EVEREST II Pivotal Study High Risk Registry (HRR) (HRR)

Experimentální: High Risk Registry Arm

Zahrnuje pacienty s předpokládanou mortalitou 12 % nebo vyšší. Rameno studie s vysoce rizikovým registrem má za úkol prokázat převahu bezpečnosti léčby pomocí MitraClip ve srovnání s operací mitrální chlopně. Pacienti, kteří jsou zařazeni do tohoto ramene, podstoupí perkutánní opravu mitrální chlopně pomocí implantátu MitraClip.

Přístroj: Perkutánní oprava mitrální chlopně pomocí implantátu MitraClip

Postup/Chirurgie: Oprava nebo výměna mitrální chlopně Oprava nebo výměna mitrální chlopně

Ostatní jména:

• MitraClip
• Implantát MitraClip

Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)

Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) stanovený základní echokardiografickou laboratoří z transtorakálního echokardiogramu (TTE).

Složená funkční a strukturální opatření – osvobození od smrti

Definováno jako všechny příčiny smrti pro primární bezpečnostní hlavní nežádoucí příhodu (MAE) Endpoint. Smrt se dále dělí na 2 kategorie:

A. Srdeční smrt je definována jako smrt způsobená některým z následujících:

1. Akutní infarkt myokardu.
2. Srdeční perforace/perikardiální tamponáda.
3. Arytmie nebo poruchy vedení.
4. Cévní mozková příhoda do 30 dnů od výkonu nebo mrtvice s podezřením na souvislost s výkonem.
5. Smrt v důsledku jakékoli komplikace postupu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu.
6. Jakákoli smrt, u níž nelze vyloučit srdeční příčinu.

B. Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše).

Procento účastníků s osvobozením od smrti a mitrální regurgitací (MR) >2+

Kaplan-Meier odhadl procento pacientů, kteří jsou naživu a mají stupeň závažnosti mitrální regurgitace 2+ nebo méně

Počet účastníků s klinickými přínosy – třída New York Heart Association (NYHA).

Hlavním koncovým bodem účinnosti je posouzení mnoha funkčních a strukturálních měřítek přínosu, včetně třídy New York Heart Association (NYHA).

Třída I: Pacienti s onemocněním srdce, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity.

Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest.

Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.

Počet účastníků s třídou New York Heart Association (NYHA).

Třída I: Pacienti s onemocněním srdce, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity.

Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest.

Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.

Klinická měření přínosu a kvality života (QOL) měřená krátkou formou (SF) 36

Standardizované průzkumy kvality života umožňují lékařům vyhodnotit účinnost různých léčebných metod a fyzické a psychické přínosy, které pacient pravděpodobně získá z konkrétní léčby. V EVEREST II HRR byli pacienti požádáni, aby dokončili průzkum QOL SF-36 na začátku, 30 dní a 12 měsíců. Fyzické a duševní funkce byly hodnoceny skórem souhrnu fyzických složek (PCS) a skóre souhrnu duševních složek (MCS). Normy PCS a MCS pro osoby ve věku 65–75 let jsou 44 a 52 let; a 31 a 46 u pacientů s městnavým srdečním selháním (CHF). Každá stupnice z SF-36 je algebraickým součtem odpovědí pro všechny položky v této stupnici. Pro usnadnění analýzy je pak každá stupnice transformována na stupnici 0-100 pomocí vzorce, který převádí nejnižší a nejvyšší možné skóre na 0 a 100. Skóre SF-36 ukazuje, že 0 % v doméně představuje nejslabší možnou QoL a 100 % označuje plnou QoL.

Koncový systolický objem levé komory (LVESV)

Koncový systolický objem levé komory (LVESV) stanovený základní echokardiografickou laboratoří z transtorakálního echokardiogramu (TTE).

Funkce levé komory (LV) – vnitřní rozměr

Vnitřní rozměr levé komory v diastole (LVIDd) a vnitřní rozměr levé komory v systole (LVID), jak bylo stanoveno základní echokardiografickou laboratoří z transtorakálního echokardiogramu (TTE).

Počet pacientů s CHF hospitalizovaných během propuštění do 12 měsíců

Počet pacientů s výskytem rehospitalizací pro CHF během 12 měsíců po implantaci MitraClip.

Počet událostí CHF vedoucích k hospitalizaci během propuštění do 12 měsíců

Výskyt rehospitalizací pro CHF během 12 měsíců po implantaci MitraClip.

Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)

Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) stanovený základní echokardiografickou laboratoří z transtorakálního echokardiogramu (TTE).

Koncový systolický objem levé komory (LVESV)

Koncový systolický objem levé komory (LVESV) stanovený základní echokardiografickou laboratoří z transtorakálního echokardiogramu (TTE).

Funkce levé komory (LV) – vnitřní rozměr

Vnitřní rozměr levé komory v diastole (LVIDd) a vnitřní rozměr levé komory v systole (LVID), jak bylo stanoveno základní echokardiografickou laboratoří z transtorakálního echokardiogramu (TTE).

Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (MAE)

Kombinovaný klinický cíl smrti, infarkt myokardu, reoperace pro neúspěšnou chirurgickou opravu nebo náhradu, neselektivní kardiovaskulární chirurgie pro nežádoucí příhody, mrtvice, selhání ledvin, infekce hluboké rány, ventilace po dobu delší než 48 hodin, GI komplikace vyžadující chirurgický zákrok, nový nástup trvalé síně fibrilace, septikémie a transfuze 2 nebo více jednotek krve.

Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami

Kombinovaný klinický cíl smrti, infarkt myokardu, reoperace pro neúspěšnou chirurgickou opravu nebo náhradu, neselektivní kardiovaskulární chirurgie pro nežádoucí příhody, mrtvice, selhání ledvin, infekce hluboké rány, ventilace po dobu delší než 48 hodin, GI komplikace vyžadující chirurgický zákrok, nový nástup trvalé síně fibrilace, septikémie a transfuze 2 nebo více jednotek krve.

Procesní svoboda od MAE v nemocnici

Procedura perkutánního klipu nebo operace bez výskytu MAE v nemocnici.

Počet účastníků nad 75 let s MAE

Kombinovaný klinický cíl smrti, infarkt myokardu, reoperace pro neúspěšnou chirurgickou opravu nebo náhradu, neselektivní kardiovaskulární chirurgie pro nežádoucí příhody, mrtvice, selhání ledvin, infekce hluboké rány, ventilace po dobu delší než 48 hodin, GI komplikace vyžadující chirurgický zákrok, nový nástup trvalé síně fibrilace, septikémie a transfuze 2 nebo více jednotek krve.

Počet účastníků nad 75 let s MAE

Kombinovaný klinický cíl smrti, infarkt myokardu, reoperace pro neúspěšnou chirurgickou opravu nebo náhradu, neselektivní kardiovaskulární chirurgie pro nežádoucí příhody, mrtvice, selhání ledvin, infekce hluboké rány, ventilace po dobu delší než 48 hodin, GI komplikace vyžadující chirurgický zákrok, nový nástup trvalé síně fibrilace, septikémie a transfuze 2 nebo více jednotek krve.

Počet účastníků se závažnými vaskulárními komplikacemi

Definováno jako výskyt kterékoli z následujících událostí vyplývajících z procedury indexování:

• Hematom v místě přístupu >6 cm;
• retroperitoneální hematom;
• Arteriálně-žilní píštěl;
• Symptomatická periferní ischemie/poškození nervů s klinickými známkami nebo symptomy trvajícími >24 hodin;
• Cévní chirurgická oprava v místech přístupu k katétru;
• Plicní embolie;
• Ipsilaterální hluboký žilní trombus; nebo
• Infekce související s přístupem k místu vyžadující intravenózní antibiotika a/nebo prodlouženou hospitalizaci.

Počet účastníků se závažnými vaskulárními komplikacemi

Definováno jako výskyt kterékoli z následujících událostí vyplývajících z procedury indexování:

• Hematom v místě přístupu >6 cm;
• retroperitoneální hematom;
• Arteriálně-žilní píštěl;
• Symptomatická periferní ischemie/poškození nervů s klinickými známkami nebo symptomy trvajícími >24 hodin;
• Cévní chirurgická oprava v místech přístupu k katétru;
• Plicní embolie;
• Ipsilaterální hluboký žilní trombus; nebo
• Infekce související s přístupem k místu vyžadující intravenózní antibiotika a/nebo prodlouženou hospitalizaci.

Počet účastníků s vážnými komplikacemi krvácení

Definováno jako krvácení související s výkonem, které vyžaduje transfuzi ≥2 jednotek krve a/nebo chirurgický zákrok.

Počet účastníků s vážnými komplikacemi krvácení

Definováno jako krvácení související s výkonem, které vyžaduje transfuzi ≥2 jednotek krve a/nebo chirurgický zákrok.

Počet účastníků s necerebrálním tromboembolismem

Definován jako jakýkoli nástěnný trombus nebo tromboembolismus ve vaskulatuře (kromě příhod centrálního nervového systému) potvrzený standardním klinickým a laboratorním testováním, který vyžaduje intervenci.

Počet účastníků s necerebrálním tromboembolismem

Definován jako jakýkoli nástěnný trombus nebo tromboembolismus ve vaskulatuře (kromě příhod centrálního nervového systému) potvrzený standardním klinickým a laboratorním testováním, který vyžaduje intervenci.

Počet účastníků s trombózou

Echokardiografie nebo skiaskopie důkaz o vytvoření nezávisle se pohybujícího trombu na kterékoli části klipu nebo jakéhokoli komerčně dostupného implantátu používaného během operace. Pokud je Clip explantován nebo je provedena pitva, měla by být tato diagnóza potvrzena.

Počet účastníků s trombózou

Echokardiografie nebo skiaskopie důkaz o vytvoření nezávisle se pohybujícího trombu na kterékoli části klipu nebo jakéhokoli komerčně dostupného implantátu používaného během operace. Pokud je Clip explantován nebo je provedena pitva, měla by být tato diagnóza potvrzena.

Počet účastníků s hemolýzou

Definováno jako nový nástup anémie spojený s laboratorním průkazem destrukce červených krvinek. Diagnostikováno, když je volný hemoglobin v plazmě vyšší než 40 mg/dl na dvou měřeních během 24 hodin nebo na jednom měření, pokud je intervence zahájena na základě jiných klinických příznaků

Počet účastníků s hemolýzou

Definováno jako nový nástup anémie spojený s laboratorním průkazem destrukce červených krvinek. Diagnostikováno, když je volný hemoglobin v plazmě vyšší než 40 mg/dl na dvou měřeních během 24 hodin nebo na jednom měření, pokud je intervence zahájena na základě jiných klinických příznaků.

Počet účastníků s dysrytmií

Zahrnuje všechny nově vzniklé fibrilace síní a srdeční blokádu vyžadující umístění trvalého kardiostimulátoru.

Počet účastníků s dysrytmií

Zahrnuje všechny nově vzniklé fibrilace síní a srdeční blokádu vyžadující umístění trvalého kardiostimulátoru.

Počet účastníků s endokarditidou

Pomocí Duke Criteria lze endokarditidu potvrdit:

Patologická kritéria: Endokarditida je potvrzena, pokud jsou mikroorganismy identifikovány kultivačně nebo histologicky ve vegetaci, embolizované vegetaci nebo intrakardiálním abscesu; nebo pokud jsou pozorovány a histologicky potvrzeny patologické léze vykazující aktivní endokarditidu.

Klinická kritéria: Endokarditida je potvrzena přítomností 2 hlavních kritérií, 1 velkého plus 3 vedlejších kritérií nebo 5 vedlejších kritérií. Hlavní kritéria zahrnují perzistentní pozitivní hemokultury s přítomností typických organismů pro endokarditidu; přetrvávající bakteriémie; průkaz postižení endokardu s pozitivním echokardiogramem se známkami oscilující vegetace, abscesy, perforace chlopně, nová částečná dehiscence protetické chlopně nebo nová chlopenní regurgitace. Mezi vedlejší kritéria patří predisponující srdeční stav, horečka, cévní jevy, imunologické jevy a pozitivní hemokultura nebo echokardiogram nesplňující hlavní kritéria.

Počet účastníků s endokarditidou

Pomocí Duke Criteria lze endokarditidu potvrdit:

Patologická kritéria: Endokarditida je potvrzena, pokud jsou mikroorganismy identifikovány kultivačně nebo histologicky ve vegetaci, embolizované vegetaci nebo intrakardiálním abscesu; nebo pokud jsou pozorovány a histologicky potvrzeny patologické léze vykazující aktivní endokarditidu.

Klinická kritéria: Endokarditida je potvrzena přítomností 2 hlavních kritérií, 1 velkého plus 3 vedlejších kritérií nebo 5 vedlejších kritérií.

Hlavní kritéria zahrnují perzistentní pozitivní hemokultury s přítomností typických organismů pro endokarditidu; přetrvávající bakteriémie; průkaz postižení endokardu s pozitivním echokardiogramem se známkami oscilující vegetace, abscesy, perforace chlopně, nová částečná dehiscence protetické chlopně nebo nová chlopenní regurgitace.

Mezi vedlejší kritéria patří predisponující srdeční stav, horečka, cévní jevy, imunologické jevy a pozitivní hemokultura nebo echokardiogram nesplňující hlavní kritéria.

Počet účastníků s defektem síňového septa (ASD)

Výskyt klinicky významné ASD v důsledku výkonu vyžadujícího intervenci.

Počet účastníků s defektem síňového septa (ASD)

Výskyt klinicky významné ASD v důsledku výkonu vyžadujícího intervenci.

Počet účastníků se stenózou mitrální chlopně

Mitrální stenóza spojená s celkovou plochou ústí mitrální chlopně menší než 1,5 cm2.

Počet účastníků se stenózou mitrální chlopně

Mitrální stenóza spojená s celkovou plochou ústí mitrální chlopně menší než 1,5 cm2.

Počet účastníků se stenózou mitrální chlopně

Mitrální stenóza spojená s celkovou plochou ústí mitrální chlopně menší než 1,5 cm2.

Počet účastníků se stenózou mitrální chlopně

Mitrální stenóza spojená s celkovou plochou ústí mitrální chlopně menší než 1,5 cm2.

Počet účastníků se stenózou mitrální chlopně

Mitrální stenóza spojená s celkovou plochou ústí mitrální chlopně menší než 1,5 cm2.

Oblast mitrální chlopně: Planimetrie

Plocha mitrální chlopně měřená základní laboratorní echokardiografií.

Oblast mitrální chlopně: Planimetrie

Plocha mitrální chlopně měřená základní laboratorní echokardiografií.

Oblast mitrální chlopně: Planimetrie

Plocha mitrální chlopně měřená základní laboratorní echokardiografií.

Oblast mitrální chlopně: Planimetrie

Plocha mitrální chlopně měřená základní laboratorní echokardiografií.

Oblast mitrální chlopně: Planimetrie

Plocha mitrální chlopně měřená základní laboratorní echokardiografií.

Oblast mitrální chlopně: Planimetrie

Plocha mitrální chlopně měřená základní laboratorní echokardiografií.

Oblast mitrálního ventilu: Poločas tlaku

Plocha mitrální chlopně měřená základní laboratorní echokardiografií.

Oblast mitrálního ventilu: Poločas tlaku

Plocha mitrální chlopně měřená základní laboratorní echokardiografií.

Oblast mitrálního ventilu: Poločas tlaku

Plocha mitrální chlopně měřená základní laboratorní echokardiografií.

Oblast mitrálního ventilu: Poločas tlaku

Plocha mitrální chlopně měřená základní laboratorní echokardiografií.

Oblast mitrálního ventilu: Poločas tlaku

Plocha mitrální chlopně měřená základní laboratorní echokardiografií.

Oblast mitrálního ventilu: Poločas tlaku

Plocha mitrální chlopně měřená základní laboratorní echokardiografií.

Index plochy mitrální chlopně: Planimetrie

Plocha mitrální chlopně měřená echokardiografií v základní laboratoři pomocí planimetrie a indexovaná k ploše povrchu těla [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Index plochy mitrální chlopně: Planimetrie

Plocha mitrální chlopně měřená echokardiografií v základní laboratoři pomocí planimetrie a indexovaná k ploše povrchu těla [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Index plochy mitrální chlopně: Planimetrie

Plocha mitrální chlopně měřená echokardiografií v základní laboratoři pomocí planimetrie a indexovaná k ploše povrchu těla [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Index plochy mitrální chlopně: Planimetrie

Plocha mitrální chlopně měřená echokardiografií v základní laboratoři pomocí planimetrie a indexovaná k ploše povrchu těla [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Index plochy mitrální chlopně: Planimetrie

Plocha mitrální chlopně měřená echokardiografií v základní laboratoři pomocí planimetrie a indexovaná k ploše povrchu těla [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Index plochy mitrální chlopně: Planimetrie

Plocha mitrální chlopně měřená echokardiografií v základní laboratoři pomocí planimetrie a indexovaná k ploše povrchu těla [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Index oblasti mitrální chlopně (MVA): podle vzorce tlak-poločas

Plocha mitrální chlopně měřená základní laboratorní echokardiografií s použitím vzorce tlakového poločasu a indexovaná podle plochy povrchu těla (BSA).

[Index MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]

Index oblasti mitrální chlopně: Podle vzorce poločasu tlaku

Plocha mitrální chlopně měřená pomocí základní laboratorní echokardiografie s použitím vzorce tlakového poločasu a indexovaná podle plochy povrchu těla [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Index oblasti mitrální chlopně: Podle vzorce poločasu tlaku

Plocha mitrální chlopně měřená pomocí základní laboratorní echokardiografie s použitím vzorce tlakového poločasu a indexovaná podle plochy povrchu těla [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Index oblasti mitrální chlopně: Podle vzorce poločasu tlaku

Plocha mitrální chlopně měřená pomocí základní laboratorní echokardiografie s použitím vzorce tlakového poločasu a indexovaná podle plochy povrchu těla [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Index oblasti mitrální chlopně: Podle vzorce poločasu tlaku

Plocha mitrální chlopně měřená pomocí základní laboratorní echokardiografie s použitím vzorce tlakového poločasu a indexovaná podle plochy povrchu těla [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Index oblasti mitrální chlopně: Podle vzorce poločasu tlaku

Plocha mitrální chlopně měřená pomocí základní laboratorní echokardiografie s použitím vzorce tlakového poločasu a indexovaná podle plochy povrchu těla [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Transvalvulární přechod mitrální chlopně

Definováno jako střední tlakové gradienty přes mitrální chlopeň měřené echokardiografií.

Transvalvulární přechod mitrální chlopně

Definováno jako střední tlakové gradienty přes mitrální chlopeň měřené echokardiografií.

Transvalvulární přechod mitrální chlopně

Definováno jako střední tlakové gradienty přes mitrální chlopeň měřené echokardiografií.

Transvalvulární přechod mitrální chlopně

Definováno jako střední tlakové gradienty přes mitrální chlopeň měřené echokardiografií.

Transvalvulární přechod mitrální chlopně

Definováno jako střední tlakové gradienty přes mitrální chlopeň měřené echokardiografií.

Transvalvulární přechod mitrální chlopně

Definováno jako střední tlakové gradienty přes mitrální chlopeň měřené echokardiografií.

Index mitrální chlopně

Plocha mitrální chlopně měřená základní laboratorní echokardiografií a indexovaná podle plochy povrchu těla [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]

Index mitrální chlopně

Plocha mitrální chlopně měřená základní laboratorní echokardiografií a indexovaná podle plochy povrchu těla [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]

Počet účastníků s novým použitím Coumadinu

Nové použití Coumadinu nebo warfarinu k léčbě potenciálního trombu na elektrodě defibrilátoru.

Počet účastníků s novým použitím Coumadinu

Nové použití Coumadinu nebo warfarinu k léčbě potenciálního trombu na elektrodě defibrilátoru.

Počet účastníků s novým použitím Coumadinu

Nové použití Coumadinu nebo warfarinu k léčbě potenciálního trombu na elektrodě defibrilátoru.

Počet účastníků propuštěných do pečovatelského domu nebo kvalifikovaného pečovatelského zařízení nebo nemocnice

Propuštění do pečovatelského domu nebo kvalifikovaného pečovatelského zařízení po propuštění z nemocnice po definitivní léčbě.

Délka pobytu v nemocnici po zákroku

Definováno jako počet dní od ukončení procedury do propuštění pacienta z nemocnice. To nezahrnuje čas strávený v ošetřovatelském nebo kvalifikovaném zařízení.

Doba po proceduře na jednotce intenzivní péče (JIP)/jednotce intenzivní péče (CCU).

Počet hodin, po které jsou pacienti na jednotce intenzivní péče nebo na oddělovací jednotce před propuštěním nebo přesunem na jednotku standardní péče.

Počet účastníků s úspěšným klipovým implantátem

Míra úspěšného zavedení a nasazení implantátů Clip s echokardiografickým průkazem aproximace cípu a vyzvednutí zkoumaného zaváděcího katetru.

Počet účastníků s vysokým rizikem procedurálního úspěchu

Úspěšná implantace klipu (svorek) s výslednou závažností MR 2+ nižší při propuštění nebo snížením MR o 1 stupeň při propuštění doprovázené snížením NYHA o 1 stupeň.

Počet účastníků se závažností MR

Závažnost MR: Závažnost mitrální regurgitace podle místa pomocí echokardiografie. Závažnost MR je odstupňována na stupnici 0+ až 4+, kde 0+ znamená nepřítomnost mitrální regurgitace, 1+ je mírná, 1+ až 2+ je mírná až střední, 2+ až 3+ je střední až střední až střední -Těžká, 3+ je středně těžká až těžká, 3+ až 4+ je středně těžká až těžká, 4+ je těžká.

Počet účastníků se závažností MR

Závažnost MR: Závažnost mitrální regurgitace podle místa pomocí echokardiografie. Závažnost MR je odstupňována na stupnici 0+ až 4+, kde 0+ znamená nepřítomnost mitrální regurgitace, 1+ je mírná, 1+ až 2+ je mírná až střední, 2+ až 3+ je střední až střední až střední -Těžká, 3+ je středně těžká až těžká, 3+ až 4+ je středně těžká až těžká, 4+ je těžká.

Počet účastníků se závažností MR

Závažnost MR: Závažnost mitrální regurgitace podle místa pomocí echokardiografie. Závažnost MR je odstupňována na stupnici 0+ až 4+, kde 0+ znamená nepřítomnost mitrální regurgitace, 1+ je mírná, 1+ až 2+ je mírná až střední, 2+ až 3+ je střední až střední až střední -Těžká, 3+ je středně těžká až těžká, 3+ až 4+ je středně těžká až těžká, 4+ je těžká.

Počet účastníků se závažností MR

Závažnost MR: Závažnost mitrální regurgitace podle místa pomocí echokardiografie. Závažnost MR je odstupňována na stupnici 0+ až 4+, kde 0+ znamená nepřítomnost mitrální regurgitace, 1+ je mírná, 1+ až 2+ je mírná až střední, 2+ až 3+ je střední až střední až střední -Těžká, 3+ je středně těžká až těžká, 3+ až 4+ je středně těžká až těžká, 4+ je těžká.

Počet účastníků se závažností MR

Závažnost MR: Závažnost mitrální regurgitace podle místa pomocí echokardiografie. Závažnost MR je odstupňována na stupnici 0+ až 4+, kde 0+ znamená nepřítomnost mitrální regurgitace, 1+ je mírná, 1+ až 2+ je mírná až střední, 2+ až 3+ je střední až střední až střední -Těžká, 3+ je středně těžká až těžká, 3+ až 4+ je středně těžká až těžká, 4+ je těžká.

Počet účastníků se závažností MR

Závažnost MR: Závažnost mitrální regurgitace podle místa pomocí echokardiografie. Závažnost MR je odstupňována na stupnici 0+ až 4+, kde 0+ znamená nepřítomnost mitrální regurgitace, 1+ je mírná, 1+ až 2+ je mírná až střední, 2+ až 3+ je střední až střední až střední -Těžká, 3+ je středně těžká až těžká, 3+ až 4+ je středně těžká až těžká, 4+ je těžká.

Počet účastníků s trváním léčby

Definováno jako podíl pacientů s akutním úspěchem postupu se stupněm závažnosti MR 2+ nebo nižším, kteří nevyžadovali operaci pro dysfunkci chlopně.

Počet účastníků s trváním léčby

Definováno jako podíl pacientů s akutním úspěchem postupu se stupněm závažnosti MR 2+ nebo nižším, kteří nevyžadovali operaci pro dysfunkci chlopně.

Počet účastníků s klinickou trvanlivostí

Podíl pacientů, u kterých došlo k akutnímu snížení závažnosti MR alespoň o jeden stupeň (měřeno výtokovým echokardiogramem), kteří nevyžadovali operaci pro dysfunkci chlopně a splňují některou z následujících podmínek: 1) stupeň závažnosti MR 2+ nebo nižší nebo 2) snížení závažnosti MR o jeden stupeň ve srovnání s výchozí hodnotou doprovázené alespoň jedním snížením NYHA.

Počet účastníků s klinickou trvanlivostí

Podíl pacientů, u kterých došlo k akutnímu snížení závažnosti MR alespoň o jeden stupeň (měřeno výtokovým echokardiogramem), kteří nevyžadovali operaci pro dysfunkci chlopně a splňují některou z následujících podmínek: 1) stupeň závažnosti MR 2+ nebo nižší nebo 2) snížení závažnosti MR o jeden stupeň ve srovnání s výchozí hodnotou doprovázené alespoň jedním snížením NYHA.

Počet účastníků se složenými funkčními a strukturálními opatřeními – Klinická měřítka přínosu – třída New York Heart Association (NYHA)

Třída I: Pacienti s onemocněním srdce, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity.

Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest.

Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.

Počet účastníků se složenými funkčními a strukturálními opatřeními – Klinická měřítka přínosu – třída New York Heart Association (NYHA)

Třída I: Pacienti s onemocněním srdce, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity.

Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest.

Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.

Počet účastníků se složenými funkčními a strukturálními opatřeními – Klinická měřítka přínosu – třída New York Heart Association (NYHA)

Třída I: Pacienti s onemocněním srdce, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity.

Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest.

Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.

Počet účastníků s třídou New York Heart Association (NYHA).

Třída I: Pacienti s onemocněním srdce, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity.

Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest.

Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.

Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV).

Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) stanovený základní echokardiografickou laboratoří z transtorakálního echokardiogramu (TTE).

Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV).

Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) stanovený základní echokardiografickou laboratoří z transtorakálního echokardiogramu (TTE).

Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV).

Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) stanovený základní echokardiografickou laboratoří z transtorakálního echokardiogramu (TTE).

Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV).

Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) stanovený základní echokardiografickou laboratoří z transtorakálního echokardiogramu (TTE).

End-systolický objem levé komory (LVESV).

Koncový systolický objem levé komory (LVESV) stanovený základní echokardiografickou laboratoří z transtorakálního echokardiogramu (TTE).

End-systolický objem levé komory (LVESV).

Koncový systolický objem levé komory (LVESV) stanovený základní echokardiografickou laboratoří z transtorakálního echokardiogramu (TTE).

End-systolický objem levé komory (LVESV).

Koncový systolický objem levé komory (LVESV) stanovený základní echokardiografickou laboratoří z transtorakálního echokardiogramu (TTE).

End-systolický objem levé komory (LVESV).

Koncový systolický objem levé komory (LVESV) stanovený základní echokardiografickou laboratoří z transtorakálního echokardiogramu (TTE).

Měření levé komory: Diastola vnitřního rozměru levé komory (LVIDd), systola vnitřního rozměru levé komory (LVID)

Vnitřní rozměr levé komory v diastole (LVIDd) a vnitřní rozměr levé komory v systole (LVID), jak bylo stanoveno základní echokardiografickou laboratoří z transtorakálního echokardiogramu (TTE).

Měření levé komory: Diastola vnitřního rozměru levé komory (LVIDd), systola vnitřního rozměru levé komory (LVID)

Vnitřní rozměr levé komory v diastole (LVIDd) a vnitřní rozměr levé komory v systole (LVID), jak bylo stanoveno základní echokardiografickou laboratoří z transtorakálního echokardiogramu (TTE).

Měření levé komory: Diastola vnitřního rozměru levé komory (LVIDd), systola vnitřního rozměru levé komory (LVID)

Vnitřní rozměr levé komory v diastole (LVIDd) a vnitřní rozměr levé komory v systole (LVID), jak bylo stanoveno základní echokardiografickou laboratoří z transtorakálního echokardiogramu (TTE).

Měření levé komory: Diastola vnitřního rozměru levé komory (LVIDd), systola vnitřního rozměru levé komory (LVID)

Vnitřní rozměr levé komory v diastole (LVIDd) a vnitřní rozměr levé komory v systole (LVID), jak bylo stanoveno základní echokardiografickou laboratoří z transtorakálního echokardiogramu (TTE).

Počet dní znovu hospitalizovaných pro CHF

Definováno jako počet dní hospitalizovaných pro CHF během 12 měsíců před datem implantace Clip ve srovnání s počtem dní znovu hospitalizovaných pro CHF během 12 měsíců po implantaci Clip.

Počet opakovaných přijetí do nemocnice pro městnavé srdeční selhání (CHF)

Definováno jako počet hospitalizací (tj. příhody), pro které je primární diagnózou pro hospitalizaci městnavé srdeční selhání, 12 měsíců po propuštění po proceduře MitraClip.

Regurgitantní objem

Regurgitní objem měřený základní echokardiografickou laboratoří při kontrole.

Regurgitantní objem

Regurgitní objem měřený základní echokardiografickou laboratoří při kontrole.

Regurgitantní objem

Regurgitní objem měřený základní echokardiografickou laboratoří při kontrole.

Regurgitantní frakce (RF)

RF je definována jako procento tepového objemu levé komory (LV), který regurgituje do levé síně.

Regurgitantní zlomek

RF je definována jako procento tepového objemu levé komory (LV), který regurgituje do levé síně.

Regurgitantní zlomek

RF je definována jako procento tepového objemu levé komory (LV), který regurgituje do levé síně.

Srdeční výdej (CO)

CO je definován jako objem krve čerpané levou komorou za jednotku času (l/min).

Srdeční výdej

CO je definován jako objem krve čerpané levou komorou za jednotku času (l/min)

Srdeční výdej

CO je definován jako objem krve čerpané levou komorou za jednotku času (l/min)

Srdeční index

Srdeční index (srdeční výdej dělený plochou povrchu těla) měřený základní laboratorní echokardiografií.

Srdeční index

Srdeční index (srdeční výdej dělený plochou povrchu těla) měřený základní laboratorní echokardiografií.

Srdeční index

Srdeční index (srdeční výdej dělený plochou povrchu těla) měřený základní laboratorní echokardiografií.

Ejekční frakce levé komory (LVEF)

Ejekční frakce levé komory (LVEF) stanovená základní echokardiografickou laboratoří.

Ejekční frakce levé komory (LVEF)

Ejekční frakce levé komory (LVEF) stanovená základní echokardiografickou laboratoří.

Ejekční frakce levé komory (LVEF)

Ejekční frakce levé komory (LVEF) stanovená základní echokardiografickou laboratoří.

Ejekční frakce levé komory (LVEF)

Ejekční frakce levé komory (LVEF) stanovená základní echokardiografickou laboratoří.

Ejekční frakce levé komory (LVEF)

Ejekční frakce levé komory (LVEF) stanovená základní echokardiografickou laboratoří.

Ejekční frakce levé komory (LVEF)

Ejekční frakce levé komory (LVEF) stanovená základní echokardiografickou laboratoří.

Procento účastníků osvobozených od operace mitrální chlopně

Procento pacientů, kteří nepodstoupili chirurgickou opravu nebo výměnu mitrální chlopně po indexové proceduře MitraClip

Procento účastníků osvobozených od operace mitrální chlopně

Procento pacientů, kteří nepodstoupili chirurgickou opravu nebo výměnu mitrální chlopně po indexové proceduře MitraClip

Procento účastníků osvobozených od operace mitrální chlopně

Procento pacientů, kteří nepodstoupili chirurgickou opravu nebo výměnu mitrální chlopně po indexové proceduře MitraClip

Procento účastníků osvobozených od operace mitrální chlopně

Procento pacientů, kteří nepodstoupili chirurgickou opravu nebo výměnu mitrální chlopně po indexové proceduře MitraClip

Procento účastníků osvobozených od operace mitrální chlopně

Procento pacientů, kteří nepodstoupili chirurgickou opravu nebo výměnu mitrální chlopně po indexové proceduře MitraClip

Procento účastníků osvobozených od operace mitrální chlopně

Procento pacientů, kteří nepodstoupili chirurgickou opravu nebo výměnu mitrální chlopně po indexové proceduře MitraClip

Počet účastníků s úspěšnou opravou mitrálního ventilu

Úspěch opravy mitrální chlopně definovaný jako osvobození od operace náhrady mitrální chlopně pro dysfunkci chlopně, smrt, reoperaci a MR > 2+ po 12 měsících.

Počet účastníků s úspěšnou opravou mitrálního ventilu

Osvobození od operace náhrady mitrální chlopně pro chlopenní dysfunkci, smrt, reoperaci a MR > 2+.

Složená funkční a strukturální opatření – procento účastníků osvobozených od smrti

Definováno jako všechny příčiny smrti pro primární bezpečnostní hlavní nežádoucí příhodu (MAE) Endpoint. Smrt se dále dělí na 2 kategorie:

A. Srdeční smrt je definována jako smrt způsobená některým z následujících:

1. Akutní infarkt myokardu.
2. Srdeční perforace/perikardiální tamponáda.
3. Arytmie nebo poruchy vedení.
4. Cévní mozková příhoda do 30 dnů od výkonu nebo mrtvice s podezřením na souvislost s výkonem.
5. Smrt v důsledku jakékoli komplikace postupu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu.
6. Jakákoli smrt, u níž nelze vyloučit srdeční příčinu.

B. Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše).

Procento účastníků se složenými funkčními a strukturálními opatřeními – osvobození od smrti a MR >2+

Kaplan-Meier odhadl podíl pacientů, kteří jsou naživu a mají stupeň závažnosti mitrální regurgitace 2+ nebo méně.

Počet účastníků s embolizací zařízení nebo připojením zařízení s jedním letákem

Embolizace zařízení je definována jako oboustranné oddělení klipu vedoucí k embolizaci klipu. Důvody pro embolizaci klipu zahrnují roztržení letáku, odblokování klipu, zlomeninu klipu nebo nevhodné umístění klipu (tj. špatné postavení). Nejsou zahrnuty žádné zlomeniny nebo jiné poruchy klipu, které nevedou k oddělení klipu od obou letáků.

Jednocípové připojení zařízení (SLDA) je definováno jako připojení jednoho cípu mitrální chlopně k zařízení MitraClip.

Počet účastníků s embolizací zařízení nebo připojením zařízení s jedním letákem

Embolizace zařízení je definována jako oboustranné oddělení klipu vedoucí k embolizaci klipu. Důvody pro embolizaci klipu zahrnují roztržení letáku, odblokování klipu, zlomeninu klipu nebo nevhodné umístění klipu (tj. špatné postavení). Nejsou zahrnuty žádné zlomeniny nebo jiné poruchy klipu, které nevedou k oddělení klipu od obou letáků.

Jednocípové připojení zařízení (SLDA) je definováno jako připojení jednoho cípu mitrální chlopně k zařízení MitraClip.

Počet účastníků s embolizací zařízení nebo připojením zařízení s jedním letákem

Embolizace zařízení je definována jako oboustranné oddělení klipu vedoucí k embolizaci klipu. Důvody pro embolizaci klipu zahrnují roztržení letáku, odblokování klipu, zlomeninu klipu nebo nevhodné umístění klipu (tj. špatné postavení). Nejsou zahrnuty žádné zlomeniny nebo jiné poruchy klipu, které nevedou k oddělení klipu od obou letáků.

Jednocípové připojení zařízení (SLDA) je definováno jako připojení jednoho cípu mitrální chlopně k zařízení MitraClip.

Počet účastníků s embolizací zařízení nebo připojením zařízení s jedním letákem

Embolizace zařízení je definována jako oboustranné oddělení klipu vedoucí k embolizaci klipu. Důvody pro embolizaci klipu zahrnují roztržení letáku, odblokování klipu, zlomeninu klipu nebo nevhodné umístění klipu (tj. špatné postavení). Nejsou zahrnuty žádné zlomeniny nebo jiné poruchy klipu, které nevedou k oddělení klipu od obou letáků.

Jednocípové připojení zařízení (SLDA) je definováno jako připojení jednoho cípu mitrální chlopně k zařízení MitraClip.

Počet účastníků s embolizací zařízení nebo připojením zařízení s jedním letákem

Embolizace zařízení je definována jako oboustranné oddělení klipu vedoucí k embolizaci klipu. Důvody pro embolizaci klipu zahrnují roztržení letáku, odblokování klipu, zlomeninu klipu nebo nevhodné umístění klipu (tj. špatné postavení). Nejsou zahrnuty žádné zlomeniny nebo jiné poruchy klipu, které nevedou k oddělení klipu od obou letáků.

Jednocípové připojení zařízení (SLDA) je definováno jako připojení jednoho cípu mitrální chlopně k zařízení MitraClip.

Počet účastníků s operací mitrální chlopně Post-MitraClip procedura

Počet pacientů, kteří podstoupili chirurgickou opravu nebo výměnu mitrální chlopně po indexové proceduře MitraClip.

Počet účastníků s druhým implantovaným zařízením MitraClip

Je to souhrn opakovaných zásahů k umístění dalšího zařízení MitraClip.

Procento účastníků s osvobozením od úmrtnosti ze všech příčin a operací mitrální chlopně

Kaplan-Meierův odhad procenta pacientů, kteří jsou naživu a nepodstoupili chirurgickou opravu nebo výměnu mitrální chlopně po indexové proceduře MitraClip

Procento účastníků s osvobozením od úmrtnosti ze všech příčin a operací mitrální chlopně

Kaplan-Meierův odhad procenta pacientů, kteří jsou naživu a nepodstoupili chirurgickou opravu nebo výměnu mitrální chlopně po indexové proceduře MitraClip

Procento účastníků s osvobozením od úmrtnosti ze všech příčin a operací mitrální chlopně

Kaplan-Meierův odhad procenta pacientů, kteří jsou naživu a nepodstoupili chirurgickou opravu nebo výměnu mitrální chlopně po indexové proceduře MitraClip

Procento účastníků s osvobozením od úmrtnosti ze všech příčin a operací mitrální chlopně

Kaplan-Meierův odhad procenta pacientů, kteří jsou naživu a nepodstoupili chirurgickou opravu nebo výměnu mitrální chlopně po indexové proceduře MitraClip

Procento účastníků s osvobozením od úmrtnosti ze všech příčin a operací mitrální chlopně

Kaplan-Meierův odhad procenta pacientů, kteří jsou naživu a nepodstoupili chirurgickou opravu nebo výměnu mitrální chlopně po indexové proceduře MitraClip

Počet účastníků s výměnou mitrálního ventilu

Definováno jako, jak často pacienti podstupující operaci vyžadovali výměnu mitrální chlopně.

Počet účastníků s výměnou mitrálního ventilu

Definováno jako, jak často pacienti podstupující operaci vyžadovali výměnu mitrální chlopně.

Počet účastníků s výměnou mitrálního ventilu

Definováno jako, jak často pacienti podstupující operaci vyžadovali výměnu mitrální chlopně.

Počet účastníků s výměnou mitrálního ventilu

Definováno jako, jak často pacienti podstupující operaci vyžadovali výměnu mitrální chlopně.