EVEREST II 중추 연구 고위험 레지스트리(HRR) (HRR)

실험적: 고위험 레지스트리 암

시술 사망률이 12% 이상으로 예상되는 환자를 포함합니다. 이 연구의 고위험 등록 부문은 승모판 수술에 비해 MitraClip 치료의 안전성이 우수함을 보여줍니다. 이 팔에 등록된 환자는 MitraClip 임플란트를 사용하여 경피적 승모판 수술을 받게 됩니다.

장치: MitraClip 임플란트를 사용한 경피적 승모판 수술

절차/수술: 승모판 수리 또는 교체 수술 승모판 수리 또는 교체

다른 이름들:

• 미트라클립
• 미트라클립 임플란트

좌심실 확장기말 용적(LVEDV)

경흉부 심초음파(TTE)에서 코어 심초음파 검사실에 의해 결정된 좌심실 확장기말 확장기 용적(LVEDV).

기능적 및 구조적 복합 조치 - 죽음으로부터의 자유

1차 안전성 주요 부작용(MAE) 종점에 대한 모든 사망 원인으로 정의됩니다. 죽음은 다시 두 가지 범주로 나뉩니다.

A. 심장사는 다음 중 하나로 인한 사망으로 정의됩니다.

1. 급성 심근 경색.
2. 심장 천공/심낭 압전.
3. 부정맥 또는 전도 이상.
4. 시술 후 30일 이내의 뇌졸중 또는 시술과 관련이 있다고 의심되는 뇌졸중
5. 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술을 포함한 절차의 합병증으로 인한 사망.
6. 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망.

B. 비심장성 사망은 심장 원인으로 인한 것이 아닌 사망으로 정의됩니다(위에 정의됨).

사망 및 승모판 역류(MR)가 없는 참가자의 비율 >2+

Kaplan-Meier는 살아 있고 승모판 역류 중증도 등급이 2+ 이하인 환자의 비율을 추정했습니다.

NYHA(New York Heart Association) Class of Benefit의 임상 측정 참여자 수

주요 유효성 종료점은 New York Heart Association(NYHA) 클래스를 포함하여 여러 기능적 및 구조적 혜택 측정에 대한 평가입니다.

클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자.

클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 환자는 편안하게 휴식을 취합니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.

클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.

클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.

뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 참가자 수

클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자.

클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 환자는 편안하게 휴식을 취합니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.

클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.

클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.

약식(SF)으로 측정한 혜택-삶의 질(QOL)의 임상 측정 36

표준화된 삶의 질 조사를 통해 의사는 다양한 치료 방법의 효과와 환자가 특정 치료를 통해 얻을 수 있는 신체적, 심리적 이점을 평가할 수 있습니다. EVEREST II HRR에서 환자는 SF-36 QOL 조사를 완료하도록 요청받았습니다. 기준선에서 30일 및 12개월. 신체적 및 정신적 기능은 PCS(Physical Component Summary) 점수 및 MCS(Mental Component Summary) 점수로 평가하였다. 65-75세의 PCS 및 MCS 표준은 각각 44세 및 52세입니다. 울혈성 심부전(CHF) 환자의 경우 각각 31 & 46. SF-36의 각 척도는 해당 척도의 모든 항목에 대한 응답의 대수적 합계입니다. 분석의 용이성을 위해 각 척도는 가능한 최저 및 최고 점수를 0 및 100으로 변환하는 공식을 사용하여 0-100 척도로 변환됩니다. SF-36의 점수는 영역에서 0%가 가장 열악한 QoL을 나타내고 100%는 완전한 QoL을 나타냄을 나타냅니다.

좌심실 말단 수축기 용적(LVESV)

경흉부 심초음파(TTE)에서 코어 심초음파 검사실에 의해 결정된 좌심실 말단 수축기 용적(LVESV).

좌심실(LV) 기능 - 내부 차원

경흉부 심초음파(TTE)에서 코어 심초음파 검사실에 의해 결정된 이완기 좌심실 내부 치수(LVIDd) 및 수축기 좌심실 내부 치수(LVID).

퇴원 후 12개월 동안 입원한 CHF 환자 수

MitraClip 임플란트 시술 후 12개월 동안 CHF로 재입원한 환자 수.

퇴원 후 12개월 동안 입원으로 이어진 CHF 사건의 수

MitraClip 임플란트 시술 후 12개월 동안 CHF로 인한 재입원 발생률.

좌심실 확장기말 용적(LVEDV)

경흉부 심초음파(TTE)에서 코어 심초음파 검사실에 의해 결정된 좌심실 확장기말 확장기 용적(LVEDV).

좌심실 말단 수축기 용적(LVESV)

경흉부 심초음파(TTE)에서 코어 심초음파 검사실에 의해 결정된 좌심실 말단 수축기 용적(LVESV).

좌심실(LV) 기능 - 내부 차원

경흉부 심초음파(TTE)에서 코어 심초음파 검사실에 의해 결정된 이완기 좌심실 내부 치수(LVIDd) 및 수축기 좌심실 내부 치수(LVID).

주요 부작용(MAE)을 경험한 참가자 수

사망, 심근경색, 외과적 수리 또는 교체 실패로 인한 재수술, 이상반응에 대한 비선택적 심혈관 수술, 뇌졸중, 신부전, 깊은 창상 감염, 48시간 이상의 인공호흡, 수술이 필요한 위장관 합병증, 영구 심방의 새로운 발병의 복합 임상 종점 세동, 패혈증, 2단위 이상의 혈액 수혈.

주요 부작용을 경험한 참여자 수

사망, 심근경색, 외과적 수리 또는 교체 실패로 인한 재수술, 이상반응에 대한 비선택적 심혈관 수술, 뇌졸중, 신부전, 깊은 창상 감염, 48시간 이상의 인공호흡, 수술이 필요한 위장관 합병증, 영구 심방의 새로운 발병의 복합 임상 종점 세동, 패혈증, 2단위 이상의 혈액 수혈.

병원 내 MAE로부터의 절차적 자유

병원 내 MAE가 발생하지 않는 경피적 클립 시술 또는 수술.

75세 이상 MAE 참여자 수

사망, 심근경색, 외과적 수리 또는 교체 실패로 인한 재수술, 이상반응에 대한 비선택적 심혈관 수술, 뇌졸중, 신부전, 깊은 창상 감염, 48시간 이상의 인공호흡, 수술이 필요한 위장관 합병증, 영구 심방의 새로운 발병의 복합 임상 종점 세동, 패혈증, 2단위 이상의 혈액 수혈.

75세 이상 MAE 참여자 수

사망, 심근경색, 외과적 수리 또는 교체 실패로 인한 재수술, 이상반응에 대한 비선택적 심혈관 수술, 뇌졸중, 신부전, 깊은 창상 감염, 48시간 이상의 인공호흡, 수술이 필요한 위장관 합병증, 영구 심방의 새로운 발병의 복합 임상 종점 세동, 패혈증, 2단위 이상의 혈액 수혈.

주요 혈관 합병증을 경험한 참가자 수

색인 절차의 결과로 다음 중 하나가 발생하는 것으로 정의됩니다.

• 접근 부위의 혈종 >6 cm;
• 후복막 혈종;
• 동맥-정맥루;
• 24시간 이상 지속되는 임상 징후 또는 증상이 있는 증후성 말초 허혈/신경 손상;
• 카테터 접근 부위의 혈관 수술 수리;
• 폐 색전증;
• 동측 심부 정맥 혈전; 또는
• 정맥 항생제 및/또는 장기 입원이 필요한 부위 관련 감염에 접근합니다.

주요 혈관 합병증을 경험한 참가자 수

색인 절차의 결과로 다음 중 하나가 발생하는 것으로 정의됩니다.

• 접근 부위의 혈종 >6 cm;
• 후복막 혈종;
• 동맥-정맥루;
• 24시간 이상 지속되는 임상 징후 또는 증상이 있는 증후성 말초 허혈/신경 손상;
• 카테터 접근 부위의 혈관 수술 수리;
• 폐 색전증;
• 동측 심부 정맥 혈전; 또는
• 정맥 항생제 및/또는 장기 입원이 필요한 부위 관련 감염에 접근합니다.

주요 출혈 합병증이 있는 참가자 수

2단위 이상의 혈액 수혈 및/또는 외과적 개입이 필요한 절차 관련 출혈로 정의됩니다.

주요 출혈 합병증이 있는 참가자 수

2단위 이상의 혈액 수혈 및/또는 외과적 개입이 필요한 절차 관련 출혈로 정의됩니다.

비뇌혈전색전증 환자 수

표준 임상 및 실험실 검사로 확인되고 개입이 필요한 맥관 구조(중추 신경계 사건 제외)의 벽 혈전 또는 혈전 색전증으로 정의됩니다.

비뇌혈전색전증 환자 수

표준 임상 및 실험실 검사로 확인되고 개입이 필요한 맥관 구조(중추 신경계 사건 제외)의 벽 혈전 또는 혈전 색전증으로 정의됩니다.

혈전증이 있는 참여자 수

심장초음파검사 또는 형광투시법에 의해 클립 또는 수술 중에 사용되는 상업적으로 이용 가능한 임플란트의 임의 부분에서 독립적으로 움직이는 혈전 형성의 증거. 클립을 제거하거나 부검을 수행하면 이 진단을 확인해야 합니다.

혈전증이 있는 참여자 수

심장초음파검사 또는 형광투시법에 의해 클립 또는 수술 중에 사용되는 상업적으로 이용 가능한 임플란트의 임의 부분에서 독립적으로 움직이는 혈전 형성의 증거. 클립을 제거하거나 부검을 수행하면 이 진단을 확인해야 합니다.

용혈 참가자 수

적혈구 파괴의 실험실 증거와 관련된 빈혈의 새로운 발병으로 정의됩니다. 24시간 이내 2회 측정에서 혈장 유리 헤모글로빈이 40 mg/dL 이상이거나 다른 임상 증상에 따라 중재가 시작된 경우 1회 측정에서 진단

용혈 참가자 수

적혈구 파괴의 실험실 증거와 관련된 빈혈의 새로운 발병으로 정의됩니다. 24시간 이내에 두 가지 측정에서 혈장 유리 헤모글로빈이 40mg/dL 이상이거나 다른 임상 증상에 따라 개입이 시작된 경우 한 가지 측정에서 진단됩니다.

부정맥이 있는 참가자 수

영구적인 박동조율기를 삽입해야 하는 모든 새로운 발병 심방 세동 및 심장 차단을 포함합니다.

부정맥이 있는 참가자 수

영구적인 박동조율기를 삽입해야 하는 모든 새로운 발병 심방 세동 및 심장 차단을 포함합니다.

심내막염 환자 수

Duke Criteria를 사용하여 심내막염은 다음을 통해 확인할 수 있습니다.

병리학적 기준: 식생, 색전된 식생 또는 심장 내 농양에서 배양 또는 조직학으로 미생물이 확인되면 심내막염으로 확인됩니다. 또는 병리학적 병변이 관찰되고 활동성 심내막염을 나타내는 조직학적으로 확인된 경우.

임상 기준: 심내막염은 주요 기준 2개, 주요 기준 1개 + 부기준 3개 또는 부기준 5개로 확인됩니다. 주요 기준에는 심내막염에 대한 전형적인 유기체가 존재하는 지속적인 +ve 혈액 배양이 포함됩니다. 지속성 균혈증; 진동 식생, 농양, 판막 천공, 인공 판막의 새로운 부분적 열개 또는 새로운 판막 역류의 징후가 있는 양성 심초음파와 심내막 침범의 증거. 경미한 기준에는 소인이 있는 심장 상태, 발열, 혈관 현상, 면역학적 현상 및 주요 기준을 충족하지 않는 양성 혈액 배양 또는 심초음파가 포함됩니다.

심내막염 환자 수

Duke Criteria를 사용하여 심내막염은 다음을 통해 확인할 수 있습니다.

병리학적 기준: 식생, 색전된 식생 또는 심장 내 농양에서 배양 또는 조직학으로 미생물이 확인되면 심내막염으로 확인됩니다. 또는 병리학적 병변이 관찰되고 활동성 심내막염을 나타내는 조직학적으로 확인된 경우.

임상 기준: 심내막염은 주요 기준 2개, 주요 기준 1개 + 부기준 3개 또는 부기준 5개로 확인됩니다.

주요 기준에는 심내막염에 대한 전형적인 유기체가 존재하는 지속적인 +ve 혈액 배양이 포함됩니다. 지속성 균혈증; 진동 식생, 농양, 판막 천공, 인공 판막의 새로운 부분적 열개 또는 새로운 판막 역류의 징후가 있는 양성 심초음파와 심내막 침범의 증거.

경미한 기준에는 소인이 있는 심장 상태, 발열, 혈관 현상, 면역학적 현상 및 주요 기준을 충족하지 않는 양성 혈액 배양 또는 심초음파가 포함됩니다.

심방중격결손(ASD) 참가자 수

개입이 필요한 절차의 결과로 임상적으로 유의미한 ASD가 발생합니다.

심방중격결손(ASD) 참가자 수

개입이 필요한 절차의 결과로 임상적으로 유의미한 ASD가 발생합니다.

승모판 협착증이 있는 참가자 수

총 승모판 구멍 면적이 1.5 cm2 미만인 승모판 협착증.

승모판 협착증이 있는 참가자 수

총 승모판 구멍 면적이 1.5 cm2 미만인 승모판 협착증.

승모판 협착증이 있는 참가자 수

총 승모판 구멍 면적이 1.5 cm2 미만인 승모판 협착증.

승모판 협착증이 있는 참가자 수

총 승모판 구멍 면적이 1.5 cm2 미만인 승모판 협착증.

승모판 협착증이 있는 참가자 수

총 승모판 구멍 면적이 1.5 cm2 미만인 승모판 협착증.

승모판 부위: 면적측정 기준

코어 랩 심초음파로 측정한 승모판 면적.

승모판 부위: 면적측정 기준

코어 랩 심초음파로 측정한 승모판 면적.

승모판 부위: 면적측정 기준

코어 랩 심초음파로 측정한 승모판 면적.

승모판 부위: 면적측정 기준

코어 랩 심초음파로 측정한 승모판 면적.

승모판 부위: 면적측정 기준

코어 랩 심초음파로 측정한 승모판 면적.

승모판 부위: 면적측정 기준

코어 랩 심초음파로 측정한 승모판 면적.

승모판 부위: 압력 반감기

코어 랩 심초음파로 측정한 승모판 면적.

승모판 부위: 압력 반감기

코어 랩 심초음파로 측정한 승모판 면적.

승모판 부위: 압력 반감기

코어 랩 심초음파로 측정한 승모판 면적.

승모판 부위: 압력 반감기

코어 랩 심초음파로 측정한 승모판 면적.

승모판 부위: 압력 반감기

코어 랩 심초음파로 측정한 승모판 면적.

승모판 부위: 압력 반감기

코어 랩 심초음파로 측정한 승모판 면적.

승모판 면적 지수 : 면적 측정 기준

승모판 면적은 코어 랩 심초음파로 측정하고 체표면적에 대해 지수화했습니다[MVA 지수 = MVA(cm^2)/BSA(m^2)].

승모판 면적 지수 : 면적 측정 기준

승모판 면적은 코어 랩 심초음파로 측정하고 체표면적에 대해 지수화했습니다[MVA 지수 = MVA(cm^2)/BSA(m^2)].

승모판 면적 지수 : 면적 측정 기준

승모판 면적은 코어 랩 심초음파로 측정하고 체표면적에 대해 지수화했습니다[MVA 지수 = MVA(cm^2)/BSA(m^2)].

승모판 면적 지수 : 면적 측정 기준

승모판 면적은 코어 랩 심초음파로 측정하고 체표면적에 대해 지수화했습니다[MVA 지수 = MVA(cm^2)/BSA(m^2)].

승모판 면적 지수 : 면적 측정 기준

승모판 면적은 코어 랩 심초음파로 측정하고 체표면적에 대해 지수화했습니다[MVA 지수 = MVA(cm^2)/BSA(m^2)].

승모판 면적 지수 : 면적 측정 기준

승모판 면적은 코어 랩 심초음파로 측정하고 체표면적에 대해 지수화했습니다[MVA 지수 = MVA(cm^2)/BSA(m^2)].

승모판 면적(MVA) 지수: 압력 반감기 공식

압력 반감기 공식을 사용하여 코어 랩 심초음파로 측정하고 체표면적(BSA)으로 지수화된 승모판 면적.

[MVA 지수 = MVA(cm^2)/BSA(m^2)]

승모판 면적 지수 : 압력 반감기 공식

승모판 면적은 압력 반감기 공식을 사용하여 코어 랩 심초음파로 측정하고 신체 표면적에 대해 지수화합니다[MVA 지수 = MVA(cm^2)/BSA(m^2)].

승모판 면적 지수 : 압력 반감기 공식

승모판 면적은 압력 반감기 공식을 사용하여 코어 랩 심초음파로 측정하고 신체 표면적에 대해 지수화합니다[MVA 지수 = MVA(cm^2)/BSA(m^2)].

승모판 면적 지수 : 압력 반감기 공식

승모판 면적은 압력 반감기 공식을 사용하여 코어 랩 심초음파로 측정하고 신체 표면적에 대해 지수화합니다[MVA 지수 = MVA(cm^2)/BSA(m^2)].

승모판 면적 지수 : 압력 반감기 공식

승모판 면적은 압력 반감기 공식을 사용하여 코어 랩 심초음파로 측정하고 신체 표면적에 대해 지수화합니다[MVA 지수 = MVA(cm^2)/BSA(m^2)].

승모판 면적 지수 : 압력 반감기 공식

승모판 면적은 압력 반감기 공식을 사용하여 코어 랩 심초음파로 측정하고 신체 표면적에 대해 지수화합니다[MVA 지수 = MVA(cm^2)/BSA(m^2)].

판막경유 승모판 기울기

심초음파로 측정한 승모판 전체의 평균 압력 구배로 정의됩니다.

판막경유 승모판 기울기

심초음파로 측정한 승모판 전체의 평균 압력 구배로 정의됩니다.

판막경유 승모판 기울기

심초음파로 측정한 승모판 전체의 평균 압력 구배로 정의됩니다.

판막경유 승모판 기울기

심초음파로 측정한 승모판 전체의 평균 압력 구배로 정의됩니다.

판막경유 승모판 기울기

심초음파로 측정한 승모판 전체의 평균 압력 구배로 정의됩니다.

판막경유 승모판 기울기

심초음파로 측정한 승모판 전체의 평균 압력 구배로 정의됩니다.

승모판 지수

코어 랩 심초음파로 측정하고 신체 표면적에 대해 지수화한 승모판 면적[MVA 지수 = MVA(cm^2)/BSA(m^2)]

승모판 지수

코어 랩 심초음파로 측정하고 신체 표면적에 대해 지수화한 승모판 면적[MVA 지수 = MVA(cm^2)/BSA(m^2)]

신규 쿠마딘 사용 참여자 수

제세동기 리드의 잠재적인 혈전을 치료하기 위해 쿠마딘 또는 와파린의 새로운 개시 사용.

신규 쿠마딘 사용 참여자 수

제세동기 리드의 잠재적인 혈전을 치료하기 위해 쿠마딘 또는 와파린의 새로운 개시 사용.

신규 쿠마딘 사용 참여자 수

제세동기 리드의 잠재적인 혈전을 치료하기 위해 쿠마딘 또는 와파린의 새로운 개시 사용.

요양원, 전문 간호 시설 또는 병원으로 퇴원한 참가자 수

최종 치료 후 퇴원 후 요양원 또는 전문 간호 시설로 퇴원.

시술 후 입원 기간

절차가 끝난 후 환자가 병원에서 퇴원할 때까지의 일수로 정의됩니다. 여기에는 간호 또는 전문 치료 시설에서의 시간은 포함되지 않습니다.

시술 후 중환자실(ICU)/중환자실(CCU) 시간

퇴원 또는 표준 치료 병동으로 이동하기 전에 환자가 중환자실 또는 퇴원 병동에 있는 시간.

성공적인 클립 이식 참가자 수

조사용 전달 카테터의 전단 근사화 및 검색의 심초음파 증거가 있는 클립 임플란트의 성공적인 전달 및 배치 비율.

고위험 절차 성공 참가자 수

퇴원 시 MR 심각도가 2+ 미만이거나 퇴원 시 1 등급 MR 감소와 함께 NYHA가 1 수준 감소하는 클립(들)의 성공적인 이식.

MR 심각도가 있는 참가자 수

MR 중증도: 심초음파를 사용하여 현장 평가된 승모판 역류 중증도. MR 중증도는 0+에서 4+의 척도로 등급이 매겨지며 여기서 0+는 승모판 역류가 없음을 의미하고, 1+는 경증, 1+에서 2+는 경증에서 중등도, 2+에서 3+는 중등도에서 중등도에서 중등도를 의미합니다. -중증, 3+는 중등도에서 중증, 3+에서 4+는 중등도에서 중증, 4+는 중증입니다.

MR 심각도가 있는 참가자 수

MR 중증도: 심초음파를 사용하여 현장 평가된 승모판 역류 중증도. MR 중증도는 0+에서 4+의 척도로 등급이 매겨지며 여기서 0+는 승모판 역류가 없음을 의미하고, 1+는 경증, 1+에서 2+는 경증에서 중등도, 2+에서 3+는 중등도에서 중등도에서 중등도를 의미합니다. -중증, 3+는 중등도에서 중증, 3+에서 4+는 중등도에서 중증, 4+는 중증입니다.

MR 심각도가 있는 참가자 수

MR 중증도: 심초음파를 사용하여 현장 평가된 승모판 역류 중증도. MR 중증도는 0+에서 4+의 척도로 등급이 매겨지며 여기서 0+는 승모판 역류가 없음을 의미하고, 1+는 경증, 1+에서 2+는 경증에서 중등도, 2+에서 3+는 중등도에서 중등도에서 중등도를 의미합니다. -중증, 3+는 중등도에서 중증, 3+에서 4+는 중등도에서 중증, 4+는 중증입니다.

MR 심각도가 있는 참가자 수

MR 중증도: 심초음파를 사용하여 현장 평가된 승모판 역류 중증도. MR 중증도는 0+에서 4+의 척도로 등급이 매겨지며 여기서 0+는 승모판 역류가 없음을 의미하고, 1+는 경증, 1+에서 2+는 경증에서 중등도, 2+에서 3+는 중등도에서 중등도에서 중등도를 의미합니다. -중증, 3+는 중등도에서 중증, 3+에서 4+는 중등도에서 중증, 4+는 중증입니다.

MR 심각도가 있는 참가자 수

MR 중증도: 심초음파를 사용하여 현장 평가된 승모판 역류 중증도. MR 중증도는 0+에서 4+의 척도로 등급이 매겨지며 여기서 0+는 승모판 역류가 없음을 의미하고, 1+는 경증, 1+에서 2+는 경증에서 중등도, 2+에서 3+는 중등도에서 중등도에서 중등도를 의미합니다. -중증, 3+는 중등도에서 중증, 3+에서 4+는 중등도에서 중증, 4+는 중증입니다.

MR 심각도가 있는 참가자 수

MR 중증도: 심초음파를 사용하여 현장 평가된 승모판 역류 중증도. MR 중증도는 0+에서 4+의 척도로 등급이 매겨지며 여기서 0+는 승모판 역류가 없음을 의미하고, 1+는 경증, 1+에서 2+는 경증에서 중등도, 2+에서 3+는 중등도에서 중등도에서 중등도를 의미합니다. -중증, 3+는 중등도에서 중증, 3+에서 4+는 중등도에서 중증, 4+는 중증입니다.

치료 내구성이 있는 참가자 수

판막 기능 장애에 대한 수술이 필요하지 않은 MR 심각도 등급이 2+ 이하인 급성 시술 성공 환자의 비율로 정의됩니다.

치료 내구성이 있는 참가자 수

판막 기능 장애에 대한 수술이 필요하지 않은 MR 심각도 등급이 2+ 이하인 급성 시술 성공 환자의 비율로 정의됩니다.

임상 내구성이 있는 참가자 수

판막 기능 장애에 대한 수술이 필요하지 않고 다음 중 하나를 충족하는 최소 1등급(방전 초음파로 측정)의 MR 중증도의 급성 감소가 있는 환자의 비율: 1) MR 중증도 등급이 2+ 이하 또는 2) 기준선과 비교하여 MR 중증도의 한 등급 감소와 NYHA의 최소 한 등급 감소.

임상 내구성이 있는 참가자 수

판막 기능 장애에 대한 수술이 필요하지 않고 다음 중 하나를 충족하는 최소 1등급(방전 초음파로 측정)의 MR 중증도의 급성 감소가 있는 환자의 비율: 1) MR 중증도 등급이 2+ 이하 또는 2) 기준선과 비교하여 MR 중증도의 한 등급 감소와 NYHA의 최소 한 등급 감소.

복합 기능적 및 구조적 측정 - 혜택의 임상적 측정 - 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스의 참가자 수

클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자.

클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 환자는 편안하게 휴식을 취합니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.

클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.

클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.

복합 기능적 및 구조적 측정 - 혜택의 임상적 측정 - 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스의 참가자 수

클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자.

클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 환자는 편안하게 휴식을 취합니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.

클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.

클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.

복합 기능적 및 구조적 측정 - 혜택의 임상적 측정 - 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스의 참가자 수

클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자.

클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 환자는 편안하게 휴식을 취합니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.

클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.

클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.

뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 참가자 수

클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자.

클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 환자는 편안하게 휴식을 취합니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.

클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.

클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.

좌심실 이완기말 용적(LVEDV).

경흉부 심초음파(TTE)에서 코어 심초음파 검사실에 의해 결정된 좌심실 확장기말 확장기 용적(LVEDV).

좌심실 이완기말 용적(LVEDV).

경흉부 심초음파(TTE)에서 코어 심초음파 검사실에 의해 결정된 좌심실 확장기말 확장기 용적(LVEDV).

좌심실 이완기말 용적(LVEDV).

경흉부 심초음파(TTE)에서 코어 심초음파 검사실에 의해 결정된 좌심실 확장기말 확장기 용적(LVEDV).

좌심실 이완기말 용적(LVEDV).

경흉부 심초음파(TTE)에서 코어 심초음파 검사실에 의해 결정된 좌심실 확장기말 확장기 용적(LVEDV).

좌심실 수축기말 용적(LVESV).

경흉부 심초음파(TTE)에서 코어 심초음파 검사실에 의해 결정된 좌심실 말단 수축기 용적(LVESV).

좌심실 수축기말 용적(LVESV).

경흉부 심초음파(TTE)에서 코어 심초음파 검사실에 의해 결정된 좌심실 말단 수축기 용적(LVESV).

좌심실 수축기말 용적(LVESV).

경흉부 심초음파(TTE)에서 코어 심초음파 검사실에 의해 결정된 좌심실 말단 수축기 용적(LVESV).

좌심실 수축기말 용적(LVESV).

경흉부 심초음파(TTE)에서 코어 심초음파 검사실에 의해 결정된 좌심실 말단 수축기 용적(LVESV).

좌심실 측정: 좌심실 내부 치수 확장기(LVIDd), 좌심실 내부 치수 수축기(LVID)

경흉부 심초음파(TTE)에서 코어 심초음파 검사실에 의해 결정된 이완기 좌심실 내부 치수(LVIDd) 및 수축기 좌심실 내부 치수(LVID).

좌심실 측정: 좌심실 내부 치수 확장기(LVIDd), 좌심실 내부 치수 수축기(LVID)

경흉부 심초음파(TTE)에서 코어 심초음파 검사실에 의해 결정된 이완기 좌심실 내부 치수(LVIDd) 및 수축기 좌심실 내부 치수(LVID).

좌심실 측정: 좌심실 내부 치수 확장기(LVIDd), 좌심실 내부 치수 수축기(LVID)

경흉부 심초음파(TTE)에서 코어 심초음파 검사실에 의해 결정된 이완기 좌심실 내부 치수(LVIDd) 및 수축기 좌심실 내부 치수(LVID).

좌심실 측정: 좌심실 내부 치수 확장기(LVIDd), 좌심실 내부 치수 수축기(LVID)

경흉부 심초음파(TTE)에서 코어 심초음파 검사실에 의해 결정된 이완기 좌심실 내부 치수(LVIDd) 및 수축기 좌심실 내부 치수(LVID).

CHF 재입원 일수

Clip 이식 후 12개월 동안 CHF로 재입원한 일수와 비교하여 Clip 이식 수술 날짜 이전 12개월 동안 CHF로 입원한 일수로 정의됩니다.

울혈성 심부전(CHF)으로 인한 병원 재입원 건수

병원 입원 수(즉, MitraClip 시술 후 퇴원 후 12개월 동안 입원에 대한 1차 진단이 울혈성 심부전인 경우.

역류량

후속 조치에서 코어 심초음파 검사실에서 측정한 역류량.

역류량

후속 조치에서 코어 심초음파 검사실에서 측정한 역류량.

역류량

후속 조치에서 코어 심초음파 검사실에서 측정한 역류량.

역류 분획(RF)

RF는 좌심방으로 역류하는 좌심실(LV) 박출량의 백분율로 정의됩니다.

역류 분획

RF는 좌심방으로 역류하는 좌심실(LV) 박출량의 백분율로 정의됩니다.

역류 분획

RF는 좌심방으로 역류하는 좌심실(LV) 박출량의 백분율로 정의됩니다.

심박출량(CO)

CO는 단위 시간당 좌심실이 펌핑하는 혈액의 양(L/min)으로 정의됩니다.

심 박출량

CO는 단위 시간당 좌심실이 펌핑하는 혈액의 양(L/min)으로 정의됩니다.

심 박출량

CO는 단위 시간당 좌심실이 펌핑하는 혈액의 양(L/min)으로 정의됩니다.

심장 지수

코어 랩 심초음파로 측정한 심박수(심박출량을 신체 표면적으로 나눈 값).

심장 지수

코어 랩 심초음파로 측정한 심박수(심박출량을 신체 표면적으로 나눈 값).

심장 지수

코어 랩 심초음파로 측정한 심박수(심박출량을 신체 표면적으로 나눈 값).

좌심실 박출률(LVEF)

핵심 심초음파 실험실에서 결정한 좌심실 박출률(LVEF).

좌심실 박출률(LVEF)

핵심 심초음파 실험실에서 결정한 좌심실 박출률(LVEF).

좌심실 박출률(LVEF)

핵심 심초음파 실험실에서 결정한 좌심실 박출률(LVEF).

좌심실 박출률(LVEF)

핵심 심초음파 실험실에서 결정한 좌심실 박출률(LVEF).

좌심실 박출률(LVEF)

핵심 심초음파 실험실에서 결정한 좌심실 박출률(LVEF).

좌심실 박출률(LVEF)

핵심 심초음파 실험실에서 결정한 좌심실 박출률(LVEF).

승모판 수술을 받지 않은 참여자의 비율

인덱스 MitraClip 시술 후 외과적 승모판 수리 또는 교체를 받지 않은 환자의 비율

승모판 수술을 받지 않은 참여자의 비율

인덱스 MitraClip 시술 후 외과적 승모판 수리 또는 교체를 받지 않은 환자의 비율

승모판 수술을 받지 않은 참여자의 비율

인덱스 MitraClip 시술 후 외과적 승모판 수리 또는 교체를 받지 않은 환자의 비율

승모판 수술을 받지 않은 참여자의 비율

인덱스 MitraClip 시술 후 외과적 승모판 수리 또는 교체를 받지 않은 환자의 비율

승모판 수술을 받지 않은 참여자의 비율

인덱스 MitraClip 시술 후 외과적 승모판 수리 또는 교체를 받지 않은 환자의 비율

승모판 수술을 받지 않은 참여자의 비율

인덱스 MitraClip 시술 후 외과적 승모판 수리 또는 교체를 받지 않은 환자의 비율

승모판 수술 성공 참가자 수

승모판 수리 성공은 판막 기능 장애, 사망, 재수술 및 12개월에 MR > 2+에 대한 승모판 교체 수술이 없는 것으로 정의됩니다.

승모판 수술 성공 참가자 수

판막 기능 장애, 사망, 재수술 및 MR > 2+에 대한 승모판 교체 수술로부터의 자유.

기능적 및 구조적 복합 측정 - 죽음으로부터 자유로운 참가자의 비율

1차 안전성 주요 부작용(MAE) 종점에 대한 모든 사망 원인으로 정의됩니다. 죽음은 다시 두 가지 범주로 나뉩니다.

A. 심장사는 다음 중 하나로 인한 사망으로 정의됩니다.

1. 급성 심근 경색.
2. 심장 천공/심낭 압전.
3. 부정맥 또는 전도 이상.
4. 시술 후 30일 이내의 뇌졸중 또는 시술과 관련이 있다고 의심되는 뇌졸중
5. 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술을 포함한 절차의 합병증으로 인한 사망.
6. 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망.

B. 비심장성 사망은 심장 원인으로 인한 것이 아닌 사망으로 정의됩니다(위에 정의됨).

기능적 및 구조적 측정이 복합된 참가자 비율 - 죽음으로부터의 자유 및 MR >2+

Kaplan-Meier는 생존하고 승모판 역류 중증도 등급이 2+ 이하인 환자의 비율을 추정했습니다.

장치 색전술 또는 단일 전단지 장치 부착이 있는 참가자 수

장치 색전술은 클립 색전술을 초래하는 양측 클립 분리로 정의됩니다. 클립 색전술의 원인에는 전단지 찢어짐, 클립 잠금 해제, 클립 골절 또는 부적절한 클립 배치(즉, 잘못된 위치)가 포함됩니다. 두 전단지에서 클립이 분리되지 않는 클립의 파손 또는 기타 고장은 포함되지 않습니다.

단일 첨판 장치 부착(SLDA)은 하나의 승모판 첨판을 MitraClip 장치에 부착하는 것으로 정의됩니다.

장치 색전술 또는 단일 전단지 장치 부착이 있는 참가자 수

장치 색전술은 클립 색전술을 초래하는 양측 클립 분리로 정의됩니다. 클립 색전술의 원인에는 전단지 찢어짐, 클립 잠금 해제, 클립 골절 또는 부적절한 클립 배치(즉, 잘못된 위치)가 포함됩니다. 두 전단지에서 클립이 분리되지 않는 클립의 파손 또는 기타 고장은 포함되지 않습니다.

단일 첨판 장치 부착(SLDA)은 하나의 승모판 첨판을 MitraClip 장치에 부착하는 것으로 정의됩니다.

장치 색전술 또는 단일 전단지 장치 부착이 있는 참가자 수

장치 색전술은 클립 색전술을 초래하는 양측 클립 분리로 정의됩니다. 클립 색전술의 원인에는 전단지 찢어짐, 클립 잠금 해제, 클립 골절 또는 부적절한 클립 배치(즉, 잘못된 위치)가 포함됩니다. 두 전단지에서 클립이 분리되지 않는 클립의 파손 또는 기타 고장은 포함되지 않습니다.

단일 첨판 장치 부착(SLDA)은 하나의 승모판 첨판을 MitraClip 장치에 부착하는 것으로 정의됩니다.

장치 색전술 또는 단일 전단지 장치 부착이 있는 참가자 수

장치 색전술은 클립 색전술을 초래하는 양측 클립 분리로 정의됩니다. 클립 색전술의 원인에는 전단지 찢어짐, 클립 잠금 해제, 클립 골절 또는 부적절한 클립 배치(즉, 잘못된 위치)가 포함됩니다. 두 전단지에서 클립이 분리되지 않는 클립의 파손 또는 기타 고장은 포함되지 않습니다.

단일 첨판 장치 부착(SLDA)은 하나의 승모판 첨판을 MitraClip 장치에 부착하는 것으로 정의됩니다.

장치 색전술 또는 단일 전단지 장치 부착이 있는 참가자 수

장치 색전술은 클립 색전술을 초래하는 양측 클립 분리로 정의됩니다. 클립 색전술의 원인에는 전단지 찢어짐, 클립 잠금 해제, 클립 골절 또는 부적절한 클립 배치(즉, 잘못된 위치)가 포함됩니다. 두 전단지에서 클립이 분리되지 않는 클립의 파손 또는 기타 고장은 포함되지 않습니다.

단일 첨판 장치 부착(SLDA)은 하나의 승모판 첨판을 MitraClip 장치에 부착하는 것으로 정의됩니다.

승모판 수술 후 MitraClip 시술을 받는 참여자 수

색인 MitraClip 시술 후 외과적 승모판 수리 또는 교체를 받은 환자 수.

두 번째 MitraClip 장치를 이식한 참가자 수

추가 MitraClip 장치를 배치하기 위한 재개입에 대한 요약입니다.

모든 원인으로 인한 사망 및 승모판 수술로부터 자유로운 참가자의 비율

인덱스 MitraClip 시술 후 생존하고 외과적 승모판 수리 또는 교체를 받지 않은 환자의 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치

모든 원인으로 인한 사망 및 승모판 수술로부터 자유로운 참가자의 비율

인덱스 MitraClip 시술 후 생존하고 외과적 승모판 수리 또는 교체를 받지 않은 환자의 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치

모든 원인으로 인한 사망 및 승모판 수술로부터 자유로운 참가자의 비율

인덱스 MitraClip 시술 후 생존하고 외과적 승모판 수리 또는 교체를 받지 않은 환자의 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치

모든 원인으로 인한 사망 및 승모판 수술로부터 자유로운 참가자의 비율

인덱스 MitraClip 시술 후 생존하고 외과적 승모판 수리 또는 교체를 받지 않은 환자의 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치

모든 원인으로 인한 사망 및 승모판 수술로부터 자유로운 참가자의 비율

인덱스 MitraClip 시술 후 생존하고 외과적 승모판 수리 또는 교체를 받지 않은 환자의 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치

승모판 교체술을 받은 참여자 수

수술을 받는 환자가 승모판 교체가 필요한 빈도로 정의됩니다.

승모판 교체술을 받은 참여자 수

수술을 받는 환자가 승모판 교체가 필요한 빈도로 정의됩니다.

승모판 교체술을 받은 참여자 수

수술을 받는 환자가 승모판 교체가 필요한 빈도로 정의됩니다.

승모판 교체술을 받은 참여자 수

수술을 받는 환자가 승모판 교체가 필요한 빈도로 정의됩니다.