AccuCath IV 导管与传统 IV 导管在介入放射学中的比较
2017年10月11日 更新者：C. R. Bard
带可伸缩螺旋尖端导丝的 AccuCath 静脉系统与介入放射学护士的传统外周静脉导管首次尝试成功的前瞻性、随机、对照比较
该研究将检验一个假设，即与传统 IV 导管相比，AccuCath™ 系统首次尝试外周 IV 放置的成功率更高，临床医生和患者满意度更高。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估用户/医生的偏好，因为它涉及使用 510(k) 清除的血管通路外周 IV 导管装置与外周 IV 常规针头/导管装置相比，在首次使用成功率、不良事件和整体方面用户和患者满意度。
如上所述，该研究旨在正式检验以下假设：与传统 IV 导管相比，AccuCath™ 系统在首次尝试外周 IV 放置的成功率以及更高的用户和患者满意度方面将表现出优势。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄≥18岁或≤89岁；
- 有能力并愿意给予知情同意；
- 英语会话;
- 由主治医生确定的选择性、非紧急外周静脉 (PIV) 导管放置的可接受候选人；
- 考上学区。
排除标准：
- 男性或女性，<18岁或>89岁；
- 紧急静脉放置的要求（如果静脉放置延迟，患者的状况将受到损害）；
- 既往在目标血管通路部位进行过静脉移植或手术；
- 目前参与其他研究性临床试验（除非获得其他研究 PI 的许可）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过研究设备进入血管
AccuCath IV 导管系统将用于介入放射学过程中的 IV 治疗。
干预包括血管通路、液体输注和血样取出。
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通过研究装置进行血管通路和留置导管放置以输液和取出血样。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：通过控制装置进入血管
传统的静脉导管系统（当前导管）将用于介入放射学过程中的静脉治疗。
干预措施包括血管通路、输液和取血样。
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通过用于输液和取出血样的控制装置进行血管通路和留置导管放置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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外周 IV (PIV) 导管放置的首次尝试成功率
大体时间：基线/放置导管时，PIV 放置持续时间范围为 3-15 分钟
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基线/放置导管时，PIV 放置持续时间范围为 3-15 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对成功放置 PIV 感到满意
大体时间：基线/放置导管时； PIV 放置时间范围为 3-15 分钟
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患者满意度是在初始 PIV 放置时使用 5 点李克特量表测量的：5 - 非常舒适，4 - 有些舒适，3 - 中立，2 - 有些不舒服，1 - 非常不舒服
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基线/放置导管时； PIV 放置时间范围为 3-15 分钟
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临床医生对成功放置 PIV 感到满意
大体时间：基线/放置导管时； PIV 放置时间范围为 3-15 分钟
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使用 5 点李克特量表在初始 PIV 放置时测量临床医生满意度：“与当前导管相比，AccuCath™ 系统使用起来有多容易？” 5 - 更容易使用 4 - 比较容易使用 3 - 中立 2 - 有些难以使用 1 - 非常难用 |
基线/放置导管时； PIV 放置时间范围为 3-15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Scott O Trerotola, BA, MD、University of Pennsylvania
- 首席研究员：William Stavropoulos, MD、Hosptial of the University of Pennsylvania
- 首席研究员：Suzanne Sweeney, RN、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月7日
首次发布 (估计)
2013年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月11日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- VPW-STP-00003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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