Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EVEREST II Pivotal Study High Risk Registry (HRR) (HRR)

maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Tutkimus Evalve® Cardiovascular Valve Repair (MitraClip®) -järjestelmän endovaskulaaristen venttiilien reunasta reunaan korjaustutkimuksesta (EVEREST II) EVEREST II High Risk Registry

Tuleva, monikeskus, yhden käden rekisteri. Kliininen seuranta kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta, ja 3, 4 ja 5 vuotta.

Concurrent Control (CC) -ryhmä tunnistettiin takautuvasti potilaista, jotka seulottiin HRR:n suhteen ja jotka eivät ilmoittautuneet mukaan; potilaan eloonjääminen määritetty 12 kuukauden kohdalla. NCT00209274 (EVEREST II RCT) Käyttötarkoitus Kliinisesti merkittävän mitraalisen regurgitaation perkutaaninen vähentäminen oireellisilla potilailla, joilla katsotaan olevan suuri leikkauskuolleisuuden riski (suuri kirurginen riski).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EVEREST II HRR on yksihaarainen prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus, johon osallistuvat suuren leikkausriskin potilaat EVEREST II -tutkimuksessa (NCT00209274).

Potilaita pidettiin suurena leikkausriskinä, jos joko heidän rintakirurgiayhdistyksensä (STS) ennusti leikkauskuolleisuuden riskiksi ≥ 12 % tai kirurgin tutkija määritti potilaan olevan korkea riski (≥ 12 % ennustettu leikkauskuolleisuusriski) johtuen , vähintään yksi seuraavista ennalta määritellyistä riskitekijöistä:

  • Posliiniaortta tai liikkuva nouseva aortan aterooma
  • Säteilyn jälkeinen mediastinum
  • Edellinen mediastiniitti
  • Toiminnallinen MR poistofraktiolla (EF) < 40 %
  • Yli 75-vuotias, EF < 40 %
  • Aikaisempi uusintaoperaatio patentoitujen siirteiden kanssa
  • Kaksi tai useampi aikaisempi rintaleikkaus
  • Maksakirroosi

  • Kolme tai useampi seuraavista STS-riskitekijöistä:

    i. Kreatiniini > 2,5 mg/dl ii. Aikaisempi rintaleikkaus iii. Ikä yli 75 iv. EF < 35 %

Kun ilmoittautuminen HRR-ryhmään oli saatu päätökseen, käynnistettiin prosessi varmistaakseen, että potilas suostui osallistumaan samanaikaiseen kontrolliryhmään (CC). Potilaat tunnistettiin selviytymisen määrittämiseksi 12 kuukauden ajalta nykyisellä hoitostandardilla. CC-potilaat johdettiin potilaiden kohortista, jotka oli seulottu HRR-tutkimukseen osallistumista varten, mutta eivät kuitenkaan ilmoittautuneet. Kaikilla potilailla oli kohtalainen tai vaikea (3+) tai vaikea (4+) MR, joka perustui rintakehän kaikukardiografiaan (TTE). Jotta potilas voitaisiin katsoa kelvolliseksi sisällyttää CC-ryhmään, se oli luokiteltava korkean leikkausriskin ryhmään samojen kriteerien mukaisesti, joita käytettiin HRR:ssä. Kliinisten kohtien seurannassa todettiin, että jotkut alun perin tunnistetuista potilaista, joilla oli kohtalainen tai vaikea (3+) tai vaikea (4+) MR, täyttivät korkean leikkausriskin kriteerit. Näistä potilaista joitain ei otettu mukaan, koska; Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnän puute työmaalla, tietoon perustuvan suostumuksen puute, eikä häneen voida ottaa yhteyttä. Loput potilaat muodostavat CC-ryhmän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare 2650 Ridge Ave., Walgreen Bldg, 3rd Floor, Cardiology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • The Care Group Heart Center 10590 N. Meridian, Ste. 300

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimuksen korkean riskin osioon ehdokkaiden on täytettävä kaikki seuraavat valintakriteerit:

  • Ennustettu toimenpidekuolleisuusriski, joka on laskettu STS-kirurgisen riskin laskimella ≥ 12 %, tai kirurgin tutkijan arvion mukaan potilasta pidetään suuren riskin kirurgisena ehdokkaana, koska hänellä on jokin seuraavista indikaatioista:

    1. Posliiniaortta tai liikkuva nouseva aortan aterooma
    2. Säteilyn jälkeinen mediastinum
    3. Edellinen mediastiniitti
    4. Toiminnallinen MR, EF<40
    5. Yli 75-vuotias, EF<40
    6. Uudelleenleikkaus patenttisiirteillä
    7. Kaksi tai useampi aikaisempi rintaleikkaus
    8. Maksakirroosi i Kolme tai useampi seuraavista STS-riskitekijöistä: i) Kreatiniini > 2,5 mg/dl ii) Aikaisempi rintaleikkaus iii) Ikä yli 75 iv) EF<35
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Oireinen keskivaikea tai vaikea (3+) tai vaikea (4+) krooninen mitraalisen regurgitaatio (MR) ja tutkijan harkinnan mukaan interventio MR:n vähentämiseksi tarjoaa todennäköisesti oireenmukaista helpotusta potilaalle. MR määritetään EVEREST II -tutkimusprotokollan liitteen A mukaisesti. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus, ASA IV tai alempi.
  • Ensisijainen regurgitanttisuihku on peräisin mitraaliläpän A2- ja P2-kampasimpukoiden huonosta koaptaatiosta.
  • Mies vai nainen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seitsemän (7) päivän kuluessa ennen toimenpidettä.
  • Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen laitoksen instituutin arviointilautakunnan hyväksymänä.
  • Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikille vaadituille toimenpiteen jälkeisille seurantakäynneille.
  • Hoitava lääkäri määrittelee transseptaalikatetrosoinnin mahdolliseksi.

Poissulkemiskriteerit:

Hakijat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  • Todisteet akuutista sydäninfarkista 2 edellisen viikon aikana aiotusta hoidosta (määritelty: Q-aaltoinfarkti tai ei-Q-aaltoinfarkti, jossa kreatiinikinaasi (CK) -entsyymit ylittävät ≥ kaksi kertaa (2X) laboratorion normaalin ylärajan, kun läsnä on Kreatiinikinaasi MB:n isoentsyymi (CKMB) on kohonnut laitoksen normaalin ylärajan yläpuolelle).
  • Tutkijan arvion mukaan reisilaskimo ei voi sovittaa 24 F:n katetria tai ipsilateraalista syvälaskimotromboosia (DVT).
  • Ejektiofraktio < 20 % ja/tai loppusystolinen mitta > 60 mm EVEREST II -protokollan liitteen A mukaisesti.
  • Mitraaliläpän aukon pinta-ala < 4,0 cm2 EVEREST II -protokollan liitteen A mukaisesti.

  • Jos esitteessä on ryppyjä:

    1. Leveysleveys: lyöntiosan leveys on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 mm, kuten kohdassa 4.3 ja lisäyksessä A on määritelty, tai
    2. Halkaisuväli: lyöntiväli on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mm, kuten kohdassa 4.3 ja lisäyksessä A on määritelty.

  • Jos esitteen kiinnitys on käytössä:

    a). Pinnoitteen pituus: pystysuora pinnoitteen pituus on alle 2 mm, kuten kohdassa 4.3 ja liitteessä A on määritelty.

  • Esitteen anatomia, joka voi estää klipsien kiinnittämisen, klipsien oikean asennon esitteisiin tai riittävän MR:n vähentämisen. Tämä voi sisältää:
  • Todisteet kalkkeutumisesta A2- ja/tai P2-kampasimpukoiden tarttumisalueella
  • Merkittävä A2- tai P2-kampasimpukoiden halkeama
  • Useampi kuin yksi anatominen kriteeri mitattuna lähellä poissulkemisrajoja
  • Bileaflet-halvaus tai vakava bileaflet-prolapsi
  • Sekä primaarisen että toissijaisen sointujen tuen puute
  • Hemodynaaminen epävakaus määritellään systoliseksi paineeksi < 90 mmHg ilman kuormituksen pienenemistä tai kardiogeenistä sokkia tai inotrooppisen tuen tai aortansisäisen ilmapallopumpun tarvetta.
  • Kiireellisen tai kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä.
  • Aikaisempi mitraaliläppäleikkaus tai mikä tahansa tällä hetkellä implantoitu mekaaninen mitraaliläppäproteesi.
  • Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
  • Aktiivinen endokardiitti tai aktiivinen reumaattinen sydänsairaus tai lehtiset, jotka ovat rappeutuneet reumasairaudesta (esim. ei yhteensopiva, rei'itetty).
  • Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai henkilö kieltäytyy verensiirroista.
  • Aktiiviset infektiot, jotka vaativat nykyistä antibioottihoitoa (jos potilas on tilapäinen sairaus, potilaat voivat ilmoittautua 2 viikon kuluttua antibioottihoidon lopettamisesta). Potilaiden tulee olla vapaat infektioista ennen hoitoa. Kaikki vaaditut hammashoitotyöt tulee tehdä vähintään 3 viikkoa ennen hoitoa.
  • Suonensisäinen huumeiden väärinkäyttö tai epäilty kyvyttömyys noudattaa seurantaa.
  • Potilaat, joille transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) on vasta-aiheinen.
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimukselle tai
  • Tutkijan arvion mukaan potilaat, joilla pysyvä sydämentahdistin tai tahdistusjohdot häiritsevät testilaitteen sijoittelua tai testauslaitteen sijoittelua, häiritsisivät johtoja.
  • Osallistut parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä. [Huomautus: Kokeita, jotka vaativat pidennettyä seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkittuja, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, eivät ole tutkimuskokeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean riskin rekisterivarsi
Sisältää potilaat, joiden ennustettu toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus on 12 % tai enemmän. Tutkimuksen korkean riskin rekisterihaara on tarkoitettu osoittamaan MitraClip-hoidon turvallisuutta mitraaliläppäleikkaukseen verrattuna. Potilaille, jotka ovat mukana tässä haarassa, tehdään perkutaaninen mitraaliläpän korjaus MitraClip-implanttia käyttämällä.
Laite: Perkutaaninen mitraaliläpän korjaus MitraClip-implantilla
Toimenpide/leikkaus: Mitraaliläpän korjaus- tai vaihtoleikkaus Mitraaliläpän korjaus tai vaihto
Muut nimet:
  • MitraClip
  • MitraClip-implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV), joka on määritetty sydänkaikulaboratoriossa transthoracic kaikututkimuksesta (TTE).
12 kuukautta
Yhdistelmätoiminnalliset ja rakenteelliset toimenpiteet - Vapaus kuolemasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Määritelty ensisijaisen turvallisuuden pääasiallisen haittatapahtuman (MAE) päätepisteen kaikkina kuolinsyinä. Kuolema jaetaan edelleen kahteen luokkaan:

A. Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu jostakin seuraavista:

  1. Akuutti sydäninfarkti.
  2. Sydämen perforaatio/perikardiaalinen tamponadi.
  3. Rytmihäiriö tai johtumishäiriö.
  4. Aivohalvaus 30 päivän sisällä toimenpiteestä tai aivohalvaus, jonka epäillään liittyvän toimenpiteeseen.
  5. Kuolema toimenpiteen komplikaatioista, mukaan lukien verenvuoto, verisuonten korjaus, verensiirtoreaktio tai ohitusleikkaus.
  6. Kuolemantapauksia, joiden sydänsyytä ei voida sulkea pois.

B. Ei-sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka ei johdu sydänsyistä (kuten edellä on määritelty).
12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus kuolemasta ja mitraalivuoto (MR) > 2+
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaplan-Meierin arvioitu prosenttiosuus potilaista, jotka ovat elossa ja joiden mitraalisen regurgitaation vakavuusaste on 2+ tai vähemmän
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kliininen hyöty - New York Heart Associationin (NYHA) luokka
Aikaikkuna: 30 päivää

Tärkein tehokkuuden päätetapahtuma on useiden toiminnallisten ja rakenteellisten hyötymittausten arviointi, mukaan lukien New York Heart Associationin (NYHA) luokka.

Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia.

Luokka II: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Potilaat lepäävät mukavasti. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua.

Luokka III: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä hengenahdistusta tai anginakipua.

Luokka IV: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy.
30 päivää
New York Heart Associationin (NYHA) luokan osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia.

Luokka II: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Potilaat lepäävät mukavasti. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua.

Luokka III: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä hengenahdistusta tai anginakipua.

Luokka IV: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy.
12 kuukautta
Kliiniset hyödyt ja elämänlaatu (QOL) lyhyellä lomakkeella (SF) mitattuna 36
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Standardoidut elämänlaatututkimukset antavat lääkäreille mahdollisuuden arvioida eri hoitomenetelmien tehokkuutta ja fyysisiä ja psyykkisiä hyötyjä, joita potilas todennäköisesti saa tietystä hoidosta. EVEREST II HRR:ssä potilaita pyydettiin täyttämään SF-36 QOL -kysely. lähtötilanteessa 30 päivää ja 12 kuukautta. Fyysinen ja henkinen toiminta arvioitiin Physical Component Summary (PCS) -pisteillä ja Mental Component Summary (MCS) -pisteillä. PCS- ja MCS-normit 65–75-vuotiaille ovat 44 ja 52; 31 ja 46 kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastaville potilaille. Jokainen SF-36:n asteikko on algebrallinen vastausten summa kaikille kyseisen asteikon kohteille. Analyysin helpottamiseksi jokainen asteikko muunnetaan sitten asteikoksi 0-100 käyttämällä kaavaa, joka muuntaa pienimmät ja korkeimmat mahdolliset pisteet 0:ksi ja 100:ksi. SF-36:n pisteytys osoittaa, että 0 % alueella edustaa huonointa mahdollista QoL:a ja 100 % ilmaisee täyttä QoL:a.
12 kuukautta
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vasemman kammion pään systolinen tilavuus (LVESV), joka on määritetty sydänkaikulaboratoriossa transthoracic echokardiogrammista (TTE).
12 kuukautta
Vasemman kammion (LV) toiminto - sisäinen mitta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vasemman kammion sisäinen ulottuvuus diastolessa (LVIDd) ja vasemman kammion sisäinen mitta systolessa (LVID) määritettynä ydinkaikulaboratoriossa transthoracic kaikukardiogrammista (TTE).
12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on CHF sairaalahoidossa kotiutuksen aikana 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka joutuivat uudelleen sairaalahoitoon CHF:n vuoksi 12 kuukauden aikana MitraClip-implanttitoimenpiteen jälkeen.
12 kuukautta
Sairaalahoitoihin johtaneiden CHF-tapahtumien määrä kotiutuksen aikana 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uudelleensairaalahoitojen ilmaantuvuus CHF:n vuoksi 12 kuukauden aikana MitraClip-implanttitoimenpiteen jälkeen.
12 kuukautta
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: Purkaminen tai 30 päivää
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV), joka on määritetty sydänkaikulaboratoriossa transthoracic kaikututkimuksesta (TTE).
Purkaminen tai 30 päivää
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: Purkaminen tai 30 päivää
Vasemman kammion pään systolinen tilavuus (LVESV), joka on määritetty sydänkaikulaboratoriossa transthoracic echokardiogrammista (TTE).
Purkaminen tai 30 päivää
Vasemman kammion (LV) toiminto - sisäinen mitta
Aikaikkuna: Purkaminen tai 30 päivää
Vasemman kammion sisäinen ulottuvuus diastolessa (LVIDd) ja vasemman kammion sisäinen mitta systolessa (LVID) määritettynä ydinkaikulaboratoriossa transthoracic kaikukardiogrammista (TTE).
Purkaminen tai 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittäviä haittatapahtumia (MAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Yhdistetty kliininen kuoleman päätetapahtuma, sydäninfarkti, uusintaleikkaus epäonnistuneen kirurgisen korjauksen tai korvaamisen vuoksi, ei-selektiivinen sydän- ja verisuonikirurgia haittatapahtumien vuoksi, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta, syvä haavatulehdus, yli 48 tuntia kestävä ventilaatio, leikkausta vaativa maha-suolikanavan komplikaatio, pysyvän eteisen uusi alku fibrillaatio, septikemia ja 2 tai useamman yksikön verensiirto.
30 päivää
Merkittäviä haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistetty kliininen kuoleman päätetapahtuma, sydäninfarkti, uusintaleikkaus epäonnistuneen kirurgisen korjauksen tai korvaamisen vuoksi, ei-selektiivinen sydän- ja verisuonikirurgia haittatapahtumien vuoksi, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta, syvä haavatulehdus, yli 48 tuntia kestävä ventilaatio, leikkausta vaativa maha-suolikanavan komplikaatio, pysyvän eteisen uusi alku fibrillaatio, septikemia ja 2 tai useamman yksikön verensiirto.
12 kuukautta
Proseduurivapaus sairaalan MAE:ltä
Aikaikkuna: 30 päivää
Percutaneous Clip toimenpide tai leikkaus ilman sairaalassa tapahtuvaa MAE:tä.
30 päivää
Yli 75-vuotiaiden MAE:n osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Yhdistetty kliininen kuoleman päätetapahtuma, sydäninfarkti, uusintaleikkaus epäonnistuneen kirurgisen korjauksen tai korvaamisen vuoksi, ei-selektiivinen sydän- ja verisuonikirurgia haittatapahtumien vuoksi, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta, syvä haavatulehdus, yli 48 tuntia kestävä ventilaatio, leikkausta vaativa maha-suolikanavan komplikaatio, pysyvän eteisen uusi alku fibrillaatio, septikemia ja 2 tai useamman yksikön verensiirto.
30 päivää
Yli 75-vuotiaiden MAE:n osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistetty kliininen kuoleman päätetapahtuma, sydäninfarkti, uusintaleikkaus epäonnistuneen kirurgisen korjauksen tai korvaamisen vuoksi, ei-selektiivinen sydän- ja verisuonikirurgia haittatapahtumien vuoksi, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta, syvä haavatulehdus, yli 48 tuntia kestävä ventilaatio, leikkausta vaativa maha-suolikanavan komplikaatio, pysyvän eteisen uusi alku fibrillaatio, septikemia ja 2 tai useamman yksikön verensiirto.
12 kuukautta
Vakavia verisuonikomplikaatioita kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää

Määritellään minkä tahansa seuraavista tapahtumista, jotka johtuvat indeksimenettelystä:

  • Hematooma pääsykohdassa > 6 cm;
  • Retroperitoneaalinen hematooma;
  • Valtimo-laskimofisteli;
  • Oireinen perifeerinen iskemia/hermovaurio, jonka kliiniset merkit tai oireet kestävät yli 24 tuntia;
  • Verisuonten kirurginen korjaus katetrin käyttökohdissa;
  • Keuhkoveritulppa;
  • Ipsilateral syvä laskimotukos; tai
  • Pääsypaikasta johtuva infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia ja/tai pidennettyä sairaalahoitoa.
30 päivää
Vakavia verisuonikomplikaatioita kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Määritellään minkä tahansa seuraavista tapahtumista, jotka johtuvat indeksimenettelystä:

  • Hematooma pääsykohdassa > 6 cm;
  • Retroperitoneaalinen hematooma;
  • Valtimo-laskimofisteli;
  • Oireinen perifeerinen iskemia/hermovaurio, jonka kliiniset merkit tai oireet kestävät yli 24 tuntia;
  • Verisuonten kirurginen korjaus katetrin käyttökohdissa;
  • Keuhkoveritulppa;
  • Ipsilateral syvä laskimotukos; tai
  • Pääsypaikasta johtuva infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia ja/tai pidennettyä sairaalahoitoa.
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia verenvuotokomplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty toimenpiteeseen liittyväksi verenvuodoksi, joka vaatii ≥ 2 yksikön verensiirtoa ja/tai kirurgisia toimenpiteitä.
30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia verenvuotokomplikaatioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty toimenpiteeseen liittyväksi verenvuodoksi, joka vaatii ≥ 2 yksikön verensiirtoa ja/tai kirurgisia toimenpiteitä.
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on ei-aivotromboembolia
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty mikä tahansa seinämäinen trombi tai tromboembolia verisuonistoon (lukuun ottamatta keskushermoston tapahtumia), jotka on vahvistettu tavanomaisilla kliinisillä ja laboratoriotesteillä ja jotka vaativat toimenpiteitä.
30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on ei-aivotromboembolia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty mikä tahansa seinämäinen trombi tai tromboembolia verisuonistoon (lukuun ottamatta keskushermoston tapahtumia), jotka on vahvistettu tavanomaisilla kliinisillä ja laboratoriotesteillä ja jotka vaativat toimenpiteitä.
12 kuukautta
Tromboosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Todisteet itsenäisesti liikkuvan veritulpan muodostumisesta mihin tahansa Clipin tai mihin tahansa kaupallisesti saatavilla olevaan implanttiin, jota käytetään leikkauksen aikana kaikukardiografialla tai fluoroskopialla. Jos Clip istutetaan tai tehdään ruumiinavaus, tämä diagnoosi on vahvistettava.
30 päivää
Tromboosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Todisteet itsenäisesti liikkuvan veritulpan muodostumisesta mihin tahansa Clipin tai mihin tahansa kaupallisesti saatavilla olevaan implanttiin, jota käytetään leikkauksen aikana kaikukardiografialla tai fluoroskopialla. Jos Clip istutetaan tai tehdään ruumiinavaus, tämä diagnoosi on vahvistettava.
12 kuukautta
Hemolyysin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty uudeksi anemiaksi, joka liittyy punasolujen tuhoutumisen laboratoriotodisteisiin. Diagnosoitu, kun plasman vapaa hemoglobiini on yli 40 mg/dl kahdella mittauksella 24 tunnin sisällä tai yhdellä mittauksella, jos toimenpide aloitetaan muiden kliinisten oireiden perusteella
30 päivää
Hemolyysin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty uudeksi anemiaksi, joka liittyy punasolujen tuhoutumisen laboratoriotodisteisiin. Diagnosoitu, kun plasman vapaa hemoglobiini on yli 40 mg/dl kahdella mittauksella 24 tunnin sisällä tai yhdellä mittauksella, jos toimenpide aloitetaan muiden kliinisten oireiden perusteella.
12 kuukautta
Rytmihäiriöistä kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Sisältää kaikki uudet eteisvärinä ja sydäntukokset, jotka edellyttävät pysyvän tahdistimen asentamista.
30 päivää
Rytmihäiriöistä kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sisältää kaikki uudet eteisvärinä ja sydäntukokset, jotka edellyttävät pysyvän tahdistimen asentamista.
12 kuukautta
Endokardiittia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää

Duke-kriteereitä käyttämällä endokardiitti voidaan vahvistaa:

Patologiset kriteerit: Endokardiitti vahvistetaan, jos mikro-organismeja tunnistetaan viljelmällä tai histologialla kasvillisuudesta, embolisoidusta kasvillisuudesta tai sydämensisäisestä paiseesta; tai jos havaitaan patologisia vaurioita ja histologisesti varmistettu, että ne osoittavat aktiivista endokardiittia.

Kliiniset kriteerit: Endokardiitti vahvistetaan 2 pääkriteerin, 1 suuren plus 3 pienemmän kriteerin tai 5 vähäisen kriteerin läsnäololla. Tärkeimpiä kriteerejä ovat jatkuvat +ve veriviljelmät, joissa on endokardiitille tyypillisiä organismeja; jatkuva bakteremia; todisteita endokardiaalisesta osasta, positiivinen kaikukuvaus, jossa on merkkejä värähtelevästä kasvillisuudesta, paiseista, läppärei'istä, proteesin osittaisesta irtoamisesta tai uudesta läppäreurgitaatiosta. Vähäisiä kriteerejä ovat altistava sydänsairaus, kuume, verisuoni-ilmiöt, immunologiset ilmiöt ja positiivinen veriviljely tai kaikukuvaus, joka ei täytä tärkeimpiä kriteerejä.
30 päivää
Endokardiittia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Duke-kriteereitä käyttämällä endokardiitti voidaan vahvistaa:

Patologiset kriteerit: Endokardiitti vahvistetaan, jos mikro-organismeja tunnistetaan viljelmällä tai histologialla kasvillisuudesta, embolisoidusta kasvillisuudesta tai sydämensisäisestä paiseesta; tai jos havaitaan patologisia vaurioita ja histologisesti varmistettu, että ne osoittavat aktiivista endokardiittia.

Kliiniset kriteerit: Endokardiitti vahvistetaan 2 pääkriteerin, 1 suuren plus 3 pienemmän kriteerin tai 5 vähäisen kriteerin läsnäololla.

Tärkeimpiä kriteerejä ovat jatkuvat +ve veriviljelmät, joissa on endokardiitille tyypillisiä organismeja; jatkuva bakteremia; todisteita endokardiaalisesta osasta, positiivinen kaikukuvaus, jossa on merkkejä värähtelevästä kasvillisuudesta, paiseista, läppärei'istä, proteesin osittaisesta irtoamisesta tai uudesta läppäreurgitaatiosta.

Vähäisiä kriteerejä ovat altistava sydänsairaus, kuume, verisuoni-ilmiöt, immunologiset ilmiöt ja positiivinen veriviljely tai kaikukuvaus, joka ei täytä tärkeimpiä kriteerejä.
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on eteisseptaalivika (ASD)
Aikaikkuna: 30 päivää
Kliinisesti merkittävän ASD:n esiintyminen interventiota vaativan toimenpiteen seurauksena.
30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on eteisseptaalivika (ASD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisesti merkittävän ASD:n esiintyminen interventiota vaativan toimenpiteen seurauksena.
12 kuukautta
Mitraaliläpän ahtautta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Mitraalisen ahtauma, johon liittyy mitraaliläpän aukon kokonaispinta-ala alle 1,5 cm2.
30 päivää
Mitraaliläpän ahtautta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitraalisen ahtauma, johon liittyy mitraaliläpän aukon kokonaispinta-ala alle 1,5 cm2.
12 kuukautta
Mitraaliläpän ahtautta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitraalisen ahtauma, johon liittyy mitraaliläpän aukon kokonaispinta-ala alle 1,5 cm2.
24 kuukautta
Mitraaliläpän ahtautta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Mitraalisen ahtauma, johon liittyy mitraaliläpän aukon kokonaispinta-ala alle 1,5 cm2.
36 kuukautta
Mitraaliläpän ahtautta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Mitraalisen ahtauma, johon liittyy mitraaliläpän aukon kokonaispinta-ala alle 1,5 cm2.
48 kuukautta
Mitraaliventtiilin alue: Planimetrialla
Aikaikkuna: 30 päivää
Mitraaliläpän pinta-ala mitattuna ydinlaboratoriokaikukardiografialla.
30 päivää
Mitraaliventtiilin alue: Planimetrialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitraaliläpän pinta-ala mitattuna ydinlaboratoriokaikukardiografialla.
12 kuukautta
Mitraaliventtiilin alue: Planimetrialla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitraaliläpän pinta-ala mitattuna ydinlaboratoriokaikukardiografialla.
24 kuukautta
Mitraaliventtiilin alue: Planimetrialla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Mitraaliläpän pinta-ala mitattuna ydinlaboratoriokaikukardiografialla.
36 kuukautta
Mitraaliventtiilin alue: Planimetrialla
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Mitraaliläpän pinta-ala mitattuna ydinlaboratoriokaikukardiografialla.
48 kuukautta
Mitraaliventtiilin alue: Planimetrialla
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Mitraaliläpän pinta-ala mitattuna ydinlaboratoriokaikukardiografialla.
60 kuukautta
Mitraaliventtiilin alue: paineen mukaan puoliaika
Aikaikkuna: 30 päivää
Mitraaliläpän pinta-ala mitattuna ydinlaboratoriokaikukardiografialla.
30 päivää
Mitraaliventtiilin alue: paineen mukaan puoliaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitraaliläpän pinta-ala mitattuna ydinlaboratoriokaikukardiografialla.
12 kuukautta
Mitraaliventtiilin alue: paineen mukaan puoliaika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitraaliläpän pinta-ala mitattuna ydinlaboratoriokaikukardiografialla.
24 kuukautta
Mitraaliventtiilin alue: paineen mukaan puoliaika
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Mitraaliläpän pinta-ala mitattuna ydinlaboratoriokaikukardiografialla.
36 kuukautta
Mitraaliventtiilin alue: paineen mukaan puoliaika
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Mitraaliläpän pinta-ala mitattuna ydinlaboratoriokaikukardiografialla.
48 kuukautta
Mitraaliventtiilin alue: paineen mukaan puoliaika
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Mitraaliläpän pinta-ala mitattuna ydinlaboratoriokaikukardiografialla.
60 kuukautta
Mitraaliventtiilin pinta-alaindeksi: Planimetrialla
Aikaikkuna: 30 päivää
Mitraaliläpän pinta-ala mitattuna ydinlaboratoriokaikukardiografialla planimetrialla ja indeksoituna kehon pinta-alaan [MVA-indeksi = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
30 päivää
Mitraaliventtiilin pinta-alaindeksi: Planimetrialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitraaliläpän pinta-ala mitattuna ydinlaboratoriokaikukardiografialla planimetrialla ja indeksoituna kehon pinta-alaan [MVA-indeksi = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
12 kuukautta
Mitraaliventtiilin pinta-alaindeksi: Planimetrialla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitraaliläpän pinta-ala mitattuna ydinlaboratoriokaikukardiografialla planimetrialla ja indeksoituna kehon pinta-alaan [MVA-indeksi = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
24 kuukautta
Mitraaliventtiilin pinta-alaindeksi: Planimetrialla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Mitraaliläpän pinta-ala mitattuna ydinlaboratoriokaikukardiografialla planimetrialla ja indeksoituna kehon pinta-alaan [MVA-indeksi = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
36 kuukautta
Mitraaliventtiilin pinta-alaindeksi: Planimetrialla
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Mitraaliläpän pinta-ala mitattuna ydinlaboratoriokaikukardiografialla planimetrialla ja indeksoituna kehon pinta-alaan [MVA-indeksi = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
48 kuukautta
Mitraaliventtiilin pinta-alaindeksi: Planimetrialla
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Mitraaliläpän pinta-ala mitattuna ydinlaboratoriokaikukardiografialla planimetrialla ja indeksoituna kehon pinta-alaan [MVA-indeksi = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
60 kuukautta
Mitral Valve Area (MVA) -indeksi: paine-puoliaikakaavalla
Aikaikkuna: 30 päivää

Mitraaliläpän pinta-ala mitattuna ydinlaboratoriokaikukardiografialla käyttäen paineen puoliajan kaavaa ja indeksoituna kehon pinta-alaan (BSA).

[MVA-indeksi = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]
30 päivää
Mitraaliventtiilin pinta-alaindeksi: paineen puoliaikakaavan mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitraaliläpän pinta-ala mitattuna ydinlaboratoriokaikukardiografialla käyttäen paineen puoliajan kaavaa ja indeksoituna kehon pinta-alaan [MVA-indeksi = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
12 kuukautta
Mitraaliventtiilin pinta-alaindeksi: paineen puoliaikakaavan mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitraaliläpän pinta-ala mitattuna ydinlaboratoriokaikukardiografialla käyttäen paineen puoliajan kaavaa ja indeksoituna kehon pinta-alaan [MVA-indeksi = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
24 kuukautta
Mitraaliventtiilin pinta-alaindeksi: paineen puoliaikakaavan mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Mitraaliläpän pinta-ala mitattuna ydinlaboratoriokaikukardiografialla käyttäen paineen puoliajan kaavaa ja indeksoituna kehon pinta-alaan [MVA-indeksi = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
36 kuukautta
Mitraaliventtiilin pinta-alaindeksi: paineen puoliaikakaavan mukaan
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Mitraaliläpän pinta-ala mitattuna ydinlaboratoriokaikukardiografialla käyttäen paineen puoliajan kaavaa ja indeksoituna kehon pinta-alaan [MVA-indeksi = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
48 kuukautta
Mitraaliventtiilin pinta-alaindeksi: paineen puoliaikakaavan mukaan
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Mitraaliläpän pinta-ala mitattuna ydinlaboratoriokaikukardiografialla käyttäen paineen puoliajan kaavaa ja indeksoituna kehon pinta-alaan [MVA-indeksi = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
60 kuukautta
Transvalvulaarinen mitraaliläpän gradientti
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty keskimääräisiksi painegradienteiksi mitraaliläpän poikki mitattuna kaikukardiografialla.
30 päivää
Transvalvulaarinen mitraaliläpän gradientti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty keskimääräisiksi painegradienteiksi mitraaliläpän poikki mitattuna kaikukardiografialla.
12 kuukautta
Transvalvulaarinen mitraaliläpän gradientti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritelty keskimääräisiksi painegradienteiksi mitraaliläpän poikki mitattuna kaikukardiografialla.
24 kuukautta
Transvalvulaarinen mitraaliläpän gradientti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Määritelty keskimääräisiksi painegradienteiksi mitraaliläpän poikki mitattuna kaikukardiografialla.
36 kuukautta
Transvalvulaarinen mitraaliläpän gradientti
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Määritelty keskimääräisiksi painegradienteiksi mitraaliläpän poikki mitattuna kaikukardiografialla.
48 kuukautta
Transvalvulaarinen mitraaliläpän gradientti
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Määritelty keskimääräisiksi painegradienteiksi mitraaliläpän poikki mitattuna kaikukardiografialla.
60 kuukautta
Mitraaliläpän indeksi
Aikaikkuna: 30 päivää
Mitraaliläpän pinta-ala mitattuna ydinlaboratoriokardiografialla ja indeksoituna kehon pinta-alaan [MVA-indeksi = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]
30 päivää
Mitraaliläpän indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitraaliläpän pinta-ala mitattuna ydinlaboratoriokardiografialla ja indeksoituna kehon pinta-alaan [MVA-indeksi = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]
12 kuukautta
Uutta Coumadinia käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Coumadinin tai varfariinin uusi käyttö mahdollisen veritulpan hoitoon defibrillaattorin johdossa.
30 päivää
Uutta Coumadinia käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Coumadinin tai varfariinin uusi käyttö mahdollisen veritulpan hoitoon defibrillaattorin johdossa.
6 kuukautta
Uutta Coumadinia käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Coumadinin tai varfariinin uusi käyttö mahdollisen veritulpan hoitoon defibrillaattorin johdossa.
12 kuukautta
Hoitokotiin tai ammattitaitoiseen hoitolaitokseen tai sairaalaan lähetettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Kotiuttaminen hoitokotiin tai ammattitaitoiseen hoitoon sairaalasta kotiutuksen jälkeen lopullisen hoidon jälkeen.
30 päivää
Toimenpiteen jälkeinen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun pituus, arvioitu 30 päiväksi
Määritetään päivien lukumääränä toimenpiteen päättymisestä siihen, kun potilas kotiutetaan sairaalasta. Tähän ei lasketa hoito- tai ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa vietettyä aikaa.
Sairaalassa oleskelun pituus, arvioitu 30 päiväksi
Toimenpiteen jälkeinen tehohoitoyksikkö (ICU) / tehohoitoyksikkö (CCU)
Aikaikkuna: ICU/CCU-oleskelun pituus, arvioituna 30 päivää
Tuntien lukumäärä, joka potilas on tehohoidossa tai poistumisosastolla ennen kotiuttamista tai siirtymistä normaaliin hoitoyksikköön.
ICU/CCU-oleskelun pituus, arvioituna 30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on onnistunut Clip-implantti
Aikaikkuna: 30 päivää
Clip-implanttien onnistuneen toimituksen ja käyttöönoton prosenttiosuus kaikukardiografisilla todisteilla esitteen likiarvosta ja tutkittavan kuljetuskatetrin hakemisesta.
30 päivää
Menettelyn riskialttiiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Klipsien onnistunut istutus, jolloin MR-vakavuus on 2+ vähemmän poistuttaessa tai 1-asteinen MR-vähennys purkamisen yhteydessä ja NYHA:n aleneminen yhden tason.
30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on MR-vakavuus
Aikaikkuna: Purkaminen tai 30 päivää
MR vakavuus: Paikalla arvioitu mitraalisen regurgitaation vakavuus kaikukardiografialla. MR:n vaikeusaste on asteikolla 0+ – 4+, jossa 0+ tarkoittaa mitraalisen regurgitaation puuttumista, 1+ on lievää, 1+ – 2+ on lievää tai kohtalaista, 2+ – 3+ on kohtalaista tai kohtalaista tai keskivaikeaa. - Vaikea, 3+ on kohtalaisesta vaikeaan, 3+ - 4+ on keskivaikeasta vaikeaan, 4+ on vaikea.
Purkaminen tai 30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on MR-vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MR vakavuus: Paikalla arvioitu mitraalisen regurgitaation vakavuus kaikukardiografialla. MR:n vaikeusaste on asteikolla 0+ – 4+, jossa 0+ tarkoittaa mitraalisen regurgitaation puuttumista, 1+ on lievää, 1+ – 2+ on lievää tai kohtalaista, 2+ – 3+ on kohtalaista tai kohtalaista tai keskivaikeaa. - Vaikea, 3+ on kohtalaisesta vaikeaan, 3+ - 4+ on keskivaikeasta vaikeaan, 4+ on vaikea.
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on MR-vakavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
MR vakavuus: Paikalla arvioitu mitraalisen regurgitaation vakavuus kaikukardiografialla. MR:n vaikeusaste on asteikolla 0+ – 4+, jossa 0+ tarkoittaa mitraalisen regurgitaation puuttumista, 1+ on lievää, 1+ – 2+ on lievää tai kohtalaista, 2+ – 3+ on kohtalaista tai kohtalaista tai keskivaikeaa. - Vaikea, 3+ on kohtalaisesta vaikeaan, 3+ - 4+ on keskivaikeasta vaikeaan, 4+ on vaikea.
24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on MR-vakavuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
MR vakavuus: Paikalla arvioitu mitraalisen regurgitaation vakavuus kaikukardiografialla. MR:n vaikeusaste on asteikolla 0+ – 4+, jossa 0+ tarkoittaa mitraalisen regurgitaation puuttumista, 1+ on lievää, 1+ – 2+ on lievää tai kohtalaista, 2+ – 3+ on kohtalaista tai kohtalaista tai keskivaikeaa. - Vaikea, 3+ on kohtalaisesta vaikeaan, 3+ - 4+ on keskivaikeasta vaikeaan, 4+ on vaikea.
36 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on MR-vakavuus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
MR vakavuus: Paikalla arvioitu mitraalisen regurgitaation vakavuus kaikukardiografialla. MR:n vaikeusaste on asteikolla 0+ – 4+, jossa 0+ tarkoittaa mitraalisen regurgitaation puuttumista, 1+ on lievää, 1+ – 2+ on lievää tai kohtalaista, 2+ – 3+ on kohtalaista tai kohtalaista tai keskivaikeaa. - Vaikea, 3+ on kohtalaisesta vaikeaan, 3+ - 4+ on keskivaikeasta vaikeaan, 4+ on vaikea.
48 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on MR-vakavuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
MR vakavuus: Paikalla arvioitu mitraalisen regurgitaation vakavuus kaikukardiografialla. MR:n vaikeusaste on asteikolla 0+ – 4+, jossa 0+ tarkoittaa mitraalisen regurgitaation puuttumista, 1+ on lievää, 1+ – 2+ on lievää tai kohtalaista, 2+ – 3+ on kohtalaista tai kohtalaista tai keskivaikeaa. - Vaikea, 3+ on kohtalaisesta vaikeaan, 3+ - 4+ on keskivaikeasta vaikeaan, 4+ on vaikea.
60 kuukautta
Hoidon kestävyyden omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritetään akuutin toimenpiteen onnistumisen saaneiden potilaiden osuudena, joiden MR-vakavuusaste on 2+ tai vähemmän ja jotka eivät ole vaatineet leikkausta läpän toimintahäiriön vuoksi.
12 kuukautta
Hoidon kestävyyden omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritetään akuutin toimenpiteen onnistumisen saaneiden potilaiden osuudena, joiden MR-vakavuusaste on 2+ tai vähemmän ja jotka eivät ole vaatineet leikkausta läpän toimintahäiriön vuoksi.
24 kuukautta
Kliinistä kestävyyttä omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on akuutti MR-vakavuuden aleneminen vähintään yhdellä asteella (mitattuna purkautumiskaikukuvauksella), jotka eivät ole vaatineet leikkausta läppävian vuoksi ja jotka täyttävät jommankumman seuraavista: 1) MR-vakavuusaste 2+ tai vähemmän tai 2) yhden asteen aleneminen MR-vakavuudessa verrattuna lähtötasoon, johon liittyy vähintään yhden tason aleneminen NYHA:ssa.
12 kuukautta
Kliinistä kestävyyttä omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on akuutti MR-vakavuuden aleneminen vähintään yhdellä asteella (mitattuna purkautumiskaikukuvauksella), jotka eivät ole vaatineet leikkausta läppävian vuoksi ja jotka täyttävät jommankumman seuraavista: 1) MR-vakavuusaste 2+ tai vähemmän tai 2) yhden asteen aleneminen MR-vakavuudessa verrattuna lähtötasoon, johon liittyy vähintään yhden tason aleneminen NYHA:ssa.
24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on toiminnallisia ja rakenteellisia toimenpiteitä – Kliiniset hyötymittaukset – New York Heart Associationin (NYHA) luokka
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia.

Luokka II: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Potilaat lepäävät mukavasti. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua.

Luokka III: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä hengenahdistusta tai anginakipua.

Luokka IV: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy.
24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on toiminnallisia ja rakenteellisia toimenpiteitä – Kliiniset hyötymittaukset – New York Heart Associationin (NYHA) luokka
Aikaikkuna: 36 kuukautta

Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia.

Luokka II: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Potilaat lepäävät mukavasti. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua.

Luokka III: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä hengenahdistusta tai anginakipua.

Luokka IV: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy.
36 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on toiminnallisia ja rakenteellisia toimenpiteitä – Kliiniset hyötymittaukset – New York Heart Associationin (NYHA) luokka
Aikaikkuna: 48 kuukautta

Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia.

Luokka II: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Potilaat lepäävät mukavasti. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua.

Luokka III: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä hengenahdistusta tai anginakipua.

Luokka IV: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy.
48 kuukautta
New York Heart Associationin (NYHA) luokan osallistujien määrä
Aikaikkuna: 60 kuukautta

Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia.

Luokka II: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Potilaat lepäävät mukavasti. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua.

Luokka III: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä hengenahdistusta tai anginakipua.

Luokka IV: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy.
60 kuukautta
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV), joka on määritetty sydänkaikulaboratoriossa transthoracic kaikututkimuksesta (TTE).
24 kuukautta
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV).
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV), joka on määritetty sydänkaikulaboratoriossa transthoracic kaikututkimuksesta (TTE).
36 kuukautta
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV).
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV), joka on määritetty sydänkaikulaboratoriossa transthoracic kaikututkimuksesta (TTE).
48 kuukautta
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV).
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV), joka on määritetty sydänkaikulaboratoriossa transthoracic kaikututkimuksesta (TTE).
60 kuukautta
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vasemman kammion pään systolinen tilavuus (LVESV), joka on määritetty sydänkaikulaboratoriossa transthoracic echokardiogrammista (TTE).
24 kuukautta
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV).
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vasemman kammion pään systolinen tilavuus (LVESV), joka on määritetty sydänkaikulaboratoriossa transthoracic echokardiogrammista (TTE).
36 kuukautta
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV).
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Vasemman kammion pään systolinen tilavuus (LVESV), joka on määritetty sydänkaikulaboratoriossa transthoracic echokardiogrammista (TTE).
48 kuukautta
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV).
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Vasemman kammion pään systolinen tilavuus (LVESV), joka on määritetty sydänkaikulaboratoriossa transthoracic echokardiogrammista (TTE).
60 kuukautta
Vasemman kammion mittaus: vasemman kammion sisämittadiastole (LVIDd), vasemman kammion sisämittaussistole (LVID)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vasemman kammion sisäinen ulottuvuus diastolessa (LVIDd) ja vasemman kammion sisäinen mitta systolessa (LVID) määritettynä ydinkaikulaboratoriossa transthoracic kaikukardiogrammista (TTE).
24 kuukautta
Vasemman kammion mittaus: vasemman kammion sisämittadiastole (LVIDd), vasemman kammion sisämittaussistole (LVID)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vasemman kammion sisäinen ulottuvuus diastolessa (LVIDd) ja vasemman kammion sisäinen mitta systolessa (LVID) määritettynä ydinkaikulaboratoriossa transthoracic kaikukardiogrammista (TTE).
36 kuukautta
Vasemman kammion mittaus: vasemman kammion sisämittadiastole (LVIDd), vasemman kammion sisämittaussistole (LVID)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Vasemman kammion sisäinen ulottuvuus diastolessa (LVIDd) ja vasemman kammion sisäinen mitta systolessa (LVID) määritettynä ydinkaikulaboratoriossa transthoracic kaikukardiogrammista (TTE).
48 kuukautta
Vasemman kammion mittaus: vasemman kammion sisämittadiastole (LVIDd), vasemman kammion sisämittaussistole (LVID)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Vasemman kammion sisäinen ulottuvuus diastolessa (LVIDd) ja vasemman kammion sisäinen mitta systolessa (LVID) määritettynä ydinkaikulaboratoriossa transthoracic kaikukardiogrammista (TTE).
60 kuukautta
Päivien määrä uudelleen sairaalahoidossa CHF:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty Clip-implantaattitoimenpiteen jälkeisten 12 kuukauden aikana CHF:n vuoksi sairaalahoidossa vietettyjen päivien lukumääränä verrattuna Clip-implanttien jälkeisten 12 kuukauden aikana uudelleen sairaalahoitoon CHF:n vuoksi.
12 kuukautta
Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) vuoksi sairaalahoitoon otetun uudelleenkäynnin määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty sairaalahoitojen lukumääräksi (esim. tapahtumat), joiden ensisijainen diagnoosi sairaalahoitoa varten on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, 12 kuukauden aikana kotiutumisen jälkeen MitraClip-toimenpiteen jälkeen.
12 kuukautta
Regurgitant Volume
Aikaikkuna: 30 päivää
Regurgitanttitilavuus sydänkaikulaboratorion mittaamana seurannan yhteydessä.
30 päivää
Regurgitant Volume
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Regurgitanttitilavuus sydänkaikulaboratorion mittaamana seurannan yhteydessä.
12 kuukautta
Regurgitant Volume
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Regurgitanttitilavuus sydänkaikulaboratorion mittaamana seurannan yhteydessä.
24 kuukautta
Regurgitanttifraktio (RF)
Aikaikkuna: 30 päivää
RF määritellään prosenttiosuutena vasemman kammion (LV) aivohalvauksen tilavuudesta, joka regurgitoituu vasempaan eteiseen.
30 päivää
Regurgitanttifraktio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
RF määritellään prosenttiosuutena vasemman kammion (LV) aivohalvauksen tilavuudesta, joka regurgitoituu vasempaan eteiseen.
12 kuukautta
Regurgitanttifraktio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
RF määritellään prosenttiosuutena vasemman kammion (LV) aivohalvauksen tilavuudesta, joka regurgitoituu vasempaan eteiseen.
24 kuukautta
Sydämen teho (CO)
Aikaikkuna: 30 päivää
CO määritellään vasemman kammion pumppaama veren tilavuus aikayksikköä kohti (l/min).
30 päivää
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CO määritellään vasemman kammion pumppaama veren tilavuus aikayksikköä kohti (l/min)
12 kuukautta
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: 24 kuukautta
CO määritellään vasemman kammion pumppaama veren tilavuus aikayksikköä kohti (l/min)
24 kuukautta
Sydänindeksi
Aikaikkuna: 30 päivää
Sydänindeksi (sydämen minuuttitilavuus jaettuna kehon pinta-alalla) mitattuna ydinlaboratoriokaikukardiografialla.
30 päivää
Sydänindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydänindeksi (sydämen minuuttitilavuus jaettuna kehon pinta-alalla) mitattuna ydinlaboratoriokaikukardiografialla.
12 kuukautta
Sydänindeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sydänindeksi (sydämen minuuttitilavuus jaettuna kehon pinta-alalla) mitattuna ydinlaboratoriokaikukardiografialla.
24 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Purkaminen tai 30 päivää
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) sydämen kaikututkimuslaboratorion määrittämänä.
Purkaminen tai 30 päivää
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) sydämen kaikututkimuslaboratorion määrittämänä.
12 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) sydämen kaikututkimuslaboratorion määrittämänä.
24 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) sydämen kaikututkimuslaboratorion määrittämänä.
36 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) sydämen kaikututkimuslaboratorion määrittämänä.
48 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) sydämen kaikututkimuslaboratorion määrittämänä.
60 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus mitraaliläppäleikkauksesta
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille ei tehty kirurgista mitraaliläpän korjausta tai vaihtoa MitraClip-indeksitoimenpiteen jälkeen
Perustaso
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus mitraaliläppäleikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille ei tehty kirurgista mitraaliläpän korjausta tai vaihtoa MitraClip-indeksitoimenpiteen jälkeen
12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus mitraaliläppäleikkauksesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille ei tehty kirurgista mitraaliläpän korjausta tai vaihtoa MitraClip-indeksitoimenpiteen jälkeen
24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus mitraaliläppäleikkauksesta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille ei tehty kirurgista mitraaliläpän korjausta tai vaihtoa MitraClip-indeksitoimenpiteen jälkeen
36 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus mitraaliläppäleikkauksesta
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille ei tehty kirurgista mitraaliläpän korjausta tai vaihtoa MitraClip-indeksitoimenpiteen jälkeen
48 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus mitraaliläppäleikkauksesta
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille ei tehty kirurgista mitraaliläpän korjausta tai vaihtoa MitraClip-indeksitoimenpiteen jälkeen
60 kuukautta
Mitraaliventtiilin korjauksessa onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitral Valve Repair Success määritellään vapaudeksi mitraaliläpän vaihtoleikkauksesta läpän toimintahäiriön, kuoleman, uusintaleikkauksen ja MR > 2+ 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta
Mitraaliventtiilin korjauksessa onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vapaus mitraaliläpän korvausleikkauksesta läpän toimintahäiriön, kuoleman, uusintaleikkauksen ja MR > 2+ vuoksi.
24 kuukautta
Yhdistelmätoiminnalliset ja rakenteelliset toimenpiteet – prosenttiosuus osallistujista, joilla on kuolemanvapaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Määritelty ensisijaisen turvallisuuden pääasiallisen haittatapahtuman (MAE) päätepisteen kaikkina kuolinsyinä. Kuolema jaetaan edelleen kahteen luokkaan:

A. Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu jostakin seuraavista:

  1. Akuutti sydäninfarkti.
  2. Sydämen perforaatio/perikardiaalinen tamponadi.
  3. Rytmihäiriö tai johtumishäiriö.
  4. Aivohalvaus 30 päivän sisällä toimenpiteestä tai aivohalvaus, jonka epäillään liittyvän toimenpiteeseen.
  5. Kuolema toimenpiteen komplikaatioista, mukaan lukien verenvuoto, verisuonten korjaus, verensiirtoreaktio tai ohitusleikkaus.
  6. Kuolemantapauksia, joiden sydänsyytä ei voida sulkea pois.

B. Ei-sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka ei johdu sydänsyistä (kuten edellä on määritelty).
24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on toiminnallisia ja rakenteellisia toimenpiteitä – vapaus kuolemasta ja MR > 2+
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaplan-Meier arvioi niiden potilaiden osuuden, jotka ovat elossa ja joiden mitraalisen regurgitaation vakavuusaste on 2+ tai vähemmän.
24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on laitteen embolisaatio tai yksittäinen laiteliite
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta

Laitteen embolisaatio määritellään kahdenväliseksi klipsien irtoamiseksi, mikä johtaa klipsien embolisaatioon. Klipsien embolisoinnin syitä ovat lehtisen repeytyminen, klipsien lukituksen avaaminen, klipsien murtuma tai klipsien riittämätön sijoitus (eli virheellinen asento). Mukana ei ole Clipin murtumia tai muita vikoja, jotka eivät johda klipsien irtoamiseen molemmista esitteistä.

Yksittäislehtinen laitekiinnitys (SLDA) määritellään yhden mitraaliläpän esitteen kiinnittämiseksi MitraClip-laitteeseen.
0-12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on laitteen embolisaatio tai yksittäinen laiteliite
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Laitteen embolisaatio määritellään kahdenväliseksi klipsien irtoamiseksi, mikä johtaa klipsien embolisaatioon. Klipsien embolisoinnin syitä ovat lehtisen repeytyminen, klipsien lukituksen avaaminen, klipsien murtuma tai klipsien riittämätön sijoitus (eli virheellinen asento). Mukana ei ole Clipin murtumia tai muita vikoja, jotka eivät johda klipsien irtoamiseen molemmista esitteistä.

Yksittäislehtinen laitekiinnitys (SLDA) määritellään yhden mitraaliläpän esitteen kiinnittämiseksi MitraClip-laitteeseen.
24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on laitteen embolisaatio tai yksittäinen laiteliite
Aikaikkuna: 48 kuukautta

Laitteen embolisaatio määritellään kahdenväliseksi klipsien irtoamiseksi, mikä johtaa klipsien embolisaatioon. Klipsien embolisoinnin syitä ovat lehtisen repeytyminen, klipsien lukituksen avaaminen, klipsien murtuma tai klipsien riittämätön sijoitus (eli virheellinen asento). Mukana ei ole Clipin murtumia tai muita vikoja, jotka eivät johda klipsien irtoamiseen molemmista esitteistä.

Yksittäislehtinen laitekiinnitys (SLDA) määritellään yhden mitraaliläpän esitteen kiinnittämiseksi MitraClip-laitteeseen.
48 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on laitteen embolisaatio tai yksittäinen laiteliite
Aikaikkuna: 36 kuukautta

Laitteen embolisaatio määritellään kahdenväliseksi klipsien irtoamiseksi, mikä johtaa klipsien embolisaatioon. Klipsien embolisoinnin syitä ovat lehtisen repeytyminen, klipsien lukituksen avaaminen, klipsien murtuma tai klipsien riittämätön sijoitus (eli virheellinen asento). Mukana ei ole Clipin murtumia tai muita vikoja, jotka eivät johda klipsien irtoamiseen molemmista esitteistä.

Yksittäislehtinen laitekiinnitys (SLDA) määritellään yhden mitraaliläpän esitteen kiinnittämiseksi MitraClip-laitteeseen.
36 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on laitteen embolisaatio tai yksittäinen laiteliite
Aikaikkuna: 60 kuukautta

Laitteen embolisaatio määritellään kahdenväliseksi klipsien irtoamiseksi, mikä johtaa klipsien embolisaatioon. Klipsien embolisoinnin syitä ovat lehtisen repeytyminen, klipsien lukituksen avaaminen, klipsien murtuma tai klipsien riittämätön sijoitus (eli virheellinen asento). Mukana ei ole Clipin murtumia tai muita vikoja, jotka eivät johda klipsien irtoamiseen molemmista esitteistä.

Yksittäislehtinen laitekiinnitys (SLDA) määritellään yhden mitraaliläpän esitteen kiinnittämiseksi MitraClip-laitteeseen.
60 kuukautta
Mitraaliläpän leikkauksen saaneiden osallistujien määrä MitraClip-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joille tehtiin kirurginen mitraaliläpän korjaus tai vaihto Indeksi MitraClip -toimenpiteen jälkeen.
60 kuukautta
Osallistujien määrä, joille on istutettu toinen MitraClip-laite
Aikaikkuna: 0-5 vuotta
Se on yhteenveto lisätoimista MitraClip-laitteen sijoittamiseksi.
0-5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus kaikista aiheuttamasta kuolleisuudesta ja mitraaliläppäleikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaplan-Meier arvio niiden potilaiden prosenttiosuudesta, jotka ovat elossa ja joille ei tehty kirurgista mitraaliläpän korjausta tai vaihtoa MitraClip-indeksitoimenpiteen jälkeen
12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus kaikista aiheuttamasta kuolleisuudesta ja mitraaliläppäleikkauksesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaplan-Meier arvio niiden potilaiden prosenttiosuudesta, jotka ovat elossa ja joille ei tehty kirurgista mitraaliläpän korjausta tai vaihtoa MitraClip-indeksitoimenpiteen jälkeen
24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus kaikista aiheuttamasta kuolleisuudesta ja mitraaliläppäleikkauksesta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kaplan-Meier arvio niiden potilaiden prosenttiosuudesta, jotka ovat elossa ja joille ei tehty kirurgista mitraaliläpän korjausta tai vaihtoa MitraClip-indeksitoimenpiteen jälkeen
36 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus kaikista aiheuttamasta kuolleisuudesta ja mitraaliläppäleikkauksesta
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Kaplan-Meier arvio niiden potilaiden prosenttiosuudesta, jotka ovat elossa ja joille ei tehty kirurgista mitraaliläpän korjausta tai vaihtoa MitraClip-indeksitoimenpiteen jälkeen
48 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus kaikista aiheuttamasta kuolleisuudesta ja mitraaliläppäleikkauksesta
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kaplan-Meier arvio niiden potilaiden prosenttiosuudesta, jotka ovat elossa ja joille ei tehty kirurgista mitraaliläpän korjausta tai vaihtoa MitraClip-indeksitoimenpiteen jälkeen
60 kuukautta
Mitraaliventtiilin vaihdon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty kuinka usein leikkauspotilaat vaativat mitraaliläpän vaihtoa.
12 kuukautta
Mitraaliventtiilin vaihdon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritelty kuinka usein leikkauspotilaat vaativat mitraaliläpän vaihtoa.
24 kuukautta
Mitraaliventtiilin vaihdon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Määritelty kuinka usein leikkauspotilaat vaativat mitraaliläpän vaihtoa.
36 kuukautta
Mitraaliventtiilin vaihdon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Määritelty kuinka usein leikkauspotilaat vaativat mitraaliläpän vaihtoa.
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Ted Feldman, M.D., Northshore University Healthsystem
  • Päätutkija: Donald G Glower Jr.,, M.D., Duke University Medical Center, Department of Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0401A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa