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Registro de Alto Risco (HRR) do Estudo Pivotal EVEREST II (HRR)

5 de novembro de 2018 atualizado por: Abbott Medical Devices

Um estudo do sistema Evalve® Cardiovascular Valve Repair (MitraClip®) Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair STudy (EVEREST II) EVEREST II High Risk Registry

Registro prospectivo, multicêntrico, de braço único. Acompanhamento clínico na alta, 30 dias, 6, 12, 18 e 24 meses, e 3, 4 e 5 anos.

Grupo Controle Concorrente (CC) identificado retrospectivamente dos pacientes triados para o HRR que não se inscreveram; sobrevida do paciente determinada em 12 meses. NCT00209274 (EVEREST II RCT) Finalidade Redução percutânea de regurgitação mitral clinicamente significativa em pacientes sintomáticos considerados de alto risco para mortalidade operatória (alto risco cirúrgico).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O EVEREST II HRR é um ensaio clínico multicêntrico prospectivo de braço único que inclui pacientes de alto risco cirúrgico do estudo EVEREST II (NCT00209274).

Os pacientes foram considerados de alto risco cirúrgico se o risco de mortalidade operatória previsto pela Sociedade de Cirurgia Torácica (STS) fosse ≥ 12% ou o cirurgião investigador determinasse que o paciente era de alto risco (risco de mortalidade operatória ≥ 12%) devido à presença de , no mínimo, um dos seguintes fatores de risco pré-especificados:

  • Aorta de porcelana ou ateroma aórtico ascendente móvel
  • Mediastino pós-radiação
  • Mediastinite anterior
  • RM funcional com fração de ejeção (FE) < 40%
  • Acima de 75 anos com FE < 40%
  • Reoperação prévia com enxertos patentes
  • Duas ou mais cirurgias torácicas anteriores
  • cirrose hepática

  • Três ou mais dos seguintes fatores de alto risco STS:

    eu. Creatinina > 2,5 mg/dL ii. Cirurgia torácica prévia iii. Idade superior a 75 anos iv. FE < 35%

Após a conclusão da inscrição no HRR, um processo foi iniciado para garantir o consentimento do paciente para participar de um grupo de controle simultâneo (CC). Os pacientes foram identificados para determinar a sobrevida por 12 meses com o tratamento padrão atual. Os pacientes com CC foram derivados de uma coorte de pacientes selecionados para inscrição no HRR, mas não se inscreveram. Todos os pacientes apresentavam IM moderada a grave (3+) ou grave (4+) com base na ecocardiografia transtorácica (ETT). Para ser considerado elegível para inclusão no grupo CC, o paciente deveria ser classificado como de alto risco cirúrgico pelos mesmos critérios utilizados para a RFC. Após o acompanhamento dos locais clínicos, foi determinado que alguns dos pacientes inicialmente identificados com RM moderada a grave (3+) ou grave (4+) preenchiam os critérios de alto risco cirúrgico. Desses pacientes, alguns não foram incluídos devido a; falta de aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) no local, falta de consentimento informado e impossibilidade de contato. Os demais pacientes compõem o grupo CC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare 2650 Ridge Ave., Walgreen Bldg, 3rd Floor, Cardiology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • The Care Group Heart Center 10590 N. Meridian, Ste. 300

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os candidatos para o braço de alto risco do estudo devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

  • Risco previsto de mortalidade do procedimento calculado usando a calculadora de risco cirúrgico STS de ≥ 12% ou, no julgamento do cirurgião investigador, o paciente é considerado um candidato cirúrgico de alto risco devido à presença de uma das seguintes indicações:

    1. Aorta de porcelana ou ateroma aórtico ascendente móvel
    2. Mediastino pós-radiação
    3. Mediastinite anterior
    4. RM funcional com FE <40
    5. Acima de 75 anos com FE<40
    6. Reoperação com enxertos patentes
    7. Duas ou mais cirurgias torácicas anteriores
    8. Cirrose hepática i Três ou mais dos seguintes fatores de alto risco para STS: i) Creatinina > 2,5 mg/dL ii) Cirurgia torácica prévia iii) Idade acima de 75 anos iv) FE <35
  • Idade 18 anos ou mais.
  • Regurgitação mitral crônica (RM) sintomática moderada a grave (3+) ou grave (4+) e, no julgamento do investigador, a intervenção para reduzir a RM provavelmente proporcionará alívio sintomático para o paciente. A RM é determinada conforme definido no Apêndice A do protocolo de estudo EVEREST II. Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de ASA IV ou inferior.
  • O jato regurgitante primário origina-se da malcoaptação das concavidades A2 e P2 da valva mitral.
  • Macho ou fêmea. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo até sete (7) dias antes do procedimento.
  • O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do respectivo centro clínico.
  • O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias.
  • O cateterismo transeptal é determinado como viável pelo médico assistente.

Critério de exclusão:

Os candidatos serão excluídos do estudo se qualquer uma das seguintes condições estiver presente:

  • Evidência de infarto agudo do miocárdio nas 2 semanas anteriores ao tratamento pretendido (definido como: onda Q ou infarto sem onda Q com enzimas creatina quinase (CK) ≥ duas vezes (2X) o limite superior normal do laboratório com a presença de um Creatina Quinase MB Isoenzima (CKMB) elevada acima do limite superior normal da instituição).
  • Na opinião do investigador, a veia femoral não pode acomodar um cateter 24 F ou a presença de trombose venosa profunda (TVP) ipsilateral.
  • Fração de ejeção < 20% e/ou dimensão sistólica final > 60 mm conforme definido no Apêndice A do protocolo EVEREST II.
  • Área do orifício da válvula mitral < 4,0 cm2 conforme definido no Apêndice A do protocolo EVEREST II.

  • Se o mangual do folheto estiver presente:

    1. Largura do mangual: a largura do segmento do mangual é maior ou igual a 15 mm, conforme definido na Seção 4.3 e Apêndice A, ou
    2. Gap do mangual: o gap do mangual é maior ou igual a 10 mm, conforme definido na Seção 4.3 e Apêndice A.

  • Se o tethering do folheto estiver presente:

    a). Comprimento de coaptação: o comprimento de coaptação vertical é inferior a 2 mm, conforme definido na Seção 4.3 e Apêndice A.

  • Anatomia do folheto que pode impedir a implantação do clipe, o posicionamento adequado do clipe nos folhetos ou redução suficiente na RM. Isso pode incluir:
  • Evidência de calcificação na área de preensão das vieiras A2 e/ou P2
  • Presença de uma fenda significativa de vieiras A2 ou P2
  • Mais de um critério anatômico dimensionalmente próximo aos limites de exclusão
  • Mangual do folheto bifoliado ou prolapso grave do folheto
  • Falta de suporte cordal primário e secundário
  • Instabilidade hemodinâmica definida como pressão sistólica < 90 mmHg sem pós-redução de carga ou choque cardiogênico ou necessidade de suporte inotrópico ou bomba de balão intra-aórtico.
  • Necessidade de cirurgia emergente ou urgente por qualquer motivo.
  • Cirurgia anterior do folheto da válvula mitral ou qualquer válvula mitral protética mecânica atualmente implantada.
  • Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
  • Endocardite ativa ou cardiopatia reumática ativa ou folhetos degenerados de doença reumática (i.e. não conforme, perfurado).
  • Histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou o sujeito recusará transfusões de sangue.
  • Infecções ativas que requerem antibioticoterapia atual (se doença temporária, os pacientes podem se inscrever 2 semanas após a descontinuação dos antibióticos). Os pacientes devem estar livres de infecção antes do tratamento. Qualquer trabalho odontológico necessário deve ser concluído no mínimo 3 semanas antes do tratamento.
  • Abuso de drogas intravenosas ou suspeita de incapacidade de aderir ao acompanhamento.
  • Pacientes nos quais a ecocardiografia transesofágica (ETE) é contraindicada.
  • Uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação para estudar ou
  • Na opinião do investigador, os pacientes nos quais a presença de um marca-passo permanente ou eletrodos de estimulação interfeririam no posicionamento do dispositivo de teste ou o posicionamento do dispositivo de teste interromperia os eletrodos.
  • Atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não tenha concluído o endpoint primário ou que interfira clinicamente nos endpoints do estudo atual. [Nota: Ensaios que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados ensaios experimentais].

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de registro de alto risco
Inclui pacientes com mortalidade procedimental prevista de 12% ou mais. O braço de registro de alto risco do estudo tem poder para mostrar a superioridade da segurança do tratamento com o MitraClip em comparação com a cirurgia da válvula mitral. Os pacientes inscritos neste braço serão submetidos a reparo percutâneo da válvula mitral usando o implante MitraClip.
Dispositivo: Reparação percutânea da válvula mitral com implante MitraClip
Procedimento/Cirurgia: Cirurgia de reparação ou substituição da válvula mitral Reparação ou substituição da válvula mitral
Outros nomes:
  • MitraClip
  • Implante MitraClip

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: 12 meses
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) conforme determinado pelo laboratório de ecocardiografia central a partir de um ecocardiograma transtorácico (ETT).
12 meses
Medidas Funcionais e Estruturais Compostas - Liberdade da Morte
Prazo: 12 meses

Definido como todas as causas de morte para o desfecho primário de evento adverso maior (MAE) de segurança. A morte é ainda dividida em 2 categorias:

A. A morte cardíaca é definida como morte devido a qualquer um dos seguintes:

  1. Infarto agudo do miocárdio.
  2. Perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico.
  3. Arritmia ou anormalidade de condução.
  4. AVC dentro de 30 dias após o procedimento ou AVC suspeito de estar relacionado ao procedimento.
  5. Morte devido a qualquer complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de ponte de safena.
  6. Qualquer morte para a qual uma causa cardíaca não pode ser excluída.

B. A morte não cardíaca é definida como uma morte não devida a causas cardíacas (conforme definido acima).
12 meses
Porcentagem de participantes livres de morte e regurgitação mitral (RM) >2+
Prazo: 12 meses
Porcentagem estimada de Kaplan-Meier de pacientes que estão vivos e têm um grau de gravidade de regurgitação mitral de 2+ ou menos
12 meses
Número de participantes com medidas clínicas da classe Benefit-New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 30 dias

O principal parâmetro de eficácia é uma avaliação de várias medidas funcionais e estruturais de benefício, incluindo a classe da New York Heart Association (NYHA).

Classe I: Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física.

Classe II: Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Os pacientes ficam confortáveis ​​em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe III: Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso. Atividade física menor que a normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe IV: Pacientes com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou de síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta.
30 dias
Número de participantes com classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 12 meses

Classe I: Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física.

Classe II: Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Os pacientes ficam confortáveis ​​em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe III: Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso. Atividade física menor que a normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe IV: Pacientes com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou de síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta.
12 meses
Medidas clínicas de benefício-qualidade de vida (QOL) conforme medido pelo formulário curto (SF) 36
Prazo: 12 meses
Pesquisas padronizadas de qualidade de vida permitem que os médicos avaliem a eficácia de diferentes métodos de tratamento e os benefícios físicos e psicológicos que um paciente provavelmente receberá de um determinado tratamento. No EVEREST II HRR, os pacientes foram solicitados a preencher a pesquisa SF-36 QOL na linha de base, 30 dias e 12 meses. A função física e mental foram avaliadas pela pontuação do resumo do componente físico (PCS) e pontuação do resumo do componente mental (MCS). As normas PCS e MCS para pessoas de 65 a 75 anos são 44 e 52, respectivamente; e 31 e 46 para pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (CHF), respectivamente. Cada escala do SF-36 é uma soma algébrica de respostas para todos os itens dessa escala. Para facilitar a análise, cada escala é então transformada em uma escala de 0 a 100 usando uma fórmula que converte as pontuações mais baixas e mais altas possíveis em 0 e 100 respectivamente. A pontuação do SF-36 indica que 0% em um domínio representa a QV mais pobre possível e 100% indica QV total.
12 meses
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: 12 meses
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) conforme determinado pelo laboratório de ecocardiografia central a partir de um ecocardiograma transtorácico (ETT).
12 meses
Função Ventricular Esquerda (VE) - Dimensão Interna
Prazo: 12 meses
Dimensão Interna do Ventrículo Esquerdo em diástole (LVIDd) e Dimensão Interna do Ventrículo Esquerdo em sístole (LVIDs) conforme determinado pelo laboratório de ecocardiografia central a partir de um ecocardiograma transtorácico (TTE).
12 meses
Número de pacientes com ICC com hospitalização durante a alta até 12 meses
Prazo: 12 meses
Número de pacientes com incidência de reinternações por ICC nos 12 meses após o procedimento de implante do MitraClip.
12 meses
Número de eventos de ICC que levaram a hospitalizações durante a alta ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
Incidência de reinternações por ICC nos 12 meses após o procedimento de implante do MitraClip.
12 meses
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: Alta ou 30 dias
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) conforme determinado pelo laboratório de ecocardiografia central a partir de um ecocardiograma transtorácico (ETT).
Alta ou 30 dias
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: Alta ou 30 dias
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) conforme determinado pelo laboratório de ecocardiografia central a partir de um ecocardiograma transtorácico (ETT).
Alta ou 30 dias
Função Ventricular Esquerda (VE) - Dimensão Interna
Prazo: Alta ou 30 dias
Dimensão Interna do Ventrículo Esquerdo em diástole (LVIDd) e Dimensão Interna do Ventrículo Esquerdo em sístole (LVIDs) conforme determinado pelo laboratório de ecocardiografia central a partir de um ecocardiograma transtorácico (TTE).
Alta ou 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves (MAE)
Prazo: 30 dias
Desfecho clínico combinado de morte, infarto do miocárdio, reoperação para reparo ou substituição cirúrgica malsucedida, cirurgia cardiovascular não eletiva para eventos adversos, acidente vascular cerebral, insuficiência renal, infecção profunda da ferida, ventilação por mais de 48 horas, complicação GI que requer cirurgia, novo início de atrial permanente fibrilação, septicemia e transfusão de 2 ou mais unidades de sangue.
30 dias
Número de participantes que experimentaram eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
Desfecho clínico combinado de morte, infarto do miocárdio, reoperação para reparo ou substituição cirúrgica malsucedida, cirurgia cardiovascular não eletiva para eventos adversos, acidente vascular cerebral, insuficiência renal, infecção profunda da ferida, ventilação por mais de 48 horas, complicação GI que requer cirurgia, novo início de atrial permanente fibrilação, septicemia e transfusão de 2 ou mais unidades de sangue.
12 meses
Liberdade processual de MAE intra-hospitalar
Prazo: 30 dias
Procedimento ou cirurgia com Clip percutâneo sem ocorrência de MAE intra-hospitalar.
30 dias
Número de participantes com mais de 75 anos com MAE
Prazo: 30 dias
Desfecho clínico combinado de morte, infarto do miocárdio, reoperação para reparo ou substituição cirúrgica malsucedida, cirurgia cardiovascular não eletiva para eventos adversos, acidente vascular cerebral, insuficiência renal, infecção profunda da ferida, ventilação por mais de 48 horas, complicação GI que requer cirurgia, novo início de atrial permanente fibrilação, septicemia e transfusão de 2 ou mais unidades de sangue.
30 dias
Número de participantes com mais de 75 anos com MAE
Prazo: 12 meses
Desfecho clínico combinado de morte, infarto do miocárdio, reoperação para reparo ou substituição cirúrgica malsucedida, cirurgia cardiovascular não eletiva para eventos adversos, acidente vascular cerebral, insuficiência renal, infecção profunda da ferida, ventilação por mais de 48 horas, complicação GI que requer cirurgia, novo início de atrial permanente fibrilação, septicemia e transfusão de 2 ou mais unidades de sangue.
12 meses
Número de participantes com complicações vasculares graves
Prazo: 30 dias

Definido como a ocorrência de qualquer um dos seguintes resultantes do procedimento de indexação:

  • Hematoma no local de acesso >6 cm;
  • hematoma retroperitoneal;
  • Fístula arteriovenosa;
  • Isquemia periférica sintomática/lesão nervosa com sinais ou sintomas clínicos com duração >24 horas;
  • Reparação cirúrgica vascular em locais de acesso a cateteres;
  • Embolia pulmonar;
  • Trombo venoso profundo ipsilateral; ou
  • Infecção relacionada ao local de acesso que requer antibióticos intravenosos e/ou hospitalização prolongada.
30 dias
Número de participantes com complicações vasculares graves
Prazo: 12 meses

Definido como a ocorrência de qualquer um dos seguintes resultantes do procedimento de indexação:

  • Hematoma no local de acesso >6 cm;
  • hematoma retroperitoneal;
  • Fístula arteriovenosa;
  • Isquemia periférica sintomática/lesão nervosa com sinais ou sintomas clínicos com duração >24 horas;
  • Reparação cirúrgica vascular em locais de acesso a cateteres;
  • Embolia pulmonar;
  • Trombo venoso profundo ipsilateral; ou
  • Infecção relacionada ao local de acesso que requer antibióticos intravenosos e/ou hospitalização prolongada.
12 meses
Número de participantes com complicações hemorrágicas graves
Prazo: 30 dias
Definido como sangramento relacionado ao procedimento que requer uma transfusão de ≥2 unidades de sangue e/ou intervenção cirúrgica.
30 dias
Número de participantes com complicações hemorrágicas graves
Prazo: 12 meses
Definido como sangramento relacionado ao procedimento que requer uma transfusão de ≥2 unidades de sangue e/ou intervenção cirúrgica.
12 meses
Número de participantes com tromboembolismo não cerebral
Prazo: 30 dias
Definido como qualquer trombo mural ou tromboembolismo na vasculatura (excluindo eventos do sistema nervoso central) confirmado por testes clínicos e laboratoriais padrão e que requer intervenção.
30 dias
Número de participantes com tromboembolismo não cerebral
Prazo: 12 meses
Definido como qualquer trombo mural ou tromboembolismo na vasculatura (excluindo eventos do sistema nervoso central) confirmado por testes clínicos e laboratoriais padrão e que requer intervenção.
12 meses
Número de participantes com trombose
Prazo: 30 dias
Evidência da formação de um trombo em movimento independente em qualquer parte do clipe ou qualquer implante comercialmente disponível usado durante a cirurgia por ecocardiografia ou fluoroscopia. Se Clip for explantado ou for realizada uma autópsia, este diagnóstico deve ser confirmado.
30 dias
Número de participantes com trombose
Prazo: 12 meses
Evidência da formação de um trombo em movimento independente em qualquer parte do clipe ou qualquer implante comercialmente disponível usado durante a cirurgia por ecocardiografia ou fluoroscopia. Se Clip for explantado ou for realizada uma autópsia, este diagnóstico deve ser confirmado.
12 meses
Número de participantes com hemólise
Prazo: 30 dias
Definida como um novo início de anemia associada a evidências laboratoriais de destruição de hemácias. Diagnosticado quando a hemoglobina livre plasmática é superior a 40 mg/dL em duas medidas em 24 horas ou em uma medida se a intervenção for iniciada com base em outros sintomas clínicos
30 dias
Número de participantes com hemólise
Prazo: 12 meses
Definida como um novo início de anemia associada a evidências laboratoriais de destruição de hemácias. Diagnosticado quando a hemoglobina livre plasmática é superior a 40 mg/dL em duas medidas em 24 horas ou em uma medida se a intervenção for iniciada com base em outros sintomas clínicos.
12 meses
Número de participantes com disritmias
Prazo: 30 dias
Inclui todos os novos casos de fibrilação atrial e bloqueio cardíaco que requerem a colocação de um marca-passo permanente.
30 dias
Número de participantes com disritmias
Prazo: 12 meses
Inclui todos os novos casos de fibrilação atrial e bloqueio cardíaco que requerem a colocação de um marca-passo permanente.
12 meses
Número de participantes com endocardite
Prazo: 30 dias

Usando os Critérios de Duke, a endocardite pode ser confirmada por:

Critérios patológicos: A endocardite é confirmada se microrganismos forem identificados por cultura ou histologia em uma vegetação, vegetação embolizada ou abscesso intracardíaco; ou se forem observadas lesões patológicas e confirmadas histologicamente mostrando endocardite ativa.

Critérios clínicos: A endocardite é confirmada pela presença de 2 critérios maiores, 1 critério maior mais 3 critérios menores ou 5 critérios menores. Os critérios maiores incluem hemoculturas persistentemente +5 com a presença de organismos típicos para endocardite; bacteremia persistente; evidência de envolvimento endocárdico com ecocardiograma positivo com sinais de vegetação oscilante, abscessos, perfuração valvar, nova deiscência parcial de prótese valvar ou nova regurgitação valvar. Os critérios menores incluem condição cardíaca predisponente, febre, fenômenos vasculares, fenômenos imunológicos e hemocultura ou ecocardiograma positivos que não atendem aos critérios maiores.
30 dias
Número de participantes com endocardite
Prazo: 12 meses

Usando os Critérios de Duke, a endocardite pode ser confirmada por:

Critérios patológicos: A endocardite é confirmada se microrganismos forem identificados por cultura ou histologia em uma vegetação, vegetação embolizada ou abscesso intracardíaco; ou se forem observadas lesões patológicas e confirmadas histologicamente mostrando endocardite ativa.

Critérios clínicos: A endocardite é confirmada pela presença de 2 critérios maiores, 1 critério maior mais 3 critérios menores ou 5 critérios menores.

Os critérios maiores incluem hemoculturas persistentemente +5 com a presença de organismos típicos para endocardite; bacteremia persistente; evidência de envolvimento endocárdico com ecocardiograma positivo com sinais de vegetação oscilante, abscessos, perfuração valvar, nova deiscência parcial de prótese valvar ou nova regurgitação valvar.

Os critérios menores incluem condição cardíaca predisponente, febre, fenômenos vasculares, fenômenos imunológicos e hemocultura ou ecocardiograma positivos que não atendem aos critérios maiores.
12 meses
Número de participantes com comunicação interatrial (ASD)
Prazo: 30 dias
Ocorrência de TEA clinicamente significativa como resultado do procedimento que requer intervenção.
30 dias
Número de participantes com comunicação interatrial (ASD)
Prazo: 12 meses
Ocorrência de TEA clinicamente significativa como resultado do procedimento que requer intervenção.
12 meses
Número de participantes com estenose da válvula mitral
Prazo: 30 dias
Estenose mitral associada a uma área total do orifício da válvula mitral inferior a 1,5 cm2.
30 dias
Número de participantes com estenose da válvula mitral
Prazo: 12 meses
Estenose mitral associada a uma área total do orifício da válvula mitral inferior a 1,5 cm2.
12 meses
Número de participantes com estenose da válvula mitral
Prazo: 24 meses
Estenose mitral associada a uma área total do orifício da válvula mitral inferior a 1,5 cm2.
24 meses
Número de participantes com estenose da válvula mitral
Prazo: 36 meses
Estenose mitral associada a uma área total do orifício da válvula mitral inferior a 1,5 cm2.
36 meses
Número de participantes com estenose da válvula mitral
Prazo: 48 meses
Estenose mitral associada a uma área total do orifício da válvula mitral inferior a 1,5 cm2.
48 meses
Área da Valva Mitral: Por Planimetria
Prazo: 30 dias
Área da válvula mitral conforme medida por ecocardiografia de laboratório central.
30 dias
Área da Valva Mitral: Por Planimetria
Prazo: 12 meses
Área da válvula mitral conforme medida por ecocardiografia de laboratório central.
12 meses
Área da Valva Mitral: Por Planimetria
Prazo: 24 meses
Área da válvula mitral conforme medida por ecocardiografia de laboratório central.
24 meses
Área da Valva Mitral: Por Planimetria
Prazo: 36 meses
Área da válvula mitral conforme medida por ecocardiografia de laboratório central.
36 meses
Área da Valva Mitral: Por Planimetria
Prazo: 48 meses
Área da válvula mitral conforme medida por ecocardiografia de laboratório central.
48 meses
Área da Valva Mitral: Por Planimetria
Prazo: 60 meses
Área da válvula mitral conforme medida por ecocardiografia de laboratório central.
60 meses
Área da Valva Mitral: Por Pressão Meia-tempo
Prazo: 30 dias
Área da válvula mitral conforme medida por ecocardiografia de laboratório central.
30 dias
Área da Valva Mitral: Por Pressão Meia-tempo
Prazo: 12 meses
Área da válvula mitral conforme medida por ecocardiografia de laboratório central.
12 meses
Área da Valva Mitral: Por Pressão Meia-tempo
Prazo: 24 meses
Área da válvula mitral conforme medida por ecocardiografia de laboratório central.
24 meses
Área da Valva Mitral: Por Pressão Meia-tempo
Prazo: 36 meses
Área da válvula mitral conforme medida por ecocardiografia de laboratório central.
36 meses
Área da Valva Mitral: Por Pressão Meia-tempo
Prazo: 48 meses
Área da válvula mitral conforme medida por ecocardiografia de laboratório central.
48 meses
Área da Valva Mitral: Por Pressão Meia-tempo
Prazo: 60 meses
Área da válvula mitral conforme medida por ecocardiografia de laboratório central.
60 meses
Índice de área da válvula mitral: por planimetria
Prazo: 30 dias
Área da válvula mitral medida por ecocardiografia de laboratório por planimetria e indexada à área de superfície corporal [Índice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
30 dias
Índice de área da válvula mitral: por planimetria
Prazo: 12 meses
Área da válvula mitral medida por ecocardiografia de laboratório por planimetria e indexada à área de superfície corporal [Índice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
12 meses
Índice de área da válvula mitral: por planimetria
Prazo: 24 meses
Área da válvula mitral medida por ecocardiografia de laboratório por planimetria e indexada à área de superfície corporal [Índice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
24 meses
Índice de área da válvula mitral: por planimetria
Prazo: 36 meses
Área da válvula mitral medida por ecocardiografia de laboratório por planimetria e indexada à área de superfície corporal [Índice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
36 meses
Índice de área da válvula mitral: por planimetria
Prazo: 48 meses
Área da válvula mitral medida por ecocardiografia de laboratório por planimetria e indexada à área de superfície corporal [Índice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
48 meses
Índice de área da válvula mitral: por planimetria
Prazo: 60 meses
Área da válvula mitral medida por ecocardiografia de laboratório por planimetria e indexada à área de superfície corporal [Índice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
60 meses
Índice de Área da Válvula Mitral (MVA): pela Fórmula de Meio Tempo de Pressão
Prazo: 30 dias

Área da válvula mitral conforme medida por ecocardiografia de laboratório principal usando a fórmula de meio tempo de pressão e indexada à área de superfície corporal (BSA).

[Índice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]
30 dias
Índice de Área da Válvula Mitral: Por Fórmula de Meia-hora de Pressão
Prazo: 12 meses
Área da válvula mitral conforme medida por ecocardiografia de laboratório usando a fórmula de meio tempo de pressão e indexada à área de superfície corporal [Índice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
12 meses
Índice de Área da Válvula Mitral: Por Fórmula de Meia-hora de Pressão
Prazo: 24 meses
Área da válvula mitral conforme medida por ecocardiografia de laboratório usando a fórmula de meio tempo de pressão e indexada à área de superfície corporal [Índice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
24 meses
Índice de Área da Válvula Mitral: Por Fórmula de Meia-hora de Pressão
Prazo: 36 meses
Área da válvula mitral conforme medida por ecocardiografia de laboratório usando a fórmula de meio tempo de pressão e indexada à área de superfície corporal [Índice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
36 meses
Índice de Área da Válvula Mitral: Por Fórmula de Meia-hora de Pressão
Prazo: 48 meses
Área da válvula mitral conforme medida por ecocardiografia de laboratório usando a fórmula de meio tempo de pressão e indexada à área de superfície corporal [Índice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
48 meses
Índice de Área da Válvula Mitral: Por Fórmula de Meia-hora de Pressão
Prazo: 60 meses
Área da válvula mitral conforme medida por ecocardiografia de laboratório usando a fórmula de meio tempo de pressão e indexada à área de superfície corporal [Índice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)].
60 meses
Gradiente Transvalvular da Valva Mitral
Prazo: 30 dias
Definido como os gradientes médios de pressão através da válvula mitral medidos por ecocardiografia.
30 dias
Gradiente Transvalvular da Valva Mitral
Prazo: 12 meses
Definido como os gradientes médios de pressão através da válvula mitral medidos por ecocardiografia.
12 meses
Gradiente Transvalvular da Valva Mitral
Prazo: 24 meses
Definido como os gradientes médios de pressão através da válvula mitral medidos por ecocardiografia.
24 meses
Gradiente Transvalvular da Valva Mitral
Prazo: 36 meses
Definido como os gradientes médios de pressão através da válvula mitral medidos por ecocardiografia.
36 meses
Gradiente Transvalvular da Valva Mitral
Prazo: 48 meses
Definido como os gradientes médios de pressão através da válvula mitral medidos por ecocardiografia.
48 meses
Gradiente Transvalvular da Valva Mitral
Prazo: 60 meses
Definido como os gradientes médios de pressão através da válvula mitral medidos por ecocardiografia.
60 meses
Índice da Valva Mitral
Prazo: 30 dias
Área da válvula mitral medida por ecocardiografia de laboratório central e indexada à área de superfície corporal [Índice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]
30 dias
Índice da Valva Mitral
Prazo: 12 meses
Área da válvula mitral medida por ecocardiografia de laboratório central e indexada à área de superfície corporal [Índice MVA = MVA (cm^2)/BSA (m^2)]
12 meses
Número de Participantes com Novo Uso de Coumadin
Prazo: 30 dias
Uso recente de Coumadin ou varfarina para tratar um possível trombo em um eletrodo de desfibrilador.
30 dias
Número de Participantes com Novo Uso de Coumadin
Prazo: 6 meses
Uso recente de Coumadin ou varfarina para tratar um possível trombo em um eletrodo de desfibrilador.
6 meses
Número de Participantes com Novo Uso de Coumadin
Prazo: 12 meses
Uso recente de Coumadin ou varfarina para tratar um possível trombo em um eletrodo de desfibrilador.
12 meses
Número de participantes que receberam alta para uma casa de repouso ou unidade de enfermagem especializada ou hospital
Prazo: 30 dias
Alta para uma casa de repouso ou centro de enfermagem qualificado após alta do hospital após tratamento definitivo.
30 dias
Tempo de internação pós-procedimento
Prazo: Tempo de Internação Hospitalar, avaliado em 30 dias
Definido como o número de dias desde o término do procedimento até a alta hospitalar do paciente. Isso não inclui o tempo em uma instalação de enfermagem ou cuidados especializados.
Tempo de Internação Hospitalar, avaliado em 30 dias
Tempo de Unidade de Terapia Intensiva (UTI)/Unidade de Terapia Intensiva (UCC) pós-procedimento
Prazo: Tempo de internação na UTI/UCC, avaliado em 30 dias
Número de horas que os pacientes estão em uma unidade de terapia intensiva ou unidade de redução antes da alta ou mudança para uma unidade de cuidados padrão.
Tempo de internação na UTI/UCC, avaliado em 30 dias
Número de participantes com implante de clipe bem-sucedido
Prazo: 30 dias
Taxa de entrega e implantação bem-sucedidas de implantes Clip com evidência ecocardiográfica de aproximação do folheto e recuperação do cateter de entrega experimental.
30 dias
Número de participantes com sucesso processual de alto risco
Prazo: 30 dias
Implantação bem-sucedida do(s) clipe(s) com gravidade de RM resultante de 2+ ou menos na alta ou redução de 1 grau de RM na alta acompanhada de redução de 1 nível na NYHA.
30 dias
Número de participantes com gravidade de RM
Prazo: Alta ou 30 dias
Gravidade da RM: Gravidade da regurgitação mitral avaliada pelo local usando ecocardiografia. A gravidade da RM é graduada em uma escala de 0+ a 4+, onde 0+ significa ausência de regurgitação mitral, 1+ é leve, 1+ a 2+ é leve a moderado, 2+ a 3+ é moderado a moderado a -Grave, 3+ é moderado a grave, 3+ a 4+ é moderado a grave a grave, 4+ é grave.
Alta ou 30 dias
Número de participantes com gravidade de RM
Prazo: 12 meses
Gravidade da RM: Gravidade da regurgitação mitral avaliada pelo local usando ecocardiografia. A gravidade da RM é graduada em uma escala de 0+ a 4+, onde 0+ significa ausência de regurgitação mitral, 1+ é leve, 1+ a 2+ é leve a moderado, 2+ a 3+ é moderado a moderado a -Grave, 3+ é moderado a grave, 3+ a 4+ é moderado a grave a grave, 4+ é grave.
12 meses
Número de participantes com gravidade de RM
Prazo: 24 meses
Gravidade da RM: Gravidade da regurgitação mitral avaliada pelo local usando ecocardiografia. A gravidade da RM é graduada em uma escala de 0+ a 4+, onde 0+ significa ausência de regurgitação mitral, 1+ é leve, 1+ a 2+ é leve a moderado, 2+ a 3+ é moderado a moderado a -Grave, 3+ é moderado a grave, 3+ a 4+ é moderado a grave a grave, 4+ é grave.
24 meses
Número de participantes com gravidade de RM
Prazo: 36 meses
Gravidade da RM: Gravidade da regurgitação mitral avaliada pelo local usando ecocardiografia. A gravidade da RM é graduada em uma escala de 0+ a 4+, onde 0+ significa ausência de regurgitação mitral, 1+ é leve, 1+ a 2+ é leve a moderado, 2+ a 3+ é moderado a moderado a -Grave, 3+ é moderado a grave, 3+ a 4+ é moderado a grave a grave, 4+ é grave.
36 meses
Número de participantes com gravidade de RM
Prazo: 48 meses
Gravidade da RM: Gravidade da regurgitação mitral avaliada pelo local usando ecocardiografia. A gravidade da RM é graduada em uma escala de 0+ a 4+, onde 0+ significa ausência de regurgitação mitral, 1+ é leve, 1+ a 2+ é leve a moderado, 2+ a 3+ é moderado a moderado a -Grave, 3+ é moderado a grave, 3+ a 4+ é moderado a grave a grave, 4+ é grave.
48 meses
Número de participantes com gravidade de RM
Prazo: 60 meses
Gravidade da RM: Gravidade da regurgitação mitral avaliada pelo local usando ecocardiografia. A gravidade da RM é graduada em uma escala de 0+ a 4+, onde 0+ significa ausência de regurgitação mitral, 1+ é leve, 1+ a 2+ é leve a moderado, 2+ a 3+ é moderado a moderado a -Grave, 3+ é moderado a grave, 3+ a 4+ é moderado a grave a grave, 4+ é grave.
60 meses
Número de Participantes com Durabilidade do Tratamento
Prazo: 12 meses
Definido como a proporção de pacientes com sucesso processual agudo com grau de gravidade de RM de 2+ ou menos que não necessitaram de cirurgia para disfunção valvular.
12 meses
Número de Participantes com Durabilidade do Tratamento
Prazo: 24 meses
Definido como a proporção de pacientes com sucesso processual agudo com grau de gravidade de RM de 2+ ou menos que não necessitaram de cirurgia para disfunção valvular.
24 meses
Número de participantes com durabilidade clínica
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes que têm uma redução aguda na gravidade da RM de pelo menos um grau (conforme medido pelo ecocardiograma de alta) que não necessitaram de cirurgia para disfunção valvular e atendem a um dos seguintes: 1) grau de gravidade da RM de 2+ ou menos ou 2) uma redução de um grau na gravidade da RM em comparação com a linha de base acompanhada por pelo menos uma redução de um nível na NYHA.
12 meses
Número de participantes com durabilidade clínica
Prazo: 24 meses
Proporção de pacientes que têm uma redução aguda na gravidade da RM de pelo menos um grau (conforme medido pelo ecocardiograma de alta) que não necessitaram de cirurgia para disfunção valvular e atendem a um dos seguintes: 1) grau de gravidade da RM de 2+ ou menos ou 2) uma redução de um grau na gravidade da RM em comparação com a linha de base acompanhada por pelo menos uma redução de um nível na NYHA.
24 meses
Número de participantes com medidas funcionais e estruturais compostas - medidas clínicas de benefícios - classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 24 meses

Classe I: Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física.

Classe II: Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Os pacientes ficam confortáveis ​​em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe III: Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso. Atividade física menor que a normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe IV: Pacientes com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou de síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta.
24 meses
Número de participantes com medidas funcionais e estruturais compostas - medidas clínicas de benefícios - classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 36 meses

Classe I: Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física.

Classe II: Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Os pacientes ficam confortáveis ​​em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe III: Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso. Atividade física menor que a normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe IV: Pacientes com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou de síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta.
36 meses
Número de participantes com medidas funcionais e estruturais compostas - medidas clínicas de benefícios - classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 48 meses

Classe I: Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física.

Classe II: Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Os pacientes ficam confortáveis ​​em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe III: Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso. Atividade física menor que a normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe IV: Pacientes com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou de síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta.
48 meses
Número de participantes com classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 60 meses

Classe I: Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física.

Classe II: Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Os pacientes ficam confortáveis ​​em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe III: Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso. Atividade física menor que a normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe IV: Pacientes com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou de síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta.
60 meses
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV).
Prazo: 24 meses
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) conforme determinado pelo laboratório de ecocardiografia central a partir de um ecocardiograma transtorácico (ETT).
24 meses
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV).
Prazo: 36 meses
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) conforme determinado pelo laboratório de ecocardiografia central a partir de um ecocardiograma transtorácico (ETT).
36 meses
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV).
Prazo: 48 meses
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) conforme determinado pelo laboratório de ecocardiografia central a partir de um ecocardiograma transtorácico (ETT).
48 meses
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV).
Prazo: 60 meses
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) conforme determinado pelo laboratório de ecocardiografia central a partir de um ecocardiograma transtorácico (ETT).
60 meses
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV).
Prazo: 24 meses
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) conforme determinado pelo laboratório de ecocardiografia central a partir de um ecocardiograma transtorácico (ETT).
24 meses
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV).
Prazo: 36 meses
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) conforme determinado pelo laboratório de ecocardiografia central a partir de um ecocardiograma transtorácico (ETT).
36 meses
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV).
Prazo: 48 meses
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) conforme determinado pelo laboratório de ecocardiografia central a partir de um ecocardiograma transtorácico (ETT).
48 meses
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV).
Prazo: 60 meses
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) conforme determinado pelo laboratório de ecocardiografia central a partir de um ecocardiograma transtorácico (ETT).
60 meses
Medição do ventrículo esquerdo: diástole da dimensão interna do ventrículo esquerdo (LVIDd), sístole da dimensão interna do ventrículo esquerdo (LVIDs)
Prazo: 24 meses
Dimensão Interna do Ventrículo Esquerdo em diástole (LVIDd) e Dimensão Interna do Ventrículo Esquerdo em sístole (LVIDs) conforme determinado pelo laboratório de ecocardiografia central a partir de um ecocardiograma transtorácico (TTE).
24 meses
Medição do ventrículo esquerdo: diástole da dimensão interna do ventrículo esquerdo (LVIDd), sístole da dimensão interna do ventrículo esquerdo (LVIDs)
Prazo: 36 meses
Dimensão Interna do Ventrículo Esquerdo em diástole (LVIDd) e Dimensão Interna do Ventrículo Esquerdo em sístole (LVIDs) conforme determinado pelo laboratório de ecocardiografia central a partir de um ecocardiograma transtorácico (TTE).
36 meses
Medição do ventrículo esquerdo: diástole da dimensão interna do ventrículo esquerdo (LVIDd), sístole da dimensão interna do ventrículo esquerdo (LVIDs)
Prazo: 48 meses
Dimensão Interna do Ventrículo Esquerdo em diástole (LVIDd) e Dimensão Interna do Ventrículo Esquerdo em sístole (LVIDs) conforme determinado pelo laboratório de ecocardiografia central a partir de um ecocardiograma transtorácico (TTE).
48 meses
Medição do ventrículo esquerdo: diástole da dimensão interna do ventrículo esquerdo (LVIDd), sístole da dimensão interna do ventrículo esquerdo (LVIDs)
Prazo: 60 meses
Dimensão Interna do Ventrículo Esquerdo em diástole (LVIDd) e Dimensão Interna do Ventrículo Esquerdo em sístole (LVIDs) conforme determinado pelo laboratório de ecocardiografia central a partir de um ecocardiograma transtorácico (TTE).
60 meses
Número de dias hospitalizados novamente por ICC
Prazo: 12 meses
Definido como o número de dias hospitalizados por ICC nos 12 meses anteriores à data do procedimento de implante do Clip em comparação com o número de dias hospitalizados novamente por ICC nos 12 meses após o implante do Clip.
12 meses
Número de reinternações hospitalares por insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
Prazo: 12 meses
Definido como o número de admissões hospitalares (i.e. eventos) para o qual o diagnóstico primário de hospitalização é insuficiência cardíaca congestiva, nos 12 meses pós-alta após o procedimento MitraClip.
12 meses
Volume Regurgitante
Prazo: 30 dias
Volume regurgitante medido pelo laboratório ecocardiográfico central no acompanhamento.
30 dias
Volume Regurgitante
Prazo: 12 meses
Volume regurgitante medido pelo laboratório ecocardiográfico central no acompanhamento.
12 meses
Volume Regurgitante
Prazo: 24 meses
Volume regurgitante medido pelo laboratório ecocardiográfico central no acompanhamento.
24 meses
Fração Regurgitante (RF)
Prazo: 30 dias
A FR é definida como a porcentagem do volume sistólico do ventrículo esquerdo (VE) que regurgita no átrio esquerdo.
30 dias
Fração Regurgitante
Prazo: 12 meses
A FR é definida como a porcentagem do volume sistólico do ventrículo esquerdo (VE) que regurgita no átrio esquerdo.
12 meses
Fração Regurgitante
Prazo: 24 meses
A FR é definida como a porcentagem do volume sistólico do ventrículo esquerdo (VE) que regurgita no átrio esquerdo.
24 meses
Débito Cardíaco (CO)
Prazo: 30 dias
O CO é definido como o volume de sangue bombeado pelo ventrículo esquerdo por unidade de tempo (L/min).
30 dias
Débito cardíaco
Prazo: 12 meses
CO é definido como o volume de sangue bombeado pelo ventrículo esquerdo por unidade de tempo (L/min)
12 meses
Débito cardíaco
Prazo: 24 meses
CO é definido como o volume de sangue bombeado pelo ventrículo esquerdo por unidade de tempo (L/min)
24 meses
Índice Cardíaco
Prazo: 30 dias
Índice cardíaco (débito cardíaco dividido pela área de superfície corporal) medido por ecocardiografia de laboratório central.
30 dias
Índice Cardíaco
Prazo: 12 meses
Índice cardíaco (débito cardíaco dividido pela área de superfície corporal) medido por ecocardiografia de laboratório central.
12 meses
Índice Cardíaco
Prazo: 24 meses
Índice cardíaco (débito cardíaco dividido pela área de superfície corporal) medido por ecocardiografia de laboratório central.
24 meses
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: Alta ou 30 dias
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) determinada pelo laboratório de ecocardiografia central.
Alta ou 30 dias
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: 12 meses
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) determinada pelo laboratório de ecocardiografia central.
12 meses
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: 24 meses
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) determinada pelo laboratório de ecocardiografia central.
24 meses
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: 36 meses
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) determinada pelo laboratório de ecocardiografia central.
36 meses
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: 48 meses
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) determinada pelo laboratório de ecocardiografia central.
48 meses
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: 60 meses
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) determinada pelo laboratório de ecocardiografia central.
60 meses
Porcentagem de participantes livres de cirurgia da válvula mitral
Prazo: Linha de base
Porcentagem de pacientes que não foram submetidos a reparo ou substituição cirúrgica da válvula mitral após o procedimento índice MitraClip
Linha de base
Porcentagem de participantes livres de cirurgia da válvula mitral
Prazo: 12 meses
Porcentagem de pacientes que não foram submetidos a reparo ou substituição cirúrgica da válvula mitral após o procedimento índice MitraClip
12 meses
Porcentagem de participantes livres de cirurgia da válvula mitral
Prazo: 24 meses
Porcentagem de pacientes que não foram submetidos a reparo ou substituição cirúrgica da válvula mitral após o procedimento índice MitraClip
24 meses
Porcentagem de participantes livres de cirurgia da válvula mitral
Prazo: 36 meses
Porcentagem de pacientes que não foram submetidos a reparo ou substituição cirúrgica da válvula mitral após o procedimento índice MitraClip
36 meses
Porcentagem de participantes livres de cirurgia da válvula mitral
Prazo: 48 meses
Porcentagem de pacientes que não foram submetidos a reparo ou substituição cirúrgica da válvula mitral após o procedimento índice MitraClip
48 meses
Porcentagem de participantes livres de cirurgia da válvula mitral
Prazo: 60 meses
Porcentagem de pacientes que não foram submetidos a reparo ou substituição cirúrgica da válvula mitral após o procedimento índice MitraClip
60 meses
Número de participantes com sucesso no reparo da válvula mitral
Prazo: 12 meses
Sucesso do reparo da válvula mitral definido como ausência de cirurgia de substituição da válvula mitral para disfunção da válvula, morte, reoperação e RM > 2+ em 12 meses.
12 meses
Número de participantes com sucesso no reparo da válvula mitral
Prazo: 24 meses
Livre de cirurgia de substituição da válvula mitral para disfunção da válvula, morte, reoperação e RM > 2+.
24 meses
Medidas Funcionais e Estruturais Compostas - Porcentagem de Participantes Livres de Morte
Prazo: 24 meses

Definido como todas as causas de morte para o desfecho primário de evento adverso maior (MAE) de segurança. A morte é ainda dividida em 2 categorias:

A. A morte cardíaca é definida como morte devido a qualquer um dos seguintes:

  1. Infarto agudo do miocárdio.
  2. Perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico.
  3. Arritmia ou anormalidade de condução.
  4. AVC dentro de 30 dias após o procedimento ou AVC suspeito de estar relacionado ao procedimento.
  5. Morte devido a qualquer complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de ponte de safena.
  6. Qualquer morte para a qual uma causa cardíaca não pode ser excluída.

B. A morte não cardíaca é definida como uma morte não devida a causas cardíacas (conforme definido acima).
24 meses
Porcentagem de participantes com medidas funcionais e estruturais compostas - livre de morte e RM >2+
Prazo: 24 meses
Kaplan-Meier estimou a proporção de pacientes que estão vivos e têm um grau de gravidade de regurgitação mitral de 2+ ou menos.
24 meses
Número de participantes com dispositivo de embolização ou acessório de dispositivo de folheto único
Prazo: 0 a 12 meses

A embolização do dispositivo é definida como descolamento bilateral do clipe resultando em embolização do clipe. As razões para a embolização do clipe incluem ruptura do folheto, desbloqueio do clipe, fratura do clipe ou colocação inadequada do clipe (ou seja, mau posicionamento). Não estão incluídas quaisquer fraturas ou outras falhas do Clip que não resultem no desprendimento do Clip de ambos os folhetos.

A fixação de dispositivo de folheto único (SLDA) é definida como a fixação de um folheto da válvula mitral ao dispositivo MitraClip.
0 a 12 meses
Número de participantes com dispositivo de embolização ou acessório de dispositivo de folheto único
Prazo: 24 meses

A embolização do dispositivo é definida como descolamento bilateral do clipe resultando em embolização do clipe. As razões para a embolização do clipe incluem ruptura do folheto, desbloqueio do clipe, fratura do clipe ou colocação inadequada do clipe (ou seja, mau posicionamento). Não estão incluídas quaisquer fraturas ou outras falhas do Clip que não resultem no desprendimento do Clip de ambos os folhetos.

A fixação de dispositivo de folheto único (SLDA) é definida como a fixação de um folheto da válvula mitral ao dispositivo MitraClip.
24 meses
Número de participantes com dispositivo de embolização ou acessório de dispositivo de folheto único
Prazo: 48 meses

A embolização do dispositivo é definida como descolamento bilateral do clipe resultando em embolização do clipe. As razões para a embolização do clipe incluem ruptura do folheto, desbloqueio do clipe, fratura do clipe ou colocação inadequada do clipe (ou seja, mau posicionamento). Não estão incluídas quaisquer fraturas ou outras falhas do Clip que não resultem no desprendimento do Clip de ambos os folhetos.

A fixação de dispositivo de folheto único (SLDA) é definida como a fixação de um folheto da válvula mitral ao dispositivo MitraClip.
48 meses
Número de participantes com dispositivo de embolização ou acessório de dispositivo de folheto único
Prazo: 36 meses

A embolização do dispositivo é definida como descolamento bilateral do clipe resultando em embolização do clipe. As razões para a embolização do clipe incluem ruptura do folheto, desbloqueio do clipe, fratura do clipe ou colocação inadequada do clipe (ou seja, mau posicionamento). Não estão incluídas quaisquer fraturas ou outras falhas do Clip que não resultem no desprendimento do Clip de ambos os folhetos.

A fixação de dispositivo de folheto único (SLDA) é definida como a fixação de um folheto da válvula mitral ao dispositivo MitraClip.
36 meses
Número de participantes com dispositivo de embolização ou acessório de dispositivo de folheto único
Prazo: 60 meses

A embolização do dispositivo é definida como descolamento bilateral do clipe resultando em embolização do clipe. As razões para a embolização do clipe incluem ruptura do folheto, desbloqueio do clipe, fratura do clipe ou colocação inadequada do clipe (ou seja, mau posicionamento). Não estão incluídas quaisquer fraturas ou outras falhas do Clip que não resultem no desprendimento do Clip de ambos os folhetos.

A fixação de dispositivo de folheto único (SLDA) é definida como a fixação de um folheto da válvula mitral ao dispositivo MitraClip.
60 meses
Número de participantes com cirurgia da válvula mitral pós-procedimento MitraClip
Prazo: 60 meses
Número de pacientes submetidos a reparo ou substituição cirúrgica da válvula mitral após o procedimento MitraClip índice.
60 meses
Número de participantes com segundo dispositivo MitraClip implantado
Prazo: 0 a 5 anos
É um resumo das reintervenções para colocar um dispositivo MitraClip adicional.
0 a 5 anos
Porcentagem de participantes livres de mortalidade por todas as causas e cirurgia da válvula mitral
Prazo: 12 meses
Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de pacientes que estão vivos e não foram submetidos a reparo ou substituição cirúrgica da válvula mitral após o procedimento índice MitraClip
12 meses
Porcentagem de participantes livres de mortalidade por todas as causas e cirurgia da válvula mitral
Prazo: 24 meses
Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de pacientes que estão vivos e não foram submetidos a reparo ou substituição cirúrgica da válvula mitral após o procedimento índice MitraClip
24 meses
Porcentagem de participantes livres de mortalidade por todas as causas e cirurgia da válvula mitral
Prazo: 36 meses
Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de pacientes que estão vivos e não foram submetidos a reparo ou substituição cirúrgica da válvula mitral após o procedimento índice MitraClip
36 meses
Porcentagem de participantes livres de mortalidade por todas as causas e cirurgia da válvula mitral
Prazo: 48 meses
Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de pacientes que estão vivos e não foram submetidos a reparo ou substituição cirúrgica da válvula mitral após o procedimento índice MitraClip
48 meses
Porcentagem de participantes livres de mortalidade por todas as causas e cirurgia da válvula mitral
Prazo: 60 meses
Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de pacientes que estão vivos e não foram submetidos a reparo ou substituição cirúrgica da válvula mitral após o procedimento índice MitraClip
60 meses
Número de participantes com substituição da válvula mitral
Prazo: 12 meses
Definido como a frequência com que os pacientes submetidos à cirurgia necessitaram de substituição da válvula mitral.
12 meses
Número de participantes com substituição da válvula mitral
Prazo: 24 meses
Definido como a frequência com que os pacientes submetidos à cirurgia necessitaram de substituição da válvula mitral.
24 meses
Número de participantes com substituição da válvula mitral
Prazo: 36 meses
Definido como a frequência com que os pacientes submetidos à cirurgia necessitaram de substituição da válvula mitral.
36 meses
Número de participantes com substituição da válvula mitral
Prazo: 48 meses
Definido como a frequência com que os pacientes submetidos à cirurgia necessitaram de substituição da válvula mitral.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Ted Feldman, M.D., NorthShore University HealthSystem
  • Investigador principal: Donald G Glower Jr.,, M.D., Duke University Medical Center, Department of Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0401A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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