. Hartdood wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van een van de volgende:

  1. Acuut myocardinfarct.
  2. Hartperforatie/pericardiale tamponade.
  3. Aritmie of geleidingsafwijking.
  4. Beroerte binnen 30 dagen na de procedure of een beroerte waarvan vermoed wordt dat deze verband houdt met de procedure.
  5. Overlijden als gevolg van een complicatie van de procedure, waaronder bloeding, vaatherstel, transfusiereactie of bypassoperatie.
  6. Elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten.

B. Niet-cardiale dood wordt gedefinieerd als een dood die niet te wijten is aan cardiale oorzaken (zoals hierboven gedefinieerd).
24 maanden
Percentage deelnemers met samengestelde functionele en structurele maatregelen - Vrijheid van dood en MR >2+
Tijdsspanne: 24 maanden
Kaplan-Meier schatte het percentage patiënten dat in leven is en een mitralisinsufficiëntie heeft van ernstgraad 2+ of minder.
24 maanden
Aantal deelnemers met device-embolisatie of single-folder device-attachment
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden

Hulpmiddelembolisatie wordt gedefinieerd als bilaterale loslating van de clip, resulterend in embolisatie van de clip. Redenen voor embolisatie van de clip zijn onder meer scheuren van de folder, ontgrendeling van de clip, breuk van de clip of onvoldoende plaatsing van de clip (d.w.z. verkeerde plaatsing). Niet inbegrepen zijn eventuele breuken of andere defecten aan de clip die niet resulteren in het losraken van de clip van beide bladen.

Een single-folder device attachment (SLDA) wordt gedefinieerd als bevestiging van één mitralisklepblad aan het MitraClip-apparaat.
0 tot 12 maanden
Aantal deelnemers met device-embolisatie of single-folder device-attachment
Tijdsspanne: 24 maanden

Hulpmiddelembolisatie wordt gedefinieerd als bilaterale loslating van de clip, resulterend in embolisatie van de clip. Redenen voor embolisatie van de clip zijn onder meer scheuren van de folder, ontgrendeling van de clip, breuk van de clip of onvoldoende plaatsing van de clip (d.w.z. verkeerde plaatsing). Niet inbegrepen zijn eventuele breuken of andere defecten aan de clip die niet resulteren in het losraken van de clip van beide bladen.

Een single-folder device attachment (SLDA) wordt gedefinieerd als bevestiging van één mitralisklepblad aan het MitraClip-apparaat.
24 maanden
Aantal deelnemers met device-embolisatie of single-folder device-attachment
Tijdsspanne: 48 maanden

Hulpmiddelembolisatie wordt gedefinieerd als bilaterale loslating van de clip, resulterend in embolisatie van de clip. Redenen voor embolisatie van de clip zijn onder meer scheuren van de folder, ontgrendeling van de clip, breuk van de clip of onvoldoende plaatsing van de clip (d.w.z. verkeerde plaatsing). Niet inbegrepen zijn eventuele breuken of andere defecten aan de clip die niet resulteren in het losraken van de clip van beide bladen.

Een single-folder device attachment (SLDA) wordt gedefinieerd als bevestiging van één mitralisklepblad aan het MitraClip-apparaat.
48 maanden
Aantal deelnemers met device-embolisatie of single-folder device-attachment
Tijdsspanne: 36 maanden

Hulpmiddelembolisatie wordt gedefinieerd als bilaterale loslating van de clip, resulterend in embolisatie van de clip. Redenen voor embolisatie van de clip zijn onder meer scheuren van de folder, ontgrendeling van de clip, breuk van de clip of onvoldoende plaatsing van de clip (d.w.z. verkeerde plaatsing). Niet inbegrepen zijn eventuele breuken of andere defecten aan de clip die niet resulteren in het losraken van de clip van beide bladen.

Een single-folder device attachment (SLDA) wordt gedefinieerd als bevestiging van één mitralisklepblad aan het MitraClip-apparaat.
36 maanden
Aantal deelnemers met device-embolisatie of single-folder device-attachment
Tijdsspanne: 60 maanden

Hulpmiddelembolisatie wordt gedefinieerd als bilaterale loslating van de clip, resulterend in embolisatie van de clip. Redenen voor embolisatie van de clip zijn onder meer scheuren van de folder, ontgrendeling van de clip, breuk van de clip of onvoldoende plaatsing van de clip (d.w.z. verkeerde plaatsing). Niet inbegrepen zijn eventuele breuken of andere defecten aan de clip die niet resulteren in het losraken van de clip van beide bladen.

Een single-folder device attachment (SLDA) wordt gedefinieerd als bevestiging van één mitralisklepblad aan het MitraClip-apparaat.
60 maanden
Aantal deelnemers met mitralisklepchirurgie Post-MitraClip-procedure
Tijdsspanne: 60 maanden
Aantal patiënten dat chirurgische mitralisklepreparatie of -vervanging onderging na de index MitraClip-procedure.
60 maanden
Aantal deelnemers met tweede MitraClip-apparaat geïmplanteerd
Tijdsspanne: 0 tot 5 jaar
Het is een samenvatting van re-interventies om een ​​extra MitraClip Device te plaatsen.
0 tot 5 jaar
Percentage deelnemers met vrijheid van mortaliteit door alle oorzaken en mitralisklepchirurgie
Tijdsspanne: 12 maanden
Kaplan-Meier-schatting van het percentage patiënten dat in leven is en geen chirurgische mitralisklepreparatie of -vervanging heeft ondergaan na de index MitraClip-procedure
12 maanden
Percentage deelnemers met vrijheid van mortaliteit door alle oorzaken en mitralisklepchirurgie
Tijdsspanne: 24 maanden
Kaplan-Meier-schatting van het percentage patiënten dat in leven is en geen chirurgische mitralisklepreparatie of -vervanging heeft ondergaan na de index MitraClip-procedure
24 maanden
Percentage deelnemers met vrijheid van mortaliteit door alle oorzaken en mitralisklepchirurgie
Tijdsspanne: 36 maanden
Kaplan-Meier-schatting van het percentage patiënten dat in leven is en geen chirurgische mitralisklepreparatie of -vervanging heeft ondergaan na de index MitraClip-procedure
36 maanden
Percentage deelnemers met vrijheid van mortaliteit door alle oorzaken en mitralisklepchirurgie
Tijdsspanne: 48 maanden
Kaplan-Meier-schatting van het percentage patiënten dat in leven is en geen chirurgische mitralisklepreparatie of -vervanging heeft ondergaan na de index MitraClip-procedure
48 maanden
Percentage deelnemers met vrijheid van mortaliteit door alle oorzaken en mitralisklepchirurgie
Tijdsspanne: 60 maanden
Kaplan-Meier-schatting van het percentage patiënten dat in leven is en geen chirurgische mitralisklepreparatie of -vervanging heeft ondergaan na de index MitraClip-procedure
60 maanden
Aantal deelnemers met mitralisklepvervanging
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als hoe vaak patiënten die een operatie ondergingen vervanging van de mitralisklep nodig hadden.
12 maanden
Aantal deelnemers met mitralisklepvervanging
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd als hoe vaak patiënten die een operatie ondergingen vervanging van de mitralisklep nodig hadden.
24 maanden
Aantal deelnemers met mitralisklepvervanging
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als hoe vaak patiënten die een operatie ondergingen vervanging van de mitralisklep nodig hadden.
36 maanden
Aantal deelnemers met mitralisklepvervanging
Tijdsspanne: 48 maanden
Gedefinieerd als hoe vaak patiënten die een operatie ondergingen vervanging van de mitralisklep nodig hadden.
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ted Feldman, M.D., Northshore University Healthsystem
  • Hoofdonderzoeker: Donald G Glower Jr.,, M.D., Duke University Medical Center, Department of Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0401A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren