Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tenofovir Alafenamid Versus Tenofovir Disoproxil Fumarate for Behandling av Hepatitt B e Antigen-negativ Hepatitt B

22. september 2023 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg QD versus Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 300 mg QD for behandling av HBeAg-negativ, kronisk hepatitt B

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten, sikkerheten og toleransen til tenofoviralafenamid (TAF) versus tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) hos behandlingsnaive og behandlingserfarne voksne med hepatitt B e-antigen (HBeAg)-negativ kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien GS-US-320-0108 er en internasjonal studie som er planlagt for å registrere deltakere i globale land, inkludert Kina. På grunn av tidslinjeforskjellen i Kina, ble imidlertid full påmelding nådd i hovedstudien før Kina kunne delta. Derfor ble detaljer for Kina-kohortene registrert separat (NCT02836236) på ClinicalTrials.gov da disse kohortene ikke vil være en del av hovedstudieanalysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre Division of Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H3
        • Liver and Intestinal Research Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6A 4B6
        • Dr. John Farley Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Inspiration Research Limited
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • 1st Moscow State Medical University University Clinical Hospital #3
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121293
        • Limited Liability Company "Modern Medicine Clinic"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Infectious Clinical Hospital #1 of Moscow Healthcare Department
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630084
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Scientific Research Institute of Clinical Immunology
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191167
        • Clinical Infectious Hospital named after S.P.Botkin
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Kirov Medical Military Academy
    • Novosibirsk
      • Koltsovo, Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630559
        • Infection Center LLC Building 20, MSH #163 Territory Koltsovo
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90020
        • Asian Pacific Liver Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • San Diego, California, Forente stater, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University California San Francisco (UCSF)
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • ID Care
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11354
        • Sing Chan Private Practice
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New Discovery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Xiaoli Ma, PC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA DVMC
  • Frankrike
      • Lyon cedex 04, Frankrike, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Hopital Civil de Strasbourg- CHU Service
  • Hong Kong
      • Kwai Chung, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • New Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • Global Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500058
        • Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, India, 400012
        • Seth GS Medical College and KEM Hospital
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, India, 400 012
        • Global Hospital Super Specialty & Transplant Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • S. R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola - Malpighi
      • Foggia, Italia, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Pisana
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Japan
      • Kitakyushu, Japan, 803-8505
        • Shin-Kokura Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Japan Red Cross Musashino Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
    • Fukuoka-ken
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital Fukuoka
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul Saint Mary Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University, Severance Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie Oddział
      • Lodz, Polen, 91-347
        • SPZOZ, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych - Przychodnia Badan
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 030303
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Romania, 21105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei Bals
      • Constanta, Romania, 900708
        • Spitatul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi, Romania, 700506
        • Gastromedica Srl
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 021105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Barts and The London NHS Trust Royal London Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06590
        • Ankara Üniversitesi Gastroenteroloji Bilim Dalı Cebeci
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Uludag Üniversitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Diyarbakri
      • Diyarbakir, Diyarbakri, Tyrkia, 21280
        • Dicle University Medical Faculty Department of Infectious Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer
  • Voksne hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
  • Dokumentert bevis på kronisk HBV-infeksjon

  • Hepatitt e-antigen (HBeAg)-negativ, kronisk hepatitt B med alle følgende:

    • HBeAg-negativt og hepatitt B e-antistoff (HBeAb) positivt ved screening
    • Screening av HBV-DNA ≥ 2 x 10^4 IE/mL
    • Screening av serumalaninaminotransferase (ALT) nivå > 60 U/L (hann) eller > 38 U/L (kvinner) og ≤ 10 x øvre grense for normalområdet (ULN)
  • Behandlingsnaive deltakere (definert som < 12 uker med oral antiviral behandling med en hvilken som helst nukleosid eller nukleotidanalog), ELLER behandlingserfarne deltakere (definert som deltakere som oppfyller alle inngangskriterier [inkludert HBV DNA og serum ALT-kriterier] og med ≥ 12 uker med tidligere behandling med en hvilken som helst nukleosid eller nukleotidanalog)
  • Tidligere behandling med interferon (pegylert eller ikke-pegylert) må være avsluttet minst 6 måneder før baseline-besøket.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Normalt EKG

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke en "effektiv", protokollspesifisert prevensjonsmetode(r) under studien
  • Samtidig infeksjon med hepatitt C-virus, HIV eller hepatitt D-virus
  • Bevis på hepatocellulært karsinom
  • Enhver historie med, eller nåværende bevis på, klinisk leverdekompensasjon
  • Unormale hematologiske og biokjemiske parametere, inkludert aspartataminotransferase (AST) > 10 x ULN
  • Mottatt solid organ- eller benmargstransplantasjon
  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene, med unntak av spesifikke kreftformer som er kurert ved kirurgisk reseksjon; individer under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalifisert
  • Mottar for tiden terapi med immunmodulatorer (f.eks. kortikosteroider), undersøkelsesmidler, nefrotoksiske midler eller midler som er i stand til å modifisere nyreutskillelsen
  • Personer som får pågående behandling med legemidler som ikke skal brukes sammen med tenofoviralafenamid eller tenofovirdisoproksilfumarat eller personer med kjent overfølsomhet for å studere legemidler, metabolitter eller formuleringshjelpestoffer
  • Nåværende alkohol- eller rusmisbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre deltakerens etterlevelse
  • Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere terapi som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakeren uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAF 25 mg
TAF + TDF placebo i 96 uker (per endring 1 og 2) eller 144 uker (per endring 3).
Legemiddel: TAF
25 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Legemiddel: TDF Placebo
Tablett administrert oralt én gang daglig
Aktiv komparator: TDF 300 mg
TDF + TAF placebo i 96 uker (per endring 1 og 2) eller 144 uker (per endring 3).
Legemiddel: TDF
300 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Viread®
Legemiddel: TAF Placebo
Tablett administrert oralt én gang daglig
Eksperimentell: Åpen TAF

Alle deltakere som fullfører den dobbeltblindede perioden (96 uker eller 144 uker) vil være kvalifisert til å motta åpen TAF frem til uke 384 av studien.

Etter avsluttet studiebehandling kan deltakerne enten bytte til kommersielt tilgjengelige anti-HBV-behandlinger i landet sitt eller vil bli fulgt hver 4. uke, i opptil 24 ukers behandlingsfri (behandlingsfri oppfølging (TFFU)) for sikkerhetsvurdering .
Legemiddel: TAF
25 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hepatitt B-virus (HBV) DNA < 29 IE/ml
Tidsramme: Uke 48
Det primære effektendepunktet ble bestemt ved oppnåelse av HBV-DNA < 29 IE/ml ved uke 48.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i ryggradens BMD ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Grunnlinje, uke 48
Endring fra baseline i serumkreatinin ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Grunnlinje, uke 48
Prosentvis endring fra baseline i hoftebenmineraltetthet (BMD) ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
Baseline, uke 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommet proteinuri ved urinanalyse (peilepinne) gjennom uke 48
Tidsramme: Inntil 48 uker
Grad 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig) var de høyeste behandlingsfremkomne postbaseline-gradene for urinprotein ved bruk av peilepinnemetoden.
Inntil 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Først lagt ut (Antatt)

12. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-320-0108
  • 2013-000626-63 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HBeAg-negativ kronisk hepatitt B

Kliniske studier på TAF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere