Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání AccuCath IV katétru a konvenčního IV katétru v intervenční radiologii

11. října 2017 aktualizováno: C. R. Bard

Prospektivní, randomizované, kontrolované srovnání úspěchu prvního pokusu mezi nitrožilním systémem AccuCath se zatažitelným spirálovým vodicím drátem a konvenčními periferními intravenózními katétry s intervenčními radiologickými sestrami

Studie bude testovat hypotézu, že systém AccuCath™ bude mít vyšší míru úspěšného prvního pokusu o periferní IV umístění a vyšší spokojenost lékaře a pacienta ve srovnání s konvenčními IV katétry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila preference uživatele/lékaře, pokud jde o použití periferního IV katétru s 510(k) vyčištěným vaskulárním přístupem ve srovnání s periferními IV konvenčními jehlovými/katétrovými zařízeními, pokud jde o úspěšnost prvního napichování, nežádoucí účinky a celkové spokojenost uživatelů a pacientů. Jak je uvedeno výše, studie je navržena tak, aby formálně otestovala hypotézu, že systém AccuCath™ bude vykazovat převahu, pokud jde o míru úspěšného prvního pokusu o periferní IV umístění a vyšší spokojenost uživatelů a pacientů ve srovnání s konvenčními IV katétry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Muž nebo žena, věk > nebo rovný 18 let nebo < nebo rovný 89 let;
    2. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas;
    3. Anglicky mluvící;
    4. Přijatelný kandidát na elektivní umístění periferního nitrožilního (PIV) katétru, které se nevyskytuje, jak určí objednávající lékař;
    5. Přijat do studijní oblasti.

Kritéria vyloučení:

  1. Muž nebo žena, < 18 let nebo > 89 let;
  2. Požadavek na urgentní zavedení IV (stav pacienta by byl ohrožen, pokud dojde ke zpoždění při zavedení IV);
  3. Předchozí žilní štěpy nebo operace v místě vstupu do cílové cévy;
  4. V současné době zapojen do jiných hodnocených klinických studií (pokud není uděleno povolení od jiné studie PI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cévní přístup přes studijní zařízení
AccuCath IV katétrový systém bude použit pro IV terapii během intervenční radiologie. Intervence zahrnuje cévní přístup, infuzi tekutin a odebrání vzorku krve.
Přístroj: Katétrový systém AccuCath IV
Cévní přístup a umístění katétru prostřednictvím studijního zařízení pro infuzi tekutin a odebrání vzorků krve.
Ostatní jména:
  • Systém rychlého intravaskulárního startu (RIVS)
  • Systém AccuCath
ACTIVE_COMPARATOR: Cévní přístup přes ovládací zařízení
Konvenční IV katétrový systém (současný katétr) bude použit pro IV terapii během intervenční radiologie. Mezi intervence patří cévní přístup, podávání tekutin a odběr vzorku krve.
Přístroj: Konvenční IV katétrový systém
Cévní přístup a umístění katétru pomocí ovládacího zařízení pro infuzi tekutin a odebrání vzorků krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost prvního pokusu s umístěním periferního IV (PIV) katétru
Časové okno: Základní stav/při umístění katétru se doba zavedení PIV pohybuje v rozmezí 3–15 minut
Základní stav/při umístění katétru se doba zavedení PIV pohybuje v rozmezí 3–15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta po úspěšném umístění PIV
Časové okno: Základní linie/při umístění katétru; Délka umístění PIV se pohybuje od 3 do 15 minut
Spokojenost pacienta byla měřena při počátečním umístění PIV pomocí 5bodové Likertovy škály: 5 – velmi pohodlné, 4 – poněkud pohodlné, 3 – neutrální, 2 – poněkud nepohodlné, 1 – velmi nepříjemné
Základní linie/při umístění katétru; Délka umístění PIV se pohybuje od 3 do 15 minut
Spokojenost lékaře s úspěšným umístěním PIV
Časové okno: Základní linie/při umístění katétru; Délka umístění PIV se pohybuje od 3 do 15 minut

Spokojenost lékaře byla měřena při počátečním umístění PIV pomocí 5bodové Likertovy škály: "Jak snadné bylo použití systému AccuCath™ ve srovnání se současným katetrem?" 5 – Snadnější použití 4 – Poněkud snadnější použití 3 – Neutrální 2 – Poněkud obtížné použití

1 - Velmi obtížné použití
Základní linie/při umístění katétru; Délka umístění PIV se pohybuje od 3 do 15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott O Trerotola, BA, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: William Stavropoulos, MD, Hosptial of the University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Sweeney, RN, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VPW-STP-00003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace vaskulárního přístupu

Klinické studie na Katétrový systém AccuCath IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit