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Comparación del catéter AccuCath IV y el catéter IV convencional en radiología intervencionista

11 de octubre de 2017 actualizado por: C. R. Bard

Una comparación prospectiva, aleatoria y controlada del éxito del primer intento entre el sistema intravenoso AccuCath con alambre guía retráctil de punta en espiral y catéteres intravenosos periféricos convencionales con enfermeras de radiología intervencionista

El estudio pondrá a prueba la hipótesis de que el sistema AccuCath™ tendrá una tasa más alta de éxito en la colocación de una vía intravenosa periférica en el primer intento y una mayor satisfacción del médico y del paciente en comparación con los catéteres intravenosos convencionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar la preferencia del usuario/médico en lo que se refiere al uso de un dispositivo de catéter intravenoso periférico de acceso vascular autorizado 510(k) en comparación con los dispositivos de catéter/aguja convencionales intravenosos periféricos, en términos de tasas de éxito del primer pinchazo, eventos adversos y satisfacción del usuario y del paciente. Como se indicó anteriormente, el estudio está diseñado para probar formalmente la hipótesis de que el sistema AccuCath™ exhibirá superioridad en términos de la tasa de éxito en el primer intento de colocación de una vía intravenosa periférica y una mayor satisfacción del usuario y del paciente en comparación con los catéteres intravenosos convencionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    1. Hombre o mujer, edad > o igual a 18 años o < o igual a 89 años;
    2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado;
    3. Habla ingles;
    4. Candidato aceptable para la colocación de un catéter intravenoso periférico (PIV, por sus siglas en inglés) electivo, no emergente, según lo determine el médico solicitante;
    5. Admitido al área de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Hombre o mujer, < 18 años o > 89 años;
  2. Requisito para la colocación de IV de emergencia (la condición del paciente se vería comprometida si hay un retraso en la colocación de IV);
  3. Injertos venosos previos o cirugía en el sitio de acceso al vaso objetivo;
  4. Actualmente participa en otros ensayos clínicos de investigación (a menos que otro PI del estudio otorgue el permiso).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Acceso vascular a través del dispositivo de estudio
El sistema de catéter AccuCath IV se utilizará para la terapia IV durante el procedimiento de radiología intervencionista. La intervención incluye acceso vascular, infusión de líquidos y extracción de muestras de sangre.
Dispositivo: Sistema de catéter AccuCath IV
Acceso vascular y colocación de un catéter permanente a través de un dispositivo de estudio para la infusión de líquidos y la extracción de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Sistema de inicio intravascular rápido (RIVS)
  • Sistema AccuCath
COMPARADOR_ACTIVO: Acceso vascular mediante dispositivo de control
El sistema de catéter IV convencional (catéter actual) se utilizará para la terapia IV durante el procedimiento de radiología intervencionista. Las intervenciones incluyen acceso vascular, administración de líquidos y extracción de muestras de sangre.
Dispositivo: Sistema de catéter intravenoso convencional
Acceso vascular y colocación de catéter permanente a través de un dispositivo de control para la infusión de fluidos y la extracción de muestras de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de éxito en el primer intento con la colocación del catéter IV periférico (PIV)
Periodo de tiempo: Línea de base/al momento de la colocación del catéter, la duración de la colocación de la PIV oscila entre 3 y 15 minutos
Línea de base/al momento de la colocación del catéter, la duración de la colocación de la PIV oscila entre 3 y 15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente tras la colocación exitosa de PIV
Periodo de tiempo: Línea de base/al momento de la colocación del catéter; La duración de la colocación de PIV oscila entre 3 y 15 minutos
La satisfacción del paciente se midió en la colocación inicial de PIV utilizando una escala Likert de 5 puntos: 5 - Muy cómodo, 4 - Algo cómodo, 3 - Neutro, 2 - Algo incómodo, 1 - Muy incómodo
Línea de base/al momento de la colocación del catéter; La duración de la colocación de PIV oscila entre 3 y 15 minutos
Satisfacción del médico tras la colocación exitosa de PIV
Periodo de tiempo: Línea de base/al momento de la colocación del catéter; La duración de la colocación de PIV oscila entre 3 y 15 minutos

La satisfacción del médico se midió en la colocación inicial de PIV utilizando una escala Likert de 5 puntos: "¿Qué tan fácil fue usar el sistema AccuCath™ en comparación con el catéter actual?" 5 - Más fácil de usar 4 - Algo más fácil de usar 3 - Neutral 2 - Algo difícil de usar

1 - Muy difícil de usar
Línea de base/al momento de la colocación del catéter; La duración de la colocación de PIV oscila entre 3 y 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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C. R. Bard

Investigadores

  • Investigador principal: Scott O Trerotola, BA, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: William Stavropoulos, MD, Hosptial of the University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Suzanne Sweeney, RN, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • VPW-STP-00003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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