Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután beadott trastuzumab (Herceptin) biztonságosságának vizsgálata korai és lokálisan előrehaladott humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél (SCHEARLY)

2020. október 14. frissítette: Hoffmann-La Roche

Országos IIIb fázisú leendő, kétkohorszos, nem randomizált, többközpontú, nyílt vizsgálati vizsgálat a szubkután trastuzumab és a molekuláris biomarkerek biztonságosságának felmérésére korai és lokálisan előrehaladott HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél

Ez a nem randomizált, többközpontú, nyílt vizsgálat a szubkután beadott trastuzumab biztonságosságát és hatásosságát fogja felmérni korai és lokálisan előrehaladott HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél, két egymást követő kohorszban. Az első 120 résztvevőt szubkután (SC) 600 milligrammos (mg) trastuzumab injekciós üveggel (A kohorsz), a további 120 résztvevőt pedig SC trastuzumab előretöltött egyszer használatos injekciós eszközzel (SID) kezelik (B kohorsz). Az egyes kohorsz résztvevői neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát kapnak, amely 3 hetente (q3w) (1 ciklusban) doxorubicint tartalmaz 4 cikluson keresztül, majd hetente paclitaxelt vagy 3 hetente docetaxelt (q3w) SC trastuzumabbal (600 mg-os) kombinálva 4 q3 ciklusok és további 14 ciklus SC trastuzumab (600 mg) önmagában 3 hét után. Minden résztvevőt 24 hónapig követnek nyomon azután, hogy az utolsó résztvevő megkapta az utolsó adag vizsgálati kezelést, vagy korábban, a vizsgálatból való kilépés, a nyomon követés elvesztése vagy elhalálozás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Abruzzo
      • L'aquila, Abruzzo, Olaszország, 67010
        • Asl 4 - Osp. San Salvatore; Oncologia Medica
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Olaszország, 85100
        • Ospedale San Carlo; Day Hospital Oncologia Medica
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Olaszország, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
      • Reggio Calabria, Calabria, Olaszország, 89100
        • Az. Osp. ; Divisione Oncologia Medica
    • Campania
      • Avellino, Campania, Olaszország, 83100
        • Azienda Ospedaliera S.G. Moscati; Division of Medical Oncology
      • Frattamaggiore, Campania, Olaszország, 80027
        • Presidio Ospedaliero S. Giovanni Di Dio; U.O. Di Oncologia
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Seconda Università di Napoli;Day Hospital Clinica Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Carpi, Emilia-Romagna, Olaszország, 41012
        • Ospedale Ramazzini ; Day Hospital Oncologico
      • Guastalla, Emilia-Romagna, Olaszország, 42016
        • Ospedale Civile; Day Hospital Oncologico
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Olaszország, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00186
        • Ospedale S.G.Calibita Fatebenefratelli; Unità Operativa Oncologia
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • Policlinico A. Gemelli-Complesso Integrato Columbus-Radioterapia
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00189
        • Villa San Pietro Fatebenefatelli; Divisione Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino; Cliniche Uni Rie Convenzionate U.O. Oncologia Medical
      • La Spezia, Liguria, Olaszország, 19125
        • Ospedale Civile S. Andrea; Day Hospital Oncologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Olaszország, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
      • Brescia, Lombardia, Olaszország, 25124
        • Casa Di Cura Poliambulanza; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Como, Lombardia, Olaszország, 22100
        • Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
      • Lecco, Lombardia, Olaszország, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Mantova, Lombardia, Olaszország, 46100
        • Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Oncologia Medica
      • Saronno, Lombardia, Olaszország, 21047
        • Az. Osp. Di Busto P.O. Di Saronno; U.O. Di Oncologia Medica
      • Treviglio, Lombardia, Olaszország, 24047
        • ASST DI BERGAMO OVEST; Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Varese, Lombardia, Olaszország, 21100
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Oncologia Medica
    • Marche
      • Ancona, Marche, Olaszország, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
      • Macerata, Marche, Olaszország, 62100
        • Ospedale Di Macerata; Oncologia
      • Pesaro, Marche, Olaszország, 61122
        • Ospedale San Salvatore Muraglia;Divisone Oncologia
    • Piemonte
      • Asti, Piemonte, Olaszország, 14100
        • Azienda Sanitaria Locale Di Asti-P.O. Cardinal Massaia;Oncologia
      • Candiolo, Piemonte, Olaszország, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
      • Cuneo, Piemonte, Olaszország, 12100
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera s. Croce e Carle; Oncologia Medica
      • Ponderano (BI), Piemonte, Olaszország, 13875
        • Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I; Divisione Onco-Ematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Olaszország, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Grosseto, Toscana, Olaszország, 58100
        • Ospedale della Misericordia; Hospice Terapia del Dolore
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Olaszország, 55043
        • Ospedale Nuovo Della Versilia; Divisione Di Oncologia Medica
      • Livorno, Toscana, Olaszország, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Poggibonsi, Toscana, Olaszország, 53036
        • Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
    • Umbria
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Olaszország, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Olaszország, 31033
        • Presidio Ospedaliero - Usl 13; Servizio Di Oncologia
      • Mestre, Veneto, Olaszország, 30174
        • AZ. Usll12 Veneziana-Ospedale Dell'angelo;Oncologia Medica
      • Mirano, Veneto, Olaszország, 30035
        • Ospedale Calvi di Noale; U.O. Complessa di Oncologia ed Ematologia Oncologica
      • Negrar, Veneto, Olaszország, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria; U.O. Di Oncologia
      • Treviso, Veneto, Olaszország, 31100
        • Ospedale Cà Foncello - Divisione di Oncologia Medica
      • Vicenza, Veneto, Olaszország, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Oncologia Medica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, nem metasztatikus primer invazív emlő adenokarcinóma. A betegség stádiuma: T1-4 (T a daganat méretét 1-től 4-ig jelöli), N0-3 (N a közeli nyirokcsomókat írja le), M0 (M a távoli áttétet írja le)
  • HER2-pozitív betegség immunhisztokémia (IHC) 3+ vagy in situ hibridizáció (ISH) pozitív
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) legalább (>=) 55 százalék (%) echokardiográfiával (ECHO) vagy többszörös kapuzott felvétellel (MUGA) mérve a trastuzumab SC első adagja előtt
  • Ép bőr az SC injekció helyén a combon

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve azokat a résztvevőket, akiknek gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrákja vagy bazálissejtes karcinómája van, és egyéb, gyógyítólag kezelt rosszindulatú daganatos betegségben szenvedők, kivéve az emlőrákot, és akik legalább 5 éve betegségtől mentesek
  • Súlyos nehézlégzés nyugalmi állapotban vagy kiegészítő oxigénterápiát igényel
  • Egyidejű súlyos betegségek, amelyek megzavarhatják a tervezett kezelést, beleértve a súlyos tüdőbetegségeket
  • Súlyos szívbetegség vagy olyan egészségügyi állapot, amely kizárná a trastuzumab alkalmazását, különösen: dokumentált pangásos szívelégtelenség (CHF), nagy kockázatú, kontrollálatlan aritmiák, gyógyszeres kezelést igénylő angina pectoris, klinikailag jelentős billentyűbetegség, transzmurális infarktus bizonyítéka az elektrokardiogramon (EKG) ), rosszul kontrollált magas vérnyomást diagnosztizáltak
  • Humán immunhiány vírus (HIV), aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) által okozott ismert fertőzés
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Egyidejű beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, amelyben egy vizsgált rákellenes kezelést alkalmaznak, beleértve a hormonterápiát, a biszfoszfonát-terápiát és az immunterápiát, a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül
  • Ismert túlérzékenység trastuzumabbal, egérfehérjékkel, a Herceptin bármely segédanyagával, beleértve a hialuronidázt, vagy az SC-eszköz ragasztójával szemben (B kohorszhoz), vagy súlyos allergiás vagy immunológiai reakciók a kórtörténetében, például az asztma kezelésének nehézsége
  • Nem megfelelő csontvelő-, máj- vagy vesefunkció
  • Hormonális kezelés kemoterápiával egyidejűleg (adjuváns fázisban adjuváns trastuzumab SC mellett megengedett)
  • Korábban fennálló motoros vagy szenzoros neuropátia, amely nagyobb, mint (>) 1
  • Szinkron kétoldali invazív emlőrák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trastuzumab (fiola)
A résztvevők 600 mg sc. trastuzumabot kapnak injekciós injekciós üvegben naponta háromszor (1 ciklus) 1 évig (4 ciklus adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiával kombinálva [doxorubicint, paklitaxelt vagy docetaxelt tartalmaz] és 14 ciklus önmagában).
Drog: Doxorubicin
A résztvevők doxorubicint kapnak a helyileg jóváhagyott adagolási rend szerint q3w (1 ciklus), 4 cikluson keresztül a trastuzumab-kezelés megkezdése előtt.
Drog: Docetaxel
A résztvevők docetaxelt kapnak a helyileg jóváhagyott adagolási rend szerint naponta háromszor 12 héten keresztül, trastuzumabbal kombinálva.
Drog: Paclitaxel
A résztvevők a helyileg jóváhagyott adagolási rendnek megfelelő paklitaxelt kapnak hetente 12 héten keresztül, trastuzumabbal kombinálva.
Drog: Trastuzumab
A résztvevők 600 mg SC (fiola vagy SID) trastuzumabot kapnak naponta háromszor 18 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Herceptin
Kísérleti: Trastuzumab (SID)
A résztvevők 600 mg sc. trastuzumabot kapnak SID q3w alkalmazásával (1 ciklus) 1 évig (4 ciklus adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiával kombinálva [amely doxorubicint, paklitaxelt vagy docetaxelt tartalmaz] és 14 ciklus önmagában).
Drog: Doxorubicin
A résztvevők doxorubicint kapnak a helyileg jóváhagyott adagolási rend szerint q3w (1 ciklus), 4 cikluson keresztül a trastuzumab-kezelés megkezdése előtt.
Drog: Docetaxel
A résztvevők docetaxelt kapnak a helyileg jóváhagyott adagolási rend szerint naponta háromszor 12 héten keresztül, trastuzumabbal kombinálva.
Drog: Paclitaxel
A résztvevők a helyileg jóváhagyott adagolási rendnek megfelelő paklitaxelt kapnak hetente 12 héten keresztül, trastuzumabbal kombinálva.
Drog: Trastuzumab
A résztvevők 600 mg SC (fiola vagy SID) trastuzumabot kapnak naponta háromszor 18 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Herceptin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. nap és 28 nappal az utolsó trastuzumab adag után (legfeljebb 1 év)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A TEAE-k azok a nemkívánatos események, amelyek a trastuzumab első beadása napján vagy azt követően, és a trastuzumab utolsó adagját követő 28 napon belül jelentkeztek. Ennek az eredménymérőnek az adatait adjuváns versus neoadjuváns kemoterápiás csoportok elemezték és jelentették az egyes kezelési karon belül.
1. nap és 28 nappal az utolsó trastuzumab adag után (legfeljebb 1 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beadott trastuzumab tényleges adagja
Időkeret: 1. nap a trastuzumab utolsó adagja után (kb. 1 évig)
Tényleges beadott dózis (mg) = (a ténylegesen kapott dózis összes ciklusának összege [mg] osztva a ciklusok számával). Ennek az eredménymérőnek az adatait adjuváns versus neoadjuváns kemoterápiás csoportok elemezték és jelentették az egyes kezelési karon belül.
1. nap a trastuzumab utolsó adagja után (kb. 1 évig)
A trastuzumab-kezelés időtartama
Időkeret: 1. nap a trastuzumab utolsó adagja után (kb. 1 évig)
Ennek az eredménymérőnek az adatait adjuváns versus neoadjuváns kemoterápiás csoportok elemezték és jelentették az egyes kezelési karon belül.
1. nap a trastuzumab utolsó adagja után (kb. 1 évig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egyidejűleg gyógyszeres kezelésben részesültek
Időkeret: Szűrés (-28-tól -1-ig) 2,5 évig
Szűrés (-28-tól -1-ig) 2,5 évig
A mammográfiát használó résztvevők százalékos aránya kóros teljes válaszreakcióval (pCR) (csak neoadjuváns csoportok)
Időkeret: 1. naptól 24 hétig
A neoadjuváns kezelésben a két egymást követő gyógyszeres séma, a doxorubicint tartalmazó kemoterápia, majd a paklitaxel vagy a docetaxel kemoterápia trastuzumabbal kombinált aktivitását értékelték a résztvevők százalékos arányaként az emlőben és a csomópontokban mammográfiával. A pCR-t úgy határozták meg, mint az invazív emlőráksejtek szövettani bizonyítékának hiányát a preoperatív kezelést követően az emlőből eltávolított szövetmintában. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az egyes kezelési karon belüli neoadjuváns csoportokra vonatkozóan elemezték és jelentették.
1. naptól 24 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél esemény (helyi, regionális vagy távoli kiújulás, ellenoldali emlőrák vagy haláleset) szenvedett mammográfia segítségével
Időkeret: 1. nap a helyi, regionális vagy távoli kiújulásig, kontralaterális emlőrákig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig (amelyik előbb következett be [legfeljebb 4,5 év)
Egy résztvevőt akkor tekintettek betegségmentesnek, ha a résztvevő mentes volt a helyi, regionális vagy távoli kiújulástól, ellenoldali emlőráktól vagy bármilyen okból bekövetkezett haláltól (amelyik előbb következett be). Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknek a határnapon eseményük volt. Ennek az eredménymérőnek az adatait adjuváns versus neoadjuváns kemoterápiás csoportok elemezték és jelentették az egyes kezelési karon belül.
1. nap a helyi, regionális vagy távoli kiújulásig, kontralaterális emlőrákig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig (amelyik előbb következett be [legfeljebb 4,5 év)
Betegségmentes túlélés (DFS) mammográfia segítségével
Időkeret: 1. nap a helyi, regionális vagy távoli kiújulásig, kontralaterális emlőrákig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig (amelyik előbb következett be [legfeljebb 4,5 év)
A DFS-t úgy határozták meg, mint az első kezeléstől a helyi, regionális vagy távoli kiújulásig, kontralaterális emlőrákig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt (amelyik előbb következett be). Az elemzéshez Kaplan-Meier becsléseket használtunk. A betegségtől mentes résztvevőket az adatzárolás időpontjában cenzúrázták. Ennek az eredménymérőnek az adatait adjuváns versus neoadjuváns kemoterápiás csoportok elemezték és jelentették az egyes kezelési karon belül.
1. nap a helyi, regionális vagy távoli kiújulásig, kontralaterális emlőrákig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig (amelyik előbb következett be [legfeljebb 4,5 év)
Az elhunyt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 4,5 évig)
Ennek az eredménymérőnek az adatait adjuváns versus neoadjuváns kemoterápiás csoportok elemezték és jelentették az egyes kezelési karon belül.
1. naptól bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 4,5 évig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1. naptól bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 4,5 évig)
A teljes túlélést az első kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg. Az elemzéshez Kaplan-Meier becsléseket használtunk. Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg, azon a napon cenzúrázták, amikor utoljára ismerték, hogy életben voltak. Ennek az eredménymérőnek az adatait adjuváns versus neoadjuváns kemoterápiás csoportok elemezték és jelentették az egyes kezelési karon belül.
1. naptól bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 4,5 évig)
A résztvevők százalékos aránya a betegelégedettségi kérdőívre adott válaszok (PSQ) szerint
Időkeret: Legalább 14 ciklus után (1 ciklus = 21 nap; maximum 1 év)
A résztvevőknek a következő 5 kérdést tették fel: (1) „Az orvos/ápolónő által adott első injekciót és a SID használatára vonatkozó képzést követően kényelmesen éreztem magam, ha egyedül fecskendezem be a vizsgált gyógyszert”; (2) "A SID kényelmes és könnyen használható volt"; (3) "Biztos vagyok benne, hogy beadok magamnak egy injekciót a combba a SID-vel"; (4) "Mindent figyelembe véve kielégítőnek találom a SID használatával történő önigazgatást"; (5) „Ha lehetőséget kapok, úgy döntenék, hogy továbbra is öninjekciózzuk be a vizsgált kábítószert a SID segítségével otthon”. Az egyes kérdésekre adott válaszokat a következő opciók egyikeként rögzítettük: „Ismeretlen”, „Egyáltalán nem értek egyet”, „Nem értek egyet”, „Nem biztos”, „Egyetértek”, „Teljesen egyetértek”. A fenti kérdésekre választ adó résztvevők százalékos arányát jelentették. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak a Trastuzumab (SID) karon elemezték és jelentették.
Legalább 14 ciklus után (1 ciklus = 21 nap; maximum 1 év)
Az egészségügyi szakemberek (HCP-k) százalékos aránya az egészségügyi szakemberek kérdőívére adott válaszok (HCPQ) szerint
Időkeret: Miután legalább 4 résztvevő 5 ciklus adjuváns kezelést végzett (1 ciklus = 21 nap; maximum 1 év)
Azon egészségügyi szakemberek százalékos arányát, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadásának általános egyszerűségével kapcsolatos különféle kérdésekre válaszoltak, különböző kategóriákban jelentették, ahol a kategóriák az ilyen kérdésekre adott összes lehetséges választ jelzik.
Miután legalább 4 résztvevő 5 ciklus adjuváns kezelést végzett (1 ciklus = 21 nap; maximum 1 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML28879
  • 2013-001161-16 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Doxorubicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel