インターベンション放射線学におけるAccuCath IVカテーテルと従来のIVカテーテルの比較
2017年10月11日 更新者：C. R. Bard
インターベンショナル放射線科看護師による、格納式コイル状先端ガイドワイヤーを備えたAccuCath静脈内システムと従来の末梢静脈内カテーテルとの最初の試みの成功に関する前向きのランダム化対照比較
この研究では、AccuCath™ システムは、従来の IV カテーテルと比較して、初回の末梢 IV 留置の成功率が高く、臨床医と患者の満足度が高いという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、510(k) クリア バスキュラー アクセスの末梢 IV カテーテル デバイスの使用に関するユーザー/医師の好みを、従来の末梢 IV 針/カテーテル デバイスと比較して、初回刺入成功率、有害事象、および全体的な観点から評価するように設計されています。ユーザーと患者の満足度。
上で述べたように、この研究は、AccuCath™ システムが、従来の IV カテーテルと比較して、最初の試みの末梢 IV 留置の成功率と、より高いユーザーと患者の満足度の点で優位性を示すという仮説を正式に検証するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、年齢 18 歳以上、または 89 歳以下。
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある。
- 英語を話す;
- 指示した医師によって決定された、待機的かつ緊急ではない末梢静脈内 (PIV) カテーテル留置の許容可能な候補者。
- 研究領域への入学が許可されました。
除外基準:
- 男性または女性、18 歳未満または 89 歳以上。
- 緊急の点滴留置の要件（点滴留置が遅れると患者の状態が悪化する）。
- 標的血管アクセス部位での以前の静脈移植または手術。
- 現在、他の治験臨床試験に参加している（他の研究代表者の許可がない限り）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究装置を介した血管アクセス
AccuCath IV カテーテル システムは、放射線治療中の IV 治療に使用されます。
介入には、バスキュラーアクセス、輸液、血液サンプルの除去が含まれます。
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液体の注入および血液サンプルの除去のための研究装置を介した血管アクセスおよび留置カテーテルの配置。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：制御装置による血管アクセス
従来の IV カテーテル システム (現在のカテーテル) は、インターベンショナル ラジオロジー処置中の IV 治療に使用されます。
介入には、バスキュラーアクセス、輸液の投与、血液サンプルの除去が含まれます。
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液体の注入と血液サンプルの除去のための制御装置を介した血管アクセスと留置カテーテルの配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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末梢静脈 IV (PIV) カテーテル留置による最初の試みの成功率
時間枠：ベースライン/カテーテル留置時、PIV 留置時間の範囲は 3 ～ 15 分です
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ベースライン/カテーテル留置時、PIV 留置時間の範囲は 3 ～ 15 分です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PIV 設置成功時の患者の満足度
時間枠：ベースライン/カテーテル留置時。 PIV 配置時間の範囲は 3 ～ 15 分です
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患者の満足度は、最初の PIV 留置時に 5 点リッカート スケールを使用して測定されました: 5 - 非常に快適、4 - やや快適、3 - どちらでもない、2- やや不快、1 - 非常に不快
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ベースライン/カテーテル留置時。 PIV 配置時間の範囲は 3 ～ 15 分です
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PIV 設置成功時の臨床医の満足度
時間枠：ベースライン/カテーテル留置時。 PIV 配置時間の範囲は 3 ～ 15 分です
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臨床医の満足度は、最初の PIV 留置時に 5 点リッカート スケールを使用して測定されました。「現在のカテーテルと比較して、AccuCath™ システムはどれくらい使いやすかったですか?」 5 - 使いやすい 4 - やや使いやすい 3 - どちらでもない 2 - やや使いにくい 1 - 非常に使いにくい |
ベースライン/カテーテル留置時。 PIV 配置時間の範囲は 3 ～ 15 分です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Scott O Trerotola, BA, MD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：William Stavropoulos, MD、Hosptial of the University of Pennsylvania
- 主任研究者：Suzanne Sweeney, RN、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月11日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VPW-STP-00003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。