Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alafenamid tenofowiru w porównaniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B z ujemnym wynikiem antygenu zapalenia wątroby typu B

22 września 2023 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność alafenamidu tenofowiru (TAF) 25 mg raz na dobę w porównaniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg raz na dobę w leczeniu HBeAg-ujemnego, przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji alafenamidu tenofowiru (TAF) z fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) u wcześniej nieleczonych i leczonych osób dorosłych z przewlekłym zapaleniem wątroby z ujemnym wynikiem antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) zakażenie wirusem B (HBV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie GS-US-320-0108 jest badaniem międzynarodowym, którego celem jest włączenie uczestników w krajach świata, w tym w Chinach. Jednak ze względu na różnice w harmonogramie przeglądu w Chinach, pełna rejestracja została osiągnięta w badaniu głównym, zanim Chiny mogły w nim uczestniczyć. Dlatego szczegóły dotyczące kohort chińskich zarejestrowano oddzielnie (NCT02836236) na stronie ClinicalTrials.gov ponieważ te kohorty nie będą częścią analizy badania głównego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

426

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • 1st Moscow State Medical University University Clinical Hospital #3
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121293
        • Limited Liability Company "Modern Medicine Clinic"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • Infectious Clinical Hospital #1 of Moscow Healthcare Department
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630084
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • Scientific Research Institute of Clinical Immunology
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191167
        • Clinical Infectious Hospital named after S.P.Botkin
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Kirov Medical Military Academy
    • Novosibirsk
      • Koltsovo, Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630559
        • Infection Center LLC Building 20, MSH #163 Territory Koltsovo
  • Francja
      • Lyon cedex 04, Francja, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Hopital Civil de Strasbourg- CHU Service
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Hongkong
      • Kwai Chung, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • New Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
        • Global Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500058
        • Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indie, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Indie, 400 012
        • Global Hospital Super Specialty & Transplant Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • S. R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06590
        • Ankara Üniversitesi Gastroenteroloji Bilim Dalı Cebeci
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Uludag Üniversitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Diyarbakri
      • Diyarbakir, Diyarbakri, Indyk, 21280
        • Dicle University Medical Faculty Department of Infectious Diseases
  • Japonia
      • Kitakyushu, Japonia, 803-8505
        • Shin-Kokura Hospital
      • Kobe, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Musashino, Japonia, 180-8610
        • Japan Red Cross Musashino Hospital
      • Nishinomiya, Japonia, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Osaka, Japonia, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
    • Fukuoka-ken
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital Fukuoka
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japonia, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre Division of Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H3
        • Liver and Intestinal Research Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6A 4B6
        • Dr. John Farley Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Inspiration Research Limited
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie Oddział
      • Lodz, Polska, 91-347
        • SPZOZ, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital
      • Wroclaw, Polska, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych - Przychodnia Badan
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Seoul Saint Mary Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University, Severance Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 030303
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Rumunia, 21105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei Bals
      • Constanta, Rumunia, 900708
        • Spitatul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi, Rumunia, 700506
        • Gastromedica Srl
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunia, 021105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90020
        • Asian Pacific Liver Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University California San Francisco (UCSF)
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • ID Care
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11354
        • Sing Chan Private Practice
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New Discovery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Xiaoli Ma, PC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA DVMC
  • Tajwan
      • Hualien City, Tajwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola - Malpighi
      • Foggia, Włochy, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Pisana
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts and The London NHS Trust Royal London Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania
  • Dorosłe samce i nieciężarne samice niekarmiące
  • Udokumentowane dowody przewlekłego zakażenia HBV

  • Antygen zapalenia wątroby typu e (HBeAg) ujemny, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B ze wszystkimi poniższymi objawami:

    • HBeAg-ujemne i przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBeAb) dodatnie podczas badania przesiewowego
    • Badanie przesiewowe HBV DNA ≥ 2 x 10^4 IU/ml
    • Badanie przesiewowe poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy > 60 j./l (mężczyźni) lub > 38 j./l (kobiety) i ≤ 10-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Uczestnicy wcześniej nieleczeni (zdefiniowani jako < 12 tygodni doustnego leczenia przeciwwirusowego jakimkolwiek analogiem nukleozydu lub nukleotydu), LUB uczestnicy wcześniej leczeni (zdefiniowani jako uczestnicy spełniający wszystkie kryteria wstępne [w tym kryteria HBV DNA i AlAT w surowicy] oraz z ≥ 12 tygodniową wcześniejsze leczenie jakimkolwiek nukleozydem lub analogiem nukleotydu)
  • Wcześniejsze leczenie interferonem (pegylowanym lub niepegylowanym) musi zakończyć się co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Normalne EKG

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety karmiące piersią
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować „skutecznej” metody antykoncepcji określonej w protokole podczas badania
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu D
  • Dowody raka wątrobowokomórkowego
  • Jakakolwiek historia lub aktualne dowody klinicznej dekompensacji czynności wątroby
  • Nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne, w tym aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 10 x GGN
  • Otrzymano przeszczep narządu litego lub szpiku kostnego
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem określonych nowotworów, które można wyleczyć chirurgicznie; osoby podlegające ocenie pod kątem możliwego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się
  • Obecnie otrzymujący terapię immunomodulatorami (np. kortykosteroidami), lekami badanymi, lekami nefrotoksycznymi lub lekami modyfikującymi wydalanie przez nerki
  • Osoby otrzymujące trwającą terapię lekami, których nie należy stosować z alafenamidem tenofowiru lub fumaranem dizoproksylu tenofowiru lub osoby ze znaną nadwrażliwością na badane leki, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych uznane przez badacza za potencjalnie zakłócające przestrzeganie zasad przez uczestnika
  • Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAF 25 mg
TAF + TDF placebo przez 96 tygodni (według poprawki 1 i 2) lub 144 tygodnie (według poprawki 3).
Lek: TAF
Tabletka 25 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Lek: TDF Placebo
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Aktywny komparator: TDF 300 mg
TDF + TAF placebo przez 96 tygodni (według poprawki 1 i 2) lub 144 tygodnie (według poprawki 3).
Lek: TDF
Tabletka 300 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Viread®
Lek: TAF Placebo
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta TAF

Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą okres podwójnie ślepej próby (96 tygodni lub 144 tygodnie), będą uprawnieni do otrzymywania TAF metodą otwartej próby do 384. tygodnia badania.

Po zakończeniu leczenia uczestnicy mogą albo przejść na dostępne w swoim kraju leczenie anty-HBV dostępne na rynku, albo będą poddawani obserwacji co 4 tygodnie przez maksymalnie 24 tygodnie przerwy w leczeniu (kontrola bez leczenia (TFFU)) w celu oceny bezpieczeństwa .
Lek: TAF
Tabletka 25 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) < 29 j.m./ml
Ramy czasowe: Tydzień 48
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności określono na podstawie osiągnięcia miana DNA HBV < 29 j.m./ml w 48. tygodniu.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości biodrowej (BMD) w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z białkomoczem związanym z leczeniem na podstawie analizy moczu (test paskowy) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Stopnie 1 (łagodne), 2 (umiarkowane) i 3 (ciężkie) były najwyższymi wynikami leczenia po rozpoczęciu leczenia dla białka w moczu przy użyciu metody paskowej.
Do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-320-0108
  • 2013-000626-63 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg

Badania kliniczne na TAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj