Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af AccuCath IV-kateter og konventionelt IV-kateter i interventionel radiologi

11. oktober 2017 opdateret af: C. R. Bard

En fremtidig, randomiseret, kontrolleret sammenligning af første forsøgssucces mellem AccuCath intravenøse system med tilbagetrækkelig spiralspids guidewire og konventionelle perifere intravenøse katetre med interventionsradiologisygeplejersker

Undersøgelsen vil teste en hypotese om, at AccuCath™-systemet vil have en højere grad af vellykket første forsøg med perifer IV-placering og højere kliniker- og patienttilfredshed sammenlignet med konventionelle IV-katetre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere bruger/læges præference, da den relaterer til brugen af ​​en 510(k) perifer IV-kateteranordning med fri adgang til vaskulær adgang sammenlignet med konventionelle perifere IV-nåle-/kateteranordninger, hvad angår succesrater for første stik, uønskede hændelser og generelt bruger- og patienttilfredshed. Som nævnt ovenfor er undersøgelsen designet til formelt at teste hypotesen om, at AccuCath™-systemet vil udvise overlegenhed med hensyn til frekvensen af ​​vellykket første forsøg med perifer IV-placering og højere bruger- og patienttilfredshed sammenlignet med konventionelle IV-katetre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    1. Mand eller kvinde, alder > eller lig med 18 år eller < eller lig med 89 år gammel;
    2. Kan og er villig til at give informeret samtykke;
    3. Engelsktalende;
    4. Acceptabel kandidat til en valgfri, ikke-emergent perifer intravenøs (PIV) kateterplacering som bestemt af den ordinerende læge;
    5. Optaget på studieområdet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde, < 18 år gammel eller > 89 år gammel;
  2. Krav om emergent IV-placering (patientens tilstand ville blive kompromitteret, hvis der er en forsinkelse i IV-placering);
  3. Tidligere venøse grafts eller kirurgi på målkarets adgangssted;
  4. Aktuelt involveret i andre kliniske undersøgelser (medmindre tilladelse er givet af anden undersøgelses-PI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vaskulær adgang via studieapparat
AccuCath IV-katetersystemet vil blive brugt til IV-behandling under interventionel radiologiprocedure. Intervention omfatter vaskulær adgang, væskeinfusion og blodprøvefjernelse.
Enhed: AccuCath IV katetersystem
Vaskulær adgang og placering af kateter via undersøgelsesanordning til infusion af væsker og fjernelse af blodprøver.
Andre navne:
  • Rapid Intravascular Start System (RIVS)
  • AccuCath System
ACTIVE_COMPARATOR: Vaskulær adgang via kontrolenhed
Konventionelt IV-katetersystem (nuværende kateter) vil blive brugt til IV-behandling under interventionel radiologisk procedure. Interventioner omfatter vaskulær adgang, administration af væsker og blodprøvefjernelse.
Enhed: Konventionelt IV-katetersystem
Vaskulær adgang og placering af kateter via kontrolanordning til infusion af væsker og fjernelse af blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Første forsøg med succes med Perifer IV (PIV) kateterplacering
Tidsramme: Baseline/ved kateterplacering, varigheden af ​​PIV-placering varierer fra 3-15 minutter
Baseline/ved kateterplacering, varigheden af ​​PIV-placering varierer fra 3-15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed efter vellykket PIV-placering
Tidsramme: Baseline/ved kateterplacering; PIV-placeringsvarighed varierer fra 3-15 minutter
Patienttilfredshed blev målt ved indledende PIV-placering ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: 5 - Meget behagelig, 4 - Noget behagelig, 3 - Neutral, 2- Noget ubehagelig, 1 - Meget ubehagelig
Baseline/ved kateterplacering; PIV-placeringsvarighed varierer fra 3-15 minutter
Klinikertilfredshed ved vellykket PIV-placering
Tidsramme: Baseline/ved kateterplacering; PIV-placeringsvarighed varierer fra 3-15 minutter

Klinikertilfredshed blev målt ved indledende PIV-placering ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: "Hvor let var AccuCath™-systemet at bruge i forhold til det nuværende kateter?" 5 - Lettere at bruge 4 - Noget lettere at bruge 3 - Neutral 2 - Noget vanskelig at bruge

1 - Meget vanskelig at bruge
Baseline/ved kateterplacering; PIV-placeringsvarighed varierer fra 3-15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott O Trerotola, BA, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: William Stavropoulos, MD, Hosptial of the University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Suzanne Sweeney, RN, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2013

Først opslået (SKØN)

12. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VPW-STP-00003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær adgangskomplikationer

Kliniske forsøg med AccuCath IV katetersystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner