EVEREST II Pivotal Study High Risk Registry (HRR) (HRR)

Eksperimentell: Høyrisikoregisterarm

Inkluderer pasienter med en antatt prosedyredødelighet på 12 % eller høyere. Høyrisikoregisterarmen til studien er drevet til å vise overlegen sikkerhet ved behandling med MitraClip sammenlignet med mitralklaffkirurgi. Pasientene som er registrert i denne armen vil gjennomgå perkutan mitralklaffreparasjon ved hjelp av MitraClip-implantat.

Enhet: Perkutan mitralklaffreparasjon ved hjelp av MitraClip-implantat

Prosedyre/kirurgi: Mitralklaff reparasjon eller erstatningskirurgi Reparasjon eller erstatning av mitralklaff

Andre navn:

• MitraClip
• MitraClip-implantat

Venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV)

Venstre ventrikulær ende diastolisk volum (LVEDV) som bestemt av kjerneekkokardiografilaboratoriet fra et transtorakalt ekkokardiogram (TTE).

Sammensatte funksjonelle og strukturelle tiltak - Frihet fra døden

Definert som alle dødsårsaker for det primære sikkerhetsendepunktet Major Adverse Event (MAE). Døden er videre delt inn i 2 kategorier:

A. Hjertedød er definert som død på grunn av ett av følgende:

1. Akutt hjerteinfarkt.
2. Hjerteperforering/perikardiell tamponade.
3. Arytmi eller ledningsavvik.
4. Hjerneslag innen 30 dager etter inngrepet eller hjerneslag mistenkt for å være relatert til inngrepet.
5. Død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon.
6. Ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes.

B. Ikke-hjertedød er definert som et dødsfall som ikke skyldes hjerteårsaker (som definert ovenfor).

Prosentandel av deltakere med frihet fra død og mitraloppstøt (MR) >2+

Kaplan-Meier estimert prosentandel av pasienter som er i live og har en alvorlighetsgrad for mitralregurgitasjon på 2+ eller mindre

Antall deltakere med kliniske mål for fordel-New York Heart Association (NYHA) klasse

Det viktigste endepunktet for effektivitet er en vurdering av flere funksjonelle og strukturelle mål av fordel, inkludert New York Heart Association (NYHA) klasse.

Klasse I: Pasienter med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet.

Klasse II: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. Pasientene er komfortable i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.

Klasse III: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank dyspné eller anginasmerter.

Klasse IV: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjerteinsuffisiens eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.

Antall deltakere med New York Heart Association (NYHA) klasse

Klasse I: Pasienter med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet.

Klasse II: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. Pasientene er komfortable i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.

Klasse III: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank dyspné eller anginasmerter.

Klasse IV: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjerteinsuffisiens eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.

Clinical Measures of Benefit-Quality of Life (QOL) målt ved kortform (SF) 36

Standardiserte livskvalitetsundersøkelser lar leger evaluere effektiviteten av ulike behandlingsmetoder og de fysiske og psykologiske fordelene en pasient sannsynligvis vil motta av en bestemt behandling. I EVEREST II HRR ble pasientene bedt om å fullføre SF-36 QOL-undersøkelsen ved baseline, 30 dager og 12 måneder. Den fysiske og mentale funksjonen ble vurdert av Physical Component Summary (PCS)-score og Mental Component Summary (MCS)-score. PCS & MCS-normene for 65-75 åringer er henholdsvis 44 og 52; og 31 og 46 for henholdsvis kongestiv hjertesvikt (CHF) pasienter. Hver skala fra SF-36 er en algebraisk sum av svar for alle elementene i den skalaen. For å lette analysen blir hver skala deretter transformert til en 0-100 skala ved hjelp av en formel som konverterer lavest og høyest mulig poengsum til 0 og 100 poengsummen til SF-36 indikerer at 0 % i et domene representerer dårligst mulig QoL og 100 % indikerer full QoL.

Venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV)

Venstre ventrikulær ende systolisk volum (LVESV) som bestemt av kjerneekkokardiografilaboratoriet fra et transthorakalt ekkokardiogram (TTE).

Venstre ventrikulær (LV) funksjon - intern dimensjon

Venstre ventrikkels indre dimensjon i diastole (LVIDd) og venstre ventrikkels indre dimensjon i systole (LVIDs) som bestemt av kjerneekkokardiografilaboratoriet fra et transthorakalt ekkokardiogram (TTE).

Antall pasienter med CHF som har sykehusinnleggelse under utskrivning gjennom 12 måneder

Antall pasienter med forekomst av re-hospitaliseringer for CHF i løpet av 12 måneder etter MitraClip-implantatprosedyren.

Antall CHF-hendelser som fører til sykehusinnleggelser under utskrivning gjennom 12 måneder

Forekomst av re-sykehusinnleggelser for CHF i løpet av 12 måneder etter MitraClip-implantatprosedyren.

Venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV)

Venstre ventrikulær ende diastolisk volum (LVEDV) som bestemt av kjerneekkokardiografilaboratoriet fra et transtorakalt ekkokardiogram (TTE).

Venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV)

Venstre ventrikulær ende systolisk volum (LVESV) som bestemt av kjerneekkokardiografilaboratoriet fra et transthorakalt ekkokardiogram (TTE).

Venstre ventrikulær (LV) funksjon - intern dimensjon

Venstre ventrikkels indre dimensjon i diastole (LVIDd) og venstre ventrikkels indre dimensjon i systole (LVIDs) som bestemt av kjerneekkokardiografilaboratoriet fra et transthorakalt ekkokardiogram (TTE).

Antall deltakere som opplever store uønskede hendelser (MAE)

Kombinert klinisk endepunkt for død, hjerteinfarkt, reoperasjon for mislykket kirurgisk reparasjon eller erstatning, ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for uønskede hendelser, hjerneslag, nyresvikt, dyp sårinfeksjon, ventilasjon i mer enn 48 timer, GI-komplikasjon som krever kirurgi, ny debut av permanent atrie fibrillering, septikemi og transfusjon av 2 eller flere enheter blod.

Antall deltakere som opplever store uønskede hendelser

Kombinert klinisk endepunkt for død, hjerteinfarkt, reoperasjon for mislykket kirurgisk reparasjon eller erstatning, ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for uønskede hendelser, hjerneslag, nyresvikt, dyp sårinfeksjon, ventilasjon i mer enn 48 timer, GI-komplikasjon som krever kirurgi, ny debut av permanent atrie fibrillering, septikemi og transfusjon av 2 eller flere enheter blod.

Prosedyremessig frihet fra MAE på sykehus

Perkutan klippeprosedyre eller kirurgi uten forekomst av MAE på sykehus.

Antall deltakere over 75 år med MAE

Kombinert klinisk endepunkt for død, hjerteinfarkt, reoperasjon for mislykket kirurgisk reparasjon eller erstatning, ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for uønskede hendelser, hjerneslag, nyresvikt, dyp sårinfeksjon, ventilasjon i mer enn 48 timer, GI-komplikasjon som krever kirurgi, ny debut av permanent atrie fibrillering, septikemi og transfusjon av 2 eller flere enheter blod.

Antall deltakere over 75 år med MAE

Kombinert klinisk endepunkt for død, hjerteinfarkt, reoperasjon for mislykket kirurgisk reparasjon eller erstatning, ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for uønskede hendelser, hjerneslag, nyresvikt, dyp sårinfeksjon, ventilasjon i mer enn 48 timer, GI-komplikasjon som krever kirurgi, ny debut av permanent atrie fibrillering, septikemi og transfusjon av 2 eller flere enheter blod.

Antall deltakere som opplever store vaskulære komplikasjoner

Definert som forekomsten av noe av følgende som følge av indeksprosedyren:

• Hematom ved tilgangsstedet >6 cm;
• Retroperitoneal hematom;
• Arteriell-venøs fistel;
• Symptomatisk perifer iskemi/nerveskade med kliniske tegn eller symptomer som varer >24 timer;
• Vaskulær kirurgisk reparasjon ved katetertilgangssteder;
• lungeemboli;
• Ipsilateral dyp venetrombe; eller
• Få tilgang til stedsrelatert infeksjon som krever intravenøs antibiotika og/eller utvidet sykehusinnleggelse.

Antall deltakere som opplever store vaskulære komplikasjoner

Definert som forekomsten av noe av følgende som følge av indeksprosedyren:

• Hematom ved tilgangsstedet >6 cm;
• Retroperitoneal hematom;
• Arteriell-venøs fistel;
• Symptomatisk perifer iskemi/nerveskade med kliniske tegn eller symptomer som varer >24 timer;
• Vaskulær kirurgisk reparasjon ved katetertilgangssteder;
• lungeemboli;
• Ipsilateral dyp venetrombe; eller
• Få tilgang til stedsrelatert infeksjon som krever intravenøs antibiotika og/eller utvidet sykehusinnleggelse.

Antall deltakere med store blødningskomplikasjoner

Definert som prosedyrerelatert blødning som krever en transfusjon på ≥2 enheter blod og/eller kirurgisk inngrep.

Antall deltakere med store blødningskomplikasjoner

Definert som prosedyrerelatert blødning som krever en transfusjon på ≥2 enheter blod og/eller kirurgisk inngrep.

Antall deltakere med ikke-cerebral tromboembolisme

Definert som enhver mural trombe eller tromboemboli i vaskulaturen (unntatt hendelser i sentralnervesystemet) bekreftet av standard klinisk og laboratorietesting og som krever intervensjon.

Antall deltakere med ikke-cerebral tromboembolisme

Definert som enhver mural trombe eller tromboemboli i vaskulaturen (unntatt hendelser i sentralnervesystemet) bekreftet av standard klinisk og laboratorietesting og som krever intervensjon.

Antall deltakere med trombose

Bevis på dannelse av en uavhengig bevegelig trombe på en hvilken som helst del av klipsen eller et hvilket som helst kommersielt tilgjengelig implantat brukt under kirurgi ved ekkokardiografi eller fluoroskopi. Hvis Clip blir eksplantert eller obduksjon utføres, bør denne diagnosen bekreftes.

Antall deltakere med trombose

Bevis på dannelse av en uavhengig bevegelig trombe på en hvilken som helst del av klipsen eller et hvilket som helst kommersielt tilgjengelig implantat brukt under kirurgi ved ekkokardiografi eller fluoroskopi. Hvis Clip blir eksplantert eller obduksjon utføres, bør denne diagnosen bekreftes.

Antall deltakere med hemolyse

Definert som ny debut av anemi assosiert med laboratoriebevis på ødeleggelse av røde blodlegemer. Diagnostisert når plasmafritt hemoglobin er større enn 40 mg/dL på to tiltak innen 24 timer eller på ett mål hvis intervensjon settes i gang basert på andre kliniske symptomer

Antall deltakere med hemolyse

Definert som ny debut av anemi assosiert med laboratoriebevis på ødeleggelse av røde blodlegemer. Diagnostisert når plasmafritt hemoglobin er større enn 40 mg/dL ved to tiltak innen 24 timer eller på ett mål dersom intervensjon igangsettes basert på andre kliniske symptomer.

Antall deltakere med dysrytmier

Inkluderer all nyoppstått atrieflimmer og hjerteblokk som krever plassering av en permanent pacemaker.

Antall deltakere med dysrytmier

Inkluderer all nyoppstått atrieflimmer og hjerteblokk som krever plassering av en permanent pacemaker.

Antall deltakere med endokarditt

Ved å bruke Duke Criteria kan endokarditt bekreftes av:

Patologiske kriterier: Endokarditt bekreftes hvis mikroorganismer identifiseres ved kultur eller histologi i en vegetasjon, embolisert vegetasjon eller en intrakardial abscess; eller hvis patologiske lesjoner er observert og histologisk bekreftet som viser aktiv endokarditt.

Kliniske kriterier: Endokarditt bekreftes av tilstedeværelsen av 2 hovedkriterier, 1 hovedkriterier pluss 3 underordnede kriterier eller 5 underordnede kriterier. Hovedkriterier inkluderer vedvarende +ve blodkulturer med tilstedeværelse av typiske organismer for endokarditt; vedvarende bakteriemi; bevis på endokardinvolvering med positivt ekkokardiogram med tegn på oscillerende vegetasjon, abscesser, ventilperforering, ny delvis avviking av klaffeprotese eller ny klaffeoppstøt. Mindre kriterier inkluderer predisponerende hjertesykdom, feber, vaskulære fenomener, immunologiske fenomener og positiv blodkultur eller ekkokardiogram som ikke oppfyller hovedkriteriene.

Antall deltakere med endokarditt

Ved å bruke Duke Criteria kan endokarditt bekreftes av:

Patologiske kriterier: Endokarditt bekreftes hvis mikroorganismer identifiseres ved kultur eller histologi i en vegetasjon, embolisert vegetasjon eller en intrakardial abscess; eller hvis patologiske lesjoner er observert og histologisk bekreftet som viser aktiv endokarditt.

Kliniske kriterier: Endokarditt bekreftes av tilstedeværelsen av 2 hovedkriterier, 1 hovedkriterier pluss 3 underordnede kriterier eller 5 underordnede kriterier.

Hovedkriterier inkluderer vedvarende +ve blodkulturer med tilstedeværelse av typiske organismer for endokarditt; vedvarende bakteriemi; bevis på endokardinvolvering med positivt ekkokardiogram med tegn på oscillerende vegetasjon, abscesser, ventilperforering, ny delvis avviking av klaffeprotese eller ny klaffeoppstøt.

Mindre kriterier inkluderer predisponerende hjertesykdom, feber, vaskulære fenomener, immunologiske fenomener og positiv blodkultur eller ekkokardiogram som ikke oppfyller hovedkriteriene.

Antall deltakere med atrieseptumdefekt (ASD)

Forekomst av klinisk signifikant ASD som et resultat av prosedyren som krever intervensjon.

Antall deltakere med atrieseptumdefekt (ASD)

Forekomst av klinisk signifikant ASD som et resultat av prosedyren som krever intervensjon.

Antall deltakere med mitralklaffstenose

Mitralstenose assosiert med et totalt mitralklaffåpningsareal mindre enn 1,5 cm2.

Antall deltakere med mitralklaffstenose

Mitralstenose assosiert med et totalt mitralklaffåpningsareal mindre enn 1,5 cm2.

Antall deltakere med mitralklaffstenose

Mitralstenose assosiert med et totalt mitralklaffåpningsareal mindre enn 1,5 cm2.

Antall deltakere med mitralklaffstenose

Mitralstenose assosiert med et totalt mitralklaffåpningsareal mindre enn 1,5 cm2.

Antall deltakere med mitralklaffstenose

Mitralstenose assosiert med et totalt mitralklaffåpningsareal mindre enn 1,5 cm2.

Mitralventilområde: Ved planimetri

Mitralklaffområdet målt ved kjernelabekkokardiografi.

Mitralventilområde: Ved planimetri

Mitralklaffområdet målt ved kjernelabekkokardiografi.

Mitralventilområde: Ved planimetri

Mitralklaffområdet målt ved kjernelabekkokardiografi.

Mitralventilområde: Ved planimetri

Mitralklaffområdet målt ved kjernelabekkokardiografi.

Mitralventilområde: Ved planimetri

Mitralklaffområdet målt ved kjernelabekkokardiografi.

Mitralventilområde: Ved planimetri

Mitralklaffområdet målt ved kjernelabekkokardiografi.

Mitralventilområde: Etter trykk Halvtid

Mitralklaffområdet målt ved kjernelabekkokardiografi.

Mitralventilområde: Etter trykk Halvtid

Mitralklaffområdet målt ved kjernelabekkokardiografi.

Mitralventilområde: Etter trykk Halvtid

Mitralklaffområdet målt ved kjernelabekkokardiografi.

Mitralventilområde: Etter trykk Halvtid

Mitralklaffområdet målt ved kjernelabekkokardiografi.

Mitralventilområde: Etter trykk Halvtid

Mitralklaffområdet målt ved kjernelabekkokardiografi.

Mitralventilområde: Etter trykk Halvtid

Mitralklaffområdet målt ved kjernelabekkokardiografi.

Mitralventilområdeindeks: Ved planimetri

Mitralklaffareal som målt ved kjernelabekkokardiografi ved planimetri og indeksert til kroppsoverflate [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Mitralventilområdeindeks: Ved planimetri

Mitralklaffareal som målt ved kjernelabekkokardiografi ved planimetri og indeksert til kroppsoverflate [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Mitralventilområdeindeks: Ved planimetri

Mitralklaffareal som målt ved kjernelabekkokardiografi ved planimetri og indeksert til kroppsoverflate [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Mitralventilområdeindeks: Ved planimetri

Mitralklaffareal som målt ved kjernelabekkokardiografi ved planimetri og indeksert til kroppsoverflate [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Mitralventilområdeindeks: Ved planimetri

Mitralklaffareal som målt ved kjernelabekkokardiografi ved planimetri og indeksert til kroppsoverflate [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Mitralventilområdeindeks: Ved planimetri

Mitralklaffareal som målt ved kjernelabekkokardiografi ved planimetri og indeksert til kroppsoverflate [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Mitralventilområde (MVA)-indeks: etter trykk-halvtidsformel

Mitralklaffareal som målt ved kjernelabekkokardiografi ved bruk av trykkhalvtidsformelen og indeksert til kroppsoverflateareal (BSA).

[MVA-indeks = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]

Mitralventilområdeindeks: Etter trykk Halvtidsformel

Mitralklaffareal som målt ved kjernelabekkokardiografi ved bruk av trykkhalvtidsformelen og indeksert til kroppsoverflate [MVA-indeks = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Mitralventilområdeindeks: Etter trykk Halvtidsformel

Mitralklaffareal som målt ved kjernelabekkokardiografi ved bruk av trykkhalvtidsformelen og indeksert til kroppsoverflate [MVA-indeks = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Mitralventilområdeindeks: Etter trykk Halvtidsformel

Mitralklaffareal som målt ved kjernelabekkokardiografi ved bruk av trykkhalvtidsformelen og indeksert til kroppsoverflate [MVA-indeks = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Mitralventilområdeindeks: Etter trykk Halvtidsformel

Mitralklaffareal som målt ved kjernelabekkokardiografi ved bruk av trykkhalvtidsformelen og indeksert til kroppsoverflate [MVA-indeks = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Mitralventilområdeindeks: Etter trykk Halvtidsformel

Mitralklaffareal som målt ved kjernelabekkokardiografi ved bruk av trykkhalvtidsformelen og indeksert til kroppsoverflate [MVA-indeks = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Transvalvulær mitralklaffgradient

Definert som gjennomsnittlig trykkgradienter over mitralklaffen målt ved ekkokardiografi.

Transvalvulær mitralklaffgradient

Definert som gjennomsnittlig trykkgradienter over mitralklaffen målt ved ekkokardiografi.

Transvalvulær mitralklaffgradient

Definert som gjennomsnittlig trykkgradienter over mitralklaffen målt ved ekkokardiografi.

Transvalvulær mitralklaffgradient

Definert som gjennomsnittlig trykkgradienter over mitralklaffen målt ved ekkokardiografi.

Transvalvulær mitralklaffgradient

Definert som gjennomsnittlig trykkgradienter over mitralklaffen målt ved ekkokardiografi.

Transvalvulær mitralklaffgradient

Definert som gjennomsnittlig trykkgradienter over mitralklaffen målt ved ekkokardiografi.

Mitralventilindeks

Mitralklaffareal som målt ved kjernelabekkokardiografi og indeksert til kroppsoverflate [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]

Mitralventilindeks

Mitralklaffareal som målt ved kjernelabekkokardiografi og indeksert til kroppsoverflate [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]

Antall deltakere med ny bruk av Coumadin

Ny bruk av Coumadin eller warfarin for å behandle en potensiell trombe på en defibrillatorledning.

Antall deltakere med ny bruk av Coumadin

Ny bruk av Coumadin eller warfarin for å behandle en potensiell trombe på en defibrillatorledning.

Antall deltakere med ny bruk av Coumadin

Ny bruk av Coumadin eller warfarin for å behandle en potensiell trombe på en defibrillatorledning.

Antall deltakere utskrevet til sykehjem eller dyktig sykehjem eller sykehus

Utskrivning til sykehjem eller faglært sykehjem etter utskrivning fra sykehus etter endelig behandling.

Etter prosedyre Lengde på sykehusopphold

Definert som antall dager fra slutten av prosedyren til pasienten skrives ut fra sykehuset. Dette inkluderer ikke tid på et pleie- eller faghjem.

Tid etter prosedyre intensivavdeling (ICU)/ Critical Care Unit (CCU).

Antall timer pasienter er på intensivavdeling eller nedtrappingsavdeling før utskrivelse eller flytting til standardavdeling.

Antall deltakere med vellykket klipsimplantasjon

Frekvens for vellykket levering og utplassering av klipsimplantater med ekkokardiografisk bevis på tilnærming til brosjyren og uthenting av undersøkelseskateteret.

Antall deltakere med høy risiko prosessuell suksess

Vellykket implantasjon av klipsen(e) med resulterende MR-alvorlighet på 2+ eller mindre ved utskrivning eller en MR-reduksjon på 1 grad ved utskrivning ledsaget av en reduksjon på 1 nivå i NYHA.

Antall deltakere med MR-alvorlighet

MR-alvorlighet: Stedvurdert alvorlighetsgrad av mitralregurgitasjon ved bruk av ekkokardiografi. MR-alvorlighetsgrad er gradert på en skala fra 0+ til 4+ der 0+ betyr fravær av mitral oppstøt, 1+ er mild, 1+ til 2+ er mild til moderat, 2+ til 3+ er moderat til moderat til - Alvorlig, 3+ er moderat til alvorlig, 3+ til 4+ er moderat til alvorlig til alvorlig, 4+ er alvorlig.

Antall deltakere med MR-alvorlighet

MR-alvorlighet: Stedvurdert alvorlighetsgrad av mitralregurgitasjon ved bruk av ekkokardiografi. MR-alvorlighetsgrad er gradert på en skala fra 0+ til 4+ der 0+ betyr fravær av mitral oppstøt, 1+ er mild, 1+ til 2+ er mild til moderat, 2+ til 3+ er moderat til moderat til - Alvorlig, 3+ er moderat til alvorlig, 3+ til 4+ er moderat til alvorlig til alvorlig, 4+ er alvorlig.

Antall deltakere med MR-alvorlighet

MR-alvorlighet: Stedvurdert alvorlighetsgrad av mitralregurgitasjon ved bruk av ekkokardiografi. MR-alvorlighetsgrad er gradert på en skala fra 0+ til 4+ der 0+ betyr fravær av mitral oppstøt, 1+ er mild, 1+ til 2+ er mild til moderat, 2+ til 3+ er moderat til moderat til - Alvorlig, 3+ er moderat til alvorlig, 3+ til 4+ er moderat til alvorlig til alvorlig, 4+ er alvorlig.

Antall deltakere med MR-alvorlighet

MR-alvorlighet: Stedvurdert alvorlighetsgrad av mitralregurgitasjon ved bruk av ekkokardiografi. MR-alvorlighetsgrad er gradert på en skala fra 0+ til 4+ der 0+ betyr fravær av mitral oppstøt, 1+ er mild, 1+ til 2+ er mild til moderat, 2+ til 3+ er moderat til moderat til - Alvorlig, 3+ er moderat til alvorlig, 3+ til 4+ er moderat til alvorlig til alvorlig, 4+ er alvorlig.

Antall deltakere med MR-alvorlighet

MR-alvorlighet: Stedvurdert alvorlighetsgrad av mitralregurgitasjon ved bruk av ekkokardiografi. MR-alvorlighetsgrad er gradert på en skala fra 0+ til 4+ der 0+ betyr fravær av mitral oppstøt, 1+ er mild, 1+ til 2+ er mild til moderat, 2+ til 3+ er moderat til moderat til - Alvorlig, 3+ er moderat til alvorlig, 3+ til 4+ er moderat til alvorlig til alvorlig, 4+ er alvorlig.

Antall deltakere med MR-alvorlighet

MR-alvorlighet: Stedvurdert alvorlighetsgrad av mitralregurgitasjon ved bruk av ekkokardiografi. MR-alvorlighetsgrad er gradert på en skala fra 0+ til 4+ der 0+ betyr fravær av mitral oppstøt, 1+ er mild, 1+ til 2+ er mild til moderat, 2+ til 3+ er moderat til moderat til - Alvorlig, 3+ er moderat til alvorlig, 3+ til 4+ er moderat til alvorlig til alvorlig, 4+ er alvorlig.

Antall deltakere med behandlingsbestandighet

Definert som andelen av pasienter med akutt prosedyresuksess med MR-alvorlighetsgrad på 2+ eller mindre som ikke har krevd kirurgi for ventildysfunksjon.

Antall deltakere med behandlingsbestandighet

Definert som andelen av pasienter med akutt prosedyresuksess med MR-alvorlighetsgrad på 2+ eller mindre som ikke har krevd kirurgi for ventildysfunksjon.

Antall deltakere med klinisk holdbarhet

Andel pasienter som har en akutt reduksjon i MR-alvorlighetsgrad på minst én grad (målt ved utflodsekkokardiogrammet) som ikke har krevd kirurgi for ventildysfunksjon og oppfyller ett av følgende: 1) MR-alvorlighetsgrad på 2+ eller mindre eller 2) en grads reduksjon i MR-alvorlighet sammenlignet med baseline ledsaget av minst ett nivå reduksjon i NYHA.

Antall deltakere med klinisk holdbarhet

Andel pasienter som har en akutt reduksjon i MR-alvorlighetsgrad på minst én grad (målt ved utflodsekkokardiogrammet) som ikke har krevd kirurgi for ventildysfunksjon og oppfyller ett av følgende: 1) MR-alvorlighetsgrad på 2+ eller mindre eller 2) en grads reduksjon i MR-alvorlighet sammenlignet med baseline ledsaget av minst ett nivå reduksjon i NYHA.

Antall deltakere med sammensatte funksjonelle og strukturelle mål - Kliniske mål for fordel - New York Heart Association (NYHA) klasse

Klasse I: Pasienter med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet.

Klasse II: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. Pasientene er komfortable i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.

Klasse III: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank dyspné eller anginasmerter.

Klasse IV: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjerteinsuffisiens eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.

Antall deltakere med sammensatte funksjonelle og strukturelle mål - Kliniske mål for fordel - New York Heart Association (NYHA) klasse

Klasse I: Pasienter med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet.

Klasse II: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. Pasientene er komfortable i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.

Klasse III: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank dyspné eller anginasmerter.

Klasse IV: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjerteinsuffisiens eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.

Antall deltakere med sammensatte funksjonelle og strukturelle mål - Kliniske mål for fordel - New York Heart Association (NYHA) klasse

Klasse I: Pasienter med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet.

Klasse II: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. Pasientene er komfortable i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.

Klasse III: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank dyspné eller anginasmerter.

Klasse IV: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjerteinsuffisiens eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.

Antall deltakere med New York Heart Association (NYHA) klasse

Klasse I: Pasienter med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet.

Klasse II: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. Pasientene er komfortable i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.

Klasse III: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank dyspné eller anginasmerter.

Klasse IV: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjerteinsuffisiens eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.

Venstre ventrikkel ende-diastolisk volum (LVEDV).

Venstre ventrikulær ende diastolisk volum (LVEDV) som bestemt av kjerneekkokardiografilaboratoriet fra et transtorakalt ekkokardiogram (TTE).

Venstre ventrikkel ende-diastolisk volum (LVEDV).

Venstre ventrikulær ende diastolisk volum (LVEDV) som bestemt av kjerneekkokardiografilaboratoriet fra et transtorakalt ekkokardiogram (TTE).

Venstre ventrikkel ende-diastolisk volum (LVEDV).

Venstre ventrikulær ende diastolisk volum (LVEDV) som bestemt av kjerneekkokardiografilaboratoriet fra et transtorakalt ekkokardiogram (TTE).

Venstre ventrikkel ende-diastolisk volum (LVEDV).

Venstre ventrikulær ende diastolisk volum (LVEDV) som bestemt av kjerneekkokardiografilaboratoriet fra et transtorakalt ekkokardiogram (TTE).

Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV).

Venstre ventrikulær ende systolisk volum (LVESV) som bestemt av kjerneekkokardiografilaboratoriet fra et transthorakalt ekkokardiogram (TTE).

Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV).

Venstre ventrikulær ende systolisk volum (LVESV) som bestemt av kjerneekkokardiografilaboratoriet fra et transthorakalt ekkokardiogram (TTE).

Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV).

Venstre ventrikulær ende systolisk volum (LVESV) som bestemt av kjerneekkokardiografilaboratoriet fra et transthorakalt ekkokardiogram (TTE).

Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV).

Venstre ventrikulær ende systolisk volum (LVESV) som bestemt av kjerneekkokardiografilaboratoriet fra et transthorakalt ekkokardiogram (TTE).

Måling av venstre ventrikkel: venstre ventrikkel intern dimensjon diastole (LVIDd), venstre ventrikkel intern dimensjon systole (LVIDs)

Venstre ventrikkels indre dimensjon i diastole (LVIDd) og venstre ventrikkels indre dimensjon i systole (LVIDs) som bestemt av kjerneekkokardiografilaboratoriet fra et transthorakalt ekkokardiogram (TTE).

Måling av venstre ventrikkel: venstre ventrikkel intern dimensjon diastole (LVIDd), venstre ventrikkel intern dimensjon systole (LVIDs)

Venstre ventrikkels indre dimensjon i diastole (LVIDd) og venstre ventrikkels indre dimensjon i systole (LVIDs) som bestemt av kjerneekkokardiografilaboratoriet fra et transthorakalt ekkokardiogram (TTE).

Måling av venstre ventrikkel: venstre ventrikkel intern dimensjon diastole (LVIDd), venstre ventrikkel intern dimensjon systole (LVIDs)

Venstre ventrikkels indre dimensjon i diastole (LVIDd) og venstre ventrikkels indre dimensjon i systole (LVIDs) som bestemt av kjerneekkokardiografilaboratoriet fra et transthorakalt ekkokardiogram (TTE).

Måling av venstre ventrikkel: venstre ventrikkel intern dimensjon diastole (LVIDd), venstre ventrikkel intern dimensjon systole (LVIDs)

Venstre ventrikkels indre dimensjon i diastole (LVIDd) og venstre ventrikkels indre dimensjon i systole (LVIDs) som bestemt av kjerneekkokardiografilaboratoriet fra et transthorakalt ekkokardiogram (TTE).

Antall dager innlagt på nytt for CHF

Definert som antall dager innlagt på sykehus for CHF i de 12 månedene før datoen for Clip-implantatprosedyren sammenlignet med antall dager innlagt på sykehus for CHF i 12-månedene etter Clip-implantasjonen.

Antall sykehusinnleggelser for kongestiv hjertesvikt (CHF)

Definert som antall sykehusinnleggelser (dvs. hendelser) der den primære diagnosen for sykehusinnleggelse er kongestiv hjertesvikt, i 12 måneder etter utskrivning etter MitraClip-prosedyren.

Regurgitant Volum

Regurgitantvolum målt av kjerneekkokardiografisk laboratorium ved oppfølging.

Regurgitant Volum

Regurgitantvolum målt av kjerneekkokardiografisk laboratorium ved oppfølging.

Regurgitant Volum

Regurgitantvolum målt av kjerneekkokardiografisk laboratorium ved oppfølging.

Regurgitant Fraction (RF)

RF er definert som prosentandelen av slagvolumet til venstre ventrikkel (LV) som regurgiterer inn i venstre atrium.

Regurgitant fraksjon

RF er definert som prosentandelen av slagvolumet til venstre ventrikkel (LV) som regurgiterer inn i venstre atrium.

Regurgitant fraksjon

RF er definert som prosentandelen av slagvolumet til venstre ventrikkel (LV) som regurgiterer inn i venstre atrium.

Hjerteeffekt (CO)

CO er definert som volumet av blod som pumpes av venstre ventrikkel per tidsenhet (L/min).

Hjerteutfall

CO er definert som volumet av blod som pumpes av venstre ventrikkel per tidsenhet (L/min)

Hjerteutfall

CO er definert som volumet av blod som pumpes av venstre ventrikkel per tidsenhet (L/min)

Hjerteindeks

Hjerteindeks (hjerteutgang delt på kroppsoverflate) målt ved kjernelabekkokardiografi.

Hjerteindeks

Hjerteindeks (hjerteutgang delt på kroppsoverflate) målt ved kjernelabekkokardiografi.

Hjerteindeks

Hjerteindeks (hjerteutgang delt på kroppsoverflate) målt ved kjernelabekkokardiografi.

Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)

Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) som bestemt av kjerneekkokardiografilaboratoriet.

Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)

Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) som bestemt av kjerneekkokardiografilaboratoriet.

Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)

Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) som bestemt av kjerneekkokardiografilaboratoriet.

Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)

Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) som bestemt av kjerneekkokardiografilaboratoriet.

Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)

Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) som bestemt av kjerneekkokardiografilaboratoriet.

Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)

Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) som bestemt av kjerneekkokardiografilaboratoriet.

Prosentandel av deltakere med frihet fra mitralklaffkirurgi

Prosentandel av pasienter som ikke gjennomgikk kirurgisk mitralklaffreparasjon eller -erstatning etter indeksen MitraClip-prosedyren

Prosentandel av deltakere med frihet fra mitralklaffkirurgi

Prosentandel av pasienter som ikke gjennomgikk kirurgisk mitralklaffreparasjon eller -erstatning etter indeksen MitraClip-prosedyren

Prosentandel av deltakere med frihet fra mitralklaffkirurgi

Prosentandel av pasienter som ikke gjennomgikk kirurgisk mitralklaffreparasjon eller -erstatning etter indeksen MitraClip-prosedyren

Prosentandel av deltakere med frihet fra mitralklaffkirurgi

Prosentandel av pasienter som ikke gjennomgikk kirurgisk mitralklaffreparasjon eller -erstatning etter indeksen MitraClip-prosedyren

Prosentandel av deltakere med frihet fra mitralklaffkirurgi

Prosentandel av pasienter som ikke gjennomgikk kirurgisk mitralklaffreparasjon eller -erstatning etter indeksen MitraClip-prosedyren

Prosentandel av deltakere med frihet fra mitralklaffkirurgi

Prosentandel av pasienter som ikke gjennomgikk kirurgisk mitralklaffreparasjon eller -erstatning etter indeksen MitraClip-prosedyren

Antall deltakere med suksess med mitralventilreparasjon

Mitralklaffreparasjonssuksess definert som frihet fra mitralklafferstatningskirurgi for klaffedysfunksjon, død, reoperasjon og MR > 2+ etter 12 måneder.

Antall deltakere med suksess med mitralventilreparasjon

Frihet fra mitralklafferstatningskirurgi for klaffedysfunksjon, død, reoperasjon og MR > 2+.

Sammensatte funksjonelle og strukturelle tiltak - prosentandel av deltakere med frihet fra døden

Definert som alle dødsårsaker for det primære sikkerhetsendepunktet Major Adverse Event (MAE). Døden er videre delt inn i 2 kategorier:

A. Hjertedød er definert som død på grunn av ett av følgende:

1. Akutt hjerteinfarkt.
2. Hjerteperforering/perikardiell tamponade.
3. Arytmi eller ledningsavvik.
4. Hjerneslag innen 30 dager etter inngrepet eller hjerneslag mistenkt for å være relatert til inngrepet.
5. Død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon.
6. Ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes.

B. Ikke-hjertedød er definert som et dødsfall som ikke skyldes hjerteårsaker (som definert ovenfor).

Prosentandel av deltakere med sammensatte funksjonelle og strukturelle tiltak - Freedom From Death og MR >2+

Kaplan-Meier estimerte andelen av pasienter som er i live og har en alvorlighetsgrad av mitralregurgitasjon på 2+ eller mindre.

Antall deltakere med enhets embolisering eller enkelt brosjyre enhetsvedlegg

Enhetsembolisering er definert som bilateral klipsavløsning som resulterer i klipsembolisering. Årsaker til embolisering av klips inkluderer at brosjyren rives, låsing av klips, klipsbrudd eller utilstrekkelig plassering av klips (dvs. feilplassering). Ikke inkludert er eventuelle brudd eller andre feil på klipsen som ikke resulterer i at klipsen løsner fra begge brosjyrene.

En enkelt brosjyreenhetsfeste (SLDA) er definert som festing av ett mitralklaffblad til MitraClip-enheten.

Antall deltakere med enhets embolisering eller enkelt brosjyre enhetsvedlegg

Enhetsembolisering er definert som bilateral klipsavløsning som resulterer i klipsembolisering. Årsaker til embolisering av klips inkluderer at brosjyren rives, låsing av klips, klipsbrudd eller utilstrekkelig plassering av klips (dvs. feilplassering). Ikke inkludert er eventuelle brudd eller andre feil på klipsen som ikke resulterer i at klipsen løsner fra begge brosjyrene.

En enkelt brosjyreenhetsfeste (SLDA) er definert som festing av ett mitralklaffblad til MitraClip-enheten.

Antall deltakere med enhets embolisering eller enkelt brosjyre enhetsvedlegg

Enhetsembolisering er definert som bilateral klipsavløsning som resulterer i klipsembolisering. Årsaker til embolisering av klips inkluderer at brosjyren rives, låsing av klips, klipsbrudd eller utilstrekkelig plassering av klips (dvs. feilplassering). Ikke inkludert er eventuelle brudd eller andre feil på klipsen som ikke resulterer i at klipsen løsner fra begge brosjyrene.

En enkelt brosjyreenhetsfeste (SLDA) er definert som festing av ett mitralklaffblad til MitraClip-enheten.

Antall deltakere med enhets embolisering eller enkelt brosjyre enhetsvedlegg

Enhetsembolisering er definert som bilateral klipsavløsning som resulterer i klipsembolisering. Årsaker til embolisering av klips inkluderer at brosjyren rives, låsing av klips, klipsbrudd eller utilstrekkelig plassering av klips (dvs. feilplassering). Ikke inkludert er eventuelle brudd eller andre feil på klipsen som ikke resulterer i at klipsen løsner fra begge brosjyrene.

En enkelt brosjyreenhetsfeste (SLDA) er definert som festing av ett mitralklaffblad til MitraClip-enheten.

Antall deltakere med enhets embolisering eller enkelt brosjyre enhetsvedlegg

Enhetsembolisering er definert som bilateral klipsavløsning som resulterer i klipsembolisering. Årsaker til embolisering av klips inkluderer at brosjyren rives, låsing av klips, klipsbrudd eller utilstrekkelig plassering av klips (dvs. feilplassering). Ikke inkludert er eventuelle brudd eller andre feil på klipsen som ikke resulterer i at klipsen løsner fra begge brosjyrene.

En enkelt brosjyreenhetsfeste (SLDA) er definert som festing av ett mitralklaffblad til MitraClip-enheten.

Antall deltakere med mitralklaffkirurgi Post-MitraClip-prosedyre

Antall pasienter som gjennomgikk kirurgisk mitralklaffreparasjon eller -erstatning etter indeks MitraClip-prosedyren.

Antall deltakere med andre MitraClip-enhet implantert

Det er et sammendrag av re-intervensjoner for å plassere en ekstra MitraClip-enhet.

Prosentandel av deltakere med frihet fra dødelighet av alle årsaker og mitralklaffkirurgi

Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen av pasienter som er i live og ikke gjennomgikk kirurgisk mitralklaffreparasjon eller -erstatning etter indeksen MitraClip-prosedyren

Prosentandel av deltakere med frihet fra dødelighet av alle årsaker og mitralklaffkirurgi

Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen av pasienter som er i live og ikke gjennomgikk kirurgisk mitralklaffreparasjon eller -erstatning etter indeksen MitraClip-prosedyren

Prosentandel av deltakere med frihet fra dødelighet av alle årsaker og mitralklaffkirurgi

Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen av pasienter som er i live og ikke gjennomgikk kirurgisk mitralklaffreparasjon eller -erstatning etter indeksen MitraClip-prosedyren

Prosentandel av deltakere med frihet fra dødelighet av alle årsaker og mitralklaffkirurgi

Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen av pasienter som er i live og ikke gjennomgikk kirurgisk mitralklaffreparasjon eller -erstatning etter indeksen MitraClip-prosedyren

Prosentandel av deltakere med frihet fra dødelighet av alle årsaker og mitralklaffkirurgi

Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen av pasienter som er i live og ikke gjennomgikk kirurgisk mitralklaffreparasjon eller -erstatning etter indeksen MitraClip-prosedyren

Antall deltakere med mitralventilutskifting

Definert som hvor ofte pasienter som ble operert krevde utskifting av mitralklaffen.

Antall deltakere med mitralventilutskifting

Definert som hvor ofte pasienter som ble operert krevde utskifting av mitralklaffen.

Antall deltakere med mitralventilutskifting

Definert som hvor ofte pasienter som ble operert krevde utskifting av mitralklaffen.

Antall deltakere med mitralventilutskifting

Definert som hvor ofte pasienter som ble operert krevde utskifting av mitralklaffen.