Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение катетера AccuCath IV и обычного катетера IV в интервенционной радиологии

11 октября 2017 г. обновлено: C. R. Bard

Проспективное, рандомизированное, контролируемое сравнение успеха первой попытки между внутривенной системой AccuCath с выдвижным спиральным проводником и обычными периферическим внутривенными катетерами с медсестрами, работающими в интервенционной радиологии

В исследовании будет проверена гипотеза о том, что система AccuCath™ будет иметь более высокий уровень успешной первой попытки периферического внутривенного введения и более высокую степень удовлетворенности врачей и пациентов по сравнению с обычными внутривенными катетерами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки предпочтений пользователя/врача в отношении использования 510(k) очищенного сосудистого доступа к периферическим катетерным устройствам для внутривенного введения по сравнению с обычными иглами/катетерами для периферических внутривенных вливаний с точки зрения показателей успеха первой инъекции, нежелательных явлений и общего состояния. удовлетворенность пользователей и пациентов. Как отмечалось выше, исследование предназначено для формальной проверки гипотезы о том, что система AccuCath™ продемонстрирует превосходство с точки зрения скорости успешной первой попытки периферического внутривенного введения и более высокой степени удовлетворенности пользователей и пациентов по сравнению с обычными катетерами для внутривенных вливаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения:

    1. Мужчина или женщина, возраст > или равный 18 годам или < или равный 89 годам;
    2. Способны и готовы дать информированное согласие;
    3. говорящий по-английски;
    4. Приемлемый кандидат для плановой неэкстренной установки периферического внутривенного катетера (PIV) по решению лечащего врача;
    5. Допущен к учебе области.

Критерий исключения:

  1. Мужчина или женщина, < 18 лет или > 89 лет;
  2. Необходимость экстренного внутривенного введения (состояние пациента может ухудшиться, если будет задержка с внутривенным введением);
  3. Предыдущие венозные трансплантаты или операции в месте доступа к целевому сосуду;
  4. В настоящее время участвует в других экспериментальных клинических испытаниях (если не получено разрешение от другого исследовательского ИП).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сосудистый доступ через исследовательское устройство
Катетерная система AccuCath IV будет использоваться для внутривенной терапии во время процедуры интервенционной радиологии. Вмешательство включает сосудистый доступ, инфузию жидкости и забор образца крови.
Устройство: Катетерная система AccuCath IV
Сосудистый доступ и установка постоянного катетера с помощью исследовательского устройства для инфузии жидкостей и забора образцов крови.
Другие имена:
  • Система быстрого внутрисосудистого запуска (RIVS)
  • Система Аккукат
ACTIVE_COMPARATOR: Сосудистый доступ через устройство управления
Обычная катетерная система для внутривенных вливаний (текущий катетер) будет использоваться для внутривенной терапии во время процедуры интервенционной радиологии. Вмешательства включают сосудистый доступ, введение жидкостей и забор образца крови.
Устройство: Обычная катетерная система для внутривенных вливаний
Сосудистый доступ и установка постоянного катетера с помощью устройства управления для инфузии жидкостей и забора образцов крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень успеха первой попытки с размещением периферического внутривенного катетера (PIV)
Временное ограничение: Базовый уровень/при установке катетера, продолжительность установки PIV варьируется от 3 до 15 минут.
Базовый уровень/при установке катетера, продолжительность установки PIV варьируется от 3 до 15 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов после успешного размещения PIV
Временное ограничение: Исходный уровень/при установке катетера; Продолжительность размещения PIV варьируется от 3 до 15 минут.
Удовлетворенность пациентов измерялась при первоначальном размещении PIV с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта: 5 — очень комфортно, 4 — несколько комфортно, 3 — нейтрально, 2 — несколько неудобно, 1 — очень неудобно.
Исходный уровень/при установке катетера; Продолжительность размещения PIV варьируется от 3 до 15 минут.
Удовлетворенность клинициста после успешного размещения PIV
Временное ограничение: Исходный уровень/при установке катетера; Продолжительность размещения PIV варьируется от 3 до 15 минут.

Удовлетворенность клинициста измерялась при первоначальном размещении PIV с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта: «Насколько легко было использовать систему AccuCath™ по сравнению с текущим катетером?» 5 - Проще в использовании 4 - Несколько проще в использовании 3 - Нейтрально 2 - Довольно сложно в использовании

1 - Очень сложно использовать
Исходный уровень/при установке катетера; Продолжительность размещения PIV варьируется от 3 до 15 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C. R. Bard

Следователи

  • Главный следователь: Scott O Trerotola, BA, MD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: William Stavropoulos, MD, Hosptial of the University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Suzanne Sweeney, RN, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • VPW-STP-00003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетерная система AccuCath IV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться