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Alafenamida de tenofovir versus fumarato de disoproxilo de tenofovir para el tratamiento de la hepatitis B y la hepatitis B con antígeno negativo

22 de septiembre de 2023 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de tenofovir alafenamida (TAF) 25 mg una vez al día frente a tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg una vez al día para el tratamiento de la hepatitis B crónica HBeAg negativa

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de tenofovir alafenamida (TAF) frente a tenofovir disoproxil fumarato (TDF) en adultos sin tratamiento previo y con tratamiento previo con hepatitis crónica negativa para el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg). Infección por el virus B (VHB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio GS-US-320-0108 es un estudio internacional planeado para inscribir participantes en países globales, incluida China. Sin embargo, debido a la diferencia en el cronograma de revisión en China, se alcanzó la inscripción completa en el estudio principal antes de que China pudiera participar. Por lo tanto, los detalles de las cohortes de China se registraron por separado (NCT02836236) en ClinicalTrials.gov ya que estas cohortes no formarán parte del análisis del estudio principal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

426

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre Division of Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H3
        • Liver and Intestinal Research Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6A 4B6
        • Dr. John Farley Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Inspiration Research Limited
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Seoul Saint Mary Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Yonsei University, Severance Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
        • Asian Pacific Liver Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University California San Francisco (UCSF)
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • ID Care
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11354
        • Sing Chan Private Practice
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New Discovery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Xiaoli Ma, PC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA DVMC
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • 1st Moscow State Medical University University Clinical Hospital #3
      • Moscow, Federación Rusa, 121293
        • Limited Liability Company "Modern Medicine Clinic"
      • Moscow, Federación Rusa, 125367
        • Infectious Clinical Hospital #1 of Moscow Healthcare Department
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630084
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • Scientific Research Institute of Clinical Immunology
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191167
        • Clinical Infectious Hospital named after S.P.Botkin
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Kirov Medical Military Academy
    • Novosibirsk
      • Koltsovo, Novosibirsk, Federación Rusa, 630559
        • Infection Center LLC Building 20, MSH #163 Territory Koltsovo
  • Francia
      • Lyon cedex 04, Francia, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hopital Civil de Strasbourg- CHU Service
  • Hong Kong
      • Kwai Chung, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • New Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • Global Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500058
        • Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, India, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, India, 400 012
        • Global Hospital Super Specialty & Transplant Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • S. R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola - Malpighi
      • Foggia, Italia, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Pisana
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Japón
      • Kitakyushu, Japón, 803-8505
        • Shin-Kokura Hospital
      • Kobe, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Musashino, Japón, 180-8610
        • Japan Red Cross Musashino Hospital
      • Nishinomiya, Japón, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Osaka, Japón, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Sapporo, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
    • Fukuoka-ken
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital Fukuoka
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japón, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06590
        • Ankara Üniversitesi Gastroenteroloji Bilim Dalı Cebeci
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Uludag Üniversitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Diyarbakri
      • Diyarbakir, Diyarbakri, Pavo, 21280
        • Dicle University Medical Faculty Department of Infectious Diseases
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie Oddział
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • SPZOZ, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital
      • Wroclaw, Polonia, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych - Przychodnia Badan
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts and The London NHS Trust Royal London Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 030303
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Rumania, 21105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei Bals
      • Constanta, Rumania, 900708
        • Spitatul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi, Rumania, 700506
        • GastroMedica SRL
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumania, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
  • Taiwán
      • Hualien City, Taiwán, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio
  • Machos adultos y hembras no gestantes ni lactantes
  • Evidencia documentada de infección crónica por VHB

  • Hepatitis e antígeno (HBeAg)-negativo, hepatitis B crónica con todo lo siguiente:

    • AgHBe negativo y anticuerpo e de la hepatitis B (HBeAb) positivo en la selección
    • Detección de ADN del VHB ≥ 2 x 10^4 UI/mL
    • Nivel de detección de alanina aminotransferasa sérica (ALT) > 60 U/L (hombres) o > 38 U/L (mujeres) y ≤ 10 veces el límite superior del rango normal (LSN)
  • Participantes sin tratamiento previo (definidos como < 12 semanas de tratamiento antiviral oral con cualquier nucleósido o análogo de nucleótido), O participantes con tratamiento previo (definidos como participantes que cumplen con todos los criterios de ingreso [incluidos los criterios de ADN del VHB y ALT sérica] y con ≥ 12 semanas de tratamiento previo con cualquier nucleósido o análogo de nucleótido)
  • El tratamiento previo con interferón (pegilado o no pegilado) debe haber finalizado al menos 6 meses antes de la visita inicial.
  • Función renal adecuada
  • electrocardiograma normal

Criterios clave de exclusión:

  • Hembras que están amamantando
  • Hombres y mujeres en edad reproductiva que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos "eficaces" especificados en el protocolo durante el estudio
  • Coinfección con el virus de la hepatitis C, el VIH o el virus de la hepatitis D
  • Evidencia de carcinoma hepatocelular
  • Cualquier historial o evidencia actual de descompensación hepática clínica
  • Parámetros hematológicos y bioquímicos anormales, incluida la aspartato aminotransferasa (AST) > 10 x LSN
  • Recibió un trasplante de órgano sólido o médula ósea
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de cánceres específicos que se curan mediante resección quirúrgica; las personas en evaluación por posible malignidad no son elegibles
  • Actualmente recibe terapia con inmunomoduladores (p. ej., corticosteroides), agentes en investigación, agentes nefrotóxicos o agentes capaces de modificar la excreción renal
  • Individuos que reciben terapia en curso con medicamentos que no deben usarse con tenofovir alafenamida o tenofovir disoproxil fumarato o individuos con hipersensibilidad conocida a los medicamentos del estudio, metabolitos o excipientes de la formulación
  • El abuso actual de alcohol o sustancias juzgado por el investigador para interferir potencialmente con el cumplimiento del participante
  • Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del Investigador, haría que el participante no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAF 25 mg
TAF + TDF placebo durante 96 semanas (según la enmienda 1 y 2) o 144 semanas (según la enmienda 3).
Droga: TAF
Comprimido de 25 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Droga: TDF Placebo
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Comparador activo: TDF 300 mg
TDF + TAF placebo durante 96 semanas (según la enmienda 1 y 2) o 144 semanas (según la enmienda 3).
Droga: TDF
Comprimido de 300 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Viread®
Droga: TAF Placebo
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Experimental: TAF de etiqueta abierta

Todos los participantes que completen el período doble ciego (96 semanas o 144 semanas) serán elegibles para recibir TAF de etiqueta abierta hasta la semana 384 del estudio.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, los participantes pueden cambiar a tratamientos anti-VHB disponibles comercialmente en su país o se les realizará un seguimiento cada 4 semanas, durante un máximo de 24 semanas sin tratamiento (seguimiento sin tratamiento (TFFU)) para evaluar la seguridad. .
Droga: TAF
Comprimido de 25 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ADN del virus de la hepatitis B (VHB) < 29 UI/mL
Periodo de tiempo: Semana 48
El criterio principal de valoración de la eficacia se determinó mediante el logro de ADN del VHB < 29 UI/ml en la semana 48.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna vertebral en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en la creatinina sérica en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con proteinuria emergente del tratamiento mediante análisis de orina (tira reactiva) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Los grados 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave) fueron los grados posteriores al inicio más altos que surgieron del tratamiento para la proteína en la orina utilizando el método de la tira reactiva.
Hasta 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-320-0108
  • 2013-000626-63 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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