Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av AccuCath IV-kateter och konventionell IV-kateter inom interventionell radiologi

11 oktober 2017 uppdaterad av: C. R. Bard

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad jämförelse av första försökets framgång mellan AccuCath intravenösa system med indragbar spiral spetsstyrtråd och konventionella perifera intravenösa katetrar med interventionsröntgensjuksköterskor

Studien kommer att testa en hypotes att AccuCath™-systemet kommer att ha en högre frekvens av framgångsrik första försöksplacering av perifer IV och högre kliniker och patienttillfredsställelse jämfört med konventionella IV-katetrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien är utformad för att utvärdera användarens/läkarens preferenser när det gäller användningen av en 510(k) perifer IV-kateteranordning med godkänd vaskulär åtkomst jämfört med konventionella nål-/kateteranordningar för perifer IV, i termer av framgångsfrekvenser för första stick, biverkningar och totalt sett användar- och patientnöjdhet. Som nämnts ovan är studien utformad för att formellt testa hypotesen att AccuCath™-systemet kommer att uppvisa överlägsenhet när det gäller graden av framgångsrik första försöksplacering av perifer IV och högre användar- och patienttillfredsställelse jämfört med konventionella IV-katetrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    1. Man eller kvinna, ålder > eller lika med 18 år eller < eller lika med 89 år gammal;
    2. Kapabel och villig att ge informerat samtycke;
    3. Engelsktalande;
    4. Acceptabel kandidat för en valfri, icke-emergent perifer intravenös (PIV) kateterplacering enligt bestämt av beställande läkare;
    5. Antagen till studieområde.

Exklusions kriterier:

  1. Man eller kvinna, < 18 år eller > 89 år gammal;
  2. Krav på emergent IV-placering (patientens tillstånd skulle äventyras om det finns en försening i IV-placering);
  3. Tidigare venösa transplantat eller kirurgi vid målkärltillgångsstället;
  4. För närvarande involverad i andra kliniska prövningar (såvida inte tillstånd ges av annan PI).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vaskulär åtkomst via studieapparat
AccuCath IV-katetersystemet kommer att användas för IV-behandling under interventionell radiologi. Intervention inkluderar vaskulär åtkomst, vätskeinfusion och avlägsnande av blodprov.
Enhet: AccuCath IV katetersystem
Vaskulär åtkomst och placering av kvarkateter via studieanordning för infusion av vätskor och avlägsnande av blodprover.
Andra namn:
  • Rapid Intravascular Start System (RIVS)
  • AccuCath System
ACTIVE_COMPARATOR: Vaskulär åtkomst via kontrollenhet
Konventionellt IV-katetersystem (nuvarande kateter) kommer att användas för IV-behandling under interventionell radiologi. Interventioner inkluderar vaskulär åtkomst, administrering av vätskor och avlägsnande av blodprov.
Enhet: Konventionellt IV-katetersystem
Vaskulär åtkomst och placering av kvarkateter via kontrollanordning för infusion av vätskor och avlägsnande av blodprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Första försökets framgångsfrekvens med Perifer IV (PIV) kateterplacering
Tidsram: Baslinje/vid kateterplacering, varaktigheten av PIV-placering varierar från 3-15 minuter
Baslinje/vid kateterplacering, varaktigheten av PIV-placering varierar från 3-15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet vid framgångsrik PIV-placering
Tidsram: Baslinje/vid kateterplacering; PIV-placeringens varaktighet sträcker sig från 3-15 minuter
Patienttillfredsställelse mättes vid initial PIV-placering med hjälp av en 5-punkts Likert-skala: 5 - Mycket bekväm, 4 - Något bekväm, 3 - Neutral, 2- Något obekväm, 1 - Mycket obekväm
Baslinje/vid kateterplacering; PIV-placeringens varaktighet sträcker sig från 3-15 minuter
Läkarens tillfredsställelse efter framgångsrik PIV-placering
Tidsram: Baslinje/vid kateterplacering; PIV-placeringens varaktighet sträcker sig från 3-15 minuter

Läkarens tillfredsställelse mättes vid initial PIV-placering med hjälp av en 5-punkts Likert-skala: "Hur lätt var AccuCath™-systemet att använda i jämförelse med den nuvarande katetern?" 5 - Lättare att använda 4 - Något lättare att använda 3 - Neutral 2 - Något svår att använda

1 - Mycket svår att använda
Baslinje/vid kateterplacering; PIV-placeringens varaktighet sträcker sig från 3-15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

C. R. Bard

Utredare

  • Huvudutredare: Scott O Trerotola, BA, MD, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: William Stavropoulos, MD, Hosptial of the University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Suzanne Sweeney, RN, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

12 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • VPW-STP-00003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaskulär åtkomstkomplikationer

Kliniska prövningar på AccuCath IV katetersystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera