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Une étude sur l'innocuité du trastuzumab (Herceptin) administré par voie sous-cutanée chez des participantes atteintes d'un cancer du sein positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) précoce et localement avancé (SCHEARLY)

14 octobre 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude nationale prospective de phase IIIb à deux cohortes, non randomisée, multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité du trastuzumab sous-cutané et des biomarqueurs moléculaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif précoce et localement avancé

Cette étude ouverte, multicentrique et non randomisée évaluera l'innocuité et l'efficacité du trastuzumab administré par voie sous-cutanée chez des participantes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif précoce et localement avancé dans deux cohortes séquentielles. Les 120 premiers participants seront traités avec un flacon sous-cutané (SC) de trastuzumab de 600 milligrammes (mg) (cohorte A) et les 120 participants suivants seront traités avec un dispositif d'injection à usage unique (SID) prérempli de trastuzumab SC (cohorte B). Les participants de chaque cohorte recevront une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante consistant en doxorubicine toutes les 3 semaines (q3w) (1 cycle) pendant 4 cycles suivi de paclitaxel hebdomadaire ou de docetaxel toutes les 3 semaines (q3w) en association avec le trastuzumab SC (600 mg) q3w pendant 4 cycles et 14 cycles supplémentaires de trastuzumab SC (600 mg) toutes les 3 semaines seul. Tous les participants seront suivis pendant 24 mois après que le dernier participant aura reçu la dernière dose du traitement de l'étude, ou plus tôt en cas d'abandon de l'étude, de perte de suivi ou de décès.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Abruzzo
      • L'aquila, Abruzzo, Italie, 67010
        • Asl 4 - Osp. San Salvatore; Oncologia Medica
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italie, 85100
        • Ospedale San Carlo; Day Hospital Oncologia Medica
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
      • Reggio Calabria, Calabria, Italie, 89100
        • Az. Osp. ; Divisione Oncologia Medica
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italie, 83100
        • Azienda Ospedaliera S.G. Moscati; Division of Medical Oncology
      • Frattamaggiore, Campania, Italie, 80027
        • Presidio Ospedaliero S. Giovanni Di Dio; U.O. Di Oncologia
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Seconda Università di Napoli;Day Hospital Clinica Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italie, 41012
        • Ospedale Ramazzini ; Day Hospital Oncologico
      • Guastalla, Emilia-Romagna, Italie, 42016
        • Ospedale Civile; Day Hospital Oncologico
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
      • Roma, Lazio, Italie, 00186
        • Ospedale S.G.Calibita Fatebenefratelli; Unità Operativa Oncologia
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Policlinico A. Gemelli-Complesso Integrato Columbus-Radioterapia
      • Roma, Lazio, Italie, 00189
        • Villa San Pietro Fatebenefatelli; Divisione Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino; Cliniche Uni Rie Convenzionate U.O. Oncologia Medical
      • La Spezia, Liguria, Italie, 19125
        • Ospedale Civile S. Andrea; Day Hospital Oncologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25124
        • Casa Di Cura Poliambulanza; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Como, Lombardia, Italie, 22100
        • Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
      • Lecco, Lombardia, Italie, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Mantova, Lombardia, Italie, 46100
        • Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Oncologia Medica
      • Saronno, Lombardia, Italie, 21047
        • Az. Osp. Di Busto P.O. Di Saronno; U.O. Di Oncologia Medica
      • Treviglio, Lombardia, Italie, 24047
        • ASST DI BERGAMO OVEST; Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Varese, Lombardia, Italie, 21100
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Oncologia Medica
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italie, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
      • Macerata, Marche, Italie, 62100
        • Ospedale Di Macerata; Oncologia
      • Pesaro, Marche, Italie, 61122
        • Ospedale San Salvatore Muraglia;Divisone Oncologia
    • Piemonte
      • Asti, Piemonte, Italie, 14100
        • Azienda Sanitaria Locale Di Asti-P.O. Cardinal Massaia;Oncologia
      • Candiolo, Piemonte, Italie, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
      • Cuneo, Piemonte, Italie, 12100
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera s. Croce e Carle; Oncologia Medica
      • Ponderano (BI), Piemonte, Italie, 13875
        • Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
      • Torino, Piemonte, Italie, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I; Divisione Onco-Ematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italie, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
      • Firenze, Toscana, Italie, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Grosseto, Toscana, Italie, 58100
        • Ospedale della Misericordia; Hospice Terapia del Dolore
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italie, 55043
        • Ospedale Nuovo Della Versilia; Divisione Di Oncologia Medica
      • Livorno, Toscana, Italie, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Poggibonsi, Toscana, Italie, 53036
        • Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
    • Umbria
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Italie, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Italie, 31033
        • Presidio Ospedaliero - Usl 13; Servizio Di Oncologia
      • Mestre, Veneto, Italie, 30174
        • AZ. Usll12 Veneziana-Ospedale Dell'angelo;Oncologia Medica
      • Mirano, Veneto, Italie, 30035
        • Ospedale Calvi di Noale; U.O. Complessa di Oncologia ed Ematologia Oncologica
      • Negrar, Veneto, Italie, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria; U.O. Di Oncologia
      • Treviso, Veneto, Italie, 31100
        • Ospedale Cà Foncello - Divisione di Oncologia Medica
      • Vicenza, Veneto, Italie, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Oncologia Medica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome primitif invasif non métastatique du sein histologiquement confirmé. Stade de la maladie : T1-4 (T décrit la taille de la tumeur de 1 à 4), N0-3 (N décrit les ganglions lymphatiques voisins), M0 (M décrit les métastases distantes)
  • Immunohistochimie de la maladie HER2 positive (IHC) 3+ ou hybridation in situ (ISH) positive
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure ou égale à (>=) 55 % (%) mesurée par échocardiographie (ECHO) ou acquisition multi-fenêtrée (MUGA) avant la première dose de trastuzumab SC
  • Peau intacte au site d'injection SC sur la cuisse

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception des participants atteints d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire traité curativement et des participants atteints d'autres tumeurs malignes traitées curativement, autres que le cancer du sein, sans maladie depuis au moins 5 ans
  • Dyspnée sévère au repos ou nécessitant une oxygénothérapie complémentaire
  • Maladies graves concomitantes pouvant interférer avec le traitement prévu, y compris les affections/maladies pulmonaires graves
  • Maladie cardiaque grave ou conditions médicales qui empêcheraient l'utilisation du trastuzumab, en particulier : antécédents documentés d'insuffisance cardiaque congestive (ICC), arythmies non contrôlées à haut risque, angine de poitrine nécessitant des médicaments, maladie valvulaire cliniquement significative, preuve d'infarctus transmural à l'électrocardiogramme (ECG ), hypertension mal contrôlée diagnostiquée
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus actif de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Inscription simultanée à un autre essai clinique utilisant un traitement anticancéreux expérimental, y compris l'hormonothérapie, la thérapie aux bisphosphonates et l'immunothérapie, dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Hypersensibilité connue au trastuzumab, aux protéines murines, à l'un des excipients d'Herceptin, y compris la hyaluronidase, ou à l'adhésif du dispositif SC (pour la cohorte B), ou antécédents de réactions allergiques ou immunologiques sévères, par exemple, difficulté à contrôler l'asthme
  • Insuffisance de la moelle osseuse, de la fonction hépatique ou rénale
  • Traitement hormonal concomitant à la chimiothérapie (autorisé en phase adjuvante avec trastuzumab SC adjuvant)
  • Neuropathie motrice ou sensorielle préexistante de grade supérieur à (>) 1
  • Cancer du sein invasif bilatéral synchrone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trastuzumab (flacon)
Les participants recevront du trastuzumab 600 mg SC en flacon toutes les 3 semaines (1 cycle) pendant 1 an (4 cycles en association avec une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante [constituée de doxorubicine, paclitaxel ou docétaxel] et 14 cycles administrés seuls).
Médicament: Doxorubicine
Les participants recevront de la doxorubicine à des doses conformes au schéma thérapeutique approuvé localement toutes les 3 semaines (1 cycle), pendant 4 cycles avant le début du traitement par le trastuzumab.
Médicament: Docétaxel
Les participants recevront du docétaxel à des doses conformes au schéma thérapeutique approuvé localement toutes les 3 semaines pendant 12 semaines, en association avec le trastuzumab.
Médicament: Paclitaxel
Les participants recevront du paclitaxel à des doses conformes au schéma thérapeutique approuvé localement chaque semaine pendant 12 semaines, en association avec le trastuzumab.
Médicament: Trastuzumab
Les participants recevront du trastuzumab 600 mg SC (flacon ou SID) toutes les 3 semaines pendant 18 cycles.
Autres noms:
  • Herceptine
Expérimental: Trastuzumab (SID)
Les participants recevront du trastuzumab 600 mg SC en utilisant SID q3w (1 cycle) pendant 1 an (4 cycles en association avec une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante [constituée de doxorubicine, de paclitaxel ou de docétaxel] et 14 cycles administrés seuls).
Médicament: Doxorubicine
Les participants recevront de la doxorubicine à des doses conformes au schéma thérapeutique approuvé localement toutes les 3 semaines (1 cycle), pendant 4 cycles avant le début du traitement par le trastuzumab.
Médicament: Docétaxel
Les participants recevront du docétaxel à des doses conformes au schéma thérapeutique approuvé localement toutes les 3 semaines pendant 12 semaines, en association avec le trastuzumab.
Médicament: Paclitaxel
Les participants recevront du paclitaxel à des doses conformes au schéma thérapeutique approuvé localement chaque semaine pendant 12 semaines, en association avec le trastuzumab.
Médicament: Trastuzumab
Les participants recevront du trastuzumab 600 mg SC (flacon ou SID) toutes les 3 semaines pendant 18 cycles.
Autres noms:
  • Herceptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose de trastuzumab (jusqu'à environ 1 an)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EIAT étaient les EI survenus à partir du jour ou après la première administration de trastuzumab et dans les 28 jours suivant la dernière dose de trastuzumab. Les données pour cette mesure de résultat ont été analysées et rapportées par groupes de chimiothérapie adjuvante versus néoadjuvante au sein de chaque bras de traitement.
Jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose de trastuzumab (jusqu'à environ 1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose réelle de trastuzumab administrée
Délai: Jour 1 jusqu'à la dernière dose de trastuzumab (jusqu'à environ 1 an)
Dose réelle (mg) administrée = (somme sur tous les cycles de la dose réelle reçue [mg] divisée par le nombre de cycles). Les données pour cette mesure de résultat ont été analysées et rapportées par groupes de chimiothérapie adjuvante versus néoadjuvante au sein de chaque bras de traitement.
Jour 1 jusqu'à la dernière dose de trastuzumab (jusqu'à environ 1 an)
Durée du traitement par le trastuzumab
Délai: Jour 1 jusqu'à la dernière dose de trastuzumab (jusqu'à environ 1 an)
Les données pour cette mesure de résultat ont été analysées et rapportées par groupes de chimiothérapie adjuvante versus néoadjuvante au sein de chaque bras de traitement.
Jour 1 jusqu'à la dernière dose de trastuzumab (jusqu'à environ 1 an)
Pourcentage de participants ayant reçu des médicaments concomitants
Délai: Dépistage (Jour -28 à -1) jusqu'à 2,5 ans
Dépistage (Jour -28 à -1) jusqu'à 2,5 ans
Pourcentage de participants ayant une réponse pathologique complète (pCR) (groupes néoadjuvants uniquement) utilisant la mammographie
Délai: Jour 1 jusqu'à 24 semaines
Dans le cadre néoadjuvant, l'activité de deux schémas thérapeutiques séquentiels, une chimiothérapie contenant de la doxorubicine suivie d'une chimiothérapie au paclitaxel ou au docétaxel en association avec le trastuzumab, a été évaluée en pourcentage de participants atteints de pCR dans le sein et les ganglions par mammographie. La pCR a été définie comme l'absence de preuve histologique de cellules cancéreuses du sein invasives dans l'échantillon de tissu retiré du sein après le traitement préopératoire. Les données pour cette mesure de résultat ont été analysées et rapportées uniquement pour les groupes néoadjuvants au sein de chaque bras de traitement.
Jour 1 jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants présentant un événement (récidive locale, régionale ou à distance, cancer du sein controlatéral ou décès) utilisant la mammographie
Délai: Jour 1 jusqu'à la récidive locale, régionale ou à distance, le cancer du sein controlatéral ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité [jusqu'à environ 4,5 ans])
Un participant était considéré comme sans maladie s'il était exempt de récidive locale, régionale ou à distance, de cancer du sein controlatéral ou de décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité). Le pourcentage de participants ayant un événement à la date limite a été signalé. Les données pour cette mesure de résultat ont été analysées et rapportées par groupes de chimiothérapie adjuvante versus néoadjuvante au sein de chaque bras de traitement.
Jour 1 jusqu'à la récidive locale, régionale ou à distance, le cancer du sein controlatéral ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité [jusqu'à environ 4,5 ans])
Survie sans maladie (DFS) à l'aide de la mammographie
Délai: Jour 1 jusqu'à la récidive locale, régionale ou à distance, le cancer du sein controlatéral ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité [jusqu'à environ 4,5 ans])
La SSM était définie comme le temps écoulé entre le premier traitement et la récidive locale, régionale ou à distance, le cancer du sein controlatéral ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité). Les estimations de Kaplan-Meier ont été utilisées pour l'analyse. Les participants sans maladie ont été censurés à la date limite des données. Les données pour cette mesure de résultat ont été analysées et rapportées par groupes de chimiothérapie adjuvante versus néoadjuvante au sein de chaque bras de traitement.
Jour 1 jusqu'à la récidive locale, régionale ou à distance, le cancer du sein controlatéral ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité [jusqu'à environ 4,5 ans])
Pourcentage de participants décédés
Délai: Jour 1 jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 4,5 ans)
Les données pour cette mesure de résultat ont été analysées et rapportées par groupes de chimiothérapie adjuvante versus néoadjuvante au sein de chaque bras de traitement.
Jour 1 jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 4,5 ans)
Survie globale (OS)
Délai: Jour 1 jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 4,5 ans)
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre le premier traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les estimations de Kaplan-Meier ont été utilisées pour l'analyse. Les participants qui ne sont pas décédés ont été censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie. Les données pour cette mesure de résultat ont été analysées et rapportées par groupes de chimiothérapie adjuvante versus néoadjuvante au sein de chaque bras de traitement.
Jour 1 jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 4,5 ans)
Pourcentage de participants par réponse au questionnaire de satisfaction des patients (PSQ)
Délai: Après au moins 14 cycles (1 cycle = 21 jours ; maximum jusqu'à 1 an)
Les 5 questions suivantes ont été posées aux participants : (1) "Après la première injection administrée par le médecin/l'infirmière et la formation sur l'utilisation du SID, je me suis senti à l'aise pour injecter le médicament à l'étude par moi-même" ; (2) "Le SID était pratique et facile à utiliser" ; (3) "Je suis sûr de me faire une injection dans la cuisse avec le SID" ; (4) "Tout compte fait, je trouve l'auto-administration à l'aide du SID satisfaisante" ; (5) "Si j'en avais l'opportunité, je choisirais de continuer à m'injecter le médicament à l'étude en utilisant le SID à la maison". La réponse à chaque question a été enregistrée selon l'une des options suivantes : « Inconnu », « Fortement en désaccord », « En désaccord », « Incertain », « D'accord », « Fortement d'accord ». Le pourcentage de participants qui ont fourni des réponses aux questions ci-dessus a été rapporté. Les données pour cette mesure de résultat ont été analysées et rapportées uniquement pour le bras Trastuzumab (SID).
Après au moins 14 cycles (1 cycle = 21 jours ; maximum jusqu'à 1 an)
Pourcentage de professionnels de la santé (HCP) par réponse au questionnaire professionnel de la santé (HCPQ)
Délai: Après qu'au moins 4 participants aient terminé 5 cycles de traitement adjuvant (1 cycle = 21 jours ; maximum jusqu'à 1 an)
Le pourcentage de professionnels de la santé fournissant des réponses à diverses questions liées à la facilité globale d'administration des médicaments à l'étude a été rapporté dans différentes catégories, où les catégories indiquent toutes les réponses possibles à ces questions.
Après qu'au moins 4 participants aient terminé 5 cycles de traitement adjuvant (1 cycle = 21 jours ; maximum jusqu'à 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2013

Première publication (Estimation)

12 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28879
  • 2013-001161-16 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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