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Tenofovir Alafenamida Versus Fumarato de Tenofovir Disoproxil para o Tratamento da Hepatite B e Antígeno Negativo da Hepatite B

22 de setembro de 2023 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo randomizado, duplo-cego de Fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia de Tenofovir Alafenamida (TAF) 25 mg QD versus Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 300 mg QD para o tratamento de HBeAg-Negativo, Hepatite B Crônica

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade de tenofovir alafenamida (TAF) versus tenofovir disoproxil fumarato (TDF) em adultos virgens de tratamento e com experiência em tratamento com hepatite B e antígeno (HBeAg) - hepatite crônica negativa Infecção pelo vírus B (HBV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo GS-US-320-0108 é um estudo internacional planejado para inscrever participantes em países globais, incluindo a China. No entanto, devido à diferença do cronograma de revisão na China, a inscrição total foi alcançada no estudo principal antes que a China pudesse participar. Portanto, os detalhes das coortes da China foram registrados separadamente (NCT02836236) em ClinicalTrials.gov pois essas coortes não farão parte da análise do estudo principal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

426

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre Division of Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H3
        • Liver and Intestinal Research Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6A 4B6
        • Dr. John Farley Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Inspiration Research Limited
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
        • Asian Pacific Liver Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University California San Francisco (UCSF)
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • ID Care
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11354
        • Sing Chan Private Practice
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New Discovery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Xiaoli Ma, PC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA DVMC
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • 1st Moscow State Medical University University Clinical Hospital #3
      • Moscow, Federação Russa, 121293
        • Limited Liability Company "Modern Medicine Clinic"
      • Moscow, Federação Russa, 125367
        • Infectious Clinical Hospital #1 of Moscow Healthcare Department
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630084
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630091
        • Scientific Research Institute of Clinical Immunology
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 191167
        • Clinical Infectious Hospital named after S.P.Botkin
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Kirov Medical Military Academy
    • Novosibirsk
      • Koltsovo, Novosibirsk, Federação Russa, 630559
        • Infection Center LLC Building 20, MSH #163 Territory Koltsovo
  • França
      • Lyon cedex 04, França, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Strasbourg, França, 67000
        • Hopital Civil de Strasbourg- CHU Service
  • Hong Kong
      • Kwai Chung, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola - Malpighi
      • Foggia, Itália, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali
      • Pisa, Itália, 56124
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Pisana
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Japão
      • Kitakyushu, Japão, 803-8505
        • Shin-Kokura Hospital
      • Kobe, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Musashino, Japão, 180-8610
        • Japan Red Cross Musashino Hospital
      • Nishinomiya, Japão, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Osaka, Japão, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Sapporo, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japão, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
    • Fukuoka-ken
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital Fukuoka
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japão, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06590
        • Ankara Üniversitesi Gastroenteroloji Bilim Dalı Cebeci
      • Bursa, Peru, 16059
        • Uludag Üniversitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Peru, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Diyarbakri
      • Diyarbakir, Diyarbakri, Peru, 21280
        • Dicle University Medical Faculty Department of Infectious Diseases
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika
      • Chorzow, Polônia, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie Oddział
      • Lodz, Polônia, 91-347
        • SPZOZ, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital
      • Wroclaw, Polônia, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych - Przychodnia Badan
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts and The London NHS Trust Royal London Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Seoul Saint Mary Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Yonsei University, Severance Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 030303
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Romênia, 21105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei Bals
      • Constanta, Romênia, 900708
        • Spitatul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi, Romênia, 700506
        • Gastromedica Srl
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romênia, 021105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • New Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500004
        • Global Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500058
        • Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Índia, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Índia, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Índia, 400 012
        • Global Hospital Super Specialty & Transplant Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302001
        • S. R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo
  • Machos adultos e fêmeas não grávidas e não lactantes
  • Evidência documentada de infecção crônica por HBV

  • Hepatite e antígeno (HBeAg)-negativo, hepatite B crônica com todos os seguintes:

    • HBeAg-negativo e anticorpo de hepatite B e (HBeAb) positivo na triagem
    • Triagem de DNA do VHB ≥ 2 x 10^4 UI/mL
    • Rastreamento nível sérico de alanina aminotransferase (ALT) > 60 U/L (homens) ou > 38 U/L (mulheres) e ≤ 10 x o limite superior da faixa normal (ULN)
  • Participantes virgens de tratamento (definidos como < 12 semanas de tratamento antiviral oral com qualquer nucleosídeo ou análogo de nucleotídeo), OU participantes com experiência em tratamento (definidos como participantes que atendem a todos os critérios de entrada [incluindo HBV DNA e critérios ALT séricos] e com ≥ 12 semanas de tratamento anterior com qualquer nucleosídeo ou análogo de nucleotídeo)
  • O tratamento anterior com interferon (peguilado ou não peguilado) deve ter terminado pelo menos 6 meses antes da consulta inicial.
  • Função renal adequada
  • ECG normal

Principais Critérios de Exclusão:

  • Fêmeas que estão amamentando
  • Homens e mulheres com potencial reprodutivo que não estão dispostos a usar um método contraceptivo "eficaz" especificado pelo protocolo durante o estudo
  • Co-infecção com vírus da hepatite C, HIV ou vírus da hepatite D
  • Evidência de carcinoma hepatocelular
  • Qualquer história ou evidência atual de descompensação hepática clínica
  • Parâmetros hematológicos e bioquímicos anormais, incluindo aspartato aminotransferase (AST) > 10 x LSN
  • Recebeu órgão sólido ou transplante de medula óssea
  • História de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de cânceres específicos que são curados por ressecção cirúrgica; indivíduos sob avaliação para possível malignidade não são elegíveis
  • Atualmente recebendo terapia com imunomoduladores (por exemplo, corticosteróides), agentes experimentais, agentes nefrotóxicos ou agentes capazes de modificar a excreção renal
  • Indivíduos recebendo terapia contínua com medicamentos que não devem ser usados ​​com tenofovir alafenamida ou tenofovir disoproxil fumarato ou indivíduos com hipersensibilidade conhecida a medicamentos, metabólitos ou excipientes de formulação em estudo
  • Abuso atual de álcool ou substâncias considerado pelo investigador como potencialmente interferindo na adesão do participante
  • Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAF 25mg
TAF + TDF placebo por 96 semanas (conforme alteração 1 e 2) ou 144 semanas (conforme alteração 3).
Medicamento: TAF
Comprimido de 25 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Medicamento: TDF Placebo
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Comparador Ativo: TDF 300mg
TDF + TAF placebo por 96 semanas (conforme alteração 1 e 2) ou 144 semanas (conforme alteração 3).
Medicamento: TDF
Comprimido de 300 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Viread®
Medicamento: TAF Placebo
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Experimental: TAF de rótulo aberto

Todos os participantes que completarem o período duplo-cego (96 semanas ou 144 semanas) serão elegíveis para receber TAF aberto até a semana 384 do estudo.

Após o final do tratamento do estudo, os participantes podem mudar para tratamentos anti-HBV disponíveis comercialmente em seu país ou serão acompanhados a cada 4 semanas, por até 24 semanas sem tratamento (acompanhamento sem tratamento (TFFU)) para avaliação de segurança .
Medicamento: TAF
Comprimido de 25 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com DNA do vírus da hepatite B (HBV) < 29 UI/mL
Prazo: Semana 48
O endpoint primário de eficácia foi determinado pela obtenção de HBV DNA < 29 UI/mL na Semana 48.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Mudança da linha de base na creatinina sérica na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea do quadril (DMO) na semana 48
Prazo: Linha de base, semana 48
Linha de base, semana 48

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com proteinúria emergente do tratamento por urinálise (vareta) até a semana 48
Prazo: Até 48 semanas
Os graus 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave) foram os graus pós-basais mais altos emergentes do tratamento para proteína na urina usando o método da tira reagente.
Até 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

12 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-320-0108
  • 2013-000626-63 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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