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Tenofovir alafenamide contro tenofovir disoproxil fumarato per il trattamento dell'epatite B e antigene negativo dell'epatite B

22 settembre 2023 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di tenofovir alafenamide (TAF) 25 mg una volta al giorno rispetto a tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg una volta al giorno per il trattamento dell'epatite B cronica HBeAg-negativa

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di tenofovir alafenamide (TAF) rispetto a tenofovir disoproxil fumarato (TDF) in adulti naive al trattamento e con esperienza di trattamento con epatite B antigene e (HBeAg)-negativo dell'epatite cronica Infezione da virus B (HBV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio GS-US-320-0108 è uno studio internazionale pianificato per arruolare partecipanti in paesi globali, inclusa la Cina. Tuttavia, a causa della differenza temporale della revisione in Cina, è stata raggiunta la piena iscrizione allo studio principale prima che la Cina potesse partecipare. Pertanto, i dettagli per le coorti cinesi sono stati registrati separatamente (NCT02836236) su ClinicalTrials.gov poiché queste coorti non faranno parte dell'analisi dello studio principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

426

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre Division of Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H3
        • Liver and Intestinal Research Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6A 4B6
        • Dr. John Farley Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Inspiration Research Limited
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul Saint Mary Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University, Severance Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • 1st Moscow State Medical University University Clinical Hospital #3
      • Moscow, Federazione Russa, 121293
        • Limited Liability Company "Modern Medicine Clinic"
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Infectious Clinical Hospital #1 of Moscow Healthcare Department
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630084
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Scientific Research Institute of Clinical Immunology
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191167
        • Clinical Infectious Hospital named after S.P.Botkin
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Kirov Medical Military Academy
    • Novosibirsk
      • Koltsovo, Novosibirsk, Federazione Russa, 630559
        • Infection Center LLC Building 20, MSH #163 Territory Koltsovo
  • Francia
      • Lyon cedex 04, Francia, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hopital Civil de Strasbourg- CHU Service
  • Giappone
      • Kitakyushu, Giappone, 803-8505
        • Shin-Kokura Hospital
      • Kobe, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Musashino, Giappone, 180-8610
        • Japan Red Cross Musashino Hospital
      • Nishinomiya, Giappone, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Osaka, Giappone, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
    • Fukuoka-ken
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital Fukuoka
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Giappone, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Hong Kong
      • Kwai Chung, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • New Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • Global Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500058
        • Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, India, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, India, 400 012
        • Global Hospital Super Specialty & Transplant Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • S. R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola - Malpighi
      • Foggia, Italia, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Pisana
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie Oddział
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • SPZOZ, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital
      • Wroclaw, Polonia, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych - Przychodnia Badan
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts and The London NHS Trust Royal London Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 030303
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Romania, 21105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei Bals
      • Constanta, Romania, 900708
        • Spitatul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi, Romania, 700506
        • Gastromedica Srl
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90020
        • Asian Pacific Liver Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University California San Francisco (UCSF)
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • ID Care
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11354
        • Sing Chan Private Practice
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New Discovery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Xiaoli Ma, PC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA DVMC
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06590
        • Ankara Üniversitesi Gastroenteroloji Bilim Dalı Cebeci
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Uludag Üniversitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Diyarbakri
      • Diyarbakir, Diyarbakri, Tacchino, 21280
        • Dicle University Medical Faculty Department of Infectious Diseases
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio
  • Maschi adulti e femmine non gravide e non in allattamento
  • Prove documentate di infezione cronica da HBV

  • Epatite e antigene (HBeAg)-negativo, epatite cronica B con tutti i seguenti:

    • HBeAg-negativo e anticorpo e dell'epatite B (HBeAb) positivo allo screening
    • Screening HBV DNA ≥ 2 x 10^4 UI/mL
    • Screening del livello sierico di alanina aminotransferasi (ALT) > 60 U/L (maschi) o > 38 U/L (femmine) e ≤ 10 volte il limite superiore del range normale (ULN)
  • Partecipanti naive al trattamento (definiti come < 12 settimane di trattamento antivirale orale con qualsiasi analogo nucleosidico o nucleotidico), OPPURE partecipanti con esperienza di trattamento (definiti come partecipanti che soddisfano tutti i criteri di ammissione [compresi i criteri HBV DNA e ALT sierica] e con ≥ 12 settimane di precedente trattamento con qualsiasi nucleoside o analogo nucleotidico)
  • Il precedente trattamento con interferone (pegilato o non pegilato) deve essere terminato almeno 6 mesi prima della visita di riferimento.
  • Adeguata funzionalità renale
  • ECG normale

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne che allattano
  • Maschi e femmine con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare uno o più metodi contraccettivi "efficaci" specificati dal protocollo durante lo studio
  • Co-infezione con virus dell'epatite C, HIV o virus dell'epatite D
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare
  • Qualsiasi storia o evidenza attuale di scompenso epatico clinico
  • Parametri ematologici e biochimici anormali, inclusa l'aspartato aminotransferasi (AST) > 10 x ULN
  • Ha ricevuto un trapianto di organo solido o di midollo osseo
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione di tumori specifici che vengono curati mediante resezione chirurgica; gli individui in valutazione per possibile malignità non sono ammissibili
  • Attualmente in terapia con immunomodulatori (p. es., corticosteroidi), agenti sperimentali, agenti nefrotossici o agenti in grado di modificare l'escrezione renale
  • Soggetti in terapia in corso con farmaci da non utilizzare con tenofovir alafenamide o tenofovir disoproxil fumarato o soggetti con nota ipersensibilità ai farmaci in studio, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione
  • L'attuale abuso di alcol o sostanze giudicato dall'investigatore potenzialmente interferisce con la compliance dei partecipanti
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAF 25mg
TAF + TDF placebo per 96 settimane (per emendamento 1 e 2) o 144 settimane (per emendamento 3).
Droga: TAF
Compressa da 25 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Droga: TDF Placebo
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Comparatore attivo: TDF 300 mg
TDF + TAF placebo per 96 settimane (per emendamento 1 e 2) o 144 settimane (per emendamento 3).
Droga: TDF
Compressa da 300 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Viread®
Droga: TAF Placebo
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Sperimentale: TAF in aperto

Tutti i partecipanti che completano il periodo in doppio cieco (96 settimane o 144 settimane) saranno idonei a ricevere TAF in aperto fino alla settimana 384 dello studio.

Dopo la fine del trattamento in studio, i partecipanti potranno passare ai trattamenti anti-HBV disponibili in commercio nel loro Paese oppure saranno seguiti ogni 4 settimane, fino a 24 settimane di pausa dal trattamento (follow-up senza trattamento (TFFU)) per la valutazione della sicurezza .
Droga: TAF
Compressa da 25 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con DNA del virus dell'epatite B (HBV) < 29 UI/mL
Lasso di tempo: Settimana 48
L'endpoint primario di efficacia è stato determinato dal raggiungimento di HBV DNA < 29 UI/mL alla settimana 48.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale della creatinina sierica alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale dell'osso dell'anca (BMD) alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
Riferimento, settimana 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con proteinuria emergente dal trattamento mediante analisi delle urine (dipstick) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
I gradi 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (severo) erano i più alti gradi post-basale emersi dal trattamento per le proteine ​​urinarie utilizzando il metodo del dipstick.
Fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-320-0108
  • 2013-000626-63 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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