Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tenofovir Alafenamide versus Tenofovirdisoproxilfumaraat voor de behandeling van hepatitis B en antigeen-negatieve hepatitis B

22 september 2023 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van tenofoviralafenamide (TAF) 25 mg eenmaal daags versus tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg eenmaal daags voor de behandeling van HBeAg-negatieve, chronische hepatitis B

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van tenofoviralafenamide (TAF) versus tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) bij niet eerder behandelde en eerder behandelde volwassenen met hepatitis B e-antigeen (HBeAg)-negatieve chronische hepatitis. B-virus (HBV) infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie GS-US-320-0108 is een internationale studie die is gepland om deelnemers in wereldwijde landen, waaronder China, in te schrijven. Vanwege het tijdlijnverschil in de beoordeling in China, was de volledige inschrijving in de hoofdstudie echter bereikt voordat China kon deelnemen. Daarom werden details voor de Chinese cohorten apart geregistreerd (NCT02836236) op ClinicalTrials.gov aangezien deze cohorten geen deel zullen uitmaken van de analyse van de hoofdstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

426

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre Division of Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H3
        • Liver and Intestinal Research Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6A 4B6
        • Dr. John Farley Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Inspiration Research Limited
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Frankrijk
      • Lyon cedex 04, Frankrijk, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Hopital Civil de Strasbourg- CHU Service
  • Hongkong
      • Kwai Chung, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • New Delhi, Indië, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500004
        • Global Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500058
        • Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indië, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indië, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Indië, 400 012
        • Global Hospital Super Specialty & Transplant Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302001
        • S. R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola - Malpighi
      • Foggia, Italië, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali
      • Pisa, Italië, 56124
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Pisana
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Japan
      • Kitakyushu, Japan, 803-8505
        • Shin-Kokura Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Japan Red Cross Musashino Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
    • Fukuoka-ken
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital Fukuoka
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06590
        • Ankara Üniversitesi Gastroenteroloji Bilim Dalı Cebeci
      • Bursa, Kalkoen, 16059
        • Uludag Üniversitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Diyarbakri
      • Diyarbakir, Diyarbakri, Kalkoen, 21280
        • Dicle University Medical Faculty Department of Infectious Diseases
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Seoul Saint Mary Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei University, Severance Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie Oddział
      • Lodz, Polen, 91-347
        • SPZOZ, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych - Przychodnia Badan
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 030303
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Roemenië, 21105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei Bals
      • Constanta, Roemenië, 900708
        • Spitatul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi, Roemenië, 700506
        • GastroMedica SRL
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Roemenië, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • 1st Moscow State Medical University University Clinical Hospital #3
      • Moscow, Russische Federatie, 121293
        • Limited Liability Company "Modern Medicine Clinic"
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
        • Infectious Clinical Hospital #1 of Moscow Healthcare Department
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630084
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • Scientific Research Institute of Clinical Immunology
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191167
        • Clinical Infectious Hospital named after S.P.Botkin
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Kirov Medical Military Academy
    • Novosibirsk
      • Koltsovo, Novosibirsk, Russische Federatie, 630559
        • Infection Center LLC Building 20, MSH #163 Territory Koltsovo
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Barts and The London NHS Trust Royal London Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90020
        • Asian Pacific Liver Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University California San Francisco (UCSF)
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • ID Care
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11354
        • Sing Chan Private Practice
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New Discovery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Xiaoli Ma, PC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA DVMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat moet worden verkregen voordat de onderzoeksprocedures worden gestart
  • Volwassen mannetjes en niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
  • Gedocumenteerd bewijs van chronische HBV-infectie

  • Hepatitis e-antigeen (HBeAg)-negatief, chronische hepatitis B met alle volgende kenmerken:

    • HBeAg-negatief en hepatitis B e antilichaam (HBeAb) positief bij screening
    • Screening van HBV DNA ≥ 2 x 10^4 IE/ml
    • Screening serum alanine aminotransferase (ALAT) spiegel > 60 E/L (mannen) of > 38 E/L (vrouwen) en ≤ 10 x de bovengrens van het normale bereik (ULN)
  • Niet eerder behandelde deelnemers (gedefinieerd als < 12 weken orale antivirale behandeling met een nucleoside- of nucleotide-analoog), OF eerder behandelde deelnemers (gedefinieerd als deelnemers die voldoen aan alle toelatingscriteria [inclusief HBV DNA- en serum-ALT-criteria] en met ≥ 12 weken behandeling eerdere behandeling met een nucleoside- of nucleotide-analoog)
  • Eerdere behandeling met interferon (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek zijn beëindigd.
  • Adequate nierfunctie
  • Normaal ECG

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die borstvoeding geven
  • Mannen en vrouwen met reproductief potentieel die niet bereid zijn om een ​​"effectieve", in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode(n) te gebruiken tijdens het onderzoek
  • Gelijktijdige infectie met hepatitis C-virus, HIV of hepatitis D-virus
  • Bewijs van hepatocellulair carcinoom
  • Elke voorgeschiedenis van, of huidig ​​bewijs van, klinische hepatische decompensatie
  • Abnormale hematologische en biochemische parameters, waaronder aspartaataminotransferase (AST) > 10 x ULN
  • Vaste orgaan- of beenmergtransplantatie ontvangen
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van specifieke kankers die worden genezen door chirurgische resectie; personen die worden beoordeeld op mogelijke maligniteit komen niet in aanmerking
  • Wordt momenteel behandeld met immunomodulatoren (bijv. corticosteroïden), onderzoeksmiddelen, nefrotoxische middelen of middelen die de uitscheiding via de nieren kunnen wijzigen
  • Personen die doorlopende therapie krijgen met geneesmiddelen die niet mogen worden gebruikt met tenofoviralafenamide of tenofovirdisoproxilfumaraat of personen met een bekende overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen, metabolieten of formuleringshulpstoffen
  • Actueel alcohol- of middelenmisbruik waarvan de onderzoeker oordeelt dat het de naleving door de deelnemer mogelijk verstoort
  • Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAF 25 mg
TAF + TDF placebo gedurende 96 weken (per amendement 1 & 2) of 144 weken (per amendement 3).
Geneesmiddel: TAF
25 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Geneesmiddel: TDF-placebo
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Actieve vergelijker: TDF 300 mg
TDF + TAF placebo gedurende 96 weken (per amendement 1 & 2) of 144 weken (per amendement 3).
Geneesmiddel: TDF
300 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Viread®
Geneesmiddel: TAF Placebo
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Experimenteel: Open-label TAF

Alle deelnemers die de dubbelblinde periode (96 weken of 144 weken) voltooien, komen in aanmerking voor open-label TAF tot week 384 van het onderzoek.

Na het einde van de onderzoeksbehandeling kunnen de deelnemers overstappen op in de handel verkrijgbare anti-HBV-behandelingen in hun land of worden ze elke 4 weken gevolgd, gedurende een periode van maximaal 24 weken zonder behandeling (behandelingsvrije follow-up (TFFU)) voor veiligheidsbeoordeling .
Geneesmiddel: TAF
25 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hepatitis B-virus (HBV) DNA < 29 IE/ml
Tijdsspanne: Week 48
Het primaire werkzaamheidseindpunt werd bepaald door het bereiken van HBV DNA < 29 IE/ml in week 48.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD van de wervelkolom in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Verandering van baseline in serumcreatinine in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de minerale dichtheid van het heupbot (BMD) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende proteïnurie op basis van urineonderzoek (peilstok) tot en met week 48
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Graad 1 (licht), 2 (matig) en 3 (ernstig) waren de hoogste na de behandeling opkomende cijfers voor urine-eiwit met behulp van de dipstick-methode.
Tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

12 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-320-0108
  • 2013-000626-63 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HBeAg-negatieve chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op TAF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren