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Vergleich des AccuCath IV-Katheters und des konventionellen IV-Katheters in der interventionellen Radiologie

11. Oktober 2017 aktualisiert von: C. R. Bard

Ein prospektiver, randomisierter, kontrollierter Vergleich des Erfolgs des ersten Versuchs zwischen dem intravenösen AccuCath-System mit einziehbarem Führungsdraht mit Spiralspitze und herkömmlichen peripheren intravenösen Kathetern mit Pflegekräften in der interventionellen Radiologie

Die Studie wird eine Hypothese testen, dass das AccuCath™-System im Vergleich zu herkömmlichen IV-Kathetern eine höhere Erfolgsquote bei der peripheren intravenösen Platzierung beim ersten Versuch und eine höhere Zufriedenheit von Ärzten und Patienten aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Präferenzen von Anwendern/Ärzten in Bezug auf die Verwendung eines peripheren IV-Kathetergeräts mit 510(k)-freiem Gefäßzugang im Vergleich zu konventionellen peripheren IV-Nadel-/Kathetergeräten hinsichtlich der Erfolgsraten beim ersten Stich, unerwünschten Ereignissen und insgesamt zu bewerten Benutzer- und Patientenzufriedenheit. Wie oben erwähnt, dient die Studie dazu, die Hypothese formal zu testen, dass das AccuCath™-System im Vergleich zu herkömmlichen IV-Kathetern hinsichtlich der Rate erfolgreicher peripherer IV-Katheter beim ersten Versuch und einer höheren Benutzer- und Patientenzufriedenheit überlegen sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    1. Männlich oder weiblich, Alter > oder gleich 18 Jahre oder < oder gleich 89 Jahre alt;
    2. Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung;
    3. Englisch sprechend;
    4. Akzeptabler Kandidat für eine elektive, nicht notfallmäßige Platzierung eines peripheren intravenösen (PIV) Katheters, wie vom anordnenden Arzt festgelegt;
    5. Zulassung zum Studienbereich.

Ausschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, < 18 Jahre alt oder > 89 Jahre alt;
  2. Erfordernis einer sofortigen intravenösen Platzierung (der Zustand des Patienten würde beeinträchtigt, wenn es zu einer Verzögerung der intravenösen Platzierung kommt);
  3. Frühere Venentransplantationen oder Operationen an der Zugangsstelle des Zielgefäßes;
  4. Derzeit an anderen klinischen Prüfstudien beteiligt (es sei denn, ein anderer Studienleiter erteilt die Erlaubnis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gefäßzugang über Studiengerät
Das AccuCath IV-Kathetersystem wird für die IV-Therapie während interventioneller radiologischer Eingriffe verwendet. Die Intervention umfasst den Gefäßzugang, die Flüssigkeitsinfusion und die Entnahme von Blutproben.
Gerät: AccuCath IV-Kathetersystem
Gefäßzugang und Platzierung eines Dauerkatheters über ein Untersuchungsgerät zur Infusion von Flüssigkeiten und zur Entnahme von Blutproben.
Andere Namen:
  • Schnelles intravaskuläres Startsystem (RIVS)
  • AccuCath-System
ACTIVE_COMPARATOR: Gefäßzugang über Steuergerät
Das herkömmliche IV-Kathetersystem (aktueller Katheter) wird für die IV-Therapie während interventioneller radiologischer Eingriffe verwendet. Zu den Eingriffen gehören der Gefäßzugang, die Verabreichung von Flüssigkeiten und die Entnahme von Blutproben.
Gerät: Konventionelles IV-Kathetersystem
Gefäßzugang und Platzierung eines Dauerkatheters über ein Kontrollgerät zur Infusion von Flüssigkeiten und zur Entnahme von Blutproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsquote beim ersten Versuch mit der Platzierung eines peripheren IV (PIV)-Katheters
Zeitfenster: Zu Beginn/bei der Platzierung des Katheters beträgt die Dauer der PIV-Platzierung 3–15 Minuten
Zu Beginn/bei der Platzierung des Katheters beträgt die Dauer der PIV-Platzierung 3–15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit nach erfolgreicher PIV-Platzierung
Zeitfenster: Ausgangswert/bei Katheterplatzierung; Die Dauer der PIV-Platzierung liegt zwischen 3 und 15 Minuten
Die Patientenzufriedenheit wurde bei der ersten PIV-Platzierung anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen: 5 – Sehr angenehm, 4 – Etwas angenehm, 3 – Neutral, 2 – Etwas unangenehm, 1 – Sehr unangenehm
Ausgangswert/bei Katheterplatzierung; Die Dauer der PIV-Platzierung liegt zwischen 3 und 15 Minuten
Zufriedenheit des Arztes nach erfolgreicher PIV-Platzierung
Zeitfenster: Ausgangswert/bei Katheterplatzierung; Die Dauer der PIV-Platzierung liegt zwischen 3 und 15 Minuten

Die Zufriedenheit des Arztes wurde bei der ersten PIV-Platzierung mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen: „Wie einfach war die Verwendung des AccuCath™-Systems im Vergleich zum aktuellen Katheter?“ 5 – einfacher zu verwenden, 4 – etwas einfacher zu verwenden, 3 – neutral, 2 – etwas schwierig zu verwenden

1 – Sehr schwierig zu bedienen
Ausgangswert/bei Katheterplatzierung; Die Dauer der PIV-Platzierung liegt zwischen 3 und 15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott O Trerotola, BA, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: William Stavropoulos, MD, Hosptial of the University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Suzanne Sweeney, RN, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VPW-STP-00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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