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Tenofovir Alafenamide 与 Tenofovir Disoproxil Fumarate 治疗乙型肝炎 e 抗原阴性乙型肝炎

2023年9月22日 更新者：Gilead Sciences

一项评估替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 25 mg QD 与替诺福韦地索普西富马酸盐 (TDF) 300 mg QD 治疗 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎的安全性和有效性的 3 期随机双盲研究

本研究的主要目的是比较替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 与富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 在治疗初治和经治乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 阴性慢性肝炎成人中的疗效、安全性和耐受性B 病毒 (HBV) 感染。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究 GS-US-320-0108 是一项国际研究，计划在包括中国在内的全球国家招募参与者。 然而，由于中国审查时间的差异，在中国能够参与之前，主要研究就已经达到了满员。 因此，中国队列的详细信息在 ClinicalTrials.gov 上单独注册 (NCT02836236) 因为这些队列不会成为主要研究分析的一部分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

426

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • 1st Moscow State Medical University University Clinical Hospital #3
      • Moscow、俄罗斯联邦、121293
        • Limited Liability Company "Modern Medicine Clinic"
      • Moscow、俄罗斯联邦、125367
        • Infectious Clinical Hospital #1 of Moscow Healthcare Department
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630084
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
        • Scientific Research Institute of Clinical Immunology
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、191167
        • Clinical Infectious Hospital named after S.P.Botkin
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • Kirov Medical Military Academy
    • Novosibirsk
      • Koltsovo、Novosibirsk、俄罗斯联邦、630559
        • Infection Center LLC Building 20, MSH #163 Territory Koltsovo
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre Division of Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1H3
        • Liver and Intestinal Research Centre
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6A 4B6
        • Dr. John Farley Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Inspiration Research Limited
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • 印度
      • Chandigarh、印度、160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • New Delhi、印度、110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500004
        • Global Hospitals
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500058
        • Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、印度、395002
        • Nirmal Hospital
    • Maharastra
      • Mumbai、Maharastra、印度、400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
    • Mumbai
      • Parel、Mumbai、印度、400 012
        • Global Hospital Super Specialty & Transplant Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302001
        • S. R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research
  • 台湾
      • Hualien City、台湾、970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu、大韩民国、42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Seoul Saint Mary Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Yonsei University, Severance Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韩民国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola - Malpighi
      • Foggia、意大利、71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali
      • Pisa、意大利、56124
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Pisana
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • 日本
      • Kitakyushu、日本、803-8505
        • Shin-Kokura Hospital
      • Kobe、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Musashino、日本、180-8610
        • Japan Red Cross Musashino Hospital
      • Nishinomiya、日本、663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Osaka、日本、543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
    • Fukuoka-ken
      • Kurume-shi、Fukuoka-ken、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka、Fukuoka-shi、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital Fukuoka
    • Nagasaki
      • Omura-shi、Nagasaki、日本、856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
  • 法国
      • Lyon cedex 04、法国、69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Strasbourg、法国、67000
        • Hopital Civil de Strasbourg- CHU Service
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika
      • Chorzow、波兰、41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie Oddział
      • Lodz、波兰、91-347
        • SPZOZ, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital
      • Wroclaw、波兰、50-349
        • Centrum Badan Klinicznych - Przychodnia Badan
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Royal Perth Hospital
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06590
        • Ankara Üniversitesi Gastroenteroloji Bilim Dalı Cebeci
      • Bursa、火鸡、16059
        • Uludag Üniversitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir、火鸡、35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Diyarbakri
      • Diyarbakir、Diyarbakri、火鸡、21280
        • Dicle University Medical Faculty Department of Infectious Diseases
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、030303
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti、罗马尼亚、21105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei Bals
      • Constanta、罗马尼亚、900708
        • Spitatul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi、罗马尼亚、700506
        • GastroMedica SRL
    • Bucuresti
      • Bucharest、Bucuresti、罗马尼亚、021105
        • Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90020
        • Asian Pacific Liver Center
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • San Diego、California、美国、92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Francisco、California、美国、94110
        • University California San Francisco (UCSF)
      • San Jose、California、美国、95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Catonsville、Maryland、美国、21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
        • ID Care
    • New York
      • Flushing、New York、美国、11354
        • Sing Chan Private Practice
      • Flushing、New York、美国、11355
        • New Discovery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Xiaoli Ma, PC
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA DVMC
  • 英国
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、英国、E1 1BB
        • Barts and The London NHS Trust Royal London Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • 香港
      • Kwai Chung、香港
        • Princess Margaret Hospital
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po、香港
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong、Hong Kong SAR、香港
        • Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 能够理解并签署书面知情同意书，必须在开始研究程序之前获得
  • 成年男性和未怀孕、未哺乳的女性
  • 慢性 HBV 感染的书面证据

  • 乙型肝炎抗原 (HBeAg) 阴性，慢性乙型肝炎，具有以下所有特征：

    • 筛选时 HBeAg 阴性和乙型肝炎 e 抗体 (HBeAb) 阳性
    • 筛查 HBV DNA ≥ 2 x 10^4 IU/mL
    • 筛查血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 > 60 U/L（男性）或 > 38 U/L（女性）且≤ 10 x 正常范围上限 (ULN)
  • 未接受过治疗的参与者（定义为使用任何核苷或核苷酸类似物进行口服抗病毒治疗的时间 < 12 周），或接受过治疗的参与者（定义为满足所有入组标准 [包括 HBV DNA 和血清 ALT 标准] 并且接受≥ 12 周的口服抗病毒治疗的参与者）以前用任何核苷或核苷酸类似物治疗）
  • 先前使用干扰素（聚乙二醇化或非聚乙二醇化）的治疗必须在基线访视前至少 6 个月结束。
  • 足够的肾功能
  • 心电图正常

关键排除标准：

  • 正在哺乳的女性
  • 不愿在研究期间使用“有效”、协议规定的避孕方法的具有生殖潜力的男性和女性
  • 合并感染丙型肝炎病毒、艾滋病毒或丁型肝炎病毒
  • 肝细胞癌的证据
  • 临床肝功能失代偿的任何病史或当前证据
  • 血液学和生化参数异常，包括天冬氨酸转氨酶 (AST) > 10 x ULN
  • 接受实体器官或骨髓移植
  • 过去 5 年内有恶性肿瘤病史，但通过手术切除治愈的特定癌症除外；正在接受可能恶性肿瘤评估的个人不符合资格
  • 目前正在接受免疫调节剂（如皮质类固醇）、研究药物、肾毒性药物或能够改变肾脏排泄的药物治疗
  • 正在接受不与替诺福韦艾拉酚胺或替诺福韦地索普西富马酸盐一起使用的药物持续治疗的个体，或已知对研究药物、代谢物或制剂赋形剂过敏的个体
  • 研究者判断当前酗酒或滥用药物可能会影响参与者的依从性
  • 研究者认为会使参与者不适合研究或无法遵守剂量要求的任何其他临床状况或先前治疗

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TAF 25 毫克
TAF + TDF 安慰剂持续 96 周（根据修正案 1 和 2）或 144 周（根据修正案 3）。
药品：塔夫
每天口服一次 25 毫克片剂
其他名称：
  • Vemlidy®
  • GS-7340
药品：TDF 安慰剂
每天一次口服片剂
有源比较器：TDF 300 毫克
TDF + TAF 安慰剂持续 96 周（根据修正案 1 和 2）或 144 周（根据修正案 3）。
药品：TDF
每天口服一次 300 毫克片剂
其他名称：
  • 威瑞德®
药品：TAF安慰剂
每天一次口服片剂
实验性的：开放标签 TAF

所有完成双盲期（96 周或 144 周）的参与者将有资格在研究第 384 周之前接受开放标签 TAF。

研究治疗结束后，参与者可以改用本国市售的抗 HBV 治疗，也可以每 4 周进行一次随访，最长可停药 24 周（无治疗随访 (TFFU)），以进行安全评估。
药品：塔夫
每天口服一次 25 毫克片剂
其他名称：
  • Vemlidy®
  • GS-7340

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乙型肝炎病毒 (HBV) DNA < 29 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
主要疗效终点由第 48 周时 HBV DNA < 29 IU/mL 的实现确定。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 48 周时脊柱 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 48 周
基线，第 48 周
第 48 周时血清肌酐相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
基线，第 48 周
第 48 周髋骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 48 周
基线，第 48 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周尿液分析（试纸）显示出现治疗性蛋白尿的参与者百分比
大体时间：长达 48 周
1 级（轻度）、2 级（中度）和 3 级（重度）是使用试纸法检测尿蛋白的最高治疗紧急后基线等级。
长达 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月12日

初级完成 (实际的)

2015年9月30日

研究完成 (实际的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2013年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月9日

首次发布 (估计的)

2013年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月22日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-320-0108
  • 2013-000626-63 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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