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Comparação entre Cateter AccuCath IV e Cateter IV Convencional em Radiologia Intervencionista

11 de outubro de 2017 atualizado por: C. R. Bard

Uma comparação prospectiva, randomizada e controlada do sucesso da primeira tentativa entre o sistema intravenoso AccuCath com fio-guia retrátil de ponta em espiral e cateteres intravenosos periféricos convencionais com enfermeiras de radiologia intervencionista

O estudo testará a hipótese de que o Sistema AccuCath™ terá uma taxa mais alta de colocação IV periférica bem-sucedida na primeira tentativa e maior satisfação do clínico e do paciente em comparação com os Cateteres IV Convencionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido para avaliar a preferência do usuário/médico no que se refere ao uso de um dispositivo de cateter IV periférico de acesso vascular liberado 510(k) em comparação com dispositivos de agulha/cateter convencionais IV periféricos, em termos de taxas de sucesso na primeira punção, eventos adversos e resultados gerais satisfação do usuário e do paciente. Conforme observado acima, o estudo foi concebido para testar formalmente a hipótese de que o Sistema AccuCath™ exibirá superioridade em termos de taxa de sucesso na primeira tentativa de colocação IV periférica e maior satisfação do usuário e do paciente em comparação com Cateteres IV Convencionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critério de inclusão:

    1. Homem ou mulher, idade > ou igual a 18 anos ou < ou igual a 89 anos;
    2. Capaz e disposto a dar consentimento informado;
    3. Inglês falando;
    4. Candidato aceitável para uma colocação de cateter intravenoso periférico (PIV) eletivo, não emergente, conforme determinado pelo médico solicitante;
    5. Admitido na área de estudo.

Critério de exclusão:

  1. Homem ou mulher, < 18 anos ou > 89 anos;
  2. Requisito para colocação intravenosa emergencial (a condição do paciente seria comprometida se houvesse um atraso na colocação intravenosa);
  3. Enxertos venosos anteriores ou cirurgia no local de acesso ao vaso alvo;
  4. Atualmente envolvido em outros ensaios clínicos investigativos (a menos que a permissão seja concedida por outro PI do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Acesso vascular via dispositivo de estudo
O sistema de cateter AccuCath IV será usado para terapia IV durante o procedimento de radiologia intervencionista. A intervenção inclui acesso vascular, infusão de fluidos e remoção de amostras de sangue.
Dispositivo: Sistema de cateter AccuCath IV
Acesso vascular e colocação de cateter de demora via dispositivo de estudo para infusão de fluidos e remoção de amostras de sangue.
Outros nomes:
  • Sistema de Início Rápido Intravascular (RIVS)
  • Sistema AccuCath
ACTIVE_COMPARATOR: Acesso vascular via dispositivo de controle
O Sistema de Cateter IV Convencional (cateter atual) será usado para terapia IV durante o procedimento de radiologia intervencionista. As intervenções incluem acesso vascular, administração de fluidos e remoção de amostras de sangue.
Dispositivo: Sistema de Cateter IV Convencional
Acesso vascular e colocação de cateter de demora via dispositivo de controle para infusão de fluidos e remoção de amostras de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sucesso da primeira tentativa com colocação de cateter periférico IV (PIV)
Prazo: Linha de base/na colocação do cateter, a duração da colocação do PIV varia de 3 a 15 minutos
Linha de base/na colocação do cateter, a duração da colocação do PIV varia de 3 a 15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente após a colocação bem-sucedida do PIV
Prazo: Linha de base/na colocação do cateter; A duração da colocação do PIV varia de 3 a 15 minutos
A satisfação do paciente foi medida na colocação inicial do PIV usando uma escala Likert de 5 pontos: 5 - Muito confortável, 4 - Um pouco confortável, 3 - Neutro, 2 - Um pouco desconfortável, 1 - Muito desconfortável
Linha de base/na colocação do cateter; A duração da colocação do PIV varia de 3 a 15 minutos
Satisfação do clínico após a colocação bem-sucedida do PIV
Prazo: Linha de base/na colocação do cateter; A duração da colocação do PIV varia de 3 a 15 minutos

A satisfação do clínico foi medida na colocação inicial do PIV usando uma escala Likert de 5 pontos: "Quão fácil foi o uso do Sistema AccuCath™ em comparação com o cateter atual?" 5 - Mais fácil de usar 4 - Um pouco mais fácil de usar 3 - Neutro 2 - Um pouco difícil de usar

1 - Muito Difícil de Usar
Linha de base/na colocação do cateter; A duração da colocação do PIV varia de 3 a 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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C. R. Bard

Investigadores

  • Investigador principal: Scott O Trerotola, BA, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: William Stavropoulos, MD, Hosptial of the University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Suzanne Sweeney, RN, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • VPW-STP-00003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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