Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van AccuCath IV-katheter en conventionele IV-katheter in interventionele radiologie

11 oktober 2017 bijgewerkt door: C. R. Bard

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde vergelijking van het succes van de eerste poging tussen het AccuCath intraveneuze systeem met intrekbare voerdraad met opgerolde tip en conventionele perifere intraveneuze katheters met interventieradiologieverpleegkundigen

De studie zal een hypothese testen dat het AccuCath™-systeem een ​​hoger succespercentage bij de eerste poging tot perifere IV-plaatsing zal hebben en een grotere tevredenheid van clinici en patiënten zal hebben in vergelijking met conventionele IV-katheters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is opgezet om de voorkeur van de gebruiker/arts te evalueren met betrekking tot het gebruik van een 510(k) vrijgemaakte perifere IV-katheter met vasculaire toegang in vergelijking met conventionele perifere IV-naald/katheter-apparaten, in termen van slagingspercentages bij het eerste prikken, bijwerkingen en algemene tevredenheid van gebruikers en patiënten. Zoals hierboven opgemerkt, is het onderzoek bedoeld om formeel de hypothese te testen dat het AccuCath™-systeem superieur zal zijn wat betreft het aantal geslaagde eerste pogingen tot perifere IV-plaatsing en hogere gebruikers- en patiënttevredenheid in vergelijking met conventionele IV-katheters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    1. Man of vrouw, leeftijd > of gelijk aan 18 jaar of < of gelijk aan 89 jaar;
    2. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
    3. Engels sprekende;
    4. Aanvaardbare kandidaat voor een electieve, niet-opkomende perifere intraveneuze (PIV) katheterplaatsing zoals bepaald door de bestellende arts;
    5. Toegelaten tot studiegebied.

Uitsluitingscriteria:

  1. Man of vrouw, < 18 jaar of > 89 jaar;
  2. Vereiste voor opkomende IV-plaatsing (de toestand van de patiënt zou in gevaar komen als er een vertraging is bij de IV-plaatsing);
  3. Eerdere veneuze transplantaten of operaties op de toegangsplaats van het doelvat;
  4. Momenteel betrokken bij andere onderzoekende klinische onderzoeken (tenzij toestemming is verleend door andere onderzoeks-PI).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vasculaire toegang via studieapparaat
Het AccuCath IV-kathetersysteem wordt gebruikt voor IV-therapie tijdens de interventionele radiologieprocedure. Interventie omvat vasculaire toegang, vloeistofinfusie en verwijdering van bloedmonsters.
Apparaat: AccuCath IV-kathetersysteem
Vasculaire toegang en plaatsing van een verblijfskatheter via een onderzoeksapparaat voor infusie van vloeistoffen en verwijdering van bloedmonsters.
Andere namen:
  • Snel Intravasculair Start Systeem (RIVS)
  • AccuCath-systeem
ACTIVE_COMPARATOR: Vasculaire toegang via besturingsapparaat
Conventioneel IV-kathetersysteem (huidige katheter) zal worden gebruikt voor IV-therapie tijdens interventionele radiologieprocedure. Interventies omvatten vasculaire toegang, toediening van vloeistoffen en het verwijderen van bloedmonsters.
Apparaat: Conventioneel IV-kathetersysteem
Vasculaire toegang en plaatsing van een verblijfskatheter via een besturingsapparaat voor infusie van vloeistoffen en verwijdering van bloedmonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slagingspercentage eerste poging met plaatsing van perifere IV (PIV) katheter
Tijdsspanne: Baseline/bij katheterplaatsing, duur van PIV-plaatsing varieert van 3-15 minuten
Baseline/bij katheterplaatsing, duur van PIV-plaatsing varieert van 3-15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid na succesvolle PIV-plaatsing
Tijdsspanne: Basislijn/bij plaatsing van de katheter; De duur van de PIV-plaatsing varieert van 3-15 minuten
Patiënttevredenheid werd gemeten bij de eerste plaatsing van de PIV met behulp van een 5-punts Likert-schaal: 5 - Zeer comfortabel, 4 - Enigszins comfortabel, 3 - Neutraal, 2 - Enigszins ongemakkelijk, 1 - Zeer ongemakkelijk
Basislijn/bij plaatsing van de katheter; De duur van de PIV-plaatsing varieert van 3-15 minuten
Tevredenheid van clinicus na succesvolle PIV-plaatsing
Tijdsspanne: Basislijn/bij plaatsing van de katheter; De duur van de PIV-plaatsing varieert van 3-15 minuten

De tevredenheid van de arts werd gemeten bij de eerste plaatsing van de PIV met behulp van een 5-punts Likert-schaal: "Hoe gemakkelijk was het AccuCath™-systeem te gebruiken in vergelijking met de huidige katheter?" 5 - Makkelijker in gebruik 4 - Iets makkelijker in gebruik 3 - Neutraal 2 - Iets moeilijker in gebruik

1 - Zeer moeilijk te gebruiken
Basislijn/bij plaatsing van de katheter; De duur van de PIV-plaatsing varieert van 3-15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott O Trerotola, BA, MD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: William Stavropoulos, MD, Hosptial of the University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Suzanne Sweeney, RN, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • VPW-STP-00003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AccuCath IV-kathetersysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren