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B형 간염 e 항원 음성 B형 간염 치료를 위한 테노포비르 알라페나미드 대 테노포비르 디소프록실 푸마르산염

2023년 9월 22일 업데이트: Gilead Sciences

HBeAg 음성 만성 B형 간염 치료를 위한 테노포비르 알라페나미드(TAF) 25mg QD 대 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 300mg QD의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 무작위 이중맹검 연구

이 연구의 1차 목적은 B형 간염 e 항원(HBeAg) 음성 만성 간염을 앓고 있는 치료 경험이 없고 치료 경험이 있는 성인에서 테노포비르 알라페나미드(TAF) 대 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF)의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하는 것입니다. B 바이러스(HBV) 감염.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 GS-US-320-0108은 중국을 포함한 글로벌 국가에서 참가자를 등록하기 위해 계획된 국제 연구입니다. 그러나 중국의 검토 일정 차이로 인해 중국이 참여하기 전에 본 연구에 전체 등록이 이루어졌습니다. 따라서 중국 코호트에 대한 세부 정보는 ClinicalTrials.gov에 별도로 등록되었습니다(NCT02836236). 이러한 코호트는 주요 연구 분석의 일부가 아니기 때문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

426

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • 대만
      • Hualien City, 대만, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Seoul Saint Mary Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Yonsei University, Severance Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • 1st Moscow State Medical University University Clinical Hospital #3
      • Moscow, 러시아 연방, 121293
        • Limited Liability Company "Modern Medicine Clinic"
      • Moscow, 러시아 연방, 125367
        • Infectious Clinical Hospital #1 of Moscow Healthcare Department
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630084
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
        • Scientific Research Institute of Clinical Immunology
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191167
        • Clinical Infectious Hospital named after S.P.Botkin
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • Kirov Medical Military Academy
    • Novosibirsk
      • Koltsovo, Novosibirsk, 러시아 연방, 630559
        • Infection Center LLC Building 20, MSH #163 Territory Koltsovo
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 030303
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, 루마니아, 21105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei Bals
      • Constanta, 루마니아, 900708
        • Spitatul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi, 루마니아, 700506
        • Gastromedica Srl
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, 루마니아, 021105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90020
        • Asian Pacific Liver Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • San Diego, California, 미국, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • University California San Francisco (UCSF)
      • San Jose, California, 미국, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, 미국, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • ID Care
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11354
        • Sing Chan Private Practice
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • New Discovery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Xiaoli Ma, PC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA DVMC
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • 영국
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, 영국, E1 1BB
        • Barts and The London NHS Trust Royal London Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola - Malpighi
      • Foggia, 이탈리아, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Pisana
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • New Delhi, 인도, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500004
        • Global Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500058
        • Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, 인도, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, 인도, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, 인도, 400 012
        • Global Hospital Super Specialty & Transplant Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302001
        • S. R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research
  • 일본
      • Kitakyushu, 일본, 803-8505
        • Shin-Kokura Hospital
      • Kobe, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Musashino, 일본, 180-8610
        • Japan Red Cross Musashino Hospital
      • Nishinomiya, 일본, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Osaka, 일본, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Sapporo, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, 일본, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
    • Fukuoka-ken
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital Fukuoka
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, 일본, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06590
        • Ankara Üniversitesi Gastroenteroloji Bilim Dalı Cebeci
      • Bursa, 칠면조, 16059
        • Uludag Üniversitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, 칠면조, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Diyarbakri
      • Diyarbakir, Diyarbakri, 칠면조, 21280
        • Dicle University Medical Faculty Department of Infectious Diseases
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre Division of Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H3
        • Liver and Intestinal Research Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6A 4B6
        • Dr. John Farley Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Inspiration Research Limited
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika
      • Chorzow, 폴란드, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie Oddział
      • Lodz, 폴란드, 91-347
        • SPZOZ, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital
      • Wroclaw, 폴란드, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych - Przychodnia Badan
  • 프랑스
      • Lyon cedex 04, 프랑스, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Hopital Civil de Strasbourg- CHU Service
  • 호주
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • 홍콩
      • Kwai Chung, 홍콩
        • Princess Margaret Hospital
      • Shatin, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, 홍콩
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, 홍콩
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
  • 성인 남성 및 비임신, 비수유 여성
  • 만성 HBV 감염의 문서화된 증거

  • e형 간염 항원(HBeAg)-음성, 다음 모두를 동반한 만성 B형 간염:

    • 스크리닝 시 HBeAg 음성 및 B형 간염 e 항체(HBeAb) 양성
    • HBV DNA ≥ 2 x 10^4 IU/mL 스크리닝
    • 선별 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치 > 60 U/L(남성) 또는 > 38 U/L(여성) 및 ≤ 10 x 정상 범위 상한(ULN)
  • 치료 경험이 없는 참가자(뉴클레오사이드 또는 뉴클레오타이드 유사체를 사용한 12주 미만의 경구 항바이러스 치료로 정의됨), OR 치료 경험이 있는 참가자(모든 등록 기준[HBV DNA 및 혈청 ALT 기준 포함]을 충족하고 12주 이상 뉴클레오사이드 또는 뉴클레오타이드 유사체를 사용한 이전 치료)
  • 이전 인터페론(페길화 또는 비페길화) 치료는 기준선 방문 최소 6개월 전에 종료되어야 합니다.
  • 적절한 신장 기능
  • 정상 심전도

주요 제외 기준:

  • 모유 수유중인 여성
  • 연구 기간 동안 프로토콜에 명시된 "효과적인" 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 남성 및 여성
  • C형 간염 바이러스, HIV 또는 D형 간염 바이러스와의 동시 감염
  • 간세포 암종의 증거
  • 임상적 간 대상부전의 병력 또는 현재 증거
  • AST(aspartate aminotransferase) > 10 x ULN을 포함한 비정상적인 혈액학적 및 생화학적 매개변수
  • 고형 장기 또는 골수 이식을 받은 경우
  • 외과적 절제로 치유되는 특정 암을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력; 악성 가능성에 대한 평가를 받는 개인은 자격이 없습니다.
  • 현재 면역조절제(예: 코르티코스테로이드), 연구용 제제, 신독성 제제 또는 신장 배설을 조절할 수 있는 제제로 치료를 받고 있습니다.
  • 테노포비르 알라페나미드 또는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트와 함께 사용하지 않는 약물로 지속적인 치료를 받는 개인 또는 연구 약물, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 개인
  • 참가자 준수를 잠재적으로 방해할 수 있다고 조사관이 판단한 현재 알코올 또는 약물 남용
  • 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 다른 모든 임상 상태 또는 이전 요법

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAF 25mg
96주(수정안 1 및 2에 따라) 또는 144주(수정안 3에 따라) 동안 TAF + TDF 위약.
의약품: TAF
25mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 베믈리디®
  • GS-7340
의약품: TDF 위약
1일 1회 경구 투여되는 정제
활성 비교기: TDF 300mg
96주(수정안 1 및 2에 따라) 또는 144주(수정안 3에 따라) 동안 TDF + TAF 위약.
의약품: TDF
300 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 비리어드®
의약품: TAF 위약
1일 1회 경구 투여되는 정제
실험적: 오픈 라벨 TAF

이중 맹검 기간(96주 또는 144주)을 완료한 모든 참가자는 연구 384주차까지 공개 라벨 TAF를 받을 자격이 있습니다.

연구 치료가 끝난 후 참가자는 자국에서 시판되는 항-HBV 치료제로 전환하거나 4주마다, 최대 24주 동안 치료를 중단한 후(TFFU) 안전성 평가를 받을 수 있습니다. .
의약품: TAF
25mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 베믈리디®
  • GS-7340

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 29IU/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
1차 유효성 종료점은 48주차에 HBV DNA < 29 IU/mL 달성으로 결정되었습니다.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
48주차에 척추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 48주차
기준선, 48주차
48주차 혈청 크레아티닌 기준선에서 변화
기간: 기준선, 48주차
기준선, 48주차
48주차 기준선 대비 고관절 골밀도(BMD) 변화율(%)
기간: 기준선, 48주차
기준선, 48주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주 동안 요검사(딥스틱)에 의한 치료 긴급 단백뇨가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 48주
1등급(경증), 2등급(중등도) 및 3등급(중증)은 딥스틱 방법을 사용한 소변 단백질에 대한 가장 높은 치료 긴급 기준선 이후 등급이었습니다.
최대 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-320-0108
  • 2013-000626-63 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/를 방문하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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