En studie av sikkerheten til subkutant administrert trastuzumab (Herceptin) hos deltakere med tidlig og lokalt avansert human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-positiv brystkreft (SCHEARLY)
14. oktober 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Nasjonal fase IIIb prospektiv to-kohort ikke-randomisert, multisenter, åpen studie for å vurdere sikkerheten til subkutan trastuzumab og molekylære biomarkører hos pasienter med tidlig og lokalt avansert HER2-positiv brystkreft
Denne ikke-randomiserte, multisenter, åpne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av subkutant administrert trastuzumab hos deltakere med tidlig og lokalt avansert HER2-positiv brystkreft i to sekvensielle kohorter.
De første 120 deltakerne vil bli behandlet med subkutan (SC) trastuzumab 600 milligram (mg) hetteglass (Kohort A) og de påfølgende 120 deltakerne vil bli behandlet med SC trastuzumab forhåndsfylt engangsinjeksjonsenhet (SID) (Kohort B).
Deltakere fra hver kohort vil motta neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi bestående av doksorubicin hver 3. uke (q3w) (1 syklus) i 4 sykluser etterfulgt av paklitaksel ukentlig eller docetaxel hver 3. uke (q3w) i kombinasjon med SC trastuzumab (600 mg) 4 q3w sykluser og ytterligere 14 sykluser med SC trastuzumab (600 mg) q3w alene.
Alle deltakere vil bli fulgt opp i 24 måneder etter at siste deltaker har mottatt siste dose studiebehandling, eller tidligere ved uttak fra studien, tap til oppfølging eller død.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Abruzzo
-
L'aquila, Abruzzo, Italia, 67010
- Asl 4 - Osp. San Salvatore; Oncologia Medica
-
-
Basilicata
-
Potenza, Basilicata, Italia, 85100
- Ospedale San Carlo; Day Hospital Oncologia Medica
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
-
Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
- Az. Osp. ; Divisione Oncologia Medica
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera S.G. Moscati; Division of Medical Oncology
-
Frattamaggiore, Campania, Italia, 80027
- Presidio Ospedaliero S. Giovanni Di Dio; U.O. Di Oncologia
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Seconda Università di Napoli;Day Hospital Clinica Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
- Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
-
Carpi, Emilia-Romagna, Italia, 41012
- Ospedale Ramazzini ; Day Hospital Oncologico
-
Guastalla, Emilia-Romagna, Italia, 42016
- Ospedale Civile; Day Hospital Oncologico
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
-
Roma, Lazio, Italia, 00186
- Ospedale S.G.Calibita Fatebenefratelli; Unità Operativa Oncologia
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli-Complesso Integrato Columbus-Radioterapia
-
Roma, Lazio, Italia, 00189
- Villa San Pietro Fatebenefatelli; Divisione Oncologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- Az. Osp. Uni Ria San Martino; Cliniche Uni Rie Convenzionate U.O. Oncologia Medical
-
La Spezia, Liguria, Italia, 19125
- Ospedale Civile S. Andrea; Day Hospital Oncologia
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25124
- Casa Di Cura Poliambulanza; Unita Operativa Di Oncologia Medica
-
Como, Lombardia, Italia, 22100
- Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
-
Lecco, Lombardia, Italia, 23900
- ASST DI LECCO; Oncologia Medica
-
Mantova, Lombardia, Italia, 46100
- Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Oncologia Medica
-
Saronno, Lombardia, Italia, 21047
- Az. Osp. Di Busto P.O. Di Saronno; U.O. Di Oncologia Medica
-
Treviglio, Lombardia, Italia, 24047
- ASST DI BERGAMO OVEST; Unità Operativa di Oncologia Medica
-
Varese, Lombardia, Italia, 21100
- Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Oncologia Medica
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60121
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
-
Macerata, Marche, Italia, 62100
- Ospedale Di Macerata; Oncologia
-
Pesaro, Marche, Italia, 61122
- Ospedale San Salvatore Muraglia;Divisone Oncologia
-
-
Piemonte
-
Asti, Piemonte, Italia, 14100
- Azienda Sanitaria Locale Di Asti-P.O. Cardinal Massaia;Oncologia
-
Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
-
Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
- Azienda Sanitaria Ospedaliera s. Croce e Carle; Oncologia Medica
-
Ponderano (BI), Piemonte, Italia, 13875
- Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
-
Torino, Piemonte, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I; Divisione Onco-Ematologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95126
- Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
-
Firenze, Toscana, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
-
Grosseto, Toscana, Italia, 58100
- Ospedale della Misericordia; Hospice Terapia del Dolore
-
Lido Di Camaiore, Toscana, Italia, 55043
- Ospedale Nuovo Della Versilia; Divisione Di Oncologia Medica
-
Livorno, Toscana, Italia, 57100
- Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
-
Poggibonsi, Toscana, Italia, 53036
- Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
-
-
Umbria
-
Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Italia, 06132
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
-
-
Veneto
-
Castelfranco Veneto, Veneto, Italia, 31033
- Presidio Ospedaliero - Usl 13; Servizio Di Oncologia
-
Mestre, Veneto, Italia, 30174
- AZ. Usll12 Veneziana-Ospedale Dell'angelo;Oncologia Medica
-
Mirano, Veneto, Italia, 30035
- Ospedale Calvi di Noale; U.O. Complessa di Oncologia ed Ematologia Oncologica
-
Negrar, Veneto, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria; U.O. Di Oncologia
-
Treviso, Veneto, Italia, 31100
- Ospedale Cà Foncello - Divisione di Oncologia Medica
-
Vicenza, Veneto, Italia, 36100
- Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Oncologia Medica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet ikke-metastatisk primært invasivt adenokarsinom i brystet. Sykdomsstadium: T1-4 (T beskriver størrelsen på svulsten fra 1 til 4), N0-3 (N beskriver nærliggende lymfeknuter), M0 (M beskriver fjernmetastaser)
- HER2-positiv sykdom immunhistokjemi (IHC) 3+ eller in situ hybridisering (ISH) positiv
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på større enn eller lik (>=) 55 prosent (%) målt ved ekkokardiografi (ECHO) eller multiple gated acquisition (MUGA) skanning før første dose av trastuzumab SC
- Intakt hud på stedet for SC-injeksjon på låret
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med annen malignitet, bortsett fra deltakere med kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom og deltakere med andre kurativt behandlede maligniteter, bortsett fra brystkreft, som har vært sykdomsfrie i minst 5 år
- Alvorlig dyspné i hvile eller som krever supplerende oksygenbehandling
- Samtidige alvorlige sykdommer som kan forstyrre planlagt behandling, inkludert alvorlige lungetilstander/sykdom
- Alvorlig hjertesykdom eller medisinske tilstander som vil utelukke bruk av trastuzumab, spesielt: historie med dokumentert kongestiv hjertesvikt (CHF), ukontrollerte arytmier med høy risiko, angina pectoris som krever medisinering, klinisk signifikant klaffesykdom, tegn på transmuralt infarkt på elektrokardiogram (EKG) ), diagnostisert dårlig kontrollert hypertensjon
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
- Gravide eller ammende kvinner
- Samtidig påmelding til en annen klinisk studie med en undersøkelsesbehandling mot kreft, inkludert hormonbehandling, bisfosfonatterapi og immunterapi, innen 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen
- Kjent overfølsomhet overfor trastuzumab, murine proteiner, overfor noen av hjelpestoffene i Herceptin, inkludert hyaluronidase, eller limet til SC-enheten (for kohort B), eller en historie med alvorlige allergiske eller immunologiske reaksjoner, for eksempel vanskeligheter med å kontrollere astma
- Utilstrekkelig benmarg, lever- eller nyrefunksjon
- Hormonell behandling samtidig med kjemoterapi (tillatt i adjuvant fase med adjuvant trastuzumab SC)
- Eksisterende motorisk eller sensorisk nevropati av grad over (>) 1
- Synkron bilateral invasiv brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trastuzumab (ampulle)
Deltakerne vil få trastuzumab 600 mg SC ved bruk av et hetteglass q3w (1 syklus) i 1 år (4 sykluser i kombinasjon med adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi [bestående av doksorubicin, paklitaksel eller docetaksel] og 14 sykluser administrert alene).
|
Deltakerne vil få doksorubicin i doser i henhold til det lokalt godkjente regimet q3w (1 syklus), i 4 sykluser før oppstart av trastuzumab-behandling.
Deltakerne vil få docetaxel i doser i henhold til det lokalt godkjente regimet q3w i 12 uker, i kombinasjon med trastuzumab.
Deltakerne vil få paklitaksel i doser i henhold til det lokalt godkjente regimet ukentlig i 12 uker, i kombinasjon med trastuzumab.
Deltakerne vil motta trastuzumab 600 mg SC (hetteglass eller SID) q3w i 18 sykluser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trastuzumab (SID)
Deltakerne vil få trastuzumab 600 mg SC ved bruk av SID q3w (1 syklus) i 1 år (4 sykluser i kombinasjon med adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi [bestående av doksorubicin, paklitaksel eller docetaksel] og 14 sykluser administrert alene).
|
Deltakerne vil få doksorubicin i doser i henhold til det lokalt godkjente regimet q3w (1 syklus), i 4 sykluser før oppstart av trastuzumab-behandling.
Deltakerne vil få docetaxel i doser i henhold til det lokalt godkjente regimet q3w i 12 uker, i kombinasjon med trastuzumab.
Deltakerne vil få paklitaksel i doser i henhold til det lokalt godkjente regimet ukentlig i 12 uker, i kombinasjon med trastuzumab.
Deltakerne vil motta trastuzumab 600 mg SC (hetteglass eller SID) q3w i 18 sykluser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 opptil 28 dager etter siste dose av trastuzumab (opptil ca. 1 år)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
TEAE var bivirkningene som oppsto fra start på dagen for eller etter første administrering av trastuzumab og innen 28 dager etter siste dose av trastuzumab.
Data for dette utfallsmålet ble analysert og rapportert av adjuvante versus neoadjuvante kjemoterapigrupper innenfor hver behandlingsarm.
|
Dag 1 opptil 28 dager etter siste dose av trastuzumab (opptil ca. 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktisk dose av Trastuzumab administrert
Tidsramme: Dag 1 etter siste dose trastuzumab (opptil ca. 1 år)
|
Faktisk dose (mg) administrert = (sum over alle sykluser av faktisk mottatt dose [mg] delt på antall sykluser).
Data for dette utfallsmålet ble analysert og rapportert av adjuvante versus neoadjuvante kjemoterapigrupper innenfor hver behandlingsarm.
|
Dag 1 etter siste dose trastuzumab (opptil ca. 1 år)
|
|
Behandlingsvarighet med Trastuzumab
Tidsramme: Dag 1 etter siste dose trastuzumab (opptil ca. 1 år)
|
Data for dette utfallsmålet ble analysert og rapportert av adjuvante versus neoadjuvante kjemoterapigrupper innenfor hver behandlingsarm.
|
Dag 1 etter siste dose trastuzumab (opptil ca. 1 år)
|
|
Prosentandel av deltakere som mottok samtidig medisinering
Tidsramme: Screening (Dag -28 til -1) opptil 2,5 år
|
Screening (Dag -28 til -1) opptil 2,5 år
|
|
|
Prosentandel av deltakere med patologisk fullstendig respons (pCR) (kun neoadjuvante grupper) som bruker mammografi
Tidsramme: Dag 1 opptil 24 uker
|
I neoadjuvant setting ble aktiviteten til to sekvensielle medikamentregimer, doksorubicinholdig kjemoterapi etterfulgt av paklitaksel eller docetaxel kjemoterapi i kombinasjon med trastuzumab, vurdert som prosentandelen av deltakerne med pCR i bryst og noder ved bruk av mammografi.
pCR ble definert som fravær av histologiske bevis på invasive brystkreftceller i vevsprøven fjernet fra brystet etter preoperativ behandling.
Data for dette utfallsmålet ble analysert og rapportert kun for neoadjuvante grupper innenfor hver behandlingsarm.
|
Dag 1 opptil 24 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med hendelse (lokalt, regionalt eller fjernt tilbakefall, kontralateral brystkreft eller død) som bruker mammografi
Tidsramme: Dag 1 frem til lokalt, regionalt eller fjernt tilbakefall, kontralateral brystkreft eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (avhengig av hva som inntraff først [opptil ca. 4,5 år])
|
En deltaker ble ansett som sykdomsfri dersom deltakeren var fri for lokalt, regionalt eller fjernt tilbakefall, kontralateral brystkreft eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntraff først).
Prosentandelen av deltakerne med arrangement på skjæringsdatoen ble rapportert.
Data for dette utfallsmålet ble analysert og rapportert av adjuvante versus neoadjuvante kjemoterapigrupper innenfor hver behandlingsarm.
|
Dag 1 frem til lokalt, regionalt eller fjernt tilbakefall, kontralateral brystkreft eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (avhengig av hva som inntraff først [opptil ca. 4,5 år])
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) ved bruk av mammografi
Tidsramme: Dag 1 frem til lokalt, regionalt eller fjernt tilbakefall, kontralateral brystkreft eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (avhengig av hva som inntraff først [opptil ca. 4,5 år])
|
DFS ble definert som tiden fra første behandling til lokalt, regionalt eller fjernt tilbakefall, kontralateral brystkreft eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntraff først).
Kaplan-Meier estimater ble brukt for analyse.
Deltakere som var sykdomsfrie ble sensurert på datoen for dataavbrudd.
Data for dette utfallsmålet ble analysert og rapportert av adjuvante versus neoadjuvante kjemoterapigrupper innenfor hver behandlingsarm.
|
Dag 1 frem til lokalt, regionalt eller fjernt tilbakefall, kontralateral brystkreft eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (avhengig av hva som inntraff først [opptil ca. 4,5 år])
|
|
Prosentandel av deltakere som døde
Tidsramme: Dag 1 til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 4,5 år)
|
Data for dette utfallsmålet ble analysert og rapportert av adjuvante versus neoadjuvante kjemoterapigrupper innenfor hver behandlingsarm.
|
Dag 1 til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 4,5 år)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 1 til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 4,5 år)
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra første behandling til død uansett årsak.
Kaplan-Meier estimater ble brukt for analyse.
Deltakere som ikke døde ble sensurert på datoen de sist ble kjent for å være i live.
Data for dette utfallsmålet ble analysert og rapportert av adjuvante versus neoadjuvante kjemoterapigrupper innenfor hver behandlingsarm.
|
Dag 1 til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 4,5 år)
|
|
Prosentandel av deltakere etter svar på pasienttilfredshetsspørreskjema (PSQ)
Tidsramme: Etter minst 14 sykluser (1 syklus = 21 dager; maksimalt opptil 1 år)
|
Deltakerne ble stilt følgende 5 spørsmål: (1) "Etter den første injeksjonen gitt av legen/sykepleieren og opplæring i hvordan man bruker SID, følte jeg meg komfortabel med å injisere studiemedisinen alene"; (2) "SID-en var praktisk og enkel å bruke"; (3) "Jeg er trygg på å gi meg selv en injeksjon i låret med SID"; (4) "Tatt i betraktning finner jeg selvadministrasjon ved bruk av SID tilfredsstillende"; (5) "Hvis jeg fikk muligheten, ville jeg valgt å fortsette å selvinjisere studiemedisinen ved å bruke SID hjemme".
Svar på hvert spørsmål ble registrert som ett av følgende alternativer: "Ukjent", "Helt uenig", "Uenig", "Usikker", "Enig", "Helt enig".
Prosentandelen av deltakerne som ga svar på spørsmålene ovenfor ble rapportert.
Data for dette utfallsmålet ble analysert og rapportert kun for Trastuzumab (SID)-armen.
|
Etter minst 14 sykluser (1 syklus = 21 dager; maksimalt opptil 1 år)
|
|
Prosentandel av helsepersonell (HCP) etter svar på spørreskjema for helsepersonell (HCPQ)
Tidsramme: Etter at minst 4 deltakere fullførte 5 sykluser med adjuvant behandling (1 syklus = 21 dager; maksimalt opptil 1 år)
|
Prosentandelen av helsepersonell som ga svar på ulike spørsmål relatert til generell enkel administrering av studiemedisin ble rapportert i ulike kategorier, der kategorier angir alle mulige svar på slike spørsmål.
|
Etter at minst 4 deltakere fullførte 5 sykluser med adjuvant behandling (1 syklus = 21 dager; maksimalt opptil 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Docetaxel
- Paklitaksel
- Trastuzumab
- Doxorubicin
Andre studie-ID-numre
- ML28879
- 2013-001161-16 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .