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B型肝炎抗原陰性B型肝炎の治療のためのテノホビルアラフェナミドとテノホビルジソプロキシルフマル酸塩の比較

2023年9月22日 更新者：Gilead Sciences

HBeAg陰性の慢性B型肝炎の治療のためのテノホビルアラフェナミド（TAF）25mg QDとテノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）300mg QDの安全性と有効性を評価する第3相ランダム化二重盲検試験

この研究の主な目的は、B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 陰性慢性肝炎の未治療および治療経験のある成人におけるテノホビル アラフェナミド (TAF) とテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) の有効性、安全性、忍容性を比較することです。 B ウイルス (HBV) 感染。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究 GS-US-320-0108 は、中国を含む世界各国で参加者を登録する予定の国際研究です。 しかし、中国でのレビューのタイムラインの違いにより、中国が参加できるようになる前に、メインの研究で完全な登録に達しました. したがって、中国のコホートの詳細は、ClinicalTrials.gov に個別に登録されました (NCT02836236)。 これらのコホートは主要な研究分析の一部にはならないためです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

426

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90020
        • Asian Pacific Liver Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • San Diego、California、アメリカ、92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • University California San Francisco (UCSF)
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • ID Care
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11354
        • Sing Chan Private Practice
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • New Discovery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Xiaoli Ma, PC
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA DVMC
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Barts and The London NHS Trust Royal London Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola - Malpighi
      • Foggia、イタリア、71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali
      • Pisa、イタリア、56124
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Pisana
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • New Delhi、インド、110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500004
        • Global Hospitals
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500058
        • Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、インド、395002
        • Nirmal Hospital
    • Maharastra
      • Mumbai、Maharastra、インド、400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
    • Mumbai
      • Parel、Mumbai、インド、400 012
        • Global Hospital Super Specialty & Transplant Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302001
        • S. R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre Division of Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H3
        • Liver and Intestinal Research Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6A 4B6
        • Dr. John Farley Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Inspiration Research Limited
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • フランス
      • Lyon cedex 04、フランス、69317
        • Hopital de la croix rousse
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Hopital Civil de Strasbourg- CHU Service
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika
      • Chorzow、ポーランド、41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie Oddział
      • Lodz、ポーランド、91-347
        • SPZOZ, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital
      • Wroclaw、ポーランド、50-349
        • Centrum Badan Klinicznych - Przychodnia Badan
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、030303
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti、ルーマニア、21105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei Bals
      • Constanta、ルーマニア、900708
        • Spitatul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi、ルーマニア、700506
        • Gastromedica Srl
    • Bucuresti
      • Bucharest、Bucuresti、ルーマニア、021105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • 1st Moscow State Medical University University Clinical Hospital #3
      • Moscow、ロシア連邦、121293
        • Limited Liability Company "Modern Medicine Clinic"
      • Moscow、ロシア連邦、125367
        • Infectious Clinical Hospital #1 of Moscow Healthcare Department
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630084
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • Scientific Research Institute of Clinical Immunology
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191167
        • Clinical Infectious Hospital named after S.P.Botkin
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Kirov Medical Military Academy
    • Novosibirsk
      • Koltsovo、Novosibirsk、ロシア連邦、630559
        • Infection Center LLC Building 20, MSH #163 Territory Koltsovo
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06590
        • Ankara Üniversitesi Gastroenteroloji Bilim Dalı Cebeci
      • Bursa、七面鳥、16059
        • Uludag Üniversitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Diyarbakri
      • Diyarbakir、Diyarbakri、七面鳥、21280
        • Dicle University Medical Faculty Department of Infectious Diseases
  • 台湾
      • Hualien City、台湾、970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu、大韓民国、42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Seoul Saint Mary Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Yonsei University, Severance Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • 日本
      • Kitakyushu、日本、803-8505
        • Shin-Kokura Hospital
      • Kobe、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Musashino、日本、180-8610
        • Japan Red Cross Musashino Hospital
      • Nishinomiya、日本、663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Osaka、日本、543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
    • Fukuoka-ken
      • Kurume-shi、Fukuoka-ken、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka、Fukuoka-shi、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital Fukuoka
    • Nagasaki
      • Omura-shi、Nagasaki、日本、856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
  • 香港
      • Kwai Chung、香港
        • Princess Margaret Hospital
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po、香港
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong、Hong Kong SAR、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります
  • 成人男性および妊娠していない、授乳していない女性
  • -慢性HBV感染の文書化された証拠

  • e 型肝炎抗原 (HBeAg) 陰性、慢性 B 型肝炎で、以下のすべてを伴う：

    • -スクリーニング時にHBeAg陰性およびB型肝炎抗体（HBeAb）陽性
    • スクリーニング HBV DNA ≥ 2 x 10^4 IU/mL
    • -スクリーニング血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル> 60 U / L（男性）または> 38 U / L（女性）および≤10 x正常範囲の上限（ULN）
  • -治療未経験の参加者（ヌクレオシドまたはヌクレオチド類似体による経口抗ウイルス治療の12週間未満として定義）、または治療経験のある参加者（すべての参加基準を満たす参加者として定義[HBV DNAおよび血清ALT基準を含む]および12週間以上のヌクレオシドまたはヌクレオチド類似体による以前の治療）
  • -インターフェロン（ペグ化または非ペグ化）による以前の治療は、ベースライン訪問の少なくとも6か月前に終了している必要があります。
  • 十分な腎機能
  • 正常心電図

主な除外基準:

  • 授乳中の女性
  • -研究中に「効果的な」プロトコルで指定された避妊方法を使用したくない生殖能力のある男性と女性
  • C型肝炎ウイルス、HIV、またはD型肝炎ウイルスとの同時感染
  • 肝細胞癌の証拠
  • -臨床的な肝代償不全の履歴、または現在の証拠
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）を含む異常な血液学的および生化学的パラメータ> 10 x ULN
  • 固形臓器または骨髄移植を受けた
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、ただし外科的切除によって治癒する特定の癌を除く;悪性の可能性について評価中の個人は対象外です
  • -現在、免疫調節剤（例、コルチコステロイド）、治験薬、腎毒性薬、または腎排泄を変更できる薬剤による治療を受けている
  • -テノホビルアラフェナミドまたはテノホビルジソプロキシルフマル酸塩と一緒に使用されない薬物による継続的な治療を受けている個人、または薬物、代謝物、または製剤賦形剤を研究するための既知の過敏症を持つ個人
  • -研究者が参加者のコンプライアンスを妨げる可能性があると判断した現在のアルコールまたは薬物乱用
  • -治験責任医師の意見では、参加者を不適当にするその他の臨床状態または以前の治療 研究または投薬要件を順守できない

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAF 25mg
TAF + TDF プラセボを 96 週間 (修正 1 および 2 に従って) または 144 週間 (修正 3 に従って)。
薬：TAF
25mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
  • ベムリディ®
  • GS-7340
薬：TDF プラセボ
錠剤を1日1回経口投与
アクティブコンパレータ：TDF 300mg
TDF + TAF プラセボを 96 週間 (修正 1 および 2 に従って) または 144 週間 (修正 3 に従って)。
薬：TDF
300mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
  • ビリード®
薬：TAF プラセボ
錠剤を1日1回経口投与
実験的：オープンラベルTAF

二重盲検期間（96週間または144週間）を完了したすべての参加者は、研究の384週目まで非盲検TAFを受ける資格があります。

研究治療終了後、参加者は自国で市販されている抗HBV治療法に切り替えるか、安全性評価のため4週間ごとに最長24週間治療を中止して追跡調査（無治療追跡調査（TFFU））することができます。 。
薬：TAF
25mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
  • ベムリディ®
  • GS-7340

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B型肝炎ウイルス（HBV）DNAが29 IU/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
主要な有効性エンドポイントは、48 週目に HBV DNA < 29 IU/mL の達成によって決定されました。
48週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
48週目の脊椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、48週目
ベースライン、48週目
48週目の血清クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
ベースライン、48週目
48週目の股関節骨ミネラル密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、48 週目
ベースライン、48 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週までの尿検査（ディップスティック）による治療に起因するタンパク尿の参加者の割合
時間枠：48週まで
グレード 1 (軽度)、2 (中等度)、および 3 (重度) は、ディップスティック法を使用した尿タンパク質の治療出現後の最高のベースライン グレードでした。
48週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月12日

一次修了 (実際)

2015年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2013年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月9日

最初の投稿 (推定)

2013年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月22日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-320-0108
  • 2013-000626-63 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。 詳細については、当社のウェブサイト https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/ をご覧ください。

IPD 共有時間枠

研究終了後18ヶ月

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、RSA コードを備えた安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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