Tutkimus ihon alle annetun trastutsumabin (Herceptin) turvallisuudesta potilailla, joilla on varhainen ja paikallisesti edennyt ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -positiivinen rintasyöpä (SCHEARLY)
keskiviikko 14. lokakuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Kansallinen vaiheen IIIb mahdollinen kahden kohortin ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ihonalaisen trastutsumabin ja molekyylibiomarkkerien turvallisuutta potilailla, joilla on varhainen ja paikallisesti edennyt HER2-positiivinen rintasyöpä
Tässä ei-satunnaistetussa, monikeskustutkimuksessa arvioidaan ihon alle annetun trastutsumabin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on varhainen ja paikallisesti edennyt HER2-positiivinen rintasyöpä kahdessa peräkkäisessä kohortissa.
Ensimmäiset 120 osallistujaa hoidetaan ihonalaisella (SC) 600 milligramman (mg) trastutsumabipullolla (kohortti A) ja seuraavat 120 osallistujaa hoidetaan SC trastutsumab esitäytetyllä kertakäyttöisellä injektiolaitteella (SID) (kohortti B).
Osallistujat kustakin kohortista saavat neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa, joka koostuu doksorubisiinista 3 viikon välein (q3w) (1 sykli) 4 syklin ajan, minkä jälkeen paklitakselia viikoittain tai dosetakselia joka 3. viikko (q3w) yhdessä SC trastutsumabin kanssa (600 mg) 4 q3 syklit ja vielä 14 sykliä SC trastutsumabia (600 mg) q3w yksinään.
Kaikkia osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on saanut viimeisen annoksen tutkimushoitoa, tai aikaisemmin, jos hän vetäytyy tutkimuksesta, seuranta ei ole enää voimassa tai hän kuolee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Abruzzo
-
L'aquila, Abruzzo, Italia, 67010
- Asl 4 - Osp. San Salvatore; Oncologia Medica
-
-
Basilicata
-
Potenza, Basilicata, Italia, 85100
- Ospedale San Carlo; Day Hospital Oncologia Medica
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
-
Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
- Az. Osp. ; Divisione Oncologia Medica
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera S.G. Moscati; Division of Medical Oncology
-
Frattamaggiore, Campania, Italia, 80027
- Presidio Ospedaliero S. Giovanni Di Dio; U.O. Di Oncologia
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Seconda Università di Napoli;Day Hospital Clinica Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
- Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
-
Carpi, Emilia-Romagna, Italia, 41012
- Ospedale Ramazzini ; Day Hospital Oncologico
-
Guastalla, Emilia-Romagna, Italia, 42016
- Ospedale Civile; Day Hospital Oncologico
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
-
Roma, Lazio, Italia, 00186
- Ospedale S.G.Calibita Fatebenefratelli; Unità Operativa Oncologia
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli-Complesso Integrato Columbus-Radioterapia
-
Roma, Lazio, Italia, 00189
- Villa San Pietro Fatebenefatelli; Divisione Oncologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- Az. Osp. Uni Ria San Martino; Cliniche Uni Rie Convenzionate U.O. Oncologia Medical
-
La Spezia, Liguria, Italia, 19125
- Ospedale Civile S. Andrea; Day Hospital Oncologia
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25124
- Casa Di Cura Poliambulanza; Unita Operativa Di Oncologia Medica
-
Como, Lombardia, Italia, 22100
- Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
-
Lecco, Lombardia, Italia, 23900
- ASST DI LECCO; Oncologia Medica
-
Mantova, Lombardia, Italia, 46100
- Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Oncologia Medica
-
Saronno, Lombardia, Italia, 21047
- Az. Osp. Di Busto P.O. Di Saronno; U.O. Di Oncologia Medica
-
Treviglio, Lombardia, Italia, 24047
- ASST DI BERGAMO OVEST; Unità Operativa di Oncologia Medica
-
Varese, Lombardia, Italia, 21100
- Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Oncologia Medica
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60121
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
-
Macerata, Marche, Italia, 62100
- Ospedale Di Macerata; Oncologia
-
Pesaro, Marche, Italia, 61122
- Ospedale San Salvatore Muraglia;Divisone Oncologia
-
-
Piemonte
-
Asti, Piemonte, Italia, 14100
- Azienda Sanitaria Locale Di Asti-P.O. Cardinal Massaia;Oncologia
-
Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
-
Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
- Azienda Sanitaria Ospedaliera s. Croce e Carle; Oncologia Medica
-
Ponderano (BI), Piemonte, Italia, 13875
- Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
-
Torino, Piemonte, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I; Divisione Onco-Ematologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95126
- Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
-
Firenze, Toscana, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
-
Grosseto, Toscana, Italia, 58100
- Ospedale della Misericordia; Hospice Terapia del Dolore
-
Lido Di Camaiore, Toscana, Italia, 55043
- Ospedale Nuovo Della Versilia; Divisione Di Oncologia Medica
-
Livorno, Toscana, Italia, 57100
- Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
-
Poggibonsi, Toscana, Italia, 53036
- Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
-
-
Umbria
-
Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Italia, 06132
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
-
-
Veneto
-
Castelfranco Veneto, Veneto, Italia, 31033
- Presidio Ospedaliero - Usl 13; Servizio Di Oncologia
-
Mestre, Veneto, Italia, 30174
- AZ. Usll12 Veneziana-Ospedale Dell'angelo;Oncologia Medica
-
Mirano, Veneto, Italia, 30035
- Ospedale Calvi di Noale; U.O. Complessa di Oncologia ed Ematologia Oncologica
-
Negrar, Veneto, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria; U.O. Di Oncologia
-
Treviso, Veneto, Italia, 31100
- Ospedale Cà Foncello - Divisione di Oncologia Medica
-
Vicenza, Veneto, Italia, 36100
- Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Oncologia Medica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu ei-metastaattinen primaarinen invasiivinen rintojen adenokarsinooma. Taudin vaihe: T1-4 (T kuvaa kasvaimen kokoa 1-4), N0-3 (N kuvaa lähellä olevia imusolmukkeita), M0 (M kuvaa etäpesäkkeitä)
- HER2-positiivinen tauti-immunohistokemia (IHC) 3+ tai in situ -hybridisaatio (ISH) -positiivinen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 55 prosenttia (%) mitattuna kaikukardiografialla (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA) ennen ensimmäistä trastutsumabin SC-annosta
- Ehjä iho SC-injektiokohdassa reidessä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi osallistujat, joilla on parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai tyvisolusyöpä ja osallistujat, joilla on muita parantavasti hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta rintasyöpää ja jotka ovat olleet taudista vapaat vähintään 5 vuotta
- Vaikea hengenahdistus levossa tai lisähappihoitoa vaativa
- Samanaikaiset vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, mukaan lukien vakavat keuhkosairaudet
- Vakava sydänsairaus tai sairaudet, jotka estäisivät trastutsumabin käytön, erityisesti: dokumentoitu sydämen vajaatoiminta (CHF), suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt, lääkitystä vaativa angina pectoris, kliinisesti merkittävä läppäsairaus, transmuraalisen infarktin näyttö EKG:ssä ), diagnosoitu huonosti hallittu verenpainetauti
- Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), aktiivisen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa syövän vastaista hoitoa, mukaan lukien hormonihoito, bisfosfonaattihoito ja immunoterapia, 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Tunnettu yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille, jollekin Herceptinin apuaineelle, mukaan lukien hyaluronidaasi, tai SC-laitteen liima-aineelle (kohortti B), tai aiemmin esiintynyt vakavia allergisia tai immunologisia reaktioita, esimerkiksi astman hallintavaikeus
- Riittämätön luuytimen, maksan tai munuaisten toiminta
- Hormonihoito samanaikaisesti kemoterapian kanssa (sallittu adjuvanttivaiheessa trastutsumabin SC-adjuvantilla)
- Aiempi motorinen tai sensorinen neuropatia, jonka aste on suurempi kuin (>) 1
- Synkroninen kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trastutsumabi (injektiopullo)
Osallistujat saavat 600 mg trastutsumabia SC käyttäen injektiopulloa q3w (1 sykli) 1 vuoden ajan (4 sykliä yhdistettynä adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaan [joka koostuu doksorubisiinista, paklitakselista tai dosetakselista] ja 14 sykliä yksin annettuna).
|
Osallistujat saavat doksorubisiinia paikallisesti hyväksytyn hoito-ohjelman mukaisina annoksina q3w (1 sykli) 4 syklin ajan ennen trastutsumabihoidon aloittamista.
Osallistujat saavat dosetakselia paikallisesti hyväksytyn hoito-ohjelman mukaisina annoksina q3w 12 viikon ajan yhdessä trastutsumabin kanssa.
Osallistujat saavat paklitakselia paikallisesti hyväksytyn hoito-ohjelman mukaisina annoksina viikoittain 12 viikon ajan yhdessä trastutsumabin kanssa.
Osallistujat saavat trastutsumabia 600 mg SC (pullo tai SID) q3w 18 syklin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Trastutsumabi (SID)
Osallistujat saavat trastutsumabia 600 mg SC käyttäen SID q3w (1 sykli) 1 vuoden ajan (4 sykliä yhdistettynä adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaan [joka koostuu doksorubisiinista, paklitakselista tai dosetakselista] ja 14 sykliä yksin annettuna).
|
Osallistujat saavat doksorubisiinia paikallisesti hyväksytyn hoito-ohjelman mukaisina annoksina q3w (1 sykli) 4 syklin ajan ennen trastutsumabihoidon aloittamista.
Osallistujat saavat dosetakselia paikallisesti hyväksytyn hoito-ohjelman mukaisina annoksina q3w 12 viikon ajan yhdessä trastutsumabin kanssa.
Osallistujat saavat paklitakselia paikallisesti hyväksytyn hoito-ohjelman mukaisina annoksina viikoittain 12 viikon ajan yhdessä trastutsumabin kanssa.
Osallistujat saavat trastutsumabia 600 mg SC (pullo tai SID) q3w 18 syklin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää viimeisen trastutsumabiannoksen jälkeen (noin 1 vuoteen asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
TEAE-tapahtumat olivat haittavaikutuksia, jotka ilmenivät ensimmäisen trastutsumabin antopäivänä tai sen jälkeen ja 28 päivän kuluessa viimeisen trastutsumabiannoksen jälkeen.
Tämän tulosmitan tiedot analysoitiin ja raportoitiin adjuvantti- ja neoadjuvanttikemoterapiaryhmien mukaan kussakin hoitohaarassa.
|
Päivä 1 - 28 päivää viimeisen trastutsumabiannoksen jälkeen (noin 1 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellinen annettu trastutsumabin annos
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen trastutsumabiannokseen asti (noin 1 vuoteen asti)
|
Todellinen annettu annos (mg) = (todellisen vastaanotetun annoksen kaikkien syklien summa [mg] jaettuna jaksojen lukumäärällä).
Tämän tulosmitan tiedot analysoitiin ja raportoitiin adjuvantti- ja neoadjuvanttikemoterapiaryhmien mukaan kussakin hoitohaarassa.
|
Päivä 1 viimeiseen trastutsumabiannokseen asti (noin 1 vuoteen asti)
|
|
Trastutsumabihoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen trastutsumabiannokseen asti (noin 1 vuoteen asti)
|
Tämän tulosmitan tiedot analysoitiin ja raportoitiin adjuvantti- ja neoadjuvanttikemoterapiaryhmien mukaan kussakin hoitohaarassa.
|
Päivä 1 viimeiseen trastutsumabiannokseen asti (noin 1 vuoteen asti)
|
|
Samanaikaisia lääkkeitä saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - -1) 2,5 vuoteen asti
|
Seulonta (päivä -28 - -1) 2,5 vuoteen asti
|
|
|
Mammografiaa käyttävien osallistujien prosenttiosuus, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR) (vain neoadjuvanttiryhmät)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 24 viikkoa
|
Neoadjuvanttihoidossa kahden peräkkäisen lääkehoidon, doksorubisiinia sisältävän kemoterapian ja sen jälkeen paklitakselin tai dosetakselin kemoterapian yhdessä trastutsumabin kanssa, aktiivisuus arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli pCR rinnassa ja solmukkeissa mammografiaa käyttäen.
pCR määriteltiin histologisten todisteiden puuttumiseksi invasiivisista rintasyöpäsoluista kudosnäytteessä, joka poistettiin rinnasta preoperatiivisen hoidon jälkeen.
Tämän tulosmitan tiedot analysoitiin ja raportoitiin vain neoadjuvanttiryhmistä kussakin hoitohaarassa.
|
Päivä 1 - 24 viikkoa
|
|
Mammografiaa käyttävien osallistujien prosenttiosuus, jolla on tapahtuma (paikallinen, alueellinen tai kaukainen uusiutuminen, vastapuolinen rintasyöpä tai kuolema)
Aikaikkuna: Päivä 1 aina paikalliseen, alueelliseen tai etäiseen uusiutumiseen, vastapuoliseen rintasyöpään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtui ensin [noin 4,5 vuoteen asti])
|
Osallistuja katsottiin taudista vapaaksi, jos osallistujalla ei ollut paikallista, alueellista tai etäistä uusiutumista, kontralateraalista rintasyöpää tai kuolemaa mistä tahansa syystä (sen mukaan kumpi tapahtui ensin).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tapahtuma päättymispäivänä, ilmoitettiin.
Tämän tulosmitan tiedot analysoitiin ja raportoitiin adjuvantti- ja neoadjuvanttikemoterapiaryhmien mukaan kussakin hoitohaarassa.
|
Päivä 1 aina paikalliseen, alueelliseen tai etäiseen uusiutumiseen, vastapuoliseen rintasyöpään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtui ensin [noin 4,5 vuoteen asti])
|
|
Disease-Free Survival (DFS) Mammografian avulla
Aikaikkuna: Päivä 1 aina paikalliseen, alueelliseen tai etäiseen uusiutumiseen, vastapuoliseen rintasyöpään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtui ensin [noin 4,5 vuoteen asti])
|
DFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä hoidosta paikalliseen, alueelliseen tai etäiseen uusiutumiseen, kontralateraaliseen rintasyöpään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin).
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-estimaattia.
Osallistujat, jotka olivat vapaita taudeista, sensuroitiin tietojen katkaisupäivänä.
Tämän tulosmitan tiedot analysoitiin ja raportoitiin adjuvantti- ja neoadjuvanttikemoterapiaryhmien mukaan kussakin hoitohaarassa.
|
Päivä 1 aina paikalliseen, alueelliseen tai etäiseen uusiutumiseen, vastapuoliseen rintasyöpään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtui ensin [noin 4,5 vuoteen asti])
|
|
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 4,5 vuoteen asti)
|
Tämän tulosmitan tiedot analysoitiin ja raportoitiin adjuvantti- ja neoadjuvanttikemoterapiaryhmien mukaan kussakin hoitohaarassa.
|
Päivä 1 aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 4,5 vuoteen asti)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Päivä 1 aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 4,5 vuoteen asti)
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-estimaattia.
Osallistujat, jotka eivät kuolleet, sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa.
Tämän tulosmitan tiedot analysoitiin ja raportoitiin adjuvantti- ja neoadjuvanttikemoterapiaryhmien mukaan kussakin hoitohaarassa.
|
Päivä 1 aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 4,5 vuoteen asti)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus potilastyytyväisyyskyselyyn (PSQ) saadun vastauksen mukaan
Aikaikkuna: Vähintään 14 syklin jälkeen (1 sykli = 21 päivää; enintään 1 vuosi)
|
Osallistujilta kysyttiin seuraavat 5 kysymystä: (1) "Lääkärin/sairaanhoitajan antaman ensimmäisen ruiskeen ja SID:n käyttöä koskevan koulutuksen jälkeen tunsin oloni mukavaksi ruiskuttaessani tutkimuslääkettä itse"; (2) "SID oli kätevä ja helppokäyttöinen"; (3) "Olen varma, että annan itselleni ruiskeen reiteen SID:llä"; (4) "Kaikki asiat huomioon ottaen pidän itsehallintoa SID:n avulla tyydyttävänä"; (5) "Jos minulla olisi mahdollisuus, jatkaisin tutkimuslääkkeen injektoimista itse SID:llä kotona".
Vastaus kuhunkin kysymykseen kirjattiin jommallakummalla seuraavista vaihtoehdoista: "Tuntematon", "Täysin eri mieltä", "Ei samaa mieltä", "Epävarma", "Olen samaa mieltä", "Täysin samaa mieltä".
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat yllä oleviin kysymyksiin, ilmoitettiin.
Tämän tulosmitan tiedot analysoitiin ja raportoitiin vain trastutsumabi (SID) -haarassa.
|
Vähintään 14 syklin jälkeen (1 sykli = 21 päivää; enintään 1 vuosi)
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) prosenttiosuus terveydenhuollon ammattilaisten kyselyyn (HCPQ) annettujen vastausten mukaan
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun vähintään 4 osallistujaa on suorittanut 5 adjuvanttihoitosykliä (1 sykli = 21 päivää; enintään 1 vuosi)
|
Niiden terveydenhuollon ammattilaisten prosenttiosuus, jotka vastasivat erilaisiin tutkimuslääkkeen käytön helppoutta koskeviin kysymyksiin, ilmoitettiin eri luokissa, joissa luokat osoittavat kaikki mahdolliset vastaukset tällaisiin kysymyksiin.
|
Sen jälkeen, kun vähintään 4 osallistujaa on suorittanut 5 adjuvanttihoitosykliä (1 sykli = 21 päivää; enintään 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doketakseli
- Paklitakseli
- Trastutsumabi
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28879
- 2013-001161-16 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .