Registro de alto riesgo (HRR) del estudio fundamental EVEREST II (HRR)

Experimental: Brazo de registro de alto riesgo

Incluye pacientes con una mortalidad prevista por el procedimiento del 12 % o superior. El grupo de registro de alto riesgo del estudio está diseñado para mostrar la superioridad de la seguridad del tratamiento con MitraClip en comparación con la cirugía de la válvula mitral. Los pacientes inscritos en este brazo se someterán a una reparación percutánea de la válvula mitral con el implante MitraClip.

Dispositivo: Reparación percutánea de válvula mitral con implante MitraClip

Procedimiento/Cirugía: Cirugía de reparación o reemplazo de la válvula mitral Reparación o reemplazo de la válvula mitral

Otros nombres:

• MitraClip
• Implante MitraClip

Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)

Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central a partir de un ecocardiograma transtorácico (TTE).

Medidas funcionales y estructurales compuestas - Freedom From Death

Definido como todas las causas de muerte para el criterio principal de valoración de eventos adversos mayores (MAE) de seguridad. La muerte se divide además en 2 categorías:

A. La muerte cardíaca se define como la muerte debida a cualquiera de los siguientes:

1. Infarto agudo del miocardio.
2. Perforación cardíaca/taponamiento pericárdico.
3. Arritmia o alteración de la conducción.
4. Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular sospechoso de estar relacionado con el procedimiento.
5. Muerte debido a cualquier complicación del procedimiento, incluido sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación.
6. Cualquier muerte en la que no se pueda excluir una causa cardiaca.

B. La muerte no cardiaca se define como una muerte que no se debe a causas cardiacas (como se definió anteriormente).

Porcentaje de participantes libres de muerte e insuficiencia mitral (MR) >2+

Porcentaje estimado de Kaplan-Meier de pacientes que están vivos y tienen un grado de gravedad de insuficiencia mitral de 2+ o menos

Número de participantes con medidas clínicas de beneficio: clase de la New York Heart Association (NYHA)

El criterio principal de valoración de la eficacia es una evaluación de múltiples medidas de beneficio funcionales y estructurales, incluida la clase de la New York Heart Association (NYHA).

Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física.

Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física inferior a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan.

Número de participantes en la clase de la New York Heart Association (NYHA)

Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física.

Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física inferior a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan.

Medidas clínicas de beneficio-calidad de vida (QOL) según lo medido por la forma abreviada (SF) 36

Las encuestas de calidad de vida estandarizadas permiten a los médicos evaluar la eficacia de los diferentes métodos de tratamiento y los beneficios físicos y psicológicos que un paciente puede recibir de un tratamiento en particular. En el EVEREST II HRR, se pidió a los pacientes que completaran la encuesta SF-36 QOL al inicio, 30 días y 12 meses. La función física y mental se evaluó mediante la puntuación del Resumen del componente físico (PCS) y la puntuación del Resumen del componente mental (MCS). Las normas PCS y MCS para personas de 65 a 75 años son 44 y 52 respectivamente; y 31 y 46 para pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (CHF) respectivamente. Cada escala del SF-36 es una suma algebraica de las respuestas de todos los elementos de esa escala. Para facilitar el análisis, cada escala se transforma en una escala de 0 a 100 mediante una fórmula que convierte las puntuaciones más bajas y más altas posibles en 0 y 100. respectivamente. La puntuación del SF-36 indica que el 0 % en un dominio representa la calidad de vida más pobre posible y el 100 % indica la calidad de vida completa.

Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)

Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central a partir de un ecocardiograma transtorácico (TTE).

Función del ventrículo izquierdo (LV) - Dimensión interna

Dimensión interna del ventrículo izquierdo en diástole (LVIDd) y Dimensión interna del ventrículo izquierdo en sístole (LVID) determinadas por el laboratorio central de ecocardiografía a partir de un ecocardiograma transtorácico (TTE).

Número de pacientes con ICC que tuvieron hospitalización durante el alta a lo largo de 12 meses

Número de pacientes con incidencia de reingresos por ICC en los 12 meses posteriores al procedimiento de implante de MitraClip.

Número de eventos de ICC que dieron lugar a hospitalizaciones durante el alta durante 12 meses

Incidencia de reingresos por ICC en los 12 meses posteriores al procedimiento de implante MitraClip.

Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)

Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central a partir de un ecocardiograma transtorácico (TTE).

Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)

Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central a partir de un ecocardiograma transtorácico (TTE).

Función del ventrículo izquierdo (LV) - Dimensión interna

Dimensión interna del ventrículo izquierdo en diástole (LVIDd) y Dimensión interna del ventrículo izquierdo en sístole (LVID) determinadas por el laboratorio central de ecocardiografía a partir de un ecocardiograma transtorácico (TTE).

Número de participantes que experimentaron eventos adversos mayores (MAE)

Criterio de valoración clínico combinado de muerte, infarto de miocardio, reoperación por reparación o reemplazo quirúrgico fallido, cirugía cardiovascular no electiva por eventos adversos, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, infección profunda de la herida, ventilación durante más de 48 horas, complicación GI que requiere cirugía, nueva aparición de atrial permanente fibrilación, septicemia y transfusión de 2 o más unidades de sangre.

Número de participantes que experimentaron eventos adversos importantes

Criterio de valoración clínico combinado de muerte, infarto de miocardio, reoperación por reparación o reemplazo quirúrgico fallido, cirugía cardiovascular no electiva por eventos adversos, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, infección profunda de la herida, ventilación durante más de 48 horas, complicación GI que requiere cirugía, nueva aparición de atrial permanente fibrilación, septicemia y transfusión de 2 o más unidades de sangre.

Libertad Procesal Del MAE Intrahospitalario

Procedimiento o cirugía de Clip Percutáneo sin ocurrencia de MAE intrahospitalario.

Número de participantes mayores de 75 años con MAE

Criterio de valoración clínico combinado de muerte, infarto de miocardio, reoperación por reparación o reemplazo quirúrgico fallido, cirugía cardiovascular no electiva por eventos adversos, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, infección profunda de la herida, ventilación durante más de 48 horas, complicación GI que requiere cirugía, nueva aparición de atrial permanente fibrilación, septicemia y transfusión de 2 o más unidades de sangre.

Número de participantes mayores de 75 años con MAE

Criterio de valoración clínico combinado de muerte, infarto de miocardio, reoperación por reparación o reemplazo quirúrgico fallido, cirugía cardiovascular no electiva por eventos adversos, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, infección profunda de la herida, ventilación durante más de 48 horas, complicación GI que requiere cirugía, nueva aparición de atrial permanente fibrilación, septicemia y transfusión de 2 o más unidades de sangre.

Número de participantes que experimentaron complicaciones vasculares importantes

Se define como la ocurrencia de cualquiera de los siguientes como resultado del procedimiento de indexación:

• Hematoma en el sitio de acceso > 6 cm;
• hematoma retroperitoneal;
• fístula arteriovenosa;
• Isquemia periférica sintomática/lesión nerviosa con signos o síntomas clínicos que duran más de 24 horas;
• Reparación quirúrgica vascular en sitios de acceso al catéter;
• Embolia pulmonar;
• Trombo en vena profunda ipsilateral; o
• Infección relacionada con el sitio de acceso que requiere antibióticos intravenosos y/o hospitalización prolongada.

Número de participantes que experimentaron complicaciones vasculares importantes

Se define como la ocurrencia de cualquiera de los siguientes como resultado del procedimiento de indexación:

• Hematoma en el sitio de acceso > 6 cm;
• hematoma retroperitoneal;
• fístula arteriovenosa;
• Isquemia periférica sintomática/lesión nerviosa con signos o síntomas clínicos que duran más de 24 horas;
• Reparación quirúrgica vascular en sitios de acceso al catéter;
• Embolia pulmonar;
• Trombo en vena profunda ipsilateral; o
• Infección relacionada con el sitio de acceso que requiere antibióticos intravenosos y/o hospitalización prolongada.

Número de participantes con complicaciones hemorrágicas mayores

Definido como sangrado relacionado con el procedimiento que requiere una transfusión de ≥2 unidades de sangre y/o intervención quirúrgica.

Número de participantes con complicaciones hemorrágicas mayores

Definido como sangrado relacionado con el procedimiento que requiere una transfusión de ≥2 unidades de sangre y/o intervención quirúrgica.

Número de participantes con tromboembolismo no cerebral

Definido como cualquier trombo mural o tromboembolismo en la vasculatura (excluyendo eventos del sistema nervioso central) confirmado por pruebas clínicas y de laboratorio estándar y que requiere intervención.

Número de participantes con tromboembolismo no cerebral

Definido como cualquier trombo mural o tromboembolismo en la vasculatura (excluyendo eventos del sistema nervioso central) confirmado por pruebas clínicas y de laboratorio estándar y que requiere intervención.

Número de participantes con trombosis

Evidencia de formación de un trombo que se mueve independientemente en cualquier parte del Clip o cualquier implante disponible comercialmente utilizado durante la cirugía mediante ecocardiografía o fluoroscopia. Si se explanta Clip o se realiza una autopsia, este diagnóstico debe confirmarse.

Número de participantes con trombosis

Evidencia de formación de un trombo que se mueve independientemente en cualquier parte del Clip o cualquier implante disponible comercialmente utilizado durante la cirugía mediante ecocardiografía o fluoroscopia. Si se explanta Clip o se realiza una autopsia, este diagnóstico debe confirmarse.

Número de participantes con hemólisis

Definida como una nueva aparición de anemia asociada con evidencia de laboratorio de destrucción de glóbulos rojos. Se diagnostica cuando la hemoglobina libre en plasma es superior a 40 mg/dL en dos medidas dentro de las 24 horas o en una medida si la intervención se inicia en base a otros síntomas clínicos

Número de participantes con hemólisis

Definida como una nueva aparición de anemia asociada con evidencia de laboratorio de destrucción de glóbulos rojos. Se diagnostica cuando la hemoglobina libre en plasma es superior a 40 mg/dL en dos medidas dentro de las 24 horas o en una medida si la intervención se inicia en base a otros síntomas clínicos.

Número de participantes con arritmias

Incluye todos los casos de fibrilación auricular y bloqueo cardíaco de nueva aparición que requieren la colocación de un marcapasos permanente.

Número de participantes con arritmias

Incluye todos los casos de fibrilación auricular y bloqueo cardíaco de nueva aparición que requieren la colocación de un marcapasos permanente.

Número de participantes con endocarditis

Utilizando los Criterios de Duke, la endocarditis se puede confirmar mediante:

Criterios anatomopatológicos: la endocarditis se confirma si se identifican microorganismos por cultivo o histología en una vegetación, vegetación embolada o un absceso intracardíaco; o si se observan lesiones patológicas y se confirman histológicamente mostrando endocarditis activa.

Criterios clínicos: la endocarditis se confirma por la presencia de 2 criterios mayores, 1 criterio mayor más 3 criterios menores, o 5 criterios menores. Los criterios mayores incluyen hemocultivos persistentemente positivos con la presencia de organismos típicos de endocarditis; bacteriemia persistente; evidencia de afectación endocárdica con ecocardiograma positivo con signos de vegetación oscilante, abscesos, perforación valvular, nueva dehiscencia parcial de válvula protésica o nueva regurgitación valvular. Los criterios menores incluyen condiciones cardíacas predisponentes, fiebre, fenómenos vasculares, fenómenos inmunológicos y hemocultivo positivo o ecocardiograma que no cumple con los criterios mayores.

Número de participantes con endocarditis

Utilizando los Criterios de Duke, la endocarditis se puede confirmar mediante:

Criterios anatomopatológicos: la endocarditis se confirma si se identifican microorganismos por cultivo o histología en una vegetación, vegetación embolada o un absceso intracardíaco; o si se observan lesiones patológicas y se confirman histológicamente mostrando endocarditis activa.

Criterios clínicos: la endocarditis se confirma por la presencia de 2 criterios mayores, 1 criterio mayor más 3 criterios menores, o 5 criterios menores.

Los criterios mayores incluyen hemocultivos persistentemente positivos con la presencia de organismos típicos de endocarditis; bacteriemia persistente; evidencia de afectación endocárdica con ecocardiograma positivo con signos de vegetación oscilante, abscesos, perforación valvular, nueva dehiscencia parcial de válvula protésica o nueva regurgitación valvular.

Los criterios menores incluyen condiciones cardíacas predisponentes, fiebre, fenómenos vasculares, fenómenos inmunológicos y hemocultivo positivo o ecocardiograma que no cumple con los criterios mayores.

Número de participantes con comunicación interauricular (ASD)

Ocurrencia de ASD clínicamente significativo como resultado del procedimiento que requiere intervención.

Número de participantes con comunicación interauricular (ASD)

Ocurrencia de ASD clínicamente significativo como resultado del procedimiento que requiere intervención.

Número de participantes con estenosis de la válvula mitral

Estenosis mitral asociada con un área total del orificio de la válvula mitral menor de 1,5 cm2.

Número de participantes con estenosis de la válvula mitral

Estenosis mitral asociada con un área total del orificio de la válvula mitral menor de 1,5 cm2.

Número de participantes con estenosis de la válvula mitral

Estenosis mitral asociada con un área total del orificio de la válvula mitral menor de 1,5 cm2.

Número de participantes con estenosis de la válvula mitral

Estenosis mitral asociada con un área total del orificio de la válvula mitral menor de 1,5 cm2.

Número de participantes con estenosis de la válvula mitral

Estenosis mitral asociada con un área total del orificio de la válvula mitral menor de 1,5 cm2.

Área de la válvula mitral: por planimetría

Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central.

Área de la válvula mitral: por planimetría

Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central.

Área de la válvula mitral: por planimetría

Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central.

Área de la válvula mitral: por planimetría

Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central.

Área de la válvula mitral: por planimetría

Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central.

Área de la válvula mitral: por planimetría

Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central.

Área de la válvula mitral: por medio tiempo de presión

Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central.

Área de la válvula mitral: por medio tiempo de presión

Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central.

Área de la válvula mitral: por medio tiempo de presión

Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central.

Área de la válvula mitral: por medio tiempo de presión

Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central.

Área de la válvula mitral: por medio tiempo de presión

Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central.

Área de la válvula mitral: por medio tiempo de presión

Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central.

Índice de área de la válvula mitral: por planimetría

Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central por planimetría e indexada al área de superficie corporal [Índice de MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Índice de área de la válvula mitral: por planimetría

Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central por planimetría e indexada al área de superficie corporal [Índice de MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Índice de área de la válvula mitral: por planimetría

Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central por planimetría e indexada al área de superficie corporal [Índice de MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Índice de área de la válvula mitral: por planimetría

Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central por planimetría e indexada al área de superficie corporal [Índice de MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Índice de área de la válvula mitral: por planimetría

Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central por planimetría e indexada al área de superficie corporal [Índice de MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Índice de área de la válvula mitral: por planimetría

Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central por planimetría e indexada al área de superficie corporal [Índice de MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Índice del área de la válvula mitral (MVA): por fórmula de presión-mitad del tiempo

Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central usando la fórmula de medio tiempo de presión e indexada al área de superficie corporal (BSA).

[Índice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]

Índice del área de la válvula mitral: por fórmula de medio tiempo de presión

Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central utilizando la fórmula de semitiempo de presión e indexada al área de superficie corporal [Índice de MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Índice del área de la válvula mitral: por fórmula de medio tiempo de presión

Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central utilizando la fórmula de semitiempo de presión e indexada al área de superficie corporal [Índice de MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Índice del área de la válvula mitral: por fórmula de medio tiempo de presión

Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central utilizando la fórmula de semitiempo de presión e indexada al área de superficie corporal [Índice de MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Índice del área de la válvula mitral: por fórmula de medio tiempo de presión

Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central utilizando la fórmula de semitiempo de presión e indexada al área de superficie corporal [Índice de MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Índice del área de la válvula mitral: por fórmula de medio tiempo de presión

Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central utilizando la fórmula de semitiempo de presión e indexada al área de superficie corporal [Índice de MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].

Gradiente transvalvular de la válvula mitral

Definido como los gradientes de presión medios a través de la válvula mitral medidos por ecocardiografía.

Gradiente transvalvular de la válvula mitral

Definido como los gradientes de presión medios a través de la válvula mitral medidos por ecocardiografía.

Gradiente transvalvular de la válvula mitral

Definido como los gradientes de presión medios a través de la válvula mitral medidos por ecocardiografía.

Gradiente transvalvular de la válvula mitral

Definido como los gradientes de presión medios a través de la válvula mitral medidos por ecocardiografía.

Gradiente transvalvular de la válvula mitral

Definido como los gradientes de presión medios a través de la válvula mitral medidos por ecocardiografía.

Gradiente transvalvular de la válvula mitral

Definido como los gradientes de presión medios a través de la válvula mitral medidos por ecocardiografía.

Índice de válvula mitral

Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central e indexada al área de superficie corporal [Índice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]

Índice de válvula mitral

Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central e indexada al área de superficie corporal [Índice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]

Número de participantes con uso de Coumadin nuevo

Uso de inicio reciente de Coumadin o warfarina para tratar un posible trombo en un cable de desfibrilador.

Número de participantes con uso de Coumadin nuevo

Uso de inicio reciente de Coumadin o warfarina para tratar un posible trombo en un cable de desfibrilador.

Número de participantes con uso de Coumadin nuevo

Uso de inicio reciente de Coumadin o warfarina para tratar un posible trombo en un cable de desfibrilador.

Número de participantes dados de alta a un asilo de ancianos o centro de enfermería especializada u hospital

Dar de alta a un asilo de ancianos o centro de enfermería especializada después del alta del hospital después del tratamiento definitivo.

Duración de la estancia hospitalaria posterior al procedimiento

Se define como el número de días desde que finaliza el procedimiento hasta que el paciente es dado de alta del hospital. Esto no incluye el tiempo en un centro de enfermería o de atención especializada.

Posprocedimiento Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)/Unidad de Cuidados Críticos (UCC) Tiempo

Número de horas que los pacientes están en una unidad de cuidados intensivos o en una unidad de cuidados intensivos antes de ser dados de alta o trasladados a una unidad de cuidados estándar.

Número de participantes con implante de clip exitoso

Tasa de colocación y despliegue exitosos de los implantes Clip con evidencia ecocardiográfica de aproximación de la valva y recuperación del catéter de colocación en investigación.

Número de participantes con éxito procesal de alto riesgo

Implantación exitosa de los clips con una gravedad de IM resultante de 2+ o menos al alta o una reducción de 1 grado de IM al alta acompañada de una reducción de 1 nivel en NYHA.

Número de participantes con gravedad de RM

MR Severity: gravedad de la regurgitación mitral evaluada en el sitio mediante ecocardiografía. La gravedad de la IM se clasifica en una escala de 0+ a 4+, donde 0+ significa ausencia de insuficiencia mitral, 1+ es leve, 1+ a 2+ es de leve a moderada, 2+ a 3+ es de moderada a moderada a -Severo, 3+ es moderado a severo, 3+ a 4+ es moderado a severo a severo, 4+ es severo.

Número de participantes con gravedad de RM

MR Severity: gravedad de la regurgitación mitral evaluada en el sitio mediante ecocardiografía. La gravedad de la IM se clasifica en una escala de 0+ a 4+, donde 0+ significa ausencia de insuficiencia mitral, 1+ es leve, 1+ a 2+ es de leve a moderada, 2+ a 3+ es de moderada a moderada a -Severo, 3+ es moderado a severo, 3+ a 4+ es moderado a severo a severo, 4+ es severo.

Número de participantes con gravedad de RM

MR Severity: gravedad de la regurgitación mitral evaluada en el sitio mediante ecocardiografía. La gravedad de la IM se clasifica en una escala de 0+ a 4+, donde 0+ significa ausencia de insuficiencia mitral, 1+ es leve, 1+ a 2+ es de leve a moderada, 2+ a 3+ es de moderada a moderada a -Severo, 3+ es moderado a severo, 3+ a 4+ es moderado a severo a severo, 4+ es severo.

Número de participantes con gravedad de RM

MR Severity: gravedad de la regurgitación mitral evaluada en el sitio mediante ecocardiografía. La gravedad de la IM se clasifica en una escala de 0+ a 4+, donde 0+ significa ausencia de insuficiencia mitral, 1+ es leve, 1+ a 2+ es de leve a moderada, 2+ a 3+ es de moderada a moderada a -Severo, 3+ es moderado a severo, 3+ a 4+ es moderado a severo a severo, 4+ es severo.

Número de participantes con gravedad de RM

MR Severity: gravedad de la regurgitación mitral evaluada en el sitio mediante ecocardiografía. La gravedad de la IM se clasifica en una escala de 0+ a 4+, donde 0+ significa ausencia de insuficiencia mitral, 1+ es leve, 1+ a 2+ es de leve a moderada, 2+ a 3+ es de moderada a moderada a -Severo, 3+ es moderado a severo, 3+ a 4+ es moderado a severo a severo, 4+ es severo.

Número de participantes con gravedad de RM

MR Severity: gravedad de la regurgitación mitral evaluada en el sitio mediante ecocardiografía. La gravedad de la IM se clasifica en una escala de 0+ a 4+, donde 0+ significa ausencia de insuficiencia mitral, 1+ es leve, 1+ a 2+ es de leve a moderada, 2+ a 3+ es de moderada a moderada a -Severo, 3+ es moderado a severo, 3+ a 4+ es moderado a severo a severo, 4+ es severo.

Número de participantes con duración del tratamiento

Definido como la proporción de pacientes con éxito de procedimiento agudo con grado de gravedad de IM de 2+ o menos que no han requerido cirugía por disfunción valvular.

Número de participantes con duración del tratamiento

Definido como la proporción de pacientes con éxito de procedimiento agudo con grado de gravedad de IM de 2+ o menos que no han requerido cirugía por disfunción valvular.

Número de participantes con durabilidad clínica

Proporción de pacientes que tienen una reducción aguda en la gravedad de la RM de al menos un grado (según lo medido por el ecocardiograma de descarga) que no han requerido cirugía por disfunción valvular y cumplen cualquiera de los siguientes: 1) grado de gravedad de la RM de 2+ o menos o 2) una reducción de un grado en la gravedad de la RM en comparación con la línea de base acompañada de al menos una reducción de un nivel en la NYHA.

Número de participantes con durabilidad clínica

Proporción de pacientes que tienen una reducción aguda en la gravedad de la RM de al menos un grado (según lo medido por el ecocardiograma de descarga) que no han requerido cirugía por disfunción valvular y cumplen cualquiera de los siguientes: 1) grado de gravedad de la RM de 2+ o menos o 2) una reducción de un grado en la gravedad de la RM en comparación con la línea de base acompañada de al menos una reducción de un nivel en la NYHA.

Número de participantes con medidas funcionales y estructurales compuestas - Clase de medidas clínicas de beneficio de la New York Heart Association (NYHA)

Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física.

Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física inferior a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan.

Número de participantes con medidas funcionales y estructurales compuestas - Clase de medidas clínicas de beneficio de la New York Heart Association (NYHA)

Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física.

Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física inferior a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan.

Número de participantes con medidas funcionales y estructurales compuestas - Clase de medidas clínicas de beneficio de la New York Heart Association (NYHA)

Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física.

Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física inferior a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan.

Número de participantes en la clase de la New York Heart Association (NYHA)

Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física.

Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física inferior a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan.

Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV).

Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central a partir de un ecocardiograma transtorácico (TTE).

Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV).

Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central a partir de un ecocardiograma transtorácico (TTE).

Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV).

Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central a partir de un ecocardiograma transtorácico (TTE).

Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV).

Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central a partir de un ecocardiograma transtorácico (TTE).

Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV).

Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central a partir de un ecocardiograma transtorácico (TTE).

Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV).

Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central a partir de un ecocardiograma transtorácico (TTE).

Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV).

Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central a partir de un ecocardiograma transtorácico (TTE).

Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV).

Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central a partir de un ecocardiograma transtorácico (TTE).

Medición del ventrículo izquierdo: diástole de la dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVIDd), sístole de la dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVID)

Dimensión interna del ventrículo izquierdo en diástole (LVIDd) y Dimensión interna del ventrículo izquierdo en sístole (LVID) determinadas por el laboratorio central de ecocardiografía a partir de un ecocardiograma transtorácico (TTE).

Medición del ventrículo izquierdo: diástole de la dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVIDd), sístole de la dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVID)

Dimensión interna del ventrículo izquierdo en diástole (LVIDd) y Dimensión interna del ventrículo izquierdo en sístole (LVID) determinadas por el laboratorio central de ecocardiografía a partir de un ecocardiograma transtorácico (TTE).

Medición del ventrículo izquierdo: diástole de la dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVIDd), sístole de la dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVID)

Dimensión interna del ventrículo izquierdo en diástole (LVIDd) y Dimensión interna del ventrículo izquierdo en sístole (LVID) determinadas por el laboratorio central de ecocardiografía a partir de un ecocardiograma transtorácico (TTE).

Medición del ventrículo izquierdo: diástole de la dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVIDd), sístole de la dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVID)

Dimensión interna del ventrículo izquierdo en diástole (LVIDd) y Dimensión interna del ventrículo izquierdo en sístole (LVID) determinadas por el laboratorio central de ecocardiografía a partir de un ecocardiograma transtorácico (TTE).

Número de días de rehospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva

Definido como el número de días de hospitalización por ICC en los 12 meses anteriores a la fecha del procedimiento de implante de Clip en comparación con el número de días de reingreso por ICC en los 12 meses posteriores al implante de Clip.

Número de reingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)

Definido como el número de ingresos hospitalarios (es decir, eventos) para los cuales el diagnóstico primario de hospitalización es insuficiencia cardíaca congestiva, en los 12 meses posteriores al alta después del procedimiento MitraClip.

Volumen regurgitante

Volumen regurgitante medido por el laboratorio ecocardiográfico central en el seguimiento.

Volumen regurgitante

Volumen regurgitante medido por el laboratorio ecocardiográfico central en el seguimiento.

Volumen regurgitante

Volumen regurgitante medido por el laboratorio ecocardiográfico central en el seguimiento.

Fracción regurgitante (RF)

RF se define como el porcentaje del volumen sistólico del ventrículo izquierdo (VI) que regurgita en la aurícula izquierda.

Fracción regurgitante

RF se define como el porcentaje del volumen sistólico del ventrículo izquierdo (VI) que regurgita en la aurícula izquierda.

Fracción regurgitante

RF se define como el porcentaje del volumen sistólico del ventrículo izquierdo (VI) que regurgita en la aurícula izquierda.

Gasto cardíaco (GC)

El CO se define como el volumen de sangre bombeado por el ventrículo izquierdo por unidad de tiempo (L/min).

Salida cardíaca

El CO se define como el volumen de sangre bombeado por el ventrículo izquierdo por unidad de tiempo (L/min)

Salida cardíaca

El CO se define como el volumen de sangre bombeado por el ventrículo izquierdo por unidad de tiempo (L/min)

Índice cardíaco

Índice cardíaco (gasto cardíaco dividido por el área de superficie corporal) medido por ecocardiografía de laboratorio central.

Índice cardíaco

Índice cardíaco (gasto cardíaco dividido por el área de superficie corporal) medido por ecocardiografía de laboratorio central.

Índice cardíaco

Índice cardíaco (gasto cardíaco dividido por el área de superficie corporal) medido por ecocardiografía de laboratorio central.

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) determinada por el laboratorio de ecocardiografía central.

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) determinada por el laboratorio de ecocardiografía central.

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) determinada por el laboratorio de ecocardiografía central.

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) determinada por el laboratorio de ecocardiografía central.

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) determinada por el laboratorio de ecocardiografía central.

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) determinada por el laboratorio de ecocardiografía central.

Porcentaje de participantes libres de cirugía de válvula mitral

Porcentaje de pacientes que no se sometieron a reparación o reemplazo quirúrgico de la válvula mitral después del procedimiento índice MitraClip

Porcentaje de participantes libres de cirugía de válvula mitral

Porcentaje de pacientes que no se sometieron a reparación o reemplazo quirúrgico de la válvula mitral después del procedimiento índice MitraClip

Porcentaje de participantes libres de cirugía de válvula mitral

Porcentaje de pacientes que no se sometieron a reparación o reemplazo quirúrgico de la válvula mitral después del procedimiento índice MitraClip

Porcentaje de participantes libres de cirugía de válvula mitral

Porcentaje de pacientes que no se sometieron a reparación o reemplazo quirúrgico de la válvula mitral después del procedimiento índice MitraClip

Porcentaje de participantes libres de cirugía de válvula mitral

Porcentaje de pacientes que no se sometieron a reparación o reemplazo quirúrgico de la válvula mitral después del procedimiento índice MitraClip

Porcentaje de participantes libres de cirugía de válvula mitral

Porcentaje de pacientes que no se sometieron a reparación o reemplazo quirúrgico de la válvula mitral después del procedimiento índice MitraClip

Número de participantes con éxito en la reparación de la válvula mitral

El éxito de la reparación de la válvula mitral se define como la ausencia de cirugía de reemplazo de la válvula mitral por disfunción valvular, muerte, reoperación y IM > 2+ a los 12 meses.

Número de participantes con éxito en la reparación de la válvula mitral

Ausencia de cirugía de reemplazo de válvula mitral por disfunción valvular, muerte, reoperación y MR > 2+.

Medidas funcionales y estructurales compuestas - Porcentaje de participantes libres de muerte

Definido como todas las causas de muerte para el criterio principal de valoración de eventos adversos mayores (MAE) de seguridad. La muerte se divide además en 2 categorías:

A. La muerte cardíaca se define como la muerte debida a cualquiera de los siguientes:

1. Infarto agudo del miocardio.
2. Perforación cardíaca/taponamiento pericárdico.
3. Arritmia o alteración de la conducción.
4. Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular sospechoso de estar relacionado con el procedimiento.
5. Muerte debido a cualquier complicación del procedimiento, incluido sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación.
6. Cualquier muerte en la que no se pueda excluir una causa cardiaca.

B. La muerte no cardiaca se define como una muerte que no se debe a causas cardiacas (como se definió anteriormente).

Porcentaje de participantes con medidas funcionales y estructurales compuestas: ausencia de muerte y RM >2+

Kaplan-Meier estimó la proporción de pacientes que están vivos y tienen un grado de gravedad de insuficiencia mitral de 2+ o menos.

Número de participantes con embolización del dispositivo o dispositivo adjunto de un solo prospecto

La embolización del dispositivo se define como el desprendimiento bilateral del Clip que resulta en la embolización del Clip. Las razones para la embolización del Clip incluyen el desgarro de las valvas, el desbloqueo del Clip, la fractura del Clip o la colocación inadecuada del Clip (es decir, mala posición). No se incluyen las fracturas u otras fallas del Clip que no resulten en el desprendimiento del Clip de ambas valvas.

La conexión de un dispositivo de válvula mitral (SLDA) se define como la conexión de una válvula mitral al dispositivo MitraClip.

Número de participantes con embolización del dispositivo o dispositivo adjunto de un solo prospecto

La embolización del dispositivo se define como el desprendimiento bilateral del Clip que resulta en la embolización del Clip. Las razones para la embolización del Clip incluyen el desgarro de las valvas, el desbloqueo del Clip, la fractura del Clip o la colocación inadecuada del Clip (es decir, mala posición). No se incluyen las fracturas u otras fallas del Clip que no resulten en el desprendimiento del Clip de ambas valvas.

La conexión de un dispositivo de válvula mitral (SLDA) se define como la conexión de una válvula mitral al dispositivo MitraClip.

Número de participantes con embolización del dispositivo o dispositivo adjunto de un solo prospecto

La embolización del dispositivo se define como el desprendimiento bilateral del Clip que resulta en la embolización del Clip. Las razones para la embolización del Clip incluyen el desgarro de las valvas, el desbloqueo del Clip, la fractura del Clip o la colocación inadecuada del Clip (es decir, mala posición). No se incluyen las fracturas u otras fallas del Clip que no resulten en el desprendimiento del Clip de ambas valvas.

La conexión de un dispositivo de válvula mitral (SLDA) se define como la conexión de una válvula mitral al dispositivo MitraClip.

Número de participantes con embolización del dispositivo o dispositivo adjunto de un solo prospecto

La embolización del dispositivo se define como el desprendimiento bilateral del Clip que resulta en la embolización del Clip. Las razones para la embolización del Clip incluyen el desgarro de las valvas, el desbloqueo del Clip, la fractura del Clip o la colocación inadecuada del Clip (es decir, mala posición). No se incluyen las fracturas u otras fallas del Clip que no resulten en el desprendimiento del Clip de ambas valvas.

La conexión de un dispositivo de válvula mitral (SLDA) se define como la conexión de una válvula mitral al dispositivo MitraClip.

Número de participantes con embolización del dispositivo o dispositivo adjunto de un solo prospecto

La embolización del dispositivo se define como el desprendimiento bilateral del Clip que resulta en la embolización del Clip. Las razones para la embolización del Clip incluyen el desgarro de las valvas, el desbloqueo del Clip, la fractura del Clip o la colocación inadecuada del Clip (es decir, mala posición). No se incluyen las fracturas u otras fallas del Clip que no resulten en el desprendimiento del Clip de ambas valvas.

La conexión de un dispositivo de válvula mitral (SLDA) se define como la conexión de una válvula mitral al dispositivo MitraClip.

Número de participantes con cirugía de válvula mitral posterior al procedimiento MitraClip

Número de pacientes que se sometieron a reparación o reemplazo quirúrgico de la válvula mitral después del procedimiento índice MitraClip.

Número de participantes con el segundo dispositivo MitraClip implantado

Es un resumen de las reintervenciones para colocar un Dispositivo MitraClip adicional.

Porcentaje de participantes libres de mortalidad por todas las causas y cirugía de válvula mitral

Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de pacientes que están vivos y no se sometieron a una reparación o reemplazo quirúrgico de la válvula mitral después del procedimiento índice MitraClip

Porcentaje de participantes libres de mortalidad por todas las causas y cirugía de válvula mitral

Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de pacientes que están vivos y no se sometieron a una reparación o reemplazo quirúrgico de la válvula mitral después del procedimiento índice MitraClip

Porcentaje de participantes libres de mortalidad por todas las causas y cirugía de válvula mitral

Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de pacientes que están vivos y no se sometieron a una reparación o reemplazo quirúrgico de la válvula mitral después del procedimiento índice MitraClip

Porcentaje de participantes libres de mortalidad por todas las causas y cirugía de válvula mitral

Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de pacientes que están vivos y no se sometieron a una reparación o reemplazo quirúrgico de la válvula mitral después del procedimiento índice MitraClip

Porcentaje de participantes libres de mortalidad por todas las causas y cirugía de válvula mitral

Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de pacientes que están vivos y no se sometieron a una reparación o reemplazo quirúrgico de la válvula mitral después del procedimiento índice MitraClip

Número de participantes con reemplazo de válvula mitral

Definido como la frecuencia con la que los pacientes sometidos a cirugía requirieron el reemplazo de la válvula mitral.

Número de participantes con reemplazo de válvula mitral

Definido como la frecuencia con la que los pacientes sometidos a cirugía requirieron el reemplazo de la válvula mitral.

Número de participantes con reemplazo de válvula mitral

Definido como la frecuencia con la que los pacientes sometidos a cirugía requirieron el reemplazo de la válvula mitral.

Número de participantes con reemplazo de válvula mitral

Definido como la frecuencia con la que los pacientes sometidos a cirugía requirieron el reemplazo de la válvula mitral.