Ténofovir alafénamide versus fumarate de ténofovir disoproxil pour le traitement de l'hépatite B et de l'hépatite B à antigène négatif
22 septembre 2023 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du ténofovir alafénamide (TAF) 25 mg QD par rapport au fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) 300 mg QD pour le traitement de l'hépatite B chronique AgHBe négatif
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du ténofovir alafénamide (TAF) par rapport au fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) chez des adultes naïfs et prétraités atteints d'hépatite chronique négative pour l'antigène e de l'hépatite B (AgHBe). Infection par le virus B (VHB).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude GS-US-320-0108 est une étude internationale prévue pour recruter des participants dans des pays du monde, y compris la Chine.
Cependant, en raison de la différence de calendrier d'examen en Chine, l'inscription complète a été atteinte dans l'étude principale avant que la Chine ne puisse participer.
Par conséquent, les détails des cohortes chinoises ont été enregistrés séparément (NCT02836236) sur ClinicalTrials.gov
car ces cohortes ne feront pas partie de l'analyse de l'étude principale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
426
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St. Vincent's Hospital
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre Division of Gastroenterology
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H3
- Liver and Intestinal Research Centre
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6A 4B6
- Dr. John Farley Inc.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- University of Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Inspiration Research Limited
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Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Daegu, Corée, République de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corée, République de, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 06591
- Seoul Saint Mary Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Yonsei University, Severance Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Lyon cedex 04, France, 69317
- Hopital de la croix rousse
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Strasbourg, France, 67000
- Hopital Civil de Strasbourg- CHU Service
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Moscow, Fédération Russe, 119991
- 1st Moscow State Medical University University Clinical Hospital #3
-
Moscow, Fédération Russe, 121293
- Limited Liability Company "Modern Medicine Clinic"
-
Moscow, Fédération Russe, 125367
- Infectious Clinical Hospital #1 of Moscow Healthcare Department
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630084
- Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
- Scientific Research Institute of Clinical Immunology
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197376
- Research Institute of Influenza
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191167
- Clinical Infectious Hospital named after S.P.Botkin
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194044
- Kirov Medical Military Academy
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Novosibirsk
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Koltsovo, Novosibirsk, Fédération Russe, 630559
- Infection Center LLC Building 20, MSH #163 Territory Koltsovo
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Kwai Chung, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Tai Po, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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Hong Kong SAR
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Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Chandigarh, Inde, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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New Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500004
- Global Hospitals
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500058
- Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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-
Gujarat
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Surat, Gujarat, Inde, 395002
- Nirmal Hospital
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-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Inde, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
-
Mumbai
-
Parel, Mumbai, Inde, 400 012
- Global Hospital Super Specialty & Transplant Centre
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Inde, 302001
- S. R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education And Research
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Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliera S. Orsola - Malpighi
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Foggia, Italie, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali
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Pisa, Italie, 56124
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Pisana
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Kitakyushu, Japon, 803-8505
- Shin-Kokura Hospital
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Kobe, Japon, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Musashino, Japon, 180-8610
- Japan Red Cross Musashino Hospital
-
Nishinomiya, Japon, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Osaka, Japon, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
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Sapporo, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japon, 113-8519
- Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
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Fukuoka-ken
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Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukuoka-shi
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Fukuoka, Fukuoka-shi, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital Fukuoka
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Nagasaki
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Omura-shi, Nagasaki, Japon, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
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Bialystok, Pologne, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika
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Chorzow, Pologne, 41-500
- Szpital Specjalistyczny w Chorzowie Oddział
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Lodz, Pologne, 91-347
- SPZOZ, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital
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Wroclaw, Pologne, 50-349
- Centrum Badan Klinicznych - Przychodnia Badan
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Bucuresti, Roumanie, 030303
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes"
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Bucuresti, Roumanie, 21105
- Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei Bals
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Constanta, Roumanie, 900708
- Spitatul Clinic de Boli Infectioase Constanta
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Iasi, Roumanie, 700506
- Gastromedica Srl
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, Roumanie, 021105
- Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Barts and The London NHS Trust Royal London Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Hualien City, Taïwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Ankara, Turquie, 06590
- Ankara Üniversitesi Gastroenteroloji Bilim Dalı Cebeci
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Bursa, Turquie, 16059
- Uludag Üniversitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji
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Istanbul, Turquie, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turquie, 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Diyarbakri
-
Diyarbakir, Diyarbakri, Turquie, 21280
- Dicle University Medical Faculty Department of Infectious Diseases
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90020
- Asian Pacific Liver Center
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Huntington Medical Research Institutes
-
San Diego, California, États-Unis, 92105
- Research and Education, Inc.
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- University California San Francisco (UCSF)
-
San Jose, California, États-Unis, 95128
- Silicon Valley Research Institute
-
-
Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
- ID care
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-
New York
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Flushing, New York, États-Unis, 11354
- Sing Chan Private Practice
-
Flushing, New York, États-Unis, 11355
- New Discovery, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Xiaoli Ma, PC
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA DVMC
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début des procédures d'étude
- Mâles adultes et femelles non gestantes et non allaitantes
- Preuve documentée d'infection chronique par le VHB
Antigène de l'hépatite e (HBeAg) négatif, hépatite B chronique avec tous les éléments suivants :
- AgHBe négatif et anticorps anti-hépatite B (HBeAb) positifs lors du dépistage
- Dépistage de l'ADN du VHB ≥ 2 x 10^4 UI/mL
- Dépistage des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) > 60 U/L (hommes) ou > 38 U/L (femmes) et ≤ 10 x la limite supérieure de la plage normale (LSN)
- Participants naïfs de traitement (définis comme < 12 semaines de traitement antiviral oral avec tout nucléoside ou analogue de nucléotide), OU participants ayant déjà suivi un traitement (définis comme des participants répondant à tous les critères d'entrée [y compris les critères d'ADN du VHB et d'ALT sérique] et avec ≥ 12 semaines de traitement antérieur avec tout nucléoside ou analogue de nucléotide)
- Le traitement antérieur par interféron (pégylé ou non pégylé) doit avoir pris fin au moins 6 mois avant la visite de référence.
- Fonction rénale adéquate
- ECG normal
Critères d'exclusion clés :
- Les femmes qui allaitent
- Hommes et femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception « efficaces » spécifiées dans le protocole pendant l'étude
- Co-infection par le virus de l'hépatite C, le VIH ou le virus de l'hépatite D
- Preuve de carcinome hépatocellulaire
- Tout antécédent ou preuve actuelle de décompensation hépatique clinique
- Paramètres hématologiques et biochimiques anormaux, y compris aspartate aminotransférase (AST) > 10 x LSN
- Greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception de cancers spécifiques guéris par résection chirurgicale ; les personnes en cours d'évaluation pour une éventuelle malignité ne sont pas éligibles
- Recevant actuellement un traitement avec des immunomodulateurs (p. ex., des corticostéroïdes), des agents expérimentaux, des agents néphrotoxiques ou des agents capables de modifier l'excrétion rénale
- Les personnes recevant un traitement en cours avec des médicaments à ne pas utiliser avec le ténofovir alafénamide ou le fumarate de ténofovir disoproxil ou les personnes présentant une hypersensibilité connue aux médicaments, métabolites ou excipients de formulation à l'étude
- Abus actuel d'alcool ou de substances jugé par l'investigateur comme pouvant interférer avec la conformité des participants
- Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TAF 25 mg
Placebo TAF + TDF pendant 96 semaines (selon les amendements 1 et 2) ou 144 semaines (selon l'amendement 3).
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Comprimé de 25 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
|
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Comparateur actif: TDF 300 mg
Placebo TDF + TAF pendant 96 semaines (selon les amendements 1 et 2) ou 144 semaines (selon l'amendement 3).
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Comprimé de 300 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
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Expérimental: TAF ouvert
Tous les participants qui terminent la période en double aveugle (96 semaines ou 144 semaines) seront éligibles pour recevoir le TAF en ouvert jusqu'à la semaine 384 de l'étude. Après la fin du traitement à l'étude, les participants peuvent soit passer aux traitements anti-VHB disponibles dans le commerce dans leur pays, soit être suivis toutes les 4 semaines, jusqu'à 24 semaines d'arrêt de traitement (suivi sans traitement (TFFU)) pour l'évaluation de la sécurité. . |
Comprimé de 25 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec un ADN du virus de l'hépatite B (VHB) < 29 UI/mL
Délai: Semaine 48
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été déterminé par l'obtention d'un taux d'ADN du VHB < 29 UI/mL à la semaine 48.
|
Semaine 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne vertébrale par rapport à la valeur initiale à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
|
Ligne de base, Semaine 48
|
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Changement par rapport à la ligne de base de la créatinine sérique à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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Ligne de base, Semaine 48
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse (DMO) de la hanche à la semaine 48
Délai: Référence, semaine 48
|
Référence, semaine 48
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant une protéinurie apparue sous traitement par analyse d'urine (bandelette réactive) jusqu'à la semaine 48
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Les grades 1 (léger), 2 (modéré) et 3 (sévère) étaient les grades les plus élevés après le début du traitement pour les protéines urinaires en utilisant la méthode de la bandelette réactive.
|
Jusqu'à 48 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cathcart AL, Chan HL, Bhardwaj N, Liu Y, Marcellin P, Pan CQ, Shalimar, Buti M, Cox S, Parhy B, Zhou E, Martin R, Chang S, Lin L, Flaherty JF, Kitrinos KM, Gaggar A, Izumi N, Lim YS. No Resistance to Tenofovir Alafenamide Detected through 96 Weeks of Treatment in Patients with Chronic Hepatitis B Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Sep 24;62(10):e01064-18. doi: 10.1128/AAC.01064-18. Print 2018 Oct.
- Seto WK, Asahina Y, Brown TT, Peng CY, Stanciu C, Abdurakhmanov D, Tabak F, Nguyen TT, Chuang WL, Inokuma T, Ikeda F, Santantonio TA, Habersetzer F, Ramji A, Lau AH, Suri V, Flaherty JF, Wang H, Gaggar A, Subramanian GM, Mukewar S, Brunetto MR, Fung S, Chan HL. Improved Bone Safety of Tenofovir Alafenamide Compared to Tenofovir Disoproxil Fumarate Over 2 Years in Patients With Chronic HBV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun 20:S1542-3565(18)30633-5. doi: 10.1016/j.cgh.2018.06.023. Online ahead of print.
- Agarwal K, Brunetto M, Seto WK, Lim YS, Fung S, Marcellin P, Ahn SH, Izumi N, Chuang WL, Bae H, Sharma M, Janssen HLA, Pan CQ, Celen MK, Furusyo N, Shalimar D, Yoon KT, Trinh H, Flaherty JF, Gaggar A, Lau AH, Cathcart AL, Lin L, Bhardwaj N, Suri V, Mani Subramanian G, Gane EJ, Buti M, Chan HLY; GS-US-320-0110; GS-US-320-0108 Investigators. 96 weeks treatment of tenofovir alafenamide vs. tenofovir disoproxil fumarate for hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):672-681. doi: 10.1016/j.jhep.2017.11.039. Epub 2018 Jan 17.
- Buti M, Gane E, Seto WK, Chan HL, Chuang WL, Stepanova T, Hui AJ, Lim YS, Mehta R, Janssen HL, Acharya SK, Flaherty JF, Massetto B, Cathcart AL, Kim K, Gaggar A, Subramanian GM, McHutchison JG, Pan CQ, Brunetto M, Izumi N, Marcellin P; GS-US-320-0108 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):196-206. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30107-8. Epub 2016 Sep 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):e2.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2013
Première publication (Estimé)
12 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladie chronique
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-320-0108
- 2013-000626-63 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude après la fin de l'étude.
Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
Délai de partage IPD
18 mois après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
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