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Comparaison du cathéter AccuCath IV et du cathéter IV conventionnel en radiologie interventionnelle

11 octobre 2017 mis à jour par: C. R. Bard

Une comparaison prospective, randomisée et contrôlée du succès de la première tentative entre le système intraveineux AccuCath avec fil-guide à pointe enroulée rétractable et les cathéters intraveineux périphériques conventionnels avec des infirmières en radiologie interventionnelle

L'étude testera une hypothèse selon laquelle le système AccuCath ™ aura un taux plus élevé de réussite de la première tentative de placement IV périphérique et une plus grande satisfaction des cliniciens et des patients par rapport aux cathéters IV conventionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour évaluer la préférence de l'utilisateur/médecin en ce qui concerne l'utilisation d'un dispositif de cathéter IV périphérique d'accès vasculaire autorisé 510 (k) par rapport aux dispositifs d'aiguille/cathéter conventionnels IV périphériques, en termes de taux de réussite de la première piqûre, d'événements indésirables et de satisfaction des utilisateurs et des patients. Comme indiqué ci-dessus, l'étude est conçue pour tester formellement l'hypothèse selon laquelle le système AccuCath™ présentera une supériorité en termes de taux de réussite de la première tentative de placement IV périphérique et de satisfaction accrue des utilisateurs et des patients par rapport aux cathéters IV conventionnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration:

    1. Homme ou femme, âge > ou égal à 18 ans ou < ou égal à 89 ans ;
    2. Capable et désireux de donner un consentement éclairé ;
    3. anglophone;
    4. Candidat acceptable pour un placement de cathéter intraveineux périphérique (PIV) électif et non urgent, tel que déterminé par le médecin prescripteur ;
    5. Admis à la zone d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Homme ou femme, < 18 ans ou > 89 ans ;
  2. Nécessité d'un placement IV urgent (l'état du patient serait compromis s'il y avait un retard dans le placement IV);
  3. Greffes veineuses antérieures ou chirurgie au site d'accès au vaisseau cible ;
  4. Actuellement impliqué dans d'autres essais cliniques expérimentaux (sauf si l'autorisation est accordée par un autre PI de l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Accès vasculaire via un dispositif d'étude
Le système de cathéter AccuCath IV sera utilisé pour la thérapie IV pendant la procédure de radiologie interventionnelle. L'intervention comprend l'accès vasculaire, la perfusion de liquide et le prélèvement d'échantillons sanguins.
Dispositif: Système de cathéter AccuCath IV
Accès vasculaire et mise en place d'un cathéter à demeure via un dispositif d'étude pour la perfusion de fluides et le prélèvement d'échantillons de sang.
Autres noms:
  • Système de démarrage intravasculaire rapide (RIVS)
  • Système AccuCath
ACTIVE_COMPARATOR: Accès vasculaire via dispositif de contrôle
Le système de cathéter IV conventionnel (cathéter actuel) sera utilisé pour la thérapie IV pendant la procédure de radiologie interventionnelle. Les interventions comprennent l'accès vasculaire, l'administration de liquides et le prélèvement d'échantillons sanguins.
Dispositif: Système de cathéter IV conventionnel
Accès vasculaire et mise en place d'un cathéter à demeure via un dispositif de contrôle pour la perfusion de fluides et le prélèvement d'échantillons de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réussite de la première tentative avec placement d'un cathéter périphérique IV (PIV)
Délai: Ligne de base/au placement du cathéter, la durée du placement du PIV varie de 3 à 15 minutes
Ligne de base/au placement du cathéter, la durée du placement du PIV varie de 3 à 15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients lors du placement réussi du PIV
Délai: Ligne de base/au placement du cathéter ; La durée du placement PIV varie de 3 à 15 minutes
La satisfaction du patient a été mesurée lors du placement initial du PIV à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points : 5 - Très confortable, 4 - Plutôt confortable, 3 - Neutre, 2 - Plutôt inconfortable, 1 - Très inconfortable
Ligne de base/au placement du cathéter ; La durée du placement PIV varie de 3 à 15 minutes
Satisfaction des cliniciens suite à un placement PIV réussi
Délai: Ligne de base/au placement du cathéter ; La durée du placement PIV varie de 3 à 15 minutes

La satisfaction des cliniciens a été mesurée lors de la mise en place initiale de la PIV à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points : "Le système AccuCath™ était-il facile à utiliser par rapport au cathéter actuel ?" 5 - Plus facile à utiliser 4 - Un peu plus facile à utiliser 3 - Neutre 2 - Un peu difficile à utiliser

1 - Très difficile à utiliser
Ligne de base/au placement du cathéter ; La durée du placement PIV varie de 3 à 15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C. R. Bard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott O Trerotola, BA, MD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: William Stavropoulos, MD, Hosptial of the University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Suzanne Sweeney, RN, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

12 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • VPW-STP-00003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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