Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tenofovir-alafenamid versus tenofovir-dizoproxil-fumarát a hepatitis B és antigén-negatív hepatitis B kezelésére

2023. szeptember 22. frissítette: Gilead Sciences

3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat a 25 mg-os tenofovir-alafenamid (TAF) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a 300 mg-os tenofovir-dizoproxil-fumaráttal (TDF) szemben a HBeAg-negatív, krónikus hepatitis B kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a tenofovir-alafenamid (TAF) és a tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása olyan hepatitis B e antigén (HBeAg)-negatív krónikus hepatitisben szenvedő, még nem kezelt és kezelésben részesült felnőtteknél. B vírus (HBV) fertőzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a GS-US-320-0108 számú tanulmány egy nemzetközi tanulmány, amelynek célja a résztvevők bevonása globális országokból, köztük Kínából. A Kínában tapasztalható felülvizsgálati időbeli eltérések miatt azonban a fő vizsgálatban a teljes beiratkozást elérték, mielőtt Kína részt vehetett volna. Ezért a kínai kohorszok adatait külön regisztrálták (NCT02836236) a ClinicalTrials.gov oldalon. mivel ezek a kohorszok nem lesznek részei a fő vizsgálati elemzésnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

426

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Barts and The London NHS Trust Royal London Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90020
        • Asian Pacific Liver Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • University California San Francisco (UCSF)
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
        • ID Care
    • New York
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11354
        • Sing Chan Private Practice
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • New Discovery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Xiaoli Ma, PC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA DVMC
  • Franciaország
      • Lyon cedex 04, Franciaország, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Hopital Civil de Strasbourg- CHU Service
  • Hong Kong
      • Kwai Chung, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • New Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • Global Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500058
        • Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of medical Sciences
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, India, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, India, 400 012
        • Global Hospital Super Specialty & Transplant Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • S. R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research
  • Japán
      • Kitakyushu, Japán, 803-8505
        • Shin-Kokura Hospital
      • Kobe, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Musashino, Japán, 180-8610
        • Japan Red Cross Musashino Hospital
      • Nishinomiya, Japán, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Osaka, Japán, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Sapporo, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japán, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
    • Fukuoka-ken
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital Fukuoka
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japán, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre Division of Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H3
        • Liver and Intestinal Research Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6A 4B6
        • Dr. John Farley Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Inspiration Research Limited
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Seoul Saint Mary Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Yonsei University, Severance Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika
      • Chorzow, Lengyelország, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie Oddział
      • Lodz, Lengyelország, 91-347
        • SPZOZ, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych - Przychodnia Badan
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola - Malpighi
      • Foggia, Olaszország, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali
      • Pisa, Olaszország, 56124
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Pisana
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • 1st Moscow State Medical University University Clinical Hospital #3
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121293
        • Limited Liability Company "Modern Medicine Clinic"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125367
        • Infectious Clinical Hospital #1 of Moscow Healthcare Department
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630084
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
        • Scientific Research Institute of Clinical Immunology
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191167
        • Clinical Infectious Hospital named after S.P.Botkin
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
        • Kirov Medical Military Academy
    • Novosibirsk
      • Koltsovo, Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630559
        • Infection Center LLC Building 20, MSH #163 Territory Koltsovo
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06590
        • Ankara Üniversitesi Gastroenteroloji Bilim Dalı Cebeci
      • Bursa, Pulyka, 16059
        • Uludag Üniversitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Pulyka, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Diyarbakri
      • Diyarbakir, Diyarbakri, Pulyka, 21280
        • Dicle University Medical Faculty Department of Infectious Diseases
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 030303
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Románia, 21105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei Bals
      • Constanta, Románia, 900708
        • Spitatul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi, Románia, 700506
        • GastroMedica SRL
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Románia, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Tajvan
      • Hualien City, Tajvan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet a tanulmányi eljárások megkezdése előtt be kell szerezni
  • Felnőtt hímek és nem terhes, nem szoptató nőstények
  • A krónikus HBV fertőzés dokumentált bizonyítéka

  • Hepatitis e antigén (HBeAg)-negatív, krónikus hepatitis B a következő tünetek mindegyikével:

    • HBeAg-negatív és hepatitis B e antitest (HBeAb) pozitív a szűréskor
    • HBV DNS szűrése ≥ 2 x 10^4 NE/ml
    • Szűrő szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szint > 60 U/L (férfiak) vagy > 38 U/L (nőstények) és ≤ 10-szerese a normál tartomány felső határának (ULN)
  • Kezelésben nem részesült résztvevők (a definíció szerint kevesebb, mint 12 hetes orális vírusellenes kezelés bármely nukleoziddal vagy nukleotidanalóggal), VAGY kezelésben részesült résztvevők (azok a résztvevők, akik megfelelnek az összes belépési kritériumnak [beleértve a HBV DNS-t és a szérum ALT-kritériumot], és legalább 12 hetes kezelésben részesültek korábbi kezelés bármilyen nukleoziddal vagy nukleotid analóggal)
  • A (pegilált vagy nem pegilált) interferonnal végzett korábbi kezelést legalább 6 hónappal a kiindulási vizit előtt be kell fejezni.
  • Megfelelő veseműködés
  • Normál EKG

Főbb kizárási kritériumok:

  • Szoptató nőstények
  • Nemzőképes hímek és nőstények, akik nem hajlandóak "hatékony", a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszer(eke)t alkalmazni a vizsgálat során
  • Egyidejű fertőzés hepatitis C vírussal, HIV-vel vagy hepatitis D vírussal
  • A hepatocelluláris karcinóma bizonyítéka
  • Bármilyen klinikai májdekompenzáció anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékában
  • Rendellenes hematológiai és biokémiai paraméterek, beleértve az aszpartát-aminotranszferázt (AST) > 10 x ULN
  • Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantációt kapott
  • Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve bizonyos rákos megbetegedéseket, amelyeket sebészi eltávolítással gyógyítanak; az esetleges rosszindulatú daganatok vizsgálata alatt álló személyek nem jogosultak
  • Jelenleg immunmodulátorokkal (pl. kortikoszteroidokkal), vizsgálati szerekkel, nefrotoxikus szerekkel vagy a vesén keresztüli kiválasztást módosítani képes szerekkel kezelik
  • A tenofovir-alafenamiddal vagy tenofovir-dizoproxil-fumaráttal együtt nem adható gyógyszerekkel folyamatos kezelésben részesülő egyének, vagy olyan személyek, akik ismerten túlérzékenyek a vizsgált gyógyszerekre, metabolitokra vagy készítmény segédanyagaira
  • A vizsgáló által megítélt jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés potenciálisan zavarhatja a résztvevők megfelelését
  • Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra, vagy nem tud megfelelni az adagolási követelményeknek

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAF 25 mg
TAF + TDF placebo 96 hétig (1. és 2. módosítás szerint) vagy 144 hétig (3. módosítás szerint).
Drog: TAF
25 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Drog: TDF Placebo
Tabletta szájon át naponta egyszer
Aktív összehasonlító: TDF 300 mg
TDF + TAF placebo 96 hétig (1. és 2. módosítás szerint) vagy 144 hétig (3. módosítás szerint).
Drog: TDF
300 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Viread®
Drog: TAF Placebo
Tabletta szájon át naponta egyszer
Kísérleti: Nyílt címkés TAF

Minden résztvevő, aki teljesíti a kettős vak időszakot (96 hét vagy 144 hét), a vizsgálat 384. hetéig jogosult lesz a nyílt elnevezésű TAF-ra.

A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevők áttérhetnek az országukban kereskedelemben kapható HBV-ellenes kezelésekre, vagy 4 hetente követik őket, legfeljebb 24 hétig a kezelés kihagyásáig (kezelésmentes követés (TFFU)) a biztonsági értékelés céljából. .
Drog: TAF
25 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hepatitis B vírus (HBV) DNS-e < 29 NE/ml
Időkeret: 48. hét
Az elsődleges hatékonysági végpontot a HBV DNS < 29 NE/ml elérése határozta meg a 48. héten.
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gerinc BMD-jének százalékos változása az alapvonalhoz képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
A szérum kreatininszintjének változása az alapértékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
A csípőcsont ásványi sűrűségének (BMD) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizeletvizsgálattal (mérőpálcikával) kezelt proteinuriában szenvedő résztvevők százalékos aránya a 48. héten keresztül
Időkeret: Akár 48 hétig
Az 1-es (enyhe), a 2-es (közepes) és a 3-as (súlyos) fokozat volt a vizeletfehérje kezelés utáni legmagasabb fokozata a mérőpálca módszerrel.
Akár 48 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 9.

Első közzététel (Becsült)

2013. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-320-0108
  • 2013-000626-63 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HBeAg-negatív krónikus hepatitis B

Klinikai vizsgálatok a TAF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel