Реестр высокого риска EVEREST II (HRR) (HRR)

Экспериментальный: Подразделение реестра высокого риска

Включает пациентов с прогнозируемой процедурной смертностью 12% или выше. Группа регистра высокого риска исследования демонстрирует превосходство безопасности лечения с помощью MitraClip по сравнению с операцией на митральном клапане. Пациенты, включенные в эту группу, будут подвергаться чрескожной пластике митрального клапана с использованием имплантата MitraClip.

Устройство: Чрескожная пластика митрального клапана имплантатом MitraClip

Процедура/операция: Операция по восстановлению или замене митрального клапана Восстановление или замена митрального клапана

Другие имена:

• МитраКлип
• Имплантат МитраКлип

Конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV)

Конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV), определенный в основной эхокардиографической лаборатории по трансторакальной эхокардиограмме (TTE).

Составные функциональные и структурные меры - свобода от смерти

Определяется как все причины смерти для первичной конечной точки серьезного нежелательного явления (MAE). Смерть далее делится на 2 категории:

A. Сердечная смерть определяется как смерть, вызванная любым из следующего:

1. Острый инфаркт миокарда.
2. Перфорация сердца/тампонада перикарда.
3. Аритмия или нарушение проводимости.
4. Инсульт в течение 30 дней после процедуры или инсульт, предположительно связанный с процедурой.
5. Смерть из-за любого осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования.
6. Любая смерть, для которой нельзя исключить сердечную причину.

B. Несердечная смерть определяется как смерть, не связанная с сердечными причинами (как определено выше).

Процент участников со свободой от смерти и митральной регургитацией (MR)> 2+

Каплан-Мейер оценил процент живых пациентов со степенью тяжести митральной недостаточности 2+ или менее

Количество участников с клиническими показателями эффективности — класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)

Основной конечной точкой эффективности является оценка нескольких функциональных и структурных показателей пользы, включая класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).

Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности.

Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности. Больным комфортно в покое. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям.

Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль.

Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.

Количество участников класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)

Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности.

Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности. Больным комфортно в покое. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям.

Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль.

Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.

Клинические показатели пользы-качества жизни (КЖ), измеренные с помощью краткой формы (SF) 36

Стандартизированные исследования качества жизни позволяют врачам оценить эффективность различных методов лечения, а также физические и психологические преимущества, которые пациент, вероятно, получит от конкретного лечения. В EVEREST II HRR пациентов просили заполнить опросник SF-36 QOL. исходно, 30 дней и 12 месяцев. Физические и психические функции оценивались по сумме баллов по физическому компоненту (PCS) и по сумме баллов по психическому компоненту (MCS). Нормы PCS и MCS для 65-75 лет составляют 44 и 52 соответственно; и 31 и 46 для пациентов с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) соответственно. Каждая шкала из SF-36 представляет собой алгебраическую сумму ответов по всем пунктам этой шкалы. Для простоты анализа каждая шкала затем преобразуется в шкалу от 0 до 100 с использованием формулы, которая преобразует самые низкие и самые высокие возможные баллы в 0 и 100. соответственно. Оценка SF-36 указывает на то, что 0% в домене представляет собой наихудшее возможное качество жизни, а 100% указывает на полное качество жизни.

Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ)

Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ), определенный в основной эхокардиографической лаборатории по трансторакальной эхокардиограмме (ТТЭ).

Функция левого желудочка (ЛЖ) — внутренний размер

Внутренний размер левого желудочка в диастолу (LVIDd) и внутренний размер левого желудочка в систолу (LVID), определенные в основной эхокардиографической лаборатории по трансторакальной эхокардиограмме (TTE).

Количество пациентов с ХСН, госпитализированных при выписке через 12 мес.

Количество пациентов с частотой повторных госпитализаций по поводу ХСН через 12 месяцев после имплантации MitraClip.

Количество событий ХСН, приведших к госпитализации при выписке в течение 12 месяцев

Частота повторных госпитализаций по поводу ХСН через 12 месяцев после процедуры имплантации MitraClip.

Конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV)

Конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV), определенный в основной эхокардиографической лаборатории по трансторакальной эхокардиограмме (TTE).

Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ)

Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ), определенный в основной эхокардиографической лаборатории по трансторакальной эхокардиограмме (ТТЭ).

Функция левого желудочка (ЛЖ) — внутренний размер

Внутренний размер левого желудочка в диастолу (LVIDd) и внутренний размер левого желудочка в систолу (LVID), определенные в основной эхокардиографической лаборатории по трансторакальной эхокардиограмме (TTE).

Количество участников, перенесших серьезные нежелательные явления (MAE)

Комбинированная клиническая конечная точка: смерть, инфаркт миокарда, повторная операция по поводу неудачной хирургической пластики или замены, неэлективная сердечно-сосудистая хирургия по поводу нежелательных явлений, инсульт, почечная недостаточность, глубокая раневая инфекция, вентиляция легких более 48 часов, желудочно-кишечное осложнение, требующее хирургического вмешательства, новое начало постоянного предсердия фибрилляция, септицемия и переливание 2 и более единиц крови.

Количество участников, столкнувшихся с серьезными нежелательными явлениями

Комбинированная клиническая конечная точка: смерть, инфаркт миокарда, повторная операция по поводу неудачной хирургической пластики или замены, неэлективная сердечно-сосудистая хирургия по поводу нежелательных явлений, инсульт, почечная недостаточность, глубокая раневая инфекция, вентиляция легких более 48 часов, желудочно-кишечное осложнение, требующее хирургического вмешательства, новое начало постоянного предсердия фибрилляция, септицемия и переливание 2 и более единиц крови.

Процедурная свобода от MAE в больнице

Процедура чрескожного клипирования или операция без возникновения внутрибольничной МАЭ.

Количество участников старше 75 лет с MAE

Комбинированная клиническая конечная точка: смерть, инфаркт миокарда, повторная операция по поводу неудачной хирургической пластики или замены, неэлективная сердечно-сосудистая хирургия по поводу нежелательных явлений, инсульт, почечная недостаточность, глубокая раневая инфекция, вентиляция легких более 48 часов, желудочно-кишечное осложнение, требующее хирургического вмешательства, новое начало постоянного предсердия фибрилляция, септицемия и переливание 2 и более единиц крови.

Количество участников старше 75 лет с MAE

Комбинированная клиническая конечная точка: смерть, инфаркт миокарда, повторная операция по поводу неудачной хирургической пластики или замены, неэлективная сердечно-сосудистая хирургия по поводу нежелательных явлений, инсульт, почечная недостаточность, глубокая раневая инфекция, вентиляция легких более 48 часов, желудочно-кишечное осложнение, требующее хирургического вмешательства, новое начало постоянного предсердия фибрилляция, септицемия и переливание 2 и более единиц крови.

Количество участников с серьезными сосудистыми осложнениями

Определяется как появление любого из следующих результатов в результате индексной процедуры:

• Гематома в месте доступа >6 см;
• забрюшинная гематома;
• Артериально-венозные свищи;
• Симптоматическая периферическая ишемия/повреждение нерва с клиническими признаками или симптомами продолжительностью более 24 часов;
• Сосудистая хирургическая пластика в местах катетерного доступа;
• Легочная эмболия;
• Ипсилатеральный тромб глубокой вены; или
• Доступ к локализованной инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков и/или длительной госпитализации.

Количество участников с серьезными сосудистыми осложнениями

Определяется как появление любого из следующих результатов в результате индексной процедуры:

• Гематома в месте доступа >6 см;
• забрюшинная гематома;
• Артериально-венозные свищи;
• Симптоматическая периферическая ишемия/повреждение нерва с клиническими признаками или симптомами продолжительностью более 24 часов;
• Сосудистая хирургическая пластика в местах катетерного доступа;
• Легочная эмболия;
• Ипсилатеральный тромб глубокой вены; или
• Доступ к локализованной инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков и/или длительной госпитализации.

Количество участников с серьезными кровотечениями

Определяется как связанное с процедурой кровотечение, требующее переливания ≥2 единиц крови и/или хирургического вмешательства.

Количество участников с серьезными кровотечениями

Определяется как связанное с процедурой кровотечение, требующее переливания ≥2 единиц крови и/или хирургического вмешательства.

Количество участников с нецеребральной тромбоэмболией

Определяется как любой пристеночный тромб или тромбоэмболия в сосудистой системе (за исключением явлений со стороны центральной нервной системы), подтвержденный стандартными клиническими и лабораторными исследованиями и требующий вмешательства.

Количество участников с нецеребральной тромбоэмболией

Определяется как любой пристеночный тромб или тромбоэмболия в сосудистой системе (за исключением явлений со стороны центральной нервной системы), подтвержденный стандартными клиническими и лабораторными исследованиями и требующий вмешательства.

Количество участников с тромбозом

Доказательства образования независимо движущегося тромба на любой части зажима или любого имеющегося в продаже имплантата, используемого во время операции, с помощью эхокардиографии или рентгеноскопии. Если Clip эксплантирован или проведено вскрытие, этот диагноз должен быть подтвержден.

Количество участников с тромбозом

Доказательства образования независимо движущегося тромба на любой части зажима или любого имеющегося в продаже имплантата, используемого во время операции, с помощью эхокардиографии или рентгеноскопии. Если Clip эксплантирован или проведено вскрытие, этот диагноз должен быть подтвержден.

Количество участников с гемолизом

Определяется как новое начало анемии, связанное с лабораторными признаками разрушения эритроцитов. Диагноз ставится, когда уровень свободного гемоглобина в плазме превышает 40 мг/дл по двум показателям в течение 24 часов или по одному показателю, если вмешательство начато на основании других клинических симптомов.

Количество участников с гемолизом

Определяется как новое начало анемии, связанное с лабораторными признаками разрушения эритроцитов. Диагноз ставится, когда уровень свободного гемоглобина в плазме превышает 40 мг/дл по двум показателям в течение 24 часов или по одному показателю, если вмешательство начато на основании других клинических симптомов.

Количество участников с аритмиями

Включает все новые случаи мерцательной аритмии и блокады сердца, требующие установки постоянного кардиостимулятора.

Количество участников с аритмиями

Включает все новые случаи мерцательной аритмии и блокады сердца, требующие установки постоянного кардиостимулятора.

Количество участников с эндокардитом

Используя критерии Дьюка, эндокардит можно подтвердить:

Патологические критерии: эндокардит подтверждается, если микроорганизмы идентифицируются посевом или гистологически в вегетации, эмболизированной вегетации или внутрисердечном абсцессе; или если наблюдаются и гистологически подтверждены патологические поражения, показывающие активный эндокардит.

Клинические критерии: эндокардит подтверждается наличием 2 больших критериев, 1 большого плюс 3 малых критериев или 5 малых критериев. Основные критерии включают постоянно положительные культуры крови с наличием типичных для эндокардита микроорганизмов; стойкая бактериемия; признаки вовлечения эндокарда с положительной эхокардиограммой с признаками осциллирующих вегетаций, абсцессов, перфорации клапана, нового частичного расхождения протеза клапана или новой клапанной регургитации. Второстепенные критерии включают предрасполагающее состояние сердца, лихорадку, сосудистые явления, иммунологические явления и положительную культуру крови или эхокардиограмму, не соответствующие основным критериям.

Количество участников с эндокардитом

Используя критерии Дьюка, эндокардит можно подтвердить:

Патологические критерии: эндокардит подтверждается, если микроорганизмы идентифицируются посевом или гистологически в вегетации, эмболизированной вегетации или внутрисердечном абсцессе; или если наблюдаются и гистологически подтверждены патологические поражения, показывающие активный эндокардит.

Клинические критерии: эндокардит подтверждается наличием 2 больших критериев, 1 большого плюс 3 малых критериев или 5 малых критериев.

Основные критерии включают постоянно положительные культуры крови с наличием типичных для эндокардита микроорганизмов; стойкая бактериемия; признаки вовлечения эндокарда с положительной эхокардиограммой с признаками осциллирующих вегетаций, абсцессов, перфорации клапана, нового частичного расхождения протеза клапана или новой клапанной регургитации.

Второстепенные критерии включают предрасполагающее состояние сердца, лихорадку, сосудистые явления, иммунологические явления и положительную культуру крови или эхокардиограмму, не соответствующие основным критериям.

Количество участников с дефектом межпредсердной перегородки (ASD)

Возникновение клинически значимого ДМПП в результате процедуры, требующей вмешательства.

Количество участников с дефектом межпредсердной перегородки (ASD)

Возникновение клинически значимого ДМПП в результате процедуры, требующей вмешательства.

Количество участников со стенозом митрального клапана

Митральный стеноз, связанный с общей площадью митрального отверстия менее 1,5 см2.

Количество участников со стенозом митрального клапана

Митральный стеноз, связанный с общей площадью митрального отверстия менее 1,5 см2.

Количество участников со стенозом митрального клапана

Митральный стеноз, связанный с общей площадью митрального отверстия менее 1,5 см2.

Количество участников со стенозом митрального клапана

Митральный стеноз, связанный с общей площадью митрального отверстия менее 1,5 см2.

Количество участников со стенозом митрального клапана

Митральный стеноз, связанный с общей площадью митрального отверстия менее 1,5 см2.

Площадь митрального клапана: по планиметрии

Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории.

Площадь митрального клапана: по планиметрии

Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории.

Площадь митрального клапана: по планиметрии

Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории.

Площадь митрального клапана: по планиметрии

Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории.

Площадь митрального клапана: по планиметрии

Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории.

Площадь митрального клапана: по планиметрии

Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории.

Площадь митрального клапана: полупериод по давлению

Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории.

Площадь митрального клапана: полупериод по давлению

Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории.

Площадь митрального клапана: полупериод по давлению

Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории.

Площадь митрального клапана: полупериод по давлению

Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории.

Площадь митрального клапана: полупериод по давлению

Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории.

Площадь митрального клапана: полупериод по давлению

Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории.

Индекс площади митрального клапана: по планиметрии

Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории с помощью планиметрии и индексированная по площади поверхности тела [индекс MVA = MVA (см ^ 2) / BSA (м ^ 2)].

Индекс площади митрального клапана: по планиметрии

Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории с помощью планиметрии и индексированная по площади поверхности тела [индекс MVA = MVA (см ^ 2) / BSA (м ^ 2)].

Индекс площади митрального клапана: по планиметрии

Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории с помощью планиметрии и индексированная по площади поверхности тела [индекс MVA = MVA (см ^ 2) / BSA (м ^ 2)].

Индекс площади митрального клапана: по планиметрии

Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории с помощью планиметрии и индексированная по площади поверхности тела [индекс MVA = MVA (см ^ 2) / BSA (м ^ 2)].

Индекс площади митрального клапана: по планиметрии

Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории с помощью планиметрии и индексированная по площади поверхности тела [индекс MVA = MVA (см ^ 2) / BSA (м ^ 2)].

Индекс площади митрального клапана: по планиметрии

Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории с помощью планиметрии и индексированная по площади поверхности тела [индекс MVA = MVA (см ^ 2) / BSA (м ^ 2)].

Индекс площади митрального клапана (MVA): по формуле «давление-половина времени»

Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии в основной лаборатории с использованием формулы полупериода давления и приведенная к площади поверхности тела (ППТ).

[Индекс MVA = MVA (см ^ 2) / BSA (м ^ 2)]

Индекс площади митрального клапана: формула полупериода давления

Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии в основной лаборатории с использованием формулы полупериода давления и приведенная к площади поверхности тела [индекс MVA = MVA (см ^ 2) / BSA (м ^ 2)].

Индекс площади митрального клапана: формула полупериода давления

Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии в основной лаборатории с использованием формулы полупериода давления и приведенная к площади поверхности тела [индекс MVA = MVA (см ^ 2) / BSA (м ^ 2)].

Индекс площади митрального клапана: формула полупериода давления

Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии в основной лаборатории с использованием формулы полупериода давления и приведенная к площади поверхности тела [индекс MVA = MVA (см ^ 2) / BSA (м ^ 2)].

Индекс площади митрального клапана: формула полупериода давления

Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии в основной лаборатории с использованием формулы полупериода давления и приведенная к площади поверхности тела [индекс MVA = MVA (см ^ 2) / BSA (м ^ 2)].

Индекс площади митрального клапана: формула полупериода давления

Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии в основной лаборатории с использованием формулы полупериода давления и приведенная к площади поверхности тела [индекс MVA = MVA (см ^ 2) / BSA (м ^ 2)].

Трансклапанный градиент митрального клапана

Определяется как средний градиент давления на митральном клапане, измеренный с помощью эхокардиографии.

Трансклапанный градиент митрального клапана

Определяется как средний градиент давления на митральном клапане, измеренный с помощью эхокардиографии.

Трансклапанный градиент митрального клапана

Определяется как средний градиент давления на митральном клапане, измеренный с помощью эхокардиографии.

Трансклапанный градиент митрального клапана

Определяется как средний градиент давления на митральном клапане, измеренный с помощью эхокардиографии.

Трансклапанный градиент митрального клапана

Определяется как средний градиент давления на митральном клапане, измеренный с помощью эхокардиографии.

Трансклапанный градиент митрального клапана

Определяется как средний градиент давления на митральном клапане, измеренный с помощью эхокардиографии.

Индекс митрального клапана

Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии в основной лаборатории и индексированная по площади поверхности тела [индекс MVA = MVA (см^2)/BSA (м^2)]

Индекс митрального клапана

Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии в основной лаборатории и индексированная по площади поверхности тела [индекс MVA = MVA (см^2)/BSA (м^2)]

Количество участников с использованием нового кумадина

Новое начало использования кумадина или варфарина для лечения потенциального тромба на электроде дефибриллятора.

Количество участников с использованием нового кумадина

Новое начало использования кумадина или варфарина для лечения потенциального тромба на электроде дефибриллятора.

Количество участников с использованием нового кумадина

Новое начало использования кумадина или варфарина для лечения потенциального тромба на электроде дефибриллятора.

Количество участников, выписанных в дом престарелых, учреждение квалифицированного ухода или больницу

Выписка в дом престарелых или учреждение квалифицированного сестринского ухода после выписки из больницы после радикального лечения.

Продолжительность пребывания в больнице после процедуры

Определяется как количество дней от окончания процедуры до выписки пациента из стационара. Сюда не входит время пребывания в учреждении сестринского ухода или квалифицированного ухода.

Время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)/ отделении интенсивной терапии (ОИТ) после процедуры

Количество часов, в течение которых пациенты находятся в отделении интенсивной терапии или переходном отделении до выписки или перевода в стандартное отделение.

Количество участников с успешной имплантацией зажима

Частота успешной доставки и развертывания имплантатов Clip с эхокардиографическим подтверждением аппроксимации створок и извлечения исследуемого катетера доставки.

Количество участников с высоким риском процедурного успеха

Успешная имплантация клипсы с результирующей тяжестью МР на 2+ или менее при выписке или снижением МР на 1 степень при выписке, сопровождающееся снижением на 1 уровень по NYHA.

Количество участников с серьезностью MR

Тяжесть МР: Тяжесть митральной регургитации оценивается на месте с помощью эхокардиографии. Тяжесть МР оценивается по шкале от 0+ до 4+, где 0+ означает отсутствие митральной регургитации, 1+ – легкая, 1+ – 2+ – от легкой до умеренной, 2+ – 3+ – от умеренной до умеренной. -Тяжелая, 3+ – от средней до тяжелой, от 3+ до 4+ – от умеренной до тяжелой до тяжелой, 4+ – тяжелая.

Количество участников с серьезностью MR

Тяжесть МР: Тяжесть митральной регургитации оценивается на месте с помощью эхокардиографии. Тяжесть МР оценивается по шкале от 0+ до 4+, где 0+ означает отсутствие митральной регургитации, 1+ – легкая, 1+ – 2+ – от легкой до умеренной, 2+ – 3+ – от умеренной до умеренной. -Тяжелая, 3+ – от средней до тяжелой, от 3+ до 4+ – от умеренной до тяжелой до тяжелой, 4+ – тяжелая.

Количество участников с серьезностью MR

Тяжесть МР: Тяжесть митральной регургитации оценивается на месте с помощью эхокардиографии. Тяжесть МР оценивается по шкале от 0+ до 4+, где 0+ означает отсутствие митральной регургитации, 1+ – легкая, 1+ – 2+ – от легкой до умеренной, 2+ – 3+ – от умеренной до умеренной. -Тяжелая, 3+ – от средней до тяжелой, от 3+ до 4+ – от умеренной до тяжелой до тяжелой, 4+ – тяжелая.

Количество участников с серьезностью MR

Тяжесть МР: Тяжесть митральной регургитации оценивается на месте с помощью эхокардиографии. Тяжесть МР оценивается по шкале от 0+ до 4+, где 0+ означает отсутствие митральной регургитации, 1+ – легкая, 1+ – 2+ – от легкой до умеренной, 2+ – 3+ – от умеренной до умеренной. -Тяжелая, 3+ – от средней до тяжелой, от 3+ до 4+ – от умеренной до тяжелой до тяжелой, 4+ – тяжелая.

Количество участников с серьезностью MR

Тяжесть МР: Тяжесть митральной регургитации оценивается на месте с помощью эхокардиографии. Тяжесть МР оценивается по шкале от 0+ до 4+, где 0+ означает отсутствие митральной регургитации, 1+ – легкая, 1+ – 2+ – от легкой до умеренной, 2+ – 3+ – от умеренной до умеренной. -Тяжелая, 3+ – от средней до тяжелой, от 3+ до 4+ – от умеренной до тяжелой до тяжелой, 4+ – тяжелая.

Количество участников с серьезностью MR

Тяжесть МР: Тяжесть митральной регургитации оценивается на месте с помощью эхокардиографии. Тяжесть МР оценивается по шкале от 0+ до 4+, где 0+ означает отсутствие митральной регургитации, 1+ – легкая, 1+ – 2+ – от легкой до умеренной, 2+ – 3+ – от умеренной до умеренной. -Тяжелая, 3+ – от средней до тяжелой, от 3+ до 4+ – от умеренной до тяжелой до тяжелой, 4+ – тяжелая.

Количество участников с продолжительностью лечения

Определяется как доля пациентов с острым процедурным успехом со степенью тяжести МР 2+ или ниже, которым не потребовалось хирургическое вмешательство по поводу дисфункции клапана.

Количество участников с продолжительностью лечения

Определяется как доля пациентов с острым процедурным успехом со степенью тяжести МР 2+ или ниже, которым не потребовалось хирургическое вмешательство по поводу дисфункции клапана.

Количество участников с клинической стойкостью

Доля пациентов, у которых наблюдается острое снижение тяжести МР по крайней мере на одну степень (согласно эхокардиограмме при выписке), которым не потребовалось хирургического вмешательства по поводу дисфункции клапана и которые соответствуют одному из следующих критериев: 1) степень тяжести МР 2+ или менее или 2) снижение тяжести МР на один уровень по сравнению с исходным уровнем, сопровождающееся снижением по крайней мере на один уровень по NYHA.

Количество участников с клинической стойкостью

Доля пациентов, у которых наблюдается острое снижение тяжести МР по крайней мере на одну степень (согласно эхокардиограмме при выписке), которым не потребовалось хирургического вмешательства по поводу дисфункции клапана и которые соответствуют одному из следующих критериев: 1) степень тяжести МР 2+ или менее или 2) снижение тяжести МР на один уровень по сравнению с исходным уровнем, сопровождающееся снижением по крайней мере на один уровень по NYHA.

Количество участников с комбинированными функциональными и структурными показателями — клинические показатели эффективности — класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)

Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности.

Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности. Больным комфортно в покое. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям.

Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль.

Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.

Количество участников с комбинированными функциональными и структурными показателями — клинические показатели эффективности — класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)

Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности.

Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности. Больным комфортно в покое. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям.

Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль.

Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.

Количество участников с комбинированными функциональными и структурными показателями — клинические показатели эффективности — класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)

Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности.

Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности. Больным комфортно в покое. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям.

Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль.

Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.

Количество участников класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)

Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности.

Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности. Больным комфортно в покое. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям.

Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль.

Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.

Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVEDV).

Конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV), определенный в основной эхокардиографической лаборатории по трансторакальной эхокардиограмме (TTE).

Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVEDV).

Конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV), определенный в основной эхокардиографической лаборатории по трансторакальной эхокардиограмме (TTE).

Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVEDV).

Конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV), определенный в основной эхокардиографической лаборатории по трансторакальной эхокардиограмме (TTE).

Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVEDV).

Конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV), определенный в основной эхокардиографической лаборатории по трансторакальной эхокардиограмме (TTE).

Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ).

Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ), определенный в основной эхокардиографической лаборатории по трансторакальной эхокардиограмме (ТТЭ).

Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ).

Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ), определенный в основной эхокардиографической лаборатории по трансторакальной эхокардиограмме (ТТЭ).

Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ).

Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ), определенный в основной эхокардиографической лаборатории по трансторакальной эхокардиограмме (ТТЭ).

Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ).

Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ), определенный в основной эхокардиографической лаборатории по трансторакальной эхокардиограмме (ТТЭ).

Измерение левого желудочка: диастола внутреннего размера левого желудочка (LVIDd), систола внутреннего размера левого желудочка (LVIDs)

Внутренний размер левого желудочка в диастолу (LVIDd) и внутренний размер левого желудочка в систолу (LVID), определенные в основной эхокардиографической лаборатории по трансторакальной эхокардиограмме (TTE).

Измерение левого желудочка: диастола внутреннего размера левого желудочка (LVIDd), систола внутреннего размера левого желудочка (LVIDs)

Внутренний размер левого желудочка в диастолу (LVIDd) и внутренний размер левого желудочка в систолу (LVID), определенные в основной эхокардиографической лаборатории по трансторакальной эхокардиограмме (TTE).

Измерение левого желудочка: диастола внутреннего размера левого желудочка (LVIDd), систола внутреннего размера левого желудочка (LVIDs)

Внутренний размер левого желудочка в диастолу (LVIDd) и внутренний размер левого желудочка в систолу (LVID), определенные в основной эхокардиографической лаборатории по трансторакальной эхокардиограмме (TTE).

Измерение левого желудочка: диастола внутреннего размера левого желудочка (LVIDd), систола внутреннего размера левого желудочка (LVIDs)

Внутренний размер левого желудочка в диастолу (LVIDd) и внутренний размер левого желудочка в систолу (LVID), определенные в основной эхокардиографической лаборатории по трансторакальной эхокардиограмме (TTE).

Количество дней повторной госпитализации по поводу ХСН

Определяется как количество дней госпитализации по поводу ЗСН за 12 месяцев до даты процедуры имплантации Clip по сравнению с количеством дней повторной госпитализации по поводу ЗСН в течение 12 месяцев после имплантации Clip.

Количество повторных госпитализаций по поводу застойной сердечной недостаточности (ЗСН)

Определяется как количество госпитализаций (т. событий), для которых первичным диагнозом госпитализации является застойная сердечная недостаточность, в течение 12 месяцев после выписки после процедуры MitraClip.

Объем регургитации

Объем регургитации, измеренный в основной эхокардиографической лаборатории при последующем наблюдении.

Объем регургитации

Объем регургитации, измеренный в основной эхокардиографической лаборатории при последующем наблюдении.

Объем регургитации

Объем регургитации, измеренный в основной эхокардиографической лаборатории при последующем наблюдении.

Фракция регургитации (РФ)

RF определяется как процент ударного объема левого желудочка (LV), который регургитирует в левое предсердие.

Регургитирующая фракция

RF определяется как процент ударного объема левого желудочка (LV), который регургитирует в левое предсердие.

Регургитирующая фракция

RF определяется как процент ударного объема левого желудочка (LV), который регургитирует в левое предсердие.

Сердечный выброс (СО)

CO определяется как объем крови, перекачиваемой левым желудочком в единицу времени (л/мин).

Сердечный выброс

CO определяется как объем крови, перекачиваемой левым желудочком в единицу времени (л/мин).

Сердечный выброс

CO определяется как объем крови, перекачиваемой левым желудочком в единицу времени (л/мин).

Сердечный индекс

Сердечный индекс (сердечный выброс, разделенный на площадь поверхности тела), измеренный с помощью эхокардиографии в основной лаборатории.

Сердечный индекс

Сердечный индекс (сердечный выброс, разделенный на площадь поверхности тела), измеренный с помощью эхокардиографии в основной лаборатории.

Сердечный индекс

Сердечный индекс (сердечный выброс, разделенный на площадь поверхности тела), измеренный с помощью эхокардиографии в основной лаборатории.

Фракция выброса левого желудочка (LVEF)

Фракция выброса левого желудочка (LVEF), определенная в основной лаборатории эхокардиографии.

Фракция выброса левого желудочка (LVEF)

Фракция выброса левого желудочка (LVEF), определенная в основной лаборатории эхокардиографии.

Фракция выброса левого желудочка (LVEF)

Фракция выброса левого желудочка (LVEF), определенная в основной лаборатории эхокардиографии.

Фракция выброса левого желудочка (LVEF)

Фракция выброса левого желудочка (LVEF), определенная в основной лаборатории эхокардиографии.

Фракция выброса левого желудочка (LVEF)

Фракция выброса левого желудочка (LVEF), определенная в основной лаборатории эхокардиографии.

Фракция выброса левого желудочка (LVEF)

Фракция выброса левого желудочка (LVEF), определенная в основной лаборатории эхокардиографии.

Процент участников, избавившихся от операции на митральном клапане

Процент пациентов, которым не проводилось хирургическое восстановление или замена митрального клапана после индексной процедуры MitraClip

Процент участников, избавившихся от операции на митральном клапане

Процент пациентов, которым не проводилось хирургическое восстановление или замена митрального клапана после индексной процедуры MitraClip

Процент участников, избавившихся от операции на митральном клапане

Процент пациентов, которым не проводилось хирургическое восстановление или замена митрального клапана после индексной процедуры MitraClip

Процент участников, избавившихся от операции на митральном клапане

Процент пациентов, которым не проводилось хирургическое восстановление или замена митрального клапана после индексной процедуры MitraClip

Процент участников, избавившихся от операции на митральном клапане

Процент пациентов, которым не проводилось хирургическое восстановление или замена митрального клапана после индексной процедуры MitraClip

Процент участников, избавившихся от операции на митральном клапане

Процент пациентов, которым не проводилось хирургическое восстановление или замена митрального клапана после индексной процедуры MitraClip

Количество участников с успешным восстановлением митрального клапана

Успех восстановления митрального клапана определяется как отсутствие операции по замене митрального клапана по поводу дисфункции клапана, смерти, повторной операции и МР > 2+ через 12 месяцев.

Количество участников с успешным восстановлением митрального клапана

Свобода от операции по замене митрального клапана при дисфункции клапана, смерти, повторной операции и МР > 2+.

Составные функциональные и структурные показатели - процент участников, избавившихся от смерти

Определяется как все причины смерти для первичной конечной точки серьезного нежелательного явления (MAE). Смерть далее делится на 2 категории:

A. Сердечная смерть определяется как смерть, вызванная любым из следующего:

1. Острый инфаркт миокарда.
2. Перфорация сердца/тампонада перикарда.
3. Аритмия или нарушение проводимости.
4. Инсульт в течение 30 дней после процедуры или инсульт, предположительно связанный с процедурой.
5. Смерть из-за любого осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования.
6. Любая смерть, для которой нельзя исключить сердечную причину.

B. Несердечная смерть определяется как смерть, не связанная с сердечными причинами (как определено выше).

Процент участников с составными функциональными и структурными мерами - свобода от смерти и MR> 2+

Каплан-Мейер оценил долю пациентов, которые живы и имеют степень тяжести митральной регургитации 2+ или менее.

Количество участников с эмболизацией устройства или прикреплением устройства с одной листовкой

Эмболизация устройством определяется как двустороннее отсоединение клипсы, приводящее к эмболизации клипсой. Причины эмболизации клипсами включают разрыв створок, разблокировку клипсы, перелом клипсы или неправильное размещение клипсы (т. е. неправильное положение). Не учитываются переломы или другие неисправности зажима, которые не приводят к отсоединению зажима от обеих створок.

Одностворчатое крепление устройства (SLDA) определяется как крепление одной створки митрального клапана к устройству MitraClip.

Количество участников с эмболизацией устройства или прикреплением устройства с одной листовкой

Эмболизация устройством определяется как двустороннее отсоединение клипсы, приводящее к эмболизации клипсой. Причины эмболизации клипсами включают разрыв створок, разблокировку клипсы, перелом клипсы или неправильное размещение клипсы (т. е. неправильное положение). Не учитываются переломы или другие неисправности зажима, которые не приводят к отсоединению зажима от обеих створок.

Одностворчатое крепление устройства (SLDA) определяется как крепление одной створки митрального клапана к устройству MitraClip.

Количество участников с эмболизацией устройства или прикреплением устройства с одной листовкой

Эмболизация устройством определяется как двустороннее отсоединение клипсы, приводящее к эмболизации клипсой. Причины эмболизации клипсами включают разрыв створок, разблокировку клипсы, перелом клипсы или неправильное размещение клипсы (т. е. неправильное положение). Не учитываются переломы или другие неисправности зажима, которые не приводят к отсоединению зажима от обеих створок.

Одностворчатое крепление устройства (SLDA) определяется как крепление одной створки митрального клапана к устройству MitraClip.

Количество участников с эмболизацией устройства или прикреплением устройства с одной листовкой

Эмболизация устройством определяется как двустороннее отсоединение клипсы, приводящее к эмболизации клипсой. Причины эмболизации клипсами включают разрыв створок, разблокировку клипсы, перелом клипсы или неправильное размещение клипсы (т. е. неправильное положение). Не учитываются переломы или другие неисправности зажима, которые не приводят к отсоединению зажима от обеих створок.

Одностворчатое крепление устройства (SLDA) определяется как крепление одной створки митрального клапана к устройству MitraClip.

Количество участников с эмболизацией устройства или прикреплением устройства с одной листовкой

Эмболизация устройством определяется как двустороннее отсоединение клипсы, приводящее к эмболизации клипсой. Причины эмболизации клипсами включают разрыв створок, разблокировку клипсы, перелом клипсы или неправильное размещение клипсы (т. е. неправильное положение). Не учитываются переломы или другие неисправности зажима, которые не приводят к отсоединению зажима от обеих створок.

Одностворчатое крепление устройства (SLDA) определяется как крепление одной створки митрального клапана к устройству MitraClip.

Количество участников операции на митральном клапане после процедуры MitraClip

Количество пациентов, перенесших хирургическую реконструкцию или замену митрального клапана после индексной процедуры MitraClip.

Количество участников с имплантированным вторым устройством MitraClip

Это резюме повторных вмешательств по размещению дополнительного устройства MitraClip.

Процент участников со свободными от смертности от всех причин и операций на митральном клапане

Оценка Каплана-Мейера процента пациентов, которые выжили и не подверглись хирургическому восстановлению или замене митрального клапана после индексной процедуры MitraClip

Процент участников со свободными от смертности от всех причин и операций на митральном клапане

Оценка Каплана-Мейера процента пациентов, которые выжили и не подверглись хирургическому восстановлению или замене митрального клапана после индексной процедуры MitraClip

Процент участников со свободными от смертности от всех причин и операций на митральном клапане

Оценка Каплана-Мейера процента пациентов, которые выжили и не подверглись хирургическому восстановлению или замене митрального клапана после индексной процедуры MitraClip

Процент участников со свободными от смертности от всех причин и операций на митральном клапане

Оценка Каплана-Мейера процента пациентов, которые выжили и не подверглись хирургическому восстановлению или замене митрального клапана после индексной процедуры MitraClip

Процент участников со свободными от смертности от всех причин и операций на митральном клапане

Оценка Каплана-Мейера процента пациентов, которые выжили и не подверглись хирургическому восстановлению или замене митрального клапана после индексной процедуры MitraClip

Количество участников с заменой митрального клапана

Определяется как часто пациентам, перенесшим операцию, требуется замена митрального клапана.

Количество участников с заменой митрального клапана

Определяется как часто пациентам, перенесшим операцию, требуется замена митрального клапана.

Количество участников с заменой митрального клапана

Определяется как часто пациентам, перенесшим операцию, требуется замена митрального клапана.

Количество участников с заменой митрального клапана

Определяется как часто пациентам, перенесшим операцию, требуется замена митрального клапана.