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Eine Studie zur Sicherheit von subkutan verabreichtem Trastuzumab (Herceptin) bei Teilnehmern mit frühem und lokal fortgeschrittenem Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-positivem Brustkrebs (SCHEARLY)

14. Oktober 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Nationale, prospektive, nicht randomisierte, multizentrische, offene Phase-IIIb-Studie mit zwei Kohorten zur Bewertung der Sicherheit von subkutanem Trastuzumab und molekularen Biomarkern bei Patientinnen mit frühem und lokal fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs

Diese nicht-randomisierte, multizentrische, offene Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von subkutan verabreichtem Trastuzumab bei Teilnehmern mit frühem und lokal fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs in zwei aufeinanderfolgenden Kohorten untersuchen. Die ersten 120 Teilnehmer werden mit einer subkutanen (SC) Trastuzumab-Durchstechflasche mit 600 Milligramm (mg) behandelt (Kohorte A) und die folgenden 120 Teilnehmer werden mit einem SC-Trastuzumab-vorgefüllten Einmal-Injektionsgerät (SID) (Kohorte B) behandelt. Die Teilnehmer aus jeder Kohorte erhalten eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie bestehend aus Doxorubicin alle 3 Wochen (q3w) (1 Zyklus) für 4 Zyklen, gefolgt von Paclitaxel wöchentlich oder Docetaxel alle 3 Wochen (q3w) in Kombination mit SC Trastuzumab (600 mg) q3w für 4 Zyklen und weitere 14 Zyklen mit SC Trastuzumab (600 mg) q3w allein. Alle Teilnehmer werden 24 Monate lang nachbeobachtet, nachdem der letzte Teilnehmer die letzte Dosis der Studienbehandlung erhalten hat, oder früher im Falle eines Ausscheidens aus der Studie, eines Verlusts der Nachbeobachtung oder eines Todesfalls.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Abruzzo
      • L'aquila, Abruzzo, Italien, 67010
        • Asl 4 - Osp. San Salvatore; Oncologia Medica
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italien, 85100
        • Ospedale San Carlo; Day Hospital Oncologia Medica
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89100
        • Az. Osp. ; Divisione Oncologia Medica
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera S.G. Moscati; Division of Medical Oncology
      • Frattamaggiore, Campania, Italien, 80027
        • Presidio Ospedaliero S. Giovanni Di Dio; U.O. Di Oncologia
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Seconda Università di Napoli;Day Hospital Clinica Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italien, 41012
        • Ospedale Ramazzini ; Day Hospital Oncologico
      • Guastalla, Emilia-Romagna, Italien, 42016
        • Ospedale Civile; Day Hospital Oncologico
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
      • Roma, Lazio, Italien, 00186
        • Ospedale S.G.Calibita Fatebenefratelli; Unità Operativa Oncologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli-Complesso Integrato Columbus-Radioterapia
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • Villa San Pietro Fatebenefatelli; Divisione Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino; Cliniche Uni Rie Convenzionate U.O. Oncologia Medical
      • La Spezia, Liguria, Italien, 19125
        • Ospedale Civile S. Andrea; Day Hospital Oncologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25124
        • Casa Di Cura Poliambulanza; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Como, Lombardia, Italien, 22100
        • Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
      • Lecco, Lombardia, Italien, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Mantova, Lombardia, Italien, 46100
        • Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Oncologia Medica
      • Saronno, Lombardia, Italien, 21047
        • Az. Osp. Di Busto P.O. Di Saronno; U.O. Di Oncologia Medica
      • Treviglio, Lombardia, Italien, 24047
        • ASST DI BERGAMO OVEST; Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Varese, Lombardia, Italien, 21100
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Oncologia Medica
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
      • Macerata, Marche, Italien, 62100
        • Ospedale Di Macerata; Oncologia
      • Pesaro, Marche, Italien, 61122
        • Ospedale San Salvatore Muraglia;Divisone Oncologia
    • Piemonte
      • Asti, Piemonte, Italien, 14100
        • Azienda Sanitaria Locale Di Asti-P.O. Cardinal Massaia;Oncologia
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
      • Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera s. Croce e Carle; Oncologia Medica
      • Ponderano (BI), Piemonte, Italien, 13875
        • Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
      • Torino, Piemonte, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I; Divisione Onco-Ematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Grosseto, Toscana, Italien, 58100
        • Ospedale della Misericordia; Hospice Terapia del Dolore
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italien, 55043
        • Ospedale Nuovo Della Versilia; Divisione Di Oncologia Medica
      • Livorno, Toscana, Italien, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Poggibonsi, Toscana, Italien, 53036
        • Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
    • Umbria
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Italien, 31033
        • Presidio Ospedaliero - Usl 13; Servizio Di Oncologia
      • Mestre, Veneto, Italien, 30174
        • AZ. Usll12 Veneziana-Ospedale Dell'angelo;Oncologia Medica
      • Mirano, Veneto, Italien, 30035
        • Ospedale Calvi di Noale; U.O. Complessa di Oncologia ed Ematologia Oncologica
      • Negrar, Veneto, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria; U.O. Di Oncologia
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
        • Ospedale Cà Foncello - Divisione di Oncologia Medica
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Oncologia Medica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes nicht metastasiertes primär invasives Adenokarzinom der Brust. Krankheitsstadium: T1-4 (T beschreibt die Größe des Tumors von 1 bis 4), N0-3 (N beschreibt nahegelegene Lymphknoten), M0 (M beschreibt Fernmetastasen)
  • HER2-positive Krankheitsimmunhistochemie (IHC) 3+ oder In-situ-Hybridisierung (ISH) positiv
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von größer oder gleich (>=) 55 Prozent (%), gemessen durch Echokardiographie (ECHO) oder Multiple-Gated-Akquisition (MUGA)-Scan vor der ersten Dosis von Trastuzumab SC
  • Intakte Haut an der Stelle der SC-Injektion am Oberschenkel

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von Teilnehmern mit kurativ behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom und Teilnehmern mit anderen kurativ behandelten bösartigen Erkrankungen außer Brustkrebs, die seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind
  • Schwere Dyspnoe in Ruhe oder Bedarf einer zusätzlichen Sauerstofftherapie
  • Gleichzeitige schwere Erkrankungen, die die geplante Behandlung beeinträchtigen können, einschließlich schwerer Lungenerkrankungen/Erkrankungen
  • Schwerwiegende Herzerkrankungen oder Erkrankungen, die die Anwendung von Trastuzumab ausschließen würden, insbesondere: dokumentierte dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) in der Vorgeschichte, unkontrollierte Arrhythmien mit hohem Risiko, medikamentöse Angina pectoris, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, Nachweis eines transmuralen Infarkts im Elektrokardiogramm (EKG). ), diagnostizierte schlecht eingestellte Hypertonie
  • Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), dem aktiven Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie mit einer Prüfbehandlung gegen Krebs, einschließlich Hormontherapie, Bisphosphonattherapie und Immuntherapie, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab, murine Proteine, einen der sonstigen Bestandteile von Herceptin, einschließlich Hyaluronidase, oder den Klebstoff des SC-Geräts (für Kohorte B) oder eine Vorgeschichte mit schweren allergischen oder immunologischen Reaktionen, z. B. Schwierigkeiten bei der Asthmakontrolle
  • Unzureichende Knochenmark-, Leber- oder Nierenfunktion
  • Hormonbehandlung begleitend zur Chemotherapie (zulässig in der adjuvanten Phase mit adjuvantem Trastuzumab SC)
  • Vorbestehende motorische oder sensorische Neuropathie Grad größer als (>) 1
  • Synchroner bilateraler invasiver Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab (Durchstechflasche)
Die Teilnehmer erhalten 600 mg Trastuzumab subkutan in einer Durchstechflasche q3w (1 Zyklus) für 1 Jahr (4 Zyklen in Kombination mit einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie [bestehend aus Doxorubicin, Paclitaxel oder Docetaxel] und 14 Zyklen allein verabreicht).
Arzneimittel: Doxorubicin
Die Teilnehmer erhalten Doxorubicin in Dosen gemäß dem lokal zugelassenen Schema q3w (1 Zyklus) für 4 Zyklen vor Beginn der Trastuzumab-Behandlung.
Arzneimittel: Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten Docetaxel in Dosen gemäß dem lokal zugelassenen Regime q3w für 12 Wochen in Kombination mit Trastuzumab.
Arzneimittel: Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang wöchentlich Paclitaxel in Dosen gemäß dem lokal zugelassenen Schema in Kombination mit Trastuzumab.
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Teilnehmer erhalten Trastuzumab 600 mg SC (Fläschchen oder SID) q3w für 18 Zyklen.
Andere Namen:
  • Herceptin
Experimental: Trastuzumab (SID)
Die Teilnehmer erhalten Trastuzumab 600 mg SC mit SID q3w (1 Zyklus) für 1 Jahr (4 Zyklen in Kombination mit adjuvanter oder neoadjuvanter Chemotherapie [bestehend aus Doxorubicin, Paclitaxel oder Docetaxel] und 14 Zyklen allein verabreicht).
Arzneimittel: Doxorubicin
Die Teilnehmer erhalten Doxorubicin in Dosen gemäß dem lokal zugelassenen Schema q3w (1 Zyklus) für 4 Zyklen vor Beginn der Trastuzumab-Behandlung.
Arzneimittel: Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten Docetaxel in Dosen gemäß dem lokal zugelassenen Regime q3w für 12 Wochen in Kombination mit Trastuzumab.
Arzneimittel: Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang wöchentlich Paclitaxel in Dosen gemäß dem lokal zugelassenen Schema in Kombination mit Trastuzumab.
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Teilnehmer erhalten Trastuzumab 600 mg SC (Fläschchen oder SID) q3w für 18 Zyklen.
Andere Namen:
  • Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Trastuzumab-Dosis (bis zu etwa 1 Jahr)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. TEAEs waren die UEs, die ab dem Tag oder nach der ersten Gabe von Trastuzumab und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis von Trastuzumab auftraten. Die Daten für diese Ergebnismessung wurden in jedem Behandlungsarm nach Gruppen mit adjuvanter versus neoadjuvanter Chemotherapie analysiert und berichtet.
Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Trastuzumab-Dosis (bis zu etwa 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tatsächlich verabreichte Trastuzumab-Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis zur letzten Dosis von Trastuzumab (bis zu ungefähr 1 Jahr)
Tatsächlich verabreichte Dosis (mg) = (Summe über alle Zyklen der tatsächlich erhaltenen Dosis [mg] dividiert durch die Anzahl der Zyklen). Die Daten für diese Ergebnismessung wurden in jedem Behandlungsarm nach Gruppen mit adjuvanter versus neoadjuvanter Chemotherapie analysiert und berichtet.
Tag 1 bis zur letzten Dosis von Trastuzumab (bis zu ungefähr 1 Jahr)
Dauer der Behandlung mit Trastuzumab
Zeitfenster: Tag 1 bis zur letzten Dosis von Trastuzumab (bis zu ungefähr 1 Jahr)
Die Daten für diese Ergebnismessung wurden in jedem Behandlungsarm nach Gruppen mit adjuvanter versus neoadjuvanter Chemotherapie analysiert und berichtet.
Tag 1 bis zur letzten Dosis von Trastuzumab (bis zu ungefähr 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Begleitmedikamente erhielten
Zeitfenster: Screening (Tag -28 bis -1) bis zu 2,5 Jahre
Screening (Tag -28 bis -1) bis zu 2,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischer vollständiger Remission (pCR) (nur neoadjuvante Gruppen) unter Verwendung von Mammographie
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 24 Wochen
Im neoadjuvanten Setting wurde die Aktivität von zwei aufeinanderfolgenden Medikamentenregimen, einer Doxorubicin-haltigen Chemotherapie gefolgt von Paclitaxel oder einer Docetaxel-Chemotherapie in Kombination mit Trastuzumab, als Prozentsatz der Teilnehmer mit pCR in Brust und Lymphknoten mittels Mammographie bewertet. pCR wurde definiert als das Fehlen histologischer Hinweise auf invasive Brustkrebszellen in der Gewebeprobe, die nach der präoperativen Behandlung aus der Brust entnommen wurde. Daten für diese Ergebnismessung wurden nur für neoadjuvante Gruppen innerhalb jedes Behandlungsarms analysiert und berichtet.
Tag 1 bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignis (lokales, regionales oder Fernrezidiv, kontralateraler Brustkrebs oder Tod) unter Verwendung von Mammographie
Zeitfenster: Tag 1 bis zu lokalem, regionalem oder Fernrezidiv, kontralateralem Brustkrebs oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eingetreten ist [bis etwa 4,5 Jahre])
Ein Teilnehmer wurde als krankheitsfrei angesehen, wenn der Teilnehmer frei von lokalem, regionalem oder Fernrezidiv, kontralateralem Brustkrebs oder Tod aus irgendeinem Grund war (je nachdem, was zuerst auftrat). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignis zum Stichtag wurde gemeldet. Die Daten für diese Ergebnismessung wurden in jedem Behandlungsarm nach Gruppen mit adjuvanter versus neoadjuvanter Chemotherapie analysiert und berichtet.
Tag 1 bis zu lokalem, regionalem oder Fernrezidiv, kontralateralem Brustkrebs oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eingetreten ist [bis etwa 4,5 Jahre])
Krankheitsfreies Überleben (DFS) mit Mammographie
Zeitfenster: Tag 1 bis zu lokalem, regionalem oder Fernrezidiv, kontralateralem Brustkrebs oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eingetreten ist [bis etwa 4,5 Jahre])
DFS war definiert als die Zeit von der ersten Behandlung bis zum lokalen, regionalen oder entfernten Rezidiv, kontralateralem Brustkrebs oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat). Für die Analyse wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet. Teilnehmer, die krankheitsfrei waren, wurden zum Datenstichtag zensiert. Die Daten für diese Ergebnismessung wurden in jedem Behandlungsarm nach Gruppen mit adjuvanter versus neoadjuvanter Chemotherapie analysiert und berichtet.
Tag 1 bis zu lokalem, regionalem oder Fernrezidiv, kontralateralem Brustkrebs oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eingetreten ist [bis etwa 4,5 Jahre])
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tod jeglicher Ursache (bis ca. 4,5 Jahre)
Die Daten für diese Ergebnismessung wurden in jedem Behandlungsarm nach Gruppen mit adjuvanter versus neoadjuvanter Chemotherapie analysiert und berichtet.
Tag 1 bis zum Tod jeglicher Ursache (bis ca. 4,5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tod jeglicher Ursache (bis ca. 4,5 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der ersten Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Für die Analyse wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet. Teilnehmer, die nicht starben, wurden an dem Tag zensiert, an dem bekannt wurde, dass sie zuletzt lebten. Die Daten für diese Ergebnismessung wurden in jedem Behandlungsarm nach Gruppen mit adjuvanter versus neoadjuvanter Chemotherapie analysiert und berichtet.
Tag 1 bis zum Tod jeglicher Ursache (bis ca. 4,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer nach Antworten auf den Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ)
Zeitfenster: Nach mindestens 14 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage; maximal bis 1 Jahr)
Den Teilnehmern wurden die folgenden 5 Fragen gestellt: (1) „Nach der ersten Injektion durch den Arzt/die Krankenschwester und der Schulung zur Verwendung des SID fühlte ich mich wohl, das Studienmedikament selbst zu injizieren“; (2) "Die SID war praktisch und einfach zu verwenden"; (3) „Ich bin zuversichtlich, dass ich mir mit dem SID eine Injektion in den Oberschenkel gebe“; (4) „Alles in allem finde ich die Selbstverwaltung mit dem SID zufriedenstellend“; (5) „Wenn ich die Gelegenheit dazu hätte, würde ich mich dafür entscheiden, das Studienmedikament mit der SID zu Hause weiter selbst zu injizieren.“ Die Antworten auf jede Frage wurden mit einer der folgenden Optionen aufgezeichnet: „Unbekannt“, „Stimme überhaupt nicht zu“, „Stimme nicht zu“, „Unsicher“, „Stimme zu“, „Stimme voll und ganz zu“. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Antworten auf die obigen Fragen gaben, wurde angegeben. Daten für diese Ergebnismessgröße wurden nur für den Trastuzumab (SID)-Arm analysiert und berichtet.
Nach mindestens 14 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage; maximal bis 1 Jahr)
Prozentsatz der Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCPs) nach Antworten auf den Fragebogen für Angehörige der Gesundheitsberufe (HCPQ)
Zeitfenster: Nachdem mindestens 4 Teilnehmer 5 Zyklen der adjuvanten Behandlung abgeschlossen haben (1 Zyklus = 21 Tage; maximal bis zu 1 Jahr)
Der Prozentsatz der HCPs, die Antworten auf verschiedene Fragen in Bezug auf die allgemeine Einfachheit der Verabreichung des Studienmedikaments gaben, wurde in verschiedenen Kategorien angegeben, wobei die Kategorien alle möglichen Antworten auf solche Fragen angeben.
Nachdem mindestens 4 Teilnehmer 5 Zyklen der adjuvanten Behandlung abgeschlossen haben (1 Zyklus = 21 Tage; maximal bis zu 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28879
  • 2013-001161-16 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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