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Uno studio sulla sicurezza del trastuzumab (Herceptin) somministrato per via sottocutanea in partecipanti con carcinoma mammario positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) precoce e localmente avanzato (SCHEARLY)

14 ottobre 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio nazionale prospettico di fase IIIb a due coorti non randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza del trastuzumab sottocutaneo e dei biomarcatori molecolari in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo in fase iniziale e localmente avanzato

Questo studio non randomizzato, multicentrico, in aperto valuterà la sicurezza e l'efficacia del trastuzumab somministrato per via sottocutanea nei partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo precoce e localmente avanzato in due coorti sequenziali. I primi 120 partecipanti saranno trattati con trastuzumab sottocutaneo (SC) flacone da 600 milligrammi (mg) (Coorte A) e i successivi 120 partecipanti saranno trattati con dispositivo di iniezione monouso preriempito di trastuzumab SC (SID) (Coorte B). I partecipanti di ciascuna coorte riceveranno chemioterapia neoadiuvante o adiuvante composta da doxorubicina ogni 3 settimane (q3w) (1 ciclo) per 4 cicli seguiti da paclitaxel settimanalmente o docetaxel ogni 3 settimane (q3w) in combinazione con trastuzumab SC (600 mg) q3w per 4 cicli e altri 14 cicli di trastuzumab SC (600 mg) ogni 3 settimane da solo. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 24 mesi dopo che l'ultimo partecipante ha ricevuto l'ultima dose del trattamento in studio, o prima in caso di ritiro dallo studio, perdita al follow-up o decesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Abruzzo
      • L'aquila, Abruzzo, Italia, 67010
        • Asl 4 - Osp. San Salvatore; Oncologia Medica
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italia, 85100
        • Ospedale San Carlo; Day Hospital Oncologia Medica
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
        • Az. Osp. ; Divisione Oncologia Medica
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera S.G. Moscati; Division of Medical Oncology
      • Frattamaggiore, Campania, Italia, 80027
        • Presidio Ospedaliero S. Giovanni Di Dio; U.O. Di Oncologia
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Seconda Università di Napoli;Day Hospital Clinica Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italia, 41012
        • Ospedale Ramazzini ; Day Hospital Oncologico
      • Guastalla, Emilia-Romagna, Italia, 42016
        • Ospedale Civile; Day Hospital Oncologico
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
      • Roma, Lazio, Italia, 00186
        • Ospedale S.G.Calibita Fatebenefratelli; Unità Operativa Oncologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli-Complesso Integrato Columbus-Radioterapia
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • Villa San Pietro Fatebenefatelli; Divisione Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino; Cliniche Uni Rie Convenzionate U.O. Oncologia Medical
      • La Spezia, Liguria, Italia, 19125
        • Ospedale Civile S. Andrea; Day Hospital Oncologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25124
        • Casa Di Cura Poliambulanza; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Como, Lombardia, Italia, 22100
        • Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Mantova, Lombardia, Italia, 46100
        • Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Oncologia Medica
      • Saronno, Lombardia, Italia, 21047
        • Az. Osp. Di Busto P.O. Di Saronno; U.O. Di Oncologia Medica
      • Treviglio, Lombardia, Italia, 24047
        • ASST DI BERGAMO OVEST; Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Oncologia Medica
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
      • Macerata, Marche, Italia, 62100
        • Ospedale Di Macerata; Oncologia
      • Pesaro, Marche, Italia, 61122
        • Ospedale San Salvatore Muraglia;Divisone Oncologia
    • Piemonte
      • Asti, Piemonte, Italia, 14100
        • Azienda Sanitaria Locale Di Asti-P.O. Cardinal Massaia;Oncologia
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
      • Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera s. Croce e Carle; Oncologia Medica
      • Ponderano (BI), Piemonte, Italia, 13875
        • Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
      • Torino, Piemonte, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I; Divisione Onco-Ematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Grosseto, Toscana, Italia, 58100
        • Ospedale della Misericordia; Hospice Terapia del Dolore
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italia, 55043
        • Ospedale Nuovo Della Versilia; Divisione Di Oncologia Medica
      • Livorno, Toscana, Italia, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Poggibonsi, Toscana, Italia, 53036
        • Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
    • Umbria
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Italia, 31033
        • Presidio Ospedaliero - Usl 13; Servizio Di Oncologia
      • Mestre, Veneto, Italia, 30174
        • AZ. Usll12 Veneziana-Ospedale Dell'angelo;Oncologia Medica
      • Mirano, Veneto, Italia, 30035
        • Ospedale Calvi di Noale; U.O. Complessa di Oncologia ed Ematologia Oncologica
      • Negrar, Veneto, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria; U.O. Di Oncologia
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • Ospedale Cà Foncello - Divisione di Oncologia Medica
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Oncologia Medica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma primitivo invasivo della mammella non metastatico confermato istologicamente. Stadio della malattia: T1-4 (T descrive la dimensione del tumore da 1 a 4), N0-3 (N descrive i linfonodi vicini), M0 (M descrive metastasi a distanza)
  • Immunoistochimica della malattia HER2-positiva (IHC) 3+ o ibridazione in situ (ISH) positiva
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale a (>=) 55 percento (%) misurata mediante ecocardiografia (ECHO) o scansione con acquisizione multipla (MUGA) prima della prima dose di trastuzumab SC
  • Pelle intatta nel sito di iniezione SC sulla coscia

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri tumori maligni, ad eccezione dei partecipanti con carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o carcinoma a cellule basali e partecipanti con altri tumori maligni trattati in modo curativo, diversi dal cancro al seno, che sono stati liberi da malattia per almeno 5 anni
  • Grave dispnea a riposo o che richiede ossigenoterapia supplementare
  • Malattie gravi concomitanti che possono interferire con il trattamento pianificato, comprese gravi condizioni/malattie polmonari
  • Malattie cardiache gravi o condizioni mediche che potrebbero precludere l'uso di trastuzumab, in particolare: anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) documentata, aritmie non controllate ad alto rischio, angina pectoris che richiede farmaci, malattia valvolare clinicamente significativa, evidenza di infarto transmurale all'elettrocardiogramma (ECG ), diagnosticata ipertensione scarsamente controllata
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus attivo dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Iscrizione concomitante a un altro studio clinico che utilizza un trattamento antitumorale sperimentale, tra cui terapia ormonale, terapia con bifosfonati e immunoterapia, entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ipersensibilità nota al trastuzumab, alle proteine ​​murine, a uno qualsiasi degli eccipienti di Herceptin inclusa la ialuronidasi, o all'adesivo del dispositivo SC (per la coorte B), o una storia di gravi reazioni allergiche o immunologiche, ad esempio, difficoltà a controllare l'asma
  • Midollo osseo, funzionalità epatica o renale inadeguati
  • Trattamento ormonale concomitante a chemioterapia (consentito in fase adiuvante con trastuzumab SC adiuvante)
  • Neuropatia motoria o sensoriale preesistente di Grado maggiore di (>) 1
  • Carcinoma mammario invasivo bilaterale sincrono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trastuzumab (flaconcino)
I partecipanti riceveranno trastuzumab 600 mg SC utilizzando una fiala q3w (1 ciclo) per 1 anno (4 cicli in combinazione con chemioterapia adiuvante o neoadiuvante [composta da doxorubicina, paclitaxel o docetaxel] e 14 cicli somministrati da soli).
Droga: Doxorubicina
I partecipanti riceveranno doxorubicina in dosi secondo il regime approvato localmente q3w (1 ciclo), per 4 cicli prima dell'inizio del trattamento con trastuzumab.
Droga: Docetaxel
I partecipanti riceveranno docetaxel in dosi secondo il regime approvato localmente q3w per 12 settimane, in combinazione con trastuzumab.
Droga: Paclitaxel
I partecipanti riceveranno paclitaxel in dosi secondo il regime approvato localmente settimanalmente per 12 settimane, in combinazione con trastuzumab.
Droga: Trastuzumab
I partecipanti riceveranno trastuzumab 600 mg SC (flaconcino o SID) q3w per 18 cicli.
Altri nomi:
  • Herceptin
Sperimentale: Trastuzumab (SID)
I partecipanti riceveranno trastuzumab 600 mg SC utilizzando SID q3w (1 ciclo) per 1 anno (4 cicli in combinazione con chemioterapia adiuvante o neoadiuvante [composta da doxorubicina, paclitaxel o docetaxel] e 14 cicli somministrati da soli).
Droga: Doxorubicina
I partecipanti riceveranno doxorubicina in dosi secondo il regime approvato localmente q3w (1 ciclo), per 4 cicli prima dell'inizio del trattamento con trastuzumab.
Droga: Docetaxel
I partecipanti riceveranno docetaxel in dosi secondo il regime approvato localmente q3w per 12 settimane, in combinazione con trastuzumab.
Droga: Paclitaxel
I partecipanti riceveranno paclitaxel in dosi secondo il regime approvato localmente settimanalmente per 12 settimane, in combinazione con trastuzumab.
Droga: Trastuzumab
I partecipanti riceveranno trastuzumab 600 mg SC (flaconcino o SID) q3w per 18 cicli.
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trastuzumab (fino a circa 1 anno)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. I TEAE erano gli eventi avversi verificatisi a partire dal giorno o dopo la prima somministrazione di trastuzumab ed entro 28 giorni dall'ultima dose di trastuzumab. I dati per questa misura di esito sono stati analizzati e riportati dai gruppi chemioterapici adiuvanti rispetto a quelli neoadiuvanti all'interno di ciascun braccio di trattamento.
Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trastuzumab (fino a circa 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose effettiva di trastuzumab somministrata
Lasso di tempo: Giorno 1 fino all'ultima dose di trastuzumab (fino a circa 1 anno)
Dose effettiva (mg) somministrata = (somma su tutti i cicli della dose effettiva ricevuta [mg] divisa per il numero di cicli). I dati per questa misura di esito sono stati analizzati e riportati dai gruppi chemioterapici adiuvanti rispetto a quelli neoadiuvanti all'interno di ciascun braccio di trattamento.
Giorno 1 fino all'ultima dose di trastuzumab (fino a circa 1 anno)
Durata del trattamento con Trastuzumab
Lasso di tempo: Giorno 1 fino all'ultima dose di trastuzumab (fino a circa 1 anno)
I dati per questa misura di esito sono stati analizzati e riportati dai gruppi chemioterapici adiuvanti rispetto a quelli neoadiuvanti all'interno di ciascun braccio di trattamento.
Giorno 1 fino all'ultima dose di trastuzumab (fino a circa 1 anno)
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Screening (giorno da -28 a -1) fino a 2,5 anni
Screening (giorno da -28 a -1) fino a 2,5 anni
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa (pCR) (solo gruppi neoadiuvanti) che utilizzano la mammografia
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 24 settimane
Nel contesto neoadiuvante, l'attività di due regimi farmacologici sequenziali, chemioterapia contenente doxorubicina seguita da chemioterapia con paclitaxel o docetaxel in combinazione con trastuzumab, è stata valutata come percentuale di partecipanti con pCR nel seno e nei linfonodi mediante mammografia. pCR è stata definita come l'assenza di evidenza istologica di cellule di carcinoma mammario invasivo nel campione di tessuto prelevato dal seno dopo il trattamento preoperatorio. I dati per questa misura di esito sono stati analizzati e riportati solo per i gruppi neoadiuvanti all'interno di ciascun braccio di trattamento.
Giorno 1 fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con evento (recidiva locale, regionale o distante, carcinoma mammario controlaterale o decesso) che utilizzano la mammografia
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a recidiva locale, regionale o distante, carcinoma mammario controlaterale o decesso dovuto a qualsiasi causa (a seconda di quale evento si sia verificato per primo [fino a circa 4,5 anni])
Un partecipante è stato considerato libero da malattia se il partecipante era libero da recidiva locale, regionale o distante, cancro al seno controlaterale o decesso dovuto a qualsiasi causa (a seconda di quale si fosse verificata per prima). È stata riportata la percentuale di partecipanti con evento alla data limite. I dati per questa misura di esito sono stati analizzati e riportati dai gruppi chemioterapici adiuvanti rispetto a quelli neoadiuvanti all'interno di ciascun braccio di trattamento.
Giorno 1 fino a recidiva locale, regionale o distante, carcinoma mammario controlaterale o decesso dovuto a qualsiasi causa (a seconda di quale evento si sia verificato per primo [fino a circa 4,5 anni])
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) mediante mammografia
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a recidiva locale, regionale o distante, carcinoma mammario controlaterale o decesso dovuto a qualsiasi causa (a seconda di quale evento si sia verificato per primo [fino a circa 4,5 anni])
La DFS è stata definita come il tempo intercorso tra il primo trattamento e la recidiva locale, regionale o distante, il carcinoma mammario controlaterale o il decesso dovuto a qualsiasi causa (a seconda di quale evento si sia verificato per primo). Le stime di Kaplan-Meier sono state utilizzate per l'analisi. I partecipanti che erano liberi da malattia sono stati censurati alla data di interruzione dei dati. I dati per questa misura di esito sono stati analizzati e riportati dai gruppi chemioterapici adiuvanti rispetto a quelli neoadiuvanti all'interno di ciascun braccio di trattamento.
Giorno 1 fino a recidiva locale, regionale o distante, carcinoma mammario controlaterale o decesso dovuto a qualsiasi causa (a seconda di quale evento si sia verificato per primo [fino a circa 4,5 anni])
Percentuale di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 4,5 anni)
I dati per questa misura di esito sono stati analizzati e riportati dai gruppi chemioterapici adiuvanti rispetto a quelli neoadiuvanti all'interno di ciascun braccio di trattamento.
Giorno 1 fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 4,5 anni)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 4,5 anni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dal primo trattamento alla morte per qualsiasi causa. Le stime di Kaplan-Meier sono state utilizzate per l'analisi. I partecipanti che non sono morti sono stati censurati nella data in cui si sapeva che erano vivi per l'ultima volta. I dati per questa misura di esito sono stati analizzati e riportati dai gruppi chemioterapici adiuvanti rispetto a quelli neoadiuvanti all'interno di ciascun braccio di trattamento.
Giorno 1 fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 4,5 anni)
Percentuale di partecipanti per risposta al questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ)
Lasso di tempo: Dopo almeno 14 cicli (1 ciclo = 21 giorni; massimo fino a 1 anno)
Ai partecipanti sono state poste le seguenti 5 domande: (1) "Dopo la prima iniezione somministrata dal medico/infermiere e la formazione su come utilizzare il SID, mi sono sentito a mio agio nell'iniettare da solo il farmaco oggetto dello studio"; (2) "Il SID era comodo e facile da usare"; (3) "Sono fiducioso di farmi un'iniezione nella coscia con il SID"; (4) "Tenendo conto di tutto, trovo soddisfacente l'autosomministrazione tramite SID"; (5) "Se ne avessi l'opportunità, sceglierei di continuare ad autoiniettarmi il farmaco oggetto dello studio utilizzando il SID a casa". La risposta a ciascuna domanda è stata registrata come una delle seguenti opzioni: "Sconosciuto", "Completamente in disaccordo", "Non sono d'accordo", "Non sono sicuro", "Accetto", "Completamente d'accordo". È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno fornito risposte alle domande di cui sopra. I dati per questa misura di esito sono stati analizzati e riportati solo per il braccio Trastuzumab (SID).
Dopo almeno 14 cicli (1 ciclo = 21 giorni; massimo fino a 1 anno)
Percentuale di operatori sanitari (HCP) per risposta al questionario per gli operatori sanitari (HCPQ)
Lasso di tempo: Dopo che almeno 4 partecipanti hanno completato 5 cicli di trattamento adiuvante (1 ciclo = 21 giorni; massimo fino a 1 anno)
La percentuale di operatori sanitari che hanno fornito risposte a varie domande relative alla facilità complessiva di somministrazione del farmaco oggetto dello studio è stata riportata in diverse categorie, dove le categorie indicano tutte le possibili risposte a tali domande.
Dopo che almeno 4 partecipanti hanno completato 5 cicli di trattamento adiuvante (1 ciclo = 21 giorni; massimo fino a 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28879
  • 2013-001161-16 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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