Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenofovir Alafenamid versus Tenofovir Disoproxil Fumarat til behandling af hepatitis B e antigen-negativ hepatitis B

22. september 2023 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg QD versus Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 300 mg QD til behandling af HBeAg-negativ, kronisk hepatitis B

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tenofoviralafenamid (TAF) versus tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) hos behandlingsnaive og behandlingserfarne voksne med hepatitis B e antigen (HBeAg)-negativ kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse GS-US-320-0108 er en international undersøgelse, der er planlagt til at tilmelde deltagere i globale lande, herunder Kina. Men på grund af forskellen i gennemgangens tidslinje i Kina blev fuld tilmelding nået i hovedundersøgelsen, før Kina var i stand til at deltage. Derfor blev detaljer for Kina-kohorterne registreret separat (NCT02836236) på ClinicalTrials.gov da disse kohorter ikke vil indgå i hovedundersøgelsesanalysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre Division of Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H3
        • Liver and Intestinal Research Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6A 4B6
        • Dr. John Farley Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Inspiration Research Limited
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • 1st Moscow State Medical University University Clinical Hospital #3
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121293
        • Limited Liability Company "Modern Medicine Clinic"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Infectious Clinical Hospital #1 of Moscow Healthcare Department
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630084
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Scientific Research Institute of Clinical Immunology
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191167
        • Clinical Infectious Hospital named after S.P.Botkin
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Kirov Medical Military Academy
    • Novosibirsk
      • Koltsovo, Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630559
        • Infection Center LLC Building 20, MSH #163 Territory Koltsovo
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts and The London NHS Trust Royal London Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90020
        • Asian Pacific Liver Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University California San Francisco (UCSF)
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • ID Care
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11354
        • Sing Chan Private Practice
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New Discovery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Xiaoli Ma, PC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA DVMC
  • Frankrig
      • Lyon cedex 04, Frankrig, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Hopital Civil de Strasbourg- CHU Service
  • Hong Kong
      • Kwai Chung, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • Global Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500058
        • Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indien, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Indien, 400 012
        • Global Hospital Super Specialty & Transplant Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S. R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola - Malpighi
      • Foggia, Italien, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Pisana
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Japan
      • Kitakyushu, Japan, 803-8505
        • Shin-Kokura Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Japan Red Cross Musashino Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
    • Fukuoka-ken
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital Fukuoka
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06590
        • Ankara Üniversitesi Gastroenteroloji Bilim Dalı Cebeci
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Uludag Üniversitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Diyarbakri
      • Diyarbakir, Diyarbakri, Kalkun, 21280
        • Dicle University Medical Faculty Department of Infectious Diseases
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul Saint Mary Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University, Severance Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie Oddział
      • Lodz, Polen, 91-347
        • SPZOZ, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych - Przychodnia Badan
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 030303
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Rumænien, 21105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei Bals
      • Constanta, Rumænien, 900708
        • Spitatul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi, Rumænien, 700506
        • GastroMedica SRL
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumænien, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Voksne hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  • Dokumenteret tegn på kronisk HBV-infektion

  • Hepatitis e-antigen (HBeAg)-negativ, kronisk hepatitis B med alle følgende:

    • HBeAg-negativt og hepatitis B e-antistof (HBeAb) positivt ved screening
    • Screening af HBV DNA ≥ 2 x 10^4 IE/ml
    • Screening af serum alanin aminotransferase (ALT) niveau > 60 U/L (mænd) eller > 38 U/L (hunner) og ≤ 10 x den øvre grænse for normalområdet (ULN)
  • Behandlingsnaive deltagere (defineret som < 12 ugers oral antiviral behandling med en hvilken som helst nukleosid eller nukleotidanalog), ELLER behandlingserfarne deltagere (defineret som deltagere, der opfylder alle adgangskriterier [inklusive HBV DNA og serum ALT kriterier] og med ≥ 12 ugers tidligere behandling med et hvilket som helst nukleosid eller nukleotidanalog)
  • Tidligere behandling med interferon (pegyleret eller ikke-pegyleret) skal være afsluttet mindst 6 måneder før baseline-besøget.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Normalt EKG

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at bruge en "effektiv", protokolspecificeret præventionsmetode(r) under undersøgelsen
  • Samtidig infektion med hepatitis C-virus, HIV eller hepatitis D-virus
  • Bevis på hepatocellulært karcinom
  • Enhver historie med eller aktuelle tegn på klinisk leverdekompensation
  • Unormale hæmatologiske og biokemiske parametre, herunder aspartataminotransferase (AST) > 10 x ULN
  • Modtaget fast organ eller knoglemarvstransplantation
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af specifikke kræftformer, der er helbredt ved kirurgisk resektion; personer under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalificerede
  • Modtager i øjeblikket behandling med immunmodulatorer (f.eks. kortikosteroider), forsøgsmidler, nefrotoksiske midler eller midler, der er i stand til at modificere renal udskillelse
  • Personer, der modtager igangværende behandling med lægemidler, der ikke skal bruges sammen med tenofoviralafenamid eller tenofovirdisoproxilfumarat eller personer med en kendt overfølsomhed over for undersøgelse af lægemidler, metabolitter eller formuleringshjælpestoffer
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug vurderet af efterforskeren til potentielt at forstyrre deltagernes overholdelse
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAF 25 mg
TAF + TDF placebo i 96 uger (pr. ændring 1 og 2) eller 144 uger (pr. ændring 3).
Medicin: TAF
25 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Medicin: TDF Placebo
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Aktiv komparator: TDF 300 mg
TDF + TAF placebo i 96 uger (pr. ændring 1 og 2) eller 144 uger (pr. ændring 3).
Medicin: TDF
300 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Viread®
Medicin: TAF Placebo
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Åbent TAF

Alle deltagere, der gennemfører den dobbeltblindede periode (96 uger eller 144 uger), vil være berettiget til at modtage åben-label TAF indtil uge 384 af undersøgelsen.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen kan deltagerne enten skifte til kommercielt tilgængelige anti-HBV-behandlinger i deres land eller vil blive fulgt hver 4. uge i op til 24 ugers fri behandling (behandlingsfri opfølgning (TFFU)) til sikkerhedsvurdering .
Medicin: TAF
25 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hepatitis B-virus (HBV) DNA < 29 IE/ml
Tidsramme: Uge 48
Det primære effektmål blev bestemt ved opnåelse af HBV-DNA < 29 IE/ml i uge 48.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i serumkreatinin i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Procent ændring fra baseline i hofteknoglemineraldensitet (BMD) i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldt proteinuri ved urinanalyse (dipstick) til og med uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
Grad 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig) var de højeste behandlingsfremkomne postbaseline-grader for urinprotein ved brug af dipstick-metoden.
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2013

Først opslået (Anslået)

12. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-320-0108
  • 2013-000626-63 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HBeAg-negativ kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med TAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner