Tenofoviralafenamid kontra tenofovirdisoproxilfumarat för behandling av hepatit B e antigennegativ hepatit B
22 september 2023 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD kontra Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 300 mg QD för behandling av HBeAg-negativ, kronisk hepatit B
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten, säkerheten och tolerabiliteten av tenofoviralafenamid (TAF) kontra tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna vuxna med hepatit B e-antigen (HBeAg)-negativ kronisk hepatit B-virus (HBV) infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie GS-US-320-0108 är en internationell studie planerad för att registrera deltagare i globala länder, inklusive Kina.
Men på grund av skillnaden i granskningens tidslinje i Kina nåddes full registrering i huvudstudien innan Kina kunde delta.
Därför registrerades detaljer för Kina-kohorterna separat (NCT02836236) på ClinicalTrials.gov
eftersom dessa kohorter inte kommer att ingå i huvudstudiens analys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
426
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Lyon cedex 04, Frankrike, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Hopital Civil de Strasbourg- CHU Service
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90020
- Asian Pacific Liver Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Huntington Medical Research Institutes
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92105
- Research and Education, Inc.
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- University California San Francisco (UCSF)
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95128
- Silicon Valley Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
- ID care
-
-
New York
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11354
- Sing Chan Private Practice
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- New Discovery, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Xiaoli Ma, PC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA DVMC
-
-
-
-
-
Kwai Chung, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Tai Po, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
New Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
- Global Hospitals
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500058
- Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Nirmal Hospital
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Indien, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
-
Mumbai
-
Parel, Mumbai, Indien, 400 012
- Global Hospital Super Specialty & Transplant Centre
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
- S. R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education And Research
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera S. Orsola - Malpighi
-
Foggia, Italien, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali
-
Pisa, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Pisana
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Kitakyushu, Japan, 803-8505
- Shin-Kokura Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Musashino, Japan, 180-8610
- Japan Red Cross Musashino Hospital
-
Nishinomiya, Japan, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Osaka, Japan, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
-
-
Fukuoka-ken
-
Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukuoka-shi
-
Fukuoka, Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital Fukuoka
-
-
Nagasaki
-
Omura-shi, Nagasaki, Japan, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06590
- Ankara Üniversitesi Gastroenteroloji Bilim Dalı Cebeci
-
Bursa, Kalkon, 16059
- Uludag Üniversitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Kalkon, 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Diyarbakri
-
Diyarbakir, Diyarbakri, Kalkon, 21280
- Dicle University Medical Faculty Department of Infectious Diseases
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre Division of Gastroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H3
- Liver and Intestinal Research Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6A 4B6
- Dr. John Farley Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Inspiration Research Limited
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- Seoul Saint Mary Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Yonsei University, Severance Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika
-
Chorzow, Polen, 41-500
- Szpital Specjalistyczny w Chorzowie Oddział
-
Lodz, Polen, 91-347
- SPZOZ, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital
-
Wroclaw, Polen, 50-349
- Centrum Badan Klinicznych - Przychodnia Badan
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 030303
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes"
-
Bucuresti, Rumänien, 21105
- Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei Bals
-
Constanta, Rumänien, 900708
- Spitatul Clinic de Boli Infectioase Constanta
-
Iasi, Rumänien, 700506
- GastroMedica SRL
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 021105
- Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- 1st Moscow State Medical University University Clinical Hospital #3
-
Moscow, Ryska Federationen, 121293
- Limited Liability Company "Modern Medicine Clinic"
-
Moscow, Ryska Federationen, 125367
- Infectious Clinical Hospital #1 of Moscow Healthcare Department
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630084
- Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
- Scientific Research Institute of Clinical Immunology
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197376
- Research Institute of Influenza
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191167
- Clinical Infectious Hospital named after S.P.Botkin
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194044
- Kirov Medical Military Academy
-
-
Novosibirsk
-
Koltsovo, Novosibirsk, Ryska Federationen, 630559
- Infection Center LLC Building 20, MSH #163 Territory Koltsovo
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Barts and The London NHS Trust Royal London Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär, som måste erhållas innan studieprocedurer påbörjas
- Vuxna hanar och icke-gravida, icke ammande honor
- Dokumenterade bevis på kronisk HBV-infektion
Hepatit e-antigen (HBeAg)-negativ, kronisk hepatit B med alla följande:
- HBeAg-negativ och hepatit B e-antikropp (HBeAb) positiv vid screening
- Screening av HBV-DNA ≥ 2 x 10^4 IE/ml
- Screening av serumalaninaminotransferas (ALT) nivå > 60 U/L (män) eller > 38 U/L (kvinnor) och ≤ 10 x den övre gränsen för normalområdet (ULN)
- Behandlingsnaiva deltagare (definierade som < 12 veckors oral antiviral behandling med någon nukleosid eller nukleotidanalog), ELLER behandlingserfarna deltagare (definierade som deltagare som uppfyller alla inträdeskriterier [inklusive HBV-DNA och serum-ALAT-kriterier] och med ≥ 12 veckors behandling tidigare behandling med någon nukleosid eller nukleotidanalog)
- Tidigare behandling med interferon (pegylerat eller icke-pegylerat) måste ha avslutats minst 6 månader före baslinjebesöket.
- Tillräcklig njurfunktion
- Normalt EKG
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kvinnor som ammar
- Hanar och kvinnor med reproduktionspotential som är ovilliga att använda en "effektiv", protokollspecificerad preventivmetod under studien
- Samtidig infektion med hepatit C-virus, HIV eller hepatit D-virus
- Bevis på hepatocellulärt karcinom
- Eventuell historia av, eller aktuella tecken på, klinisk leverdekompensation
- Onormala hematologiska och biokemiska parametrar, inklusive aspartataminotransferas (AST) > 10 x ULN
- Fick ett fast organ eller benmärgstransplantation
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för specifika cancerformer som botas genom kirurgisk resektion; individer under utvärdering för möjlig malignitet är inte berättigade
- Får för närvarande terapi med immunmodulatorer (t.ex. kortikosteroider), prövningsmedel, nefrotoxiska medel eller medel som kan modifiera renal utsöndring
- Individer som får pågående behandling med läkemedel som inte ska användas tillsammans med tenofoviralafenamid eller tenofovirdisoproxilfumarat eller individer med känd överkänslighet för att studera läkemedel, metaboliter eller formuleringshjälpämnen
- Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk bedöms av utredaren potentiellt störa deltagarnas efterlevnad
- Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare behandlingar som, enligt utredarens åsikt, skulle göra deltagaren olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAF 25 mg
TAF + TDF placebo i 96 veckor (per tillägg 1 och 2) eller 144 veckor (per tillägg 3).
|
25 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tablett administreras oralt en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: TDF 300 mg
TDF + TAF placebo i 96 veckor (per tillägg 1 och 2) eller 144 veckor (per tillägg 3).
|
300 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tablett administreras oralt en gång dagligen
|
|
Experimentell: Öppen etikett TAF
Alla deltagare som slutför den dubbelblinda perioden (96 veckor eller 144 veckor) kommer att vara berättigade att få öppen TAF fram till vecka 384 av studien. Efter avslutad studiebehandling kan deltagarna antingen byta till kommersiellt tillgängliga anti-HBV-behandlingar i sitt land eller kommer att följas var 4:e vecka, i upp till 24 veckors ledig behandling (behandlingsfri uppföljning (TFFU)) för säkerhetsbedömning . |
25 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med hepatit B-virus (HBV) DNA < 29 IE/ml
Tidsram: Vecka 48
|
Det primära effektmåttet bestämdes av uppnåendet av HBV-DNA < 29 IE/ml vid vecka 48.
|
Vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ryggradens BMD vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i serumkreatinin vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i höftbenets mineraldensitet (BMD) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med behandlingsframkallande proteinuri genom urinanalys (Dipstick) till och med vecka 48
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Graderna 1 (mild), 2 (måttlig) och 3 (svår) var de högsta behandlingsuppkomna graderna efter baslinjen för urinprotein med mätsticksmetoden.
|
Upp till 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cathcart AL, Chan HL, Bhardwaj N, Liu Y, Marcellin P, Pan CQ, Shalimar, Buti M, Cox S, Parhy B, Zhou E, Martin R, Chang S, Lin L, Flaherty JF, Kitrinos KM, Gaggar A, Izumi N, Lim YS. No Resistance to Tenofovir Alafenamide Detected through 96 Weeks of Treatment in Patients with Chronic Hepatitis B Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Sep 24;62(10):e01064-18. doi: 10.1128/AAC.01064-18. Print 2018 Oct.
- Seto WK, Asahina Y, Brown TT, Peng CY, Stanciu C, Abdurakhmanov D, Tabak F, Nguyen TT, Chuang WL, Inokuma T, Ikeda F, Santantonio TA, Habersetzer F, Ramji A, Lau AH, Suri V, Flaherty JF, Wang H, Gaggar A, Subramanian GM, Mukewar S, Brunetto MR, Fung S, Chan HL. Improved Bone Safety of Tenofovir Alafenamide Compared to Tenofovir Disoproxil Fumarate Over 2 Years in Patients With Chronic HBV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun 20:S1542-3565(18)30633-5. doi: 10.1016/j.cgh.2018.06.023. Online ahead of print.
- Agarwal K, Brunetto M, Seto WK, Lim YS, Fung S, Marcellin P, Ahn SH, Izumi N, Chuang WL, Bae H, Sharma M, Janssen HLA, Pan CQ, Celen MK, Furusyo N, Shalimar D, Yoon KT, Trinh H, Flaherty JF, Gaggar A, Lau AH, Cathcart AL, Lin L, Bhardwaj N, Suri V, Mani Subramanian G, Gane EJ, Buti M, Chan HLY; GS-US-320-0110; GS-US-320-0108 Investigators. 96 weeks treatment of tenofovir alafenamide vs. tenofovir disoproxil fumarate for hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):672-681. doi: 10.1016/j.jhep.2017.11.039. Epub 2018 Jan 17.
- Buti M, Gane E, Seto WK, Chan HL, Chuang WL, Stepanova T, Hui AJ, Lim YS, Mehta R, Janssen HL, Acharya SK, Flaherty JF, Massetto B, Cathcart AL, Kim K, Gaggar A, Subramanian GM, McHutchison JG, Pan CQ, Brunetto M, Izumi N, Marcellin P; GS-US-320-0108 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):196-206. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30107-8. Epub 2016 Sep 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):e2.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2013
Första postat (Beräknad)
12 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Kronisk sjukdom
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-320-0108
- 2013-000626-63 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie.
För mer information, besök vår webbplats på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
Tidsram för IPD-delning
18 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .