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Un estudio de la seguridad del trastuzumab (Herceptin) administrado por vía subcutánea en participantes con cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) temprano y localmente avanzado (SCHEARLY)

14 de octubre de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio nacional fase IIIb, prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, abierto, de dos cohortes, para evaluar la seguridad del trastuzumab subcutáneo y biomarcadores moleculares en pacientes con cáncer de mama positivo para HER2 temprano y localmente avanzado

Este estudio abierto, multicéntrico y no aleatorizado evaluará la seguridad y la eficacia del trastuzumab administrado por vía subcutánea en participantes con cáncer de mama positivo para HER2 temprano y localmente avanzado en dos cohortes secuenciales. Los primeros 120 participantes serán tratados con un vial de 600 miligramos (mg) de trastuzumab subcutáneo (SC) (Cohorte A) y los 120 participantes siguientes serán tratados con un dispositivo de inyección de un solo uso (SID) precargado de trastuzumab SC (Cohorte B). Los participantes de cada cohorte recibirán quimioterapia neoadyuvante o adyuvante que consta de doxorrubicina cada 3 semanas (q3w) (1 ciclo) durante 4 ciclos seguido de paclitaxel semanal o docetaxel cada 3 semanas (q3w) en combinación con trastuzumab SC (600 mg) q3w durante 4 ciclos y otros 14 ciclos de trastuzumab SC (600 mg) q3w solo. Todos los participantes serán seguidos durante 24 meses después de que el último participante haya recibido la última dosis del tratamiento del estudio, o antes en caso de retiro del estudio, pérdida del seguimiento o muerte.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Abruzzo
      • L'aquila, Abruzzo, Italia, 67010
        • Asl 4 - Osp. San Salvatore; Oncologia Medica
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italia, 85100
        • Ospedale San Carlo; Day Hospital Oncologia Medica
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
        • Az. Osp. ; Divisione Oncologia Medica
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera S.G. Moscati; Division of Medical Oncology
      • Frattamaggiore, Campania, Italia, 80027
        • Presidio Ospedaliero S. Giovanni Di Dio; U.O. Di Oncologia
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Seconda Università di Napoli;Day Hospital Clinica Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italia, 41012
        • Ospedale Ramazzini ; Day Hospital Oncologico
      • Guastalla, Emilia-Romagna, Italia, 42016
        • Ospedale Civile; Day Hospital Oncologico
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
      • Roma, Lazio, Italia, 00186
        • Ospedale S.G.Calibita Fatebenefratelli; Unità Operativa Oncologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli-Complesso Integrato Columbus-Radioterapia
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • Villa San Pietro Fatebenefatelli; Divisione Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino; Cliniche Uni Rie Convenzionate U.O. Oncologia Medical
      • La Spezia, Liguria, Italia, 19125
        • Ospedale Civile S. Andrea; Day Hospital Oncologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25124
        • Casa Di Cura Poliambulanza; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Como, Lombardia, Italia, 22100
        • Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Mantova, Lombardia, Italia, 46100
        • Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Oncologia Medica
      • Saronno, Lombardia, Italia, 21047
        • Az. Osp. Di Busto P.O. Di Saronno; U.O. Di Oncologia Medica
      • Treviglio, Lombardia, Italia, 24047
        • ASST DI BERGAMO OVEST; Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Oncologia Medica
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
      • Macerata, Marche, Italia, 62100
        • Ospedale Di Macerata; Oncologia
      • Pesaro, Marche, Italia, 61122
        • Ospedale San Salvatore Muraglia;Divisone Oncologia
    • Piemonte
      • Asti, Piemonte, Italia, 14100
        • Azienda Sanitaria Locale Di Asti-P.O. Cardinal Massaia;Oncologia
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
      • Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera s. Croce e Carle; Oncologia Medica
      • Ponderano (BI), Piemonte, Italia, 13875
        • Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
      • Torino, Piemonte, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I; Divisione Onco-Ematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Grosseto, Toscana, Italia, 58100
        • Ospedale della Misericordia; Hospice Terapia del Dolore
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italia, 55043
        • Ospedale Nuovo Della Versilia; Divisione Di Oncologia Medica
      • Livorno, Toscana, Italia, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Poggibonsi, Toscana, Italia, 53036
        • Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
    • Umbria
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Italia, 31033
        • Presidio Ospedaliero - Usl 13; Servizio Di Oncologia
      • Mestre, Veneto, Italia, 30174
        • AZ. Usll12 Veneziana-Ospedale Dell'angelo;Oncologia Medica
      • Mirano, Veneto, Italia, 30035
        • Ospedale Calvi di Noale; U.O. Complessa di Oncologia ed Ematologia Oncologica
      • Negrar, Veneto, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria; U.O. Di Oncologia
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • Ospedale Cà Foncello - Divisione di Oncologia Medica
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Oncologia Medica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma invasivo primario de mama no metastásico confirmado histológicamente. Etapa de la enfermedad: T1-4 (T describe el tamaño del tumor de 1 a 4), N0-3 (N describe los ganglios linfáticos cercanos), M0 (M describe metástasis a distancia)
  • Inmunohistoquímica (IHC) de enfermedad HER2 positiva 3+ o hibridación in situ (ISH) positiva
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) mayor o igual a (>=) 55 por ciento (%) medida por ecocardiografía (ECHO) o escaneo de adquisición múltiple sincronizada (MUGA) antes de la primera dosis de trastuzumab SC
  • Piel intacta en el sitio de la inyección SC en el muslo

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto para participantes con carcinoma in situ de cuello uterino tratado de forma curativa o carcinoma de células basales y participantes con otras neoplasias malignas tratadas de manera curativa, distintas del cáncer de mama, que han estado libres de enfermedad durante al menos 5 años.
  • Disnea severa en reposo o que requiere oxigenoterapia suplementaria
  • Enfermedades graves concurrentes que pueden interferir con el tratamiento planificado, incluidas afecciones/enfermedades pulmonares graves
  • Enfermedad cardíaca grave o condiciones médicas que impedirían el uso de trastuzumab, específicamente: antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva documentada (CHF), arritmias no controladas de alto riesgo, angina de pecho que requiere medicación, enfermedad valvular clínicamente significativa, evidencia de infarto transmural en el electrocardiograma (ECG ), diagnóstico de hipertensión mal controlada
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus activo de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Inscripción simultánea en otro ensayo clínico que utiliza un tratamiento contra el cáncer en investigación, incluida la terapia hormonal, la terapia con bisfosfonatos y la inmunoterapia, dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Hipersensibilidad conocida a trastuzumab, proteínas murinas, a cualquiera de los excipientes de Herceptin, incluida la hialuronidasa, o al adhesivo del dispositivo SC (para la cohorte B), o antecedentes de reacciones alérgicas o inmunológicas graves, por ejemplo, dificultad para controlar el asma
  • Función inadecuada de la médula ósea, hepática o renal
  • Tratamiento hormonal concomitante con quimioterapia (permitido en fase adyuvante con trastuzumab adyuvante SC)
  • Neuropatía motora o sensitiva preexistente de grado superior a (>) 1
  • Cáncer de mama invasivo bilateral sincrónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trastuzumab (vial)
Los participantes recibirán trastuzumab 600 mg SC usando un vial cada 3 semanas (1 ciclo) durante 1 año (4 ciclos en combinación con quimioterapia adyuvante o neoadyuvante [que consta de doxorrubicina, paclitaxel o docetaxel] y 14 ciclos administrados solos).
Droga: Doxorrubicina
Los participantes recibirán doxorrubicina en dosis según el régimen aprobado localmente cada 3 semanas (1 ciclo), durante 4 ciclos antes del inicio del tratamiento con trastuzumab.
Droga: Docetaxel
Los participantes recibirán docetaxel en dosis según el régimen aprobado localmente cada 3 semanas durante 12 semanas, en combinación con trastuzumab.
Droga: Paclitaxel
Los participantes recibirán paclitaxel en dosis semanales según el régimen aprobado localmente durante 12 semanas, en combinación con trastuzumab.
Droga: Trastuzumab
Los participantes recibirán trastuzumab 600 mg SC (vial o SID) cada 3 semanas durante 18 ciclos.
Otros nombres:
  • Herceptina
Experimental: Trastuzumab (SID)
Los participantes recibirán trastuzumab 600 mg SC usando SID cada 3 semanas (1 ciclo) durante 1 año (4 ciclos en combinación con quimioterapia adyuvante o neoadyuvante [que consta de doxorrubicina, paclitaxel o docetaxel] y 14 ciclos administrados solos).
Droga: Doxorrubicina
Los participantes recibirán doxorrubicina en dosis según el régimen aprobado localmente cada 3 semanas (1 ciclo), durante 4 ciclos antes del inicio del tratamiento con trastuzumab.
Droga: Docetaxel
Los participantes recibirán docetaxel en dosis según el régimen aprobado localmente cada 3 semanas durante 12 semanas, en combinación con trastuzumab.
Droga: Paclitaxel
Los participantes recibirán paclitaxel en dosis semanales según el régimen aprobado localmente durante 12 semanas, en combinación con trastuzumab.
Droga: Trastuzumab
Los participantes recibirán trastuzumab 600 mg SC (vial o SID) cada 3 semanas durante 18 ciclos.
Otros nombres:
  • Herceptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 28 días después de la última dosis de trastuzumab (hasta aproximadamente 1 año)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los TEAE fueron los EA que ocurrieron desde el día de la primera administración de trastuzumab o después de ella y dentro de los 28 días posteriores a la última dosis de trastuzumab. Los datos para esta medida de resultado se analizaron e informaron por grupos de quimioterapia adyuvante versus neoadyuvante dentro de cada brazo de tratamiento.
Día 1 hasta 28 días después de la última dosis de trastuzumab (hasta aproximadamente 1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis real de trastuzumab administrada
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la última dosis de trastuzumab (hasta aproximadamente 1 año)
Dosis real (mg) administrada = (suma de todos los ciclos de la dosis real recibida [mg] dividida por el número de ciclos). Los datos para esta medida de resultado se analizaron e informaron por grupos de quimioterapia adyuvante versus neoadyuvante dentro de cada brazo de tratamiento.
Día 1 hasta la última dosis de trastuzumab (hasta aproximadamente 1 año)
Duración del tratamiento con trastuzumab
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la última dosis de trastuzumab (hasta aproximadamente 1 año)
Los datos para esta medida de resultado se analizaron e informaron por grupos de quimioterapia adyuvante versus neoadyuvante dentro de cada brazo de tratamiento.
Día 1 hasta la última dosis de trastuzumab (hasta aproximadamente 1 año)
Porcentaje de participantes que recibieron medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Cribado (Día -28 a -1) hasta 2,5 años
Cribado (Día -28 a -1) hasta 2,5 años
Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa (pCR) (solo grupos neoadyuvantes) usando mamografía
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 24 semanas
En el entorno neoadyuvante, la actividad de dos regímenes farmacológicos secuenciales, quimioterapia con doxorrubicina seguida de quimioterapia con paclitaxel o docetaxel en combinación con trastuzumab, se evaluó como el porcentaje de participantes con PCR en la mama y los ganglios mediante mamografía. pCR se definió como la ausencia de evidencia histológica de células de cáncer de mama invasivas en la muestra de tejido extraída de la mama después del tratamiento preoperatorio. Los datos para esta medida de resultado se analizaron e informaron solo para los grupos neoadyuvantes dentro de cada brazo de tratamiento.
Día 1 hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes con evento (recurrencia local, regional o a distancia, cáncer de mama contralateral o muerte) mediante mamografía
Periodo de tiempo: Día 1 hasta recurrencia local, regional o a distancia, cáncer de mama contralateral o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero [hasta aproximadamente 4,5 años])
Se consideró que un participante estaba libre de enfermedad si no tenía recurrencia local, regional o a distancia, cáncer de mama contralateral o muerte por cualquier causa (lo que ocurriera primero). Se informó el porcentaje de participantes con evento en la fecha de corte. Los datos para esta medida de resultado se analizaron e informaron por grupos de quimioterapia adyuvante versus neoadyuvante dentro de cada brazo de tratamiento.
Día 1 hasta recurrencia local, regional o a distancia, cáncer de mama contralateral o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero [hasta aproximadamente 4,5 años])
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) usando mamografía
Periodo de tiempo: Día 1 hasta recurrencia local, regional o a distancia, cáncer de mama contralateral o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero [hasta aproximadamente 4,5 años])
La SLE se definió como el tiempo desde el primer tratamiento hasta la recurrencia local, regional o a distancia, el cáncer de mama contralateral o la muerte por cualquier causa (lo que ocurriera primero). Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier para el análisis. Los participantes que estaban libres de enfermedades fueron censurados en la fecha de corte de datos. Los datos para esta medida de resultado se analizaron e informaron por grupos de quimioterapia adyuvante versus neoadyuvante dentro de cada brazo de tratamiento.
Día 1 hasta recurrencia local, regional o a distancia, cáncer de mama contralateral o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero [hasta aproximadamente 4,5 años])
Porcentaje de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la muerte por cualquier causa (hasta 4,5 años aproximadamente)
Los datos para esta medida de resultado se analizaron e informaron por grupos de quimioterapia adyuvante versus neoadyuvante dentro de cada brazo de tratamiento.
Día 1 hasta la muerte por cualquier causa (hasta 4,5 años aproximadamente)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la muerte por cualquier causa (hasta 4,5 años aproximadamente)
La supervivencia global se definió como el tiempo desde el primer tratamiento hasta la muerte por cualquier causa. Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier para el análisis. Los participantes que no murieron fueron censurados en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos. Los datos para esta medida de resultado se analizaron e informaron por grupos de quimioterapia adyuvante versus neoadyuvante dentro de cada brazo de tratamiento.
Día 1 hasta la muerte por cualquier causa (hasta 4,5 años aproximadamente)
Porcentaje de participantes por respuesta al cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ)
Periodo de tiempo: Después de al menos 14 ciclos (1 ciclo = 21 días; máximo hasta 1 año)
A los participantes se les hicieron las siguientes 5 preguntas: (1) "Después de la primera inyección dada por el médico/enfermero y capacitación sobre cómo usar el SID, me sentí cómodo inyectándome el fármaco del estudio yo solo"; (2) "El SID fue conveniente y fácil de usar"; (3) "Estoy seguro de ponerme una inyección en el muslo con el SID"; (4) "Tomando en cuenta todas las cosas, encuentro satisfactoria la autoadministración utilizando el SID"; (5) "Si tuviera la oportunidad, elegiría continuar autoinyectándome el fármaco del estudio usando el SID en casa". La respuesta a cada pregunta se registró como cualquiera de las siguientes opciones: "Desconocido", "Muy en desacuerdo", "En desacuerdo", "No estoy seguro", "De acuerdo", "Muy de acuerdo". Se informó el porcentaje de participantes que proporcionaron respuestas a las preguntas anteriores. Los datos para esta medida de resultado se analizaron e informaron solo para el brazo de Trastuzumab (SID).
Después de al menos 14 ciclos (1 ciclo = 21 días; máximo hasta 1 año)
Porcentaje de profesionales de la salud (HCP) por respuesta al cuestionario para profesionales de la salud (HCPQ)
Periodo de tiempo: Después de que al menos 4 participantes completaron 5 ciclos de tratamiento adyuvante (1 ciclo = 21 días; máximo hasta 1 año)
El porcentaje de profesionales de la salud que respondieron a varias preguntas relacionadas con la facilidad general de administración del fármaco del estudio se informó en diferentes categorías, donde las categorías indican todas las respuestas posibles a dichas preguntas.
Después de que al menos 4 participantes completaron 5 ciclos de tratamiento adyuvante (1 ciclo = 21 días; máximo hasta 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML28879
  • 2013-001161-16 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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