Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av AccuCath IV-kateter og konvensjonelt IV-kateter i intervensjonsradiologi

11. oktober 2017 oppdatert av: C. R. Bard

En potensiell, randomisert, kontrollert sammenligning av suksess ved første forsøk mellom det intravenøse AccuCath-systemet med uttrekkbar spiraltråd og konvensjonelle perifere intravenøse katetre med intervensjonelle radiologisykepleiere

Studien vil teste en hypotese om at AccuCath™-systemet vil ha en høyere grad av vellykket første forsøk med perifer IV-plassering og høyere kliniker- og pasienttilfredshet sammenlignet med konvensjonelle IV-katetre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet for å evaluere bruker/leges preferanser når det gjelder bruk av en 510(k) perifer IV-kateteranordning med fri tilgang til vaskulær tilgang sammenlignet med konvensjonelle perifere IV-nåle-/kateteranordninger, når det gjelder suksessrater for første stikk, uønskede hendelser og generelt. bruker- og pasienttilfredshet. Som nevnt ovenfor er studien utformet for å formelt teste hypotesen om at AccuCath™-systemet vil utvise overlegenhet når det gjelder frekvensen av vellykket første forsøk med perifer IV-plassering og høyere bruker- og pasienttilfredshet sammenlignet med konvensjonelle IV-katetre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    1. Mann eller kvinne, alder > eller lik 18 år eller < eller lik 89 år gammel;
    2. Evne og villig til å gi informert samtykke;
    3. Engelsktalende;
    4. Akseptabel kandidat for en valgfri, ikke-emergent perifer intravenøs (PIV) kateterplassering som bestemt av ordinerende lege;
    5. Opptatt på studieområde.

Ekskluderingskriterier:

  1. mann eller kvinne, < 18 år eller > 89 år gammel;
  2. Krav om emergent IV-plassering (pasientens tilstand vil bli kompromittert hvis det er en forsinkelse i IV-plassering);
  3. Tidligere venøse grafts eller kirurgi ved målfartøyets tilgangssted;
  4. For tiden involvert i andre kliniske undersøkelser (med mindre tillatelse er gitt av annen PI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vaskulær tilgang via studieapparat
AccuCath IV-katetersystem vil bli brukt til IV-behandling under intervensjonsradiologiprosedyre. Intervensjon inkluderer vaskulær tilgang, væskeinfusjon og fjerning av blodprøver.
Enhet: AccuCath IV katetersystem
Vaskulær tilgang og plassering av kateter via studieapparat for infusjon av væske og fjerning av blodprøver.
Andre navn:
  • Rapid Intravascular Start System (RIVS)
  • AccuCath-systemet
ACTIVE_COMPARATOR: Vaskulær tilgang via kontrollenhet
Konvensjonelt IV-katetersystem (nåværende kateter) vil bli brukt til IV-behandling under intervensjonsradiologiprosedyre. Intervensjoner inkluderer vaskulær tilgang, administrering av væsker og fjerning av blodprøver.
Enhet: Konvensjonelt IV-katetersystem
Vaskulær tilgang og plassering av kateter via kontrollenhet for infusjon av væske og fjerning av blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Suksessrate ved første forsøk med plassering av perifert IV (PIV) kateter
Tidsramme: Baseline/ved kateterplassering, PIV-plasseringsvarigheten varierer fra 3-15 minutter
Baseline/ved kateterplassering, PIV-plasseringsvarigheten varierer fra 3-15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet ved vellykket PIV-plassering
Tidsramme: Baseline/ved kateterplassering; PIV-plasseringens varighet varierer fra 3-15 minutter
Pasienttilfredshet ble målt ved første PIV-plassering ved å bruke en 5-punkts Likert-skala: 5 - Veldig behagelig, 4 - Noe behagelig, 3 - Nøytral, 2- Noe ubehagelig, 1 - Veldig ubehagelig
Baseline/ved kateterplassering; PIV-plasseringens varighet varierer fra 3-15 minutter
Klinikertilfredshet ved vellykket PIV-plassering
Tidsramme: Baseline/ved kateterplassering; PIV-plasseringens varighet varierer fra 3-15 minutter

Klinikertilfredshet ble målt ved første PIV-plassering ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala: "Hvor lett var AccuCath™-systemet å bruke sammenlignet med det nåværende kateteret?" 5 - Enklere å bruke 4 - Noe lettere å bruke 3 - Nøytral 2 - Noe vanskelig å bruke

1 - Veldig vanskelig å bruke
Baseline/ved kateterplassering; PIV-plasseringens varighet varierer fra 3-15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott O Trerotola, BA, MD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: William Stavropoulos, MD, Hosptial of the University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Suzanne Sweeney, RN, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • VPW-STP-00003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere