早期および局所進行ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性乳がんの参加者におけるトラスツズマブ (ハーセプチン) の皮下投与の安全性に関する研究 (SCHEARLY)
2020年10月14日 更新者：Hoffmann-La Roche
早期および局所進行HER2陽性乳がん患者における皮下トラスツズマブおよび分子バイオマーカーの安全性を評価するための国内第IIIb相前向き非無作為化多施設オープンラベル試験
この非無作為化、多施設共同、非盲検試験では、2 つの連続したコホートで早期および局所進行 HER2 陽性乳がんの参加者を対象に、トラスツズマブの皮下投与の安全性と有効性を評価します。
最初の 120 人の参加者は、皮下 (SC) トラスツズマブ 600 ミリグラム (mg) バイアル (コホート A) で治療され、その後の 120 人の参加者は、SC トラスツズマブ充填済み単回使用注射装置 (SID) (コホート B) で治療されます。
各コホートの参加者は、ドキソルビシンからなるネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を 3 週間ごと (q3w) (1 サイクル) 4 サイクル受け、続いて毎週パクリタキセルまたは 3 週間ごと (q3w) にドセタキセルを SC トラスツズマブ (600 mg) q3w と組み合わせて 4 サイクル受けます。サイクルおよびさらに 14 サイクルの SC トラスツズマブ (600 mg) q3w のみ。
すべての参加者は、最後の参加者が研究治療の最後の用量を受けた後、24か月間、または研究からの撤退、追跡不能、または死亡の場合はそれ以前に追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abruzzo
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L'aquila、Abruzzo、イタリア、67010
- Asl 4 - Osp. San Salvatore; Oncologia Medica
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Basilicata
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Potenza、Basilicata、イタリア、85100
- Ospedale San Carlo; Day Hospital Oncologia Medica
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Calabria
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Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
- Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
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Reggio Calabria、Calabria、イタリア、89100
- Az. Osp. ; Divisione Oncologia Medica
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Campania
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Avellino、Campania、イタリア、83100
- Azienda Ospedaliera S.G. Moscati; Division of Medical Oncology
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Frattamaggiore、Campania、イタリア、80027
- Presidio Ospedaliero S. Giovanni Di Dio; U.O. Di Oncologia
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Seconda Università di Napoli;Day Hospital Clinica Oncologia Medica
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40133
- Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
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Carpi、Emilia-Romagna、イタリア、41012
- Ospedale Ramazzini ; Day Hospital Oncologico
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Guastalla、Emilia-Romagna、イタリア、42016
- Ospedale Civile; Day Hospital Oncologico
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Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00168
- Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
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Roma、Lazio、イタリア、00186
- Ospedale S.G.Calibita Fatebenefratelli; Unità Operativa Oncologia
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Roma、Lazio、イタリア、00168
- Policlinico A. Gemelli-Complesso Integrato Columbus-Radioterapia
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Roma、Lazio、イタリア、00189
- Villa San Pietro Fatebenefatelli; Divisione Oncologia
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- Az. Osp. Uni Ria San Martino; Cliniche Uni Rie Convenzionate U.O. Oncologia Medical
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La Spezia、Liguria、イタリア、19125
- Ospedale Civile S. Andrea; Day Hospital Oncologia
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、イタリア、25123
- Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
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Brescia、Lombardia、イタリア、25124
- Casa Di Cura Poliambulanza; Unita Operativa Di Oncologia Medica
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Como、Lombardia、イタリア、22100
- Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
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Lecco、Lombardia、イタリア、23900
- ASST DI LECCO; Oncologia Medica
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Mantova、Lombardia、イタリア、46100
- Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
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Milano、Lombardia、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano、Lombardia、イタリア、20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
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Pavia、Lombardia、イタリア、27100
- Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Oncologia Medica
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Saronno、Lombardia、イタリア、21047
- Az. Osp. Di Busto P.O. Di Saronno; U.O. Di Oncologia Medica
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Treviglio、Lombardia、イタリア、24047
- ASST DI BERGAMO OVEST; Unità Operativa di Oncologia Medica
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Varese、Lombardia、イタリア、21100
- Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Oncologia Medica
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Marche
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Ancona、Marche、イタリア、60121
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
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Macerata、Marche、イタリア、62100
- Ospedale Di Macerata; Oncologia
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Pesaro、Marche、イタリア、61122
- Ospedale San Salvatore Muraglia;Divisone Oncologia
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Piemonte
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Asti、Piemonte、イタリア、14100
- Azienda Sanitaria Locale Di Asti-P.O. Cardinal Massaia;Oncologia
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Candiolo、Piemonte、イタリア、10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
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Cuneo、Piemonte、イタリア、12100
- Azienda Sanitaria Ospedaliera s. Croce e Carle; Oncologia Medica
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Ponderano (BI)、Piemonte、イタリア、13875
- Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
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Torino、Piemonte、イタリア、10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I; Divisione Onco-Ematologia
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Sicilia
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Catania、Sicilia、イタリア、95126
- Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
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Toscana
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Arezzo、Toscana、イタリア、52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
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Firenze、Toscana、イタリア、50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
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Grosseto、Toscana、イタリア、58100
- Ospedale della Misericordia; Hospice Terapia del Dolore
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Lido Di Camaiore、Toscana、イタリア、55043
- Ospedale Nuovo Della Versilia; Divisione Di Oncologia Medica
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Livorno、Toscana、イタリア、57100
- Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
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Poggibonsi、Toscana、イタリア、53036
- Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
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Umbria
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Sant'Andrea Delle Fratte (PG)、Umbria、イタリア、06132
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
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Veneto
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Castelfranco Veneto、Veneto、イタリア、31033
- Presidio Ospedaliero - Usl 13; Servizio Di Oncologia
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Mestre、Veneto、イタリア、30174
- AZ. Usll12 Veneziana-Ospedale Dell'angelo;Oncologia Medica
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Mirano、Veneto、イタリア、30035
- Ospedale Calvi di Noale; U.O. Complessa di Oncologia ed Ematologia Oncologica
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Negrar、Veneto、イタリア、37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria; U.O. Di Oncologia
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Treviso、Veneto、イタリア、31100
- Ospedale Cà Foncello - Divisione di Oncologia Medica
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Vicenza、Veneto、イタリア、36100
- Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Oncologia Medica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された乳房の非転移性原発性浸潤性腺癌。 病期: T1-4 (T は腫瘍の大きさを 1 から 4 までで表す)、N0-3 (N は近くのリンパ節を表す)、M0 (M は遠隔転移を表す)
- -HER2陽性疾患の免疫組織化学（IHC）3+またはin situハイブリダイゼーション（ISH）陽性
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
- -トラスツズマブSCの初回投与前に、心エコー検査（ECHO）またはマルチゲート収集（MUGA）スキャンで測定された55パーセント（> =）以上の左室駆出率（LVEF）
- 大腿部の SC 注射部位の無傷の皮膚
除外基準:
- -他の悪性腫瘍の病歴、治癒的に治療された子宮頸部の上皮内癌または基底細胞癌の参加者、および乳癌以外の他の治癒的に治療された悪性腫瘍の参加者を除き、少なくとも5年間無病である
- -安静時の重度の呼吸困難または補助酸素療法を必要とする
- -重度の肺の状態/病気を含む、計画された治療を妨げる可能性のある重篤な疾患の同時発生
- -トラスツズマブの使用を妨げる深刻な心臓病または病状、具体的には、文書化されたうっ血性心不全（CHF）の病歴、高リスクの制御されていない不整脈、投薬を必要とする狭心症、臨床的に重要な弁膜症、心電図（ECG）での貫壁性梗塞の証拠）、コントロール不良の高血圧と診断された
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による既知の感染
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ホルモン療法、ビスフォスフォネート療法、免疫療法を含む治験中の抗がん治療を使用した別の臨床試験への同時登録 研究治療の最初の投与前の28日以内
- -トラスツズマブ、マウスタンパク質、ヒアルロニダーゼを含むハーセプチンの賦形剤、またはSCデバイスの接着剤（コホートBの場合）に対する既知の過敏症、または重度のアレルギー反応または免疫反応の病歴、たとえば、喘息の制御が困難
- 不十分な骨髄、肝臓または腎機能
- -化学療法を伴うホルモン治療（アジュバントトラスツズマブSCによるアジュバントフェーズで許可されます）
- -グレード1以上の既存の運動神経障害または感覚神経障害
- 同時性両側浸潤性乳がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラスツズマブ（バイアル）
参加者は、バイアル q3w (1 サイクル) を使用してトラスツズマブ 600 mg SC を 1 年間受けます (アジュバントまたはネオアジュバント化学療法 [ドキソルビシン、パクリタキセル、またはドセタキセルで構成される] と組み合わせて 4 サイクル、および単独で投与される 14 サイクル)。
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参加者は、トラスツズマブ治療開始前の 4 サイクルで、現地で承認されたレジメン q3w (1 サイクル) に従ってドキソルビシンを投与されます。
参加者は、トラスツズマブと組み合わせて、12週間、ローカルで承認されたレジメンq3wに従ってドセタキセルを投与されます。
参加者は、トラスツズマブと組み合わせて、12週間毎週、地元で承認されたレジメンに従ってパクリタキセルを投与されます。
参加者は、トラスツズマブ 600 mg SC (バイアルまたは SID) q3w を 18 サイクル受け取ります。
他の名前：
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実験的：トラスツズマブ (SID)
参加者は、トラスツズマブ 600 mg SC を SID q3w (1 サイクル) を使用して 1 年間受けます (補助化学療法またはネオアジュバント化学療法 [ドキソルビシン、パクリタキセルまたはドセタキセルで構成される] と組み合わせて 4 サイクル、および単独で投与される 14 サイクル)。
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参加者は、トラスツズマブ治療開始前の 4 サイクルで、現地で承認されたレジメン q3w (1 サイクル) に従ってドキソルビシンを投与されます。
参加者は、トラスツズマブと組み合わせて、12週間、ローカルで承認されたレジメンq3wに従ってドセタキセルを投与されます。
参加者は、トラスツズマブと組み合わせて、12週間毎週、地元で承認されたレジメンに従ってパクリタキセルを投与されます。
参加者は、トラスツズマブ 600 mg SC (バイアルまたは SID) q3w を 18 サイクル受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：トラスツズマブの最終投与から 1 日目から 28 日後まで (最長で約 1 年)
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
TEAE は、トラスツズマブの初回投与当日又は初回投与後からトラスツズマブ最終投与後 28 日以内に発生した AE である。
このアウトカム指標のデータは、各治療群内の補助化学療法群と術前補助化学療法群によって分析および報告されました。
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トラスツズマブの最終投与から 1 日目から 28 日後まで (最長で約 1 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トラスツズマブの実際の投与量
時間枠：1日目からトラスツズマブの最終投与まで（最大約1年）
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投与された実際の投与量（mg）=（実際に投与された投与量のすべてのサイクルの合計[mg]をサイクル数で割ったもの）。
このアウトカム指標のデータは、各治療群内の補助化学療法群と術前補助化学療法群によって分析および報告されました。
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1日目からトラスツズマブの最終投与まで（最大約1年）
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トラスツズマブによる治療期間
時間枠：1日目からトラスツズマブの最終投与まで（最大約1年）
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このアウトカム指標のデータは、各治療群内の補助化学療法群と術前補助化学療法群によって分析および報告されました。
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1日目からトラスツズマブの最終投与まで（最大約1年）
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併用薬を受けた参加者の割合
時間枠：スクリーニング (-28 日目から -1 日目) 最長 2.5 年
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スクリーニング (-28 日目から -1 日目) 最長 2.5 年
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マンモグラフィを使用した病理学的完全奏効（pCR）（ネオアジュバント群のみ）の参加者の割合
時間枠：1日目～24週間
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ネオアジュバント設定では、ドキソルビシンを含む化学療法とそれに続くトラスツズマブと併用するパクリタキセルまたはドセタキセル化学療法の 2 つの連続した薬物レジメンの活性が、マンモグラフィーを使用して乳房およびリンパ節で pCR を有する参加者の割合として評価されました。
pCRは、術前治療後に乳房から採取した組織標本に浸潤性乳癌細胞の組織学的証拠がないこととして定義されました。
このアウトカム指標のデータは、各治療群内のネオアジュバント群についてのみ分析され、報告されました。
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1日目～24週間
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マンモグラフィを使用したイベント（局所、地域または遠隔再発、対側乳がんまたは死亡）のある参加者の割合
時間枠：1日目から、局所再発、局所再発、遠隔再発、対側乳がん、または何らかの原因による死亡まで（最初に発生した方[最長約4.5年]）
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参加者が局所、局所または遠隔再発、対側乳がん、または何らかの原因による死亡（いずれか最初に発生した方）がない場合、参加者は無病と見なされました。
カットオフ日にイベントを行った参加者の割合が報告されました。
このアウトカム指標のデータは、各治療群内の補助化学療法群と術前補助化学療法群によって分析および報告されました。
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1日目から、局所再発、局所再発、遠隔再発、対側乳がん、または何らかの原因による死亡まで（最初に発生した方[最長約4.5年]）
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マンモグラフィーを使用した無病生存 (DFS)
時間枠：1日目から、局所再発、局所再発、遠隔再発、対側乳がん、または何らかの原因による死亡まで（最初に発生した方[最長約4.5年]）
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DFS は、最初の治療から、局所再発、局所再発、遠隔再発、対側乳がん、または何らかの原因による死亡 (いずれか早い方) までの時間と定義されました。
分析にはカプラン・マイヤー推定値が使用されました。
無病の参加者は、データカットオフ日に打ち切られました。
このアウトカム指標のデータは、各治療群内の補助化学療法群と術前補助化学療法群によって分析および報告されました。
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1日目から、局所再発、局所再発、遠隔再発、対側乳がん、または何らかの原因による死亡まで（最初に発生した方[最長約4.5年]）
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死亡した参加者の割合
時間枠：1日目から何らかの原因による死亡まで（約4.5年まで）
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このアウトカム指標のデータは、各治療群内の補助化学療法群と術前補助化学療法群によって分析および報告されました。
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1日目から何らかの原因による死亡まで（約4.5年まで）
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全生存期間 (OS)
時間枠：1日目から何らかの原因による死亡まで（約4.5年まで）
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全生存期間は、最初の治療から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
分析にはカプラン・マイヤー推定値が使用されました。
死亡しなかった参加者は、最後に生存が確認された日付で検閲されました。
このアウトカム指標のデータは、各治療群内の補助化学療法群と術前補助化学療法群によって分析および報告されました。
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1日目から何らかの原因による死亡まで（約4.5年まで）
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患者満足度アンケート (PSQ) への回答による参加者の割合
時間枠：14サイクル以上（1サイクル＝21日、最長1年）
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参加者に次の 5 つの質問をした。 (1) 「医師/看護師による最初の注射と SID の使用方法のトレーニングの後、自分で治験薬を快適に注射できると感じた」。 (2)「SIDは便利で使いやすかった」; (3) 「SID を太ももに注射する自信がある」; (4) 「すべてのことを考慮に入れると、SID を使用した自己管理は満足のいくものだと思います」; (5) 「機会があれば、自宅で SID を使用して治験薬の自己注射を続けたいと思います。」
各質問への回答は、「不明」、「まったくそう思わない」、「そう思わない」、「わからない」、「そう思う」、「強くそう思う」のいずれかとして記録されました。
上記の質問に回答した参加者の割合が報告されました。
この転帰指標のデータは、トラスツズマブ (SID) 群についてのみ分析および報告されました。
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14サイクル以上（1サイクル＝21日、最長1年）
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医療専門家アンケート (HCPQ) への回答別の医療専門家 (HCP) の割合
時間枠：少なくとも 4 人の参加者が 5 サイクルのアジュバント治療を完了した後 (1 サイクル = 21 日、最大 1 年)
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治験薬投与の全体的な容易さに関連するさまざまな質問に回答した HCP の割合は、さまざまなカテゴリで報告されました。カテゴリは、そのような質問に対するすべての可能な回答を示しています。
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少なくとも 4 人の参加者が 5 サイクルのアジュバント治療を完了した後 (1 サイクル = 21 日、最大 1 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月15日
一次修了 (実際)
2016年4月5日
研究の完了 (実際)
2018年3月27日
試験登録日
最初に提出
2013年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月14日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML28879
- 2013-001161-16 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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