Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EVEREST II-Zulassungsstudie Hochrisikoregister (HRR) (HRR)

5. November 2018 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine Studie des Evalve® Herz-Kreislauf-Klappenreparatursystems (MitraClip®) Endovaskuläre Klappen-Edge-to-Edge-Reparaturstudie (EVEREST II) EVEREST II-Hochrisikoregister

Prospektives, multizentrisches, einarmiges Register. Klinische Nachbeobachtung bei Entlassung, 30 Tage, 6, 12, 18 und 24 Monate sowie 3, 4 und 5 Jahre.

Die Gruppe der gleichzeitigen Kontrollen (CC) wurde im Nachhinein aus den Patienten ermittelt, die auf die HRR untersucht wurden und sich nicht angemeldet hatten. Patientenüberleben nach 12 Monaten bestimmt. NCT00209274 (EVEREST II RCT) Verwendungszweck Perkutane Reduktion der klinisch signifikanten Mitralinsuffizienz bei symptomatischen Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine operative Mortalität (hohes chirurgisches Risiko) gilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die EVEREST II HRR ist eine einarmige prospektive, multizentrische klinische Studie, an der Patienten mit hohem Operationsrisiko der EVEREST II-Studie (NCT00209274) teilnehmen.

Patienten wurden als Patienten mit hohem chirurgischem Risiko eingestuft, wenn entweder ihre Society of Thoracic Surgery (STS) ein operatives Mortalitätsrisiko von ≥ 12 % vorhersagte oder der Prüfer des Chirurgen feststellte, dass der Patient aufgrund des Vorliegens von einem hohen Risiko (≥ 12 % des vorhergesagten operativen Mortalitätsrisikos) bestand , mindestens einer der folgenden vorab festgelegten Risikofaktoren:

  • Porzellanaorta oder mobiles Aortenatherom aufsteigend
  • Mediastinum nach der Bestrahlung
  • Vorherige Mediastinitis
  • Funktionelle MR mit Ejektionsfraktion (EF) < 40 %
  • Über 75 Jahre alt mit EF < 40 %
  • Vorherige erneute Operation mit durchgängigen Transplantaten
  • Zwei oder mehr vorherige Brustoperationen
  • Leberzirrhose

  • Drei oder mehr der folgenden STS-Hochrisikofaktoren:

    ich. Kreatinin > 2,5 mg/dl ii. Vorherige Brustoperation iii. Alter über 75 iv. EF < 35 %

Nach Abschluss der Aufnahme in die HRR wurde ein Prozess eingeleitet, um sicherzustellen, dass die Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an einer Parallelkontrollgruppe (CC) vorliegt. Es wurden Patienten identifiziert, um das Überleben über 12 Monate mit der aktuellen Standardbehandlung zu bestimmen. CC-Patienten stammten aus einer Kohorte von Patienten, die für die Aufnahme in das HRR untersucht, aber nicht aufgenommen wurden. Alle Patienten hatten eine mittelschwere bis schwere (3+) oder schwere (4+) MR basierend auf der transthorakalen Echokardiographie (TTE). Um für die Aufnahme in die CC-Gruppe in Frage zu kommen, musste der Patient anhand derselben Kriterien wie für die HRR als Patient mit hohem chirurgischem Risiko eingestuft werden. Bei der Nachuntersuchung an den klinischen Standorten wurde festgestellt, dass einige der ursprünglich identifizierten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer (3+) oder schwerer (4+) MI die Kriterien für ein hohes chirurgisches Risiko erfüllten. Einige dieser Patienten wurden aus folgenden Gründen nicht einbezogen: fehlende Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) vor Ort, fehlende Einverständniserklärung und keine Kontaktmöglichkeit. Die übrigen Patienten bilden die CC-Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare 2650 Ridge Ave., Walgreen Bldg, 3rd Floor, Cardiology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • The Care Group Heart Center 10590 N. Meridian, Ste. 300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kandidaten für den Hochrisiko-Teil der Studie müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Voraussichtliches verfahrensbedingtes Mortalitätsrisiko, berechnet mit dem STS-Rechner für chirurgische Risiken von ≥ 12 % oder nach Einschätzung des Prüfarztes des Chirurgen gilt der Patient aufgrund des Vorliegens einer der folgenden Indikationen als Hochrisikokandidat für eine Operation:

    1. Porzellanaorta oder mobiles Aortenatherom aufsteigend
    2. Mediastinum nach der Bestrahlung
    3. Vorherige Mediastinitis
    4. Funktionelles MR mit EF<40
    5. Über 75 Jahre alt mit EF<40
    6. Re-Operation mit durchgängigen Transplantaten
    7. Zwei oder mehr vorherige Brustoperationen
    8. Leberzirrhose i Drei oder mehr der folgenden STS-Hochrisikofaktoren: i) Kreatinin > 2,5 mg/dl ii) vorherige Brustoperation iii) Alter über 75 iv) EF<35
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Eine symptomatische mittelschwere bis schwere (3+) oder schwere (4+) chronische Mitralinsuffizienz (MR) und nach Einschätzung des Prüfarztes dürfte eine Intervention zur Reduzierung der MR dem Patienten eine Linderung der Symptome bescheren. Die MR wird gemäß Anhang A des EVEREST II-Studienprotokolls bestimmt. Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) als ASA IV oder niedriger.
  • Der primäre Regurgitationsstrahl entsteht durch eine Fehlkoaptation der A2- und P2-Muscheln der Mitralklappe.
  • Männlich oder weiblich. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von sieben (7) Tagen vor dem Eingriff ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter wurde über die Art der Studie informiert und stimmt deren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom Institutional Review Board des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.
  • Der Proband und der behandelnde Arzt vereinbaren, dass der Proband zu allen erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkommt.
  • Der behandelnde Arzt stellt fest, dass eine transseptale Katheterisierung möglich ist.

Ausschlusskriterien:

Kandidaten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

  • Nachweis eines akuten Myokardinfarkts in den letzten 2 Wochen der beabsichtigten Behandlung (definiert als: Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Infarkt mit Kreatinkinase (CK)-Enzymen ≥ dem Zweifachen (2X) des oberen Labornormalwerts mit dem Vorhandensein von a Das Kreatinkinase-MB-Isoenzym (CKMB) ist über die von der Einrichtung festgelegte Obergrenze des Normalwerts angestiegen.
  • Nach Einschätzung des Untersuchers kann die Oberschenkelvene weder einen 24-F-Katheter noch das Vorliegen einer ipsilateralen tiefen Venenthrombose (TVT) aufnehmen.
  • Ejektionsfraktion < 20 % und/oder end-systolische Dimension > 60 mm gemäß Definition in Anhang A des EVEREST II-Protokolls.
  • Mitralklappenöffnungsfläche < 4,0 cm2 gemäß Definition in Anhang A des EVEREST II-Protokolls.

  • Wenn Blättchenschlegel vorhanden sind:

    1. Schlegelbreite: Die Breite des Schlegelsegments ist größer oder gleich 15 mm, wie in Abschnitt 4.3 und Anhang A definiert, oder
    2. Schlegelspalt: Der Schlegelspalt ist größer oder gleich 10 mm, wie in Abschnitt 4.3 und Anhang A definiert.

  • Wenn eine Flugblattanbindung vorhanden ist:

    A). Koaptationslänge: Die vertikale Koaptationslänge beträgt weniger als 2 mm, wie in Abschnitt 4.3 und Anhang A definiert.

  • Anatomie des Segels, die eine Clip-Implantation, die richtige Positionierung des Clips auf den Segeln oder eine ausreichende Reduzierung der MR ausschließen kann. Dies kann Folgendes umfassen:
  • Anzeichen einer Verkalkung im Greifbereich der A2- und/oder P2-Muscheln
  • Vorhandensein einer signifikanten Spalte von A2- oder P2-Muscheln
  • Mehr als ein anatomisches Kriterium liegt dimensional nahe den Ausschlussgrenzen
  • Doppelflügel-Dreschflegel oder schwerer Doppelflügel-Prolaps
  • Fehlende primäre und sekundäre Akkordunterstützung
  • Hämodynamische Instabilität definiert als systolischer Druck < 90 mmHg ohne Belastungsreduzierung oder kardiogenen Schock oder die Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung oder einer intraaortalen Ballonpumpe.
  • Notwendigkeit einer dringenden oder dringenden Operation aus irgendeinem Grund.
  • Vorherige Operation des Mitralklappensegels oder eine derzeit implantierte mechanische Mitralklappenprothese.
  • Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation.
  • Aktive Endokarditis oder aktive rheumatische Herzkrankheit oder durch rheumatische Erkrankungen degenerierte Blättchen (d. h. nicht konform, perforiert).
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder der Patient lehnt Bluttransfusionen ab.
  • Aktive Infektionen, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordern (bei vorübergehender Erkrankung können sich Patienten 2 Wochen nach Absetzen der Antibiotika anmelden). Vor der Behandlung müssen die Patienten frei von Infektionen sein. Eventuell erforderliche zahnärztliche Arbeiten sollten mindestens 3 Wochen vor der Behandlung abgeschlossen sein.
  • Intravenöser Drogenmissbrauch oder vermutete Unfähigkeit, die Nachsorge einzuhalten.
  • Patienten, bei denen eine transösophageale Echokardiographie (TEE) kontraindiziert ist.
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für das Studium oder
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes handelt es sich um Patienten, bei denen das Vorhandensein eines permanenten Herzschrittmachers oder von Schrittmacherleitungen die Platzierung des Testgeräts beeinträchtigen würde oder bei denen die Platzierung des Testgeräts die Leitungen stören würde.
  • Nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder anderen Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die die aktuellen Endpunkte der Studie klinisch beeinträchtigt. [Hinweis: Versuche, die eine längere Nachbeobachtung von Produkten erfordern, die sich in der Erprobungsphase befanden, inzwischen aber im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Erprobungsversuche.]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochrisiko-Registrierungsarm
Umfasst Patienten mit einer prognostizierten verfahrensbedingten Mortalität von 12 % oder mehr. Der Hochrisiko-Registerzweig der Studie soll eine überlegene Sicherheit der Behandlung mit dem MitraClip im Vergleich zur Mitralklappenoperation zeigen. Die Patienten, die in diesem Arm aufgenommen werden, werden einer perkutanen Mitralklappenreparatur mit dem MitraClip-Implantat unterzogen.
Gerät: Perkutane Mitralklappenreparatur mit dem MitraClip-Implantat
Verfahren/Operation: Reparatur oder Ersatz der Mitralklappe. Reparatur oder Ersatz der Mitralklappe
Andere Namen:
  • MitraClip
  • MitraClip-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: 12 Monate
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), wie vom Core-Echokardiographie-Labor anhand eines transthorakalen Echokardiogramms (TTE) bestimmt.
12 Monate
Zusammengesetzte funktionale und strukturelle Maßnahmen – Freiheit vom Tod
Zeitfenster: 12 Monate

Definiert als alle Todesursachen für den primären Sicherheitsendpunkt „Major Adverse Event“ (MAE). Der Tod wird weiter in zwei Kategorien unterteilt:

A. Herztod ist definiert als Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen:

  1. Akuter Myokardinfarkt.
  2. Herzperforation/Perikardtamponade.
  3. Arrhythmie oder Reizleitungsstörung.
  4. Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Schlaganfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt.
  5. Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation.
  6. Jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann.

B. Nicht-kardialer Tod ist definiert als ein Tod, der nicht auf kardiale Ursachen (wie oben definiert) zurückzuführen ist.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Todesfreiheit und Mitralklappeninsuffizienz (MR) >2+
Zeitfenster: 12 Monate
Kaplan-Meier schätzte den Prozentsatz der Patienten, die noch am Leben sind und einen Schweregrad der Mitralinsuffizienz von 2+ oder weniger haben
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Nutzen – Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 30 Tage

Der wichtigste Wirksamkeitsendpunkt ist eine Bewertung mehrerer funktioneller und struktureller Nutzenmaße, einschließlich der New York Heart Association (NYHA)-Klasse.

Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität.

Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich im Ruhezustand wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen.

Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Weniger als normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen.

Klasse IV: Patienten mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina pectoris-Syndroms auftreten. Bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer der New York Heart Association (NYHA)-Klasse
Zeitfenster: 12 Monate

Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität.

Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich im Ruhezustand wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen.

Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Weniger als normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen.

Klasse IV: Patienten mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina pectoris-Syndroms auftreten. Bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu.
12 Monate
Klinische Maße der Nutzen-Lebensqualität (QOL), gemessen anhand der Kurzform (SF) 36
Zeitfenster: 12 Monate
Standardisierte Umfragen zur Lebensqualität ermöglichen es Ärzten, die Wirksamkeit verschiedener Behandlungsmethoden und die physischen und psychischen Vorteile zu bewerten, die ein Patient wahrscheinlich aus einer bestimmten Behandlung ziehen wird. Im EVEREST II HRR wurden die Patienten gebeten, die SF-36-QOL-Umfrage auszufüllen zu Studienbeginn, 30 Tage und 12 Monate. Die körperliche und geistige Funktion wurde anhand des PCS-Scores (Physical Component Summary) und des MCS-Scores (Mental Component Summary) bewertet. Die PCS- und MCS-Normen für 65- bis 75-Jährige liegen bei 44 bzw. 52; und 31 bzw. 46 für Patienten mit Herzinsuffizienz (CHF). Jede Skala aus dem SF-36 ist eine algebraische Summe der Antworten für alle Elemente dieser Skala. Zur einfacheren Analyse wird jede Skala dann mithilfe einer Formel, die die niedrigsten und höchsten möglichen Punktzahlen in 0 und 100 umwandelt, in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt bzw. Die Bewertung des SF-36 zeigt an, dass 0 % in einer Domäne die schlechtestmögliche Lebensqualität darstellt und 100 % eine vollständige Lebensqualität bedeutet.
12 Monate
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: 12 Monate
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV), bestimmt durch das Kernechokardiographielabor anhand eines transthorakalen Echokardiogramms (TTE).
12 Monate
Funktion des linken Ventrikels (LV) – Innendimension
Zeitfenster: 12 Monate
Innenmaß des linken Ventrikels in der Diastole (LVIDd) und Innenmaß des linken Ventrikels in der Systole (LVIDs), wie vom Kernechokardiographielabor anhand eines transthorakalen Echokardiogramms (TTE) bestimmt.
12 Monate
Anzahl der Patienten mit CHF, die während der Entlassung über einen Zeitraum von 12 Monaten ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen es in den 12 Monaten nach der MitraClip-Implantation zu erneuten Krankenhauseinweisungen wegen CHF kam.
12 Monate
Anzahl der CHF-Ereignisse, die während der Entlassung über einen Zeitraum von 12 Monaten zu Krankenhausaufenthalten führten
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit von erneuten Krankenhauseinweisungen wegen CHF in den 12 Monaten nach dem MitraClip-Implantationsverfahren.
12 Monate
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: Entlassung oder 30 Tage
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), bestimmt durch das Kernechokardiographielabor anhand eines transthorakalen Echokardiogramms (TTE).
Entlassung oder 30 Tage
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: Entlassung oder 30 Tage
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV), bestimmt durch das Kernechokardiographielabor anhand eines transthorakalen Echokardiogramms (TTE).
Entlassung oder 30 Tage
Funktion des linken Ventrikels (LV) – Innendimension
Zeitfenster: Entlassung oder 30 Tage
Innenmaß des linken Ventrikels in der Diastole (LVIDd) und Innenmaß des linken Ventrikels in der Systole (LVIDs), wie vom Kernechokardiographielabor anhand eines transthorakalen Echokardiogramms (TTE) bestimmt.
Entlassung oder 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE) auftraten
Zeitfenster: 30 Tage
Kombinierter klinischer Endpunkt: Tod, Myokardinfarkt, erneute Operation wegen fehlgeschlagener chirurgischer Reparatur oder Ersatz, nicht elektive kardiovaskuläre Operation wegen unerwünschter Ereignisse, Schlaganfall, Nierenversagen, tiefe Wundinfektion, Beatmung für mehr als 48 Stunden, gastrointestinale Komplikation, die eine Operation erfordert, Neuauftreten einer permanenten Vorhoferkrankung Flimmern, Septikämie und Transfusion von 2 oder mehr Bluteinheiten.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: 12 Monate
Kombinierter klinischer Endpunkt: Tod, Myokardinfarkt, erneute Operation wegen fehlgeschlagener chirurgischer Reparatur oder Ersatz, nicht elektive kardiovaskuläre Operation wegen unerwünschter Ereignisse, Schlaganfall, Nierenversagen, tiefe Wundinfektion, Beatmung für mehr als 48 Stunden, gastrointestinale Komplikation, die eine Operation erfordert, Neuauftreten einer permanenten Vorhoferkrankung Flimmern, Septikämie und Transfusion von 2 oder mehr Bluteinheiten.
12 Monate
Verfahrensfreiheit bei MAE im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Perkutaner Clip-Eingriff oder chirurgischer Eingriff ohne Auftreten von MAE im Krankenhaus.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer über 75 Jahre mit MAE
Zeitfenster: 30 Tage
Kombinierter klinischer Endpunkt: Tod, Myokardinfarkt, erneute Operation wegen fehlgeschlagener chirurgischer Reparatur oder Ersatz, nicht elektive kardiovaskuläre Operation wegen unerwünschter Ereignisse, Schlaganfall, Nierenversagen, tiefe Wundinfektion, Beatmung für mehr als 48 Stunden, gastrointestinale Komplikation, die eine Operation erfordert, Neuauftreten einer permanenten Vorhoferkrankung Flimmern, Septikämie und Transfusion von 2 oder mehr Bluteinheiten.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer über 75 Jahre mit MAE
Zeitfenster: 12 Monate
Kombinierter klinischer Endpunkt: Tod, Myokardinfarkt, erneute Operation wegen fehlgeschlagener chirurgischer Reparatur oder Ersatz, nicht elektive kardiovaskuläre Operation wegen unerwünschter Ereignisse, Schlaganfall, Nierenversagen, tiefe Wundinfektion, Beatmung für mehr als 48 Stunden, gastrointestinale Komplikation, die eine Operation erfordert, Neuauftreten einer permanenten Vorhoferkrankung Flimmern, Septikämie und Transfusion von 2 oder mehr Bluteinheiten.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage

Definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse, die sich aus der Indexprozedur ergeben:

  • Hämatom an der Zugangsstelle >6 cm;
  • Retroperitoneales Hämatom;
  • Arterielle-venöse Fistel;
  • Symptomatische periphere Ischämie/Nervenverletzung mit klinischen Anzeichen oder Symptomen, die >24 Stunden anhalten;
  • Gefäßchirurgische Reparaturen an Katheterzugangsstellen;
  • Lungenembolie;
  • Ipsilateraler tiefer Venenthrombus; oder
  • Zugangsortbedingte Infektion, die eine intravenöse Antibiotikagabe und/oder einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordert.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 12 Monate

Definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse, die sich aus der Indexprozedur ergeben:

  • Hämatom an der Zugangsstelle >6 cm;
  • Retroperitoneales Hämatom;
  • Arterielle-venöse Fistel;
  • Symptomatische periphere Ischämie/Nervenverletzung mit klinischen Anzeichen oder Symptomen, die >24 Stunden anhalten;
  • Gefäßchirurgische Reparaturen an Katheterzugangsstellen;
  • Lungenembolie;
  • Ipsilateraler tiefer Venenthrombus; oder
  • Zugangsortbedingte Infektion, die eine intravenöse Antibiotikagabe und/oder einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordert.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als verfahrensbedingte Blutung, die eine Transfusion von ≥2 Bluteinheiten und/oder einen chirurgischen Eingriff erfordert.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als verfahrensbedingte Blutung, die eine Transfusion von ≥2 Bluteinheiten und/oder einen chirurgischen Eingriff erfordert.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit nicht zerebraler Thromboembolie
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als Wandthrombus oder Thromboembolie im Gefäßsystem (mit Ausnahme von Ereignissen im Zentralnervensystem), die durch standardmäßige klinische Tests und Labortests bestätigt wurden und eine Intervention erfordern.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit nicht zerebraler Thromboembolie
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als Wandthrombus oder Thromboembolie im Gefäßsystem (mit Ausnahme von Ereignissen im Zentralnervensystem), die durch standardmäßige klinische Tests und Labortests bestätigt wurden und eine Intervention erfordern.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage
Nachweis der Bildung eines sich unabhängig bewegenden Thrombus an irgendeinem Teil des Clips oder eines im Handel erhältlichen Implantats, das während der Operation verwendet wird, durch Echokardiographie oder Durchleuchtung. Wenn Clip explantiert oder eine Autopsie durchgeführt wird, sollte diese Diagnose bestätigt werden.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate
Nachweis der Bildung eines sich unabhängig bewegenden Thrombus an irgendeinem Teil des Clips oder eines im Handel erhältlichen Implantats, das während der Operation verwendet wird, durch Echokardiographie oder Durchleuchtung. Wenn Clip explantiert oder eine Autopsie durchgeführt wird, sollte diese Diagnose bestätigt werden.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Hämolyse
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als neu auftretende Anämie im Zusammenhang mit Labornachweisen einer Zerstörung roter Blutkörperchen. Wird diagnostiziert, wenn das freie Hämoglobin im Plasma bei zwei Messungen innerhalb von 24 Stunden oder bei einer Messung mehr als 40 mg/dl beträgt, wenn eine Intervention aufgrund anderer klinischer Symptome eingeleitet wird
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Hämolyse
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als neu auftretende Anämie im Zusammenhang mit Labornachweisen einer Zerstörung roter Blutkörperchen. Wird diagnostiziert, wenn das freie Hämoglobin im Plasma bei zwei Messungen innerhalb von 24 Stunden oder bei einer Messung mehr als 40 mg/dl beträgt, wenn eine Intervention aufgrund anderer klinischer Symptome eingeleitet wird.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Rhythmusstörungen
Zeitfenster: 30 Tage
Beinhaltet alle neu aufgetretenen Vorhofflimmern und Herzblockaden, die den Einsatz eines permanenten Herzschrittmachers erfordern.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Rhythmusstörungen
Zeitfenster: 12 Monate
Beinhaltet alle neu aufgetretenen Vorhofflimmern und Herzblockaden, die den Einsatz eines permanenten Herzschrittmachers erfordern.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Endokarditis
Zeitfenster: 30 Tage

Mithilfe der Duke-Kriterien kann eine Endokarditis bestätigt werden durch:

Pathologische Kriterien: Eine Endokarditis wird bestätigt, wenn Mikroorganismen durch Kultur oder Histologie in einer Vegetation, einer embolisierten Vegetation oder einem intrakardialen Abszess identifiziert werden; oder wenn pathologische Läsionen beobachtet und histologisch bestätigt werden, die eine aktive Endokarditis zeigen.

Klinische Kriterien: Eine Endokarditis wird durch das Vorliegen von 2 Hauptkriterien, 1 Hauptkriterium und 3 Nebenkriterien oder 5 Nebenkriterien bestätigt. Zu den Hauptkriterien gehören dauerhaft positive Blutkulturen mit dem Vorhandensein typischer Endokarditis-Organismen; anhaltende Bakteriämie; Hinweise auf eine endokardiale Beteiligung mit positivem Echokardiogramm mit Anzeichen von oszillierender Vegetation, Abszessen, Klappenperforation, neuer teilweiser Dehiszenz der Klappenprothese oder neuer Klappeninsuffizienz. Zu den Nebenkriterien gehören eine prädisponierende Herzerkrankung, Fieber, Gefäßphänomene, immunologische Phänomene und eine positive Blutkultur oder ein Echokardiogramm, die die Hauptkriterien nicht erfüllen.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Endokarditis
Zeitfenster: 12 Monate

Mithilfe der Duke-Kriterien kann eine Endokarditis bestätigt werden durch:

Pathologische Kriterien: Eine Endokarditis wird bestätigt, wenn Mikroorganismen durch Kultur oder Histologie in einer Vegetation, einer embolisierten Vegetation oder einem intrakardialen Abszess identifiziert werden; oder wenn pathologische Läsionen beobachtet und histologisch bestätigt werden, die eine aktive Endokarditis zeigen.

Klinische Kriterien: Eine Endokarditis wird durch das Vorliegen von 2 Hauptkriterien, 1 Hauptkriterium und 3 Nebenkriterien oder 5 Nebenkriterien bestätigt.

Zu den Hauptkriterien gehören dauerhaft positive Blutkulturen mit dem Vorhandensein typischer Endokarditis-Organismen; anhaltende Bakteriämie; Hinweise auf eine endokardiale Beteiligung mit positivem Echokardiogramm mit Anzeichen von oszillierender Vegetation, Abszessen, Klappenperforation, neuer teilweiser Dehiszenz der Klappenprothese oder neuer Klappeninsuffizienz.

Zu den Nebenkriterien gehören eine prädisponierende Herzerkrankung, Fieber, Gefäßphänomene, immunologische Phänomene und eine positive Blutkultur oder ein Echokardiogramm, die die Hauptkriterien nicht erfüllen.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhofseptumdefekt (ASD)
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten einer klinisch signifikanten ASD als Folge des Eingriffs, der einen Eingriff erfordert.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhofseptumdefekt (ASD)
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten einer klinisch signifikanten ASD als Folge des Eingriffs, der einen Eingriff erfordert.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Mitralklappenstenose
Zeitfenster: 30 Tage
Mitralstenose im Zusammenhang mit einer gesamten Öffnungsfläche der Mitralklappe von weniger als 1,5 cm2.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Mitralklappenstenose
Zeitfenster: 12 Monate
Mitralstenose im Zusammenhang mit einer gesamten Öffnungsfläche der Mitralklappe von weniger als 1,5 cm2.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Mitralklappenstenose
Zeitfenster: 24 Monate
Mitralstenose im Zusammenhang mit einer gesamten Öffnungsfläche der Mitralklappe von weniger als 1,5 cm2.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Mitralklappenstenose
Zeitfenster: 36 Monate
Mitralstenose im Zusammenhang mit einer gesamten Öffnungsfläche der Mitralklappe von weniger als 1,5 cm2.
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Mitralklappenstenose
Zeitfenster: 48 Monate
Mitralstenose im Zusammenhang mit einer gesamten Öffnungsfläche der Mitralklappe von weniger als 1,5 cm2.
48 Monate
Mitralklappenfläche: Durch Planimetrie
Zeitfenster: 30 Tage
Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie.
30 Tage
Mitralklappenfläche: Durch Planimetrie
Zeitfenster: 12 Monate
Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie.
12 Monate
Mitralklappenfläche: Durch Planimetrie
Zeitfenster: 24 Monate
Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie.
24 Monate
Mitralklappenfläche: Durch Planimetrie
Zeitfenster: 36 Monate
Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie.
36 Monate
Mitralklappenfläche: Durch Planimetrie
Zeitfenster: 48 Monate
Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie.
48 Monate
Mitralklappenfläche: Durch Planimetrie
Zeitfenster: 60 Monate
Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie.
60 Monate
Mitralklappenfläche: Nach Druckhalbzeit
Zeitfenster: 30 Tage
Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie.
30 Tage
Mitralklappenfläche: Nach Druckhalbzeit
Zeitfenster: 12 Monate
Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie.
12 Monate
Mitralklappenfläche: Nach Druckhalbzeit
Zeitfenster: 24 Monate
Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie.
24 Monate
Mitralklappenfläche: Nach Druckhalbzeit
Zeitfenster: 36 Monate
Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie.
36 Monate
Mitralklappenfläche: Nach Druckhalbzeit
Zeitfenster: 48 Monate
Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie.
48 Monate
Mitralklappenfläche: Nach Druckhalbzeit
Zeitfenster: 60 Monate
Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie.
60 Monate
Mitralklappenflächenindex: Durch Planimetrie
Zeitfenster: 30 Tage
Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie mittels Planimetrie und indexiert auf die Körperoberfläche [MVA-Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
30 Tage
Mitralklappenflächenindex: Durch Planimetrie
Zeitfenster: 12 Monate
Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie mittels Planimetrie und indexiert auf die Körperoberfläche [MVA-Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
12 Monate
Mitralklappenflächenindex: Durch Planimetrie
Zeitfenster: 24 Monate
Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie mittels Planimetrie und indexiert auf die Körperoberfläche [MVA-Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
24 Monate
Mitralklappenflächenindex: Durch Planimetrie
Zeitfenster: 36 Monate
Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie mittels Planimetrie und indexiert auf die Körperoberfläche [MVA-Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
36 Monate
Mitralklappenflächenindex: Durch Planimetrie
Zeitfenster: 48 Monate
Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie mittels Planimetrie und indexiert auf die Körperoberfläche [MVA-Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
48 Monate
Mitralklappenflächenindex: Durch Planimetrie
Zeitfenster: 60 Monate
Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie mittels Planimetrie und indexiert auf die Körperoberfläche [MVA-Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
60 Monate
Mitralklappenflächenindex (MVA): nach Druck-Halbzeit-Formel
Zeitfenster: 30 Tage

Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie unter Verwendung der Druckhalbwertszeitformel und indiziert in die Körperoberfläche (BSA).

[MVA-Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]
30 Tage
Mitralklappenflächenindex: Halbzeitformel nach Druck
Zeitfenster: 12 Monate
Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie unter Verwendung der Druckhalbwertszeitformel und indexiert auf die Körperoberfläche [MVA-Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
12 Monate
Mitralklappenflächenindex: Halbzeitformel nach Druck
Zeitfenster: 24 Monate
Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie unter Verwendung der Druckhalbwertszeitformel und indexiert auf die Körperoberfläche [MVA-Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
24 Monate
Mitralklappenflächenindex: Halbzeitformel nach Druck
Zeitfenster: 36 Monate
Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie unter Verwendung der Druckhalbwertszeitformel und indexiert auf die Körperoberfläche [MVA-Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
36 Monate
Mitralklappenflächenindex: Halbzeitformel nach Druck
Zeitfenster: 48 Monate
Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie unter Verwendung der Druckhalbwertszeitformel und indexiert auf die Körperoberfläche [MVA-Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
48 Monate
Mitralklappenflächenindex: Halbzeitformel nach Druck
Zeitfenster: 60 Monate
Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie unter Verwendung der Druckhalbwertszeitformel und indexiert auf die Körperoberfläche [MVA-Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
60 Monate
Transvalvulärer Mitralklappengradient
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als der mittlere Druckgradient über der Mitralklappe, gemessen durch Echokardiographie.
30 Tage
Transvalvulärer Mitralklappengradient
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als der mittlere Druckgradient über der Mitralklappe, gemessen durch Echokardiographie.
12 Monate
Transvalvulärer Mitralklappengradient
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als der mittlere Druckgradient über der Mitralklappe, gemessen durch Echokardiographie.
24 Monate
Transvalvulärer Mitralklappengradient
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als der mittlere Druckgradient über der Mitralklappe, gemessen durch Echokardiographie.
36 Monate
Transvalvulärer Mitralklappengradient
Zeitfenster: 48 Monate
Definiert als der mittlere Druckgradient über der Mitralklappe, gemessen durch Echokardiographie.
48 Monate
Transvalvulärer Mitralklappengradient
Zeitfenster: 60 Monate
Definiert als der mittlere Druckgradient über der Mitralklappe, gemessen durch Echokardiographie.
60 Monate
Mitralklappenindex
Zeitfenster: 30 Tage
Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie und indexiert auf die Körperoberfläche [MVA-Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]
30 Tage
Mitralklappenindex
Zeitfenster: 12 Monate
Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie und indexiert auf die Körperoberfläche [MVA-Index = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit neuem Coumadin-Einsatz
Zeitfenster: 30 Tage
Neuer Einsatz von Coumadin oder Warfarin zur Behandlung eines potenziellen Thrombus an einer Defibrillatorleitung.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit neuem Coumadin-Einsatz
Zeitfenster: 6 Monate
Neuer Einsatz von Coumadin oder Warfarin zur Behandlung eines potenziellen Thrombus an einer Defibrillatorleitung.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit neuem Coumadin-Einsatz
Zeitfenster: 12 Monate
Neuer Einsatz von Coumadin oder Warfarin zur Behandlung eines potenziellen Thrombus an einer Defibrillatorleitung.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die in ein Pflegeheim, eine Pflegeeinrichtung oder ein Krankenhaus entlassen wurden
Zeitfenster: 30 Tage
Entlassung aus dem Krankenhaus nach endgültiger Behandlung in ein Pflegeheim oder eine qualifizierte Pflegeeinrichtung.
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, geschätzt auf 30 Tage
Definiert als die Anzahl der Tage vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus. Dies gilt nicht für die Zeit in einer Pflege- oder Pflegeeinrichtung.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, geschätzt auf 30 Tage
Zeit nach dem Eingriff auf der Intensivstation (ICU)/Intensivstation (CCU).
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation/CCU, geschätzt auf 30 Tage
Anzahl der Stunden, die Patienten auf einer Intensivstation oder Intensivstation verbringen, bevor sie entlassen oder auf eine Standardstation verlegt werden.
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation/CCU, geschätzt auf 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Clip-Implantation
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der erfolgreichen Einbringung und Entfaltung von Clip-Implantaten mit echokardiographischem Nachweis der Annäherung des Blättchens und der Entnahme des zu untersuchenden Einführkatheters.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit hohem Verfahrenserfolgsrisiko
Zeitfenster: 30 Tage
Erfolgreiche Implantation des/der Clips mit resultierendem MR-Schweregrad von 2+ oder weniger bei der Entlassung oder einer 1-Grad-MR-Reduktion bei der Entlassung, begleitet von einer 1-Stufen-Reduktion der NYHA.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit MR-Schweregrad
Zeitfenster: Entlassung oder 30 Tage
MR-Schweregrad: Standortbeurteilter Schweregrad der Mitralinsuffizienz mittels Echokardiographie. Der Schweregrad der MR wird auf einer Skala von 0+ bis 4+ bewertet, wobei 0+ das Fehlen einer Mitralklappeninsuffizienz bedeutet, 1+ für mild, 1+ bis 2+ für leicht bis mäßig und 2+ bis 3+ für mäßig bis mäßig bis mäßig steht -Schwer, 3+ ist mittelschwer bis schwer, 3+ bis 4+ ist mittelschwer bis schwer bis schwer, 4+ ist schwer.
Entlassung oder 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit MR-Schweregrad
Zeitfenster: 12 Monate
MR-Schweregrad: Standortbeurteilter Schweregrad der Mitralinsuffizienz mittels Echokardiographie. Der Schweregrad der MR wird auf einer Skala von 0+ bis 4+ bewertet, wobei 0+ das Fehlen einer Mitralklappeninsuffizienz bedeutet, 1+ für mild, 1+ bis 2+ für leicht bis mäßig und 2+ bis 3+ für mäßig bis mäßig bis mäßig steht -Schwer, 3+ ist mittelschwer bis schwer, 3+ bis 4+ ist mittelschwer bis schwer bis schwer, 4+ ist schwer.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit MR-Schweregrad
Zeitfenster: 24 Monate
MR-Schweregrad: Standortbeurteilter Schweregrad der Mitralinsuffizienz mittels Echokardiographie. Der Schweregrad der MR wird auf einer Skala von 0+ bis 4+ bewertet, wobei 0+ das Fehlen einer Mitralklappeninsuffizienz bedeutet, 1+ für mild, 1+ bis 2+ für leicht bis mäßig und 2+ bis 3+ für mäßig bis mäßig bis mäßig steht -Schwer, 3+ ist mittelschwer bis schwer, 3+ bis 4+ ist mittelschwer bis schwer bis schwer, 4+ ist schwer.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit MR-Schweregrad
Zeitfenster: 36 Monate
MR-Schweregrad: Standortbeurteilter Schweregrad der Mitralinsuffizienz mittels Echokardiographie. Der Schweregrad der MR wird auf einer Skala von 0+ bis 4+ bewertet, wobei 0+ das Fehlen einer Mitralklappeninsuffizienz bedeutet, 1+ für mild, 1+ bis 2+ für leicht bis mäßig und 2+ bis 3+ für mäßig bis mäßig bis mäßig steht -Schwer, 3+ ist mittelschwer bis schwer, 3+ bis 4+ ist mittelschwer bis schwer bis schwer, 4+ ist schwer.
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit MR-Schweregrad
Zeitfenster: 48 Monate
MR-Schweregrad: Standortbeurteilter Schweregrad der Mitralinsuffizienz mittels Echokardiographie. Der Schweregrad der MR wird auf einer Skala von 0+ bis 4+ bewertet, wobei 0+ das Fehlen einer Mitralklappeninsuffizienz bedeutet, 1+ für mild, 1+ bis 2+ für leicht bis mäßig und 2+ bis 3+ für mäßig bis mäßig bis mäßig steht -Schwer, 3+ ist mittelschwer bis schwer, 3+ bis 4+ ist mittelschwer bis schwer bis schwer, 4+ ist schwer.
48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit MR-Schweregrad
Zeitfenster: 60 Monate
MR-Schweregrad: Standortbeurteilter Schweregrad der Mitralinsuffizienz mittels Echokardiographie. Der Schweregrad der MR wird auf einer Skala von 0+ bis 4+ bewertet, wobei 0+ das Fehlen einer Mitralklappeninsuffizienz bedeutet, 1+ für mild, 1+ bis 2+ für leicht bis mäßig und 2+ bis 3+ für mäßig bis mäßig bis mäßig steht -Schwer, 3+ ist mittelschwer bis schwer, 3+ bis 4+ ist mittelschwer bis schwer bis schwer, 4+ ist schwer.
60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsdauer
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als der Anteil der Patienten mit akutem prozeduralem Erfolg mit einem MRT-Schweregrad von 2+ oder weniger, bei denen wegen einer Klappenfunktionsstörung kein chirurgischer Eingriff erforderlich war.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsdauer
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als der Anteil der Patienten mit akutem prozeduralem Erfolg mit einem MRT-Schweregrad von 2+ oder weniger, bei denen wegen einer Klappenfunktionsstörung kein chirurgischer Eingriff erforderlich war.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Haltbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, bei denen eine akute Verringerung des MRT-Schweregrads um mindestens einen Grad (gemessen am Entlassungsechokardiogramm) vorliegt, bei denen kein chirurgischer Eingriff wegen einer Klappenfunktionsstörung erforderlich war und die eine der folgenden Bedingungen erfüllen: 1) MRT-Schweregrad von 2+ oder weniger oder 2) eine Verringerung des MR-Schweregrads um eine Stufe im Vergleich zum Ausgangswert, begleitet von einer Verringerung der NYHA um mindestens eine Stufe.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Haltbarkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Patienten, bei denen eine akute Verringerung des MRT-Schweregrads um mindestens einen Grad (gemessen am Entlassungsechokardiogramm) vorliegt, bei denen kein chirurgischer Eingriff wegen einer Klappenfunktionsstörung erforderlich war und die eine der folgenden Bedingungen erfüllen: 1) MRT-Schweregrad von 2+ oder weniger oder 2) eine Verringerung des MR-Schweregrads um eine Stufe im Vergleich zum Ausgangswert, begleitet von einer Verringerung der NYHA um mindestens eine Stufe.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetzten funktionellen und strukturellen Maßnahmen – klinische Maßnahmen mit Nutzen – Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 24 Monate

Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität.

Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich im Ruhezustand wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen.

Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Weniger als normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen.

Klasse IV: Patienten mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina pectoris-Syndroms auftreten. Bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetzten funktionellen und strukturellen Maßnahmen – klinische Maßnahmen mit Nutzen – Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 36 Monate

Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität.

Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich im Ruhezustand wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen.

Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Weniger als normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen.

Klasse IV: Patienten mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina pectoris-Syndroms auftreten. Bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu.
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetzten funktionellen und strukturellen Maßnahmen – klinische Maßnahmen mit Nutzen – Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 48 Monate

Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität.

Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich im Ruhezustand wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen.

Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Weniger als normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen.

Klasse IV: Patienten mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina pectoris-Syndroms auftreten. Bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu.
48 Monate
Anzahl der Teilnehmer der New York Heart Association (NYHA)-Klasse
Zeitfenster: 60 Monate

Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität.

Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich im Ruhezustand wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen.

Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Weniger als normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen.

Klasse IV: Patienten mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina pectoris-Syndroms auftreten. Bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu.
60 Monate
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV).
Zeitfenster: 24 Monate
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), bestimmt durch das Kernechokardiographielabor anhand eines transthorakalen Echokardiogramms (TTE).
24 Monate
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV).
Zeitfenster: 36 Monate
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), bestimmt durch das Kernechokardiographielabor anhand eines transthorakalen Echokardiogramms (TTE).
36 Monate
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV).
Zeitfenster: 48 Monate
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), bestimmt durch das Kernechokardiographielabor anhand eines transthorakalen Echokardiogramms (TTE).
48 Monate
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV).
Zeitfenster: 60 Monate
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), bestimmt durch das Kernechokardiographielabor anhand eines transthorakalen Echokardiogramms (TTE).
60 Monate
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV).
Zeitfenster: 24 Monate
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV), bestimmt durch das Kernechokardiographielabor anhand eines transthorakalen Echokardiogramms (TTE).
24 Monate
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV).
Zeitfenster: 36 Monate
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV), bestimmt durch das Kernechokardiographielabor anhand eines transthorakalen Echokardiogramms (TTE).
36 Monate
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV).
Zeitfenster: 48 Monate
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV), bestimmt durch das Kernechokardiographielabor anhand eines transthorakalen Echokardiogramms (TTE).
48 Monate
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV).
Zeitfenster: 60 Monate
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV), bestimmt durch das Kernechokardiographielabor anhand eines transthorakalen Echokardiogramms (TTE).
60 Monate
Linksventrikuläre Messung: Linksventrikuläre Innendimensionsdiastole (LVIDd), Linksventrikuläre Innendimensionssystole (LVIDs)
Zeitfenster: 24 Monate
Innenmaß des linken Ventrikels in der Diastole (LVIDd) und Innenmaß des linken Ventrikels in der Systole (LVIDs), wie vom Kernechokardiographielabor anhand eines transthorakalen Echokardiogramms (TTE) bestimmt.
24 Monate
Linksventrikuläre Messung: Linksventrikuläre Innendimensionsdiastole (LVIDd), Linksventrikuläre Innendimensionssystole (LVIDs)
Zeitfenster: 36 Monate
Innenmaß des linken Ventrikels in der Diastole (LVIDd) und Innenmaß des linken Ventrikels in der Systole (LVIDs), wie vom Kernechokardiographielabor anhand eines transthorakalen Echokardiogramms (TTE) bestimmt.
36 Monate
Linksventrikuläre Messung: Linksventrikuläre Innendimensionsdiastole (LVIDd), Linksventrikuläre Innendimensionssystole (LVIDs)
Zeitfenster: 48 Monate
Innenmaß des linken Ventrikels in der Diastole (LVIDd) und Innenmaß des linken Ventrikels in der Systole (LVIDs), wie vom Kernechokardiographielabor anhand eines transthorakalen Echokardiogramms (TTE) bestimmt.
48 Monate
Linksventrikuläre Messung: Linksventrikuläre Innendimensionsdiastole (LVIDd), Linksventrikuläre Innendimensionssystole (LVIDs)
Zeitfenster: 60 Monate
Innenmaß des linken Ventrikels in der Diastole (LVIDd) und Innenmaß des linken Ventrikels in der Systole (LVIDs), wie vom Kernechokardiographielabor anhand eines transthorakalen Echokardiogramms (TTE) bestimmt.
60 Monate
Anzahl der Tage, die wegen CHF erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als die Anzahl der Tage, die in den 12 Monaten vor der Clip-Implantation wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, im Vergleich zur Anzahl der Tage, die in den 12 Monaten nach der Clip-Implantation wegen Herzinsuffizienz erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
12 Monate
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz (CHF)
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als die Anzahl der Krankenhauseinweisungen (d. h. Ereignisse), bei denen die Hauptdiagnose für einen Krankenhausaufenthalt Herzinsuffizienz ist, in den 12 Monaten nach der Entlassung nach dem MitraClip-Eingriff.
12 Monate
Regurgitantes Volumen
Zeitfenster: 30 Tage
Regurgitantvolumen, gemessen durch das echokardiographische Kernlabor bei der Nachuntersuchung.
30 Tage
Regurgitantes Volumen
Zeitfenster: 12 Monate
Regurgitantvolumen, gemessen durch das echokardiographische Kernlabor bei der Nachuntersuchung.
12 Monate
Regurgitantes Volumen
Zeitfenster: 24 Monate
Regurgitantvolumen, gemessen durch das echokardiographische Kernlabor bei der Nachuntersuchung.
24 Monate
Regurgitante Fraktion (RF)
Zeitfenster: 30 Tage
RF ist definiert als der Prozentsatz des linksventrikulären (LV) Schlagvolumens, der in den linken Vorhof regurgitiert.
30 Tage
Regurgitante Fraktion
Zeitfenster: 12 Monate
RF ist definiert als der Prozentsatz des linksventrikulären (LV) Schlagvolumens, der in den linken Vorhof regurgitiert.
12 Monate
Regurgitante Fraktion
Zeitfenster: 24 Monate
RF ist definiert als der Prozentsatz des linksventrikulären (LV) Schlagvolumens, der in den linken Vorhof regurgitiert.
24 Monate
Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: 30 Tage
CO ist definiert als das Blutvolumen, das pro Zeiteinheit (l/min) vom linken Ventrikel gepumpt wird.
30 Tage
Herzleistung
Zeitfenster: 12 Monate
CO ist definiert als das vom linken Ventrikel pro Zeiteinheit gepumpte Blutvolumen (l/min).
12 Monate
Herzleistung
Zeitfenster: 24 Monate
CO ist definiert als das vom linken Ventrikel pro Zeiteinheit gepumpte Blutvolumen (l/min).
24 Monate
Herzindex
Zeitfenster: 30 Tage
Herzindex (Herzzeitvolumen dividiert durch Körperoberfläche), gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie.
30 Tage
Herzindex
Zeitfenster: 12 Monate
Herzindex (Herzzeitvolumen dividiert durch Körperoberfläche), gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie.
12 Monate
Herzindex
Zeitfenster: 24 Monate
Herzindex (Herzzeitvolumen dividiert durch Körperoberfläche), gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie.
24 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Entlassung oder 30 Tage
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), bestimmt durch das zentrale Echokardiographielabor.
Entlassung oder 30 Tage
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 12 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), bestimmt durch das zentrale Echokardiographielabor.
12 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 24 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), bestimmt durch das zentrale Echokardiographielabor.
24 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 36 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), bestimmt durch das zentrale Echokardiographielabor.
36 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 48 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), bestimmt durch das zentrale Echokardiographielabor.
48 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 60 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), bestimmt durch das zentrale Echokardiographielabor.
60 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die von einer Mitralklappenoperation befreit sind
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Patienten, bei denen nach dem Index-MitraClip-Eingriff keine chirurgische Reparatur oder kein Ersatz der Mitralklappe durchgeführt wurde
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer, die von einer Mitralklappenoperation befreit sind
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen nach dem Index-MitraClip-Eingriff keine chirurgische Reparatur oder kein Ersatz der Mitralklappe durchgeführt wurde
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die von einer Mitralklappenoperation befreit sind
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen nach dem Index-MitraClip-Eingriff keine chirurgische Reparatur oder kein Ersatz der Mitralklappe durchgeführt wurde
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die von einer Mitralklappenoperation befreit sind
Zeitfenster: 36 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen nach dem Index-MitraClip-Eingriff keine chirurgische Reparatur oder kein Ersatz der Mitralklappe durchgeführt wurde
36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die von einer Mitralklappenoperation befreit sind
Zeitfenster: 48 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen nach dem Index-MitraClip-Eingriff keine chirurgische Reparatur oder kein Ersatz der Mitralklappe durchgeführt wurde
48 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die von einer Mitralklappenoperation befreit sind
Zeitfenster: 60 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen nach dem Index-MitraClip-Eingriff keine chirurgische Reparatur oder kein Ersatz der Mitralklappe durchgeführt wurde
60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Mitralklappenreparatur
Zeitfenster: 12 Monate
Der Erfolg einer Mitralklappenreparatur ist definiert als das Fehlen einer Mitralklappenersatzoperation wegen Klappenfunktionsstörung, Tod, erneuter Operation und MR > 2+ nach 12 Monaten.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Mitralklappenreparatur
Zeitfenster: 24 Monate
Keine Mitralklappenersatzoperation bei Klappendysfunktion, Tod, erneuter Operation und MR > 2+.
24 Monate
Zusammengesetzte funktionale und strukturelle Maßnahmen – Prozentsatz der Teilnehmer mit Todesfreiheit
Zeitfenster: 24 Monate

Definiert als alle Todesursachen für den primären Sicherheitsendpunkt „Major Adverse Event“ (MAE). Der Tod wird weiter in zwei Kategorien unterteilt:

A. Herztod ist definiert als Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen:

  1. Akuter Myokardinfarkt.
  2. Herzperforation/Perikardtamponade.
  3. Arrhythmie oder Reizleitungsstörung.
  4. Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Schlaganfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt.
  5. Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation.
  6. Jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann.

B. Nicht-kardialer Tod ist definiert als ein Tod, der nicht auf kardiale Ursachen (wie oben definiert) zurückzuführen ist.
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit zusammengesetzten funktionellen und strukturellen Maßnahmen – Freiheit von Tod und MR >2+
Zeitfenster: 24 Monate
Kaplan-Meier schätzte den Anteil der Patienten, die noch am Leben sind und einen Schweregrad der Mitralinsuffizienz von 2+ oder weniger haben.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Geräteembolisierung oder Einzelblatt-Geräteanbringung
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate

Eine Geräteembolisierung ist definiert als beidseitige Clip-Ablösung, die zu einer Clip-Embolisierung führt. Zu den Gründen für eine Clip-Embolisierung zählen das Reißen des Segels, das Entriegeln des Clips, ein Clip-Fraktur oder eine unzureichende Clip-Platzierung (d. h. eine Fehlposition). Nicht berücksichtigt sind Brüche oder andere Fehler des Clips, die nicht zur Ablösung des Clips von beiden Segeln führen.

Unter einer Single-Leather-Device-Attachment (SLDA) versteht man die Befestigung eines Mitralklappensegels am MitraClip-Gerät.
0 bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Geräteembolisierung oder Einzelblatt-Geräteanbringung
Zeitfenster: 24 Monate

Eine Geräteembolisierung ist definiert als beidseitige Clip-Ablösung, die zu einer Clip-Embolisierung führt. Zu den Gründen für eine Clip-Embolisierung zählen das Reißen des Segels, das Entriegeln des Clips, ein Clip-Fraktur oder eine unzureichende Clip-Platzierung (d. h. eine Fehlposition). Nicht berücksichtigt sind Brüche oder andere Fehler des Clips, die nicht zur Ablösung des Clips von beiden Segeln führen.

Unter einer Single-Leather-Device-Attachment (SLDA) versteht man die Befestigung eines Mitralklappensegels am MitraClip-Gerät.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Geräteembolisierung oder Einzelblatt-Geräteanbringung
Zeitfenster: 48 Monate

Eine Geräteembolisierung ist definiert als beidseitige Clip-Ablösung, die zu einer Clip-Embolisierung führt. Zu den Gründen für eine Clip-Embolisierung zählen das Reißen des Segels, das Entriegeln des Clips, ein Clip-Fraktur oder eine unzureichende Clip-Platzierung (d. h. eine Fehlposition). Nicht berücksichtigt sind Brüche oder andere Fehler des Clips, die nicht zur Ablösung des Clips von beiden Segeln führen.

Unter einer Single-Leather-Device-Attachment (SLDA) versteht man die Befestigung eines Mitralklappensegels am MitraClip-Gerät.
48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Geräteembolisierung oder Einzelblatt-Geräteanbringung
Zeitfenster: 36 Monate

Eine Geräteembolisierung ist definiert als beidseitige Clip-Ablösung, die zu einer Clip-Embolisierung führt. Zu den Gründen für eine Clip-Embolisierung zählen das Reißen des Segels, das Entriegeln des Clips, ein Clip-Fraktur oder eine unzureichende Clip-Platzierung (d. h. eine Fehlposition). Nicht berücksichtigt sind Brüche oder andere Fehler des Clips, die nicht zur Ablösung des Clips von beiden Segeln führen.

Unter einer Single-Leather-Device-Attachment (SLDA) versteht man die Befestigung eines Mitralklappensegels am MitraClip-Gerät.
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Geräteembolisierung oder Einzelblatt-Geräteanbringung
Zeitfenster: 60 Monate

Eine Geräteembolisierung ist definiert als beidseitige Clip-Ablösung, die zu einer Clip-Embolisierung führt. Zu den Gründen für eine Clip-Embolisierung zählen das Reißen des Segels, das Entriegeln des Clips, ein Clip-Fraktur oder eine unzureichende Clip-Platzierung (d. h. eine Fehlposition). Nicht berücksichtigt sind Brüche oder andere Fehler des Clips, die nicht zur Ablösung des Clips von beiden Segeln führen.

Unter einer Single-Leather-Device-Attachment (SLDA) versteht man die Befestigung eines Mitralklappensegels am MitraClip-Gerät.
60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Mitralklappenoperation nach dem MitraClip-Eingriff
Zeitfenster: 60 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen nach dem Index-MitraClip-Eingriff eine chirurgische Reparatur oder ein Ersatz der Mitralklappe durchgeführt wurde.
60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit implantiertem zweiten MitraClip-Gerät
Zeitfenster: 0 bis 5 Jahre
Es handelt sich um eine Zusammenfassung der erneuten Eingriffe zur Platzierung eines zusätzlichen MitraClip-Geräts.
0 bis 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von Gesamtmortalität und Mitralklappenoperationen sind
Zeitfenster: 12 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Patienten, die noch am Leben sind und sich nach dem Index-MitraClip-Eingriff keiner chirurgischen Mitralklappenreparatur oder einem Mitralklappenersatz unterzogen haben
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von Gesamtmortalität und Mitralklappenoperationen sind
Zeitfenster: 24 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Patienten, die noch am Leben sind und sich nach dem Index-MitraClip-Eingriff keiner chirurgischen Mitralklappenreparatur oder einem Mitralklappenersatz unterzogen haben
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von Gesamtmortalität und Mitralklappenoperationen sind
Zeitfenster: 36 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Patienten, die noch am Leben sind und sich nach dem Index-MitraClip-Eingriff keiner chirurgischen Mitralklappenreparatur oder einem Mitralklappenersatz unterzogen haben
36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von Gesamtmortalität und Mitralklappenoperationen sind
Zeitfenster: 48 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Patienten, die noch am Leben sind und sich nach dem Index-MitraClip-Eingriff keiner chirurgischen Mitralklappenreparatur oder einem Mitralklappenersatz unterzogen haben
48 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von Gesamtmortalität und Mitralklappenoperationen sind
Zeitfenster: 60 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Patienten, die noch am Leben sind und sich nach dem Index-MitraClip-Eingriff keiner chirurgischen Mitralklappenreparatur oder einem Mitralklappenersatz unterzogen haben
60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Mitralklappenersatz
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als die Häufigkeit, mit der bei operierten Patienten ein Mitralklappenersatz erforderlich war.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Mitralklappenersatz
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als die Häufigkeit, mit der bei operierten Patienten ein Mitralklappenersatz erforderlich war.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Mitralklappenersatz
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als die Häufigkeit, mit der bei operierten Patienten ein Mitralklappenersatz erforderlich war.
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Mitralklappenersatz
Zeitfenster: 48 Monate
Definiert als die Häufigkeit, mit der bei operierten Patienten ein Mitralklappenersatz erforderlich war.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Ted Feldman, M.D., Northshore University Healthsystem
  • Hauptermittler: Donald G Glower Jr.,, M.D., Duke University Medical Center, Department of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0401A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren