皮下注射曲妥珠单抗（赫赛汀）在早期和局部晚期人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性乳腺癌参与者中的安全性研究 (SCHEARLY)
2020年10月14日 更新者：Hoffmann-La Roche
国家 IIIb 期前瞻性双队列非随机、多中心、开放标签研究，以评估皮下曲妥珠单抗和分子生物标志物在早期和局部晚期 HER2 阳性乳腺癌患者中的安全性
这项非随机、多中心、开放标签研究将在两个连续队列中评估皮下注射曲妥珠单抗对患有早期和局部晚期 HER2 阳性乳腺癌的参与者的安全性和有效性。
前 120 名参与者将接受皮下 (SC) 曲妥珠单抗 600 毫克 (mg) 小瓶（队列 A）治疗，随后的 120 名参与者将接受 SC 曲妥珠单抗预填充一次性注射装置 (SID)（队列 B）治疗。
来自每个队列的参与者将接受新辅助或辅助化疗，包括每 3 周一次（q3w）（1 个周期）阿霉素，持续 4 个周期，然后每周一次紫杉醇或每 3 周一次多西紫杉醇（q3w）联合 SC 曲妥珠单抗（600 mg），每 3 周一次，持续 4 个周期周期和另外 14 个周期的 SC 曲妥珠单抗（600 毫克）单独 q3w。
在最后一名参与者接受最后一剂研究治疗后，或在退出研究、失访或死亡的情况下，将对所有参与者进行为期 24 个月的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Abruzzo
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L'aquila、Abruzzo、意大利、67010
- Asl 4 - Osp. San Salvatore; Oncologia Medica
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Basilicata
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Potenza、Basilicata、意大利、85100
- Ospedale San Carlo; Day Hospital Oncologia Medica
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Calabria
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Catanzaro、Calabria、意大利、88100
- Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
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Reggio Calabria、Calabria、意大利、89100
- Az. Osp. ; Divisione Oncologia Medica
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Campania
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Avellino、Campania、意大利、83100
- Azienda Ospedaliera S.G. Moscati; Division of Medical Oncology
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Frattamaggiore、Campania、意大利、80027
- Presidio Ospedaliero S. Giovanni Di Dio; U.O. Di Oncologia
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Napoli、Campania、意大利、80131
- Seconda Università di Napoli;Day Hospital Clinica Oncologia Medica
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40133
- Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
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Carpi、Emilia-Romagna、意大利、41012
- Ospedale Ramazzini ; Day Hospital Oncologico
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Guastalla、Emilia-Romagna、意大利、42016
- Ospedale Civile; Day Hospital Oncologico
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Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00168
- Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
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Roma、Lazio、意大利、00186
- Ospedale S.G.Calibita Fatebenefratelli; Unità Operativa Oncologia
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Roma、Lazio、意大利、00168
- Policlinico A. Gemelli-Complesso Integrato Columbus-Radioterapia
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Roma、Lazio、意大利、00189
- Villa San Pietro Fatebenefatelli; Divisione Oncologia
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Liguria
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Genova、Liguria、意大利、16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
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Genova、Liguria、意大利、16132
- Az. Osp. Uni Ria San Martino; Cliniche Uni Rie Convenzionate U.O. Oncologia Medical
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La Spezia、Liguria、意大利、19125
- Ospedale Civile S. Andrea; Day Hospital Oncologia
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、意大利、25123
- Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
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Brescia、Lombardia、意大利、25124
- Casa Di Cura Poliambulanza; Unita Operativa Di Oncologia Medica
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Como、Lombardia、意大利、22100
- Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
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Lecco、Lombardia、意大利、23900
- ASST DI LECCO; Oncologia Medica
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Mantova、Lombardia、意大利、46100
- Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
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Milano、Lombardia、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano、Lombardia、意大利、20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
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Pavia、Lombardia、意大利、27100
- Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Oncologia Medica
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Saronno、Lombardia、意大利、21047
- Az. Osp. Di Busto P.O. Di Saronno; U.O. Di Oncologia Medica
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Treviglio、Lombardia、意大利、24047
- ASST DI BERGAMO OVEST; Unità Operativa di Oncologia Medica
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Varese、Lombardia、意大利、21100
- Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Oncologia Medica
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Marche
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Ancona、Marche、意大利、60121
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
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Macerata、Marche、意大利、62100
- Ospedale Di Macerata; Oncologia
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Pesaro、Marche、意大利、61122
- Ospedale San Salvatore Muraglia;Divisone Oncologia
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Piemonte
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Asti、Piemonte、意大利、14100
- Azienda Sanitaria Locale Di Asti-P.O. Cardinal Massaia;Oncologia
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Candiolo、Piemonte、意大利、10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
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Cuneo、Piemonte、意大利、12100
- Azienda Sanitaria Ospedaliera s. Croce e Carle; Oncologia Medica
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Ponderano (BI)、Piemonte、意大利、13875
- Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
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Torino、Piemonte、意大利、10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I; Divisione Onco-Ematologia
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Sicilia
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Catania、Sicilia、意大利、95126
- Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
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Toscana
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Arezzo、Toscana、意大利、52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
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Firenze、Toscana、意大利、50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
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Grosseto、Toscana、意大利、58100
- Ospedale della Misericordia; Hospice Terapia del Dolore
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Lido Di Camaiore、Toscana、意大利、55043
- Ospedale Nuovo Della Versilia; Divisione Di Oncologia Medica
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Livorno、Toscana、意大利、57100
- Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
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Poggibonsi、Toscana、意大利、53036
- Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
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Umbria
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Sant'Andrea Delle Fratte (PG)、Umbria、意大利、06132
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
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Veneto
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Castelfranco Veneto、Veneto、意大利、31033
- Presidio Ospedaliero - Usl 13; Servizio Di Oncologia
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Mestre、Veneto、意大利、30174
- AZ. Usll12 Veneziana-Ospedale Dell'angelo;Oncologia Medica
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Mirano、Veneto、意大利、30035
- Ospedale Calvi di Noale; U.O. Complessa di Oncologia ed Ematologia Oncologica
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Negrar、Veneto、意大利、37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria; U.O. Di Oncologia
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Treviso、Veneto、意大利、31100
- Ospedale Cà Foncello - Divisione di Oncologia Medica
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Vicenza、Veneto、意大利、36100
- Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Oncologia Medica
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的非转移性原发性浸润性乳腺癌。 疾病分期：T1-4（T描述肿瘤大小从1到4），N0-3（N描述附近淋巴结），M0（M描述远处转移）
- HER2 阳性疾病免疫组织化学 (IHC) 3+ 或原位杂交 (ISH) 阳性
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 在第一次给予曲妥珠单抗 SC 之前，通过超声心动图 (ECHO) 或多门控采集 (MUGA) 扫描测量的左心室射血分数 (LVEF) 大于或等于 (>=) 55% (%)
- 大腿 SC 注射部位的完整皮肤
排除标准：
- 其他恶性肿瘤病史，除了宫颈原位癌或基底细胞癌已治愈的参与者，以及已治愈至少 5 年的其他恶性肿瘤（乳腺癌除外）的参与者
- 休息时严重呼吸困难或需要补充氧气治疗
- 可能干扰计划治疗的并发严重疾病，包括严重的肺部疾病/疾病
- 严重的心脏病或无法使用曲妥珠单抗的医疗状况，特别是：记录的充血性心力衰竭 (CHF) 病史、高危不受控制的心律失常、需要药物治疗的心绞痛、有临床意义的瓣膜病、心电图 (ECG) 透壁梗塞的证据), 诊断为控制不佳的高血压
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在首次接受研究治疗之前 28 天内同时参加另一项使用研究性抗癌治疗的临床试验，包括激素疗法、双膦酸盐疗法和免疫疗法
- 已知对曲妥珠单抗、鼠类蛋白质、赫赛汀的任何赋形剂（包括透明质酸酶）或 SC 装置的粘合剂（对于队列 B）过敏，或有严重过敏或免疫反应史，例如难以控制哮喘
- 骨髓、肝或肾功能不足
- 伴随化疗的激素治疗（允许在辅助阶段使用辅助曲妥珠单抗 SC）
- 等级大于 (>) 1 的预先存在的运动或感觉神经病
- 同时双侧浸润性乳腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲妥珠单抗（小瓶）
参与者将接受曲妥珠单抗 600 mg 皮下注射，每 3 周一次（1 个周期），为期 1 年（4 个周期与辅助或新辅助化疗 [由多柔比星、紫杉醇或多西他赛组成] 联合使用，14 个周期单独给药）。
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参与者将根据当地批准的方案每 3 周（1 个周期）接受阿霉素剂量，持续 4 个周期，然后开始曲妥珠单抗治疗。
参与者将根据当地批准的方案每 3 周接受多西紫杉醇剂量，持续 12 周，并联合曲妥珠单抗。
参与者将根据当地批准的方案每周接受紫杉醇剂量，持续 12 周，并与曲妥珠单抗联合使用。
参与者将每 3 周接受曲妥珠单抗 600 mg SC（小瓶或 SID），持续 18 个周期。
其他名称：
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实验性的：曲妥珠单抗 (SID)
参与者将使用 SID q3w（1 个周期）接受曲妥珠单抗 600 mg SC，为期 1 年（4 个周期结合辅助或新辅助化疗 [由多柔比星、紫杉醇或多西他赛组成] 和 14 个周期单独给药）。
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参与者将根据当地批准的方案每 3 周（1 个周期）接受阿霉素剂量，持续 4 个周期，然后开始曲妥珠单抗治疗。
参与者将根据当地批准的方案每 3 周接受多西紫杉醇剂量，持续 12 周，并联合曲妥珠单抗。
参与者将根据当地批准的方案每周接受紫杉醇剂量，持续 12 周，并与曲妥珠单抗联合使用。
参与者将每 3 周接受曲妥珠单抗 600 mg SC（小瓶或 SID），持续 18 个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：最后一次曲妥珠单抗给药后第 1 天至 28 天（最多约 1 年）
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
TEAE 是从第一次给予曲妥珠单抗当天或之后开始到最后一次给予曲妥珠单抗后 28 天内发生的 AE。
每个治疗组中的辅助化疗组与新辅助化疗组分析和报告了该结果测量的数据。
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最后一次曲妥珠单抗给药后第 1 天至 28 天（最多约 1 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲妥珠单抗的实际给药剂量
大体时间：第 1 天最后一剂曲妥珠单抗（最多约 1 年）
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施用的实际剂量 (mg) =（所有周期的实际接受剂量 [mg] 的总和除以周期数）。
每个治疗组中的辅助化疗组与新辅助化疗组分析和报告了该结果测量的数据。
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第 1 天最后一剂曲妥珠单抗（最多约 1 年）
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曲妥珠单抗治疗的持续时间
大体时间：第 1 天最后一剂曲妥珠单抗（最多约 1 年）
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每个治疗组中的辅助化疗组与新辅助化疗组分析和报告了该结果测量的数据。
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第 1 天最后一剂曲妥珠单抗（最多约 1 年）
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接受联合用药的参与者百分比
大体时间：长达 2.5 年的筛查（第 -28 天至 -1 天）
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长达 2.5 年的筛查（第 -28 天至 -1 天）
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使用乳房 X 线照相术获得病理学完全缓解 (pCR)（仅限新辅助治疗组）的参与者百分比
大体时间：第 1 天至 24 周
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在新辅助治疗中，两种连续药物治疗方案的活性，即含多柔比星的化疗继以紫杉醇或多西紫杉醇化疗联合曲妥珠单抗，使用乳腺 X 线照相术评估乳腺和淋巴结达到 pCR 的参与者百分比。
pCR 被定义为在术前治疗后从乳房取出的组织标本中没有浸润性乳腺癌细胞的组织学证据。
仅针对每个治疗组中的新辅助治疗组分析和报告了该结果测量的数据。
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第 1 天至 24 周
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使用乳房 X 线照相术发生事件（局部、区域或远处复发、对侧乳腺癌或死亡）的参与者百分比
大体时间：第 1 天直至局部、区域或远处复发、对侧乳腺癌或因任何原因死亡（以先发生者为准 [最多约 4.5 年]）
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如果参与者没有局部、区域或远处复发、对侧乳腺癌或因任何原因死亡（以先发生者为准），则该参与者被视为无病。
报告了在截止日期发生事件的参与者的百分比。
每个治疗组中的辅助化疗组与新辅助化疗组分析和报告了该结果测量的数据。
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第 1 天直至局部、区域或远处复发、对侧乳腺癌或因任何原因死亡（以先发生者为准 [最多约 4.5 年]）
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使用乳房 X 线照相术的无病生存 (DFS)
大体时间：第 1 天直至局部、区域或远处复发、对侧乳腺癌或因任何原因死亡（以先发生者为准 [最多约 4.5 年]）
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DFS 定义为从第一次治疗到局部、区域或远处复发、对侧乳腺癌或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
Kaplan-Meier 估计用于分析。
无病参与者在数据截止日期被截尾。
每个治疗组中的辅助化疗组与新辅助化疗组分析和报告了该结果测量的数据。
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第 1 天直至局部、区域或远处复发、对侧乳腺癌或因任何原因死亡（以先发生者为准 [最多约 4.5 年]）
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死亡参与者的百分比
大体时间：第 1 天至因任何原因死亡（最多约 4.5 岁）
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每个治疗组中的辅助化疗组与新辅助化疗组分析和报告了该结果测量的数据。
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第 1 天至因任何原因死亡（最多约 4.5 岁）
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总生存期（OS）
大体时间：第 1 天至因任何原因死亡（最多约 4.5 岁）
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总生存期定义为从第一次治疗到因任何原因死亡的时间。
Kaplan-Meier 估计用于分析。
未死亡的参与者在最后一次知道他们还活着的日期被审查。
每个治疗组中的辅助化疗组与新辅助化疗组分析和报告了该结果测量的数据。
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第 1 天至因任何原因死亡（最多约 4.5 岁）
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参与者对患者满意度调查问卷 (PSQ) 的回答百分比
大体时间：至少 14 个周期后（1 个周期 = 21 天；最多 1 年）
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参与者被问及以下 5 个问题：(1)“在医生/护士进行第一次注射并接受如何使用 SID 的培训后，我觉得自己注射研究药物很舒服”； (2) “SID 方便易用”； (3) “我有信心用 SID 给自己在大腿上注射”； (4)“综上所述，我觉得使用SID进行自我管理是满意的”； (5)“如果有机会，我会选择继续在家使用SID自行注射研究药物”。
对每个问题的回答被记录为以下选项之一：“未知”、“强烈反对”、“反对”、“不确定”、“同意”、“强烈同意”。
报告了回答上述问题的参与者的百分比。
该结果测量的数据仅针对曲妥珠单抗 (SID) 组进行了分析和报告。
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至少 14 个周期后（1 个周期 = 21 天；最多 1 年）
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医疗保健专业人员 (HCP) 对医疗保健专业人员问卷 (HCPQ) 的回复百分比
大体时间：在至少 4 名参与者完成 5 个周期的辅助治疗后（1 个周期 = 21 天；最长可达 1 年）
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在不同类别中报告了对与研究药物管理的整体便利性相关的各种问题做出回答的 HCP 的百分比，其中类别表示对此类问题的所有可能回答。
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在至少 4 名参与者完成 5 个周期的辅助治疗后（1 个周期 = 21 天；最长可达 1 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月15日
初级完成 (实际的)
2016年4月5日
研究完成 (实际的)
2018年3月27日
研究注册日期
首次提交
2013年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月9日
首次发布 (估计)
2013年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月14日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.