EVEREST II Pivotal Study High Risk Registry (HRR) (HRR)

Eksperimentel: Højrisiko Registry Arm

Omfatter patienter med en forudsagt procedureel dødelighed på 12 % eller højere. Studiets højrisiko-registreringsarm er drevet til at vise overlegen sikkerhed ved behandling med MitraClip sammenlignet med mitralklapkirurgi. De patienter, der er indskrevet i denne arm, vil gennemgå perkutan mitralklapreparation ved hjælp af MitraClip-implantat.

Enhed: Perkutan mitralklapreparation ved hjælp af MitraClip-implantat

Procedure/kirurgi: Mitralklapreparation eller udskiftningskirurgi Reparation eller udskiftning af mitralklap

Andre navne:

• MitraClip
• MitraClip implantat

Venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV)

Venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV) som bestemt af kerneekkokardiografilaboratoriet ud fra et transthorakalt ekkokardiogram (TTE).

Sammensatte funktionelle og strukturelle foranstaltninger - Frihed fra døden

Defineret som alle dødsårsager for det primære sikkerhedsendepunkt for Major Adverse Event (MAE). Døden er yderligere opdelt i 2 kategorier:

A. Hjertedød defineres som død på grund af et af følgende:

1. Akut myokardieinfarkt.
2. Hjerteperforation/pericardial tamponade.
3. Arytmi eller ledningsabnormitet.
4. Slagtilfælde inden for 30 dage efter indgrebet eller slagtilfælde, der mistænkes for at være relateret til indgrebet.
5. Død på grund af enhver komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.
6. Ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes.

B. Ikke-kardiel død defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor).

Procentdel af deltagere med frihed fra død og mitral regurgitation (MR) >2+

Kaplan-Meier estimeret procentdel af patienter, der er i live og har en mitral regurgitations sværhedsgrad på 2+ eller mindre

Antal deltagere med kliniske mål for fordele-New York Heart Association (NYHA) klasse

Det vigtigste effektmål er en vurdering af flere funktionelle og strukturelle mål for fordele, herunder New York Heart Association (NYHA) klasse.

Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet.

Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Patienterne er komfortable i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter.

Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter.

Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.

Antal deltagere med New York Heart Association (NYHA) klasse

Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet.

Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Patienterne er komfortable i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter.

Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter.

Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.

Kliniske mål for fordele-livskvalitet (QOL) målt ved kort form (SF) 36

Standardiserede livskvalitetsundersøgelser giver læger mulighed for at evaluere effektiviteten af ​​forskellige behandlingsmetoder og de fysiske og psykologiske fordele, en patient sandsynligvis vil modtage af en bestemt behandling. I EVEREST II HRR blev patienterne bedt om at udfylde SF-36 QOL-undersøgelsen ved baseline, 30 dage og 12 måneder. Den fysiske og mentale funktion blev vurderet ud fra Physical Component Summary (PCS) score og Mental Component Summary (MCS) score. PCS & MCS-normerne for 65-75-årige er henholdsvis 44 og 52; og 31 & 46 for henholdsvis kongestivt hjertesvigt (CHF) patienter. Hver skala fra SF-36 er en algebraisk sum af svar for alle elementer i denne skala. For at lette analysen transformeres hver skala derefter til en 0-100 skala ved hjælp af en formel, der konverterer de laveste og højest mulige scores til 0 og 100 SF-36 viser, at 0% i et domæne repræsenterer den dårligst mulige QoL & 100% angiver fuld QoL.

Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)

Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) som bestemt af kerneekkokardiografilaboratoriet fra et transthorax ekkokardiogram (TTE).

Venstre ventrikulær (LV) funktion - intern dimension

Venstre ventrikulær indre dimension i diastole (LVIDd) og venstre ventrikulær indre dimension i systole (LVIDs) som bestemt af kerneekkokardiografilaboratoriet fra et transthorax ekkokardiogram (TTE).

Antal patienter med CHF, der har hospitalsindlæggelse under udskrivelse gennem 12 måneder

Antal patienter med forekomst af genindlæggelser for CHF i de 12 måneder efter MitraClip-implantatproceduren.

Antal CHF-hændelser, der fører til hospitalsindlæggelser under udskrivelse gennem 12 måneder

Forekomst af genindlæggelser for CHF i de 12 måneder efter MitraClip-implantatproceduren.

Venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV)

Venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV) som bestemt af kerneekkokardiografilaboratoriet ud fra et transthorax ekkokardiogram (TTE).

Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)

Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) som bestemt af kerneekkokardiografilaboratoriet fra et transthorax ekkokardiogram (TTE).

Venstre ventrikulær (LV) funktion - intern dimension

Venstre ventrikulær indre dimension i diastole (LVIDd) og venstre ventrikulær indre dimension i systole (LVIDs) som bestemt af kerneekkokardiografilaboratoriet fra et transthorax ekkokardiogram (TTE).

Antal deltagere, der oplever større uønskede hændelser (MAE)

Kombineret klinisk endepunkt for død, myokardieinfarkt, reoperation for mislykket kirurgisk reparation eller udskiftning, ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for uønskede hændelser, slagtilfælde, nyresvigt, dyb sårinfektion, ventilation i mere end 48 timer, GI-komplikation, der kræver kirurgi, nyopstået permanent atriel fibrillation, septikæmi og transfusion af 2 eller flere enheder blod.

Antal deltagere, der oplever større uønskede hændelser

Kombineret klinisk endepunkt for død, myokardieinfarkt, reoperation for mislykket kirurgisk reparation eller udskiftning, ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for uønskede hændelser, slagtilfælde, nyresvigt, dyb sårinfektion, ventilation i mere end 48 timer, GI-komplikation, der kræver kirurgi, nyopstået permanent atriel fibrillation, septikæmi og transfusion af 2 eller flere enheder blod.

Procedurel frihed fra MAE på hospitalet

Perkutan Clip-procedure eller operation uden forekomst af MAE på hospitalet.

Antal deltagere over 75 år med MAE

Kombineret klinisk endepunkt for død, myokardieinfarkt, reoperation for mislykket kirurgisk reparation eller udskiftning, ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for uønskede hændelser, slagtilfælde, nyresvigt, dyb sårinfektion, ventilation i mere end 48 timer, GI-komplikation, der kræver kirurgi, nyopstået permanent atriel fibrillation, septikæmi og transfusion af 2 eller flere enheder blod.

Antal deltagere over 75 år med MAE

Kombineret klinisk endepunkt for død, myokardieinfarkt, reoperation for mislykket kirurgisk reparation eller udskiftning, ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for uønskede hændelser, slagtilfælde, nyresvigt, dyb sårinfektion, ventilation i mere end 48 timer, GI-komplikation, der kræver kirurgi, nyopstået permanent atriel fibrillation, septikæmi og transfusion af 2 eller flere enheder blod.

Antal deltagere, der oplever større vaskulære komplikationer

Defineret som forekomsten af ​​et af følgende som følge af indeksproceduren:

• Hæmatom ved adgangssted >6 cm;
• Retroperitonealt hæmatom;
• Arteriel-venøs fistel;
• Symptomatisk perifer iskæmi/nerveskade med kliniske tegn eller symptomer, der varer >24 timer;
• Vaskulær kirurgisk reparation ved kateteradgangssteder;
• Lungeemboli;
• Ipsilateral dyb venetrombe; eller
• Få adgang til stedsrelateret infektion, der kræver intravenøs antibiotika og/eller længere indlæggelse.

Antal deltagere, der oplever større vaskulære komplikationer

Defineret som forekomsten af ​​et af følgende som følge af indeksproceduren:

• Hæmatom ved adgangssted >6 cm;
• Retroperitonealt hæmatom;
• Arteriel-venøs fistel;
• Symptomatisk perifer iskæmi/nerveskade med kliniske tegn eller symptomer, der varer >24 timer;
• Vaskulær kirurgisk reparation ved kateteradgangssteder;
• Lungeemboli;
• Ipsilateral dyb venetrombe; eller
• Få adgang til stedsrelateret infektion, der kræver intravenøs antibiotika og/eller længere indlæggelse.

Antal deltagere med store blødningskomplikationer

Defineret som procedurerelateret blødning, der kræver en transfusion af ≥2 enheder blod og/eller kirurgisk indgreb.

Antal deltagere med store blødningskomplikationer

Defineret som procedurerelateret blødning, der kræver en transfusion af ≥2 enheder blod og/eller kirurgisk indgreb.

Antal deltagere med ikke-cerebral tromboembolisme

Defineret som enhver mural trombe eller tromboemboli i vaskulaturen (eksklusive hændelser i centralnervesystemet), bekræftet af standard kliniske og laboratorietests, og som kræver intervention.

Antal deltagere med ikke-cerebral tromboembolisme

Defineret som enhver mural trombe eller tromboemboli i vaskulaturen (eksklusive hændelser i centralnervesystemet), bekræftet af standard kliniske og laboratorietests, og som kræver intervention.

Antal deltagere med trombose

Bevis for dannelse af en uafhængigt bevægende trombe på en hvilken som helst del af clipsen eller et hvilket som helst kommercielt tilgængeligt implantat, der anvendes under kirurgi, ved ekkokardiografi eller fluoroskopi. Hvis Clip eksplanteres, eller der udføres en obduktion, bør denne diagnose bekræftes.

Antal deltagere med trombose

Bevis for dannelse af en uafhængigt bevægende trombe på en hvilken som helst del af clipsen eller et hvilket som helst kommercielt tilgængeligt implantat, der anvendes under kirurgi, ved ekkokardiografi eller fluoroskopi. Hvis Clip eksplanteres, eller der udføres en obduktion, bør denne diagnose bekræftes.

Antal deltagere med hæmolyse

Defineret som nyopstået anæmi forbundet med laboratoriebevis for ødelæggelse af røde blodlegemer. Diagnosticeret, når plasmafri hæmoglobin er større end 40 mg/dL på to mål inden for 24 timer eller på én måling, hvis intervention påbegyndes baseret på andre kliniske symptomer

Antal deltagere med hæmolyse

Defineret som nyopstået anæmi forbundet med laboratoriebevis for ødelæggelse af røde blodlegemer. Diagnosticeret, når plasmafri hæmoglobin er større end 40 mg/dL på to mål inden for 24 timer eller på én måling, hvis intervention påbegyndes baseret på andre kliniske symptomer.

Antal deltagere med dysrytmier

Omfatter al nyopstået atrieflimren og hjerteblokering, der kræver placering af en permanent pacemaker.

Antal deltagere med dysrytmier

Omfatter al nyopstået atrieflimren og hjerteblokering, der kræver placering af en permanent pacemaker.

Antal deltagere med endokarditis

Ved hjælp af Duke Criteria kan endokarditis bekræftes ved:

Patologiske kriterier: Endokarditis bekræftes, hvis mikroorganismer identificeres ved kultur eller histologi i en vegetation, emboliseret vegetation eller en intrakardial byld; eller hvis patologiske læsioner er observeret og histologisk bekræftet, der viser aktiv endocarditis.

Kliniske kriterier: Endocarditis bekræftes af tilstedeværelsen af ​​2 hovedkriterier, 1 større plus 3 mindre kriterier eller 5 mindre kriterier. Vigtige kriterier omfatter vedvarende +ve blodkulturer med tilstedeværelsen af ​​typiske organismer for endocarditis; vedvarende bakteriæmi; tegn på endokardiepåvirkning med positivt ekkokardiogram med tegn på oscillerende vegetation, bylder, ventilperforering, ny delvis dehiscens af proteseklap eller ny valvulær regurgitation. Mindre kriterier omfatter prædisponerende hjertesygdom, feber, vaskulære fænomener, immunologiske fænomener og positiv blodkultur eller ekkokardiogram, der ikke opfylder de vigtigste kriterier.

Antal deltagere med endokarditis

Ved hjælp af Duke Criteria kan endokarditis bekræftes ved:

Patologiske kriterier: Endokarditis bekræftes, hvis mikroorganismer identificeres ved kultur eller histologi i en vegetation, emboliseret vegetation eller en intrakardial byld; eller hvis patologiske læsioner er observeret og histologisk bekræftet, der viser aktiv endocarditis.

Kliniske kriterier: Endocarditis bekræftes af tilstedeværelsen af ​​2 hovedkriterier, 1 større plus 3 mindre kriterier eller 5 mindre kriterier.

Vigtige kriterier omfatter vedvarende +ve blodkulturer med tilstedeværelsen af ​​typiske organismer for endocarditis; vedvarende bakteriæmi; tegn på endokardiepåvirkning med positivt ekkokardiogram med tegn på oscillerende vegetation, bylder, ventilperforering, ny delvis dehiscens af proteseklap eller ny valvulær regurgitation.

Mindre kriterier omfatter prædisponerende hjertesygdom, feber, vaskulære fænomener, immunologiske fænomener og positiv blodkultur eller ekkokardiogram, der ikke opfylder de vigtigste kriterier.

Antal deltagere med atrial septal defekt (ASD)

Forekomst af klinisk signifikant ASD som følge af den procedure, der kræver intervention.

Antal deltagere med atrial septal defekt (ASD)

Forekomst af klinisk signifikant ASD som følge af den procedure, der kræver intervention.

Antal deltagere med mitralklapstenose

Mitralstenose forbundet med et samlet mitralklapåbningsareal på mindre end 1,5 cm2.

Antal deltagere med mitralklapstenose

Mitralstenose forbundet med et samlet mitralklapåbningsareal på mindre end 1,5 cm2.

Antal deltagere med mitralklapstenose

Mitralstenose forbundet med et samlet mitralklapåbningsareal på mindre end 1,5 cm2.

Antal deltagere med mitralklapstenose

Mitralstenose forbundet med et samlet mitralklapåbningsareal på mindre end 1,5 cm2.

Antal deltagere med mitralklapstenose

Mitralstenose forbundet med et samlet mitralklapåbningsareal på mindre end 1,5 cm2.

Mitralventilområde: Ved planimetri

Mitralklapområdet målt ved core lab ekkokardiografi.

Mitralventilområde: Ved planimetri

Mitralklapområdet målt ved core lab ekkokardiografi.

Mitralventilområde: Ved planimetri

Mitralklapområdet målt ved core lab ekkokardiografi.

Mitralventilområde: Ved planimetri

Mitralklapområdet målt ved core lab ekkokardiografi.

Mitralventilområde: Ved planimetri

Mitralklapområdet målt ved core lab ekkokardiografi.

Mitralventilområde: Ved planimetri

Mitralklapområdet målt ved core lab ekkokardiografi.

Mitralventilområde: Efter tryk Halvtid

Mitralklapområdet målt ved core lab ekkokardiografi.

Mitralventilområde: Efter tryk Halvtid

Mitralklapområdet målt ved core lab ekkokardiografi.

Mitralventilområde: Efter tryk Halvtid

Mitralklapområdet målt ved core lab ekkokardiografi.

Mitralventilområde: Efter tryk Halvtid

Mitralklapområdet målt ved core lab ekkokardiografi.

Mitralventilområde: Efter tryk Halvtid

Mitralklapområdet målt ved core lab ekkokardiografi.

Mitralventilområde: Efter tryk Halvtid

Mitralklapområdet målt ved core lab ekkokardiografi.

Mitralklaparealindeks: Ved planimetri

Mitralklapareal som målt ved core lab ekkokardiografi ved planimetri og indekseret til kropsoverfladeareal [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Mitralklaparealindeks: Ved planimetri

Mitralklapareal som målt ved core lab ekkokardiografi ved planimetri og indekseret til kropsoverfladeareal [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Mitralklaparealindeks: Ved planimetri

Mitralklapareal som målt ved core lab ekkokardiografi ved planimetri og indekseret til kropsoverfladeareal [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Mitralklaparealindeks: Ved planimetri

Mitralklapareal som målt ved core lab ekkokardiografi ved planimetri og indekseret til kropsoverfladeareal [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Mitralklaparealindeks: Ved planimetri

Mitralklapareal som målt ved core lab ekkokardiografi ved planimetri og indekseret til kropsoverfladeareal [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Mitralklaparealindeks: Ved planimetri

Mitralklapareal som målt ved core lab ekkokardiografi ved planimetri og indekseret til kropsoverfladeareal [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Mitralklapareal (MVA)-indeks: efter tryk-halvtidsformel

Mitralklapareal som målt ved core lab ekkokardiografi ved hjælp af trykhalveringsformlen og indekseret til kropsoverfladeareal (BSA).

[MVA-indeks = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]

Mitralventilarealindeks: Efter tryk Halvtidsformel

Mitralklapareal som målt ved core lab ekkokardiografi ved hjælp af trykhalveringsformlen og indekseret til kropsoverfladeareal [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Mitralventilarealindeks: Efter tryk Halvtidsformel

Mitralklapareal som målt ved core lab ekkokardiografi ved hjælp af trykhalveringsformlen og indekseret til kropsoverfladeareal [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Mitralventilarealindeks: Efter tryk Halvtidsformel

Mitralklapareal som målt ved core lab ekkokardiografi ved hjælp af trykhalveringsformlen og indekseret til kropsoverfladeareal [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Mitralventilarealindeks: Efter tryk Halvtidsformel

Mitralklapareal som målt ved core lab ekkokardiografi ved hjælp af trykhalveringsformlen og indekseret til kropsoverfladeareal [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Mitralventilarealindeks: Efter tryk Halvtidsformel

Mitralklapareal som målt ved core lab ekkokardiografi ved hjælp af trykhalveringsformlen og indekseret til kropsoverfladeareal [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Transvalvulær mitralklapgradient

Defineret som middeltrykgradienterne over mitralklappen målt ved ekkokardiografi.

Transvalvulær mitralklapgradient

Defineret som middeltrykgradienterne over mitralklappen målt ved ekkokardiografi.

Transvalvulær mitralklapgradient

Defineret som middeltrykgradienterne over mitralklappen målt ved ekkokardiografi.

Transvalvulær mitralklapgradient

Defineret som middeltrykgradienterne over mitralklappen målt ved ekkokardiografi.

Transvalvulær mitralklapgradient

Defineret som middeltrykgradienterne over mitralklappen målt ved ekkokardiografi.

Transvalvulær mitralklapgradient

Defineret som middeltrykgradienterne over mitralklappen målt ved ekkokardiografi.

Mitralklapindeks

Mitralklapareal som målt ved core lab ekkokardiografi og indekseret til kropsoverfladeareal [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]

Mitralklapindeks

Mitralklapareal som målt ved core lab ekkokardiografi og indekseret til kropsoverfladeareal [MVA Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]

Antal deltagere med ny brug af Coumadin

Nyopstået brug af Coumadin eller warfarin til behandling af en potentiel trombe på en defibrillatorledning.

Antal deltagere med ny brug af Coumadin

Nyopstået brug af Coumadin eller warfarin til behandling af en potentiel trombe på en defibrillatorledning.

Antal deltagere med ny brug af Coumadin

Nyopstået brug af Coumadin eller warfarin til behandling af en potentiel trombe på en defibrillatorledning.

Antal deltagere, der udskrives til et plejehjem eller faglært plejecenter eller hospital

Udskrivelse til plejehjem eller faglært plejecenter efter udskrivning fra hospitalet efter endelig behandling.

Efter indgrebet Længde af hospitalsophold

Defineret som antallet af dage fra afslutningen af ​​proceduren, til patienten udskrives fra hospitalet. Dette inkluderer ikke tid på et pleje- eller fagcenter.

Tid efter indgreb på intensiv afdeling (ICU)/Critical Care Unit (CCU).

Antal timer, patienter er på intensivafdeling eller nedtrappingsafdeling, før de udskrives eller flyttes til en standardafdeling.

Antal deltagere med vellykket klipimplantat

Frekvens for succesfuld levering og indsættelse af Clip-implantater med ekkokardiografisk dokumentation for tilnærmelse af folderen og genfinding af det undersøgelsesleveringskateter.

Antal deltagere med høj risiko for proceduremæssig succes

Succesfuld implantation af clipsene med resulterende MR-sværhedsgrad på 2+ eller mindre ved udskrivning eller en MR-reduktion på 1 grad ved udskrivning ledsaget af en reduktion på 1 niveau i NYHA.

Antal deltagere med MR-alvorlighed

MR Sværhed: Stedvurderet mitral regurgitations sværhedsgrad ved hjælp af ekkokardiografi. MR-sværhedsgrad er graderet på en skala fra 0+ til 4+, hvor 0+ betyder fravær af mitralregurgitation, 1+ er mild, 1+ til 2+ er mild til moderat, 2+ til 3+ er moderat til moderat til -Svær, 3+ er moderat til svær, 3+ til 4+ er moderat til svær til svær, 4+ er svær.

Antal deltagere med MR-alvorlighed

MR Sværhed: Stedvurderet mitral regurgitations sværhedsgrad ved hjælp af ekkokardiografi. MR-sværhedsgrad er graderet på en skala fra 0+ til 4+, hvor 0+ betyder fravær af mitralregurgitation, 1+ er mild, 1+ til 2+ er mild til moderat, 2+ til 3+ er moderat til moderat til -Svær, 3+ er moderat til svær, 3+ til 4+ er moderat til svær til svær, 4+ er svær.

Antal deltagere med MR-alvorlighed

MR Sværhed: Stedvurderet mitral regurgitations sværhedsgrad ved hjælp af ekkokardiografi. MR-sværhedsgrad er graderet på en skala fra 0+ til 4+, hvor 0+ betyder fravær af mitralregurgitation, 1+ er mild, 1+ til 2+ er mild til moderat, 2+ til 3+ er moderat til moderat til -Svær, 3+ er moderat til svær, 3+ til 4+ er moderat til svær til svær, 4+ er svær.

Antal deltagere med MR-alvorlighed

MR Sværhed: Stedvurderet mitral regurgitations sværhedsgrad ved hjælp af ekkokardiografi. MR-sværhedsgrad er graderet på en skala fra 0+ til 4+, hvor 0+ betyder fravær af mitralregurgitation, 1+ er mild, 1+ til 2+ er mild til moderat, 2+ til 3+ er moderat til moderat til -Svær, 3+ er moderat til svær, 3+ til 4+ er moderat til svær til svær, 4+ er svær.

Antal deltagere med MR-alvorlighed

MR Sværhed: Stedvurderet mitral regurgitations sværhedsgrad ved hjælp af ekkokardiografi. MR-sværhedsgrad er graderet på en skala fra 0+ til 4+, hvor 0+ betyder fravær af mitralregurgitation, 1+ er mild, 1+ til 2+ er mild til moderat, 2+ til 3+ er moderat til moderat til -Svær, 3+ er moderat til svær, 3+ til 4+ er moderat til svær til svær, 4+ er svær.

Antal deltagere med MR-alvorlighed

MR Sværhed: Stedvurderet mitral regurgitations sværhedsgrad ved hjælp af ekkokardiografi. MR-sværhedsgrad er graderet på en skala fra 0+ til 4+, hvor 0+ betyder fravær af mitralregurgitation, 1+ er mild, 1+ til 2+ er mild til moderat, 2+ til 3+ er moderat til moderat til -Svær, 3+ er moderat til svær, 3+ til 4+ er moderat til svær til svær, 4+ er svær.

Antal deltagere med behandlingsholdbarhed

Defineret som andelen af ​​patienter med akut proceduremæssig succes med MR-sværhedsgrad på 2+ eller mindre, der ikke har krævet operation for klapdysfunktion.

Antal deltagere med behandlingsholdbarhed

Defineret som andelen af ​​patienter med akut proceduremæssig succes med MR-sværhedsgrad på 2+ eller mindre, der ikke har krævet operation for klapdysfunktion.

Antal deltagere med klinisk holdbarhed

Andel af patienter, som har en akut reduktion i MR-sværhedsgrad på mindst én grad (målt ved udledningsekkokardiogrammet), som ikke har krævet operation for klapdysfunktion og opfylder en af ​​følgende: 1) MR-sværhedsgrad på 2+ eller mindre eller 2) en én grads reduktion i MR-sværhedsgrad sammenlignet med baseline ledsaget af mindst én grads reduktion i NYHA.

Antal deltagere med klinisk holdbarhed

Andel af patienter, som har en akut reduktion i MR-sværhedsgrad på mindst én grad (målt ved udledningsekkokardiogrammet), som ikke har krævet operation for klapdysfunktion og opfylder en af ​​følgende: 1) MR-sværhedsgrad på 2+ eller mindre eller 2) en én grads reduktion i MR-sværhedsgrad sammenlignet med baseline ledsaget af mindst én grads reduktion i NYHA.

Antal deltagere med sammensatte funktionelle og strukturelle mål - Kliniske mål for fordele-New York Heart Association (NYHA) klasse

Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet.

Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Patienterne er komfortable i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter.

Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter.

Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.

Antal deltagere med sammensatte funktionelle og strukturelle mål - Kliniske mål for fordele-New York Heart Association (NYHA) klasse

Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet.

Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Patienterne er komfortable i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter.

Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter.

Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.

Antal deltagere med sammensatte funktionelle og strukturelle mål - Kliniske mål for fordele-New York Heart Association (NYHA) klasse

Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet.

Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Patienterne er komfortable i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter.

Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter.

Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.

Antal deltagere med New York Heart Association (NYHA) klasse

Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet.

Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Patienterne er komfortable i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter.

Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter.

Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.

Venstre ventrikulær ende-diastolisk volumen (LVEDV).

Venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV) som bestemt af kerneekkokardiografilaboratoriet ud fra et transthorax ekkokardiogram (TTE).

Venstre ventrikulær ende-diastolisk volumen (LVEDV).

Venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV) som bestemt af kerneekkokardiografilaboratoriet ud fra et transthorax ekkokardiogram (TTE).

Venstre ventrikulær ende-diastolisk volumen (LVEDV).

Venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV) som bestemt af kerneekkokardiografilaboratoriet ud fra et transthorax ekkokardiogram (TTE).

Venstre ventrikulær ende-diastolisk volumen (LVEDV).

Venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV) som bestemt af kerneekkokardiografilaboratoriet ud fra et transthorax ekkokardiogram (TTE).

Venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV).

Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) som bestemt af kerneekkokardiografilaboratoriet fra et transthorax ekkokardiogram (TTE).

Venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV).

Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) som bestemt af kerneekkokardiografilaboratoriet fra et transthorax ekkokardiogram (TTE).

Venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV).

Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) som bestemt af kerneekkokardiografilaboratoriet fra et transthorax ekkokardiogram (TTE).

Venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV).

Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) som bestemt af kerneekkokardiografilaboratoriet fra et transthorax ekkokardiogram (TTE).

Venstre ventrikulær måling: venstre ventrikulær intern dimensionsdiastole (LVIDd), venstre ventrikulær intern dimensionssystole (LVIDs)

Venstre ventrikulær indre dimension i diastole (LVIDd) og venstre ventrikulær indre dimension i systole (LVIDs) som bestemt af kerneekkokardiografilaboratoriet fra et transthorax ekkokardiogram (TTE).

Venstre ventrikulær måling: venstre ventrikulær intern dimensionsdiastole (LVIDd), venstre ventrikulær intern dimensionssystole (LVIDs)

Venstre ventrikulær indre dimension i diastole (LVIDd) og venstre ventrikulær indre dimension i systole (LVIDs) som bestemt af kerneekkokardiografilaboratoriet fra et transthorax ekkokardiogram (TTE).

Venstre ventrikulær måling: venstre ventrikulær intern dimensionsdiastole (LVIDd), venstre ventrikulær intern dimensionssystole (LVIDs)

Venstre ventrikulær indre dimension i diastole (LVIDd) og venstre ventrikulær indre dimension i systole (LVIDs) som bestemt af kerneekkokardiografilaboratoriet fra et transthorax ekkokardiogram (TTE).

Venstre ventrikulær måling: venstre ventrikulær intern dimensionsdiastole (LVIDd), venstre ventrikulær intern dimensionssystole (LVIDs)

Venstre ventrikulær indre dimension i diastole (LVIDd) og venstre ventrikulær indre dimension i systole (LVIDs) som bestemt af kerneekkokardiografilaboratoriet fra et transthorax ekkokardiogram (TTE).

Antal dage genindlagt for CHF

Defineret som antallet af dage indlagt for CHF i de 12 måneder forud for Clip-implantationsproceduren sammenlignet med antallet af dage, der er genindlagt for CHF i de 12 måneder efter Clip-implantatet.

Antal genindlæggelser på hospitaler for kongestiv hjertesvigt (CHF)

Defineret som antallet af hospitalsindlæggelser (dvs. hændelser), hvor den primære diagnose for hospitalsindlæggelse er kongestiv hjerteinsufficiens, i de 12 måneder efter udskrivelsen efter MitraClip-proceduren.

Regurgitant Volumen

Regurgitantvolumen målt af det centrale ekkokardiografiske laboratorium ved opfølgning.

Regurgitant Volumen

Regurgitantvolumen målt af det centrale ekkokardiografiske laboratorium ved opfølgning.

Regurgitant Volumen

Regurgitantvolumen målt af det centrale ekkokardiografiske laboratorium ved opfølgning.

Regurgitant fraktion (RF)

RF er defineret som procentdelen af ​​det venstre ventrikulære (LV) slagvolumen, der regurgiterer ind i venstre atrium.

Regurgitant fraktion

RF er defineret som procentdelen af ​​det venstre ventrikulære (LV) slagvolumen, der regurgiterer ind i venstre atrium.

Regurgitant fraktion

RF er defineret som procentdelen af ​​det venstre ventrikulære (LV) slagvolumen, der regurgiterer ind i venstre atrium.

Hjerteoutput (CO)

CO er defineret som mængden af ​​blod, der pumpes af venstre ventrikel pr. tidsenhed (L/min).

Hjerteoutput

CO er defineret som volumen af ​​blod pumpet af venstre ventrikel pr. tidsenhed (L/min)

Hjerteoutput

CO er defineret som volumen af ​​blod pumpet af venstre ventrikel pr. tidsenhed (L/min)

Hjerteindeks

Hjerteindeks (kardialt output divideret med kropsoverfladeareal) målt ved core lab ekkokardiografi.

Hjerteindeks

Hjerteindeks (kardialt output divideret med kropsoverfladeareal) målt ved core lab ekkokardiografi.

Hjerteindeks

Hjerteindeks (kardialt output divideret med kropsoverfladeareal) målt ved core lab ekkokardiografi.

Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)

Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) som bestemt af kerneekkokardiografilaboratoriet.

Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)

Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) som bestemt af kerneekkokardiografilaboratoriet.

Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)

Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) som bestemt af kerneekkokardiografilaboratoriet.

Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)

Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) som bestemt af kerneekkokardiografilaboratoriet.

Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)

Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) som bestemt af kerneekkokardiografilaboratoriet.

Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)

Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) som bestemt af kerneekkokardiografilaboratoriet.

Procentdel af deltagere med frihed fra mitralklapkirurgi

Procentdel af patienter, der ikke gennemgik kirurgisk mitralklapreparation eller udskiftning efter indeks MitraClip-proceduren

Procentdel af deltagere med frihed fra mitralklapkirurgi

Procentdel af patienter, der ikke gennemgik kirurgisk mitralklapreparation eller udskiftning efter indeks MitraClip-proceduren

Procentdel af deltagere med frihed fra mitralklapkirurgi

Procentdel af patienter, der ikke gennemgik kirurgisk mitralklapreparation eller udskiftning efter indeks MitraClip-proceduren

Procentdel af deltagere med frihed fra mitralklapkirurgi

Procentdel af patienter, der ikke gennemgik kirurgisk mitralklapreparation eller udskiftning efter indeks MitraClip-proceduren

Procentdel af deltagere med frihed fra mitralklapkirurgi

Procentdel af patienter, der ikke gennemgik kirurgisk mitralklapreparation eller udskiftning efter indeks MitraClip-proceduren

Procentdel af deltagere med frihed fra mitralklapkirurgi

Procentdel af patienter, der ikke gennemgik kirurgisk mitralklapreparation eller udskiftning efter indeks MitraClip-proceduren

Antal deltagere med succes med mitralventilreparation

Mitralklapreparationssucces defineret som frihed fra mitralklapsudskiftningskirurgi for klapdysfunktion, død, re-operation og MR > 2+ efter 12 måneder.

Antal deltagere med succes med mitralventilreparation

Frihed fra mitralklapudskiftningskirurgi for klapdysfunktion, død, re-operation og MR > 2+.

Sammensatte funktionelle og strukturelle foranstaltninger - procentdel af deltagere med frihed fra døden

Defineret som alle dødsårsager for det primære sikkerhedsendepunkt for Major Adverse Event (MAE). Døden er yderligere opdelt i 2 kategorier:

A. Hjertedød defineres som død på grund af et af følgende:

1. Akut myokardieinfarkt.
2. Hjerteperforation/pericardial tamponade.
3. Arytmi eller ledningsabnormitet.
4. Slagtilfælde inden for 30 dage efter indgrebet eller slagtilfælde, der mistænkes for at være relateret til indgrebet.
5. Død på grund af enhver komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.
6. Ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes.

B. Ikke-kardiel død defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor).

Procentdel af deltagere med sammensatte funktionelle og strukturelle foranstaltninger - Frihed fra død og MR >2+

Kaplan-Meier estimerede andel af patienter, der er i live og har en mitral regurgitations sværhedsgrad på 2+ eller mindre.

Antal deltagere med embolisering af enheden eller vedhæftning af en enkelt folder

Enhedsembolisering er defineret som bilateral klippeløsning, hvilket resulterer i clipsemboli. Årsager til Clip-embolisering omfatter folder, der rives i stykker, Clip-oplåsning, Clip-fraktur eller utilstrækkelig klip-placering (dvs. forkert placering). Ikke inkluderet er eventuelle brud eller andre fejl på clipsen, som ikke resulterer i at clipsen løsner sig fra begge foldere.

En enkelt brochureanordning (SLDA) er defineret som fastgørelse af en mitralklapseddel til MitraClip-enheden.

Antal deltagere med embolisering af enheden eller vedhæftning af en enkelt folder

Enhedsembolisering er defineret som bilateral klippeløsning, hvilket resulterer i clipsemboli. Årsager til Clip-embolisering omfatter folder, der rives i stykker, Clip-oplåsning, Clip-fraktur eller utilstrækkelig klip-placering (dvs. forkert placering). Ikke inkluderet er eventuelle brud eller andre fejl på clipsen, som ikke resulterer i at clipsen løsner sig fra begge foldere.

En enkelt brochureanordning (SLDA) er defineret som fastgørelse af en mitralklapseddel til MitraClip-enheden.

Antal deltagere med embolisering af enheden eller vedhæftning af en enkelt folder

Enhedsembolisering er defineret som bilateral klippeløsning, hvilket resulterer i clipsemboli. Årsager til Clip-embolisering omfatter folder, der rives i stykker, Clip-oplåsning, Clip-fraktur eller utilstrækkelig klip-placering (dvs. forkert placering). Ikke inkluderet er eventuelle brud eller andre fejl på clipsen, som ikke resulterer i at clipsen løsner sig fra begge foldere.

En enkelt brochureanordning (SLDA) er defineret som fastgørelse af en mitralklapseddel til MitraClip-enheden.

Antal deltagere med embolisering af enheden eller vedhæftning af en enkelt folder

Enhedsembolisering er defineret som bilateral klippeløsning, hvilket resulterer i clipsemboli. Årsager til Clip-embolisering omfatter folder, der rives i stykker, Clip-oplåsning, Clip-fraktur eller utilstrækkelig klip-placering (dvs. forkert placering). Ikke inkluderet er eventuelle brud eller andre fejl på clipsen, som ikke resulterer i at clipsen løsner sig fra begge foldere.

En enkelt brochureanordning (SLDA) er defineret som fastgørelse af en mitralklapseddel til MitraClip-enheden.

Antal deltagere med embolisering af enheden eller vedhæftning af en enkelt folder

Enhedsembolisering er defineret som bilateral klippeløsning, hvilket resulterer i clipsemboli. Årsager til Clip-embolisering omfatter folder, der rives i stykker, Clip-oplåsning, Clip-fraktur eller utilstrækkelig klip-placering (dvs. forkert placering). Ikke inkluderet er eventuelle brud eller andre fejl på clipsen, som ikke resulterer i at clipsen løsner sig fra begge foldere.

En enkelt brochureanordning (SLDA) er defineret som fastgørelse af en mitralklapseddel til MitraClip-enheden.

Antal deltagere med mitralklapoperation Post-MitraClip-procedure

Antal patienter, der gennemgik kirurgisk mitralklapreparation eller -udskiftning efter indeks MitraClip-proceduren.

Antal deltagere med anden MitraClip-enhed implanteret

Det er en oversigt over re-interventioner for at placere en ekstra MitraClip-enhed.

Procentdel af deltagere med frihed fra dødsfald af alle årsager og mitralklapkirurgi

Kaplan-Meier estimat af procentdelen af ​​patienter, der er i live og ikke har gennemgået kirurgisk mitralklapreparation eller -udskiftning efter indeks MitraClip-proceduren

Procentdel af deltagere med frihed fra dødsfald af alle årsager og mitralklapkirurgi

Kaplan-Meier estimat af procentdelen af ​​patienter, der er i live og ikke har gennemgået kirurgisk mitralklapreparation eller -udskiftning efter indeks MitraClip-proceduren

Procentdel af deltagere med frihed fra dødsfald af alle årsager og mitralklapkirurgi

Kaplan-Meier estimat af procentdelen af ​​patienter, der er i live og ikke har gennemgået kirurgisk mitralklapreparation eller -udskiftning efter indeks MitraClip-proceduren

Procentdel af deltagere med frihed fra dødsfald af alle årsager og mitralklapkirurgi

Kaplan-Meier estimat af procentdelen af ​​patienter, der er i live og ikke har gennemgået kirurgisk mitralklapreparation eller -udskiftning efter indeks MitraClip-proceduren

Procentdel af deltagere med frihed fra dødsfald af alle årsager og mitralklapkirurgi

Kaplan-Meier estimat af procentdelen af ​​patienter, der er i live og ikke har gennemgået kirurgisk mitralklapreparation eller -udskiftning efter indeks MitraClip-proceduren

Antal deltagere med udskiftning af mitralventil

Defineret som hvor ofte patienter, der blev opereret, krævede udskiftning af mitralklappen.

Antal deltagere med udskiftning af mitralventil

Defineret som hvor ofte patienter, der blev opereret, krævede udskiftning af mitralklappen.

Antal deltagere med udskiftning af mitralventil

Defineret som hvor ofte patienter, der blev opereret, krævede udskiftning af mitralklappen.

Antal deltagere med udskiftning af mitralventil

Defineret som hvor ofte patienter, der blev opereret, krævede udskiftning af mitralklappen.