Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviirialafenamidi vs. tenofoviiridisoproksiilifumaraatti hepatiitti B e antigeeninegatiivisen hepatiitti B:n hoitoon

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Gilead Sciences

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus tenofoviirialafenamidin (TAF) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi 25 mg QD verrattuna tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin (TDF) 300 mg QD HBeAg-negatiivisen, kroonisen hepatiitti B:n hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata tenofoviirialafenamidin (TAF) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin (TDF) aiemmin hoitamattomilla ja hoitoa saaneilla aikuisilla, joilla on hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) negatiivinen krooninen hepatiitti. B-virus (HBV) -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus GS-US-320-0108 on kansainvälinen tutkimus, joka on suunniteltu ottamaan mukaan osallistujia maailmanlaajuisista maista, mukaan lukien Kiina. Kuitenkin Kiinan tarkastelun aikajanaerojen vuoksi täysi ilmoittautuminen päätutkimukseen saavutettiin ennen kuin Kiina pääsi osallistumaan. Siksi Kiinan kohorttien tiedot rekisteröitiin erikseen (NCT02836236) osoitteessa ClinicalTrials.gov koska nämä kohortit eivät ole osa päätutkimuksen analyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

426

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Kwai Chung, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • New Delhi, Intia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500004
        • Global Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500058
        • Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Intia, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Intia, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Intia, 400 012
        • Global Hospital Super Specialty & Transplant Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302001
        • S. R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola - Malpighi
      • Foggia, Italia, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Pisana
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Kitakyushu, Japani, 803-8505
        • Shin-Kokura Hospital
      • Kobe, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Musashino, Japani, 180-8610
        • Japan Red Cross Musashino Hospital
      • Nishinomiya, Japani, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Osaka, Japani, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Sapporo, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japani, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
    • Fukuoka-ken
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital Fukuoka
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japani, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre Division of Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H3
        • Liver and Intestinal Research Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6A 4B6
        • Dr. John Farley Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Inspiration Research Limited
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Seoul Saint Mary Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Yonsei University, Severance Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Bialystok, Puola, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika
      • Chorzow, Puola, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie Oddział
      • Lodz, Puola, 91-347
        • SPZOZ, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital
      • Wroclaw, Puola, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych - Przychodnia Badan
      • Lyon cedex 04, Ranska, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Hopital Civil de Strasbourg- CHU Service
      • Bucuresti, Romania, 030303
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Romania, 21105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei Bals
      • Constanta, Romania, 900708
        • Spitatul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi, Romania, 700506
        • Gastromedica Srl
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Ankara, Turkki, 06590
        • Ankara Üniversitesi Gastroenteroloji Bilim Dalı Cebeci
      • Bursa, Turkki, 16059
        • Uludag Üniversitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turkki, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Diyarbakri
      • Diyarbakir, Diyarbakri, Turkki, 21280
        • Dicle University Medical Faculty Department of Infectious Diseases
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • 1st Moscow State Medical University University Clinical Hospital #3
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121293
        • Limited Liability Company "Modern Medicine Clinic"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125367
        • Infectious Clinical Hospital #1 of Moscow Healthcare Department
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630084
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • Scientific Research Institute of Clinical Immunology
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191167
        • Clinical Infectious Hospital named after S.P.Botkin
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Kirov Medical Military Academy
    • Novosibirsk
      • Koltsovo, Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630559
        • Infection Center LLC Building 20, MSH #163 Territory Koltsovo
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Barts and The London NHS Trust Royal London Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90020
        • Asian Pacific Liver Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University California San Francisco (UCSF)
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • ID Care
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11354
        • Sing Chan Private Practice
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • New Discovery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Xiaoli Ma, PC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA DVMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen opintojen aloittamista
  • Aikuiset urokset ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naaraat
  • Dokumentoitu näyttö kroonisesta HBV-infektiosta
  • Hepatiitti e -antigeeni (HBeAg) -negatiivinen, krooninen hepatiitti B, jolla on kaikki seuraavat:

    • HBeAg-negatiivinen ja hepatiitti B e -vasta-aine (HBeAb) positiivinen seulonnassa
    • HBV DNA:n seulonta ≥ 2 x 10^4 IU/ml
    • Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) seulontataso > 60 U/L (miehet) tai > 38 U/L (naiset) ja ≤ 10 x normaalialueen yläraja (ULN)
  • Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (määriteltynä < 12 viikkoa oraalista viruslääkitystä millä tahansa nukleosidilla tai nukleotidianalogilla), TAI hoitoa kokeneet osallistujat (määritelty osallistujiksi, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit [mukaan lukien HBV DNA:n ja seerumin ALT-kriteerit] ja joiden hoito on ollut vähintään 12 viikkoa aikaisempi hoito millä tahansa nukleosidilla tai nukleotidianalogilla)
  • Aiemman interferonihoidon (pegyloitu tai pegyloitumaton) on oltava päättynyt vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä.
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Normaali EKG

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka imettävät
  • Lisääntymiskykyiset urokset ja naaraat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään "tehokkaita" protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
  • C-hepatiittiviruksen, HIV:n tai hepatiitti D -viruksen samanaikainen infektio
  • Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta
  • Mikä tahansa historia tai nykyinen näyttö kliinisestä maksan vajaatoiminnasta
  • Epänormaalit hematologiset ja biokemialliset parametrit, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 10 x ULN
  • Saatu kiinteän elimen tai luuytimen siirto
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tiettyjä syöpiä, jotka parannetaan kirurgisella resektiolla; Henkilöt, joita arvioidaan mahdollisen pahanlaatuisuuden varalta, eivät ole tukikelpoisia
  • Tällä hetkellä hoitoa immunomodulaattoreilla (esim. kortikosteroideilla), tutkimusaineilla, nefrotoksisilla aineilla tai aineilla, jotka voivat muuttaa munuaisten erittymistä
  • Henkilöt, jotka saavat jatkuvaa hoitoa lääkkeillä, joita ei saa käyttää tenofoviirialafenamidin tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa, tai henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeille, metaboliiteille tai valmisteen apuaineille
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän osallistujan noudattamista
  • Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAF 25 mg
TAF + TDF lumelääke 96 viikon ajan (tarkistusta 1 ja 2 kohti) tai 144 viikkoa (tarkistusta 3 kohti).
25 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Active Comparator: TDF 300 mg
TDF + TAF lumelääke 96 viikon ajan (tarkistusta 1 ja 2 kohti) tai 144 viikkoa (tarkistusta 3 kohti).
300 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Viread®
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Kokeellinen: Avoin TAF

Kaikki kaksoissokkojakson (96 viikkoa tai 144 viikkoa) suorittaneet osallistujat ovat oikeutettuja avoimeen TAF:ään tutkimuksen viikkoon 384 asti.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujat voivat joko siirtyä kaupallisesti saataviin anti-HBV-hoitoihin maassaan tai heitä seurataan 4 viikon välein enintään 24 viikon poissa hoidosta (hoitoton seuranta (TFFU)) turvallisuusarviointia varten. .

25 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA < 29 IU/ml
Aikaikkuna: Viikko 48
Ensisijainen tehon päätetapahtuma määritettiin HBV DNA:n saavuttamisen perusteella < 29 IU/ml viikolla 48.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selkärangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Lonkkaluun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka sairastavat hoitoon liittyvää proteinuriaa virtsaanalyysin perusteella (mittatikku) viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Asteet 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vaikea) olivat korkeimmat hoidon jälkeiset virtsan proteiinin arvot mittatikkumenetelmällä.
Jopa 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 12. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset TAF

3
Tilaa