Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EVEREST II Pivotal Study High Risk Registry (HRR) (HRR)

2018. november 5. frissítette: Abbott Medical Devices

Az Evalve® szív- és érrendszeri szelepjavítási (MitraClip®) rendszer endovaszkuláris szelepének széltől szélig javítási tanulmánya (EVEREST II) EVEREST II magas kockázatú nyilvántartás

Leendő, többközpontú, egykarú nyilvántartás. Klinikai követés hazabocsátáskor, 30 nap, 6, 12, 18 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év.

A Concurrent Control (CC) csoport retrospektív módon azonosította azokat a HRR-re szűrt betegeket, akik nem jelentkeztek be; a betegek túlélési arányát 12 hónapban határozták meg. NCT00209274 (EVEREST II RCT) Rendeltetésszerű használat Klinikailag jelentős mitralis regurgitáció perkután csökkentése olyan tünetekkel járó betegeknél, akiknél magas a műtéti mortalitás kockázata (magas műtéti kockázat).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EVEREST II HRR egy egykarú prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat, amelybe az EVEREST II vizsgálat (NCT00209274) nagy műtéti kockázatú pácienseit vonták be.

A betegeket akkor tekintették magas műtéti kockázatúnak, ha vagy a Thoracic Surgery Társaság (STS) előrejelzése szerint a műtéti mortalitás kockázata ≥ 12%, vagy a sebész vizsgáló azt állapította meg, hogy a beteg magas kockázatú (≥ 12% előre jelzett műtéti mortalitási kockázat) a betegség jelenléte miatt. , legalább az alábbi előre meghatározott kockázati tényezők egyike:

  • Porcelán aorta vagy mobil felszálló aorta atheroma
  • Sugárzás utáni mediastinum
  • Korábbi mediastinitis
  • Funkcionális MR ejekciós frakcióval (EF) < 40%
  • 75 év felett, EF < 40%
  • Előzetes újraműtét szabadalmaztatott graftokkal
  • Két vagy több korábbi mellkasi műtét
  • Májcirrhosis

  • Az alábbi STS magas kockázati tényezők közül három vagy több:

    én. Kreatinin > 2,5 mg/dl ii. Korábbi mellkasi műtét iii. 75 év feletti életkor iv. EF < 35%

A HRR-be való beiratkozás befejeztével folyamatot indítottak annak biztosítására, hogy a páciens beleegyezzen a párhuzamos kontroll (CC) csoportba. A betegeket úgy azonosították, hogy meghatározzák a 12 hónapos túlélést a jelenlegi kezelési színvonal mellett. A CC-s betegek olyan betegek csoportjából származtak, akiket megvizsgáltak a HRR-be való felvétel céljából, de még nem vettek részt. Minden betegnél közepesen súlyos (3+) vagy súlyos (4+) MR-vizsgálatot végeztek a transthoracalis echocardiographia (TTE) alapján. Ahhoz, hogy a beteget a CC-csoportba való felvételre alkalmasnak lehessen tekinteni, a magas műtéti kockázatú kategóriába kellett besorolni ugyanazokat a kritériumokat, mint a HRR-nél. A klinikai helyeken végzett nyomon követés során megállapították, hogy a kezdetben azonosított, közepesen súlyos (3+) vagy súlyos (4+) MR-ben szenvedő betegek közül néhány megfelel a magas műtéti kockázat kritériumainak. Ezek közül a betegek közül néhányat nem vettek fel a következők miatt; az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyásának hiánya a helyszínen, a tájékozott beleegyezés hiánya és a kapcsolatfelvétel hiánya. A fennmaradó betegek a CC csoportot alkotják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare 2650 Ridge Ave., Walgreen Bldg, 3rd Floor, Cardiology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • The Care Group Heart Center 10590 N. Meridian, Ste. 300

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálat magas kockázatú ágába pályázóknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:

  • Az STS műtéti kockázatkalkulátorral számított 12%-os becsült beavatkozási mortalitási kockázat, vagy a sebész vizsgáló megítélése szerint a beteg magas kockázatú műtéti jelöltnek minősül az alábbi indikációk valamelyikének fennállása miatt:

    1. Porcelán aorta vagy mobil felszálló aorta atheroma
    2. Sugárzás utáni mediastinum
    3. Korábbi mediastinitis
    4. Funkcionális MR EF<40 értékkel
    5. 75 év felett, EF<40
    6. Újraműtét patent graftokkal
    7. Két vagy több korábbi mellkasi műtét
    8. Májcirrhosis i Az alábbi STS magas rizikófaktorok közül három vagy több: i) Kreatinin > 2,5 mg/dL ii) Korábbi mellkasi műtét iii) 75 év feletti életkor iv) EF<35
  • 18 éves vagy idősebb.
  • A tünetekkel járó közepesen súlyos vagy súlyos (3+) vagy súlyos (4+) krónikus mitralis regurgitáció (MR) és a vizsgáló megítélése szerint az MR csökkentésére irányuló beavatkozás valószínűleg tüneti enyhülést jelent a beteg számára. Az MR-t az EVEREST II vizsgálati protokoll A függelékében meghatározottak szerint határozzák meg. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása ASA IV vagy annál alacsonyabb.
  • Az elsődleges regurgitáns sugár a mitrális billentyű A2-es és P2-es fésűkagylóinak malcoaptációjából származik.
  • Férfi vagy nő. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell végezniük a beavatkozás előtt hét (7) napon belül.
  • Az alany vagy az alany törvényes képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, és elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín intézményi felülvizsgálati bizottsága által jóváhagyott módon.
  • Az alany és a kezelőorvos megállapodnak abban, hogy az alany minden szükséges, a beavatkozás utáni ellenőrző látogatásra visszatér.
  • A transzseptális katéterezést a kezelőorvos határozza meg, hogy megvalósítható-e.

Kizárási kritériumok:

A jelentkezőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

  • Akut miokardiális infarktus bizonyítéka a tervezett kezelést megelőző 2 hetben (definíció szerint: Q-hullámú vagy nem Q-hullámú infarktus, amelyben a kreatin-kináz (CK) enzimek ≥ kétszerese (2-szerese) a felső laboratóriumi normál határértéknek A kreatin-kináz MB izoenzim (CKMB) az intézmény normálértékének felső határa fölé emelkedett).
  • A vizsgáló megítélése szerint a femorális véna nem képes befogadni a 24 F-os katétert vagy az azonos oldali mélyvénás trombózis (DVT) jelenlétét.
  • Kidobási frakció < 20%, és/vagy végső szisztolés méret > 60 mm, az EVEREST II protokoll A. függelékében meghatározottak szerint.
  • A mitrális billentyű nyílása < 4,0 cm2, az EVEREST II protokoll A függelékében meghatározottak szerint.

  • Ha a szórólap töredezett:

    1. Lecsapó szélesség: a csapószegmens szélessége legalább 15 mm, a 4.3. szakaszban és az A. függelékben meghatározottak szerint, vagy
    2. Lecsapó rés: a rés nagyobb vagy egyenlő, mint 10 mm, a 4.3. szakaszban és az A. függelékben meghatározottak szerint.

  • Ha a szórólap megkötése fennáll:

    a) Bevonat hossza: a függőleges bevonat hossza kevesebb, mint 2 mm, a 4.3. szakaszban és az A. függelékben meghatározottak szerint.

  • A szórólap anatómiája, amely kizárhatja a klip beültetését, a klip megfelelő elhelyezését a szórólapokon vagy az MR megfelelő csökkentését. Ez a következőket foglalhatja magában:
  • Meszesedés bizonyítéka az A2-es és/vagy P2-es fésűkagylók megfogási területén
  • Jelentős A2-es vagy P2-es fésűkagyló-hasadék jelenléte
  • Egynél több anatómiai kritérium méretben közel van a kizárási határokhoz
  • Bileaflet repedés vagy súlyos bileaflet prolapsus
  • Mind az elsődleges, mind a másodlagos akkordtámogatás hiánya
  • Hemodinamikai instabilitás 90 Hgmm alatti szisztolés nyomásként definiálva terheléscsökkentés vagy kardiogén sokk, inotróp támogatás vagy intraaorta ballonpumpa nélkül.
  • Sürgős vagy sürgős műtétre van szükség bármilyen okból.
  • Korábbi mitrális billentyű tájékoztató műtét vagy bármely jelenleg beültetett mechanikus mitrális billentyű protézis.
  • Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka.
  • Aktív endocarditis vagy aktív reumás szívbetegség vagy reumás betegségből degenerált szórólapok (pl. nem megfelelő, perforált).
  • A vérzéses diathesis vagy koagulopátia anamnézisében vagy az alany elutasítja a vérátömlesztést.
  • Aktív fertőzések, amelyek jelenlegi antibiotikum-terápiát igényelnek (átmeneti betegség esetén a betegek az antibiotikum-kezelés abbahagyása után 2 héttel jelentkezhetnek). A kezelés előtt a betegeknek fertőzésmentesnek kell lenniük. Minden szükséges fogászati ​​munkát legalább 3 héttel a kezelés előtt el kell végezni.
  • Intravénás kábítószerrel való visszaélés vagy feltételezett képtelenség a nyomon követés betartására.
  • Azok a betegek, akiknél a nyelőcsőn keresztüli echokardiográfia (TEE) ellenjavallt.
  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a vizsgálatra ill
  • A Vizsgáló megítélése szerint azok a betegek, akiknél az állandó pacemaker vagy ingervezető vezetékek jelenléte zavarná a vizsgálóeszköz elhelyezését vagy a vizsgálóeszköz elhelyezését, megszakítanák a vezetékeket.
  • Jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat. [Megjegyzés: Azok a kísérletek, amelyek meghosszabbított nyomon követést igényelnek a vizsgált termékek esetében, de azóta kereskedelmi forgalomba kerültek, nem minősülnek vizsgálati kísérletnek].

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: High Risk Registry Arm
Tartalmazza azokat a betegeket, akiknek az előre jelzett beavatkozási mortalitás 12% vagy magasabb. A vizsgálat magas kockázatú nyilvántartási ága arra szolgál, hogy bemutassa a MitraClip-pel végzett kezelés biztonságát a mitrális billentyűműtéttel összehasonlítva. Az ebbe a karba bevont betegek perkután mitrális billentyű-javításon mennek keresztül MitraClip implantátum segítségével.
Eszköz: Percutan mitralis billentyű javítás MitraClip implantátummal
Eljárás/műtét: mitrális billentyű javítás vagy csereműtét Mitrális billentyű javítása vagy cseréje
Más nevek:
  • MitraClip
  • MitraClip implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV)
Időkeret: 12 hónap
A bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV), amelyet a központi echokardiográfiás laboratórium határoz meg egy transzthoracalis echocardiogramból (TTE).
12 hónap
Összetett funkcionális és strukturális intézkedések – Szabadság a haláltól
Időkeret: 12 hónap

Az elsődleges biztonsági súlyos mellékesemény (MAE) végpontja szerint az összes halálok. A halál további két kategóriába sorolható:

A. A szívhalál a következők bármelyike ​​miatti halál:

  1. Akut miokardiális infarktus.
  2. Szívperforáció/perikardiális tamponád.
  3. Aritmia vagy vezetési rendellenesség.
  4. Stroke az eljárást követő 30 napon belül, vagy az eljárással kapcsolatos gyanús stroke.
  5. Halál az eljárás bármely szövődménye miatt, beleértve a vérzést, az érrendszeri helyreállítást, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet.
  6. Bármilyen olyan haláleset, amelynél nem zárható ki szív eredetű ok.

B. A nem szívvel összefüggő haláleset olyan halálesetként definiálható, amely nem kardiális okokra vezethető vissza (a fent meghatározottak szerint).
12 hónap
A haláltól és mitralis regurgitációtól (MR) mentesült résztvevők aránya 2+
Időkeret: 12 hónap
Kaplan-Meier becsült azon betegek százalékos aránya, akik életben vannak, és a mitralis regurgitáció súlyossági foka 2+ vagy annál kisebb
12 hónap
A klinikai haszonnal rendelkező résztvevők száma – New York Heart Association (NYHA) osztály
Időkeret: 30 nap

A fő hatékonysági végpont a több funkcionális és strukturális előny értékelése, beleértve a New York Heart Association (NYHA) osztályát.

I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.

II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
30 nap
A New York Heart Association (NYHA) osztályú résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap

I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.

II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
12 hónap
Az előnyök és az életminőség (QOL) klinikai mérőszámai a rövid formával (SF) mérve 36
Időkeret: 12 hónap
A szabványosított életminőség-felmérések lehetővé teszik az orvosok számára, hogy értékeljék a különböző kezelési módszerek hatékonyságát, valamint azt, hogy egy adott kezelés milyen fizikai és pszichológiai előnyökkel jár a páciens számára. Az EVEREST II HRR-ben a betegeket arra kérték, hogy töltsék ki az SF-36 QOL felmérést. kiinduláskor 30 nap és 12 hónap. A fizikai és mentális funkciókat a Physical Component Summary (PCS) és a Mental Component Summary (MCS) pontszámmal értékelték. A PCS és MCS normák a 65-75 évesek számára 44, illetve 52; pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegeknél 31 és 46. Az SF-36 minden skálája a skála összes elemére adott válaszok algebrai összege. Az elemzés megkönnyítése érdekében minden skálát 0-100-as skálává alakítanak át egy képlet segítségével, amely a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszámot 0-ra és 100-ra konvertálja. Az SF-36 pontozása azt jelzi, hogy egy tartomány 0%-a a lehető legrosszabb QoL-t, a 100% pedig a teljes QoL-t jelenti.
12 hónap
Bal kamra végi szisztolés térfogat (LVESV)
Időkeret: 12 hónap
A bal kamra végi szisztolés térfogata (LVESV), amelyet a központi echokardiográfiás laboratórium határoz meg egy transzthoracalis echocardiogramból (TTE).
12 hónap
Bal kamrai (LV) funkció – belső dimenzió
Időkeret: 12 hónap
A bal kamrai belső dimenzió diasztoléban (LVIDd) és a bal kamra belső dimenziója a szisztoléban (LVID), a központi echokardiográfiás laboratórium által a transzthoracalis echocardiogram (TTE) alapján meghatározva.
12 hónap
Azon CHF-betegek száma, akik kórházi kezelés alatt állnak a kibocsátás alatt 12 hónapig
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek száma, akiknél a MitraClip beültetési eljárást követő 12 hónapban ismételt kórházi kezelésre került sor CHF miatt.
12 hónap
Kórházi kezeléshez vezető CHF események száma az elbocsátás során 12 hónapig
Időkeret: 12 hónap
CHF miatti ismételt kórházi kezelések előfordulása a MitraClip beültetési eljárást követő 12 hónapban.
12 hónap
Bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV)
Időkeret: Lemerülés vagy 30 nap
A bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV), amelyet a központi echokardiográfiás laboratórium határoz meg egy transzthoracalis echocardiogramból (TTE).
Lemerülés vagy 30 nap
Bal kamra végi szisztolés térfogat (LVESV)
Időkeret: Lemerülés vagy 30 nap
A bal kamra végi szisztolés térfogata (LVESV), amelyet a központi echokardiográfiás laboratórium határoz meg egy transzthoracalis echocardiogramból (TTE).
Lemerülés vagy 30 nap
Bal kamrai (LV) funkció – belső dimenzió
Időkeret: Lemerülés vagy 30 nap
A bal kamrai belső dimenzió diasztoléban (LVIDd) és a bal kamra belső dimenziója a szisztoléban (LVID), a központi echokardiográfiás laboratórium által a transzthoracalis echocardiogram (TTE) alapján meghatározva.
Lemerülés vagy 30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentős nemkívánatos eseményeket átélő résztvevők száma (MAE)
Időkeret: 30 nap
Kombinált klinikai végpont: halál, szívinfarktus, reoperáció sikertelen műtéti javítás vagy pótlás miatt, nem szelektív kardiovaszkuláris műtét nemkívánatos események miatt, szélütés, veseelégtelenség, mély sebfertőzés, 48 ​​óránál hosszabb lélegeztetés, műtétet igénylő GI-szövődmény, állandó pitvari újbóli megjelenése fibrilláció, vérmérgezés és 2 vagy több egység vér transzfúziója.
30 nap
A jelentős nemkívánatos eseményeket átélő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Kombinált klinikai végpont: halál, szívinfarktus, reoperáció sikertelen műtéti javítás vagy pótlás miatt, nem szelektív kardiovaszkuláris műtét nemkívánatos események miatt, szélütés, veseelégtelenség, mély sebfertőzés, 48 ​​óránál hosszabb lélegeztetés, műtétet igénylő GI-szövődmény, állandó pitvari újbóli megjelenése fibrilláció, vérmérgezés és 2 vagy több egység vér transzfúziója.
12 hónap
Eljárási szabadság a kórházi MAE-től
Időkeret: 30 nap
Percutaneous Clip eljárás vagy műtét kórházi MAE előfordulása nélkül.
30 nap
A MAE-vel rendelkező 75 év feletti résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
Kombinált klinikai végpont: halál, szívinfarktus, reoperáció sikertelen műtéti javítás vagy pótlás miatt, nem szelektív kardiovaszkuláris műtét nemkívánatos események miatt, szélütés, veseelégtelenség, mély sebfertőzés, 48 ​​óránál hosszabb lélegeztetés, műtétet igénylő GI-szövődmény, állandó pitvari újbóli megjelenése fibrilláció, vérmérgezés és 2 vagy több egység vér transzfúziója.
30 nap
A MAE-vel rendelkező 75 év feletti résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Kombinált klinikai végpont: halál, szívinfarktus, reoperáció sikertelen műtéti javítás vagy pótlás miatt, nem szelektív kardiovaszkuláris műtét nemkívánatos események miatt, szélütés, veseelégtelenség, mély sebfertőzés, 48 ​​óránál hosszabb lélegeztetés, műtétet igénylő GI-szövődmény, állandó pitvari újbóli megjelenése fibrilláció, vérmérgezés és 2 vagy több egység vér transzfúziója.
12 hónap
A súlyos érrendszeri szövődményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 30 nap

Az indexeljárás eredményeként a következők bármelyikének előfordulásaként definiálható:

  • Hematóma a hozzáférési helyen >6 cm;
  • retroperitoneális hematóma;
  • Artériás-vénás fisztula;
  • Tünetekkel járó perifériás ischaemia/idegsérülés 24 óránál hosszabb klinikai jelekkel vagy tünetekkel;
  • Érsebészeti javítás a katéter hozzáférési helyein;
  • Tüdőembólia;
  • Ipsilaterális mélyvénás trombus; vagy
  • Intravénás antibiotikumot és/vagy hosszabb kórházi kezelést igénylő, helyhez kapcsolódó fertőzés.
30 nap
A súlyos érrendszeri szövődményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap

Az indexeljárás eredményeként a következők bármelyikének előfordulásaként definiálható:

  • Hematóma a hozzáférési helyen >6 cm;
  • retroperitoneális hematóma;
  • Artériás-vénás fisztula;
  • Tünetekkel járó perifériás ischaemia/idegsérülés 24 óránál hosszabb klinikai jelekkel vagy tünetekkel;
  • Érsebészeti javítás a katéter hozzáférési helyein;
  • Tüdőembólia;
  • Ipsilaterális mélyvénás trombus; vagy
  • Intravénás antibiotikumot és/vagy hosszabb kórházi kezelést igénylő, helyhez kapcsolódó fertőzés.
12 hónap
Jelentős vérzéses szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
Olyan eljárással összefüggő vérzés, amely ≥2 egység vér transzfúzióját és/vagy sebészeti beavatkozást igényel.
30 nap
Jelentős vérzéses szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Olyan eljárással összefüggő vérzés, amely ≥2 egység vér transzfúzióját és/vagy sebészeti beavatkozást igényel.
12 hónap
A nem agyi thromboemboliában szenvedők száma
Időkeret: 30 nap
Meghatározása szerint bármely fali trombus vagy thromboembolia az érrendszerben (kivéve a központi idegrendszeri eseményeket), amelyet standard klinikai és laboratóriumi vizsgálat igazol, és amely beavatkozást igényel.
30 nap
A nem agyi thromboemboliában szenvedők száma
Időkeret: 12 hónap
Meghatározása szerint bármely fali trombus vagy thromboembolia az érrendszerben (kivéve a központi idegrendszeri eseményeket), amelyet standard klinikai és laboratóriumi vizsgálat igazol, és amely beavatkozást igényel.
12 hónap
A trombózisban szenvedők száma
Időkeret: 30 nap
Bizonyíték arra, hogy a Clip vagy bármely kereskedelmi forgalomban kapható, műtét során használt implantátum bármely részén önállóan mozgó trombus képződik echokardiográfiával vagy fluoroszkópiával. Ha Clip-et kiültetik vagy boncolást végeznek, ezt a diagnózist meg kell erősíteni.
30 nap
A trombózisban szenvedők száma
Időkeret: 12 hónap
Bizonyíték arra, hogy a Clip vagy bármely kereskedelmi forgalomban kapható, műtét során használt implantátum bármely részén önállóan mozgó trombus képződik echokardiográfiával vagy fluoroszkópiával. Ha Clip-et kiültetik vagy boncolást végeznek, ezt a diagnózist meg kell erősíteni.
12 hónap
Hemolízisben szenvedők száma
Időkeret: 30 nap
A vörösvértest-pusztulás laboratóriumi bizonyítékaival összefüggésben újonnan fellépő vérszegénységként határozzák meg. Akkor diagnosztizálják, ha a plazmamentes hemoglobin 40 mg/dl-nél nagyobb 24 órán belüli két mérésnél, vagy egy mérésnél, ha a beavatkozás más klinikai tünetek alapján indul.
30 nap
Hemolízisben szenvedők száma
Időkeret: 12 hónap
A vörösvértest-pusztulás laboratóriumi bizonyítékaival összefüggésben újonnan fellépő vérszegénységként határozzák meg. Akkor diagnosztizálják, ha a plazmamentes hemoglobin 40 mg/dl-nél nagyobb 24 órán belül két mérésnél, vagy egy mérésnél, ha a beavatkozás más klinikai tünetek alapján indul.
12 hónap
Dysrhythmiás résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
Tartalmazza az összes újonnan fellépő pitvarfibrillációt és szívblokkot, amely állandó pacemaker elhelyezését igényli.
30 nap
Dysrhythmiás résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Tartalmazza az összes újonnan fellépő pitvarfibrillációt és szívblokkot, amely állandó pacemaker elhelyezését igényli.
12 hónap
Endocarditisben szenvedők száma
Időkeret: 30 nap

A Duke-kritériumok használatával az endocarditis a következőkkel igazolható:

Patológiai kritériumok: Az endocarditis megerősített, ha a mikroorganizmusokat tenyésztéssel vagy szövettani vizsgálattal azonosítják egy vegetációban, embolizált növényzetben vagy intracardialis tályogban; vagy ha kóros elváltozások figyelhetők meg és szövettanilag igazolt aktív endocarditist mutat.

Klinikai kritériumok: Az endocarditist 2 fő kritérium, 1 fő plusz 3 kisebb kritérium vagy 5 kisebb kritérium megléte igazolja. A fő kritériumok közé tartoznak a tartósan +ve vértenyészetek, amelyekben az endocarditisre jellemző organizmusok jelen vannak; tartós bakteriémia; endocardialis érintettség bizonyítéka pozitív echocardiogrammal oszcilláló vegetáció, tályogok, billentyűperforáció, a protézis új részleges dehiscenciája vagy új billentyűregurgitáció jeleivel. A kisebb kritériumok közé tartozik a hajlamosító szívbetegség, láz, érrendszeri jelenségek, immunológiai jelenségek és a pozitív vértenyésztés vagy echokardiogram, amely nem felel meg a főbb kritériumoknak.
30 nap
Endocarditisben szenvedők száma
Időkeret: 12 hónap

A Duke-kritériumok használatával az endocarditis a következőkkel igazolható:

Patológiai kritériumok: Az endocarditis megerősített, ha a mikroorganizmusokat tenyésztéssel vagy szövettani vizsgálattal azonosítják egy vegetációban, embolizált növényzetben vagy intracardialis tályogban; vagy ha kóros elváltozások figyelhetők meg és szövettanilag igazolt aktív endocarditist mutat.

Klinikai kritériumok: Az endocarditist 2 fő kritérium, 1 fő plusz 3 kisebb kritérium vagy 5 kisebb kritérium megléte igazolja.

A fő kritériumok közé tartoznak a tartósan +ve vértenyészetek, amelyekben az endocarditisre jellemző organizmusok jelen vannak; tartós bakteriémia; endocardialis érintettség bizonyítéka pozitív echocardiogrammal oszcilláló vegetáció, tályogok, billentyűperforáció, a protézis új részleges dehiscenciája vagy új billentyűregurgitáció jeleivel.

A kisebb kritériumok közé tartozik a hajlamosító szívbetegség, láz, érrendszeri jelenségek, immunológiai jelenségek és a pozitív vértenyésztés vagy echokardiogram, amely nem felel meg a főbb kritériumoknak.
12 hónap
A pitvari septális defektusban (ASD) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
Klinikailag jelentős ASD előfordulása a beavatkozást igénylő eljárás következtében.
30 nap
A pitvari septális defektusban (ASD) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Klinikailag jelentős ASD előfordulása a beavatkozást igénylő eljárás következtében.
12 hónap
Mitrális billentyű szűkületben szenvedők száma
Időkeret: 30 nap
Mitrális szűkület, amely 1,5 cm2-nél kisebb teljes mitrális billentyűnyíláshoz kapcsolódik.
30 nap
Mitrális billentyű szűkületben szenvedők száma
Időkeret: 12 hónap
Mitrális szűkület, amely 1,5 cm2-nél kisebb teljes mitrális billentyűnyíláshoz kapcsolódik.
12 hónap
Mitrális billentyű szűkületben szenvedők száma
Időkeret: 24 hónap
Mitrális szűkület, amely 1,5 cm2-nél kisebb teljes mitrális billentyűnyíláshoz kapcsolódik.
24 hónap
Mitrális billentyű szűkületben szenvedők száma
Időkeret: 36 hónap
Mitrális szűkület, amely 1,5 cm2-nél kisebb teljes mitrális billentyűnyíláshoz kapcsolódik.
36 hónap
Mitrális billentyű szűkületben szenvedők száma
Időkeret: 48 hónap
Mitrális szűkület, amely 1,5 cm2-nél kisebb teljes mitrális billentyűnyíláshoz kapcsolódik.
48 hónap
Mitrális szelep területe: Planimetriával
Időkeret: 30 nap
A mitrális billentyű területe core labor echokardiográfiával mérve.
30 nap
Mitrális szelep területe: Planimetriával
Időkeret: 12 hónap
A mitrális billentyű területe core labor echokardiográfiával mérve.
12 hónap
Mitrális szelep területe: Planimetriával
Időkeret: 24 hónap
A mitrális billentyű területe core labor echokardiográfiával mérve.
24 hónap
Mitrális szelep területe: Planimetriával
Időkeret: 36 hónap
A mitrális billentyű területe core labor echokardiográfiával mérve.
36 hónap
Mitrális szelep területe: Planimetriával
Időkeret: 48 hónap
A mitrális billentyű területe core labor echokardiográfiával mérve.
48 hónap
Mitrális szelep területe: Planimetriával
Időkeret: 60 hónap
A mitrális billentyű területe core labor echokardiográfiával mérve.
60 hónap
Mitrális szelep területe: Nyomás szerint félidőben
Időkeret: 30 nap
A mitrális billentyű területe core labor echokardiográfiával mérve.
30 nap
Mitrális szelep területe: Nyomás szerint félidőben
Időkeret: 12 hónap
A mitrális billentyű területe core labor echokardiográfiával mérve.
12 hónap
Mitrális szelep területe: Nyomás szerint félidőben
Időkeret: 24 hónap
A mitrális billentyű területe core labor echokardiográfiával mérve.
24 hónap
Mitrális szelep területe: Nyomás szerint félidőben
Időkeret: 36 hónap
A mitrális billentyű területe core labor echokardiográfiával mérve.
36 hónap
Mitrális szelep területe: Nyomás szerint félidőben
Időkeret: 48 hónap
A mitrális billentyű területe core labor echokardiográfiával mérve.
48 hónap
Mitrális szelep területe: Nyomás szerint félidőben
Időkeret: 60 hónap
A mitrális billentyű területe core labor echokardiográfiával mérve.
60 hónap
Mitrális szelep területi indexe: Planimetriával
Időkeret: 30 nap
A mitrális billentyű területe a core labor echokardiográfiával planimetriával mérve és a testfelülethez mérve [MVA index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
30 nap
Mitrális szelep területi indexe: Planimetriával
Időkeret: 12 hónap
A mitrális billentyű területe a core labor echokardiográfiával planimetriával mérve és a testfelülethez mérve [MVA index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
12 hónap
Mitrális szelep területi indexe: Planimetriával
Időkeret: 24 hónap
A mitrális billentyű területe a core labor echokardiográfiával planimetriával mérve és a testfelülethez mérve [MVA index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
24 hónap
Mitrális szelep területi indexe: Planimetriával
Időkeret: 36 hónap
A mitrális billentyű területe a core labor echokardiográfiával planimetriával mérve és a testfelülethez mérve [MVA index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
36 hónap
Mitrális szelep területi indexe: Planimetriával
Időkeret: 48 hónap
A mitrális billentyű területe a core labor echokardiográfiával planimetriával mérve és a testfelülethez mérve [MVA index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
48 hónap
Mitrális szelep területi indexe: Planimetriával
Időkeret: 60 hónap
A mitrális billentyű területe a core labor echokardiográfiával planimetriával mérve és a testfelülethez mérve [MVA index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
60 hónap
Mitral Valve Area (MVA) index: nyomás-félidő képlet szerint
Időkeret: 30 nap

A mitrális billentyű területe maglaboratóriumi echokardiográfiával mérve, a nyomás felezési képletével, és testfelülettel (BSA) indexálva.

[MVA index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]
30 nap
Mitrális szelep területi indexe: Nyomás félidő képlet szerint
Időkeret: 12 hónap
A mitrális billentyű területe maglaboratóriumi echokardiográfiával mérve, a nyomás felezési képletével, és a testfelületre indexálva [MVA index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
12 hónap
Mitrális szelep területi indexe: Nyomás félidő képlet szerint
Időkeret: 24 hónap
A mitrális billentyű területe maglaboratóriumi echokardiográfiával mérve, a nyomás felezési képletével, és a testfelületre indexálva [MVA index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
24 hónap
Mitrális szelep területi indexe: Nyomás félidő képlet szerint
Időkeret: 36 hónap
A mitrális billentyű területe maglaboratóriumi echokardiográfiával mérve, a nyomás felezési képletével, és a testfelületre indexálva [MVA index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
36 hónap
Mitrális szelep területi indexe: Nyomás félidő képlet szerint
Időkeret: 48 hónap
A mitrális billentyű területe maglaboratóriumi echokardiográfiával mérve, a nyomás felezési képletével, és a testfelületre indexálva [MVA index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
48 hónap
Mitrális szelep területi indexe: Nyomás félidő képlet szerint
Időkeret: 60 hónap
A mitrális billentyű területe maglaboratóriumi echokardiográfiával mérve, a nyomás felezési képletével, és a testfelületre indexálva [MVA index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
60 hónap
Transvalvuláris mitrális szelep gradiens
Időkeret: 30 nap
A mitrális billentyűn átívelő átlagos nyomásgradiensként definiálva, echokardiográfiával mérve.
30 nap
Transvalvuláris mitrális szelep gradiens
Időkeret: 12 hónap
A mitrális billentyűn átívelő átlagos nyomásgradiensként definiálva, echokardiográfiával mérve.
12 hónap
Transvalvuláris mitrális szelep gradiens
Időkeret: 24 hónap
A mitrális billentyűn átívelő átlagos nyomásgradiensként definiálva, echokardiográfiával mérve.
24 hónap
Transvalvuláris mitrális szelep gradiens
Időkeret: 36 hónap
A mitrális billentyűn átívelő átlagos nyomásgradiensként definiálva, echokardiográfiával mérve.
36 hónap
Transvalvuláris mitrális szelep gradiens
Időkeret: 48 hónap
A mitrális billentyűn átívelő átlagos nyomásgradiensként definiálva, echokardiográfiával mérve.
48 hónap
Transvalvuláris mitrális szelep gradiens
Időkeret: 60 hónap
A mitrális billentyűn átívelő átlagos nyomásgradiensként definiálva, echokardiográfiával mérve.
60 hónap
Mitrális billentyű index
Időkeret: 30 nap
A mitrális billentyű területe maglaboratóriumi echokardiográfiával mérve, és a testfelülethez mérve [MVA index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]
30 nap
Mitrális billentyű index
Időkeret: 12 hónap
A mitrális billentyű területe maglaboratóriumi echokardiográfiával mérve, és a testfelülethez mérve [MVA index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]
12 hónap
Az új Coumadint használó résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
A Coumadin vagy warfarin új kezdete a defibrillátor vezetékén lévő potenciális trombus kezelésére.
30 nap
Az új Coumadint használó résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
A Coumadin vagy warfarin új kezdete a defibrillátor vezetékén lévő potenciális trombus kezelésére.
6 hónap
Az új Coumadint használó résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
A Coumadin vagy warfarin új kezdete a defibrillátor vezetékén lévő potenciális trombus kezelésére.
12 hónap
Az idősek otthonába, szakképzett ápolóintézetbe vagy kórházba bocsátott résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
A végleges kezelést követően a kórházból való elbocsátást követően elbocsátják idősek otthonába vagy szakképzett ápolóintézetbe.
30 nap
Az eljárás utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, 30 napra értékelve
Az eljárás végétől a beteg kórházból való kibocsátásáig eltelt napok száma. Ez nem tartalmazza az ápolási vagy szakképzett gondozási intézményben eltöltött időt.
A kórházi tartózkodás időtartama, 30 napra értékelve
A beavatkozás utáni intenzív osztály (ICU)/kritikus gondozási osztály (CCU) ideje
Időkeret: Az ICU/CCU tartózkodási ideje 30 napra értékelve
A betegek intenzív osztályon vagy leváltott osztályon töltött órák száma, mielőtt elbocsátják vagy normál osztályra költöznek.
Az ICU/CCU tartózkodási ideje 30 napra értékelve
A sikeres klip-implantátummal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
A Clip implantátumok sikeres bejuttatásának és behelyezésének aránya a betegtájékoztató echokardiográfiás bizonyítékával és a vizsgálati bejuttató katéter visszanyerésével.
30 nap
A magas kockázatú eljárási sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
A klip(ek) sikeres beültetése, melynek eredményeként az MR súlyossága 2+-kal kisebb elbocsátáskor, vagy 1 fokozatú MR-csökkenés elbocsátáskor, a NYHA 1 fokozatú csökkenésével együtt.
30 nap
Az MR súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: Lemerülés vagy 30 nap
MR súlyossága: A mitralis regurgitáció súlyossága helyben echokardiográfiával. Az MR súlyosságát egy 0+-tól 4+-ig terjedő skálán osztályozzák, ahol a 0+ a mitralis regurgitáció hiányát, az 1+ enyhe, az 1+-tól a 2+-ig enyhe-közepes, a 2+-tól a 3+-ig közepestől a közepestől a közepesig - Súlyos, 3+ közepestől súlyosig, 3+-tól 4+-ig közepestől súlyosig terjedő, 4+ súlyos.
Lemerülés vagy 30 nap
Az MR súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
MR súlyossága: A mitralis regurgitáció súlyossága helyben echokardiográfiával. Az MR súlyosságát egy 0+-tól 4+-ig terjedő skálán osztályozzák, ahol a 0+ a mitralis regurgitáció hiányát, az 1+ enyhe, az 1+-tól a 2+-ig enyhe-közepes, a 2+-tól a 3+-ig közepestől a közepestől a közepesig - Súlyos, 3+ közepestől súlyosig, 3+-tól 4+-ig közepestől súlyosig terjedő, 4+ súlyos.
12 hónap
Az MR súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
MR súlyossága: A mitralis regurgitáció súlyossága helyben echokardiográfiával. Az MR súlyosságát egy 0+-tól 4+-ig terjedő skálán osztályozzák, ahol a 0+ a mitralis regurgitáció hiányát, az 1+ enyhe, az 1+-tól a 2+-ig enyhe-közepes, a 2+-tól a 3+-ig közepestől a közepestől a közepesig - Súlyos, 3+ közepestől súlyosig, 3+-tól 4+-ig közepestől súlyosig terjedő, 4+ súlyos.
24 hónap
Az MR súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: 36 hónap
MR súlyossága: A mitralis regurgitáció súlyossága helyben echokardiográfiával. Az MR súlyosságát egy 0+-tól 4+-ig terjedő skálán osztályozzák, ahol a 0+ a mitralis regurgitáció hiányát, az 1+ enyhe, az 1+-tól a 2+-ig enyhe-közepes, a 2+-tól a 3+-ig közepestől a közepestől a közepesig - Súlyos, 3+ közepestől súlyosig, 3+-tól 4+-ig közepestől súlyosig terjedő, 4+ súlyos.
36 hónap
Az MR súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: 48 hónap
MR súlyossága: A mitralis regurgitáció súlyossága helyben echokardiográfiával. Az MR súlyosságát egy 0+-tól 4+-ig terjedő skálán osztályozzák, ahol a 0+ a mitralis regurgitáció hiányát, az 1+ enyhe, az 1+-tól a 2+-ig enyhe-közepes, a 2+-tól a 3+-ig közepestől a közepestől a közepesig - Súlyos, 3+ közepestől súlyosig, 3+-tól 4+-ig közepestől súlyosig terjedő, 4+ súlyos.
48 hónap
Az MR súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: 60 hónap
MR súlyossága: A mitralis regurgitáció súlyossága helyben echokardiográfiával. Az MR súlyosságát egy 0+-tól 4+-ig terjedő skálán osztályozzák, ahol a 0+ a mitralis regurgitáció hiányát, az 1+ enyhe, az 1+-tól a 2+-ig enyhe-közepes, a 2+-tól a 3+-ig közepestől a közepestől a közepesig - Súlyos, 3+ közepestől súlyosig, 3+-tól 4+-ig közepestől súlyosig terjedő, 4+ súlyos.
60 hónap
Résztvevők száma a kezelés tartósságával
Időkeret: 12 hónap
Az akut eljárási sikerrel rendelkező, 2+ vagy annál alacsonyabb súlyosságú MR-betegek aránya, akiknél nem volt szükség műtétre a billentyű diszfunkció miatt.
12 hónap
Résztvevők száma a kezelés tartósságával
Időkeret: 24 hónap
Az akut eljárási sikerrel rendelkező, 2+ vagy annál alacsonyabb súlyosságú MR-betegek aránya, akiknél nem volt szükség műtétre a billentyű diszfunkció miatt.
24 hónap
Klinikai tartóssággal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek aránya, akiknél az MR súlyossága legalább egy fokozattal akut csökkenést mutat (a kisülési echokardiogram alapján), és akiknél nem volt szükség műtétre a billentyű diszfunkció miatt, és megfelelnek az alábbiak valamelyikének: 1) az MR súlyossági foka 2+ vagy annál kisebb, 2) az MR súlyosságának egy fokozatú csökkenése az alapvonalhoz képest, a NYHA legalább egy szintű csökkenése kíséretében.
12 hónap
Klinikai tartóssággal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
Azon betegek aránya, akiknél az MR súlyossága legalább egy fokozattal akut csökkenést mutat (a kisülési echokardiogram alapján), és akiknél nem volt szükség műtétre a billentyű diszfunkció miatt, és megfelelnek az alábbiak valamelyikének: 1) az MR súlyossági foka 2+ vagy annál kisebb, 2) az MR súlyosságának egy fokozatú csökkenése az alapvonalhoz képest, a NYHA legalább egy szintű csökkenése kíséretében.
24 hónap
Az összetett funkcionális és strukturális mérésekkel rendelkező résztvevők száma – Clinical Measures of Benefit – New York Heart Association (NYHA) osztály
Időkeret: 24 hónap

I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.

II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
24 hónap
Az összetett funkcionális és strukturális mérésekkel rendelkező résztvevők száma – Clinical Measures of Benefit – New York Heart Association (NYHA) osztály
Időkeret: 36 hónap

I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.

II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
36 hónap
Az összetett funkcionális és strukturális mérésekkel rendelkező résztvevők száma – Clinical Measures of Benefit – New York Heart Association (NYHA) osztály
Időkeret: 48 hónap

I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.

II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
48 hónap
A New York Heart Association (NYHA) osztályú résztvevők száma
Időkeret: 60 hónap

I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.

II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
60 hónap
Bal kamrai vég-diasztolés térfogat (LVEDV).
Időkeret: 24 hónap
A bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV), amelyet a központi echokardiográfiás laboratórium határoz meg egy transzthoracalis echocardiogramból (TTE).
24 hónap
Bal kamrai vég-diasztolés térfogat (LVEDV).
Időkeret: 36 hónap
A bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV), amelyet a központi echokardiográfiás laboratórium határoz meg egy transzthoracalis echocardiogramból (TTE).
36 hónap
Bal kamrai vég-diasztolés térfogat (LVEDV).
Időkeret: 48 hónap
A bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV), amelyet a központi echokardiográfiás laboratórium határoz meg egy transzthoracalis echocardiogramból (TTE).
48 hónap
Bal kamrai vég-diasztolés térfogat (LVEDV).
Időkeret: 60 hónap
A bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV), amelyet a központi echokardiográfiás laboratórium határoz meg egy transzthoracalis echocardiogramból (TTE).
60 hónap
Bal kamra vég-szisztolés térfogata (LVESV).
Időkeret: 24 hónap
A bal kamra végi szisztolés térfogata (LVESV), amelyet a központi echokardiográfiás laboratórium határoz meg egy transzthoracalis echocardiogramból (TTE).
24 hónap
Bal kamra vég-szisztolés térfogata (LVESV).
Időkeret: 36 hónap
A bal kamra végi szisztolés térfogata (LVESV), amelyet a központi echokardiográfiás laboratórium határoz meg egy transzthoracalis echocardiogramból (TTE).
36 hónap
Bal kamra vég-szisztolés térfogata (LVESV).
Időkeret: 48 hónap
A bal kamra végi szisztolés térfogata (LVESV), amelyet a központi echokardiográfiás laboratórium határoz meg egy transzthoracalis echocardiogramból (TTE).
48 hónap
Bal kamra vég-szisztolés térfogata (LVESV).
Időkeret: 60 hónap
A bal kamra végi szisztolés térfogata (LVESV), amelyet a központi echokardiográfiás laboratórium határoz meg egy transzthoracalis echocardiogramból (TTE).
60 hónap
Bal kamra mérése: bal kamrai belső dimenziós diasztolé (LVIDd), bal kamrai belső dimenziós szisztolé (LVID)
Időkeret: 24 hónap
A bal kamrai belső dimenzió diasztoléban (LVIDd) és a bal kamra belső dimenziója a szisztoléban (LVID), a központi echokardiográfiás laboratórium által a transzthoracalis echocardiogram (TTE) alapján meghatározva.
24 hónap
Bal kamra mérése: bal kamrai belső dimenziós diasztolé (LVIDd), bal kamrai belső dimenziós szisztolé (LVID)
Időkeret: 36 hónap
A bal kamrai belső dimenzió diasztoléban (LVIDd) és a bal kamra belső dimenziója a szisztoléban (LVID), a központi echokardiográfiás laboratórium által a transzthoracalis echocardiogram (TTE) alapján meghatározva.
36 hónap
Bal kamra mérése: bal kamrai belső dimenziós diasztolé (LVIDd), bal kamrai belső dimenziós szisztolé (LVID)
Időkeret: 48 hónap
A bal kamrai belső dimenzió diasztoléban (LVIDd) és a bal kamra belső dimenziója a szisztoléban (LVID), a központi echokardiográfiás laboratórium által a transzthoracalis echocardiogram (TTE) alapján meghatározva.
48 hónap
Bal kamra mérése: bal kamrai belső dimenziós diasztolé (LVIDd), bal kamrai belső dimenziós szisztolé (LVID)
Időkeret: 60 hónap
A bal kamrai belső dimenzió diasztoléban (LVIDd) és a bal kamra belső dimenziója a szisztoléban (LVID), a központi echokardiográfiás laboratórium által a transzthoracalis echocardiogram (TTE) alapján meghatározva.
60 hónap
Az újbóli kórházban töltött napok száma CHF-ért
Időkeret: 12 hónap
A Clip implantátum beültetése előtti 12 hónapban a CHF miatt kórházban eltöltött napok száma, összehasonlítva a Clip implantátum beültetése utáni 12 hónapban CHF miatt újra kórházban eltöltött napok számával.
12 hónap
Pangásos szívelégtelenség (CHF) miatt ismételt kórházi felvételek száma
Időkeret: 12 hónap
A kórházi felvételek száma (pl. események), amelyeknél a kórházi kezelés elsődleges diagnózisa a pangásos szívelégtelenség, a MitraClip eljárást követő 12 hónapban.
12 hónap
Regurgitáns kötet
Időkeret: 30 nap
Regurgitáns térfogat a központi echokardiográfiás laboratórium által a követéskor mérve.
30 nap
Regurgitáns kötet
Időkeret: 12 hónap
Regurgitáns térfogat a központi echokardiográfiás laboratórium által a követéskor mérve.
12 hónap
Regurgitáns kötet
Időkeret: 24 hónap
Regurgitáns térfogat a központi echokardiográfiás laboratórium által a követéskor mérve.
24 hónap
Regurgitáns frakció (RF)
Időkeret: 30 nap
Az RF a bal kamrai (LV) stroke volumen százalékos aránya, amely a bal pitvarba regurgitál.
30 nap
Regurgitáns frakció
Időkeret: 12 hónap
Az RF a bal kamrai (LV) stroke volumen százalékos aránya, amely a bal pitvarba regurgitál.
12 hónap
Regurgitáns frakció
Időkeret: 24 hónap
Az RF a bal kamrai (LV) stroke volumen százalékos aránya, amely a bal pitvarba regurgitál.
24 hónap
Szívteljesítmény (CO)
Időkeret: 30 nap
A CO-t a bal kamra által egységnyi idő alatt (l/perc) pumpált vér mennyiségeként határozzák meg.
30 nap
Szív leállás
Időkeret: 12 hónap
A CO a bal kamra által egységnyi idő alatt pumpált vér mennyisége (l/perc).
12 hónap
Szív leállás
Időkeret: 24 hónap
A CO a bal kamra által egységnyi idő alatt pumpált vér mennyisége (l/perc).
24 hónap
Szívindex
Időkeret: 30 nap
Szívindex (a perctérfogat osztva a testfelülettel) core labor echokardiográfiával mérve.
30 nap
Szívindex
Időkeret: 12 hónap
Szívindex (a perctérfogat osztva a testfelülettel) core labor echokardiográfiával mérve.
12 hónap
Szívindex
Időkeret: 24 hónap
Szívindex (a perctérfogat osztva a testfelülettel) core labor echokardiográfiával mérve.
24 hónap
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: Lemerülés vagy 30 nap
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), amelyet a központi echokardiográfiás laboratórium határoz meg.
Lemerülés vagy 30 nap
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 12 hónap
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), amelyet a központi echokardiográfiás laboratórium határoz meg.
12 hónap
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 24 hónap
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), amelyet a központi echokardiográfiás laboratórium határoz meg.
24 hónap
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 36 hónap
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), amelyet a központi echokardiográfiás laboratórium határoz meg.
36 hónap
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 48 hónap
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), amelyet a központi echokardiográfiás laboratórium határoz meg.
48 hónap
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 60 hónap
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), amelyet a központi echokardiográfiás laboratórium határoz meg.
60 hónap
A mitrális billentyű-műtéttől felszabadult résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
Azon betegek százalékos aránya, akik nem estek át sebészeti mitrális billentyű-javításon vagy cserén az index MitraClip eljárás után
Alapvonal
A mitrális billentyű-műtéttől felszabadult résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik nem estek át sebészeti mitrális billentyű-javításon vagy cserén az index MitraClip eljárás után
12 hónap
A mitrális billentyű-műtéttől felszabadult résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik nem estek át sebészeti mitrális billentyű-javításon vagy cserén az index MitraClip eljárás után
24 hónap
A mitrális billentyű-műtéttől felszabadult résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 36 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik nem estek át sebészeti mitrális billentyű-javításon vagy cserén az index MitraClip eljárás után
36 hónap
A mitrális billentyű-műtéttől felszabadult résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 48 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik nem estek át sebészeti mitrális billentyű-javításon vagy cserén az index MitraClip eljárás után
48 hónap
A mitrális billentyű-műtéttől felszabadult résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 60 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik nem estek át sebészeti mitrális billentyű-javításon vagy cserén az index MitraClip eljárás után
60 hónap
Sikeres mitrális szelepjavítású résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
A mitrális billentyű javítási sikere a mitrális billentyű csereműtéttől való mentességként definiálva billentyű diszfunkció, halálozás, újraműtét és MR > 2+ 12 hónapos korban.
12 hónap
Sikeres mitrális szelepjavítású résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
Mentesség a mitrális billentyű pótlási műtét alól billentyű diszfunkció, halálozás, újraműtét és MR > 2+ esetén.
24 hónap
Összetett funkcionális és strukturális intézkedések – a haláltól mentes résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hónap

Az elsődleges biztonsági súlyos mellékesemény (MAE) végpontja szerint az összes halálok. A halál további két kategóriába sorolható:

A. A szívhalál a következők bármelyike ​​miatti halál:

  1. Akut miokardiális infarktus.
  2. Szívperforáció/perikardiális tamponád.
  3. Aritmia vagy vezetési rendellenesség.
  4. Stroke az eljárást követő 30 napon belül, vagy az eljárással kapcsolatos gyanús stroke.
  5. Halál az eljárás bármely szövődménye miatt, beleértve a vérzést, az érrendszeri helyreállítást, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet.
  6. Bármilyen olyan haláleset, amelynél nem zárható ki szív eredetű ok.

B. A nem szívvel összefüggő haláleset olyan halálesetként definiálható, amely nem kardiális okokra vezethető vissza (a fent meghatározottak szerint).
24 hónap
Az összetett funkcionális és strukturális intézkedésekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya – haláltól és MR > 2+
Időkeret: 24 hónap
Kaplan-Meier becslése szerint azon betegek aránya, akik életben vannak, és a mitralis regurgitáció súlyossági foka 2+ vagy ennél kisebb.
24 hónap
Eszközembolizációval vagy egyetlen szórólapos eszközcsatlakozással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-12 hónap

Az eszköz embolizálása kétoldali Clip leválásként definiálható, amely Clip embolizációt eredményez. A klip embolizálásának okai közé tartozik a szórólap elszakadása, a klip feloldása, a klip törése vagy a klip nem megfelelő elhelyezése (azaz rossz helyzet). Nem tartalmazza azokat a töréseket vagy a klip egyéb meghibásodását, amelyek nem eredményezik a klip leválását mindkét szórólapról.

Egyetlen szórólap eszközcsatlakozás (SLDA) egy mitrális billentyű szórólapjának a MitraClip eszközhöz való rögzítése.
0-12 hónap
Eszközembolizációval vagy egyetlen szórólapos eszközcsatlakozással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap

Az eszköz embolizálása kétoldali Clip leválásként definiálható, amely Clip embolizációt eredményez. A klip embolizálásának okai közé tartozik a szórólap elszakadása, a klip feloldása, a klip törése vagy a klip nem megfelelő elhelyezése (azaz rossz helyzet). Nem tartalmazza azokat a töréseket vagy a klip egyéb meghibásodását, amelyek nem eredményezik a klip leválását mindkét szórólapról.

Egyetlen szórólap eszközcsatlakozás (SLDA) egy mitrális billentyű szórólapjának a MitraClip eszközhöz való rögzítése.
24 hónap
Eszközembolizációval vagy egyetlen szórólapos eszközcsatlakozással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 48 hónap

Az eszköz embolizálása kétoldali Clip leválásként definiálható, amely Clip embolizációt eredményez. A klip embolizálásának okai közé tartozik a szórólap elszakadása, a klip feloldása, a klip törése vagy a klip nem megfelelő elhelyezése (azaz rossz helyzet). Nem tartalmazza azokat a töréseket vagy a klip egyéb meghibásodását, amelyek nem eredményezik a klip leválását mindkét szórólapról.

Egyetlen szórólap eszközcsatlakozás (SLDA) egy mitrális billentyű szórólapjának a MitraClip eszközhöz való rögzítése.
48 hónap
Eszközembolizációval vagy egyetlen szórólapos eszközcsatlakozással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 36 hónap

Az eszköz embolizálása kétoldali Clip leválásként definiálható, amely Clip embolizációt eredményez. A klip embolizálásának okai közé tartozik a szórólap elszakadása, a klip feloldása, a klip törése vagy a klip nem megfelelő elhelyezése (azaz rossz helyzet). Nem tartalmazza azokat a töréseket vagy a klip egyéb meghibásodását, amelyek nem eredményezik a klip leválását mindkét szórólapról.

Egyetlen szórólap eszközcsatlakozás (SLDA) egy mitrális billentyű szórólapjának a MitraClip eszközhöz való rögzítése.
36 hónap
Eszközembolizációval vagy egyetlen szórólapos eszközcsatlakozással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 60 hónap

Az eszköz embolizálása kétoldali Clip leválásként definiálható, amely Clip embolizációt eredményez. A klip embolizálásának okai közé tartozik a szórólap elszakadása, a klip feloldása, a klip törése vagy a klip nem megfelelő elhelyezése (azaz rossz helyzet). Nem tartalmazza azokat a töréseket vagy a klip egyéb meghibásodását, amelyek nem eredményezik a klip leválását mindkét szórólapról.

Egyetlen szórólap eszközcsatlakozás (SLDA) egy mitrális billentyű szórólapjának a MitraClip eszközhöz való rögzítése.
60 hónap
Mitrális billentyű műtéten résztvevők száma MitraClip eljárás után
Időkeret: 60 hónap
Azon betegek száma, akiknél a mitrális billentyű műtéti javítása vagy cseréje esett át az index MitraClip eljárás után.
60 hónap
A második MitraClip eszközzel beültetett résztvevők száma
Időkeret: 0 és 5 év között
Ez egy további MitraClip eszköz elhelyezésére vonatkozó újbóli beavatkozások összefoglalása.
0 és 5 év között
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentesek a minden ok miatti halálozástól és mitrális billentyű műtéttől
Időkeret: 12 hónap
Kaplan-Meier becslése azon betegek százalékos arányáról, akik életben vannak, és nem estek át műtéti mitrális billentyű-javításon vagy cserén az index MitraClip eljárás után
12 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentesek a minden ok miatti halálozástól és mitrális billentyű műtéttől
Időkeret: 24 hónap
Kaplan-Meier becslése azon betegek százalékos arányáról, akik életben vannak, és nem estek át műtéti mitrális billentyű-javításon vagy cserén az index MitraClip eljárás után
24 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentesek a minden ok miatti halálozástól és mitrális billentyű műtéttől
Időkeret: 36 hónap
Kaplan-Meier becslése azon betegek százalékos arányáról, akik életben vannak, és nem estek át műtéti mitrális billentyű-javításon vagy cserén az index MitraClip eljárás után
36 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentesek a minden ok miatti halálozástól és mitrális billentyű műtéttől
Időkeret: 48 hónap
Kaplan-Meier becslése azon betegek százalékos arányáról, akik életben vannak, és nem estek át műtéti mitrális billentyű-javításon vagy cserén az index MitraClip eljárás után
48 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentesek a minden ok miatti halálozástól és mitrális billentyű műtéttől
Időkeret: 60 hónap
Kaplan-Meier becslése azon betegek százalékos arányáról, akik életben vannak, és nem estek át műtéti mitrális billentyű-javításon vagy cserén az index MitraClip eljárás után
60 hónap
Mitrális szelep cserével résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Meghatározva, hogy a műtéten átesett betegeknél milyen gyakran volt szükség a mitrális billentyű cseréjére.
12 hónap
Mitrális szelep cserével résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
Meghatározva, hogy a műtéten átesett betegeknél milyen gyakran volt szükség a mitrális billentyű cseréjére.
24 hónap
Mitrális szelep cserével résztvevők száma
Időkeret: 36 hónap
Meghatározva, hogy a műtéten átesett betegeknél milyen gyakran volt szükség a mitrális billentyű cseréjére.
36 hónap
Mitrális szelep cserével résztvevők száma
Időkeret: 48 hónap
Meghatározva, hogy a műtéten átesett betegeknél milyen gyakran volt szükség a mitrális billentyű cseréjére.
48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ted Feldman, M.D., NorthShore University HealthSystem
  • Kutatásvezető: Donald G Glower Jr.,, M.D., Duke University Medical Center, Department of Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0401A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel