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초기 및 국소적으로 진행된 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 유방암 환자를 대상으로 피하 투여된 Trastuzumab(Herceptin)의 안전성에 대한 연구 (SCHEARLY)

2020년 10월 14일 업데이트: Hoffmann-La Roche

초기 및 국소적으로 진행된 HER2 양성 유방암 환자의 피하 트라스투주맙 및 분자 바이오마커의 안전성을 평가하기 위한 국가 3b상 전향적 2코호트 비무작위, 다기관, 공개 라벨 연구

이 비무작위, 다기관, 공개 라벨 연구는 2개의 순차적 코호트에서 조기 및 국소 진행성 HER2 양성 유방암 참가자를 대상으로 피하 투여 트라스투주맙의 안전성과 효능을 평가합니다. 처음 120명의 참가자는 피하(SC) 트라스투주맙 600밀리그램(mg) 바이알(코호트 A)로 치료를 받고 후속 120명의 참가자는 SC 트라스투주맙 미리 채워진 일회용 주사 장치(SID)(코호트 B)로 치료를 받습니다. 각 코호트의 참가자는 4주기 동안 3주마다(q3w)(1주기) 독소루비신으로 구성된 신보조 또는 보조 화학요법을 받은 후 매주 파클리탁셀 또는 3주마다 도세탁셀(q3w)을 SC 트라스투주맙(600mg) q3w와 함께 4주 동안 받게 됩니다. 사이클 및 SC 트라스투주맙(600 mg) q3w 단독의 추가 14 사이클. 모든 참가자는 마지막 참가자가 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 24개월 동안 또는 연구에서 탈퇴하거나 후속 조치를 취하지 못하거나 사망한 경우 더 일찍 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Abruzzo
      • L'aquila, Abruzzo, 이탈리아, 67010
        • Asl 4 - Osp. San Salvatore; Oncologia Medica
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, 이탈리아, 85100
        • Ospedale San Carlo; Day Hospital Oncologia Medica
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
      • Reggio Calabria, Calabria, 이탈리아, 89100
        • Az. Osp. ; Divisione Oncologia Medica
    • Campania
      • Avellino, Campania, 이탈리아, 83100
        • Azienda Ospedaliera S.G. Moscati; Division of Medical Oncology
      • Frattamaggiore, Campania, 이탈리아, 80027
        • Presidio Ospedaliero S. Giovanni Di Dio; U.O. Di Oncologia
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Seconda Università di Napoli;Day Hospital Clinica Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Carpi, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41012
        • Ospedale Ramazzini ; Day Hospital Oncologico
      • Guastalla, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42016
        • Ospedale Civile; Day Hospital Oncologico
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00186
        • Ospedale S.G.Calibita Fatebenefratelli; Unità Operativa Oncologia
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Policlinico A. Gemelli-Complesso Integrato Columbus-Radioterapia
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00189
        • Villa San Pietro Fatebenefatelli; Divisione Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino; Cliniche Uni Rie Convenzionate U.O. Oncologia Medical
      • La Spezia, Liguria, 이탈리아, 19125
        • Ospedale Civile S. Andrea; Day Hospital Oncologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
      • Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25124
        • Casa Di Cura Poliambulanza; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Como, Lombardia, 이탈리아, 22100
        • Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
      • Lecco, Lombardia, 이탈리아, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Mantova, Lombardia, 이탈리아, 46100
        • Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Oncologia Medica
      • Saronno, Lombardia, 이탈리아, 21047
        • Az. Osp. Di Busto P.O. Di Saronno; U.O. Di Oncologia Medica
      • Treviglio, Lombardia, 이탈리아, 24047
        • ASST DI BERGAMO OVEST; Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Varese, Lombardia, 이탈리아, 21100
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Oncologia Medica
    • Marche
      • Ancona, Marche, 이탈리아, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
      • Macerata, Marche, 이탈리아, 62100
        • Ospedale Di Macerata; Oncologia
      • Pesaro, Marche, 이탈리아, 61122
        • Ospedale San Salvatore Muraglia;Divisone Oncologia
    • Piemonte
      • Asti, Piemonte, 이탈리아, 14100
        • Azienda Sanitaria Locale Di Asti-P.O. Cardinal Massaia;Oncologia
      • Candiolo, Piemonte, 이탈리아, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
      • Cuneo, Piemonte, 이탈리아, 12100
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera s. Croce e Carle; Oncologia Medica
      • Ponderano (BI), Piemonte, 이탈리아, 13875
        • Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I; Divisione Onco-Ematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, 이탈리아, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, 이탈리아, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
      • Firenze, Toscana, 이탈리아, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Grosseto, Toscana, 이탈리아, 58100
        • Ospedale della Misericordia; Hospice Terapia del Dolore
      • Lido Di Camaiore, Toscana, 이탈리아, 55043
        • Ospedale Nuovo Della Versilia; Divisione Di Oncologia Medica
      • Livorno, Toscana, 이탈리아, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Poggibonsi, Toscana, 이탈리아, 53036
        • Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
    • Umbria
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, 이탈리아, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Castelfranco Veneto, Veneto, 이탈리아, 31033
        • Presidio Ospedaliero - Usl 13; Servizio Di Oncologia
      • Mestre, Veneto, 이탈리아, 30174
        • AZ. Usll12 Veneziana-Ospedale Dell'angelo;Oncologia Medica
      • Mirano, Veneto, 이탈리아, 30035
        • Ospedale Calvi di Noale; U.O. Complessa di Oncologia ed Ematologia Oncologica
      • Negrar, Veneto, 이탈리아, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria; U.O. Di Oncologia
      • Treviso, Veneto, 이탈리아, 31100
        • Ospedale Cà Foncello - Divisione di Oncologia Medica
      • Vicenza, Veneto, 이탈리아, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Oncologia Medica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 유방의 비전이성 원발성 침윤성 선암종. 병기: T1-4(T는 1에서 4까지의 종양 크기를 나타냄), N0-3(N은 주변 림프절을 나타냄), M0(M은 원격 전이를 나타냄)
  • HER2 양성 질환 면역조직화학(IHC) 3+ 또는 제자리 하이브리드화(ISH) 양성
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 트라스투주맙 SC의 첫 번째 투여 전 심장초음파검사(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔으로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)이 55% 이상(>=)
  • 허벅지에 SC 주사 부위의 온전한 피부

제외 기준:

  • 자궁경부 또는 기저 세포 암종의 치유적으로 치료된 상피내 암종이 있는 참가자 및 유방암 이외의 치유적으로 치료된 다른 악성 종양이 있는 참가자를 제외하고 최소 5년 동안 질병이 없는 다른 악성 종양의 병력
  • 휴식 중 또는 보조 산소 요법이 필요한 심한 호흡곤란
  • 심각한 폐 상태/질병을 포함하여 계획된 치료를 방해할 수 있는 동시 심각한 질병
  • 트라스투주맙의 사용을 방해하는 심각한 심장 질환 또는 의학적 상태, 특히 문서화된 울혈성 심부전(CHF) 병력, 고위험 비조절 부정맥, 약물이 필요한 협심증, 임상적으로 유의한 판막 질환, 심전도(ECG)에서 경벽 경색의 증거 ), 잘 조절되지 않는 고혈압 진단
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 알려진 감염
  • 임산부 또는 수유부
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 호르몬 요법, 비스포스포네이트 요법 및 면역 요법을 포함하는 연구용 항암 치료제를 사용하는 또 다른 임상 시험에 동시 등록
  • 트라스투주맙, 쥐 단백질, 히알루로니다아제를 포함한 허셉틴의 부형제 또는 SC 장치의 접착제(코호트 B의 경우) 또는 심한 알레르기 또는 면역학적 반응의 병력(예: 천식 조절 어려움)에 대해 알려진 과민증
  • 부적절한 골수, 간 또는 신장 기능
  • 화학요법과 병행하는 호르몬 치료(보조제 트라스투주맙 SC와 보조제 단계에서 허용됨)
  • (>) 1보다 큰 등급의 기존 운동 또는 감각 신경병증
  • 동시성 양측성 침윤성 유방암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙(바이알)
참가자는 1년 동안 바이알 ​​q3w(1주기)를 사용하여 트라스투주맙 600mg SC를 받게 됩니다(4주기는 보조 또는 신보조 화학요법[독소루비신, 파클리탁셀 또는 도세탁셀로 구성됨]과 병용하여 4주기 및 단독 투여 14주기).
의약품: 독소루비신
참가자는 트라스투주맙 치료를 시작하기 전 4주기 동안 현지에서 승인된 요법 q3w(1주기)에 따라 용량의 독소루비신을 투여받습니다.
의약품: 도세탁셀
참가자는 트라스투주맙과 함께 12주 동안 현지에서 승인된 요법 q3w에 따라 복용량의 도세탁셀을 받게 됩니다.
의약품: 파클리탁셀
참가자는 트라스투주맙과 함께 12주 동안 매주 현지에서 승인된 요법에 따라 용량의 파클리탁셀을 받게 됩니다.
의약품: 트라스투주맙
참가자는 18주기 동안 트라스투주맙 600mg SC(바이알 또는 SID) q3w를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴
실험적: 트라스투주맙(SID)
참가자는 1년 동안 SID q3w(1주기)를 사용하여 트라스투주맙 600mg SC를 받게 됩니다(4주기는 보조 또는 신보조 화학요법[독소루비신, 파클리탁셀 또는 도세탁셀로 구성]과 병용하고 14주기는 단독으로 시행).
의약품: 독소루비신
참가자는 트라스투주맙 치료를 시작하기 전 4주기 동안 현지에서 승인된 요법 q3w(1주기)에 따라 용량의 독소루비신을 투여받습니다.
의약품: 도세탁셀
참가자는 트라스투주맙과 함께 12주 동안 현지에서 승인된 요법 q3w에 따라 복용량의 도세탁셀을 받게 됩니다.
의약품: 파클리탁셀
참가자는 트라스투주맙과 함께 12주 동안 매주 현지에서 승인된 요법에 따라 용량의 파클리탁셀을 받게 됩니다.
의약품: 트라스투주맙
참가자는 18주기 동안 트라스투주맙 600mg SC(바이알 또는 SID) q3w를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 트라스투주맙 투여 후 1일차에서 최대 28일까지(최대 약 1년)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. TEAE는 트라스투주맙의 첫 번째 투여 당일 또는 이후에 시작하여 트라스투주맙의 마지막 투여 후 28일 이내에 발생하는 AE였습니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 각 치료군 내에서 보조제 대 선행 화학요법 그룹에 의해 분석 및 보고되었습니다.
마지막 트라스투주맙 투여 후 1일차에서 최대 28일까지(최대 약 1년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여된 Trastuzumab의 실제 용량
기간: 트라스투주맙의 마지막 용량을 1일(최대 약 1년)
투여된 실제 투여량(mg) = (받은 실제 투여량의 모든 주기에 대한 합계[mg]를 주기 수로 나눈 값). 이 결과 측정에 대한 데이터는 각 치료군 내에서 보조제 대 선행 화학요법 그룹에 의해 분석 및 보고되었습니다.
트라스투주맙의 마지막 용량을 1일(최대 약 1년)
트라스투주맙 치료 기간
기간: 트라스투주맙의 마지막 용량을 1일(최대 약 1년)
이 결과 측정에 대한 데이터는 각 치료군 내에서 보조제 대 선행 화학요법 그룹에 의해 분석 및 보고되었습니다.
트라스투주맙의 마지막 용량을 1일(최대 약 1년)
병용 약물을 받은 참가자의 비율
기간: 스크리닝(-28일에서 -1일) 최대 2.5년
스크리닝(-28일에서 -1일) 최대 2.5년
유방조영술을 사용하여 병리학적 완전 반응(pCR)(신보조 그룹만 해당)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일 ~ 24주
신보강 설정에서 두 개의 순차적인 약물 요법, 즉 독소루비신 함유 화학요법에 이어 파클리탁셀 또는 트라스투주맙과 병용한 도세탁셀 화학요법의 활동을 유방 조영술을 사용하여 유방 및 결절에서 pCR을 가진 참가자의 백분율로 평가했습니다. pCR은 수술 전 치료 후 유방에서 제거한 조직 표본에서 침윤성 유방암 세포의 조직학적 증거가 없는 것으로 정의되었습니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 각 치료 부문 내 신보조제 그룹에 대해서만 분석 및 보고되었습니다.
1일 ~ 24주
유방조영술을 사용한 사건(국소, 지역 또는 원거리 재발, 반대쪽 유방암 또는 사망)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 국소적, 지역적 또는 원격 재발, 반대쪽 유방암 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것[최대 약 4.5년])
참여자가 국부적, 지역적 또는 원격 재발, 반대측 유방암 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)이 없는 경우 참가자는 질병이 없는 것으로 간주되었습니다. 마감일에 이벤트가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 각 치료군 내에서 보조제 대 선행 화학요법 그룹에 의해 분석 및 보고되었습니다.
1일차부터 국소적, 지역적 또는 원격 재발, 반대쪽 유방암 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것[최대 약 4.5년])
유방조영술을 이용한 무질병 생존(DFS)
기간: 1일차부터 국소적, 지역적 또는 원격 재발, 반대쪽 유방암 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것[최대 약 4.5년])
DFS는 첫 번째 치료부터 국소, 국소 또는 원격 재발, 반대측 유방암 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 추정치를 분석에 사용했습니다. 질병이 없는 참가자는 데이터 컷오프 날짜에 검열되었습니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 각 치료군 내에서 보조제 대 선행 화학요법 그룹에 의해 분석 및 보고되었습니다.
1일차부터 국소적, 지역적 또는 원격 재발, 반대쪽 유방암 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것[최대 약 4.5년])
사망한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 4.5년)
이 결과 측정에 대한 데이터는 각 치료군 내에서 보조제 대 선행 화학요법 그룹에 의해 분석 및 보고되었습니다.
1일차부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 4.5년)
전체 생존(OS)
기간: 1일차부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 4.5년)
전체생존기간은 첫 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의하였다. Kaplan-Meier 추정치를 분석에 사용했습니다. 죽지 않은 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 각 치료군 내에서 보조제 대 선행 화학요법 그룹에 의해 분석 및 보고되었습니다.
1일차부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 4.5년)
환자 만족도 설문지(PSQ)에 대한 응답에 따른 참가자 비율
기간: 최소 14주기 후(1주기 = 21일, 최대 1년)
참가자들은 다음과 같은 5가지 질문을 받았습니다. (1) "의사/간호사가 제공한 첫 번째 주사 및 SID 사용 방법에 대한 교육을 받은 후, 나는 연구 약물을 스스로 주사하는 것이 편안하다고 느꼈습니다."; (2) "SID는 편리하고 사용하기 쉬웠습니다."; (3) "나는 SID로 허벅지에 주사를 맞을 자신이 있다"; (4) "모든 것을 고려할 때 SID를 사용한 자기 관리가 만족스럽다"; (5) "기회가 주어진다면 집에서 SID를 사용하여 연구 약물 자가 주사를 계속할 것입니다." 각 질문에 대한 응답은 "알 수 없음", "매우 동의하지 않음", "동의하지 않음", "확실하지 않음", "동의함", "매우 동의함" 중 하나로 기록되었습니다. 위의 질문에 응답한 참가자의 비율이 보고되었습니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 Trastuzumab(SID) 부문에 대해서만 분석 및 보고되었습니다.
최소 14주기 후(1주기 = 21일, 최대 1년)
의료 전문가 설문지(HCPQ)에 대한 응답에 따른 의료 전문가(HCP)의 비율
기간: 최소 4명의 참가자가 5주기의 보조 치료를 완료한 후(1주기 = 21일; 최대 1년)
연구 약물 투여의 전반적인 용이성과 관련된 다양한 질문에 대한 응답을 제공하는 HCP의 비율은 다양한 범주로 보고되었으며, 범주는 이러한 질문에 대한 모든 가능한 응답을 나타냅니다.
최소 4명의 참가자가 5주기의 보조 치료를 완료한 후(1주기 = 21일; 최대 1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML28879
  • 2013-001161-16 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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