Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kluczowe EVEREST II Rejestr wysokiego ryzyka (HRR) (HRR)

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Badanie systemu naprawy zastawek sercowo-naczyniowych Evalve® (MitraClip®) Badanie naprawy zastawki wewnątrznaczyniowej od krawędzi do krawędzi (EVEREST II) Rejestr wysokiego ryzyka EVEREST II

Prospektywny, wieloośrodkowy rejestr jednoramienny. Obserwacja kliniczna przy wypisie, 30 dni, 6, 12, 18 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat.

grupa równoczesnej kontroli (CC) zidentyfikowana retrospektywnie na podstawie pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu pod kątem HRR, którzy nie zostali włączeni; przeżycie pacjenta określone po 12 miesiącach. NCT00209274 (EVEREST II RCT) Przeznaczenie Przezskórna redukcja klinicznie istotnej niedomykalności zastawki mitralnej u pacjentów z objawami klinicznymi, u których ryzyko zgonu podczas operacji jest wysokie (wysokie ryzyko chirurgiczne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EVEREST II HRR jest jednoramiennym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, w którym biorą udział pacjenci z grupy wysokiego ryzyka chirurgicznego uczestniczący w badaniu EVEREST II (NCT00209274).

Pacjentów uznano za pacjentów wysokiego ryzyka chirurgicznego, jeśli albo ich Towarzystwo Chirurgii Klatki Piersiowej (STS) przewidywało ryzyko zgonu z powodu operacji na ≥ 12%, albo chirurg-badacz określił pacjenta jako wysokiego ryzyka (≥ 12% przewidywanego ryzyka zgonu z powodu operacji) z powodu obecności co najmniej jeden z następujących wcześniej określonych czynników ryzyka:

  • Aorta porcelanowa lub ruchomy miażdżyca aorty wstępującej
  • Śródpiersie popromienne
  • Przebyte zapalenie śródpiersia
  • Funkcjonalny MR z frakcją wyrzutową (EF) < 40%
  • Powyżej 75 lat z EF < 40%
  • Wcześniejsza ponowna operacja z przeszczepami patentowymi
  • Dwie lub więcej wcześniejszych operacji klatki piersiowej
  • Marskość wątroby

  • Trzy lub więcej z następujących czynników wysokiego ryzyka MTM:

    I. kreatynina > 2,5 mg/dl ii. Przebyta operacja klatki piersiowej iii. Wiek powyżej 75 lat iv. EF < 35%

Po zakończeniu rekrutacji do HRR rozpoczęto proces mający na celu zapewnienie, że zgoda pacjenta na udział w równoczesnej grupie kontrolnej (CC) była na miejscu. Zidentyfikowano pacjentów w celu określenia przeżycia przez 12 miesięcy przy obecnym standardowym leczeniu. Pacjenci z CC pochodzili z kohorty pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do HRR, ale nie zakwalifikowanych. Wszyscy pacjenci mieli umiarkowaną do ciężkiej (3+) lub ciężką (4+) MR na podstawie echokardiografii przezklatkowej (TTE). Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do włączenia do grupy CC, pacjent musiał zostać sklasyfikowany jako pacjent wysokiego ryzyka chirurgicznego przy użyciu tych samych kryteriów, co dla HRR. Po obserwacji w ośrodkach klinicznych ustalono, że niektórzy z początkowo zidentyfikowanych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej (3+) lub ciężką (4+) MR spełniali kryteria wysokiego ryzyka chirurgicznego. Spośród tych pacjentów, niektórych nie uwzględniono z powodu; brak zgody Institutional Review Board (IRB) na miejscu, brak świadomej zgody i brak możliwości skontaktowania się. Pozostali pacjenci tworzą grupę CC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare 2650 Ridge Ave., Walgreen Bldg, 3rd Floor, Cardiology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • The Care Group Heart Center 10590 N. Meridian, Ste. 300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kandydaci do grupy wysokiego ryzyka badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Przewidywane ryzyko śmiertelności po zabiegu obliczone za pomocą kalkulatora ryzyka chirurgicznego STS ≥ 12% lub w ocenie chirurga-badacza pacjent jest uznawany za kandydata do zabiegu chirurgicznego wysokiego ryzyka ze względu na występowanie jednego z następujących wskazań:

    1. Aorta porcelanowa lub ruchomy miażdżyca aorty wstępującej
    2. Śródpiersie popromienne
    3. Przebyte zapalenie śródpiersia
    4. Funkcjonalny MR z EF<40
    5. Powyżej 75 lat z EF<40
    6. Ponowna operacja z przeszczepami patentowymi
    7. Dwie lub więcej wcześniejszych operacji klatki piersiowej
    8. Marskość wątroby i Trzy lub więcej z następujących czynników wysokiego ryzyka MTM: i) kreatynina > 2,5 mg/dl ii) przebyta operacja klatki piersiowej iii) wiek powyżej 75 lat iv) EF<35
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Objawowa, umiarkowana do ciężkiej (3+) lub ciężka (4+) przewlekła niedomykalność mitralna (MR) oraz interwencja w ocenie badacza mająca na celu zmniejszenie MR prawdopodobnie przyniesie pacjentowi złagodzenie objawów. MR określa się zgodnie z Załącznikiem A do protokołu badania EVEREST II. Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ASA IV lub niższa.
  • Pierwotny strumień zwrotny pochodzi z nieprawidłowej koaptacji przegrzebków A2 i P2 zastawki mitralnej.
  • Mężczyzna czy kobieta. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu siedmiu (7) dni przed zabiegiem.
  • Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną odpowiedniego ośrodka klinicznego.
  • Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie przychodził na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu.
  • Cewnikowanie przezprzegrodowe jest uznawane za wykonalne przez lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

Kandydaci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  • Dowody na ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 2 tygodni przed zamierzonym leczeniem (zdefiniowane jako: zawał z załamkiem Q lub bez załamka Q z aktywnością enzymów kinazy kreatynowej (CK) ≥ dwukrotnością (2X) górnej granicy normy laboratoryjnej z obecnością Stężenie izoenzymu kinazy kreatynowej MB (CKMB) podwyższone powyżej górnej granicy normy instytucji).
  • W ocenie badacza żyła udowa nie może pomieścić cewnika 24 F lub obecność zakrzepicy żył głębokich po tej samej stronie (DVT).
  • Frakcja wyrzutowa < 20% i/lub wymiar końcowoskurczowy > 60 mm, jak określono w Załączniku A protokołu EVEREST II.
  • Powierzchnia ujścia zastawki mitralnej < 4,0 cm2, jak zdefiniowano w Załączniku A protokołu EVEREST II.

  • Jeśli obecny jest cep ulotki:

    1. Szerokość bijaka: szerokość segmentu bijaka jest większa lub równa 15 mm, jak określono w sekcji 4.3 i dodatku A, lub
    2. Szczelina bijakowa: szczelina bijakowa jest większa lub równa 10 mm, jak określono w sekcji 4.3 i dodatku A.

  • Jeśli występuje tethering ulotek:

    A). Długość pokrycia: pionowa długość pokrycia jest mniejsza niż 2 mm, jak określono w sekcji 4.3 i dodatku A.

  • Anatomia płatków, która może uniemożliwić wszczepienie klipsa, prawidłowe ustawienie klipsa na płatkach lub wystarczającą redukcję MR. Może to obejmować:
  • Ślady zwapnień w obszarze chwytania przegrzebków A2 i/lub P2
  • Obecność znacznej szczeliny przegrzebków A2 lub P2
  • Więcej niż jedno kryterium anatomiczne wymiarowo w pobliżu granic wykluczenia
  • Cep bileaflet lub ciężkie wypadnięcie bileaflet
  • Brak podstawowego i wtórnego wsparcia akordowego
  • Niestabilność hemodynamiczna definiowana jako ciśnienie skurczowe < 90 mmHg bez po redukcji obciążenia lub wstrząsu kardiogennego lub konieczności zastosowania wspomagania inotropowego lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej.
  • Konieczność nagłej lub pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu.
  • Wcześniejsza operacja płatka zastawki mitralnej lub obecnie wszczepiona mechaniczna proteza zastawki mitralnej.
  • Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
  • Czynne zapalenie wsierdzia lub czynna choroba reumatyczna serca lub płatki zwyrodnieniowe spowodowane chorobą reumatyczną (tj. niezgodny, perforowany).
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub pacjent odmówi transfuzji krwi.
  • Czynne infekcje wymagające aktualnej antybiotykoterapii (w przypadku choroby przejściowej pacjenci mogą być zapisani 2 tygodnie po odstawieniu antybiotyków). Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci muszą być wolni od infekcji. Wszelkie wymagane prace stomatologiczne należy wykonać minimum 3 tygodnie przed zabiegiem.
  • Dożylne nadużywanie narkotyków lub podejrzenie niezdolności do przestrzegania zaleceń kontrolnych.
  • Pacjenci, u których echokardiografia przezprzełykowa (TEE) jest przeciwwskazana.
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do badania lub
  • W ocenie badacza pacjenci, u których obecność stałego stymulatora serca lub elektrod stymulujących przeszkadzałaby w umieszczeniu urządzenia testowego lub umieszczenie urządzenia testowego zakłóciłoby działanie elektrod.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania. [Uwaga: Próby wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za próby badawcze].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię rejestru wysokiego ryzyka
Obejmuje pacjentów z przewidywaną śmiertelnością po zabiegach wynoszącą 12% lub więcej. Część rejestru wysokiego ryzyka badania ma moc wykazania wyższości bezpieczeństwa leczenia za pomocą MitraClip w porównaniu z operacją zastawki mitralnej. Pacjenci włączeni do tego ramienia zostaną poddani przezskórnej naprawie zastawki mitralnej przy użyciu implantu MitraClip.
Urządzenie: Przezskórna naprawa zastawki mitralnej za pomocą implantu MitraClip
Procedura/Operacja: Operacja naprawy lub wymiany zastawki mitralnej Naprawa lub wymiana zastawki mitralnej
Inne nazwy:
  • MitraClip
  • Implant MitraClip

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) określona przez laboratorium echokardiografii rdzeniowej na podstawie echokardiogramu przezklatkowego (TTE).
12 miesięcy
Złożone środki funkcjonalne i strukturalne - Wolność od śmierci
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zdefiniowane jako wszystkie przyczyny zgonu dla podstawowego punktu końcowego dotyczącego poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) związanych z bezpieczeństwem. Śmierć jest dalej podzielona na 2 kategorie:

A. Zgon sercowy definiuje się jako zgon z któregokolwiek z poniższych powodów:

  1. Ostry zawał mięśnia sercowego.
  2. Perforacja serca/tamponada osierdzia.
  3. Zaburzenia rytmu lub przewodzenia.
  4. Udar w ciągu 30 dni od zabiegu lub udar podejrzewany o związek z zabiegiem.
  5. Śmierć spowodowana jakimkolwiek powikłaniem procedury, w tym krwawieniem, naprawą naczyń, reakcją na transfuzję lub operacją pomostowania.
  6. Każdy zgon, dla którego nie można wykluczyć przyczyny sercowej.

B. Zgon pozasercowy definiuje się jako zgon niezwiązany z przyczynami sercowymi (jak zdefiniowano powyżej).
12 miesięcy
Odsetek uczestników bez zgonu i niedomykalności zastawki mitralnej (MR) >2+
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oszacowany przez Kaplana-Meiera odsetek pacjentów, którzy żyją i mają stopień ciężkości niedomykalności mitralnej 2+ lub niższy
12 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznymi miarami korzyści — klasa New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 30 dni

Głównym punktem końcowym skuteczności jest ocena wielu funkcjonalnych i strukturalnych wskaźników korzyści, w tym klasy New York Heart Association (NYHA).

Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej.

Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.
30 dni
Liczba uczestników z klasą New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej.

Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.
12 miesięcy
Kliniczne wskaźniki korzyści i jakości życia (QOL) mierzone za pomocą krótkiego formularza (SF) 36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Standaryzowane ankiety jakości życia pozwalają lekarzom ocenić skuteczność różnych metod leczenia oraz fizyczne i psychiczne korzyści, jakie pacjent może odnieść z konkretnego leczenia. W badaniu EVEREST II HRR pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza SF-36 QOL na początku badania, 30 dni i 12 miesięcy. Funkcje fizyczne i umysłowe oceniano na podstawie wyniku Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) i Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS). Normy PCS i MCS dla osób w wieku 65-75 lat to odpowiednio 44 i 52 lata; oraz 31 i 46 odpowiednio dla pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (CHF). Każda skala z SF-36 jest algebraiczną sumą odpowiedzi dla wszystkich pozycji w tej skali. Dla ułatwienia analizy każda skala jest następnie przekształcana do skali 0-100 przy użyciu wzoru, który konwertuje najniższe i najwyższe możliwe wyniki na 0 i 100 odpowiednio. Punktacja SF-36 wskazuje, że 0% w domenie oznacza najgorszą możliwą QoL, a 100% oznacza pełną QoL.
12 miesięcy
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV) określona przez laboratorium echokardiografii rdzeniowej na podstawie echokardiogramu przezklatkowego (TTE).
12 miesięcy
Funkcja lewej komory (LV) — wymiar wewnętrzny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wymiar wewnętrzny lewej komory w rozkurczu (LVIDd) i wymiar wewnętrzny lewej komory w skurczu (LVID) określony przez laboratorium echokardiografii rdzeniowej na podstawie echokardiogramu przezklatkowego (TTE).
12 miesięcy
Liczba pacjentów z CHF hospitalizowanych podczas wypisu przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z częstością ponownych hospitalizacji z powodu CHF w okresie 12 miesięcy po zabiegu wszczepienia implantu MitraClip.
12 miesięcy
Liczba zdarzeń CHF prowadzących do hospitalizacji podczas wypisu przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość ponownych hospitalizacji z powodu CHF w okresie 12 miesięcy po zabiegu wszczepienia implantu MitraClip.
12 miesięcy
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: Zwolnienie lub 30 dni
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) określona przez laboratorium echokardiografii rdzeniowej na podstawie echokardiogramu przezklatkowego (TTE).
Zwolnienie lub 30 dni
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: Zwolnienie lub 30 dni
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV) określona przez laboratorium echokardiografii rdzeniowej na podstawie echokardiogramu przezklatkowego (TTE).
Zwolnienie lub 30 dni
Funkcja lewej komory (LV) — wymiar wewnętrzny
Ramy czasowe: Zwolnienie lub 30 dni
Wymiar wewnętrzny lewej komory w rozkurczu (LVIDd) i wymiar wewnętrzny lewej komory w skurczu (LVID) określony przez laboratorium echokardiografii rdzeniowej na podstawie echokardiogramu przezklatkowego (TTE).
Zwolnienie lub 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Złożony kliniczny punkt końcowy zgon, zawał mięśnia sercowego, reoperacja z powodu nieudanej naprawy chirurgicznej lub wymiany, nieplanowa operacja sercowo-naczyniowa z powodu zdarzeń niepożądanych, udar, niewydolność nerek, infekcja głębokiej rany, wentylacja przez ponad 48 godzin, powikłanie żołądkowo-jelitowe wymagające operacji, nowy początek utrwalonego przedsionka migotanie, posocznica i transfuzja 2 lub więcej jednostek krwi.
30 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony kliniczny punkt końcowy zgon, zawał mięśnia sercowego, reoperacja z powodu nieudanej naprawy chirurgicznej lub wymiany, nieplanowa operacja sercowo-naczyniowa z powodu zdarzeń niepożądanych, udar, niewydolność nerek, infekcja głębokiej rany, wentylacja przez ponad 48 godzin, powikłanie żołądkowo-jelitowe wymagające operacji, nowy początek utrwalonego przedsionka migotanie, posocznica i transfuzja 2 lub więcej jednostek krwi.
12 miesięcy
Proceduralna wolność od wewnątrzszpitalnego MAE
Ramy czasowe: 30 dni
Procedura przezskórnego klipsa lub operacja bez wystąpienia wewnątrzszpitalnego MAE.
30 dni
Liczba uczestników w wieku powyżej 75 lat z MAE
Ramy czasowe: 30 dni
Złożony kliniczny punkt końcowy zgon, zawał mięśnia sercowego, reoperacja z powodu nieudanej naprawy chirurgicznej lub wymiany, nieplanowa operacja sercowo-naczyniowa z powodu zdarzeń niepożądanych, udar, niewydolność nerek, infekcja głębokiej rany, wentylacja przez ponad 48 godzin, powikłanie żołądkowo-jelitowe wymagające operacji, nowy początek utrwalonego przedsionka migotanie, posocznica i transfuzja 2 lub więcej jednostek krwi.
30 dni
Liczba uczestników w wieku powyżej 75 lat z MAE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony kliniczny punkt końcowy zgon, zawał mięśnia sercowego, reoperacja z powodu nieudanej naprawy chirurgicznej lub wymiany, nieplanowa operacja sercowo-naczyniowa z powodu zdarzeń niepożądanych, udar, niewydolność nerek, infekcja głębokiej rany, wentylacja przez ponad 48 godzin, powikłanie żołądkowo-jelitowe wymagające operacji, nowy początek utrwalonego przedsionka migotanie, posocznica i transfuzja 2 lub więcej jednostek krwi.
12 miesięcy
Liczba uczestników doświadczających poważnych powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni

Zdefiniowane jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych zdarzeń wynikających z procedury indeksowania:

  • Krwiak w miejscu dostępu >6 cm;
  • krwiak zaotrzewnowy;
  • Przetoka tętniczo-żylna;
  • Objawowe niedokrwienie obwodowe/uszkodzenie nerwów z objawami klinicznymi trwającymi >24 godzin;
  • Chirurgiczna naprawa naczyń w miejscach dostępu do cewnika;
  • Zatorowość płucna;
  • Zakrzep żyły głębokiej po tej samej stronie; Lub
  • Infekcja związana z miejscem dostępu wymagająca dożylnych antybiotyków i/lub przedłużonej hospitalizacji.
30 dni
Liczba uczestników doświadczających poważnych powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zdefiniowane jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych zdarzeń wynikających z procedury indeksowania:

  • Krwiak w miejscu dostępu >6 cm;
  • krwiak zaotrzewnowy;
  • Przetoka tętniczo-żylna;
  • Objawowe niedokrwienie obwodowe/uszkodzenie nerwów z objawami klinicznymi trwającymi >24 godzin;
  • Chirurgiczna naprawa naczyń w miejscach dostępu do cewnika;
  • Zatorowość płucna;
  • Zakrzep żyły głębokiej po tej samej stronie; Lub
  • Infekcja związana z miejscem dostępu wymagająca dożylnych antybiotyków i/lub przedłużonej hospitalizacji.
12 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami krwotocznymi
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowane jako krwawienie związane z zabiegiem, które wymaga przetoczenia ≥2 jednostek krwi i/lub interwencji chirurgicznej.
30 dni
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami krwotocznymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane jako krwawienie związane z zabiegiem, które wymaga przetoczenia ≥2 jednostek krwi i/lub interwencji chirurgicznej.
12 miesięcy
Liczba uczestników z pozamózgową chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowana jako dowolna zakrzepica przyścienna lub choroba zakrzepowo-zatorowa w układzie naczyniowym (z wyłączeniem zdarzeń ośrodkowego układu nerwowego) potwierdzona standardowymi badaniami klinicznymi i laboratoryjnymi, która wymaga interwencji.
30 dni
Liczba uczestników z pozamózgową chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowana jako dowolna zakrzepica przyścienna lub choroba zakrzepowo-zatorowa w układzie naczyniowym (z wyłączeniem zdarzeń ośrodkowego układu nerwowego) potwierdzona standardowymi badaniami klinicznymi i laboratoryjnymi, która wymaga interwencji.
12 miesięcy
Liczba uczestników z zakrzepicą
Ramy czasowe: 30 dni
Dowód na utworzenie się niezależnie poruszającej się skrzepliny na dowolnej części klipsa lub dowolnego dostępnego w handlu implantu używanego podczas operacji, za pomocą echokardiografii lub fluoroskopii. W przypadku usunięcia klipsa lub wykonania sekcji zwłok należy potwierdzić tę diagnozę.
30 dni
Liczba uczestników z zakrzepicą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dowód na utworzenie się niezależnie poruszającej się skrzepliny na dowolnej części klipsa lub dowolnego dostępnego w handlu implantu używanego podczas operacji, za pomocą echokardiografii lub fluoroskopii. W przypadku usunięcia klipsa lub wykonania sekcji zwłok należy potwierdzić tę diagnozę.
12 miesięcy
Liczba uczestników z hemolizą
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowana jako nowy początek niedokrwistości związany z laboratoryjnymi dowodami zniszczenia krwinek czerwonych. Diagnozuje się, gdy stężenie wolnej hemoglobiny w osoczu przekracza 40 mg/dl w dwóch pomiarach w ciągu 24 godzin lub w jednym pomiarze, jeśli interwencja została rozpoczęta na podstawie innych objawów klinicznych
30 dni
Liczba uczestników z hemolizą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowana jako nowy początek niedokrwistości związany z laboratoryjnymi dowodami zniszczenia krwinek czerwonych. Diagnozuje się, gdy stężenie wolnej hemoglobiny w osoczu przekracza 40 mg/dl w dwóch pomiarach w ciągu 24 godzin lub w jednym pomiarze, jeśli interwencja została rozpoczęta na podstawie innych objawów klinicznych.
12 miesięcy
Liczba uczestników z zaburzeniami rytmu
Ramy czasowe: 30 dni
Obejmuje wszystkie nowe przypadki migotania przedsionków i bloku serca wymagające umieszczenia stymulatora na stałe.
30 dni
Liczba uczestników z zaburzeniami rytmu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obejmuje wszystkie nowe przypadki migotania przedsionków i bloku serca wymagające umieszczenia stymulatora na stałe.
12 miesięcy
Liczba uczestników z zapaleniem wsierdzia
Ramy czasowe: 30 dni

Za pomocą kryteriów Duke'a zapalenie wsierdzia można potwierdzić poprzez:

Kryteria patologiczne: Zapalenie wsierdzia jest potwierdzone, jeśli mikroorganizmy są identyfikowane przez hodowlę lub badanie histologiczne wegetacji, wegetacji zatorowej lub ropnia wewnątrzsercowego; lub jeśli obserwuje się zmiany patologiczne i potwierdzono histologicznie, wykazujące aktywne zapalenie wsierdzia.

Kryteria kliniczne: Zapalenie wsierdzia jest potwierdzone obecnością 2 głównych kryteriów, 1 dużego plus 3 małych kryteriów lub 5 małych kryteriów. Kryteria główne obejmują utrzymujące się dodatnie posiewy krwi z obecnością organizmów typowych dla zapalenia wsierdzia; uporczywa bakteriemia; dowód zajęcia wsierdzia z dodatnim echokardiogramem z objawami oscylującej wegetacji, ropniami, perforacją zastawki, nowym częściowym rozejściem się sztucznej zastawki lub nową niedomykalnością zastawki. Kryteria drugorzędne obejmują predysponującą chorobę serca, gorączkę, zjawiska naczyniowe, zjawiska immunologiczne oraz dodatni wynik posiewu krwi lub echokardiogram niespełniający kryteriów głównych.
30 dni
Liczba uczestników z zapaleniem wsierdzia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Za pomocą kryteriów Duke'a zapalenie wsierdzia można potwierdzić poprzez:

Kryteria patologiczne: Zapalenie wsierdzia jest potwierdzone, jeśli mikroorganizmy są identyfikowane przez hodowlę lub badanie histologiczne wegetacji, wegetacji zatorowej lub ropnia wewnątrzsercowego; lub jeśli obserwuje się zmiany patologiczne i potwierdzono histologicznie, wykazujące aktywne zapalenie wsierdzia.

Kryteria kliniczne: Zapalenie wsierdzia jest potwierdzone obecnością 2 głównych kryteriów, 1 dużego plus 3 małych kryteriów lub 5 małych kryteriów.

Kryteria główne obejmują utrzymujące się dodatnie posiewy krwi z obecnością organizmów typowych dla zapalenia wsierdzia; uporczywa bakteriemia; dowód zajęcia wsierdzia z dodatnim echokardiogramem z objawami oscylującej wegetacji, ropniami, perforacją zastawki, nowym częściowym rozejściem się sztucznej zastawki lub nową niedomykalnością zastawki.

Kryteria drugorzędne obejmują predysponującą chorobę serca, gorączkę, zjawiska naczyniowe, zjawiska immunologiczne oraz dodatni wynik posiewu krwi lub echokardiogram niespełniający kryteriów głównych.
12 miesięcy
Liczba uczestników z ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej (ASD)
Ramy czasowe: 30 dni
Wystąpienie istotnego klinicznie ASD w wyniku zabiegu wymagającego interwencji.
30 dni
Liczba uczestników z ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej (ASD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wystąpienie istotnego klinicznie ASD w wyniku zabiegu wymagającego interwencji.
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zwężeniem zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 30 dni
Zwężenie zastawki mitralnej związane z całkowitym polem ujścia zastawki mitralnej mniejszym niż 1,5 cm2.
30 dni
Liczba uczestników ze zwężeniem zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zwężenie zastawki mitralnej związane z całkowitym polem ujścia zastawki mitralnej mniejszym niż 1,5 cm2.
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zwężeniem zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zwężenie zastawki mitralnej związane z całkowitym polem ujścia zastawki mitralnej mniejszym niż 1,5 cm2.
24 miesiące
Liczba uczestników ze zwężeniem zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zwężenie zastawki mitralnej związane z całkowitym polem ujścia zastawki mitralnej mniejszym niż 1,5 cm2.
36 miesięcy
Liczba uczestników ze zwężeniem zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zwężenie zastawki mitralnej związane z całkowitym polem ujścia zastawki mitralnej mniejszym niż 1,5 cm2.
48 miesięcy
Obszar zastawki mitralnej: przez planimetrię
Ramy czasowe: 30 dni
Powierzchnia zastawki mitralnej mierzona za pomocą echokardiografii rdzenia laboratoryjnego.
30 dni
Obszar zastawki mitralnej: przez planimetrię
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powierzchnia zastawki mitralnej mierzona za pomocą echokardiografii rdzenia laboratoryjnego.
12 miesięcy
Obszar zastawki mitralnej: przez planimetrię
Ramy czasowe: 24 miesiące
Powierzchnia zastawki mitralnej mierzona za pomocą echokardiografii rdzenia laboratoryjnego.
24 miesiące
Obszar zastawki mitralnej: przez planimetrię
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Powierzchnia zastawki mitralnej mierzona za pomocą echokardiografii rdzenia laboratoryjnego.
36 miesięcy
Obszar zastawki mitralnej: przez planimetrię
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Powierzchnia zastawki mitralnej mierzona za pomocą echokardiografii rdzenia laboratoryjnego.
48 miesięcy
Obszar zastawki mitralnej: przez planimetrię
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Powierzchnia zastawki mitralnej mierzona za pomocą echokardiografii rdzenia laboratoryjnego.
60 miesięcy
Obszar zastawki mitralnej: według ciśnienia w połowie czasu
Ramy czasowe: 30 dni
Powierzchnia zastawki mitralnej mierzona za pomocą echokardiografii rdzenia laboratoryjnego.
30 dni
Obszar zastawki mitralnej: według ciśnienia w połowie czasu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powierzchnia zastawki mitralnej mierzona za pomocą echokardiografii rdzenia laboratoryjnego.
12 miesięcy
Obszar zastawki mitralnej: według ciśnienia w połowie czasu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Powierzchnia zastawki mitralnej mierzona za pomocą echokardiografii rdzenia laboratoryjnego.
24 miesiące
Obszar zastawki mitralnej: według ciśnienia w połowie czasu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Powierzchnia zastawki mitralnej mierzona za pomocą echokardiografii rdzenia laboratoryjnego.
36 miesięcy
Obszar zastawki mitralnej: według ciśnienia w połowie czasu
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Powierzchnia zastawki mitralnej mierzona za pomocą echokardiografii rdzenia laboratoryjnego.
48 miesięcy
Obszar zastawki mitralnej: według ciśnienia w połowie czasu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Powierzchnia zastawki mitralnej mierzona za pomocą echokardiografii rdzenia laboratoryjnego.
60 miesięcy
Wskaźnik powierzchni zastawki mitralnej: za pomocą planimetrii
Ramy czasowe: 30 dni
Powierzchnia zastawki mitralnej mierzona za pomocą echokardiografii core lab metodą planimetryczną i indeksowana do powierzchni ciała [wskaźnik MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
30 dni
Wskaźnik powierzchni zastawki mitralnej: za pomocą planimetrii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powierzchnia zastawki mitralnej mierzona za pomocą echokardiografii core lab metodą planimetryczną i indeksowana do powierzchni ciała [wskaźnik MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
12 miesięcy
Wskaźnik powierzchni zastawki mitralnej: za pomocą planimetrii
Ramy czasowe: 24 miesiące
Powierzchnia zastawki mitralnej mierzona za pomocą echokardiografii core lab metodą planimetryczną i indeksowana do powierzchni ciała [wskaźnik MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
24 miesiące
Wskaźnik powierzchni zastawki mitralnej: za pomocą planimetrii
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Powierzchnia zastawki mitralnej mierzona za pomocą echokardiografii core lab metodą planimetryczną i indeksowana do powierzchni ciała [wskaźnik MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
36 miesięcy
Wskaźnik powierzchni zastawki mitralnej: za pomocą planimetrii
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Powierzchnia zastawki mitralnej mierzona za pomocą echokardiografii core lab metodą planimetryczną i indeksowana do powierzchni ciała [wskaźnik MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
48 miesięcy
Wskaźnik powierzchni zastawki mitralnej: za pomocą planimetrii
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Powierzchnia zastawki mitralnej mierzona za pomocą echokardiografii core lab metodą planimetryczną i indeksowana do powierzchni ciała [wskaźnik MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
60 miesięcy
Wskaźnik pola powierzchni zastawki mitralnej (MVA): według wzoru na półokres ciśnienia
Ramy czasowe: 30 dni

Powierzchnia zastawki mitralnej mierzona za pomocą echokardiografii rdzenia laboratoryjnego przy użyciu wzoru na półokres ciśnienia i indeksowana do pola powierzchni ciała (BSA).

[Indeks MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]
30 dni
Indeks powierzchni zastawki mitralnej: według formuły półokresu ciśnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powierzchnia zastawki mitralnej mierzona za pomocą echokardiografii rdzenia laboratoryjnego przy użyciu wzoru na półokres ciśnienia i indeksowana do powierzchni ciała [wskaźnik MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
12 miesięcy
Indeks powierzchni zastawki mitralnej: według formuły półokresu ciśnienia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Powierzchnia zastawki mitralnej mierzona za pomocą echokardiografii rdzenia laboratoryjnego przy użyciu wzoru na półokres ciśnienia i indeksowana do powierzchni ciała [wskaźnik MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
24 miesiące
Indeks powierzchni zastawki mitralnej: według formuły półokresu ciśnienia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Powierzchnia zastawki mitralnej mierzona za pomocą echokardiografii rdzenia laboratoryjnego przy użyciu wzoru na półokres ciśnienia i indeksowana do powierzchni ciała [wskaźnik MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
36 miesięcy
Indeks powierzchni zastawki mitralnej: według formuły półokresu ciśnienia
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Powierzchnia zastawki mitralnej mierzona za pomocą echokardiografii rdzenia laboratoryjnego przy użyciu wzoru na półokres ciśnienia i indeksowana do powierzchni ciała [wskaźnik MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
48 miesięcy
Indeks powierzchni zastawki mitralnej: według formuły półokresu ciśnienia
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Powierzchnia zastawki mitralnej mierzona za pomocą echokardiografii rdzenia laboratoryjnego przy użyciu wzoru na półokres ciśnienia i indeksowana do powierzchni ciała [wskaźnik MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
60 miesięcy
Gradient przezzastawkowej zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowane jako średnie gradienty ciśnienia na zastawce mitralnej mierzone za pomocą echokardiografii.
30 dni
Gradient przezzastawkowej zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane jako średnie gradienty ciśnienia na zastawce mitralnej mierzone za pomocą echokardiografii.
12 miesięcy
Gradient przezzastawkowej zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowane jako średnie gradienty ciśnienia na zastawce mitralnej mierzone za pomocą echokardiografii.
24 miesiące
Gradient przezzastawkowej zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdefiniowane jako średnie gradienty ciśnienia na zastawce mitralnej mierzone za pomocą echokardiografii.
36 miesięcy
Gradient przezzastawkowej zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zdefiniowane jako średnie gradienty ciśnienia na zastawce mitralnej mierzone za pomocą echokardiografii.
48 miesięcy
Gradient przezzastawkowej zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zdefiniowane jako średnie gradienty ciśnienia na zastawce mitralnej mierzone za pomocą echokardiografii.
60 miesięcy
Wskaźnik zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 30 dni
Powierzchnia zastawki mitralnej mierzona za pomocą echokardiografii rdzenia laboratoryjnego i indeksowana do powierzchni ciała [wskaźnik MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]
30 dni
Wskaźnik zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powierzchnia zastawki mitralnej mierzona za pomocą echokardiografii rdzenia laboratoryjnego i indeksowana do powierzchni ciała [wskaźnik MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]
12 miesięcy
Liczba uczestników z nowym zastosowaniem kumadyny
Ramy czasowe: 30 dni
Nowe zastosowanie kumadyny lub warfaryny w leczeniu potencjalnego zakrzepu na przewodzie defibrylatora.
30 dni
Liczba uczestników z nowym zastosowaniem kumadyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nowe zastosowanie kumadyny lub warfaryny w leczeniu potencjalnego zakrzepu na przewodzie defibrylatora.
6 miesięcy
Liczba uczestników z nowym zastosowaniem kumadyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nowe zastosowanie kumadyny lub warfaryny w leczeniu potencjalnego zakrzepu na przewodzie defibrylatora.
12 miesięcy
Liczba uczestników wypisanych do domu opieki, zakładu opieki wykwalifikowanej lub szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
Wypisanie do domu opieki lub wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej po wypisaniu ze szpitala po ostatecznym leczeniu.
30 dni
Długość pobytu w szpitalu po zabiegu
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu, oceniana na 30 dni
Określana jako liczba dni od zakończenia zabiegu do wypisu pacjenta ze szpitala. Nie obejmuje to czasu spędzonego w placówce opieki pielęgniarskiej lub specjalistycznej.
Długość pobytu w szpitalu, oceniana na 30 dni
Czas na oddziale intensywnej terapii (OIOM)/oddziale intensywnej terapii (CCU) po zabiegu
Ramy czasowe: Długość pobytu na OIOM/CCU, oceniana na 30 dni
Liczba godzin, przez które pacjenci przebywają na oddziale intensywnej terapii lub oddziale o niższym statusie przed wypisem lub przeniesieniem na oddział standardowej opieki.
Długość pobytu na OIOM/CCU, oceniana na 30 dni
Liczba uczestników z udanym wszczepieniem klipsa
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik pomyślnego wprowadzenia i rozmieszczenia implantów Clip z echokardiograficznymi dowodami zbliżenia płatków i odzyskania badanego cewnika wprowadzającego.
30 dni
Liczba uczestników z sukcesem proceduralnym wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 30 dni
Pomyślne wszczepienie klipsa(ów) z wynikającym z tego ciężkością MR 2+ lub mniejszą przy wypisie lub zmniejszeniem MR o 1 stopień przy wypisie, któremu towarzyszy redukcja o 1 poziom w skali NYHA.
30 dni
Liczba uczestników z dotkliwością MR
Ramy czasowe: Zwolnienie lub 30 dni
Stopień ciężkości RM: oceniana w miejscu ciężkość niedomykalności mitralnej za pomocą echokardiografii. Nasilenie MR jest oceniane w skali od 0+ do 4+, gdzie 0+ oznacza brak niedomykalności mitralnej, 1+ oznacza łagodną, ​​1+ do 2+ oznacza łagodną do umiarkowanej, 2+ do 3+ oznacza umiarkowaną do umiarkowanej do - Ciężkie, 3+ oznacza od umiarkowanego do ciężkiego, od 3+ do 4+ od umiarkowanego do ciężkiego do ciężkiego, 4+ to ciężkie.
Zwolnienie lub 30 dni
Liczba uczestników z dotkliwością MR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stopień ciężkości RM: oceniana w miejscu ciężkość niedomykalności mitralnej za pomocą echokardiografii. Nasilenie MR jest oceniane w skali od 0+ do 4+, gdzie 0+ oznacza brak niedomykalności mitralnej, 1+ oznacza łagodną, ​​1+ do 2+ oznacza łagodną do umiarkowanej, 2+ do 3+ oznacza umiarkowaną do umiarkowanej do - Ciężkie, 3+ oznacza od umiarkowanego do ciężkiego, od 3+ do 4+ od umiarkowanego do ciężkiego do ciężkiego, 4+ to ciężkie.
12 miesięcy
Liczba uczestników z dotkliwością MR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stopień ciężkości RM: oceniana w miejscu ciężkość niedomykalności mitralnej za pomocą echokardiografii. Nasilenie MR jest oceniane w skali od 0+ do 4+, gdzie 0+ oznacza brak niedomykalności mitralnej, 1+ oznacza łagodną, ​​1+ do 2+ oznacza łagodną do umiarkowanej, 2+ do 3+ oznacza umiarkowaną do umiarkowanej do - Ciężkie, 3+ oznacza od umiarkowanego do ciężkiego, od 3+ do 4+ od umiarkowanego do ciężkiego do ciężkiego, 4+ to ciężkie.
24 miesiące
Liczba uczestników z dotkliwością MR
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Stopień ciężkości RM: oceniana w miejscu ciężkość niedomykalności mitralnej za pomocą echokardiografii. Nasilenie MR jest oceniane w skali od 0+ do 4+, gdzie 0+ oznacza brak niedomykalności mitralnej, 1+ oznacza łagodną, ​​1+ do 2+ oznacza łagodną do umiarkowanej, 2+ do 3+ oznacza umiarkowaną do umiarkowanej do - Ciężkie, 3+ oznacza od umiarkowanego do ciężkiego, od 3+ do 4+ od umiarkowanego do ciężkiego do ciężkiego, 4+ to ciężkie.
36 miesięcy
Liczba uczestników z dotkliwością MR
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Stopień ciężkości RM: oceniana w miejscu ciężkość niedomykalności mitralnej za pomocą echokardiografii. Nasilenie MR jest oceniane w skali od 0+ do 4+, gdzie 0+ oznacza brak niedomykalności mitralnej, 1+ oznacza łagodną, ​​1+ do 2+ oznacza łagodną do umiarkowanej, 2+ do 3+ oznacza umiarkowaną do umiarkowanej do - Ciężkie, 3+ oznacza od umiarkowanego do ciężkiego, od 3+ do 4+ od umiarkowanego do ciężkiego do ciężkiego, 4+ to ciężkie.
48 miesięcy
Liczba uczestników z dotkliwością MR
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Stopień ciężkości RM: oceniana w miejscu ciężkość niedomykalności mitralnej za pomocą echokardiografii. Nasilenie MR jest oceniane w skali od 0+ do 4+, gdzie 0+ oznacza brak niedomykalności mitralnej, 1+ oznacza łagodną, ​​1+ do 2+ oznacza łagodną do umiarkowanej, 2+ do 3+ oznacza umiarkowaną do umiarkowanej do - Ciężkie, 3+ oznacza od umiarkowanego do ciężkiego, od 3+ do 4+ od umiarkowanego do ciężkiego do ciężkiego, 4+ to ciężkie.
60 miesięcy
Liczba uczestników z trwałością leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z ostrym sukcesem proceduralnym ze stopniem ciężkości MR 2+ lub niższym, którzy nie wymagali operacji z powodu dysfunkcji zastawki.
12 miesięcy
Liczba uczestników z trwałością leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z ostrym sukcesem proceduralnym ze stopniem ciężkości MR 2+ lub niższym, którzy nie wymagali operacji z powodu dysfunkcji zastawki.
24 miesiące
Liczba uczestników z trwałością kliniczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło ostre zmniejszenie ciężkości MR o co najmniej jeden stopień (mierzone za pomocą echokardiogramu wypisowego), którzy nie wymagali operacji z powodu dysfunkcji zastawki i spełniają jeden z poniższych kryteriów: 1) Stopień ciężkości MR 2+ lub niższy lub 2) zmniejszenie nasilenia MR o jeden stopień w porównaniu z wartością wyjściową, któremu towarzyszy zmniejszenie o co najmniej jeden poziom w skali NYHA.
12 miesięcy
Liczba uczestników z trwałością kliniczną
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło ostre zmniejszenie ciężkości MR o co najmniej jeden stopień (mierzone za pomocą echokardiogramu wypisowego), którzy nie wymagali operacji z powodu dysfunkcji zastawki i spełniają jeden z poniższych kryteriów: 1) Stopień ciężkości MR 2+ lub niższy lub 2) zmniejszenie nasilenia MR o jeden stopień w porównaniu z wartością wyjściową, któremu towarzyszy zmniejszenie o co najmniej jeden poziom w skali NYHA.
24 miesiące
Liczba uczestników ze złożonymi pomiarami funkcjonalnymi i strukturalnymi — kliniczne pomiary korzyści — klasa New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej.

Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.
24 miesiące
Liczba uczestników ze złożonymi pomiarami funkcjonalnymi i strukturalnymi — kliniczne pomiary korzyści — klasa New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej.

Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.
36 miesięcy
Liczba uczestników ze złożonymi pomiarami funkcjonalnymi i strukturalnymi — kliniczne pomiary korzyści — klasa New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: 48 miesięcy

Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej.

Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.
48 miesięcy
Liczba uczestników z klasą New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 60 miesięcy

Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej.

Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.
60 miesięcy
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) określona przez laboratorium echokardiografii rdzeniowej na podstawie echokardiogramu przezklatkowego (TTE).
24 miesiące
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) określona przez laboratorium echokardiografii rdzeniowej na podstawie echokardiogramu przezklatkowego (TTE).
36 miesięcy
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV).
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) określona przez laboratorium echokardiografii rdzeniowej na podstawie echokardiogramu przezklatkowego (TTE).
48 miesięcy
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV).
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) określona przez laboratorium echokardiografii rdzeniowej na podstawie echokardiogramu przezklatkowego (TTE).
60 miesięcy
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV) określona przez laboratorium echokardiografii rdzeniowej na podstawie echokardiogramu przezklatkowego (TTE).
24 miesiące
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV) określona przez laboratorium echokardiografii rdzeniowej na podstawie echokardiogramu przezklatkowego (TTE).
36 miesięcy
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV).
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV) określona przez laboratorium echokardiografii rdzeniowej na podstawie echokardiogramu przezklatkowego (TTE).
48 miesięcy
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV).
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV) określona przez laboratorium echokardiografii rdzeniowej na podstawie echokardiogramu przezklatkowego (TTE).
60 miesięcy
Pomiar lewej komory: rozkurcz wymiaru wewnętrznego lewej komory (LVIDd), skurcz wymiaru wewnętrznego lewej komory (LVID)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wymiar wewnętrzny lewej komory w rozkurczu (LVIDd) i wymiar wewnętrzny lewej komory w skurczu (LVID) określony przez laboratorium echokardiografii rdzeniowej na podstawie echokardiogramu przezklatkowego (TTE).
24 miesiące
Pomiar lewej komory: rozkurcz wymiaru wewnętrznego lewej komory (LVIDd), skurcz wymiaru wewnętrznego lewej komory (LVID)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wymiar wewnętrzny lewej komory w rozkurczu (LVIDd) i wymiar wewnętrzny lewej komory w skurczu (LVID) określony przez laboratorium echokardiografii rdzeniowej na podstawie echokardiogramu przezklatkowego (TTE).
36 miesięcy
Pomiar lewej komory: rozkurcz wymiaru wewnętrznego lewej komory (LVIDd), skurcz wymiaru wewnętrznego lewej komory (LVID)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Wymiar wewnętrzny lewej komory w rozkurczu (LVIDd) i wymiar wewnętrzny lewej komory w skurczu (LVID) określony przez laboratorium echokardiografii rdzeniowej na podstawie echokardiogramu przezklatkowego (TTE).
48 miesięcy
Pomiar lewej komory: rozkurcz wymiaru wewnętrznego lewej komory (LVIDd), skurcz wymiaru wewnętrznego lewej komory (LVID)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Wymiar wewnętrzny lewej komory w rozkurczu (LVIDd) i wymiar wewnętrzny lewej komory w skurczu (LVID) określony przez laboratorium echokardiografii rdzeniowej na podstawie echokardiogramu przezklatkowego (TTE).
60 miesięcy
Liczba dni ponownej hospitalizacji z powodu CHF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowana jako liczba dni hospitalizacji z powodu CHF w ciągu 12 miesięcy przed datą zabiegu wszczepienia implantu Clip w porównaniu z liczbą dni ponownej hospitalizacji z powodu CHF w ciągu 12 miesięcy po wszczepieniu implantu Clip.
12 miesięcy
Liczba ponownych przyjęć do szpitala z powodu zastoinowej niewydolności serca (CHF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Definiowana jako liczba przyjęć do szpitala (tj. zdarzeń), dla których podstawowym rozpoznaniem hospitalizacji jest zastoinowa niewydolność serca, w ciągu 12 miesięcy po wypisie ze szpitala po zabiegu MitraClip.
12 miesięcy
Zwracana objętość
Ramy czasowe: 30 dni
Objętość zwrotna mierzona przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne podczas obserwacji.
30 dni
Zwracana objętość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objętość zwrotna mierzona przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne podczas obserwacji.
12 miesięcy
Zwracana objętość
Ramy czasowe: 24 miesiące
Objętość zwrotna mierzona przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne podczas obserwacji.
24 miesiące
Frakcja zwrotna (RF)
Ramy czasowe: 30 dni
RF definiuje się jako procent objętości wyrzutowej lewej komory (LV), który cofa się do lewego przedsionka.
30 dni
Frakcja zwrotna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
RF definiuje się jako procent objętości wyrzutowej lewej komory (LV), który cofa się do lewego przedsionka.
12 miesięcy
Frakcja zwrotna
Ramy czasowe: 24 miesiące
RF definiuje się jako procent objętości wyrzutowej lewej komory (LV), który cofa się do lewego przedsionka.
24 miesiące
Rzut serca (CO)
Ramy czasowe: 30 dni
CO definiuje się jako objętość krwi pompowanej przez lewą komorę w jednostce czasu (l/min).
30 dni
Rzut serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CO definiuje się jako objętość krwi pompowanej przez lewą komorę w jednostce czasu (l/min)
12 miesięcy
Rzut serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
CO definiuje się jako objętość krwi pompowanej przez lewą komorę w jednostce czasu (l/min)
24 miesiące
Indeks sercowy
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik sercowy (pojemność minutowa serca podzielona przez powierzchnię ciała) mierzona za pomocą echokardiografii rdzenia laboratoryjnego.
30 dni
Indeks sercowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik sercowy (pojemność minutowa serca podzielona przez powierzchnię ciała) mierzona za pomocą echokardiografii rdzenia laboratoryjnego.
12 miesięcy
Indeks sercowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik sercowy (pojemność minutowa serca podzielona przez powierzchnię ciała) mierzona za pomocą echokardiografii rdzenia laboratoryjnego.
24 miesiące
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Zwolnienie lub 30 dni
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) określona przez pracownię echokardiografii rdzeniowej.
Zwolnienie lub 30 dni
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) określona przez pracownię echokardiografii rdzeniowej.
12 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) określona przez pracownię echokardiografii rdzeniowej.
24 miesiące
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) określona przez pracownię echokardiografii rdzeniowej.
36 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) określona przez pracownię echokardiografii rdzeniowej.
48 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) określona przez pracownię echokardiografii rdzeniowej.
60 miesięcy
Odsetek uczestników bez operacji zastawki mitralnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek pacjentów, u których nie wykonano chirurgicznej naprawy lub wymiany zastawki mitralnej po zabiegu wskaźnika MitraClip
Linia bazowa
Odsetek uczestników bez operacji zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nie wykonano chirurgicznej naprawy lub wymiany zastawki mitralnej po zabiegu wskaźnika MitraClip
12 miesięcy
Odsetek uczestników bez operacji zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których nie wykonano chirurgicznej naprawy lub wymiany zastawki mitralnej po zabiegu wskaźnika MitraClip
24 miesiące
Odsetek uczestników bez operacji zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nie wykonano chirurgicznej naprawy lub wymiany zastawki mitralnej po zabiegu wskaźnika MitraClip
36 miesięcy
Odsetek uczestników bez operacji zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nie wykonano chirurgicznej naprawy lub wymiany zastawki mitralnej po zabiegu wskaźnika MitraClip
48 miesięcy
Odsetek uczestników bez operacji zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nie wykonano chirurgicznej naprawy lub wymiany zastawki mitralnej po zabiegu wskaźnika MitraClip
60 miesięcy
Liczba uczestników z sukcesem naprawy zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces naprawy zastawki mitralnej zdefiniowany jako brak operacji wymiany zastawki mitralnej z powodu dysfunkcji zastawki, zgonu, ponownej operacji i MR > 2+ po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Liczba uczestników z sukcesem naprawy zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wolność od operacji wymiany zastawki mitralnej z powodu dysfunkcji zastawki, śmierci, ponownej operacji i MR > 2+.
24 miesiące
Złożone miary funkcjonalne i strukturalne – odsetek uczestników z wolnością od śmierci
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zdefiniowane jako wszystkie przyczyny zgonu dla podstawowego punktu końcowego dotyczącego poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) związanych z bezpieczeństwem. Śmierć jest dalej podzielona na 2 kategorie:

A. Zgon sercowy definiuje się jako zgon z któregokolwiek z poniższych powodów:

  1. Ostry zawał mięśnia sercowego.
  2. Perforacja serca/tamponada osierdzia.
  3. Zaburzenia rytmu lub przewodzenia.
  4. Udar w ciągu 30 dni od zabiegu lub udar podejrzewany o związek z zabiegiem.
  5. Śmierć spowodowana jakimkolwiek powikłaniem procedury, w tym krwawieniem, naprawą naczyń, reakcją na transfuzję lub operacją pomostowania.
  6. Każdy zgon, dla którego nie można wykluczyć przyczyny sercowej.

B. Zgon pozasercowy definiuje się jako zgon niezwiązany z przyczynami sercowymi (jak zdefiniowano powyżej).
24 miesiące
Odsetek uczestników ze złożonymi miarami funkcjonalnymi i strukturalnymi – wolność od śmierci i MR >2+
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oszacowany przez Kaplana-Meiera odsetek pacjentów, którzy żyją i mają stopień ciężkości niedomykalności mitralnej 2+ lub niższy.
24 miesiące
Liczba uczestników z urządzeniem do embolizacji lub dołączonym urządzeniem z pojedynczą ulotką
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy

Embolizację urządzenia definiuje się jako obustronne odłączenie klipsa skutkujące embolizacją klipsa. Przyczyny embolizacji klipsa obejmują rozdarcie płatka, odblokowanie klipsa, pęknięcie klipsa lub nieodpowiednie umieszczenie klipsa (tj. nieprawidłowe położenie). Nie obejmuje żadnych złamań ani innych uszkodzeń klipsa, które nie powodują odłączenia klipsa od obu ulotek.

Zamocowanie pojedynczego płatka zastawki (SLDA) definiuje się jako zamocowanie jednego płatka zastawki mitralnej do urządzenia MitraClip.
0 do 12 miesięcy
Liczba uczestników z urządzeniem do embolizacji lub dołączonym urządzeniem z pojedynczą ulotką
Ramy czasowe: 24 miesiące

Embolizację urządzenia definiuje się jako obustronne odłączenie klipsa skutkujące embolizacją klipsa. Przyczyny embolizacji klipsa obejmują rozdarcie płatka, odblokowanie klipsa, pęknięcie klipsa lub nieodpowiednie umieszczenie klipsa (tj. nieprawidłowe położenie). Nie obejmuje żadnych złamań ani innych uszkodzeń klipsa, które nie powodują odłączenia klipsa od obu ulotek.

Zamocowanie pojedynczego płatka zastawki (SLDA) definiuje się jako zamocowanie jednego płatka zastawki mitralnej do urządzenia MitraClip.
24 miesiące
Liczba uczestników z urządzeniem do embolizacji lub dołączonym urządzeniem z pojedynczą ulotką
Ramy czasowe: 48 miesięcy

Embolizację urządzenia definiuje się jako obustronne odłączenie klipsa skutkujące embolizacją klipsa. Przyczyny embolizacji klipsa obejmują rozdarcie płatka, odblokowanie klipsa, pęknięcie klipsa lub nieodpowiednie umieszczenie klipsa (tj. nieprawidłowe położenie). Nie obejmuje żadnych złamań ani innych uszkodzeń klipsa, które nie powodują odłączenia klipsa od obu ulotek.

Zamocowanie pojedynczego płatka zastawki (SLDA) definiuje się jako zamocowanie jednego płatka zastawki mitralnej do urządzenia MitraClip.
48 miesięcy
Liczba uczestników z urządzeniem do embolizacji lub dołączonym urządzeniem z pojedynczą ulotką
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Embolizację urządzenia definiuje się jako obustronne odłączenie klipsa skutkujące embolizacją klipsa. Przyczyny embolizacji klipsa obejmują rozdarcie płatka, odblokowanie klipsa, pęknięcie klipsa lub nieodpowiednie umieszczenie klipsa (tj. nieprawidłowe położenie). Nie obejmuje żadnych złamań ani innych uszkodzeń klipsa, które nie powodują odłączenia klipsa od obu ulotek.

Zamocowanie pojedynczego płatka zastawki (SLDA) definiuje się jako zamocowanie jednego płatka zastawki mitralnej do urządzenia MitraClip.
36 miesięcy
Liczba uczestników z urządzeniem do embolizacji lub dołączonym urządzeniem z pojedynczą ulotką
Ramy czasowe: 60 miesięcy

Embolizację urządzenia definiuje się jako obustronne odłączenie klipsa skutkujące embolizacją klipsa. Przyczyny embolizacji klipsa obejmują rozdarcie płatka, odblokowanie klipsa, pęknięcie klipsa lub nieodpowiednie umieszczenie klipsa (tj. nieprawidłowe położenie). Nie obejmuje żadnych złamań ani innych uszkodzeń klipsa, które nie powodują odłączenia klipsa od obu ulotek.

Zamocowanie pojedynczego płatka zastawki (SLDA) definiuje się jako zamocowanie jednego płatka zastawki mitralnej do urządzenia MitraClip.
60 miesięcy
Liczba uczestników z operacją zastawki mitralnej po zabiegu MitraClip
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Liczba pacjentów poddanych chirurgicznej naprawie lub wymianie zastawki mitralnej po zabiegu indeksu MitraClip.
60 miesięcy
Liczba uczestników z wszczepionym drugim urządzeniem MitraClip
Ramy czasowe: 0 do 5 lat
Jest to podsumowanie ponownych interwencji w celu umieszczenia dodatkowego urządzenia MitraClip.
0 do 5 lat
Odsetek uczestników wolnych od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i operacji zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szacunek Kaplana-Meiera odsetka pacjentów, którzy żyją i nie przeszli chirurgicznej naprawy lub wymiany zastawki mitralnej po zabiegu wskaźnika MitraClip
12 miesięcy
Odsetek uczestników wolnych od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i operacji zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Szacunek Kaplana-Meiera odsetka pacjentów, którzy żyją i nie przeszli chirurgicznej naprawy lub wymiany zastawki mitralnej po zabiegu wskaźnika MitraClip
24 miesiące
Odsetek uczestników wolnych od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i operacji zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Szacunek Kaplana-Meiera odsetka pacjentów, którzy żyją i nie przeszli chirurgicznej naprawy lub wymiany zastawki mitralnej po zabiegu wskaźnika MitraClip
36 miesięcy
Odsetek uczestników wolnych od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i operacji zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Szacunek Kaplana-Meiera odsetka pacjentów, którzy żyją i nie przeszli chirurgicznej naprawy lub wymiany zastawki mitralnej po zabiegu wskaźnika MitraClip
48 miesięcy
Odsetek uczestników wolnych od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i operacji zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Szacunek Kaplana-Meiera odsetka pacjentów, którzy żyją i nie przeszli chirurgicznej naprawy lub wymiany zastawki mitralnej po zabiegu wskaźnika MitraClip
60 miesięcy
Liczba uczestników z wymianą zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowana jako częstość pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, którzy wymagali wymiany zastawki mitralnej.
12 miesięcy
Liczba uczestników z wymianą zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowana jako częstość pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, którzy wymagali wymiany zastawki mitralnej.
24 miesiące
Liczba uczestników z wymianą zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdefiniowana jako częstość pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, którzy wymagali wymiany zastawki mitralnej.
36 miesięcy
Liczba uczestników z wymianą zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zdefiniowana jako częstość pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, którzy wymagali wymiany zastawki mitralnej.
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Ted Feldman, M.D., NorthShore University HealthSystem
  • Główny śledczy: Donald G Glower Jr.,, M.D., Duke University Medical Center, Department of Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0401A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj